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米诺拉（口服）
常用品牌名称
在美国
- Cleeravue-M
- 强力霉素
- 米诺霉素
- 米诺拉拉
- 迈拉克
- 索洛丁
- 希米诺
可用的剂型：
- 平板电脑，扩展版本
- 胶囊，延长释放
- 片剂
- 胶囊
治疗类别：抗生素
化学类别：四环素（类别）
米诺利拉的用途
Minocycline用于治疗12岁及以上的中度至重度寻常痤疮所引起的丘疹和红肿（非结节性炎症性病变）。
Minocycline胶囊用于治疗人体许多不同部位的细菌感染。它也用于治疗无法接受青霉素的患者的炭疽感染和其他感染。
米诺环素属于被称为四环素抗生素的药物类别。它通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。但是，这种药物对感冒，流感或其他病毒感染无效。
这种药物只能在医生的处方下使用。
使用Minolira之前
在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：
过敏症
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题，该问题会限制美满霉素缓释胶囊和片剂对12岁及以上儿童的有效性。但是，尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。
米诺环素可能会导致牙齿永久变色并减慢骨骼的生长。除非孩子的医生指导，否则不应该给8岁以下的孩子服用这种药。
老年医学
迄今进行的适当研究尚未证明会限制米诺环素在老年人中使用的老年性特定问题。但是，老年患者更容易出现肾脏，肝脏或心脏问题，这可能需要谨慎并调整接受美满霉素的患者的剂量。
哺乳
研究表明，这种药物可能会改变牛奶的产量或成分。如果未处方替代药物，则应监测婴儿的副作用和充足的牛奶摄入量。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。
- 阿维A
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
- 阿莫西林
- 氨苄西林
- 阿扎那韦
- 巴基西林
- 贝沙罗汀
- 霍乱疫苗，现场
- 氯西林
- 双氯西林
- 地高辛
- 视黄
- 异维A酸
- 甲氧西林
- 甲氧基氟烷
- 纳夫西林
- 奥沙西林
- 青霉素G
- 青霉素G联苯胺
- 青霉素G普鲁卡因
- 青霉素V
- 哌拉西林
- 匹维西林
- 舒他霉素
- 替莫西林
- 维甲酸
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
- 碱式碳酸铝
- 氢氧化铝
- 磷酸铝
- 氨基乙酰丙酸
- 钙
- 氨基乙酸二羟基铝
- 碳酸二羟基铝钠
- 铁
- 磁石
- 碳酸镁
- 氢氧化镁
- 氧化镁
- 三硅酸镁
- 维生素A
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。
将此药物与以下任何一种物质同时使用，可能会增加某些副作用的风险，但在某些情况下是不可避免的。如果一起使用，您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率，或者为您提供有关使用食物，酒精或烟草的特别说明。
- 乳制品
其他医疗问题
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：
- 腹泻或
- 头部压力升高或
- 感染（例如真菌），任何其他类型的或
- 肝病-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。
- 肾脏疾病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。
正确使用Minolira
本节提供有关正确使用许多含美满霉素的产品的信息。它可能不特定于Minolira。请仔细阅读。
完全按照医生的指示服用。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。这样做可能会增加副作用的机会。这种药不宜长期使用。
该药随附患者信息单张。仔细阅读并遵循说明。问您的医生是否有任何疑问。
用水吞服胶囊，延长释放胶囊或片剂。不要挤压，摔碎或咀嚼它。
您可以在有或没有食物的情况下服用此药。将此药物与食物一起服用可能会降低食道（将口连接到胃的管）发炎或溃疡的机会。
为了完全清除感染，即使几天后您开始感觉好转，也应在整个治疗期间一直服用该药。如果您太早停止服药，您的症状可能会复发。
加药
对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
