Acella氢化可的松醋酸盐-普拉莫辛单打

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：醋酸氢化可的松2.5％-盐酸帕拉莫辛1％乳霜是一种局部制剂，在亲水性基质中含有2.5％w / w的醋酸氢化可的松和1％w / w的盐酸氨甲x呤，其包含纯净水，石油醚，PEG 40硬脂酸酯，矿物油，陶瓷树脂蜡，十六醇十八醇，硬脂酸，TEA月桂基硫酸盐，棕榈酸异丙酯，卡波姆940，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，柠檬酸，柠檬酸钠和三乙醇胺。局部皮质类固醇是抗炎和止痒药。活性成分的结构式，化学名称，分子式和分子量如下。

临床药理学：局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性和使用闭塞敷料。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和用法。）一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇会通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症和用途：局部使用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现。

禁忌症：对制剂中任何成分有过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

注意事项：概述：局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。增加全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长期使用和添加闭塞敷料。因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积并在闭塞敷料下的患者，以发现HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。 （请参阅预防措施-小儿使用。）如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：
1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2.应建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
3.除非得到医生的指导，否则不要将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹成封闭的。
4.患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在使用闭塞敷料的情况下。
5.不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身的尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试：尿液游离皮质醇测试和ACTH刺激测试可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌性，致突变性和生育力受损：尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕：致畸作用：怀孕C类：当皮质类固醇以相对较低的剂量全身给药时，通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间地用于孕妇。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部用药是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途：由于皮肤表面积与体重之比较大，因此儿科患者对成熟皮质激素类药物引起的HPA轴抑制和库欣综合症的敏感性要高于成熟患者。接受局部糖皮质激素治疗的儿童中有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应：局部使用皮质类固醇激素的患者很少发生以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌血症。

过量：局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够量，以产生全身作用（请参阅注意事项。）

剂量和用法：根据病情的严重程度，局部皮质类固醇激素一般每天以薄膜形式涂在患处，三至四次。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

供应方式：醋酸氢化可的松2.5％-盐酸盐酸帕拉莫辛1％乳霜剂包装于30 x 4克试管中（NDC 42192-108-04）。

储存条件：储存于20°-25°C（68°-77°F）；允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

仅接收

制造用于：
Acella Pharmaceuticals，LLC
9005西区百汇L700
Alpharetta，GA 30009 Rev.0310

NDC 42192-108-04仅接收净功率4克

醋酸氢化可的松2.5％-
盐酸盐酸普罗莫辛1％面霜

包含：亲水性碱中的醋酸氢化可的松2.5％和盐酸盐酸氨甲tis呤，其中包含纯净水，石油醚，PEG 40硬脂酸酯，矿物油，蜡质蜡，鲸蜡硬脂醇，硬脂酸，TEA-月桂基硫酸盐，棕榈酸异丙酯，C型卡波姆均聚物，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，柠檬酸，柠檬酸钠和三乙醇胺。

常规剂量：每天涂于患处3-4次。有关完整的处方信息，请参见随附的包装插页。

仅限于外用。非眼科使用。

存放在15摄氏度-30摄氏度（59摄氏度-86华氏度）的受控室温下。

打开：取下盖子，并用点刺穿箔纸密封。

制造商：Acella Pharmaceuticals，LLC L697
Alpharetta，GA 30009 Rev.0610

-帮助缓解瘙痒，灼热和发炎。

-2.5％氢化可的松醋酸酯：治疗炎症和瘙痒，同时保持出色的安全性。

-1％盐酸盐酸普罗莫辛（Pramoxine HCl）：快速，舒缓地缓解疼痛和瘙痒。

NDC 42192-108-04

醋酸氢化可的松2.5％-
盐酸Pramoxine 1％Cream Singles

保持本药物和所有药物不接触儿童。

仅限于外用。非眼科用途。

对于消费者

适用于氢化可的松/普拉莫辛外用药：外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，外用药膏

其他剂型：

• 外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，直肠套装

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 使用该药的刺激性。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 皮肤变薄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 燃烧着。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于局部氢化可的松/普拉莫辛：直肠乳膏，直肠泡沫，直肠工具，直肠洗液，局部乳膏，局部泡沫，局部凝胶，局部洗剂，局部软膏

本地

没有报告的频率：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺轴的可逆抑制，库欣综合征的表现^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊^[参考]

精神科

未报告的频率：情感障碍（例如易怒，欣快，沮丧，不稳定的情绪，自杀的念头），精神病反应（例如躁狂，妄想，幻觉，精神分裂症的加重），行为障碍，易怒，焦虑，睡眠障碍，认知功能障碍（包括混乱和健忘症） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

牛皮癣的成人剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

痔疮通常的成人剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

皮炎的常用儿科剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

评论：
-由于从更大的皮肤表面积到体重的比例成比例地更大的吸收，小儿患者对全身毒性更敏感。
小儿患者局部吸收皮质类固醇激素后，可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症表现和颅内高压已有报道。
-肾上腺抑制的儿科表现包括线性增长障碍，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低以及对ACTH刺激缺乏反应。
-尽量减少与有效疗法相容的用量。

牛皮癣的常用儿科剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

评论：
-由于从更大的皮肤表面积到体重的比例成比例地更大的吸收，小儿患者对全身毒性更敏感。
小儿患者局部吸收皮质类固醇激素后，可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症表现和颅内高压已有报道。
-肾上腺抑制的儿科表现包括线性增长障碍，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低以及对ACTH刺激缺乏反应。
-尽量减少与有效疗法相容的用量。

痔疮的常规儿科剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

评论：
-由于从更大的皮肤表面积到体重的比例成比例地更大的吸收，小儿患者对全身毒性更敏感。
小儿患者局部吸收皮质类固醇激素后，可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症表现和颅内高压已有报道。
-肾上腺抑制的儿科表现包括线性增长障碍，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低以及对ACTH刺激缺乏反应。
-尽量减少与有效疗法相容的用量。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-气雾剂：使用提供的涂药器进行肛门给药；将少量转移到组织上并轻轻擦拭以用于肛周使用。
-气溶胶泡沫：请勿将气溶胶罐的任何部分直接插入肛门。