千粒片

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• 临床药理学
• 适应症和用法
• 禁忌症
• 警告事项
• 预防措施
• 病人咨询信息
• 不良反应/副作用
• 剂量和给药
• 供应/存储和处理方式

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千粒片说明

糖皮质激素是天然存在的和合成的肾上腺皮质类固醇，它们容易从胃肠道吸收。泼尼松龙是白色结晶性粉末，微溶于水。在化学上被命名为pregna-1,4-diene-3,20-dione，11,17,21-trihydroxy-，（11ß）-。结构式如下所示：

C 21 H 28 O 5 MW 360.45

千粒药片包含以下非活性成分：无水乳糖，胶体二氧化硅，交聚维酮，D＆C黄色10号，多库酯钠，FD＆C黄色6号硬脂酸镁和苯甲酸钠。

千片-临床药理学

天然存在的糖皮质激素（氢化可的松和可的松），也具有保持盐的特性，被用作肾上腺皮质缺乏症的替代疗法。泼尼松龙主要用于许多器官系统疾病的有效抗炎作用。

糖皮质激素引起深刻而多样的代谢作用。此外，它们还能改变人体对各种刺激的免疫反应。

止痛片的适应症和用法

1.内分泌失调。原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（首选是氢化可的松或可的松；合成的类似物可与盐皮质激素联合使用；在婴儿期补充盐皮质激素尤为重要）。

先天性肾上腺增生

非化脓性甲状腺炎

与癌症相关的高钙血症

2.风湿病。作为短期给药的辅助疗法（使患者适应急性发作或恶化）：

银屑病关节炎

类风湿关节炎;包括青少年类风湿关节炎（部分病例可能需要小剂量维持治疗）

强直性脊柱炎

急性和亚急性滑囊炎

急性非特异性腱鞘炎

急性痛风性关节炎

创伤后骨关节炎

骨关节炎滑膜炎

上con炎

3.胶原蛋白疾病。在某些情况下加重或维持治疗期间：

系统性红斑狼疮

急性风湿性心脏病

系统性皮肌炎（多发性肌炎）

4.皮肤病

天疱疮

大疱性疱疹样皮炎

严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）

剥脱性皮炎

真菌病

严重牛皮癣

严重脂溢性皮炎

5.过敏状态。在常规治疗的充分试验中无法控制的严重或致残过敏性疾病的控制：

季节性或常年性变应性鼻炎

血清病

支气管哮喘

接触性皮炎

特应性皮炎

药物超敏反应

6.眼科疾病。涉及眼睛及其附件的严重急性和慢性过敏和炎症过程，例如：

过敏性结膜炎

角膜炎

过敏性角膜边缘溃疡

眼科带状疱疹

虹膜炎和虹膜睫状体炎

脉络膜视网膜炎

前节炎症

弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎

视神经炎

交感性眼炎

7.呼吸系统疾病

有症状的结节病

洛夫勒氏综合症无法通过其他方式控制

铍病

当与适当的抗结核化学疗法同时使用时，最终或弥散性肺结核

吸入性肺炎

8.血液学疾病

成人特发性血小板减少性紫癜

成人继发性血小板减少症

获得性（自身免疫性）溶血性贫血

红细胞减少症（RBC贫血）

先天性（红系）发育不良性贫血

9.肿瘤性疾病。对于以下方面的姑息治疗：

成人白血病和淋巴瘤

儿童急性白血病

10.水肿状态。诱发特发性或由红斑狼疮引起的无尿毒症的肾病综合征中尿蛋白尿的利尿或缓解。

11.胃肠道疾病。在以下疾病的关键时期帮助患者度过难关：

溃疡性结肠炎

区域性肠炎

12.神经系统。多发性硬化症的急性加重

13.杂项

结核性脑膜炎伴蛛网膜下腔阻滞或即将发生阻滞时，与适当的抗结核化学疗法同时使用

旋毛虫病伴神经或心肌受累

禁忌症

系统性真菌感染

警告事项

服用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。例如，在非免疫性儿童或成年人中使用糖皮质激素会使水痘和麻疹的病程更为严重甚至致命。对于没有这些疾病的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，可能需要预防合并肌内免疫球蛋白（IG）。 （有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装插页。）如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药进行治疗。

在接受糖皮质激素治疗的患者中，如果承受异常压力，则应在出现压力情况之前，期间和之后增加速效皮质类固醇的剂量。

皮质类固醇可能掩盖了某些感染迹象，在使用过程中可能会出现新的感染。当使用皮质类固醇激素时，耐药性可能降低，并且无法定位感染。

长期使用皮质类固醇可能会导致后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增强由于真菌或病毒引起的继发性眼部感染的形成。

怀孕使用

由于尚未对皮质类固醇进行充分的人体生殖研究，因此在怀孕，哺乳期的母亲或有生育能力的妇女中使用这些药物需要权衡该药物的潜在益处与对母亲和胚胎或胎儿的潜在危害。由母亲在孕期服用大量糖皮质激素的婴儿所生的婴儿，应仔细观察是否存在肾上腺皮质功能减退的迹象。

平均和大剂量的氢化可的松或可的松可引起血压升高，盐和水water留，并增加钾的排泄。除非大量使用合成衍生物，否则这些效应不太可能发生。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙排泄。

