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出境医 / 海外药品 / Metrogel(专题)

Metrogel(专题)

药品类别 局部抗酒渣鼻剂

常用品牌名称

在美国

  • 都市奶油
  • 都市凝胶
  • 大都会
  • 有滋养
  • 罗莎丹
  • 罗莎丹霜套装
  • 罗泽克斯
  • 维他唑

可用的剂型:

  • 凝胶/果冻
  • 奶油
  • 洗剂

治疗类别:抗痤疮抗菌

化学类别:硝基咪唑

用于Metrogel

外用甲硝唑可用于成人皮肤,以帮助控制酒渣鼻,也称为痤疮酒渣鼻和“成人痤疮”。这种药物有助于减少酒渣鼻患者的皮肤发红和丘疹的数量,通常在脸上。

甲硝唑局部用药只能在医生的处方下使用。

使用Metrogel之前

在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

酒渣鼻通常被认为是成人疾病。因此,局部甲硝唑一般不用于儿童。

老年医学

许多药物尚未专门针对老年人进行研究。因此,可能不知道它们在年轻人中的工作方式是否完全相同,还是在老年人中引起不同的副作用或问题。没有将老年人使用甲硝唑与其他年龄组的外用药比较的具体信息。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。

  • 氨磺必利
  • 安普那韦
  • 贝普地尔
  • 西沙必利
  • 双硫仑
  • 屈大麻酚
  • 决奈达隆
  • 美索达嗪
  • 吡im嗪
  • 沙奎那韦
  • 司帕沙星
  • 特非那定
  • 硫哒嗪
  • 齐帕西酮

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

  • 阿夫唑嗪
  • 胺碘酮
  • 阿米替林
  • 阿那格雷
  • 阿扑吗啡
  • 阿立哌唑
  • 阿立哌唑月桂酯
  • 三氧化二砷
  • 阿塞那平
  • 阿司咪唑
  • 阿扎那韦
  • 阿奇霉素
  • 贝达喹啉
  • 丁丙诺啡
  • 安非他酮
  • 布塞林
  • 白消安
  • 卡培他滨
  • 色瑞替尼
  • 氯喹
  • 氯丙嗪
  • 霍乱疫苗,现场
  • 环丙沙星
  • 西酞普兰
  • 克拉霉素
  • 氯法齐明
  • 氯米帕明
  • 氯氮平
  • 克唑替尼
  • 环苯扎林
  • 达拉非尼
  • 达沙替尼
  • 德加里克斯
  • 德拉曼尼德
  • 地西拉明
  • 地洛瑞林
  • 氘苯丁嗪
  • 二吡酰胺
  • 多非利特
  • 多拉司琼
  • 多潘立酮
  • 多奈哌齐
  • 多塞平
  • 多西氟啶
  • 氟哌啶醇
  • 埃巴斯汀
  • 依法韦伦茨
  • 恩替替尼
  • 依立布林
  • 红霉素
  • 依他普仑
  • 法莫替丁
  • 苯甲酸酯
  • 芬戈莫德
  • 氟卡尼
  • 氟康唑
  • 氟尿嘧啶
  • 氟西汀
  • 福莫特罗
  • 膦甲酸酯
  • 磷苯妥英
  • 加兰他敏
  • 加替沙星
  • 加米沙星
  • 香豆素
  • 高丝瑞林
  • Granisetron
  • 氟番嘌呤
  • 氟哌啶醇
  • Histrelin
  • 氢奎尼丁
  • 羟氯喹
  • 羟嗪
  • 伊布利特
  • 哌啶酮
  • 丙咪嗪
  • 依托珠单抗Ozogamicin
  • 伊曲康唑
  • 伊伐布雷定
  • 酮康唑
  • 拉帕替尼
  • 利福米林
  • 伦伐替尼
  • 亮丙瑞林
  • 左氧氟沙星
  • 鲁美特林
  • Macimorelin
  • 甲苯达唑
  • 甲氟喹
  • 美沙酮
  • 米非司酮
  • 咪唑斯汀
  • 莫西沙星
  • 霉酚酸酯
  • 麦考酚酸
  • 那法林
  • 奈非那韦
  • 尼洛替尼
  • 诺氟沙星
  • 奥曲肽
  • 氧氟沙星
  • 奥氮平
  • 恩丹西酮
  • 帕潘立酮
  • Panobinostat
  • 盐酸罂粟碱
  • 帕罗西汀
  • 帕西肽
  • 帕唑帕尼
  • 喷他idine
  • 奋乃静
  • 匹马沙林
  • 匹帕酮
  • itol醇
  • 泊沙康唑
  • 普罗布考
  • 普鲁卡因胺
  • 氯丙嗪
  • 异丙嗪
  • 普罗帕酮
  • 普鲁替林
  • 奎尼丁
  • 奎宁
  • 雷诺嗪
  • 核糖体
  • 利培酮
  • 利托那韦
  • 丝丁多
  • 舍曲林
  • 七氟醚
  • 磷酸钠
  • 磷酸氢二钠
  • 磷酸二氢钠
  • 索非那新
  • 索拉非尼
  • 索他洛尔
  • 舒必利
  • 舒尼替尼
  • 他莫昔芬
  • 泰加富
  • 特拉普韦
  • 特拉万星
  • 泰利霉素
  • 四苯那嗪
  • 替扎尼定
  • 托特罗定
  • 托瑞米芬
  • 曲唑酮
  • 三苯达唑
  • 曲米帕明
  • 雷公藤甲素
  • 万得他尼
  • 伐地那非
  • 维拉非尼
  • 文拉法辛
  • 紫杉醇
  • 长春氟宁
  • 伏立康唑
  • 伏立诺他
  • 华法林
  • 左旋叔丁醇

将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

  • 卡马西平
  • 环孢菌素
  • 水飞蓟

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。

不建议与以下任何一种药物一起使用。您的医生可能会决定不使用这种药物治疗您,更改您服用的其他一些药物或为您提供有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。

  • 乙醇

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:

  • 血液病或血液病史-甲硝唑可能会使病情恶化

正确使用Metrogel

本节提供有关正确使用多种含有甲硝唑的产品的信息。它可能不特定于Metrogel。请仔细阅读。

请勿在眼内或眼旁使用此药。如果药物离眼睛太近,可能会流泪。

如果该药确实进入您的眼睛,请立即但要用大量冷自来水将其冲洗干净。如果您的眼睛仍然灼痛或疼痛,请咨询医生。

在使用该药物之前,请用温和的,无刺激性的清洁剂彻底清洗患处,充分冲洗并轻轻拍干。

使用方法:

  • 清洗患处后,请用指尖涂抹本药。
  • 涂抹并擦上一层薄薄的药物薄膜,并用足够的剂量轻轻覆盖患处。您应将药物涂在通常受酒渣鼻感染的整个区域,而不仅仅是丘疹本身。
  • 洗掉手上的药。

为了控制酒渣鼻,请在整个治疗过程中继续使用该药。您可能每天必须继续使用这种药物达9周或更长时间。不要错过任何剂量。

加药

对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

  • 对于局部剂型(乳膏,凝胶和乳液):
    • 对于酒渣鼻:
      • 成人-每天早晚两次两次涂于皮肤患处,持续9周。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

使用Metrogel时的注意事项

如果酒渣鼻在3周内没有改善,或者变得更糟,请咨询医生。但是,酒渣鼻的治疗可能需要长达9周或更长时间才能看到完全改善。

使用这种药物后,可能会刺痛或灼伤皮肤。这些效果可能持续几分钟或更长时间。如果刺激持续,请咨询医生。您可能需要减少药物的使用频率,或者完全停止使用药物。遵循医生的指示。

当您将此药用于酒渣鼻时,您可以继续使用化妆品(彩妆)。但是,最好仅使用“无油”化妆品。另外,最好不要太用或太用化妆品。它们可能会使您的酒渣鼻恶化。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。

Metrogel副作用

除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

不常见

  • 皮肤干燥
  • 使用本药前不出现红肿或其他皮肤刺激性症状
  • 刺痛或灼伤皮肤
  • 浇水

罕见

  • 口中有金属味
  • 恶心
  • 手臂,腿,手或脚发麻或麻木

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意:本文件包含有关甲硝唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标MetroGel。

对于消费者

适用于甲硝唑外用剂:外用乳膏,外用凝胶/果冻,外用洗剂

其他剂型:

  • 阴道凝胶/果冻

需要立即就医的副作用

甲硝唑局部用药(MetroGel中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会出现甲硝唑外用药的某些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

不常见

  • 皮肤干燥
  • 使用本药前不出现红肿或其他皮肤刺激性症状
  • 刺痛或灼伤皮肤
  • 浇水

罕见

  • 口中有金属味
  • 恶心
  • 手臂,腿,手或脚发麻或麻木

对于医疗保健专业人员

适用于甲硝唑外用剂:外用乳膏,外用凝胶,外用药盒,外用乳液,阴道涂药器

本地

非常常见(10%或更高):干燥(高达28.5%),脱屑(高达24.6%),瘙痒(高达16.3%),瘙痒(高达15.8%),刺痛(高达11%),刺痛/燃烧(高达10.3%)

常见(1%至10%):灼伤,局部过敏反应

未报告频率:病情加重(酒渣鼻或痤疮),暂时性红肿,刺激

上市后报告:申请地点的反应,局部刺激[参考]

局部皮肤刺激症状/症状较基线差,包括干燥(25.4%[轻度:17.1%;中度:7.7%;严重度:0.6%]),脱屑(24.6%[轻度:16.2%;中度:7.9%];严重:0.6%],瘙痒(15.8%[轻度:9.7%;中度:5%;重度:1.1%])和刺痛/灼热(10.3%[轻度:7.2%;中度:1.3%;严重:1.8 %])。 [参考]

泌尿生殖

很常见(10%或更多):阴道分泌物(高达12%)

常见(1%到10%):念珠菌性宫颈炎/阴道炎,酵母菌感染,痛经,子宫出血,外阴阴道念珠菌病,外阴瘙痒,尿路感染(UTI),阴道瘙痒/刺激/烧灼/麻木,外阴/阴道刺激不适

罕见(0.1%至1%):阴道真菌病,尿色,UTI症状,外阴浮肿,月经不适/不规则,阴道斑点/出血

未报告频率:乳房增大,排尿困难,女性哺乳,唇水肿,月经过多,输卵管炎,尿频,外阴阴道疾病,外阴阴道不适,瘙痒(阴道和肛周),外阴灼热,外阴病变,子宫/经/阴/阴道痉挛,

上市后报道:白带,阴道炎,外阴失调,生殖器瘙痒

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:酵母菌感染,尿液变暗,白带增多,阴道瘙痒,阴道念珠菌过度生长,排尿困难,直肠炎,排尿困难,膀胱炎,多尿,尿失禁,盆腔压力感,外阴/阴道刺激性症状,瘙痒(阴道和阴道肛周),外阴烧灼,外阴病变,阴道烧灼,骨盆不适,子宫/月经/阴道痉挛[参考]

其他

非常常见(10%或更多):真菌感染(高达12%)

常见(1%至10%):感染,乳房疼痛,未明确的绞痛,脓肿,意外伤害

罕见(0.1%至1%):疲劳

未报告频率:粘膜疾病,疼痛,口渴,手术/医疗程序

上市后报告:面部肿胀,面部浮肿,治疗失败(酒渣鼻加重)

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:疲劳,无力[参考]

呼吸道

非常常见(10%或更多):流感(高达11%)

常见(1%至10%):咽炎,支气管炎,鼻咽炎,鼻窦炎,鼻炎,上呼吸道感染,鼻充血

未报告频率:哮喘[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):腹痛,恶心,腹泻/大便稀疏,胃炎,牙齿疾病,胃肠道不适,腹部绞痛,呕吐,不愉快的味觉/舌头不适

罕见(0.1%至1%):便秘,口干,腹胀/杂音

未报告的频率:消化不良,肠胃气胀,牙龈炎,腹部绞痛,腹胀/气

上市后报告:腹痛,腹泻,恶心

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:恶心,舌头上的不适/感觉,腹泻,便秘,腹部绞痛,腹部不适,呕吐,上腹窘迫,“毛茸茸”的舌头,舌炎,口腔炎,胰腺炎,胃肠道不适,胃肠道不适[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛,头晕,不愉快的味道,高渗

罕见(0.1%至1%):金属味,味觉异常/异常,感觉异常,感觉不足

未报告频率:共济失调,嗜睡

售后报告:周围神经病变,味觉变态,头晕,头痛,感觉异常,金属味,四肢麻痹/麻木

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:不愉快的口味,头晕,头痛,抽搐,脑病,无菌性脑膜炎,周围神经病(主要表现为肢体麻木/感觉异常),晕厥,眩晕,不协调,共济失调,精神错乱,痛经,味觉不适,不适含酒精的饮料的味道[参考]

心血管的

常见(1%至10%):高血压

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:心电图描记中的T波展平[参考]

皮肤科

常见(1%至10%):瘙痒,皮疹,接触性皮炎,皮肤干燥,皮肤不适(灼伤,皮肤疼痛/刺痛),红斑/暂时性皮肤红斑,酒渣鼻恶化,皮肤刺激性,牛皮癣,皮脂溢,皮肤感染,晒斑,荨麻疹

未报告的频率:痤疮,出汗,全身瘙痒/皮疹,严重的粉刺痤疮,酒渣鼻加重

上市后报告:色素沉着过度,色素沉着症,过度发汗,皮疹,荨麻疹,接触性皮炎,皮肤剥脱,红斑,瘙痒,灼热,干燥,紧绷,不适,皮疹,带状疱疹,鼻子上的脓疱,水疱性大疱疹

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:荨麻疹,血管性水肿[参考]

新陈代谢

普通(1%至10%):食欲下降

未报告频率:厌食,低镁血症

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:食欲下降,厌食[参考]

肌肉骨骼

常见(1%至10%):滑囊炎,肌痛,骨质疏松

罕见(0.1%至1%):背痛,痉挛[Ref]

血液学

常见(1%到10%):WBC计数增加/减少

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:可逆性中性粒细胞减少症,可逆性血小板减少症

眼科

常见(1%至10%):结膜炎

没有报告的频率:眼睛刺激(浇水/撕裂)

售后报告:眼睑浮肿,眼睛水汪汪

口服或肠胃外制剂:

-频率未报告:视神经病变[参考]

肿瘤的

常见(1%至10%):皮肤癌

罕见(0.1%至1%):基底细胞癌

未报告频率:皮肤癌[参考]

内分泌

常见(1%至10%):甲状腺功能减退

过敏症

上市后报道:过敏反应

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:过敏反应,超敏反应(包括荨麻疹,红斑疹,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,潮红,鼻充血,口干/阴道/外阴干燥,发烧,瘙痒,关节疼痛转瞬即逝),过敏反应

精神科

罕见(0.1%至1%):抑郁,难以入睡,易怒

未报告频率:失眠

口服或肠胃外制剂:

-未报告频率:睡眠问题,烦躁不安,抑郁,失眠,性欲降低[参考]

肝的

未报告频率:肝功能异常检查[参考]

肾的

未报告频率:肾盂肾炎[参考]

参考文献

1.“产品信息。MetroNIDAZOLE局部(metroNIDAZOLE局部)。”新泽西州南普莱恩菲尔德的G&W LaboratoriesInc。

2.“产品信息。Vandazole(局部使用metroNIDAZOLE)。”明尼苏达州明尼阿波利斯的Upsher-Smith LaboratoriesInc。

3.“产品信息。Metrogel(甲硝唑)。”德克萨斯州沃思堡的Galderma Laboratories Inc.

4.“产品信息。有营养(metroNIDAZOLE局部使用)。”新泽西州布里奇沃特sanofi-aventis。

5. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

6.“产品信息。MetroLotion(metroNIDAZOLE主题)。” Galderma Laboratories Inc,新泽西州克兰伯里。

7. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

8.“产品信息。Rosadan(metroNIDAZOLE局部)。” Medimetriks Pharmaceuticals Inc,新泽西州费尔菲尔德。

9.“产品信息。MetroNIDAZOLE阴道(metroNIDAZOLE局部使用)。”新泽西州布里奇沃特的Oceanside Pharmaceuticals。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

SPL列出数据元素部分

适应症和用途及用途

MetroGel®适用于局部治疗酒渣鼻的炎症性病变。

剂量和给药

每天一次将MetroGel薄膜涂抹并擦到患处。
在使用MetroGel之前,应使用温和的清洁剂。
涂抹MetroGel后可以涂抹化妆品。
不适用于口服,眼科或阴道内使用。

剂型和优势

凝胶,1%。 MetroGel是一种透明,无色至浅黄色的凝胶。每克MetroGel含10mg(1%)甲硝唑。

禁忌症

对甲硝唑或制剂中任何其他成分过敏的患者禁用MetroGel。

警告和注意事项


神经系统疾病

在全身性甲硝唑治疗的患者中,已报道了以四肢麻木或感觉异常为特征的周围神经病变。尽管在局部甲硝唑的临床试验中不明显,但已报道批准后使用可引起周围神经病变。异常神经系统体征的出现应促使立即重新评估MetroGel治疗。甲硝唑应谨慎用于中枢神经系统疾病的患者。

血液异常

甲硝唑是硝基咪唑;在有血液异常的迹象或病史的患者中谨慎使用。

接触性皮炎

有刺激性和过敏性接触性皮炎的报道。如果发生皮炎,患者可能需要停止使用。

眼睛刺激

据报道,局部甲硝唑可引起眼泪。避免接触眼睛。

不良反应


临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在一项对照临床试验中,每天有557名患者使用甲硝唑凝胶,有1%的患者使用甲硝唑凝胶,有189名患者每天使用一次凝胶载体长达10周。下表总结了发生率≥1%的某些不良反应:

表1:发生率≥1%的不良反应
系统器官分类/优先术语甲硝唑凝胶1%凝胶车
N = 557 N = 189
至少有一种AE的患者
病人数(%)
186(33.4) 51(27.0)
感染和侵扰76(13.6) 28(14.8)
支气管炎6(1.1) 3(1.6)
流感8(1.4) 1(0.5)
鼻咽炎17(3.1) 8(4.2)
鼻窦炎8(1.4) 3(1.6)
上呼吸道感染14(2.5) 4(2.1)
尿路感染6(1.1) 1(0.5)
阴道真菌病1(0.2) 2(1.1)
肌肉骨骼和结缔组织疾病19(3.4) 5(2.6)
背疼3(0.5) 2(1.1)
肿瘤4(0.7) 2(1.1)
基底细胞癌1(0.2) 2(1.1)
神经系统疾病18(3.2) 3(1.6)
头痛12(2.2) 1(0.5)
呼吸,胸和纵隔疾病22(3.9) 5(2.6)
鼻塞6(1.1) 3(1.6)
皮肤和皮下组织疾病36(6.5) 12(6.3)
接触性皮炎7(1.3) 1(0.5)
皮肤干燥6(1.1) 3(1.6)
血管疾病8(1.4) 1(0.5)
高血压6(1.1) 1(0.5)
表2:比基线更严重的局部皮肤刺激症状和症状
甲硝唑凝胶1%凝胶车
征兆/症状N = 544 N = 184
干燥度138(25.4) 63(34.2)
轻度93(17.1) 41(22.3)
中等42(7.7) 20(10.9)
严重3(0.6) 2(1.1)
缩放比例134(24.6) 60(32.6)
轻度88(16.2) 32(17.4)
中等43(7.9) 27(14.7)
严重3(0.6) 1(0.5)
瘙痒86(15.8) 35(19.0)
轻度53(9.7) 21(11.4)
中等27(5.0) 13(7.1)
严重6(1.1) 1(0.5)
刺痛/灼伤56(10.3) 28(15.2)
轻度39(7.2) 18(9.8)
中等7(1.3) 9(4.9)
严重10(1.8) 1(0.5)

甲硝唑的局部使用还报告了以下其他不良经历:皮肤刺激,短暂发红,金属味,四肢发麻或麻木和恶心。

营销经验

在批准使用局部甲硝唑后发现以下不良反应:周围神经病。由于该反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是可能可靠地估计频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用

据报道,口服甲硝唑可增强香豆素和华法林的抗凝作用,从而延长凝血酶原时间。为正在接受抗凝治疗的患者开具MetroGel处方时,应牢记药物相互作用,尽管由于吸收低而局部应用甲硝唑的可能性较小。

在特定人群中的使用


怀孕

致畸作用:怀孕类别B。

没有关于孕妇使用MetroGel的充分且对照良好的研究。

甲硝唑穿过胎盘屏障并迅速进入胎儿循环。在大鼠或小鼠中分别以预期的临床剂量200倍和20倍口服甲硝唑后,未观察到胎儿毒性。然而,口服甲硝唑已在啮齿动物中显示出致癌活性。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用MetroGel。

护理母亲

口服后,甲硝唑以与血浆中相似的浓度分泌到母乳中。即使局部应用甲硝唑后的血药浓度明显低于口服甲硝唑后的血药浓度,但应考虑到该药物对母亲的重要性和对婴儿的风险,决定是否停止护理或停止该药物的使用。 。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

65名65岁及以上的受试者接受甲硝唑凝胶治疗,在临床研究中为1%。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异,其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异,但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

过量

没有关于过量服用MetroGel的人类经验的报道。局部施用的甲硝唑可以被吸收足够的量以产生全身作用。

MetroGel说明

MetroGel(甲硝唑)凝胶,1%含有甲硝唑,USP。化学上,甲硝唑是2-甲基-5-硝基-1 H-咪唑-1-乙醇。甲硝唑的分子式为C 6 H 9 N 3 O 3 。它具有以下结构式:

甲硝唑的分子量为171.16。它是白色至浅黄色的结晶性粉末。它微溶于醇,在20°C下的水中溶解度为10 mg / mL。甲硝唑属于硝基咪唑类化合物。

MetroGel是一种透明,无色至浅黄色的水性凝胶。每克在Betadex,乙二胺四乙酸二钠,羟乙基纤维素,对羟基苯甲酸甲酯,烟酰胺,苯氧乙醇,丙二醇,对羟基苯甲酸丙酯和纯净水的碱中含有10毫克甲硝唑。

MetroGel-临床药理学


作用机理

甲硝唑治疗酒渣鼻的作用机理尚不清楚。

药效学

甲硝唑与酒渣鼻的治疗有关的药效学是未知的。

药代动力学

每天一次对13例中度至重度酒渣鼻患者进行1克MetroGel局部给药,连续7天,甲硝唑的平均±SD C max为32±9 ng / mL。平均±SD AUC (0-24)为595±154 ng * hr / mL。平均C max和AUC (0-24)小于单次口服250 mg甲硝唑报道的值的1%。局部应用后,达到最大血浆浓度的时间(T max )为6-10小时。

非临床毒理学


致癌,诱变,生育力受损

甲硝唑在许多涉及对小鼠和大鼠进行长期,口服给药的研究中已显示出致癌活性的证据,但在涉及仓鼠的研究中却没有。

在几项小鼠长期研究中,口服剂量约为225 mg / m 2 / day或更高(以mg / m 2为基础,约为人局部剂量的37倍)与肺部肿瘤和淋巴瘤的增加有关。在大鼠中进行的数项长期口服研究表明,在大于885 mg / m 2 /天的剂量(人类剂量的144倍)下,乳腺和肝肿瘤的统计学增加显着。

甲硝唑已在多种体外细菌测定系统中显示出诱变活性的证据。另外,腹膜内注射后在小鼠中观察到剂量相关的微核频率增加。据报道,克罗恩病患者接受200至1200毫克/天的甲硝唑治疗1至24个月,其外周血淋巴细胞的染色体畸变增加。但是,在另一项研究中,用该药物治疗8个月的克罗恩氏病患者中未观察到循环淋巴细胞的染色体畸变增加。

在一项发表的研究中,使用白化病无毛小鼠,腹膜内给予甲硝唑的剂量为45 mg / m 2 /天(以mg / m 2 /天为基础,约为人局部剂量的7倍),与紫外线增加有关辐射诱发的皮肤癌变。 MetroGel或任何市售甲硝唑配方均未进行皮肤致癌性或光致癌性研究。

临床研究

在一项随机,赋形剂对照试验中,每天使用甲硝唑凝胶,1%或凝胶赋形剂治疗746例酒渣鼻患者,持续10周。大多数受试者在基线时有“中度”酒渣鼻。通过在研究者全球评估中记录炎性病变计数和成功率的减少来确定疗效(研究结束时受试者“清除”和“几乎清除”酒渣鼻的百分比)。该比例基于以下定义:

表3:研究者全球评估量表
得分年级定义
0明确无症状或体征;最多是轻度红斑
1个几乎清晰存在非常轻微的红斑。小丘疹/脓疱很少
2轻度轻度红斑。几个小丘疹/脓疱
3中等中度红斑。几个小或大丘疹/脓疱,最多2个结节
4严重严重的红斑。许多小和/或大丘疹/脓疱,多达几个结节

结果显示在下表中:

表4:酒渣鼻的临床试验中炎性病变计数和总体评分
甲硝唑凝胶1%车辆
ñ结果N(%) ñ结果N(%)
炎性病变557 189
基线,平均数 18.3 18.4
第10周,平均计数 8.9 12.8
减少 9.4(50.7) 5.6(32.6)
研究者全球评估557 189
主题清晰或几乎清晰 214(38.42) 52(27.51)
主题不变 159(28.5) 77(40.7)

在第10周的LOCF组中,用甲硝唑凝胶治疗的受试者平均有9.4个炎性病变减少,而用赋形剂治疗的受试者平均减少了5.6个,或平均病变为3.8个。

尚未确定对车辆各个部件功效的贡献。

供应/存储和处理方式

METROGEL®一个清晰的,无色至浅黄色的,并且被提供如下:

60克管- NDC 0299-3820-60

55克泵- NDC 0299-3820-01

储存条件:储存在受控的室温下:20˚至25˚C(68˚至77˚F),允许的偏移范围是15˚至30˚C(59˚至86˚F)。

病人咨询信息

使用MetroGel的患者应获得以下信息和说明:

  1. 该药物应按指示使用。
  2. 它仅供外部使用。
  3. 避免接触眼睛。
  4. 在使用MetroGel之前清洁受影响的区域。
  5. 除处方药外,不得将这种药物用于其他任何状况。
  6. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
  7. 患者应向医师报告任何不良反应。