- 对于口服剂型（胶囊）：
- 对于感染：
- 成人-首先是200毫克（mg），然后每12小时100毫克。有些患者可能开始于2或4粒50毫克胶囊，然后是一天4次1粒50毫克胶囊。
- 8岁及以上的儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。初始剂量通常为每千克体重4毫克，然后每12小时每千克体重2毫克。但是，剂量不应超过通常的成人剂量。
- 8岁以下的儿童-不建议使用。
- 对于感染：
- 对于口服剂型（缓释胶囊或片剂）：
- 对于寻常痤疮的治疗：
- 12岁及以上的成人和儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重1毫克（mg），持续12周。
- 8到12岁的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
- 8岁以下的儿童-不建议使用。
- 对于寻常痤疮的治疗：
错过的剂量
如果您错过了这种药的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
存储
将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
使用Minolira的注意事项
您的医生定期检查您或您孩子的进度非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作，并决定是否应继续服用。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
如果您或孩子的症状在治疗12周后没有改善或变得更糟，请咨询医生。
在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果父亲在性伴侣怀孕时使用该药，也可能导致先天性缺陷。如果您在使用这种药物时发生怀孕，请立即告诉医生。
使用米诺环素时，避孕药可能效果不佳。为了避免怀孕，可以在避孕药中使用其他形式的节育措施。其他形式包括避孕套，隔膜或避孕泡沫或果冻。
这种药物可能会使您的皮肤，指甲，眼睛，牙齿，牙龈或疤痕的颜色变深。如果您或您的孩子有任何疑问，请与您的医生交谈。
米诺环素可能引起腹泻，在某些情况下可能很严重。停止服药后可能会发生2个月或更长时间。在未事先咨询医生之前，请勿服用任何药物来治疗腹泻。腹泻药可能使腹泻恶化或持续时间更长。如果您或您的孩子对此有任何疑问，或者轻度腹泻持续或恶化，请咨询医生。
如果您或您的孩子有上腹部疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。
这种药可能会使某些人头晕目眩。在您开车，使用机器或做其他可能有危险的事情之前，请确保您知道自己对这种药物的反应方式，直到您知道该药物如何影响您。
这种药物可能会导致您的头部压力增加，从而导致永久性视力丧失。如果您或您的孩子有严重的头痛，视力模糊或任何视力变化，请立即与医生联系。
如果发烧，出疹子，关节痛或疲倦，请立即联系医生。这些可能是身体自身攻击的自身免疫综合症的症状。
米诺环素可能会使您的皮肤比正常情况下对阳光更敏感。即使短时间暴露在阳光下，也可能引起皮疹，瘙痒，发红或其他皮肤变色，或严重的晒伤。当您开始服用这种药时：
- 尽量避免阳光直射，尤其是在上午10:00到下午3:00之间。
- 穿着防护服，包括帽子。另外，请戴墨镜。
- 使用防晒系数（SPF）至少为15的防晒产品。某些患者可能需要SPF数值更高的产品，特别是肤色较白的患者。如果对此有任何疑问，请咨询您的医生。
- 涂抹防晒指数至少为15的防晒唇膏，以保护您的嘴唇。
- 请勿使用日光灯或日光浴床或棚子。
如果您对阳光有严重反应，请咨询医生。
该药可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应需要立即就医。此反应最严重的征兆是非常快速或不规则的呼吸，喘气或昏厥。其他体征可能包括面部皮肤的颜色变化，非常快速但不规则的心跳或搏动，皮肤上的蜂巢样肿胀以及眼睑或眼睛周围的浮肿或肿胀。如果出现这些副作用，请立即获得紧急帮助。
在进行任何医学检查之前，请告知主管医生您或您的孩子正在服用这种药物。一些测试的结果可能会受到这种药物的影响。
如果您打算生孩子，请在使用这种药物之前与您的医生交谈。这种药物可能会影响男性精子细胞的形成过程。
除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。
Minolira副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：
发病率未知
- 黑色柏油凳