在进行糖皮质激素治疗时，不应为天花接种疫苗。服用皮质类固醇的患者，尤其是高剂量的患者，不应采取其他免疫措施，因为这可能会引起神经系统并发症的危险和缺乏抗体反应。

泼尼松龙在活动性肺结核中的使用应仅限于爆发性或弥散性结核的病例，在这些病例中，将皮质类固醇与适当的抗结核药物一起用于疾病控制。

如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素，则必须密切观察，因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间，这些患者应接受化学预防。

预防措施

给患者的信息

应警告正在使用免疫抑制剂量的皮质类固醇的人，避免接触水痘或麻疹。还应告知患者，如果暴露，应立即寻求医疗建议。

逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全最小化。此类相对功能不足可能会在停药后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。由于盐皮质激素的分泌可能受损，因此应同时服用盐和/或盐皮质激素。

皮质类固醇对甲状腺功能低下和肝硬化患者的作用增强。

单纯性眼疱疹患者应谨慎使用皮质类固醇，因为可能会发生角膜穿孔。

应该使用可能的最低剂量的皮质类固醇来控制所治疗的疾病，当可能减少剂量时，应逐渐减少剂量。

使用皮质类固醇激素时可能会出现精神错乱，从欣快，失眠，情绪波动，性格改变和严重抑郁到坦率的精神病表现。同样，皮质类固醇可能加剧现有的情绪不稳定或精神病倾向。

在低凝血酶原血症中，阿司匹林应谨慎与皮质类固醇联合使用。

如果可能发生穿孔，脓肿或其他化脓性感染，在非特异性溃疡性结肠炎中应谨慎使用类固醇。憩室炎;新鲜肠吻合；活动性或潜伏性消化性溃疡；肾功能不全;高血压;骨质疏松和重症肌无力。

长期使用皮质类固醇激素治疗的婴幼儿的生长和发育应仔细观察。

尽管对照临床试验显示皮质类固醇在加速多发性硬化症急性加重的缓解方面有效，但并未显示它们会影响疾病的最终结果或自然病程。这些研究确实表明，相对较大剂量的皮质类固醇激素是必要的，以证明具有显着效果。 （请参阅“剂量和管理”部分。）

由于糖皮质激素治疗的并发症取决于剂量的大小和治疗的持续时间，因此必须在每种情况下就治疗的剂量和持续时间以及是否应使用每日或间歇治疗做出风险/获益的决定。

不良反应

流体和电解质干扰

钠保留。体液潴留。易感患者充血性心力衰竭。钾流失。低钾性碱中毒。

高血压。

肌肉骨骼

肌肉无力。类固醇肌病。肌肉质量下降。骨质疏松症。椎体压缩性骨折。股骨头和肱骨头无菌坏死。长骨的病理性骨折。

胃肠道

消化性溃疡可能穿孔和出血。胰腺炎。腹胀。溃疡性食管炎。

皮肤科

伤口愈合不良。薄而脆弱的皮肤。 tech科和瘀斑。面部红斑。出汗增加。可能会抑制对皮肤测试的反应。

神经病学

抽搐。通常在治疗后伴有乳头水肿（假性脑瘤）的颅内压升高。眩晕。头痛。

内分泌

月经不调。库欣状态的发展。抑制儿童的成长。继发性肾上腺皮质和垂体无反应性，尤其是在外伤，手术或疾病中的压力时期。糖耐量降低。潜在的糖尿病表现。糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加。

眼科

后囊状白内障。眼内压升高。青光眼。眼球突出。

新陈代谢

蛋白质分解代谢导致负氮平衡。

冲剂的剂量和给药

Millipred Tablets的初始剂量每天可能从5 mg到60 mg不等，具体取决于所治疗的具体疾病。在严重程度较低的情况下，通常需要较低的剂量，而在某些患者中，可能需要较高的初始剂量。应当维持或调整初始剂量，直到注意到满意的反应为止。如果经过一段合理的时间后仍缺乏令人满意的临床反应，则应停用泼尼松龙，并将患者转移至其他适当的治疗方法。

应该强调剂量要求是可变的，并且必须根据治疗和患者反应的疾病来个体化。

在注意到良好的反应后，应通过在适当的时间间隔内以较小的增量减少初始药物剂量，直至达到可以维持足够临床反应的最低剂量，来确定适当的维持剂量。应当记住，需要对药物剂量进行持续监控。可能需要调整剂量的情况包括因疾病过程的缓解或恶化而继发的临床状态变化，患者的个体药物反应性以及患者暴露于与治疗中与疾病实体无直接关系的紧张状态的影响;在后一种情况下，可能有必要在一段时间内根据患者的情况增加泼尼松龙的剂量。如果在长期治疗后要停止使用该药物，建议逐渐而不是突然停用。

隔日疗法

隔日疗法是一种皮质类固醇给药方案，其中每隔一个早晨施用两次常规的每日皮质激素剂量。这种治疗方式的目的是为需要长期药理剂量治疗的患者提供皮质类固醇的有益作用，同时最大程度地减少某些不良影响，包括垂体-肾上腺抑制，库欣类药物状态，皮质类固醇戒断症状和儿童生长抑制。

该治疗方案的基本原理基于两个主要前提：（a）皮质类固醇的抗炎或治疗作用持续时间长于其物理存在和代谢作用，并且（b）每隔一个早晨服用皮质类固醇可使其恢复体力类固醇激素当天的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）活动更为正常。

