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口服液:
这不是与MD-Gastroview相互作用的所有药物或健康问题(泛影葡糖胺和泛影酸钠)的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须进行检查以确保对所有药物和健康问题服用MD-Gastroview(泛影葡糖胺和泛影酸钠)是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
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按照医生的指示使用MD-Gastroview(泛影葡糖胺和泛影酸钠)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
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注射:
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如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
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如果药物从静脉泄漏,该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士,如果药物进入您的体内,您是否发红,烧灼,疼痛,肿胀,起水泡,皮肤疮或积液。
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
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这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关泛影酸盐的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称MD-Gastroview。
适用于泛影酸盐:静脉注射液
除其需要的作用外,泛影酸盐(MD-Gastroview中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用泛氮酸盐时,如果有下列任何副作用,请立即与医生或护士联系:
发病率未知
适用于泛影酸盐:注射剂,注射液,口服粉剂,口服和直肠溶液
最常见的不良反应是在血管内给药时呕吐,恶心,腹泻,红斑,疼痛感和一般的温暖感。 [参考]
常见(1%至10%)心律,血压,心律或功能障碍,心脏骤停的暂时性障碍
罕见(0.1%至1%):血栓性静脉炎,静脉血栓形成
罕见(0.01%至0.1%):血栓栓塞事件,心肌梗塞
非常罕见(少于0.01%):严重的低血压和虚脱;循环衰竭;心室颤动
未报告频率:心动过速,休克,低血压,高血压,反射性心动过速,发[参考]
常见(1%至10%):恶心,呕吐,腹泻
未报告频率:腹泻(肠排空后立即停止);现有的肠炎或结肠炎可能会暂时恶化;在阻塞的情况下,长时间与肠粘膜接触会导致糜烂和肠坏死。肠穿孔;腹痛;口腔粘膜起泡[参考]
常见(1%至10%):过敏性反应(轻度血管性水肿,结膜炎,咳嗽瘙痒,鼻炎,打喷嚏,荨麻疹) [参考]
常见(1%至10%):呼吸频率暂时性障碍,呼吸困难,呼吸窘迫,咳嗽
罕见(小于0.1%):呼吸停止,肺水肿
未报告频率:支气管痉挛,药物吸入,吸入后肺水肿,吸入性肺炎,打喷嚏,喉痉挛[参考]
罕见(0.1%至1%):甲状腺功能检查表明成人和儿童患者(包括婴儿)甲状腺功能减退或短暂甲状腺抑制
未报告频率:甲亢[参考]
罕见(少于0.1%):有毒的表皮坏死,荨麻疹,皮疹,瘙痒,红斑,面部浮肿,皮肤粘膜综合症(例如史蒂文斯-约翰逊氏症或莱尔氏综合症)
未报告频率:出汗,轻度血管性水肿[参考]
非常罕见(少于0.01%):惊厥,脑部症状