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 尿液或大便中有血
- 模糊或双眼
- 婴儿头部隆起的软斑
- 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀
- 混乱
- 腹泻
- 头晕或头晕
- 眼痛
- 快速的心跳
- 普遍感到不适或生病
- 全身疲倦和虚弱
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 关节或肌肉疼痛
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 食欲不振
- 恶心或呕吐
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 严重头痛
- 严重的胃痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 呼吸困难
- 异常出血或瘀伤
- 右上腹或胃痛
- 眼睛和皮肤发黄
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 移动困难
- 听力损失
- 荨麻疹
- 肌肉僵硬
- 皮肤发红
- 嗜睡或异常嗜睡
发病率未知
- 肿
- 牙齿变色
- 增加皮肤对阳光的敏感性
- 消化不良
- 严重晒伤
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意：本文档包含有关美满霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Minolira。
对于消费者
适用于米诺环素：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服片剂，口服片剂缓释
其他剂型：
- 静脉用粉剂
需要立即就医的副作用
连同其所需的作用，米诺环素（米诺拉中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用米诺环素时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
发病率未知
- 黑色柏油凳
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 尿液或大便中有血
- 模糊或双眼
- 婴儿头部隆起的软斑
- 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀
- 混乱
- 腹泻
- 头晕或头晕
- 眼痛
- 快速的心跳
- 普遍感到不适或生病
- 全身疲倦和虚弱
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 关节或肌肉疼痛
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 食欲不振
- 恶心或呕吐
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 严重头痛
- 严重的胃痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 呼吸困难
- 异常出血或瘀伤
- 右上腹或胃痛
- 眼睛和皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
可能会发生米诺环素的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 移动困难
- 听力损失
- 荨麻疹
- 肌肉僵硬
- 皮肤发红
- 嗜睡或异常嗜睡
发病率未知
- 肿
- 牙齿变色
- 增加皮肤对阳光的敏感性
- 消化不良
- 严重晒伤
对于医疗保健专业人员
适用于米诺环素：静脉注射粉剂，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服混悬液，口服片剂，口服片剂缓释，口服和局部用药盒
神经系统
很常见（10％或更多）：头痛（高达23％）
常见（1％至10％）：头晕（头晕），嗜睡，耳鸣，眩晕
稀有（0.01％至0.1％）：感觉不足，感觉异常，颅内高压，听力受损/下降
非常罕见（少于0.01％）：font肿（婴儿）
未报告的频率：抽搐，镇静，共济失调，良性颅内高压（伪肿瘤脑），前庭反应[参考]
头痛，头晕，眩晕。和共济失调的报道。这些副作用在停止治疗后3到48个小时内是可逆的，并且在低剂量下很少发生。
在上市后的经历中也曾报告过假性脑瘤，font肿（婴儿）和听力下降。 [参考]
皮肤科