简短回顾一下HPA生理学可能有助于理解这一原理。游离皮质醇的下降主要通过下丘脑起作用，刺激垂体产生更多量的促肾上腺皮质激素（ACTH），而游离皮质醇的升高则抑制了ACTH分泌。通常，HPA系统以昼夜节律为特征。血清ACTH的水平从下午10点左右的低点上升到大约6 am的峰值水平。ACTH的水平升高会刺激肾上腺皮质活动，导致血浆皮质醇升高，最大水平出现在凌晨2点至上午8点之间。进而刺激肾上腺皮质活动。白天血浆皮质类固醇逐渐下降，最低水平发生在午夜。

HPA轴的昼夜节律在库欣病中消失，库欣病是一种肾上腺皮质功能亢进综合症，其特征在于肥胖，向心脂肪分布，皮肤变薄，易挫伤，肌肉虚弱无力，高血压，潜在糖尿病，骨质疏松，电解质失衡等在以常规每日分剂量进行的长期药理剂量皮质类固醇治疗期间，可能会注意到肾上腺皮质激素过多的相同临床发现。这样看来，在夜间维持皮质激素水平升高的昼夜周期紊乱可能在不良皮质激素作用的发展中起重要作用。从这些持续升高的血浆水平中逃逸甚至短时间，可能有助于防止不良的药理作用。

在常规药理剂量的皮质类固醇治疗期间，ACTH的产生被抑制，随后肾上腺皮质抑制了皮质醇的产生。正常HPA活性的恢复时间取决于治疗的剂量和持续时间。在此期间，患者容易受到任何压力情况的伤害。尽管已经显示，泼尼松龙的单次早晨剂量（10 mg）后的肾上腺抑制作用要小得多，而不是每6小时服用四分之一的剂量，但有证据表明对肾上腺活性的抑制作用可能会延续到第二天使用药理剂量。此外，已经显示单剂量的某些皮质类固醇将在两天或更长时间内产生肾上腺皮质抑制作用。其他皮质类固醇，包括甲基泼尼松龙，氢化可的松，泼尼松和泼尼松龙，被认为是短效的（单次给药后肾上腺皮质抑制作用持续1 1/4天至1 1/2天），因此建议用于隔日治疗。

在考虑隔日治疗时应牢记以下几点：

1. 皮质类固醇治疗的基本原理和适应症应适用。隔日治疗的好处不应鼓励随意使用类固醇。
2. 隔日疗法是一种治疗技术，主要设计用于需要长期药理皮质激素治疗的患者。
3. 在需要使用皮质类固醇治疗的不太严重的疾病过程中，有可能以隔日治疗开始治疗。较严重的疾病状态通常将需要每日分次的高剂量治疗以初步控制疾病过程。应当继续使用初始抑制剂量水平，直到获得令人满意的临床反应为止，在许多变态反应和胶原疾病的情况下，通常需要4至10天。重要的是要使初始抑制剂量的时间尽可能短，尤其是在打算日后使用隔日疗法时。
   建立控制后，有两个疗程可供选择：（a）改为隔日治疗，然后逐渐减少隔日给予的皮质类固醇的量，或（b）在控制疾病过程后，减少每日皮质类固醇的剂量尽快将其降到最低有效水平，然后转换为隔日时间表。理论上，路线（a）可能是优选的。
4. 由于隔日疗法的优势，可能需要尝试长期使用每日皮质类固醇的患者（例如风湿性关节炎患者）进行这种形式的治疗。由于这些患者的HPA轴可能已经受到抑制，因此在隔日治疗中建立他们可能很困难，而且并不总是成功。但是，建议定期尝试进行更改。将每日维持剂量增加三倍甚至四倍，每隔一天给药一次，而不是在遇到困难时将每日剂量增加一倍，可能会有所帮助。一旦再次控制了患者，就应尝试将该剂量降至最低。
5. 如上所述，某些皮质类固醇由于对肾上腺活动具有长期抑制作用，因此不建议用于隔日治疗（例如地塞米松和倍他米松）。
6. 肾上腺皮质的最大活动在凌晨2点至8点之间，而在下午4点至午夜之间则最小。在最大活动时间（上午）给予时，外源性皮质类固醇抑制肾上腺皮质活动最少。
7. 与所有治疗情况一样，在使用隔日疗法时，针对每个患者进行个性化和量身定制的疗法非常重要。并非所有患者都可能完全控制症状。隔日治疗的好处的解释将帮助患者理解和耐受类固醇激素释放日后期可能出现的症状发作。如果需要，此时可以添加或增加其他对症治疗。
8. 在疾病过程急性发作的情况下，可能有必要恢复至每日完全抑制性的皮质类固醇剂量，以进行控制。一旦再次建立控制，就可以重新开始隔日治疗。
9. 尽管通过隔日疗法可以使皮质类固醇疗法的许多不良功能减至最少，但在任何治疗情况下，医生都必须仔细权衡每个正在考虑使用皮质类固醇疗法的患者的获益风险比。

千粒片如何供应

将刻有DAN DAN 5059的刻痕的圆形桃形片剂（泼尼松龙片USP，5 mg）刻痕，以100瓶装出售（NDC 23594-505-01）。

分配在密闭容器中，防止儿童进入。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

由制造：
屈臣氏制药私人有限公司
Verna，Salcette果阿403722印度

发行人：
Cerecor，Inc.
北卡罗莱纳州研究三角公园27713

2000852-02

版本5/2018

主要显示面板-100片

NDC 23594-505-01
Millipred TM
平板电脑
（泼尼松龙USP）

5毫克5059

塞雷科

仅Rx
100片

每片包含：强的松龙USP，5毫克
剂量：有关剂量和完整处方信息，请参阅包装说明书。
分配在密闭容器中，防止儿童进入。
存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