未报告的频率:意识障碍,头晕,头痛,震颤,嗜睡,短暂性轻瘫(视觉或面部肌肉轻瘫和癫痫发作),健忘症,畏光,暂时性躁动或神志不清[Ref]
未报告频率:尿道穿孔,泌尿生殖道感染,少尿,血尿,无尿[参考]
未报告频率:局部疼痛,水肿[参考]
未报告频率:流体和电解质不平衡[参考]
未报告频率:流泪,暂时失明[参考]
未报告的频率:发热,出汗,发冷,变白,虚弱,作呕和窒息,窒息,浮肿,抽筋,全身乏力[参考]
未报告频率:暂时性肾衰竭[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
对于年幼的(10公斤以下)和虚弱的儿童,应稀释剂量:建议将MD-Gastroview(泛影葡胺和泛影酸钠溶液)1份溶于3份水中。
对于灌肠或肠造口术滴注:用于灌肠和肠造口术滴注时,应稀释MD-Gastroview。
当用作灌肠剂时,建议成人在1,000 mL自来水中的稀释度为240 mL(88 g碘)。对于5岁以下的儿童,建议在自来水中以1:5的比例稀释;对于5岁以上的儿童,在500 mL自来水中90 mL(33 g碘)是合适的稀释液。
成人通常的剂量是240毫升的MD-Gastroview稀释溶液,该溶液是通过用自来水将25毫升(9.17克碘)稀释至1升制得的。指示时,可以使用较少的稀溶液(用自来水稀释至77毫升(28.26克碘)至1升)。在成像之前约15至30分钟口服施用该剂量,以允许造影剂到达骨盆环。
MD-Gastroview(泛影葡甲胺和泛影酸钠溶液)是一种可口的柠檬香草味水溶性碘化不透射线造影剂,仅用于口服或直肠给药。每毫升含660毫克泛影石酸葡甲胺和100毫克泛影石酸钠;用氢氧化钠将pH调节至6.0至7.6。每mL含有约4.8 mg(0.21 mEq)钠和367 mg有机结合的碘。 MD-Gastroview不包含润湿剂聚山梨酯80。
非活性成分为:乙二胺四乙酸二钠钠,柠檬香草味,柠檬酸钠,氢氧化钠,糖精钠,注射用水。容器中的空气被氮气置换。
重氮酸盐葡甲胺在化学上称为1-脱氧-1-(甲基氨基)-D-葡萄糖醇3,5-二乙酰氨基-2,4,6-三碘苯甲酸酯(盐);泛影酸钠是3,5-二乙酰氨基-2,4,6-三碘苯甲酸钠。这两种盐具有以下结构式:
造影剂的最重要特征是碘含量。碘相对较高的原子量为与周围组织的射线照相对比提供了足够的放射密度。
诊断性肠不透射线药物几乎没有已知的药理作用。泛影葡糖胺和泛影酸钠具有轻度的通便作用,这归因于它们的高渗透压。
泛影葡糖胺和泛影酸钠很少从完整的胃肠道吸收,因此在口服或直肠给药后可实现胃肠道的乳浊和勾画。口服给药用于对食道,胃和近端小肠进行射线照相评估。直肠给药用于检查结肠。然而,远端小肠的可视化通常不令人满意,因为培养基的高渗性导致水的腔内扩散以及随后的培养基稀释。据报道,胃肠道有足够的吸收,可以偶然看到尿路。在进行甲状腺检查时也应考虑这一点,因为可能会发生碘介导的促甲状腺作用(请参阅注意事项)。
MD-Gastroview(泛影葡胺和泛影酸钠溶液)适用于胃肠道各部分(食道,胃,小肠近端和结肠)的影像学检查。当不溶于水的更具粘性的试剂(如硫酸钡)不可行或有潜在危险时,则特别指出该制剂。
MD-Gastroview还可以用作躯干计算机体层摄影(身体成像)中对比度增强的辅助手段;如果未增强的成像可能无法提供足够的清晰度来区分肠的正常循环与相邻器官或疑似病理区域,则应与静脉内注射不透射线的造影剂一起使用,以表明其制备方法。
请勿对MD-Gastroview或其任何成分过敏的患者服用。
脱水:高渗MD-Gastroview溶液的给药可能会由于肠液流失而导致血容量不足和低血压。 4.6(1:4.6)的MD-Gastroview稀释液中有1的稀释液产生约等渗的16.5%泛影酸盐溶液;稀释度较低的溶液是高渗溶液,可能导致腔内运动,导致血容量不足。在年幼或虚弱的儿童以及年长的恶病质患者中,血浆液的流失可能足以引起类似休克的状态。如果MD-Gastroview用于婴儿和儿童(10公斤以下)或脱水或虚弱的患者,则必须使用“剂量和管理”中所述的特定稀释液制备溶液。在虚弱的患者和电解质紊乱的患者中,对水合作用,血清渗透压,电解质和临床状况进行程序后监测至关重要。在小儿或重度虚弱的患者中,如果血压过低或休克消失,建议维持开放的静脉补液以补充水分。在使用任何高渗MD-Gastroview溶液之前,必须纠正电解质干扰。
