阿卡尼亚

Acanya的适应症和用法

Acanya®凝胶是表示对12例岁以上的寻常痤疮的局部治疗。

Acanya剂量和给药

在使用Acanya Gel之前，请先用中性肥皂轻轻洗净脸部，然后用温水冲洗并拍干皮肤。每天一次将豌豆大小的Acanya Gel涂在脸上。避免眼睛，嘴巴，粘膜或皮肤破裂的区域。

尚未评估Acanya Gel超过12周的使用情况。

应同时使用局部痤疮治疗，因为可能发生累积的刺激性作用，尤其是在使用脱皮，脱皮或研磨剂的情况下。

Acanya Gel不适合口服，眼科或阴道内使用。

剂型和优势

凝胶1.2％/ 2.5％

每克Acanya凝胶均含有10毫克（1％）的克林霉素磷酸酯和25毫克（2.5％）的过氧化苯甲酰，呈白色至灰白色，不透明的光滑凝胶。

禁忌症

过敏症

Acanya Gel是对克林霉素，过氧化苯甲酰，制剂中的任何成分或林可霉素过敏的人士禁用的药物。据报道，上市后使用Acanya Gel会产生过敏反应以及导致住院的过敏反应[请参见上市后经验（6.2） ]。

结肠炎/肠炎

有局部肠炎，溃疡性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史的患者禁用Acanya Gel [请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

警告和注意事项

结肠炎

在局部使用克林霉素后，已证明了克林霉素的全身吸收。据报道，使用局部和全身性克林霉素可导致腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）。当出现严重腹泻时，应停止使用Acanya Gel。

克林霉素口服和肠胃外给药后发生严重结肠炎，治疗终止后长达数周。抗蠕动剂（如阿片类鸦片和苯甲酰氧）与阿托品可能会延长和/或加重严重结肠炎。严重的结肠炎可能导致死亡。

研究表明，梭状芽胞杆菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。结肠炎通常以严重的持续性腹泻和严重的腹部绞痛为特征，并可能与血液和粘液通过有关。艰难梭菌的粪便培养和艰难梭菌毒素的粪便测定可能对诊断有帮助。

紫外线和环境暴露

尽量减少阳光照射，包括在涂药后使用晒黑床或日光灯。

伴随的局部用药

应同时使用局部痤疮治疗，因为可能发生累积的刺激性作用，尤其是在使用脱皮，脱皮或研磨剂的情况下。如果出现刺激性或皮炎，请减少使用频率或暂时中断治疗，并在刺激减轻后恢复。如果刺激持续，应停止治疗。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法始终将一种药物的临床试验中观察到的不良反应与另一种药物的临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

在不到0.2％的接受Acanya Gel治疗的受试者中，发生了以下选定的不良反应：施加部位疼痛（0.1％）；应用部位脱落（0.1％）；和施药部位的刺激性（0.1％）。

在临床试验期间，对受试者的局部皮肤体征和红斑，结垢，瘙痒，烧灼感和刺痛症状进行了评估。大多数局部皮肤反应会在第4周左右增加并达到峰值，并随着时间的推移持续下降，直到第12周达到基线水平。治疗前出现症状的受试者百分比，治疗期间记​​录的最大值以及第12周出现症状的百分比如表1所示。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

上市后使用含有克林霉素/过氧化苯甲酰的产品的过敏反应和导致住院的过敏反应已有报道。

药物相互作用

红霉素

由于Acanya Gel具有克林霉素成分，因此不能与含有红霉素的局部或口服产品联合使用。体外研究表明，红霉素和克林霉素之间有拮抗作用。这种体外拮抗作用的临床意义尚不清楚。

神经肌肉阻滞剂

克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性，可以增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此，在接受此类药物的患者中应谨慎使用Acanya Gel。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Acanya Gel的数据来评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴后果的风险。关于妊娠早期妊娠妇女使用克林霉素的公开数据有限，不足以告知与药物相关的妊娠相关不良后果风险（参见数据）。在针对孕妇的有限公开临床试验中，克林霉素在妊娠中期和中期的系统性给药并未与主要出生缺陷的发生频率增加相关。

