描述

酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚均可以液体形式用于口服。

酒石酸氢可酮是一种阿片类镇痛药，以细小的白色晶体或结晶粉末形式出现。它受光的影响。化学名称是4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯（1：1）水合物（2：5）。它具有以下结构式：

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

LORTAB ELIXIR（酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液）包含：

此外，该液体还包含以下非活性成分：无水柠檬酸，乙基麦芽酚，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，糖精钠，山梨糖醇溶液，蔗糖，D＆C红色＃33和FD＆C红色＃40为着色剂以及天然和人工香料。

临床药理学

作用机理

氢可酮是一种半合成的阿片类激动剂，对μ阿片类（μ）受体具有相对选择性，尽管它可以在更高剂量下与其他阿片类受体相互作用。氢可酮是一种完全的激动剂，结合并激活水通道周围和心室周围灰质，腹内侧髓质和脊髓中阿片样物质受体，以产生镇痛作用。 μ激动剂阿片样物质（如氢可酮）的镇痛以及欣快，呼吸抑制和生理依赖性，主要是由对μ受体的激动作用引起的。

对乙酰氨基酚止痛特性的确切机制尚未建立，但被认为涉及中枢作用。

药效学

氢可酮的主要治疗作用是镇痛。氢可酮通过直接作用于脑干呼吸中枢而引起呼吸抑制。呼吸抑制涉及降低脑干呼吸中枢对二氧化碳张力增加和电刺激的反应性。

氢可酮即使在完全黑暗的情况下也能引起瞳孔缩小。精确的瞳孔是阿片类药物过量的征兆，但不是病理性的（例如，出血或缺血性起源的脑桥病变可能会产生类似的发现）。在用药过量的情况下，由于缺氧可能会出现明显的瞳孔散大而不是瞳孔缩小。

对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。

氢可酮导致与胃和十二指肠胃窦平滑肌张力增加相关的运动力降低。小肠中的食物消化被延迟，推进性收缩减少。结肠中的蠕动波减少，而音调可能增加到痉挛点，导致便秘。其他阿片样物质诱导的作用可能包括胆汁和胰腺分泌减少，Oddi括约肌痉挛和血清淀粉酶的短暂升高。

氢可酮产生外周血管舒张，可能导致体位性低血压或晕厥。组胺释放和/或周围血管舒张的表现可能包括瘙痒，潮红，红眼，出汗和/或体位性低血压。

对内分泌系统的影响

阿片类药物可抑制人类促肾上腺皮质激素（ACTH），皮质醇和促黄体生成激素（LH）的分泌[参见不良反应]。它们还刺激催乳激素，生长激素（GH）分泌以及胰岛素和胰高血糖素的胰腺分泌。

长期使用阿片类药物可能会影响下丘脑-垂体-性腺轴，导致雄激素缺乏，表现为性欲低下，阳imp，勃起功能障碍，闭经或不育。阿片类药物在性腺机能减退综合征中的因果作用尚不清楚，因为迄今为止可能进行的研究尚未充分控制可能影响性腺激素水平的各种医学，身体，生活方式和心理压力源[见不良反应]。

阿片类药物已显示对免疫系统的成分具有多种作用。这些发现的临床意义尚不清楚。总体而言，阿片类药物的作用似乎具有中等免疫抑制作用。

最低有效镇痛药浓度在患者之间差异很大，尤其是在以前接受过有效激动剂阿片类药物治疗的患者中。由于疼痛的增加，新的疼痛综合征的发展和/或镇痛耐受性的发展，任何个体患者的氢可酮最低有效镇痛药浓度可能会随着时间的流逝而增加[见剂量和用法]。

氢可酮血浆浓度的增加与剂量相关的阿片类药物不良反应（如恶心，呕吐，中枢神经系统作用和呼吸抑制）的发生频率之间存在关联。在阿片类药物耐受的患者中，这种情况可能会因对阿片类药物相关的不良反应产生耐受性而改变[见剂量和管理]。

药代动力学

各个组件的行为描述如下。

在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后，平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平，测定的半衰期为3.8±0.3小时。

氢可酮表现出复杂的代谢模式，包括O-去甲基化，N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。有关毒性信息，请参见过量。

CYP3A4介导的去甲氢可酮的N-去甲基化是氢可酮的主要代谢途径，而CYP2D6介导的O-去甲基对氢吗啡酮的贡献较小。氢吗啡酮是由氢可酮的O-去甲基化形成的，可能有助于氢可酮的总镇痛作用。因此，从理论上讲，这些及相关代谢物的形成可能会受到其他药物的影响[请参见注意事项； [药物相互作用]。氢可酮的N-去甲基化通过CYP3A4形成去氢氢可酮，而氢可酮的O-去甲基化主要由CYP2D6催化，程度较小的则由未知的低亲和力CYP酶催化。氢可酮及其代谢产物主要在肾脏中消除。

对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。一小部分（10-25％）对乙酰氨基酚与血浆蛋白结合。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。对乙酰氨基酚主要通过一级动力学在肝脏中代谢，并涉及三个主要的独立途径：与葡糖醛酸结合；与硫酸盐共轭；并通过细胞色素P450依赖的，混合功能的氧化酶途径氧化，形成反应性中间代谢产物，该产物与谷胱甘肽结合，然后进一步代谢形成半胱氨酸和巯基酸结合物。涉及的主要细胞色素P450同工酶似乎是CYP2E1，CYP1A2和CYP3A4是另外的途径。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，大部分为葡萄糖醛酸苷结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