由制造：
屈臣氏制药私人有限公司
Verna，Salcette果阿403722印度

发行人：
Cerecor，Inc.
北卡罗莱纳州研究三角公园27713

力克公司。 741号

版本5/2018
2000850-03

ILL 泼尼松龙片

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：23594-505 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 泼尼松龙（PREDNISOLONE） 泼尼松龙 5毫克

非活性成分 成分名称 强度 无水乳糖 二氧化硅 克罗维酮 多库酯钠 D＆C黄色编号10 FD＆C黄色6 硬脂酸镁 苯甲酸钠

产品特征 颜色 橘子（桃子） 得分 2个 形状 圆（平板电脑） 尺寸 6毫米 味道 印记代码 DANDAN5059 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：23594-505-01 1瓶装100片 2 NDC：23594-505-50 1瓶装50片 3 NDC：23594-505-02 1瓶装200片 4 NDC：23594-505-21 1剂量装6片装 5 NDC：23594-505-48 1剂量装12片装

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA080354 2014/03/01

贴标机-Cerecor，Inc.（968799028）

Cerecor，Inc.

仅Rx

千差万别的说明

口服溶液（每5毫升含10毫克泼尼松龙）是无染料的浅至浅黄色溶液。每5毫升（茶匙量）的Millipred口服溶液在可口的水性溶媒中含有13.4 mg泼尼松龙磷酸钠（10 mg泼尼松龙碱）。非活性成分：千粒口服溶液（每5毫升10 mg泼尼松龙）包含以下非活性成分：抗苦面膜，玉米糖浆，乙二胺四乙酸二钠，甘油，葡萄味，羟乙基纤维素，对羟基苯甲酸甲酯，磷酸氢二钾，磷酸二氢钾，纯净水和糖精钠。

泼尼松龙磷酸钠以白色或浅黄色易碎颗粒或粉末形式存在。易溶于水；溶于甲醇；微溶于乙醇和氯仿；几乎不溶于丙酮和二恶烷。泼尼松龙磷酸钠的化学名称为pregna-1,4-diene-3,20-dione，11,17-dihydroxy-21-（phosphonooxy）-sosodium salt，（11β）-。实验公式为C21H27Na2O8P；分子量为484.39。其化学结构为：

药理类别：糖皮质激素

Millipred-临床药理学

天然存在的糖皮质激素（氢化可的松）也具有保留盐的特性，被用作肾上腺皮质缺乏状态的替代疗法。它们的合成类似物主要用于许多器官系统疾病的有效抗炎作用。

泼尼松龙是一种主要具有糖皮质激素特性的合成肾上腺皮质类固醇药物。这些特性中的某些再现了内源性糖皮质激素的生理作用，但其他特性未必反映出任何肾上腺激素的正常功能；只有在服用大剂量治疗药物后才能看到这些特性。泼尼松龙的药理作用是由于其糖皮质激素的特性，包括：促进糖异生；增加肝中糖原的沉积；抑制葡萄糖的利用；抗胰岛素活性；增加蛋白质的分解代谢；增加脂解作用；刺激脂肪合成和储存；增加肾小球滤过率从而导致尿酸盐的尿排泄增加（肌酐排泄保持不变）；钙排泄增加。

嗜酸性粒细胞和淋巴细胞的产生降低，但刺激红细胞生成和多形核白细胞的产生。炎症过程（水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移和吞噬作用）和伤口愈合的后期阶段（毛细血管增生，胶原蛋白沉积，骨化）被抑制。泼尼松龙可以刺激胃液各种成分的分泌。抑制促肾上腺皮质激素的产生可能导致抑制内源性皮质类固醇。泼尼松龙具有轻微的盐皮质激素活性，从而刺激钠进入细胞并刺激细胞内钾的流失。这在肾脏中尤其明显，在肾脏中快速的离子交换导致钠sodium留和高血压。

口服后泼尼松龙可从胃肠道迅速吸收。千粒口服溶液（每5 mL泼尼松龙10毫克）产生的泼尼松龙血浆峰值水平高14％，比片剂所见的快20％。泼尼松龙是血浆中70-90％的蛋白质结合物，其半衰期为2至4小时从血浆中消除。它主要在肝脏中代谢，并作为硫酸盐和葡糖醛酸化物结合物在尿中排泄。

在一项针对19位年轻（23至34岁）和12位老年人的小型研究中，报告了单次基于体重的剂量（0.8 mg / kg）的静脉（IV）泼尼松龙和口服泼尼松的全身使用，代谢和消除泼尼松龙（65至89岁）主题。结果表明，总泼尼松龙和未结合泼尼松龙的系统可用性以及泼尼松龙和泼尼松之间的相互转换与年龄无关。泼尼松龙的平均未结合分数较高，老年患者未结合的泼尼松龙的稳态分布体积（Vss）降低​​。老年患者血浆泼尼松龙浓度较高，总泼尼松龙和未结合泼尼松龙的较高AUC最有可能反映了代谢清除率的降低，这是由6β-羟基泼尼松龙的分数尿清除率降低所证明的。尽管发现总泼尼松龙浓度和未结合泼尼松龙浓度较高，但老年受试者的皮质醇AUC较高，这表明老年人群对内源性皮质醇的抑制作用较不敏感，或者他们的肝脏失活皮质醇的能力有所降低。