据报道，各种身体部位（包括皮肤，指甲，牙齿，口腔粘膜，骨骼，甲状腺，眼睛[包括巩膜，结膜]，母乳，泪液分泌物，汗液）的色素沉着过度。此蓝色/黑色/灰色或泥棕色变色已定位或扩散。最常见的部位是皮肤。停药时色素沉着经常会逆转；但是，解决方案花了几个月的时间或在某些情况下仍然存在。泛发性的棕褐色皮肤色素沉着有时会持续存在，特别是在阳光直射的地区。
有色组织的活检显示细胞内的颗粒对铁染色呈阳性。药物停用后，这种色素沉着随着时间的流逝而褪色。
据报道DRESS综合征（包括致命病例）。至少有3例报道了伴有持续性心肌炎的DRESS综合征。
在上市后的经验中还报告了固定的药疹，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症和光敏性。 [参考]
常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹
稀有（0.01％至0.1％）：脱发，多形红斑，结节性红斑，药疹固定，皮肤色素沉着过度（棕黑色或蓝黑色色素沉着），光敏性，皮疹，血管炎
非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿，剥脱性皮炎，指甲/指甲床色素沉着过度，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死
未报告的频率：各种身体部位（包括骨骼，粘膜，牙齿，口腔粘膜，舌头，甲状腺，眼睛（包括巩膜，结膜），母乳，泪液分泌物，内脏器官的结构）过度色素沉着，斑丘疹，红斑疹，发汗变色，Sweet综合征（急性发热性嗜中性皮肤病）
上市后报告：过敏性紫癜，皮肤和粘膜色素沉着，血管神经性水肿，皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS） [参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：口干
稀有（0.01％至0.1％）：腹泻，恶心，口腔炎，牙齿变色，呕吐
非常罕见（少于0.01％）：口腔和肛门生殖器念珠菌病，消化不良，吞咽困难，牙釉质发育不全，小肠结肠炎，食道炎，食道溃疡，舌炎，胰腺炎，假膜性结肠炎
未报告频率：抗生素相关性结肠炎，口腔变色（包括颊粘膜，舌头，嘴唇，口香糖），腹部绞痛，口腔和肛门生殖器区域的炎症性病变（伴有念珠菌过度生长） [参考]
胰腺炎很少与使用这种药物有关。在2例病例报告中，囊性纤维化患者在用这种药物治疗呼吸道疾病的急性细菌性加重期间经历了胰腺炎。作者认为，由于疾病的发展，囊性纤维化患者可能更容易患上药物性胰腺炎。此外，至少有1例同时服用了多种药物。因此，不能最终证实该药物与胰腺炎之间的时间关系。
服用四环素类抗生素的胶囊或片剂制剂的患者有食管炎和食道溃疡的报道。这些患者大多数都在睡觉前立即服用了该药。
在上市后的经验中还报告了小肠结肠炎，胰腺炎，舌炎，吞咽困难和牙齿变色。 [参考]
肌肉骨骼
由这种药物引起的狼疮样反应通常表现为关节痛或关节炎，肌痛或不适以及ANA滴度呈阳性。抗双链DNA（anti-dsDNA）抗体阳性的患者鲜有报道。停药后所有患者均康复；但是，有几项需要短期服用皮质类固醇激素。
剧烈运动后，与该药物有关的严重急性肌病（每天口服100 mg）发生于17岁的男性。他的实验室值如下：ESR 33 mm / hr，CRP 0.84 mg / dL，肌酸激酶87,297单位/ L，AST 1307单位/ L，ALT 311单位/ L，LDH 4935单位/ L，醛缩酶12.6单位/ L，碱性磷酸酶145单位/ L，GGT 66单位/ L。停用这种药物1个月后，肌肉酶水平恢复正常，症状得到缓解。
IV米诺环素（米诺拉中包含的活性成分）加奎奴普丁-达福普汀在36％的中性粒细胞减少癌患者中伴有肌痛和关节痛（n = 56）。 [参考]
常见（1％至10％）：关节痛，肌痛
罕见（0.01％至0.1％）：狼疮样综合征（由抗核抗体[ANA]阳性，关节痛，关节炎，关节僵硬/肿胀和以下至少一种组成：发烧，肌痛，肝炎，皮疹，血管炎）
非常罕见（少于0.01％）：关节炎，骨骼变色，系统性红斑狼疮（SLE），SLE恶化，关节僵硬，关节肿胀，关节变色，肌病，超敏敏性横纹肌溶解
上市后报道：多关节痛，系统性狼疮加重，短暂性狼疮样综合征[参考]
其他
常见（1％至10％）：疲劳，不适
罕见（0.1％至1％）：发烧
非常罕见（小于0.01％）：分泌物变色
注射：
-未报告频率：镁中毒（包括潮红，出汗，低血压，反射减弱，松弛性麻痹，体温过低，循环衰竭，心脏和中枢神经系统抑制，呼吸麻痹） [参考]
精神科
常见（1％至10％）：情绪改变
过敏症
据报道，在某些情况下，死亡涉及过敏反应综合征，血清病样综合征和狼疮样综合征。
接受这种药物的几名患者出现了肺浸润，盗汗，发烧和嗜酸性粒细胞增多。这些作用被认为是由于药物过敏引起的。