有关毒性信息，请参见过量。

适应症和用途

LORTAB ELIXIR适用于严重疼痛的治疗，需要阿片类镇痛药且替代疗法不足。

使用限制

由于即使使用推荐剂量的阿片类药物也会上瘾，滥用和误用的风险[请参阅警告]，因此保留LORTAB ELIXIR供有其他治疗选择（例如非阿片类镇痛药）的患者使用：

• 尚未被容忍，或预计不会被容忍
• 没有提供足够的镇痛作用，或预计没有提供足够的镇痛作用

禁忌症

LORTAB ELIXIR禁用于以下患者：

• 严重的呼吸抑制[请参阅警告]
• 在未监测的情况下或在没有复苏设备的情况下进行的急性或重度支气管哮喘[请参阅警告]
• 已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[请参阅警告]
• 对氢可酮或对乙酰氨基酚的超敏反应（例如过敏反应）[请参阅警告，不良反应]

警告

服药错误导致意外用药过量和死亡的风险

计量错误可能导致意外的服药过量和死亡。处方，分配和给药LORTAB ELIXIR时，应避免因mg和mL之间的混淆以及与不同浓度的酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚口服溶液引起的剂量错误。确保清楚地传达剂量并准确分配。服用LORTAB ELIXIR时，请务必使用经过校准的测量装置，以确保准确地测量和给药。

上瘾，滥用和滥用

LORTAB ELIXIR含有氢可酮，是一种附表II受控物质。作为阿片类药物，LORTAB ELIXIR使用户面临上瘾，滥用和误用的风险[请参阅药物滥用和依赖性]。

尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但可能在适当处方LORTAB ELIXIR的患者中发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。

在开处方LORTAB ELIXIR之前，应评估每个患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用的风险，并监测所有接受LORTAB ELIXIR的患者的这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险较高的患者开具阿片类药物，例如LORTAB ELIXIR，但在此类患者中使用时，必须对LORTAB ELIXIR的风险和正确使用进行深入的咨询，并对成瘾，滥用和滥用的迹象进行严格监控。

阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分发LORTAB ELIXIR时请考虑这些风险。降低这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参见注意事项；病人/护理人员信息]。请与当地的州专业许可委员会或州控制的物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。

阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）

为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对这些产品进行风险评估和缓解策略（REMS）。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：

• 完成由认可的继续教育（CE）提供者提供的REMS兼容教育计划，或另一种教育计划，其中包括涉及疼痛患者管理或支持的FDA医疗保健提供者教育蓝图的所有要素。
• 每次处方这些药物时，应与患者和/或其看护者讨论安全使用，严重风险以及阿片类镇痛药的适当存储和处置。可通过以下链接获得《患者咨询指南》（PCG）：www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG。
• 向患者及其护理人员强调阅读每次分配给阿片类镇痛剂时将从其药剂师那里获得的《用药指南》的重要性。
• 考虑使用其他工具改善患者，家庭和社区的安全，例如加强患者处方者责任的患者处方者协议。

要获取有关阿片类镇痛药REMS的更多信息以及REMS CME / CE认证列表，请致电800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com。 FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到。

危及生命的呼吸抑制

据报告，即使使用阿片类药物，严重，威胁生命或致命的呼吸抑制也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的管理可能包括密切观察，采取支持措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[请参见过量]。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。

虽然在使用LORTAB ELIXIR的任何时候都可能发生严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制，但在治疗开始或剂量增加后风险最大。密切跟踪患者的呼吸抑制情况，尤其是在开始接受LORTAB ELIXIR的剂量增加之后以及之后的最初24-72小时内。

为了降低呼吸抑制的风险，必须正确剂量和滴定LORTAB ELIXIR [参见剂量和管理]。当将患者从另一种阿片类药物产品转换时，高估了LORTAB ELIXIR的剂量可能导致致命的过量。

过量摄入LORTAB ELIXIR可能会导致呼吸抑制和死亡，尤其是儿童不慎摄入LORTAB ELIXIR。

新生儿阿片类药物戒断综合征

怀孕期间长期使用LORTAB ELIXIR可能导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗[见注意事项；病人/护理人员的信息，怀孕]。

同时使用或停用细胞色素P450 3A4抑制剂和诱导剂的风险

将LORTAB ELIXIR与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦））同时使用可能会增加氢可酮的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应，并且可能导致潜在的致命性呼吸抑制[请参阅警告]，尤其是在达到稳定剂量的LORTAB ELIXIR后添加抑制剂时。同样，在接受LORTAB ELIXIR治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂（如利福平，卡马西平和苯妥英钠）可能会增加氢可酮的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。当在接受LORTAB ELIXIR治疗的患者中使用LORTAB ELIXIR和CYP3A4抑制剂或停用CYP3A4诱导剂时，应密切监测患者并考虑降低LORTAB ELIXIR的剂量，直至达到稳定的药物作用[见注意事项； [药物相互作用]。

将LORTAB ELIXIR与CYP3A4诱导剂同时使用或停用CYP3A4抑制剂可能会降低已对LORTAB ELIXIR产生身体依赖性的患者的氢可酮血浆浓度，阿片类药物疗效或可能导致戒断综合征。当将LORTAB ELIXIR与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应定期随访患者，并在需要维持足够的镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见注意事项; [药物相互作用]。

与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险

LORTAB ELIXIR与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药，其他阿片类药物，醇）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开处方以供其他治疗选择不充分的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，因此合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似。 [药物相互作用]。