千禧一代的适应症和用法

在以下情况下会显示出口服的口服溶液（每5毫升含10毫克泼尼松龙）：

1.过敏状态

对于患有以下疾病的成年和小儿人群的常规治疗的适当试验难以控制的严重或无用的过敏性疾病，这些疾病包括：季节性或常年性过敏性鼻炎；哮喘;接触性皮炎;特应性皮炎;血清病药物超敏反应。

2.皮肤病

天疱疮;大疱性疱疹样皮炎;严重的多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）；剥脱性红皮病;真菌病。

3.水E状态

在患有红斑狼疮的成人以及患有特发性肾病综合征而没有尿毒症的成人和儿科人群中，在肾病综合征中诱导利尿或蛋白尿的缓解。

4.内分泌失调

原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（首选氢化可的松或可的松；合成类似物可与盐皮质激素结合使用；在婴儿期补充盐皮质激素尤为重要）；先天性肾上腺增生；与癌症相关的高钙血症；非支持性甲状腺炎。

5.胃肠道疾病

使患者在疾病的关键时期适应：溃疡性结肠炎；区域性肠炎。

6.血液系统疾病

成人特发性血小板减少性紫癜；继发性血小板减少症的选定病例；获得性（自身免疫性）溶血性贫血；纯红细胞发育不良；钻石-Blackfan贫血。

7.肿瘤疾病

用于治疗成人和儿童的急性白血病和侵袭性淋巴瘤。

8.神经系统

多发性硬化症的急性加重。

9.眼科疾病

对局部皮质类固醇无反应的葡萄膜炎和眼部炎症；颞动脉炎;交感性眼炎。

10.呼吸系统疾病

有症状的结节病；特发性嗜酸性粒细胞性肺炎；与适当的抗结核化学疗法同时使用时，暴发性或播散性肺结核；哮喘（与上述“过敏状态”下列出的过敏性哮喘不同），超敏性肺炎，特发性肺纤维化，慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和卡氏肺孢子虫性肺炎（PCP）与在HIV中发生的低氧血症有关（+ ）也在接受适当的抗PCP抗生素治疗的个体。研究支持全身性皮质类固醇治疗这些疾病的功效：过敏性支气管肺曲霉病，特发性闭塞性细支气管炎伴组织性肺炎。

11.风湿性疾病

作为短期给药的辅助疗法（使患者适应急性发作或恶化）：银屑病关节炎；类风湿关节炎，包括青少年类风湿关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗）；强直性脊柱炎;急性和亚急性滑囊炎；急性非特异性腱鞘炎;急性痛风性关节炎;上con炎。用于治疗系统性红斑狼疮，皮肌炎（多发性肌炎），风湿性多肌痛，干燥综合征，复发性多发性软骨炎和某些血管炎。

12.杂项

患有蛛网膜下腔阻滞或即将发生的阻滞的结核性脑膜炎，结核伴纵隔淋巴结肿大导致呼吸困难，结核性伴有胸膜或心包积液（治疗任何结核并发症时必须同时使用适当的抗结核化学疗法）;旋毛虫病伴神经或心肌受累;急性或慢性实体器官排斥反应（有或没有其他药物）。

禁忌症

全身性真菌感染。对药物或其任何成分过敏。

警告事项

一般

在接受皮质类固醇治疗的患者遭受异常压力的情况下，表明在应激情况之前，期间和之后增加了速效皮质类固醇的剂量。

心肾

平均和大剂量的氢化可的松或可的松可引起血压升高，盐和水water留，并增加钾的排泄。除非大剂量使用，否则合成衍生物不太可能出现这些效应。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙排泄。

内分泌

皮质类固醇可产生可逆的下丘脑-垂体肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。

甲状腺功能减退症患者皮质类固醇的代谢清除率降低，甲状腺功能亢进患者升高。患者甲状腺状态的改变可能需要调整剂量。

感染（一般）

服用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。当使用皮质类固醇激素时，耐药性可能降低，并且无法定位感染。在身体的任何位置感染任何病原体，包括病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫感染，可能与单独使用皮质类固醇或与影响体液或细胞免疫或嗜中性白细胞功能的其他免疫抑制剂联合使用有关。这些感染可能是轻度到重度，并且随着皮质类固醇剂量的增加，感染性并发症的发生率增加。皮质类固醇启动后，也可能掩盖某些感染迹象。

感染（病毒）

例如，在非免疫性儿童或成年人中，使用糖皮质激素会使水痘和麻疹的病情更加严重甚至致命。对于没有这些疾病的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，则可能需要使用免疫球蛋白（IG）进行预防。 （有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装插页）。如果出现水痘，应考虑使用抗病毒药治疗。

眼科

使用皮质类固醇可能会产生后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增强由于细菌，真菌或病毒引起的继发性眼部感染。不建议在视神经炎的治疗中使用口服皮质类固醇激素，这可能导致新发发作的风险增加。皮质类固醇不宜用于活动性单纯眼疱疹。

特殊病原体

潜在病原体可能会激活潜在疾病或引起并发感染加重，包括由念珠菌，分枝杆菌，阿米巴，弓形虫，肺囊虫，隐球菌，诺卡氏菌等引起的病原体。

皮质类固醇可能会激活潜在的阿米巴病。因此，建议对于在热带地区度过时光的患者或任何原因不明的腹泻患者，在开始皮质类固醇激素治疗之前，应先排除潜在的或活动性阿米巴病。