在动物生殖研究中，在器官发生期间以高达2.5克Acanya凝胶最大推荐人剂量（MRHD）的240倍的全身剂量给药时，克林霉素不会对怀孕的老鼠产生畸形或胚胎胎儿发育毒性。体表面积（BSA）比较（请参见数据） 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有重大出生缺陷，流产和其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2 --4％和15-20％。

数据

人数据

在妊娠前三个月服用克林霉素的孕妇中，在有限的公开试验中，宫内接触婴儿与未接触婴儿相比，主要出生缺陷发生率没有差异。这些数据不能明确确定或排除妊娠期与克林霉素有关的任何风险。

动物资料

尚未使用Acanya Gel或过氧化苯甲酰进行动物生殖/发育毒性研究。克林霉素的发育毒性研究在器官形成期间的妊娠大鼠和小鼠中进行，口服剂量最高为600 mg / kg / day（基于BSA比较，分别为MRHD的240和120倍）或皮下剂量最高最高至200 mg / kg /天（基于BSA比较，克林霉素的MRHD分别为MRHD的80和40倍）显示没有畸形或胚胎-胎儿发育毒性。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中克林霉素或过氧化苯甲酰的存在，对母乳喂养的孩子的影响或局部给药后对牛奶生产的影响的数据。然而，据报道，口服和肠胃外给药后，克林霉素在母乳中少量存在。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Acanya Gel的临床需求以及Acanya Gel或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

如果在哺乳期间使用并且将Acanya Gel应用于胸部，则应注意避免婴儿意外摄入。

儿科用

尚未评估Acanya Gel在12岁以下小儿患者中的安全性和有效性。

老人用

Acanya Gel的临床试验并未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者有所不同。

Acanya说明

Acanya（磷酸克林霉素和过氧化苯甲酰）凝胶（1.2％/ 2.5％）是两种活性成分的组合产品，呈白色至灰白色，不透明，光滑的水性凝胶制剂，适合局部使用。磷酸克林霉素是半合成抗生素的水溶性酯，它是通过母体抗生素林可霉素的7（R）-羟基的7（S）-氯取代产生的。

磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三甲氧基-6-（1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1-硫代-L-苏氨酸-α- D-半乳糖-章鱼吡喃糖苷2-（磷酸二氢盐）。磷酸克林霉素的结构式如下所示：

磷酸克林霉素：

分子式：C 18 H 34 ClN 2 O 8 PS分子量：504.97

过氧化苯甲酰是一种抗菌和溶角蛋白剂。过氧化苯甲酰的结构式如下所示：

过氧化苯甲酰：

分子式：C 14 H 10 O 4分子量：242.23

Acanya Gel包含以下非活性成分：纯净水，卡波姆980，丙二醇和氢氧化钾。每克Acanya Gel含1.2％的克林霉素磷酸酯，相当于1％的克林霉素霉素。

Acanya-临床药理学

作用机理

克林霉素：克林霉素是一种林可酰胺抗菌药[请参见微生物学（12.4） ]。

过氧化苯甲酰：过氧化苯甲酰是一种具有杀菌和角质分解作用的氧化剂，但确切的作用机理尚不清楚。

药代动力学

在一项公开标签的多剂量试验中，对16名成年受试者进行了克林霉素的全身吸收研究，该受试者患有中度至重度寻常痤疮，每天用1克Acanya Gel每天一次治疗30天。在第1天或第30天，有12名受试者（75％）的至少一种可量化的克林霉素血浆浓度高于定量下限（LOQ = 0.5 ng / mL）。在第1天，平均血浆峰值浓度（±标准偏差）（ C max ）为0.78±0.22 ng / mL（n = 9，浓度可测量），平均AUC 0-t为5.29±0.81 h.ng/mL（n = 4）。在第30天，平均C max为1.22±0.88 ng / mL（n = 10），平均AUC 0-t为8.42±6.01 h.ng/mL（n = 6）。在三个测试日（第1、15和30天）服药后24小时，所有受试者的克林霉素血浆浓度均低于LOQ。