吸入:将MD-Gastroview吸入气管和气道可能会导致严重的肺部并发症,包括肺水肿,肺炎或死亡。任何口服造影剂的支气管进入都会导致大量渗透性积液。因此,避免在食管气管瘘患者中使用MD-Gastroview,并将所有患者的肺误吸风险降至最低。如果通过鼻胃管给予MD-Gastroview,则在给药前必须核实胃中管的位置。
过敏反应:已经通过使用MD-Gastroview报道了包括死亡在内的过敏反应。风险增加的患者包括对造影剂有先前反应史的患者,对碘敏感性已知的患者以及临床过敏性已知的患者(支气管哮喘,花粉症和食物过敏)。使用MD-Gastroview时,应经常有接受过过敏性反应治疗以及必要药物和医疗设备培训的医务人员。
涉及使用不透射线造影剂的诊断程序应在经过事先培训且完全了解要执行的特定程序的人员指导下进行。应该有适当的设施来应对给药的任何并发症,以及对造影剂的反应治疗(请参阅“不良反应”和“注意事项” ,患者的信息)。
直肠给药未稀释的MD-Gastroview对任何患者,尤其是大剂量和/或过度扩张患者,经直肠给药均与粘膜刺激有关。
据报道,使用口服造影剂可导致甲亢。据报道,其中一些患者患有多结节性甲状腺肿,这可能是由于碘过量引起激素合成增加的原因。给甲状腺功能亢进的患者沉淀的甲状腺风暴施用血管内碘不透射线的诊断剂;口服碘化物制剂后可能出现类似情况。因此,当甲状腺功能亢进和甲状腺功能正常的患者服用肠胃胃肠道不透射线药物时,应谨慎行事。
应考虑在可能促进胃酸过多(即禁食,情绪低落或压力)的条件下水溶性造影剂的沉淀可能性。还没有报道直接归因于沉淀形成的有害影响。但是,应牢记在放射学上将沉淀物解释为解剖异常(即胃或小肠溃疡)或受伤的可能性。
患者应收到以下信息和说明:
施用诊断性肠不透射线媒介后,结合碘的蛋白质估计碘(PBI)和放射性碘摄取研究的结果将无法在六个月(可能长达一年)内准确反映甲状腺功能。
如果有甲状腺功能检查,通常应在服用任何碘化剂之前进行。但是,使用这些药物后,可通过使用T 3树脂摄取量和总或游离甲状腺素(T 4 )测定来评估甲状腺功能,这不依赖于碘的估计。
胰腺检查分光光度法测定时,肠道中的少量造影剂可能会导致虚假的低胰蛋白酶值。因此,十二指肠滴注不应在涉及分光光度胰蛋白酶测定的胰功能检查之前进行。
任何可能受造影剂影响的测试都应在给予造影剂之前进行。
尚未对动物进行长期研究以评估其致癌或致突变的可能性,或评估雄性或雌性可能的生育能力损害。
当静脉内施用时,泛影酸盐穿过胎盘并均匀地分布在胎儿组织中。
在动物进行的致畸研究中,未观察到可归因于泛影葡糖胺或泛影酸钠的致畸作用。但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于这些试剂可能会被少量吸收,并且动物畸形学研究并不总是能够预测人的反应,因此仅在明确需要时才应在怀孕期间使用这些试剂。
包括放射在内的程序涉及与胎儿暴露有关的一定风险。
血管内给药后,泛影酸葡甲胺在母乳中排泄。
由于口服或直肠给药后可能会吸收少量肠胃不透射线药物,因此在对哺乳妇女给药时应格外小心。
请参阅一般警告和注意事项。
据报道,在未使用推荐剂量和稀释度的情况下,结肠粘膜局部受损,特别是在存在潜在疾病干扰肠道生存能力的情况下(见剂量和用法)。
肠内不透射线的大多数不良反应是轻度的和短暂的。摄入造影剂后发生恶心,呕吐和/或腹泻,荨麻疹伴红斑,缺氧,急性呼吸困难,快速性心律失常和过敏反应,尤其是在使用高浓度或大量溶液的情况下。血清渗透压和电解质浓度的剧烈变化可能会产生类似休克的状态(请参阅警告)。应当牢记,通过其他途径给药后,从理论上讲,在不透射线造影剂的血管内给药时可能发生的严重或类过敏反应。
请参阅有关潜在血容量不足,低血压或休克的警告。建议维持开放的静脉补液以补充水分。参见剂量和用法以了解适当的剂量和稀释度。过量的治疗应针对所有重要功能的支持,并迅速采取对症治疗。
该介质不得用于肠胃外给药溶液的制备。仅可口服或直肠使用。
用于钡研究的常规准备措施也适用于该药物。