同样，对于已知或疑似类圆线虫（线虫）感染的患者，应谨慎使用皮质类固醇。在此类患者中，皮质类固醇诱导的免疫抑制可能导致强茎线虫过度感染和传播，并伴有广泛的幼虫迁移，通常伴有严重的小肠结肠炎和可能致命的革兰氏阴性败血病。

皮质类固醇不宜用于脑型疟疾。

结核

泼尼松龙在活动性肺结核中的使用应仅限于爆发性或弥散性结核的病例，在这些病例中，将皮质类固醇与适当的抗结核药物一起用于疾病控制。

如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素，则必须密切观察，因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间，这些患者应接受化学预防。

预防接种

接受免疫抑制剂量的皮质类固醇激素的患者禁用活疫苗或减毒活疫苗的接种。可以施用杀死或灭活的疫苗，但是无法预测对此类疫苗的反应。接受皮质类固醇替代疗法（例如，针对艾迪生氏病）的患者可以进行免疫程序。

预防措施

一般

应该使用可能的最低剂量的皮质类固醇来控制所治疗的疾病，当可能减少剂量时，应逐渐减少剂量。

由于糖皮质激素治疗的并发症取决于剂量的大小和治疗的持续时间，因此必须在每种情况下就治疗的剂量和持续时间以及是否应使用每日或间歇治疗做出风险/获益的决定。

甲状腺功能减退症患者和肝硬化患者的皮质类固醇激素作用增强。

据报道，卡波西氏肉瘤发生在接受皮质类固醇治疗的患者中，大多数情况下是针对慢性疾病。停用皮质类固醇可能会导致临床改善。

心肾

由于接受糖皮质激素的患者可能会发生钠retention留并导致水肿和钾丢失，因此在高血压，充血性心力衰竭或肾功能不全的患者中应谨慎使用这些药物。

内分泌

逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全最小化。此类相对功能不足可能会在停药后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。由于盐皮质激素的分泌可能受损，因此应同时服用盐和/或盐皮质激素。

胃肠道

如果可能发生穿孔，脓肿或其他化脓性感染，在非特异性溃疡性结肠炎中应谨慎使用类固醇。憩室炎;新鲜肠吻合；活动性或潜伏性消化性溃疡。

接受皮质类固醇激素治疗的患者在胃肠道穿孔后出现腹膜刺激的迹象可能很少或没有。

肌肉骨骼

皮质类固醇通过其对钙调节的作用（即减少吸收和增加排泄）和抑制成骨细胞功能，从而减少骨形成并增加骨吸收。这与继蛋白质分解代谢增加后骨骼的蛋白质基质减少以及性激素生成减少一起，可能会导致儿童和青少年骨骼生长受到抑制以及任何年龄段的骨质疏松症的发展。在开始皮质类固醇治疗之前，应特别考虑骨质疏松症风险增加的患者（即绝经后妇女）。

神经精神病学

尽管有控制的临床试验表明皮质类固醇在加速多发性硬化症急性加重的缓解方面有效，但并未显示它们会影响疾病的最终结果或自然病程。这些研究确实表明，相对较大剂量的皮质类固醇激素是必要的，以证明具有显着效果。 （请参阅剂量和管理。）

使用高剂量的皮质类固醇已观察到急性肌病，最常见于神经肌肉传递障碍患者（例如重症肌无力）或接受神经肌肉阻滞药物同时治疗的患者（例如潘库溴铵）。这种急性肌病是普遍性的，可能累及眼和呼吸肌，并可能导致四肢瘫痪。肌酐激酶可能升高。停止使用皮质类固醇激素后，临床改善或恢复可能需要数周至数年的时间。

使用皮质类固醇激素时可能会出现精神错乱，从欣快，失眠，情绪波动，性格改变和严重抑郁到坦率的精神病表现。同样，皮质类固醇可能加剧现有的情绪不稳定或精神病倾向。

眼科

某些人的眼内压可能升高。如果类固醇治疗持续超过6周，应监测眼内压。

给患者的信息

应警告患者不要突然或在没有医疗监督的情况下立即停止使用Millipred口服溶液（每5 mL泼尼松龙10 mg），以告知任何医护人员正在服用该药物，如果发烧或发烧，应立即就医。其他感染迹象。

应警告正在服用免疫抑制剂量皮质类固醇的人，避免接触水痘或麻疹。还应告知患者，如果暴露，应立即寻求医疗建议。

药物相互作用

诱导肝微粒体药物代谢酶活性的药物（如巴比妥酸盐，苯妥英钠，麻黄碱和利福平）可能会增强泼尼松龙的代谢，并需要增加Millipred口服溶液的剂量（每5 mL泼尼松龙10 mg）。

当同时使用两者时，环孢菌素和皮质类固醇的活性可能会增加。并发使用时有惊厥的报道。

雌激素可能会降低某些皮质类固醇的肝代谢，从而增强其作用。

据报道，酮康唑可将某些皮质类固醇的代谢降低多达60％，从而导致皮质类固醇副作用的风险增加。

尽管有一些相互矛盾的报道，但同时使用皮质类固醇和华法令通常会抑制对华法令的反应。因此，应经常监测凝血指标，以维持所需的抗凝作用。

阿司匹林（或其他非甾体类抗炎药）和皮质类固醇同时使用会增加胃肠道副作用的风险。在低凝血酶原血症中，阿司匹林应谨慎与皮质类固醇联合使用。同时使用皮质类固醇可增加水杨酸盐的清除率。

当将皮质类固醇与贫钾剂（即利尿剂，两性霉素-B）同时使用时，应密切观察患者是否出现低钾血症。由于低血钾症，使用洋地黄苷的患者可能出现心律不齐的风险增加。

重症肌无力患者同时使用抗胆碱酯酶和皮质类固醇可能会导致严重的无力。如果可能，应在开始皮质类固醇治疗之前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。

由于抗体反应的抑制，长期接受皮质类固醇激素治疗的患者对类毒素和活疫苗或灭活疫苗的反应可能减弱。皮质类固醇也可以增强减毒活疫苗中某些生物的复制。如果可能，应推迟常规疫苗或类毒素的给药，直到皮质类固醇激素治疗停止。由于皮质类固醇可能会增加血糖浓度，因此可能需要调整抗糖尿病药的剂量。皮质类固醇可能会抑制对皮肤测试的反应。

怀孕

怀孕类别C

当泼尼松龙的剂量等于人的剂量时，已显示出在许多物种中具有致畸性。对怀孕的小鼠，大鼠和兔子进行泼尼松龙治疗的动物研究显示，后代spring裂的发生率增加。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用Millipred口服溶液（每5 mL 10 mg泼尼松龙）。应仔细观察母亲在怀孕期间接受皮质类固醇激素所生的婴儿的肾上腺皮质功能低下的迹象。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。当向哺乳期妇女服用Millipred口服溶液（每5毫升含10 mg泼尼松龙）时应格外小心。

儿科用

泼尼松龙在儿科人群中的疗效和安全性是基于公认的皮质类固醇作用过程，该过程在儿科和成人人群中相似。已发表的研究为小儿患者治疗肾病综合征（> 2岁），侵袭性淋巴瘤和白血病（> 1个月大）的有效性和安全性提供了证据。但是，其中一些结论和其他儿科使用皮质类固醇的适应症（例如严重的哮喘和喘息）是基于在成年人中进行的充分且对照良好的试验得出的，前提是必须考虑到疾病的进程及其病理生理学。在两个人群中基本相似。

泼尼松龙在儿科患者中的不良反应与成人相似（参见不良反应）。像成人一样，应仔细观察儿科患者，并经常测量血压，体重，身高，眼内压，并对感染，心理社会障碍，血栓栓塞，消化性溃疡，白内障和骨质疏松症进行临床评估。通过任何途径接受皮质类固醇治疗的儿童，包括全身性应用皮质类固醇激素治疗的儿童，其生长速度可能都会降低。在低全身剂量和没有实验室证据证明HPA轴抑制（即，促骨钙素刺激和基础皮质醇血浆水平）的情况下，已经观察到皮质类固醇对生长的负面影响。因此，与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度可能是儿童全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。应监测通过任何途径接受皮质类固醇激素治疗的儿童的线性生长情况，并应权衡长期治疗的潜在生长效果与获得的临床益处以及其他替代治疗方法的可用性。为了最小化皮质类固醇的潜在生长作用，应将儿童滴定至最低有效剂量。

老人用

泼尼松龙磷酸钠口服溶液的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。泼尼松龙磷酸钠的其他临床报道还没有发现老年患者和年轻患者反应的差异。但是，老年患者中皮质类固醇诱发的副作用的发生率可能会增加，并且似乎与剂量有关。骨质疏松症是最常见的并发症，与年轻人群和年龄匹配的对照组相比，在接受糖皮质激素治疗的老年患者中发生率更高。骨矿物质密度的损失似乎在治疗的早期阶段是最大的，并且在类固醇戒断或使用较低剂量（即≤5mg /天）后可能随时间恢复。泼尼松龙的剂量为7.5 mg / day或更高，即使与骨质疏松症的患者相比，即使存在更高的骨密度，也会增加椎骨和非椎骨骨折的相对风险。

应当对老年患者进行例行筛查，包括定期评估骨矿物质密度和骨折预防策略，并定期复查泼尼松龙磷酸钠适应症，以最大程度地减少并发症并保持剂量在最低可接受水平。已显示双膦酸盐的共同给药可抑制经皮质类固醇激素治疗的男性和绝经后女性的骨质流失速率，建议将这些药物用于预防和治疗皮质类固醇激素引起的骨质疏松症。

据报道，与年轻人群相比，老年患者的等效剂量为基础的剂量产生更高的总泼尼松龙浓度和未结合的泼尼松龙血浆浓度，并降低肾脏和非肾脏清除率。然而，尚不清楚在老年患者中是否有必要减少剂量，因为这些药代动力学变化可能被靶器官反应性的年龄相关差异和/或皮质醇的肾上腺释放抑制不明显所抵消。老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能可能有用（请参阅临床药理）。

不良反应（在每个小节中按字母顺序列出）

心血管：早产儿肥厚型心肌病。

皮肤科：面部红斑;出汗增加；伤口愈合不良；可能会抑制对皮肤测试的反应；瘀点和瘀斑;脆弱的皮肤荨麻疹;浮肿。

内分泌：糖耐量降低；库欣状态的发展；多毛症糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加；潜在的糖尿病表现；月经不调；继发性肾上腺皮质和垂体无反应性，尤其是在外伤，手术或疾病中的压力时期；抑制儿童的成长。

流体和电解质扰动：
易感患者的充血性心力衰竭；体液潴留;高血压;低钾性碱中毒；钾损失钠retention留。

胃肠道：腹胀；血清肝酶水平升高（通常在停药后可逆）；胰腺炎;消化性溃疡，可能穿孔和出血；溃疡性食管炎。

代谢：由于蛋白质分解代谢而导致的负氮平衡。

肌肉骨骼：股骨头和肱骨头的无菌坏死；肌肉质量下降；肌肉无力;骨质疏松症长骨的病理性骨折；类固醇肌病肌腱断裂椎体压缩性骨折。

神经性：抽搐；头痛;通常在停药后伴有乳头水肿（假性脑）的颅内压升高；精神障碍;眩晕。

眼科：眼球突出；青光眼;眼内压升高；后囊状白内障。

其他：食欲增强；不适恶心;体重增加。

过量

在很短的时间内意外摄入大量泼尼松龙的影响尚未见报道，但长时间使用该药物可产生精神症状，月球面，脂肪沉积异常，体液retention留，食欲不振，体重增加，肥大症，痤疮，纹状体，瘀斑，出汗增多，色素沉着，鳞屑干燥，头皮稀疏，血压升高，心动过速，血栓性静脉炎，对感染的抵抗力降低，氮负平衡，骨骼和伤口愈合延迟，头痛，无力，月经失调，加剧的更年期症状，神经病，骨折，骨质疏松，消化性溃疡，葡萄糖耐量降低，低钾血症和肾上腺功能不全。儿童肝肿大和腹胀。

急性过量用药的方法是立即洗胃或呕吐，然后进行支持和对症治疗。对于面对需要持续进行类固醇治疗的严重疾病的慢性用药，泼尼松龙的剂量只能暂时减少，或者可以采用隔日治疗。

剂量和给药

口服口服溶液的初始剂量（每5 mL泼尼松龙10 mg）每天可能从2.5 mL到30 mL（5至60 mg泼尼松龙碱）不等，具体取决于所治疗的具体疾病。在严重程度较低的情况下，通常需要较低的剂量，而在某些患者中可能需要较高的初始剂量。应当维持或调整初始剂量，直到注意到满意的反应为止。如果经过一段合理的时间后仍缺乏令人满意的临床反应，则应停止使用Millipred口服溶液（每5 mL泼尼松龙10 mg），并让患者接受其他适当的治疗。应该强调剂量要求是可变的，并且必须根据治疗和患者反应的疾病来个体化。在注意到良好的反应后，应通过在适当的时间间隔内以较小的递减量减少初始药物剂量，直至达到可以维持足够临床反应的最低剂量，来确定适当的维持剂量。应当记住，需要对药物剂量进行持续监控。可能需要调整剂量的情况包括因疾病过程的缓解或恶化而继发的临床状态变化，患者的个体药物反应性以及患者暴露于与治疗中与疾病实体无直接关系的紧张状态的影响;在后一种情况下，可能有必要在一段时间内增加Millipred口服溶液的剂量（每5 mL泼尼松龙10 mg），以适应患者的病情。如果长期治疗后要停止使用该药物，建议逐渐而不是突然撤药。

在治疗多发性硬化症的急性加重病中，已显示每天200 mg泼尼松龙的剂量为一周，然后每隔一天80 mg的剂量或每隔一天4至8 mg地塞米松的有效剂量为一个月。

在儿科患者中，根据所治疗的具体疾病情况，口服口服溶液的初始剂量（每5毫升泼尼松龙10毫克）可能会有所不同。初始剂量范围为0.14至2 mg / kg /天，分为三或四次分剂量（4至60 mg / m 2 bsa /天）。

用于治疗小儿患者肾病综合征的标准方案为60毫克/米2 /天，分三次服用，持续4周，然后以40毫克/米2 /天，进行4周单剂量隔日治疗。

美国国家心脏，血液和血液研究所（NHLBI）建议对哮喘不受吸入皮质类固醇和长效支气管扩张剂控制的儿童，单次或分次服用1-2 mg / kg /天，以全身性泼尼松，泼尼松龙或甲基泼尼松龙的剂量服用。进一步建议继续短期疗程或“爆发”疗法，直到孩子达到其个人最大或症状缓解的80％的最大呼气流速。尽管可能需要更长的时间，但这通常需要3到10天的治疗。没有证据表明改善后逐渐减少剂量可以防止复发。

为了进行比较，5毫升的口服溶液（13.4毫克泼尼松龙磷酸钠）与以下毫克剂量的各种糖皮质激素等效：

这些剂量关系仅适用于这些化合物的口服或静脉内给药。当将这些物质或其衍生物肌肉注射或注入关节腔时，它们的相对性质可能会大大改变。

如何提供千足

每5毫升（茶匙量）的Millipred口服溶液在葡萄味溶液中均包含13.4 mg泼尼松龙磷酸钠（10 mg泼尼松龙碱）。

NDC 23594-510-08 8液盎司（237毫升）瓶按照USP的规定分配在密封，耐光的玻璃或PET塑料容器中。

存放在20°-25°C（68°-77°F）。 [见USP控制室温。

保持密闭，并放在儿童接触不到的地方。

制造用于：
Zylera制药
北卡罗莱纳州研究三角公园27713

由制造：
Pharmaceutical Associates，Inc.
格林维尔，SC 29605

Rev 06/2013

主要显示面板

NDC 23594-510-08
Millipred™
（泼尼松龙磷酸钠
口服液）
等效于泼尼松龙
10毫克/ 5毫升
不含酒精/无染料
仅接收
8盎司（237毫升）