过氧化苯甲酰已被皮肤吸收，并转化为苯甲酸。

微生物学

克林霉素与易感细菌的50S核糖体亚基结合，并通过干扰肽基转移来防止肽链延长，从而抑制细菌蛋白质的合成。

克林霉素和过氧化苯甲酰已被证明分别对痤疮丙酸杆菌具有体外活性，而痤疮丙酸杆菌与寻常痤疮有关。但是，这种抗痤疮丙酸杆菌活性的临床意义尚不清楚。

痤疮丙酸杆菌对克林霉素的耐药性已有文献记载。对克林霉素的抗性通常与对红霉素的抗性有关。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行Acanya Gel的致癌性，致突变性和生育力测试障碍。

在许多动物研究中，过氧化苯甲酰已被证明是肿瘤的促进剂和进展剂。每周两次局部施用5和10 mg丙酮中的过氧化苯甲酰，持续20周，在转基因Tg.AC小鼠中诱发皮肤肿瘤。其临床意义尚不清楚。

用含有1％克林霉素和5％过氧化苯甲酰的凝胶制剂进行了致癌性研究。在一项为期2年的小鼠皮肤致癌性研究中，以900、2700和15000 mg / kg /天的剂量用凝胶制剂进行治疗（克林霉素的MRHD为1.8、5.4和30倍，而克林霉素为MRHD的3.6、10.8和60倍） （根据BSA比较，分别针对过氧化苯甲酰的MRHD）不会引起肿瘤的增加。但是，使用含有1％克林霉素和5％过氧化苯甲酰的另一种凝胶制剂以100、500和2000 mg / kg /天的剂量进行局部治疗，导致男性皮肤经治疗的角棘皮瘤的发病率呈剂量依赖性增加大鼠进行了为期2年的大鼠皮肤致癌性研究。在大鼠的口服（灌胃）致癌性研究中，以300、900和3000 mg / kg /天的剂量（分别为克林霉素的MRHD的1.2、3.6和12倍，2.4、7.2和24倍的MRHD）使用凝胶制剂进行治疗（根据BSA比较，分别针对过氧化苯甲酰的MRHD）长达97周没有引起肿瘤的增加。

磷酸克林霉素在人淋巴细胞染色体畸变分析中没有遗传毒性。已发现过氧化苯甲酰会导致多种哺乳动物细胞类型的DNA链断裂，某些（但不是全部）研究人员在鼠伤寒沙门氏菌试验中诱变，并导致中国仓鼠卵巢细胞发生姐妹染色单体交换。

未使用Acanya Gel或过氧化苯甲酰进行生育力研究，但使用克林霉素研究了生育力和交配能力。对口服达300 mg / kg /天的克林霉素治疗的大鼠的生育力研究（根据BSA比较，约为克林霉素的MRHD的120倍）显示，对生育力或交配能力没有影响。

临床研究

在两项针对中度至重度寻常痤疮的12岁及12岁以上受试者的两项为期12周的多中心，随机，盲法试验中，评估了Acanya Gel每日使用一次的安全性和有效性。两项试验在设计上是相同的，并且将Acanya凝胶与载体凝胶中的克林霉素，载体凝胶中的过氧化苯甲酰以及单独的载体凝胶进行了比较。

共同主要疗效变量为：

1。

第12周相对于基线的平均绝对变化：

1。

炎性病变计数

2。

非炎性病变计数

2。

评估者的全球严重程度（EGS）得分较基线提高2级的受试者的百分比。

Acanya Gel的所有临床试验中使用的EGS评分量表如下：

表2列出了第12周的试验1的结果：

表3列出了第12周第2次试验的结果：

供应/存储和处理方式

供应方式

Acanya Gel（1.2％/ 2.5％）是白色至灰白色的光滑凝胶，提供方式为：

NDC 13548-132-50 50克泵

药剂师配药说明

•

分配Acanya Gel的有效期为10周。

•

指定“在室温下存储，最高温度为25°C（77°F）。请勿冻结。”

