对于痛苦的骨骼肌肉疾病

处方信息

Lorzone片说明

每375毫克Lorzone®片含：氯唑沙宗USP 375毫克。

每750毫克Lorzone®片含：氯唑沙宗USP 750毫克。

化学名称：5-氯-2-苯并恶唑啉酮。

结构式：

分子式：C 7 H 4 CINO 2

分子量：169.56

氯唑沙宗USP是白色或几乎白色的，几乎无味的结晶性粉末。氯唑沙宗微溶于水。微溶于醇，异丙醇和甲醇；溶于碱金属氢氧化物和氨的溶液。

非活性成分：无水乳糖，交联羧甲基纤维素钠，多库酯钠，硬脂酸镁，微晶纤维素，预糊化玉米淀粉和苯甲酸钠。

Lorzone片剂-临床药理学

氯唑沙宗是一种用于肌肉骨骼疾病的中枢性药物。来自动物实验和人体研究的数据表明，氯唑沙宗主要作用于大脑的脊髓和皮质下区域，在该水平上，氯唑沙宗可抑制涉及多种病因的骨骼肌痉挛产生和维持的多突触反射弧。临床结果是减轻骨骼肌痉挛并减轻疼痛并增加受累肌肉的活动性。在大多数受试者中，口服氯唑沙宗后约1至2小时内，可以检测到人们体内的氯唑沙宗血液水平，并且在大多数受试者中可能达到峰值水平。氯唑沙宗迅速代谢并以尿素的形式排泄在尿液中，主要是葡萄糖苷酸。在24小时内尿中排泄的氯唑沙宗的比例不到百分之一。

Lorzone片剂的适应症和用法

Lorzone®被指示作为辅助休息，物理治疗，和其他措施不适急性的，痛苦的肌肉骨骼病症相关的浮雕。该药物的作用方式尚未明确，但可能与其镇静作用有关。氯唑沙宗不会直接放松人的紧张骨骼肌。

禁忌症

Lorzone®是禁忌的患者不耐受已知的药物。

警告事项

接受氯唑沙宗的患者很少有严重（包括致命）肝细胞毒性的报道。该机制是未知的，但似乎是特异的且不可预测的。尚不易使患者发生这种罕见事件的因素。应指导患者报告肝毒性的早期体征和/或症状，例如发烧，皮疹，食欲不振，恶心，呕吐，疲劳，右上腹痛，尿黑或黄疸。 Lorzone®应立即停药，如果这些迹象或症状的发展医师咨询。 Lorzone®使用也应如果患者出现异常肝酶（例如，AST，ALT，碱性磷酸酶和胆红素）中断。

酒精或其他中枢神经系统抑制剂的并用可能会产生累加作用。

在妊娠用法：安全使用Lorzone®的尚未建立针对在胎儿发育可能产生的不利影响。因此，只有在医师判断潜在收益大于潜在风险的情况下，才应将其用于有生育能力的女性。

预防措施

Lorzone®应谨慎使用患者的过敏史或药物过敏反应的历史。如果出现过敏反应，例如荨麻疹，发红或皮肤瘙痒，应停止使用该药物。

如果观察到任何暗示肝功能异常的症状，应停药。

不良反应

含氯唑沙宗的产品通常具有良好的耐受性。在极少数情况下，氯唑沙宗可能与胃肠道出血有关。偶尔的病人可能会出现嗜睡，头晕，头昏眼花，全身乏力或过度刺激。在治疗期间很少会出现过敏型皮疹，瘀斑或瘀斑。血管神经性水肿或过敏反应极为罕见。没有证据表明该药物会引起肾脏损害。很少有患者注意到由氯唑沙宗的酚类代谢产物引起的尿液变色。该发现没有已知的临床意义。

过量

症状：最初可能会出现胃肠道不适，例如恶心，呕吐或腹泻，并伴有嗜睡，头昏，头晕或头痛。在病程初期，可能会感到不适或呆滞，随后肌张力明显下降，从而使自愿运动无法进行。腱深反射可能减弱或消失。感觉层保持完整，并且没有周围的感觉丧失。呼吸抑制可能发生于快速，不规则的呼吸，肋间和胸骨后缩入。血压降低，但未观察到休克。

治疗：应洗胃或诱导呕吐，然后服用活性炭。此后，治疗完全是支持性的。如果呼吸受到抑制，则应使用氧气和人工呼吸，并通过口咽气道或气管导管确保呼吸道通畅。低血压可通过使用右旋糖酐，血浆，浓缩白蛋白或升压药（例如去甲肾上腺素）来抵消。胆碱能药物或镇痛药没有价值，不应使用。

Lorzone片剂的剂量和给药

成人常规剂量

Lorzone®片剂（氯唑沙宗USP）375毫克：

一片，每天三四次。如果在此剂量下未获得足够的反应，则可将375 mg片剂增加为每日三或四次至两片（750 mg）。随着改善的发生，剂量通常可以减少。

Lorzone®片剂（氯唑沙宗USP）750毫克：

每天三到四次1/3片（250毫克）。痛苦的骨骼肌肉疾病的初始剂量应为每日2片/ 3片（500毫克），三至四次。如果此剂量未能获得足够的反应，则可将其增加至一日三片或四次一次（750毫克）。随着改善的发生，剂量通常可以减少。

Lorzone片剂如何提供

Lorzone®片剂（氯唑沙宗USP）被提供如下：

375毫克

白色胶囊状片剂，每瓶100片，NDC 68025-046-10，一侧刻有“ ADG”，另一侧刻有“ 375”。

750毫克

白色胶囊状片剂，装在100片装的瓶子中，在三等分的一面上刻有“ ADG”，在等分的一面上刻有“ 750”，NDC 68025-047-10。

分配在官方简编中定义的密闭容器中。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

制造用于

Vertical Pharmaceuticals，LLC

布里奇沃特，NJ 08807

www.verticalpharma.com

客户服务： 1-866-600-4799

编号1015B00

Rev.01 / 2017

主要显示屏-375毫克

主要显示面板-750毫克

注意：本文档包含有关氯唑沙宗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Lorzone品牌。

对于消费者

适用于氯唑沙宗：口服片剂

需要立即就医的副作用

氯唑沙宗（洛桑中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯唑沙宗时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 血腥或黑色的柏油样便
• 黏土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 麻疹
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重的胃痛
• 气促
• 皮疹
• 脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 喘息
• 眼睛或皮肤发黄

如果在服用氯唑沙宗时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹泻
• 呼吸困难或困扰
• 睡意
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 头昏眼花
• 恶心
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 呆滞
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氯唑沙宗可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 瘀血
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 皮肤上的红色或紫色小斑点

对于医疗保健专业人员

适用于氯唑沙宗：复方散剂，口服片剂

一般

可能会发生不良反应，例如胃肠道不适，嗜睡，头晕或头昏眼花。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：胃肠道疾病，胃肠道出血^[参考]

过敏症

很少出现皮肤过敏型反应，例如皮疹，瘀斑和瘀斑。收到极少见的血管神经性水肿和过敏反应的报道。 ^[参考]

未报告频率：过敏性皮疹，瘀斑，瘀斑，血管神经性水肿，过敏反应^[参考]

神经系统

未报告频率：嗜睡，头昏，头晕，全身乏力和过度刺激。 ^[参考]

泌尿生殖

据报道，由于酚类代谢产物导致尿液变色。其临床意义尚不清楚。

稀有（小于0.1％）：尿液变色

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。