盐酸美加明片

盐酸美加明胺片说明

盐酸美加明胺是一种有效的口服降压药和神经节阻滞剂，是仲胺。它是N，2,3,3-四甲基-双环[2.2.1]庚烷-2-胺盐酸盐。它的经验公式为C 11 H 21 N•HCl，其结构式为：

它是白色，无味或几乎无味的结晶性粉末，非常稳定，可溶于水，分子量为203.75。

盐酸美加明胺以口服片剂的形式提供，每片含2.5毫克美加明胺HCl。非活性成分是磷酸钙，D＆C黄色10，FD＆C黄色6，乳糖，硬脂酸镁，玉米淀粉和滑石粉。

盐酸美加明胺片-临床药理学

盐酸美加明胺可降低血压正常和高血压的人的血压。它具有逐渐起效的作用（1/2至2小时）和持久的作用（通常6至12小时或更长）。少量口服通常可以使血压平稳而可预测地降低。尽管这种降压作用主要是体位性的，但仰卧血压也显着降低。

药代动力学与代谢

盐酸美卡敏胺几乎完全从胃肠道吸收，导致大多数高血压心血管疾病患者的血压持续降低。盐酸美卡敏胺以不变的形式在尿中缓慢排泄。尿液pH值显着影响其肾脏清除率。尿碱化减少，酸化促进美卡敏胺的肾脏排泄。

盐酸美加明胺穿过血脑和胎盘屏障。

盐酸美加明胺片的适应症和用法

用于中度至重度原发性高血压的治疗以及恶性高血压的简单病例。

禁忌症

盐酸美加明胺不宜用于轻度，中度，不稳定的高血压，可能不适用于不合作的患者。它不适合用于冠状动脉供血不足或最近的心肌梗塞。

当肾功能不全表现为BUN升高或升高时，应酌情给予盐酸美卡明胺。该药禁用于尿毒症。接受抗生素和磺胺类药物的患者通常不应使用神经节阻滞剂治疗。其他禁忌症是青光眼，器质性幽门狭窄或对该产品过敏。

警告事项

甲胺基胺是一种仲胺，很容易渗透到大脑，因此可能产生中枢神经系统作用。震颤，舞蹈样运动，精神异常和抽搐可能很少发生。当使用大剂量的盐酸美加明胺时，这种情况最经常发生，尤其是在患有脑或肾功能不全的患者中。

当神经节阻滞剂或其他有效的降压药突然停药时，高血压水平会恢复。在患有恶性高血压和其他疾病的患者中，这可能会突然发生，并可能导致致命的脑血管意外或急性充血性心力衰竭。撤除盐酸美卡明胺时，应逐步进行，通常必须替代其他降压疗法。另一方面，在停止治疗后，盐酸美加明胺的作用有时可能持续数小时至数天。

预防措施

一般

应该仔细评估患者的状况，尤其是在肾和心血管功能方面。当肾，脑或冠状动脉血流不足时，必须避免由于低血压增加而引起的任何其他损害。在明显的脑和冠状动脉硬化症患者中或在近期发生脑部意外后，应使用盐酸美加明胺。

过量的热量，发烧，感染，出血，怀孕，麻醉，手术，剧烈运动，其他降压药，酒精和盐分减少可能是由于进食减少或由于腹泻，呕吐引起的排泄增加所致。 ，出汗过多或利尿剂。

在用盐酸美加明胺治疗期间，不应限制钠的摄入量，但如有必要，必须调整神经节阻滞剂的剂量。

由于使用神经节阻滞剂的患者可能会发生尿retention留，因此对于前列腺肥大，膀胱颈阻塞和尿道狭窄的患者，需要格外小心。

频繁的肠蠕动伴腹胀和borborygmi减少可能是麻痹性肠梗阻的最初症状。如果存在这些物质，应立即中止盐酸美卡敏胺，并采取补救措施。

给患者的信息

盐酸美卡敏胺可能引起头晕，头晕或晕厥，尤其是从躺着或坐着的姿势站起来时。酒精饮料，运动或炎热天气可能会增加这种效果。缓慢起床可能有助于减轻这种反应。

药物相互作用

接受抗生素和磺胺类药物的患者通常不应使用神经节阻滞剂治疗。

盐酸美加明胺的作用可能会因麻醉，其他降压药和酒精而增强。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其对盐酸美卡敏胺的生殖力，致突变性或致癌性的影响。

怀孕

怀孕类别C。尚未使用盐酸美卡敏胺进行动物繁殖研究。尚不知道盐酸美加明胺对孕妇是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将盐酸美卡敏胺给予孕妇。

护理母亲

由于使用盐酸美卡敏胺的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

已报告了以下不良反应，并且按照严重程度从高到低的顺序列出了每个类别中的不良反应。

胃肠道：肠梗阻，便秘（有时会出现小便，频繁的大便），呕吐，恶心，厌食，舌炎和口干。

心血管：体位性头晕和晕厥，体位性低血压。

神经系统/精神病：惊厥，舞蹈样运动，精神畸变，震颤和感觉异常（请参阅警告）。

呼吸：间质性肺水肿和纤维化。

泌尿生殖器：尿retention留，阳imp，性欲降低。

特殊感觉：视力模糊，瞳孔散大。

杂项：虚弱，疲劳，镇静。

要报告可疑事件，请致电1-877-288-1495或在线访问LGM Pharma Solutions，LLC，或访问www.nexgenpharma.com，或致电FDA致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

过量

过量的迹象包括：低血压（可能发展为周围血管衰竭），体位性低血压，恶心，呕吐，腹泻，便秘，麻痹性肠梗阻，尿retention留，头晕，焦虑，口干，瞳孔散大，视力模糊或心。眼内压可能升高。