对于小儿和严重恶病质患者,建议维持静脉输液。
口服给药:根据检查的性质和患者的体型,成人口服剂量范围为30至90 mL(碘至11至33 g碘)。对于5岁以下的婴幼儿,通常30 mL(11 g碘)足够;对于5至10岁的儿童,建议剂量为60 mL(22 g碘)。如果需要,可以将这些儿童剂量用水,碳酸饮料,牛奶或矿物油以1:1的比例稀释。当用于婴儿时,可以在哺乳瓶中使用该溶液。小儿剂量也可用于脱水和/或虚弱的成年患者。当对比剂用于老年恶病质患者时,也建议1:1稀释。
对于年幼的(10公斤以下)和虚弱的儿童,应稀释剂量:建议将MD-Gastroview(泛影葡胺和泛影酸钠溶液)1份溶于3份水中。
对于灌肠或肠造口术滴注:用于灌肠和肠造口术滴注时,应稀释MD-Gastroview。
当用作灌肠剂时,建议成人在1,000 mL自来水中的稀释度为240 mL(88 g碘)。对于5岁以下的儿童,建议在自来水中以1:5的比例稀释;对于5岁以上的儿童,在500 mL自来水中90 mL(33 g碘)是合适的稀释液。
成人通常的剂量是240毫升的MD-Gastroview稀释溶液,该溶液是通过用自来水将25毫升(9.17克碘)稀释至1升制得的。指示时,可以使用较少的稀溶液(用自来水稀释至77毫升(28.26克碘)至1升)。在成像之前约15至30分钟口服施用该剂量,以允许造影剂到达骨盆环。
以柠檬香草味水溶液的形式提供,每瓶30 mL,每包25个(NDC 0019-4816-04)。
避光。储存在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温];避免过热。如果由于在低温下储存而发生沉淀或固化,则应将瓶子恢复到室温。间歇摇动以重新溶解所有固体。
与所有造影剂一样,使用前应检查容器,以确保在运输和处理过程中没有发生破损或其他损坏。应检查所有容器的密封完整性。请勿使用已损坏的容器。
由制造:
Liebel-Flarsheim Company LLC
罗利,NC 27616
美国制造
GBT 48160817
Rev 08/17
MD-Gastroview®
30毫升
NDC 0019-4816-04
泛影葡胺和泛影酸钠溶液USP
37%碘用于胃肠道造影
非肠胃外使用
仅接收
储存在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温];避免过热。
每毫升含660毫克泛影石酸葡甲胺和100毫克泛影石酸钠。每30毫升含有约11克有机结合的碘,用氢氧化钠将pH调节至6至7.6。非活性成分:乙二胺四乙酸二钠,柠檬香草味,柠檬酸钠,氢氧化钠,糖精钠,注射用水。
单个容器•使用前稀释
丢弃未使用的部分•避光
常规剂量:请参阅包装说明书。分配在密封的轻质容器中。仅可口服或直肠使用。
生产商:Liebel-Flarsheim
Company LLC,罗利,NC 27616
美国制造
11030916
医学博士 泛影葡糖胺和泛影酸钠溶液 | ||||||||||||||||||
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贴标机-Liebel-Flarsheim Company LLC(057880002) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
SAU Justesa Imagen | 477020325 | API制造(0019-4816) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC | 109024984 | 分析(0019-4816),制造(0019-4816) |
已知共有161种药物与MD-Gastroview(泛影酸盐)相互作用。
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与MD-Gastroview(泛影酸盐)有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |