MiCort-HC

描述

MiCort™HC乳霜2.5％是一种局部制剂，在可水洗的基质中含有2.5％w / w的醋酸氢化可的松，其中包含鲸蜡硬脂醇，鲸蜡20，轻矿物油，凡士林，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸丁酯，柠檬酸，柠檬酸钠和纯净水。局部皮质类固醇是抗炎和止痒药。

活性成分的结构式，化学名称，分子式和分子量如下。

醋酸氢化可的松

Pregn-4-ene-3,20-dione，21-（乙酰氧基）-11，17-dihydroxy-，（11-beta）-

C 23 H 32 O 6 ；摩尔重量：404.50

临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及是否使用闭塞敷料。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理。）

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

用法和用法

局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

预防措施

概述：局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积并在闭塞敷料下的患者，以发现HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。 （请参阅“注意事项-小儿使用”。）

如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有及时做出满意的反应，应停止皮质类固醇激素治疗，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在使用闭塞敷料的情况下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试：以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿液免费皮质醇试验

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损：尚未进行长期的动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育能力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究已显示阴性结果。

怀孕：致畸作用：怀孕C类：当皮质类固醇以相对较低的剂量全身给药时，通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部用药是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途：由于皮肤表面积与体重之比较大，因此儿科患者可能比成熟患者更易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童中有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低以及对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应：局部皮质类固醇激素很少发生以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按出现的降序排列：

燃烧着

瘙痒

刺激

干燥度

毛囊炎

肥大症

痤疮样喷发

色素沉着

口周皮炎

过敏性接触性皮炎

皮肤浸软

继发感染

皮肤萎缩

条纹

粟ili

过量：局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

剂量和用法：根据病情的严重程度，局部皮质类固醇激素一般每天以薄膜形式涂在患处，剂量为2至4次。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

储存条件：储存于25°C（77°F）；允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

防止冻结。

请将本品放在儿童不能接触的地方。不使用时保持管子密闭。

仅接收

为塞贝拉爱尔兰有限公司制造。

通过Ferndale Laboratories，Inc.，美国密歇根州弗恩代尔48220

由Sebela Pharmaceuticals Inc.发行

645 Hembree Parkway，Suite I，Roswell，GA 30076



www.sebelapharma.com

免费电话1-844-732-3521



受美国专利号5,635,497的保护

MiCort是Sebela International Limited的商标。

PI835650216

2016年2月修订

供应方式：

主要显示面板-NDC 54766-835-04 MiCort™HC奶油2.5％1盎司纸箱

主要显示面板-NDC 54766-835-04 MiCort HC Cream 2.5％1 oz Tube Label

主要显示面板-NDC 54766-835-65 MiCort™HC奶油2.5％30 x 4g纸箱

主要显示面板-NDC 54766-835-90 MiCort HC Cream 2.5％4g Tube Label

注意：本文档包含有关氢化可的松局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称MiCort-HC。

对于消费者

适用于氢化可的松的局部用药：局部应用乳膏，局部应用凝胶/果冻，局部应用液体，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

其他剂型：

• 局部应用霜，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液
• 局部应用霜
• 外用药膏，外用药膏

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，氢化可的松局部用药（MiCort-HC中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

氢化可的松的局部副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松的局部用药：复配粉，带涂药器的直肠乳膏，直肠泡沫，直肠软膏，直肠溶液，直肠栓剂，局部乳膏，局部用凝胶剂，局部用药盒，局部用洗剂，局部用药膏，局部用垫，局部用糊剂，局部用溶液，局部用药喷雾，局部用药

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激，干燥和毛囊炎。 ^[参考]

心血管的

频率不报道：心动过缓，心脏骤停，心律失常，心脏扩大，循环衰竭，充血性心脏衰竭，脂肪栓塞，高血压，早产儿肥厚性心肌病，在最近心肌梗死，晕厥，心动过速，血栓栓塞，血栓性心肌破裂，血管炎^[参考]

内分泌

未报告频率：HPA轴抑制，糖耐量和葡萄糖耐量降低，库欣状态，糖尿，多毛症，多毛症，糖尿病患者对胰岛素或口服降血糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是在压力时期，例如在创伤，手术或疾病中），抑制了小儿患者的生长^[参考]

免疫学的

未报告频率：感染抵抗力下降，并发皮肤感染^[参考]

眼科

未报告频率：眼球突出症，青光眼，眼内压增高，后囊内白内障，与眼周注射相关的失明罕见病例^[参考]

精神科

未报告的频率：抑郁症，情绪不稳定，欣快感，失眠，情绪波动，性格改变，精神障碍^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎^[参考]

胃肠道

未报告的频率：腹胀，恶心，胰腺炎，消化性溃疡及可能的穿孔和出血，小肠和大肠穿孔（尤其是在炎症性肠病患者中），溃疡性食管炎^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：股骨头和肱骨头无菌性坏死，Charcot样关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨病理性骨折，类固醇肌病，肌腱断裂，椎骨压缩性骨折^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺水肿

皮肤科

未报告频率：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，鳞屑干，瘀斑和瘀斑，水肿，红斑，色素沉着，色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增多，出疹子，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，薄弱的皮肤，稀疏的头皮毛，荨麻疹，mi^虫，毛细血管扩张^[参考]

新陈代谢

未报告频率：体液retention留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠retention留，蛋白质分解代谢导致负氮平衡，食欲增加，体重增加^[参考]

肝的

未报告的频率：血清肝酶水平升高（停药后通常可逆），肝肿大^[参考]

神经系统

未报告的频率：抽搐，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（伪肿瘤脑），通常在停药，神经炎，神经病，眩晕后出现^[参考]

其他

未报告的频率：异常的脂肪沉积，打increased，运动性增高和降低以及精子数量减少，全身乏力^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。