加压胺可用于抵消过度的低血压。由于接受神经节阻滞剂治疗的患者对加压胺的反应比正常情况要多，因此建议小剂量使用后者，以避免过度反应。

小鼠的美卡敏胺盐酸盐的口服LD 50为92 mg / kg。

盐酸美加明胺片的剂量与给药

通常每天服用两次2.5 mg盐酸美卡敏胺开始治疗。应当以不小于2天的间隔增加一个2.5 mg片剂的剂量来改变该初始剂量，直到发生所需的血压反应为止（标准是刚好低于引起轻度体位性低血压迹象的剂量）。

盐酸美加明胺的平均每日总剂量为25毫克，通常分三批服用。但是，每天低至2.5 mg足以控制某些患者的高血压。在难以获得平稳控制的严重情况下，可能需要2至4甚至更多剂量。在严重或紧急情况下，可能需要以较小的间隔增加较大的增量。在某些患者中可能会出现部分耐受性，因此需要增加美卡敏胺盐酸盐的每日剂量。

饭后服用美卡明胺盐酸盐可能会导致逐渐吸收并控制过高的血压。与进餐有关的给药时间应保持一致。由于对降压药的血压反应在清晨增加，因此应在中午和晚上服用更大剂量的药物。通常，早晨剂量应该相对较小，在某些情况下甚至可以省略。

剂量的初始调节应由药物作用最大时的直立位血压读数以及体位性低血压的其他体征和症状来确定。

有效维持剂量应通过直立位置的血压读数和将剂量限制在引起该位置轻微头晕或头晕的剂量来调节。如果患者或亲属可以使用血压计，则可以在读数低于指定水平或出现晕眩或头晕目眩的情况下，指示减少或省略剂量。但是，如果没有医师的了解，则不得进行任何更改。

对患者的密切监督和教育以及严格的剂量调整对于成功治疗至关重要。

其他降压药

当将盐酸美卡明胺与其他降压药同时使用时，应减少这些其他药物以及盐酸美卡明的剂量，以避免过度低血压。但是，噻嗪类药物应按其常规剂量继续使用，而盐酸美卡明胺的剂量至少减少50％。

盐酸美加明胺片如何供应

盐酸美加明胺片2.5毫克，为淡黄色圆形压缩片，一侧编码为“ MP”，另一侧编码为“ 2.5”。它们以每瓶100片的形式提供（NDC 79739-7183-1）。

储存情况

储存在20°C – 25°C（68°F – 77°F）；允许在15°C – 30°C（59°F – 86°F）范围内进行偏移，请参阅[USP控制的室温]。分配在密闭的容器中。

制造商：Nexgen Pharma，Inc.，Irvine，CA 92606，USA

修订版08/2020

主要显示面板

美加明100粒

对于消费者

适用于美甲胺：口服片

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您的孩子有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉您的孩子的医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力模糊。
• 对性的兴趣降低。
• 无法获得或保持勃起。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 心情变化。
• 口腔或舌头刺激。
• 经常发生的腹泻。
• 腹部肿胀。
• 便秘非常严重。
• 腹痛非常严重。
• 气促。
• 排尿困难。
• 肌肉僵硬，晃动或不正常的肌肉运动。
• 癫痫发作。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 头晕。
• 感到困倦。
• 口干。
• 不饿。
• 胃部不适或呕吐。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于美甲胺：口服片

神经系统

未报告频率：体位性头晕和晕厥，抽搐，舞蹈样动作，精神畸变，震颤，感觉异常，镇静^[参考]

胃肠道

未报告频率：肠梗阻，便秘，呕吐，恶心，舌炎，口干^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留，阳imp ^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大^[参考]

其他

未报告频率：虚弱，疲劳^[参考]

呼吸道

未报告频率：间质性肺水肿和纤维化^[参考]

心血管的

未报告频率：体位性低血压^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食^[参考]

精神科

未报告频率：性欲降低^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的高血压剂量

每天两次口服2.5 mg；可能以2天或更长时间间隔增加一粒2.5 mg片剂，直到达到所需的血压反应。

评论：
-平均每日总剂量为25毫克，通常分3次服用；但是，每天2.5 mg可能就足够了。在某些患者中可能会出现部分耐受性，这需要增加每日总剂量。
-当难以获得平稳控制时，可能需要四剂或更多剂。
-滴定应根据该药物作用最大时的直立位血压读数以及体位性低血压的体征和症状来确定。在严重或紧急情况下，可能需要以更大的增量和更短的间隔进行滴定。

用途：中度至重度原发性高血压和单纯性恶性高血压病例的治疗。

肾脏剂量调整

没有建议具体的指导方针。建议谨慎使用；如果肾功能不全表现为BUN升高或升高，则应谨慎使用（如果有的话）;尿毒症禁用。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

噻嗪类利尿剂的同时使用：
-将剂量减少50％（继续以常规剂量使用噻嗪类利尿剂）

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

给药建议：餐后给药可允许逐渐吸收和更平稳地控制血压过高。膳食管理应保持一致。应在中午或晚上服用较大剂量的药物。早晨剂量应相对较小，在某些情况下可以省略。

监测：监测血压；在开始前并随着剂量增加，在直立位置进行测量。

患者建议：
-如果血压读数低于指定水平或出现晕厥或头晕，可给予减少或省略剂量的指示。没有医生的知识，不得进行任何更改。
-告知患者该药物可能引起头晕，头晕或昏厥，尤其是站立时。酒精，运动或炎热的天气可能会增加这种效果。慢慢站起来可能会减轻这种影响。