如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

当将LORTAB ELIXIR与苯二氮卓类或其他CNS抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，向患者和护理人员建议有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到确定同时使用苯二氮卓类或其他CNS抑制剂的效果为止。对患者进行药物滥用障碍风险筛查，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参见注意事项；药物相互作用，患者/护理人员信息]。

慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制

禁止在不受监测的情况下或在没有复苏设备的情况下，在严重或严重支气管哮喘患者中使用LORTAB ELIXIR。

慢性肺病患者：接受LORTAB ELIXIR治疗的患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧血症，高碳酸血症或先前存在呼吸抑制症状显着降低的患者，其呼吸驱动力下降（包括呼吸暂停）的风险增加，甚至采用LORTAB ELIXIR的推荐剂量[请参阅警告； [威胁生命的呼吸抑制]。

老年，恶病质或虚弱的患者：威胁老年人，恶病质或虚弱的患者更有可能发生危及生命的呼吸抑制，因为与年轻，健康的患者相比，他们的药代动力学或清除率发生了变化[请参阅警告； [威胁生命的呼吸抑制]。

密切关注这些患者，特别是在开始和滴定LORTAB ELIXIR时以及与其他抑制呼吸的药物同时给予LORTAB ELIXIR时[请参见警告； [威胁生命的呼吸抑制]。或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。

肾上腺功能不全

据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。

严重低血压

LORTAB ELIXIR可能导致非卧床患者严重低血压，包括体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉剂）已使维持血压的能力受到损害的患者风险增加。 [药物相互作用]。开始或滴定LORTAB ELIXIR的剂量后，请追踪这些患者的低血压迹象。在循环休克患者中，LORTAB ELIXIR可能引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。避免将LORTAB ELIXIR用于循环性休克。

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。肝损伤的大多数情况与使用对乙酰氨基酚有关，剂量超过每天4,000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意引起自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4,000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏反应

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指示患者立即停用LORTAB ELIXIR，并在出现这些症状时就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方LORTAB ELIXIR [请参见注意事项；病人/护理人员信息]。

颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险

对于可能易受颅内CO 2滞留影响的患者（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者），LORTAB ELIXIR可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO 2滞留会进一步增加颅内压。跟踪此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用LORTAB ELIXIR治疗时。

阿片类药物也可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。避免在意识障碍或昏迷患者中使用LORTAB ELIXIR。

胃肠道疾病患者的使用风险

LORTAB ELIXIR是胃肠道阻塞（包括麻痹性肠梗阻）患者的禁忌症。

服用LORTAB ELIXIR或其他阿片类药物可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

LORTAB ELIXIR中的氢可酮可能引起Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。跟踪包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状恶化。

癫痫病患者的癫痫发作风险增加

LORTAB ELIXIR中的氢可酮可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在其他与癫痫发作相关的临床环境中发生癫痫发作的风险。跟踪有癫痫病史的患者，以便在LORTAB ELIXIR治疗期间控制癫痫发作。

退出

在接受完全阿片类激动剂镇痛剂（包括LORTAB ELIXIR）的患者中，避免使用混合的激动剂/拮抗剂（例如喷他佐辛，纳布啡和布托啡诺）或部分激动剂（例如丁丙诺啡）。在这些患者中，混合的激动剂/拮抗剂和部分镇痛药可能会降低镇痛作用和/或使戒断症状加重。

停用LORTAB ELIXIR时，逐渐减少剂量[请参见剂量和管理]。对于全天使用LORTAB ELIXIR超过5天的患者，请勿突然停用LORTAB ELIXIR [请参阅药物滥用和依赖性]。

预防措施

驾驶和操作机械的风险

LORTAB ELIXIR可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机器）所需的智力或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机械，除非他们对LORTAB ELIXIR的耐受性并知道他们将如何对药物做出反应[请参阅注意事项；病人/护理人员信息]。

给患者/护理人员的信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

指导患者如何计量和服用正确剂量的LORTAB ELIXIR，并在施用LORTAB ELIXIR时始终使用校准的测量设备，以确保准确计量和施用剂量[请参阅警告]。

如果更改了规定的浓度，请指导患者如何正确测量新剂量，以避免可能导致意外用药过量和死亡的错误。

告知患者，即使按照建议使用LORTAB ELIXIR，也可能导致上瘾，滥用和误用，从而可能导致用药过量和死亡[请参阅警告]。指示患者不要与他人共享LORTAB ELIXIR，并采取措施防止LORTAB ELIXIR被盗或滥用。

告知患者危及生命的呼吸抑制的风险，包括以下信息：开始服用LORTAB ELIXIR或增加剂量时该风险最大，即使推荐剂量也可能发生该风险[请参阅警告]。建议患者如何识别呼吸抑制，如果出现呼吸困难，应寻求医疗救助。

通知患者，意外摄入，尤其是儿童，可能会导致呼吸抑制或死亡[请参阅警告]。指示患者采取措施安全存放并冲洗马桶，处置未使用的LORTAB ELIXIR。

告知患者和护理人员，如果将LORTAB ELIXIR与苯并二氮杂卓和其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）一起使用，可能会导致致命的加重效应，除非在医疗保健提供者的监督下，否则不要相伴使用这些药物[请参阅警告，注意事项； [药物相互作用]。

告知患者LORTAB ELIXIR可能伴随血清素能药物的使用而引起罕见但可能危及生命的疾病。警告患者5-羟色胺综合征的症状，并在出现症状时立即就医。如果患者正在服用或计划服用血清素药物，则指示患者通知其医疗保健提供者[请参见注意事项； [药物相互作用]。

通知患者在使用任何抑制单胺氧化酶的药物时避免服用LORTAB ELIXIR。服用LORTAB ELIXIR时患者不应开始MAOI [请参见注意事项； [药物相互作用]。

告知患者LORTAB ELIXIR可能导致肾上腺功能不全，这可能危及生命。肾上腺功能不全可能表现为非特异性症状和体征，例如恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和血压低。如果患者出现这些症状，建议他们就医[请参阅警告]。

指导患者如何正确测量和服用LORTAB ELIXIR [参见剂量和管理，警告]。

• 建议患者在服用LORTAB ELIXIR时始终使用封闭的校准口服注射器/剂量杯，以确保剂量得到准确计量和给药[请参阅警告]。
• 建议患者不要使用家用茶匙或汤匙测量LORTAB ELIXIR。
• 建议患者在未咨询医生或其他保健专业人员的情况下不要调整LORTAB ELIXIR的剂量。
• 如果患者已经接受LORTAB ELIXIR治疗超过几周，并且已表明必须停止治疗，请向他们咨询安全减少剂量的重要性，因为突然停药可能会导致戒断症状。提供剂量方案以逐步停用药物[请参阅剂量和管理]。

告知患者每天服用不超过4000毫克的对乙酰氨基酚。如果患者服用的剂量超过建议剂量，则建议患者致电开处方者。

告知患者LORTAB ELIXIR可能导致体位性低血压和晕厥。指导患者如何识别低血压症状，以及如何降低发生低血压时的严重后果风险（例如，坐下或躺下，小心地从坐姿或卧姿抬起）[请参阅警告]。

告知患者已经报告了LORTAB ELIXIR中包含的过敏反应。劝告患者如何识别这种反应以及何时寻求医疗救治[见禁忌症，不良反应]。

新生儿阿片类药物戒断综合征

告知具有生殖潜力的女性患者，妊娠期间长期使用LORTAB ELIXIR可能会导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命[参见警告，注意事项；怀孕]。

胚胎-胎儿毒性

告知具有生殖潜力的女性患者LORTAB ELIXIR可能会造成胎儿伤害，并告知其保健提供者已知或怀疑的怀孕[请参阅注意事项；怀孕]。

建议哺乳母亲监测婴儿的嗜睡情况（比平时更多），呼吸困难或li行。如果发现这些体征，请指示哺乳母亲立即就医[请参阅注意事项； [护理母亲。

告知患者长期使用阿片类药物可能导致生育力下降。这些对生育力的影响是否可逆尚不清楚[见不良反应]。

告知患者LORTAB ELIXIR可能会损害执行潜在危险活动的能力，例如驾驶汽车或操作重型机械。劝告患者不要执行此类任务，直到他们知道对药物的反应[请参阅警告]。

告知患者严重便秘的可能性，包括管理说明以及何时寻求医疗救治[见不良反应，临床药理]。

建议患者通过将未使用的LORTAB ELIXIR冲洗到马桶中来处置未使用的LORTAB ELIXIR。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应进行系列肝和/或肾功能检查以跟踪治疗效果。

药物相互作用

并用LORTAB ELIXIR和CYP3A4抑制剂，例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦），可增加LORTAB ELIXIR的氢可酮的血浆浓度，从而增加或延长了阿片类药物的作用。当同时使用LORTAB ELIXIR和CYP3A4和CYP2D6抑制剂时，这些作用可能会更加明显，尤其是在达到稳定剂量的LORTAB ELIXIR后加入抑制剂时[参见警告]。

停止使用CYP3A4抑制剂后，随着抑制剂作用的降低，氢可酮血浆浓度将降低[见临床药理学]，从而导致阿片类药物疗效下降或对LORTAB ELIXIR产生身体依赖性的患者出现戒断综合征。

如果需要同时使用，请考虑降低LORTAB ELIXIR的剂量，直至达到稳定的药物作用。经常跟随患者进行呼吸抑制和镇静。如果停止使用CYP3A4抑制剂，请考虑增加LORTAB ELIXIR的剂量，直至达到稳定的药物作用。跟踪患者的阿片类药物戒断症状或体征。

并用LORTAB ELIXIR和CYP3A4诱导剂，如rifampin，carbamazepine和phenytoin，可降低氢可酮的血浆浓度[见临床药理学]，从而导致对下列药物产生身体依赖性的患者疗效下降或出现戒断综合征[请参阅警告]。

停止使用CYP3A4诱导剂后，随着诱导剂作用的降低，氢可酮血浆浓度会升高[见临床药理]，这可能会增加或延长治疗作用和不良反应，并可能导致严重的呼吸抑制。

如果需要同时使用，请考虑增加LORTAB ELIXIR的剂量，直到达到稳定的药物作用为止[请参见剂量和管理]。遵循阿片类药物戒断的迹象。如果停止使用CYP3A4诱导剂，应考虑降低LORTAB ELIXIR剂量并监测呼吸抑制的迹象。

由于加成药理作用，苯并二氮杂卓和其他中枢神经系统抑制剂如苯并二氮杂卓和其他镇静催眠药，抗焦虑药和镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉药，抗精神病药和其他阿片类药物（包括酒精）的并用可能增加低血压的风险，呼吸抑制，深度镇静，昏迷和死亡。