储存和处理

•

药剂师：分发前：存放在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。

•

患者：室温下存放于25°C（77°F）或更低的温度下。

•

防止冻结。

•

垂直存放泵。

•

放在儿童接触不到的地方。

•

保持容器密闭。

17患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

•

出现过敏反应（例如严重肿胀或呼吸急促）的患者应停止使用并立即联系医生。

•

Acanya Gel可能会引起刺激，例如红斑，结垢，瘙痒或烧灼感，尤其是与其他局部痤疮疗法联合使用时。

•

应限制过度或长时间暴露在阳光下。为了最大程度减少暴露在阳光下，应戴帽子或其他衣服。也可以使用防晒霜。

•

Acanya Gel可能会使头发或有色织物漂白。

分配者：
博士生美国有限公司

布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

美国专利：8,288,434; 8,663,699； 8,895,070； 9,078,870和9,693,988

Acanya是博士伦医疗公司或其附属公司的商标。
©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司

病人包装插页

Acanya®（AH-CAN-YAH）
（磷酸克林霉素和过氧化苯甲酰）凝胶，1.2％/ 2.5％

什么是Acanya Gel？

Acanya Gel是在皮肤（外用）上使用的处方药，用于治疗12岁以上的人的寻常痤疮。

尚不知道Acanya Gel是否可以安全有效地使用超过12周。

尚不知道Acanya Gel在12岁以下的儿童中是否安全有效。

如果您有以下情况，请勿使用Acanya Gel：

•

对克林霉素，过氧化苯甲酰，林可霉素或Acanya Gel中的任何成分有过敏反应。有关Acanya Gel中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

•

克罗恩氏病或溃疡性结肠炎。

•

曾因使用过抗生素而出现结肠发炎（结肠炎）或严重腹泻。

如果您不确定是否患有上述任何病症，请与您的医生交谈。

在使用Acanya Gel之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括您是否：

•

计划进行手术。 Acanya Gel可能会影响手术期间可能使用的某些药物的工作方式。

•

正在怀孕或打算怀孕。尚不清楚Acanya Gel是否会伤害未出生的婴儿。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Acanya Gel是否会进入母乳。据报道，克林霉素经口或注射后出现在母乳中。与您的医生谈谈用Acanya Gel治疗期间喂养婴儿的最佳方法。

告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Acanya Gel可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Acanya Gel的工作方式。

•

尤其要告诉您的医生，如果您是通过口腔服用含有红霉素的药物或在皮肤上使用含有红霉素的产品。 Acanya Gel不应与含有红霉素的产品一起使用。

•

告诉您的医生您使用的任何皮肤产品。与Acanya Gel一起使用时，其他皮肤和局部痤疮产品可能会增加皮肤刺激性。

知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时出示给您的医生和药剂师。

我应该如何使用Acanya Gel？

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完全按照医生的指示使用Acanya Gel。有关如何使用Acanya Gel的说明，请参见详细的“使用说明” 。

•

您的医生会告诉您使用Acanya Gel的时间。

•

每天1次将Acanya Gel涂在脸上。

使用Acanya Gel时应避免什么？

•

限制您在阳光下的时间。使用Acanya Gel治疗期间，应避免使用晒黑床或日光灯。如果必须在阳光下，请戴宽边帽或其他防护服，并使用防晒霜覆盖治疗部位。

•

避免使Acanya Gel进入头发或有色织物。 Acanya Gel可能会使头发或有色织物漂白。

Acanya Gel可能有哪些副作用？

Acanya凝胶可引起严重的副作用，包括：

•

结肠发炎（结肠炎）。如果在治疗期间以及使用Acanya Gel治疗后数周内出现严重的腹部（腹部）抽筋，水样腹泻或血性腹泻，请停止使用Acanya Gel，并立即致电医生。

•

过敏反应。如果在使用Acanya Gel治疗期间出现以下任何症状，请停止使用Acanya Gel，立即致电医生并获得帮助：

•

严重瘙痒

•

面部，眼睛，嘴唇，舌头或喉咙肿胀

•

呼吸困难

Acanya Gel最常见的副作用包括应用部位疼痛，应用部位刺激（包括发红，发痒，灼痛和刺痛）。如果您出现皮疹或皮肤变得非常红，发痒或肿胀，请停止使用Acanya Gel，并致电医生。与您的医生谈谈任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是Acanya Gel可能所有的副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Acanya Gel？

•

将Acanya Gel在室温下（低于25°C（77°F））存储。

•

不要冻结Acanya Gel。

•

丢弃（丢弃）已过期的Acanya Gel。

•

垂直存放泵。

•

保持容器密闭。

将Acanya Gel和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Acanya Gel的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Acanya Gel。不要将Acanya Gel送给其他人，即使他们的状况与您相同。可能会伤害他们。您还可以询问医生或药剂师有关为医疗保健专业人员编写的有关Acanya Gel的信息。

Acanya Gel中的成分是什么？

有效成分：克林霉素和过氧化苯甲酰

非活性成分：纯净水，卡波姆980，丙二醇和氢氧化钾

分配者：
博士伦美国公司，布里奇沃特，新泽西州08807美国

制造商：加拿大魁北克省拉瓦尔市的博士生医疗公司H7L 4A8，加拿大

美国专利号：8,288,434； 8,663,699； 8,895,070； 9,078,870和9,693,988
Acanya是博士伦医疗公司或其附属公司的商标。

©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司

有关Acanya Gel的更多信息，请致电1-800-321-4576。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订日期：02/2020

使用说明

Acanya®（AH-CAN΄-YAH）
（磷酸克林霉素和过氧化苯甲酰）凝胶，1.2％/ 2.5％

重要信息：Acanya凝胶仅在皮肤上使用（局部使用）。 Acanya Gel不适用于您的嘴，眼或阴道。

在开始使用Acanya Gel以及每次补充笔芯之前，请先阅读本使用说明。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗方法。

•

每天按规定将Acanya Gel涂于脸上1次。

•

在使用Acanya Gel之前，请先用中性肥皂轻轻洗净脸部，然后用温水冲洗，然后轻拍皮肤。

•

要将Acanya Gel涂在脸上，请使用泵将一粒豌豆大小的Acanya Gel分配到指尖上。参见图1。

•

一粒豌豆大小的Acanya Gel应该足以覆盖您的整个脸部。

图1

•

将一粒豌豆大小的Acanya Gel点在脸部六个区域（下巴，左脸颊，右脸颊，鼻子，左额头，右额头）上。参见图2。

图2

•

将凝胶涂抹在您的脸上，然后轻轻揉搓。将凝胶涂抹在您的整个脸上很重要。如果您的医生告诉您将Acanya Gel涂在痤疮的皮肤其他部位，请务必询问您应该使用多少。

•

涂抹Acanya凝胶后，用肥皂和水洗手。

我应该如何储存Acanya Gel？

•

将Acanya Gel在室温下（低于25°C（77°F））存储。

•

不要冻结Acanya Gel。

•

丢弃（丢弃）已过期的Acanya Gel。

•

垂直存放泵。

•

保持容器密闭。

将Acanya Gel和所有药物放在儿童接触不到的地方。

患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行时间：2020年2月

主要显示面板-50克纸箱

NDC 13548-132-50

仅Rx

Acanya®
（磷酸克林霉素和
过氧化苯甲酰）凝胶，1.2％/ 2.5％

仅供局部使用

一台预混合的50克泵分配器