病例报告描述了一种严重的中枢神经系统-肺超敏综合征，需要大剂量的皮质类固醇激素治疗。体征和症状包括干咳，发烧，共济失调，肌肉无力，麻木，视觉异常，脑部MRI异常，癫痫发作，肺部浸润，血清IgE升高，红细胞沉降率（ESR）和嗜酸性粒细胞增多。
据报道，一名54岁的女性患有嗜酸性粒细胞性肺炎，伴有急性呼吸衰竭，需要机械通气和糖皮质激素治疗。最初的症状包括干咳，低烧，疲劳和呼吸困难。注意到嗜酸性粒细胞增多，白细胞升高和C反应蛋白（CRP）。出院并恢复用药后第14天，患者迅速发展为进行性呼吸衰竭，再次需要机械通气。
迟发性药物发烧（与发烧，喉咙痛，腹痛，无力，大便稀血，疲劳，体重减轻40磅，ESR 99 mm / hr，CRP 5 mg / dL和肝酶轻度升高有关）据报道，在使用这种药物治疗痤疮24个月后，一个15岁男孩。经过一年的治疗，至少发生了另一例迟发性药物热。其他报告的药物热病例通常发生在接触药物2至4周后。 [参考]
罕见（0.01％至0.1％）：过敏/类过敏反应（包括休克，死亡）
未报告的频率：超敏反应，超敏反应综合征（包括皮肤反应[例如皮疹，剥脱性皮炎]，嗜酸性粒细胞增多症和以下至少一种：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎，心包炎；伴或不伴发烧，淋巴结病），血清病样综合征（由发烧，荨麻疹/皮疹，关节痛，关节炎，关节僵硬/肿胀，淋巴结病；伴或不伴嗜酸性粒细胞增多症），自身免疫性血管炎，药物热，嗜酸性肺炎，药物超敏反应（例如，肺浸润，盗汗） ，发烧，嗜酸性粒细胞增多症，血清病，血清病样反应，严重的中枢神经系统（CNS）-肺部超敏反应综合征
上市后报告：过敏反应，过敏反应[参考]
免疫学的
未报告频率：抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性滴度，结节性多发炎，ANCA阳性新月形肾小球肾炎，ANCA阳性血管炎，自身免疫性肝炎，坏死性血管炎和全身反应[参考]
据报道，罕见的坏死性血管炎和全身反应病例以淋巴结肿大，嗜酸性粒细胞增多，肝功能酶水平升高和皮肤科受累为特征。在每种情况下，都停止使用该药，在某些情况下，必须使用皮质类固醇激素治疗以帮助缓解症状。 [参考]
肝的
罕见（0.01％至0.1％）：肝酶，肝炎，自身免疫性肝炎/肝毒性增加
非常罕见（少于0.01％）：肝胆汁淤积，肝衰竭（包括死亡），高胆红素血症，黄疸
未报告频率：患有狼疮样症状的自身免疫性肝炎，肝功能检查值升高，急性肝衰竭，肝损伤，伴有嗜酸性粒细胞增多和皮炎的急性超敏性肝炎[参考]
一些肝反应具有自身免疫基础，并且在治疗数月后发生。
在1例患者中，使用这种药物治疗痤疮4周后，患者迅速发展为肝衰竭。病人在不适之前2周已停止使用该药。考虑了肝移植，但患者无需大量干预即可缓慢康复。
很少有免疫介导的进行性肝功能障碍的其他报道。在1例患者中，暴发性肝功能衰竭后接受了肝移植，这被认为与治疗痤疮的3年日常治疗史有关。该药物的剂量为50至200mg /天。在就“流感样”综合征寻求医疗救助之前，第二名患者已经使用这种药物治疗痤疮1年。住院后，确定该患者正在经历一种自身免疫介导的肝炎，很可能与此药物有关。在停药后，这两种情况下的症状均得到缓解，并且每位患者均接受了适当的支持性医疗护理。
上市后的经验中也有肝炎和肝衰竭的报道。 [参考]
肾的
罕见（0.01％至0.1％）：BUN /血清尿素升高，间质性肾炎，急性肾衰竭
上市后报告：可逆性急性肾衰竭
四环素：
-未报告频率：先前存在的肾衰竭，氮质血症/尿毒症，肾毒性（与急性脂肪肝相关），肾小管损害，范可尼样综合征[参考]加剧
四环素剂量高时，已报告了与急性脂肪肝相关的肾毒性。肾功能不全患者血清四环素水平高与氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒有关。
降解的四环素可能引起肾小管损害和范可尼样综合征。 [参考]
血液学
罕见（0.01％至0.1％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少
非常罕见（少于0.01％）：溶血性贫血，全血细胞减少
未报告频率：粒细胞缺乏症，抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性血管炎[参考]
上市后的经验中也有溶血性贫血，血小板减少和嗜酸性粒细胞增多的报道。 [参考]
呼吸道
罕见（0.01％至0.1％）：咳嗽，呼吸困难，肺部浸润
非常罕见（少于0.01％）：支气管痉挛，哮喘加重，肺嗜酸性粒细胞增多
未报告频率：肺炎，超敏性肺炎，肺狼疮，嗜酸性粒细胞性肺炎，胸腔积液，复发性急性呼吸衰竭
上市后报告：肺浸润伴嗜酸性粒细胞增多[参考]
心血管的
稀有（0.01％至0.1％）：心肌炎，心包炎[参考]