保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。密切注意患者的呼吸抑制和镇静迹象[请参阅警告]。

阿片类药物与其他影响5-羟色胺能神经递质系统的药物同时使用，例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统（例如，米氮平，曲唑酮，曲马多）和单胺氧化酶（MAO）抑制剂（旨在治疗精神疾病的药物，以及其他药物，如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）已导致5-羟色胺综合征[参见预防措施] ;病人/护理人员信息]。

如果需要同时使用，请仔细观察患者，尤其是在治疗开始和剂量调整期间。如果怀疑血清素综合症，请停用LORTAB ELIXIR。

阿片类药物和MAOI的同时使用，例如苯乙嗪，反式环丙胺或利奈唑胺，可能表现为5-羟色胺综合征或阿片类药物毒性（如呼吸抑制，昏迷）[见警告]。

不建议将LORTAB ELIXIR用于接受MAOI的患者或停止此类治疗的14天内。

如果需要紧急使用阿片类药物，请使用测试剂量并频繁滴定小剂量来治疗疼痛，同时密切监测血压，中枢神经系统的症状和体征以及呼吸抑制。

阿片类药物与其他阿片类镇痛药（如布托啡诺，纳布啡，喷他佐辛）同时使用可能会降低LORTAB ELIXIR的镇痛作用和/或引起戒断症状。

劝告患者避免同时使用这些药物。

LORTAB ELIXIR可能增强骨骼肌松弛剂的神经肌肉阻滞作用，并增加呼吸抑制的程度。

如果需要同时使用，请跟随患者注意可能比预期更大的呼吸抑制症状，并根据需要减少LORTAB ELIXIR和/或肌肉松弛剂的剂量。

阿片类药物可通过诱导抗利尿激素的释放而降低利尿剂的功效。

如果需要同时使用，则应监测患者利尿作用减弱和/或对血压的影响，并根据需要增加利尿剂的剂量。

伴随使用抗胆碱药可能会增加尿retention留和/或严重便秘的风险，这可能导致麻痹性肠梗阻。

如果需要同时使用，则将LORTAB ELIXIR与抗胆碱能药物同时使用时，应跟踪患者的尿retention留或胃动力降低的迹象。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估LORTAB ELIXIR组合致癌潜力的长期研究。

国家毒理学计划已完成了对小鼠和大鼠的长期研究，以评估对乙酰氨基酚的致癌潜力。在为期2年的喂养研究中，F344 / N大鼠和B6C3F1小鼠的饮食含对乙酰氨基酚含量高达6000 ppm。根据人体表面积比较，雌性大鼠由于单核细胞白血病的发生率是最大人类日剂量（MHDD）4克/天的0.8倍而增加，因此具有致癌活性的模棱两可的证据。相比之下，根据体表面积比较，没有证据表明雄性大鼠的致癌活性是MHDD的0.7倍，小鼠的MHDD高达1.2-1.4倍。

在已发表的文献中，据报告，对大鼠模型以1500 mg / kg / day的剂量对乙酰氨基酚具有致死作用（基于体表面积比较，是MHDD的3.6倍）。相反，在剂量为750 mg / kg /天（基于体表面积比较，是MHDD的1.8倍）时，未发现致胶剂作用，表明存在阈效应。

在美国国家毒理学计划进行的研究中，通过连续育种研究已经完成了对乙酰氨基酚对瑞士CD-1小鼠的生育力评估。根据体表面积比较，食用对乙酰氨基酚MHDD高达1.7倍的DDDD的小鼠的生育力参数没有影响。尽管对附睾的精子活力或精子密度没有影响，但食用MHDD量为1.78倍（基于体表比较）的小鼠中，精子异常百分比显着增加，并且精子数量减少。交配对在此剂量下会产生第五胎，这表明对乙酰氨基酚的慢性给药可能在每日剂量上限附近产生累积毒性。

啮齿类动物的已发表研究报告说，雄性动物口服对乙酰氨基酚的剂量是MHDD的1.2倍或更高（基于体表比较），导致雌性睾丸重量减少，精子生成减少，生育力降低和着床部位减少。相同剂量这些效果似乎随着治疗时间的延长而增加。这些发现的临床意义尚不清楚。

长期使用阿片类药物可能导致生殖能力的男性和女性生育力下降。这些对生育力的影响是否可逆尚不清楚[见不良反应]。

怀孕

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用LORTAB ELIXIR。

胎儿/新生儿不良反应

怀孕期间出于医学或非医学目的长期使用阿片类镇痛药可能会导致出生后不久新生儿和新生儿阿片类戒断综合征对身体产生依赖性。

新生儿阿片类药物戒断综合征表现为烦躁，活动过度和异常的睡眠方式，高声哭闹，震颤，呕吐，腹泻和体重增加。新生儿阿片类药物戒断综合征的发作，持续时间和严重程度根据使用的特定阿片类药物，使用时间，最后一次母体使用的时间和数量以及新生儿对药物的清除率而有所不同。观察新生儿的阿片类戒断综合征症状，并采取相应措施[见警告]。

人工或分娩

阿片类药物会穿过胎盘，并可能在新生儿中产生呼吸抑制和心理生理效应。阿片类药物拮抗剂（如纳洛酮）必须能够逆转新生儿中阿片类药物引起的呼吸抑制。不建议将LORTAB ELIXIR用于分娩期间或临产前的孕妇，因为其他镇痛技术更合适。阿片类镇痛药（包括LORTAB ELIXIR）可以通过暂时降低子宫收缩的强度，持续时间和频率的动作来延长产程。但是，这种效果并不一致，可能会因宫颈扩张速度的增加而抵消，这往往会缩短产程。监视分娩期间接触阿片类镇痛药的新生儿是否有过度镇静和呼吸抑制的迹象。

护理母亲

氢可酮存在于人乳中。

应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对LORTAB ELIXIR的临床需求以及LORTAB ELIXIR或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

应监测通过母乳暴露于LORTAB ELIXIR的婴儿是否有过度的镇静作用和呼吸抑制。停止母体使用阿片类镇痛药或停止母乳喂养时，母乳喂养的婴儿可能出现戒断症状。

儿科用

尚未确定LORTAB ELIXIR在两岁以下的儿童人群中的安全性和有效性。成年人对氢可酮和对乙酰氨基酚联合产品的充分且受到良好控制的研究，以及支持两岁儿童代谢途径发展的其他数据的证据支持，在2岁以上的儿科患者中使用LORTAB ELIXIR以及更多信息[请参阅剂量和管理]以获取儿科剂量信息。

老人用

老年患者（65岁或65岁以上）对LORTAB ELIXIR的敏感性可能增加。通常，在为老年患者选择剂量时要谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

呼吸抑制是使用阿片类药物治疗的老年患者的主要风险，这种情况发生在不耐受阿片类药物的患者接受大剂量的初始剂量或与其他抑制呼吸的药物联合使用时。在老年患者中缓慢滴定LORTAB ELIXIR的剂量，并密切注意中枢神经系统和呼吸抑制的征兆[请参阅警告]。

已知氢可酮和对乙酰氨基酚基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，跟踪肾功能可能有用。

肝功能不全

肝功能不全患者的血浆氢可酮浓度可能高于功能正常的患者。对肝功能不全的患者使用低剂量的LORTAB ELIXIR，并密切注意不良反应，例如呼吸抑制和镇静。

肾功能不全

肾功能不全的患者血浆氢可酮浓度可能高于功能正常的患者。对肾功能不全的患者使用低初始剂量的LORTAB ELIXIR，并密切注意不良反应，例如呼吸抑制和镇静。

不良反应

在LORTAB ELIXIR的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

最常见的不良反应是头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。其他不良反应包括：

心肺：心动过缓，心脏骤停，循环衰竭，肾毒性，肾小管坏死，低血压。

中枢神经系统/精神病学：焦虑，头晕，嗜睡，烦躁不安，欣快感，恐惧，全身不适，精神和身体机能受损，嗜睡，头昏眼花，精神阴郁，情绪变化，心理依赖性，镇静，嗜睡，昏迷或昏迷。

内分泌：降血糖昏迷。

胃肠系统：腹痛，便秘，胃痛，胃灼热，肝坏死，肝炎，隐性失血，恶心，消化性溃疡和呕吐。

泌尿生殖系统：膀胱括约肌痉挛，输尿管痉挛和尿retention留。

血液学：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，铁缺乏性贫血，出血时间延长，血小板减少症。

过敏症：过敏反应。

肌肉骨骼：骨骼肌松弛。

呼吸抑制：急性气道阻塞，呼吸暂停，与剂量有关的呼吸抑制[见剂量过量]，呼吸急促。

特殊感觉：慢性过量用药的患者主要报告有听力障碍或永久性丧失的病例。

皮肤：皮肤发冷，发汗，瘙痒，皮疹。

• 5-羟色胺综合症：在与阿片类药物同时使用5-羟色胺能药物的过程中，已经报告了5-羟色胺综合症的病例，这可能危及生命。
• 肾上腺皮质功能不全：阿片类药物使用引起肾上腺皮质功能不全的病例已有报道，超过一个月的使用时间更为频繁。
• 过敏反应：LORTAB ELIXIR中已报告过敏反应
• 雄激素缺乏症：长期使用阿片类药物已发生雄激素缺乏症[见临床药理]。

药物滥用与依赖

受控物质

LORTAB ELIXIR含有氢可酮，是一种附表II受控物质。

滥用

LORTAB ELIXIR含有氢可酮，与其他阿片类药物（包括芬太尼，氢吗啡酮，美沙酮，吗啡，羟考酮，羟吗啡酮和他喷他多）类似，极有可能被滥用，可能会被滥用，并且会被滥用，成瘾和犯罪转移[请参阅警告]。

所有使用阿片类药物治疗的患者都需要仔细监测滥用和成瘾的迹象，因为即使在适当的医疗使用下，使用阿片类镇痛产品也有成瘾的风险。

处方药滥用是一种有意的非治疗性使用处方药的方法，即使是一次，也能获得有益的心理或生理效果。

吸毒成瘾是一类行为，认知和生理现象的集合，这些现象在重复使用药物后会发展，包括：对药物的强烈渴望，难以控制其使用，尽管有有害后果仍坚持使用，对药物给予更高的重视使用比其他活动和义务要宽容，有时甚至是身体上的撤退。

“吸毒”行为在药物滥用症患者中非常普遍。寻求毒品的策略包括在办公时间结束时紧急电话或拜访，拒绝接受适当的检查，测试或转诊，重复“丢”处方，篡改处方以及不愿提供其他方面的先前医疗记录或联系信息治疗医疗保健提供者。在吸毒者和遭受未经治疗的成瘾之苦的人们中，经常会进行“医生购物”（访问多个处方者以获得更多处方）。全神贯注地实现适当的疼痛缓解可能是疼痛控制不良的患者的适当行为。

虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的，并且是截然不同的。卫生保健提供者应意识到，在所有成瘾者中，成瘾未必会伴随并发的耐受性和身体依赖性症状。此外，在没有真正上瘾的情况下会发生阿片类药物滥用。

与其他阿片类药物一样，LORTAB ELIXIR可以用于非医疗用途，并用于非法分销渠道。强烈建议按照州和联邦法律的要求仔细保存处方信息，包括数量，频率和续签要求。

适当的患者评估，正确的处方操作，定期的治疗重新评估以及正确的分配和储存都是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。

LORTAB ELIXIR仅用于口服。滥用LORTAB ELIXIR可能导致服用过量和死亡。滥用LORTAB ELIXIR与酒精和其他中枢神经系统抑制剂并发的风险会增加。

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。肠胃外滥用药物通常与传染病的传播有关，例如肝炎和艾滋病毒。

依存关系

慢性阿片类药物治疗期间会同时产生耐受性和身体依赖性。耐受性是需要增加阿片类药物的剂量以维持确定的作用，例如镇痛（在没有疾病进展或其他外部因素的情况下）。药物的期望作用和不期望作用都可能产生耐受性，并且对于不同作用可能以不同的速率发展。

身体依赖性会导致突然停药或明显减少药物剂量后出现戒断症状。通过服用具有阿片类拮抗剂激活作用的药物也可能导致戒断

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/氢可酮：口服lix剂，口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚/氢可酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 头昏眼花

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 吐血
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 发冷
• king死
• 咳嗽
• 黑尿
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 呼吸困难或困扰
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 发热
• 发冷或不发冷
• 全身肿胀
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 嘶哑
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 流鼻血
• 不呼吸
• 排尿困难或困难
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重或持续的胃痛
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 咽喉痛
• 舌痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胸闷
• 无法说话
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

如果在服用对乙酰氨基酚/氢可酮时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 尿液流血或浑浊
• 意识改变
• 胸痛或不适
• 皮肤又冷又湿
• 意识或反应能力下降
• 极度嗜睡
• 普遍感到不适或生病
• 出汗增加
• 心律不齐
• 头晕，头晕或昏厥
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 没有肌肉张力或运动
• 不呼吸
• 严重嗜睡
• 心律缓慢或不规则
• 心脏停止
• 尿量突然减少
• 难闻的呼吸异味

不需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/氢可酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 睡意
• 放松而平静的感觉
• 嗜睡

发病率未知

• Belching
• 情绪变化
• 排便困难
• 恐惧或紧张
• 消化不良的感觉
• 听力损失
• 听力受损
• 胸骨下方胸部疼痛
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/氢可酮：口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服液，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。 ^[参考]

神经系统

氢可酮-对乙酰氨基酚：

未报告的频率：头晕，头晕，精神和身体机能障碍，嗜睡，镇静，嗜睡发展为木僵或昏迷

阿片类药物：

未报告频率：5-羟色胺综合征^[参考]

据报道，在同时使用阿片类药物和5-羟色胺能药物期间出现5-羟色胺综合征病例。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，心脏骤停，循环衰竭，低血压

肝的

未报告频率：肝坏死，肝炎^[参考]

胃肠道

未报告频率：腹痛，便秘，胃痛，胃灼热，恶心，消化性溃疡，呕吐，隐性失血^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，过敏反应，皮肤冰冷，发炎，发汗^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性，肾小管坏死^[参考]

血液学

未报告频率：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，铁缺乏性贫血，延长的出血时间，血小板减少症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：急性气道阻塞，呼吸暂停，剂量相关的呼吸抑制，呼吸急促^[参考]

新陈代谢

未报告频率：降血糖昏迷

泌尿生殖

未报告的频率：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留^[Ref]

内分泌

阿片类药物：

未报告频率：雄激素缺乏，肾上腺功能不全

其他

未报告的频率：听力障碍或永久损失^[参考]

慢性药物过量的患者主要有听力障碍或永久性丧失的病例报道。 ^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：骨骼肌松弛

精神科

未报告频率：焦虑，欣快，恐惧，情绪变化，心理依赖，烦躁不安

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

口服片剂：
氢可酮5毫克对乙酰氨基酚325毫克/片
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时1-2片
最大剂量：8片/ 24小时

氢可酮7.5毫克-对乙酰氨基酚325毫克和氢可酮10毫克-对乙酰氨基酚325毫克/片
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时1片
最大剂量：6片/ 24小时

口服液：
氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg / 15 mL ：
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时15毫升
最大剂量：90 mL / 24小时

氢可酮10毫克对乙酰氨基酚300毫克每15毫升：
初始剂量：每4至6个小时疼痛所需的剂量为11.25 mL
最大剂量：67.5 mL / 24小时

评论：
-应单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用，同时最大程度地减少不良反应。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在开始治疗的最初24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。

用途：用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。

通常的小儿止痛药

2岁或以上；重量少于46公斤：

基于重量的剂量（首选）
初始剂量：视需要每4至6小时口服一次氢可酮0.135 mg / kg和对乙酰氨基酚4或5.85 mg / kg
-对于氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg每15 mL口服溶液：每4至6小时口服0.27 mL / kg
-对于氢可酮10 mg-对乙酰氨基酚300 mg每15 mL口服溶液：每4至6小时口服0.2 mL / kg
最多：24小时6剂