仅接收
美国专利号6,881,726和7,348,317

由制造:
G Production Inc.
Baie D'Urfé,QC,H8X 3S4加拿大
加拿大制造。


销售单位:
Galderma实验室,LP
美国德克萨斯州沃思堡76177
P50742-3

包装标签-60克管

MetroGel 1%
(甲硝唑)凝胶1%

NDC 0299-3820-60

仅供局部使用

仅接收

NET WT。 60


仅用于局部使用。不适用于口服,眼科或阴道内使用。


存放在68°至77°F(20°-25°C)的受控室温下,允许的偏移范围是59°至86°F(15°-30°C)。
请将本品放在儿童不能接触的地方。

常规剂量:每天在患处涂一层薄膜。有关完整的处方说明,请参见包装说明书。


每克在由β-葡聚糖,乙二胺四乙酸二钠,羟乙基纤维素,对羟基苯甲酸甲酯,烟酰胺,苯氧乙醇,丙二醇,对羟基苯甲酸丙酯和纯净水组成的凝胶基质中包含: 10 mg(1%)甲硝唑作为活性成分。


美国专利号:6,881,726和7,348,317

销售单位:
GALDERMA LABORATORIES,LP
沃思堡,德克萨斯州76177美国

GALDERMA是注册商标。
由制造:
G Production Inc.
Baie D'Urfé,QC,H9X 3S4,加拿大
加拿大制造。
www.MetroGel.com
P50741-5


包装标签-55克泵

仅接收NDC 0299-3820-01

MetroGel 1%
(甲硝唑)凝胶1%



仅供局部使用

NET WT。 55

仅用于局部使用。不适用于口服,眼科或阴道内使用。


存放在68°至77°F(20°-25°C)的受控室温下,允许的偏移范围是59°至86°F(15°-30°C)。
请将本品放在儿童不能接触的地方。

常规剂量:每天在患处涂一层薄膜。有关完整的处方说明,请参见包装说明书。


每克在由β-葡聚糖,乙二胺四乙酸二钠,羟乙基纤维素,对羟基苯甲酸甲酯,烟酰胺,苯氧乙醇,丙二醇,对羟基苯甲酸丙酯和纯净水组成的凝胶基质中包含: 10 mg(1%)甲硝唑作为活性成分。


销售单位:
GALDERMA LABORATORIES,LP
美国德克萨斯州沃思堡76177

加拿大制造。

GALDERMA是注册商标。

P51727-2

MetroGel
甲硝唑凝胶
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0299-3820
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
甲硝唑(灭滴灵)甲硝唑1克中含10毫克
非活性成分
成分名称强度
Betadex
乙二胺四乙酸二钠
对羟基苯甲酸甲酯
烟酰胺
苯氧乙醇
丙二醇
对羟基苯甲酸丙酯
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0299-3820-60 1根管60克
2 NDC:0299-3820-01 55克1瓶,泵
3 NDC:0299-3820-03 3克合一管
4 NDC:0299-3820-99 55克1瓶,泵
5 NDC:0299-3820-00 3克合1泡罩包装
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021789 2005年6月30日
贴标机-Galderma Laboratories,LP(047350186)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
G Production Inc. 251676961制造(0299-3820)
Galderma实验室,LP

已知总共有8种药物与MetroGel(甲硝唑局部用药)相互作用。

  • 1主要药物相互作用
  • 7种适度的药物相互作用

在数据库中显示所有可能与MetroGel(甲硝唑局部用药)相互作用的药物。

检查互动

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已知与MetroGel相互作用的药物(甲硝唑局部用药)

注意:仅显示通用名称。

  • 安普那韦
  • 黑升麻
  • 双硫仑
  • 乙醇
  • 利托那韦
  • 提拉那韦
  • 华法林

MetroGel(甲硝唑外用)酒精/食物相互作用

MetroGel(甲硝唑局部用药)与酒精/食物有1种相互作用

MetroGel(甲硝唑外用)疾病相互作用

与MetroGel(甲硝唑局部用药)有4种疾病相互作用,包括:

  • 酗酒
  • 血液异常
  • 肝病
  • 神经毒性

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。