新陈代谢
稀有（0.01％至0.1％）：厌食
四环素：
-未报告频率：高磷酸盐血症，酸中毒[参考]
肾功能不全患者血清四环素水平高与氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒有关。 [参考]
内分泌
据报道，甲状腺疾病以深色色素沉着（棕黑色微观变色）为特征。但是，没有甲状腺功能障碍的临床或实验室证据（未知的临床意义）。
在上市后的经验中，也有棕黑色显微镜下的甲状腺变色和甲状腺功能异常的报道。 [参考]
非常罕见（少于0.01％）：甲状腺功能异常，镜下甲状腺呈棕黑色镜变色
未报告频率：乳房分泌物变色[参考]
泌尿生殖
非常罕见（少于0.01％）：龟头炎（由于龟头阴茎病变），外阴阴道炎
上市后报道：对精子发生的有害影响[参考]
在上市后的经验中也有龟头炎的报道。 [参考]
本地
未报告频率：注射部位红斑，注射部位疼痛[参考]
肿瘤的
未报告频率：甲状腺乳头状癌
上市后报道：甲状腺癌
眼科
长期使用这种药物（5至12岁）的老年患者中有灰巩膜色素沉着和黄斑色素沉着的病例。 [参考]
未报告的频率：结膜变色，泪液分泌变色，巩膜灰沉，黄斑沉着[参考]
参考文献
1. Lewis PA，Kearney PJ：“米诺环素治疗寻常型痤疮引起的假性脑瘤”。皮肤性病学报77（1997）：83
2. Chiu AM，Chuenkongkaew WL，Cornblath WT，Trobe JD，Digre KB，Dotan SA，Musson KH，Eggenberger ER“米诺环素治疗和假性肿瘤脑综合征”。美国眼科学杂志126（1998）：116-21
3. Matteson EL，Johnson BW，Maher JD“用米诺环素治疗关节痛，肌痛和自身免疫性肝炎”。 J Rheumatol 25（1998）：1653-4
4. Delaney RA，Narayanaswamy TR，“假肿瘤脑和痤疮”。军事医学杂志155（1990）：511
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
米诺利拉的适应症和用法
Minolira被指定用于治疗12岁以上患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。
使用限制
米诺环素的这种制剂尚未用于治疗感染。
为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，应仅按照指示使用Minolira [请参阅警告和注意事项（5.13） ] 。
Minolira剂量和用法
Minolira的推荐剂量约为1 mg / kg，每天一次，持续12周。尚未显示较高剂量对痤疮炎性病变的治疗具有额外的益处，并且可能与更严重的前庭副作用相关。 105 mg和135 mg片剂可在评分线上分开，分别用于患者体重范围为45-59 kg和60-89 kg的剂量给药（见表1 ）。
| 病人体重 （公斤） | 每日剂量 | 平板电脑的强度和尺寸 | 实际剂量 （毫克/千克） |
|---|---|---|---|
| 45 – 59 | 52.5 | 105毫克片剂的一半 | 1.16 –0.88 |
| 60 – 89 | 67.5 | 135毫克片剂的一半 | 1.13 – 0.76 |
| 90 – 125 | 105 | 一片105毫克 | 1.17 – 0.84 |
| 126 – 136 | 135 | 一片135毫克片剂 | 1.07 – 0.99 |
Minolira可以带食物或不带食物[见临床药理学（12.3） ] 。与Minolira一起摄入食物可能有助于减少食道刺激和溃疡的风险。 Minolira片剂不可咀嚼或压碎。
对于肾功能不全的患者，应通过减少推荐的个人剂量和/或延长两次给药之间的时间间隔来减少总剂量[见警告和注意事项（5.6） ] 。
剂型和优势
Minolira缓释片剂为白色至灰白色，功能刻痕的矩形片剂，带有褐色或金色斑点，两个表面上都有一条刻痕。 Minolira具有以下两种优势。
- 105 mg缓释片剂：在一个表面上刻有“ M1”，其中刻线的两侧是“ M”和“ 1”。每片含105毫克米诺环素，相当于113.4毫克盐酸米诺环素。
- 135 mg缓释片： 'M3'在一个表面上凹陷，其中'M'和'3'在刻痕线的两侧。每片含135 mg米诺环素，相当于145.8 mg盐酸米诺环素。
禁忌症
Minolira是对四环素类药物过敏的患者的禁忌症[见严重的皮肤/超敏反应（5.11） ] 。
警告和注意事项
致畸作用
怀孕期间避免使用Minolira。