基于年龄的剂量：
-氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg每15 mL口服溶液：
大约2至3岁（12至15公斤）：初始剂量：每4至6个小时口服3.75毫升
大约4至6岁（16至22 kg）：初始剂量：每4至6小时口服5 mL
大约7至9岁（23至31公斤）：初始剂量：每4至6小时口服7.5 mL
大约10至13岁（32至45公斤）：初始剂量：每4至6小时口服10 mL
-氢可酮10毫克对乙酰氨基酚300毫克/ 15毫升口服E剂：
大约2至3岁（12至15公斤）：初始剂量：每4至6小时口服2.8毫升
大约4至6岁（16至22 kg）：初始剂量：每4至6小时口服3.75 mL
大约7至9岁（23至31公斤）：初始剂量：每4至6小时口服5.6毫升
大约10至13岁（32至45公斤）：初始剂量：每4至6小时口服7.5毫升
最多：24小时6剂

2岁或以上；体重46公斤或以上：

氢可酮7.5 mg-对乙酰氨基酚325 mg / 15 mL ：
初始剂量：根据疼痛需要，每4至6小时15毫升
最大剂量：每天6剂，剂量不得超过90毫升/ 24小时

氢可酮10毫克对乙酰氨基酚300毫克每15毫升：
初始剂量：每4至6个小时疼痛所需的剂量为11.25 mL
最大剂量：每天6剂，每24小时不超过67.5 mL

评论：
-尽可能使用基于重量的剂量；强烈建议使用经过校准的测量设备，以确保准确计量。
-应单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用，同时最大程度地减少不良反应。
-在开始治疗的最初24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。

用途：用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。

肾脏剂量调整

建议谨慎；肾功能不全的患者可能具有较高的氢可酮血浆浓度；密切监视不良事件。

肝剂量调整

建议谨慎；肝功能不全患者可能具有较高的氢可酮血浆浓度；密切监视不良事件。

剂量调整

对年老或虚弱的患者以及甲状腺功能减退，艾迪生病，前列腺肥大或尿道狭窄的患者应谨慎使用对乙酰氨基酚-氢可酮。通常，从剂量范围的下端开始，并小心滴定。

对乙酰氨基酚最大剂量为24小时内4克
-在计算每日剂量时，请考虑所有对乙酰氨基酚产品。
-为避免过量使用对乙酰氨基酚，最好一次仅使用一种对乙酰氨基酚产品。

从其他阿片类药物转化：
-由于对阿片类药物和制剂的效用，患者之间的差异很大，因此建议采取保守的方法；低估比高估更安全，处理因过量而引起的不良反应更安全。

CYP450 3A4诱导剂或抑制剂的同时使用可能需要调整剂量：咨询药物相互作用

身体依赖患者的治疗中止：
-逐渐减少剂量，每2至4天减少25％至50％
-监测戒断症状和体征；如果发生，将剂量提高到先前的水平，然后逐渐减量
-不要突然中断身体依赖的患者

预防措施

美国带框警告：成瘾，滥用和误用；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类药物戒断综合征； CYP450 3A4相互作用;肝毒性；与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险和药物错误的风险：
-成瘾，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者遭受阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
危及生命的呼吸抑制：可能发生严重的，危及生命的呼吸衰竭或致命的呼吸抑制，特别是在开始服用或增加剂量后。
-意外摄入：意外摄入，尤其是儿童，可能导致致命的过量服用。
-新生儿阿片类药物戒断综合症：怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片类药物戒断综合症，如果未得到认可和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-CYP450 3A4相互作用：CYP450 3A4抑制剂的同时使用可能导致氢可酮血浆浓度升高，这可能增加或延长药物不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致氢可酮血浆浓度升高。监测同时接受任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者。
-肝毒性：对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡；大多数肝损伤病例与对乙酰氨基酚的使用有关，剂量超过每天4000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。伴随使用应保留给替代治疗方案不足的患者使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
-服药错误的风险：处方，分配和服用氢可酮/对乙酰氨基酚口服溶液时要确保准确性；由于毫克和毫升之间的混淆以及其他不同浓度的氢可酮/对乙酰氨基酚口服溶液引起的剂量错误可能导致意外的过量和死亡。

尚未确定2岁以下患者口服液/溶液的安全性和有效性。
未确定18岁以下患者口服片剂的安全性和有效性

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物

口服液：
-在给药前验证以mg和mL为单位的剂量
-使用校准的测量设备测量剂量

储存要求：
-避免光照，避免潮湿

一般：
-对乙酰氨基酚的总剂量在24小时内不得超过4 g；在计算每日总剂量时，请务必考虑所有对乙酰氨基酚的使用。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低剂量。
-在止痛药需求不断变化的时期，医疗团队，患者及其照料者/家人之间的频繁交流非常重要；如果在剂量稳定后疼痛程度增加，则应在增加止痛药物剂量之前尝试确定疼痛增加的根源。

监控：
-监测呼吸抑制，尤其是在开始和剂量增加后；对于风险增加的患者和/或接受伴随药物治疗会增加呼吸抑制风险的患者，必须进行严密监测
-监测低血压的迹象
-监测便秘的迹象
-监测表示成瘾，虐待或滥用行为的发展

患者建议：
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大；如果服用过多药物或出现呼吸问题，应指导患者和护理人员立即获得紧急帮助。
-在服用任何新药，草药补品和非处方产品之前，应指导患者与医疗保健提供者联系；患者应了解这种药物含有对乙酰氨基酚，并且在治疗期间，未经其医疗保健提供者交谈，他们不应服用任何其他含有对乙酰氨基酚的产品。
-服用该药的患者不应饮酒。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。
-应指导患者正确处置。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年11月9日。