与其他四环素类药物一样，Minolira对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。与其他四环素类药物一样，Minolira在怀孕期间使用时可能导致牙齿永久变色并抑制骨骼生长。根据动物数据，四环素跨过胎盘，在胎儿组织中被发现，并可能导致发育中的胎儿骨骼畸形和骨骼发育迟缓。在妊娠早期治疗的动物中已经注意到了胚胎毒性的证据。如果在怀孕期间使用米诺拉（Minolira），请告知患者胎儿的潜在风险，并中止治疗[请参见在特定人群中使用（8.1） ] 。
牙齿变色
在牙齿发育过程中使用四环素类药物（怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期）可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。在长期使用四环素期间，这种不良反应更为常见，但在反复短期疗程后已观察到。牙釉质发育不全也有报道。不建议在牙齿发育过程中使用四环素药物。
Minolira的安全性和有效性尚未在12岁以下的儿科患者中确立。
抑制骨骼生长
所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。当停药时，该反应显示为可逆的。不足12岁的患者尚未确定Minolira的安全性和有效性[请参见在特定人群中使用（ 8.1，8.4 ） ] 。
动物研究结果表明，四环素跨过胎盘，存在于胎儿组织中，并可导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。在妊娠早期治疗的动物中已经注意到了胚胎毒性的证据[见特定人群的使用（8.1） ] 。
伪膜性结肠炎
几乎所有的抗菌剂（包括米诺环素）都已经报道了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止使用非针对艰难梭菌的抗生素。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。
肝毒性
据报道，在美诺环素治疗痤疮中，出现了严重的肝损伤上市后案例，包括不可逆转的药物性肝炎和暴发性肝衰竭（有时是致命的）。
代谢作用
四环素的抗合成代谢作用可能导致BUN升高。尽管对于肾功能正常的患者来说这不是问题，但在功能明显受损的患者中，四环素类药物的较高血清水平可能导致氮质血症，高磷酸盐血症和酸中毒。如果存在肾功能不全，即使是常规的口服或肠胃外剂量也可能导致药物的全身累积过多，并可能引起肝毒性。在这种情况下，指示的总剂量要低于通常的剂量，如果延长治疗时间，建议对药物进行血清水平测定。
中枢神经系统的影响
米诺环素治疗已报道中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。经历这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。这些症状可能在治疗期间消失，通常在停药时迅速消失。
颅内高压
颅内高压与四环素类药物包括Minolira的使用有关。颅内高压的临床表现包括头痛，视力模糊，复视和视力丧失。胃镜检查可发现乳头水肿。体重超重或有IH病史的育龄妇女发生颅内高压的风险更大。应避免同时使用异维A酸和四环素，因为已知异维A酸（一种全身性类维生素A）会引起颅内高压。
尽管颅内高压通常在停药后消失，但存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中发生视力障碍，应立即进行眼科评估。由于停止用药后数周内颅内压仍会升高，因此应对患者进行监测，直到病情稳定为止。
自身免疫综合征
四环素已与自身免疫综合征的发展有关。米诺环素在痤疮治疗中的长期使用与药物诱发的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎和血管炎有关。使用米诺环素后不久就出现了零星的血清病病例。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。对于有症状的患者，请立即停止使用所有四环素类药物，包括米诺拉（Minolira）。
光敏性
在一些服用四环素的个体中观察到夸张的晒伤反应所表现出的光敏性。对于米诺环素，该反应的报道频率较低。使用米诺环素时，患者应尽量减少或避免暴露在自然或人造阳光下（晒黑床或UVA / B处理）。如果患者在使用Minolira时需要在户外，则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒，并与医生讨论其他防晒措施。
严重的皮肤/超敏反应
据报道，上市后痤疮患者使用米诺环素会引起过敏反应，严重的皮肤反应（例如史蒂文斯·约翰逊综合症），多形性红斑以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合症的药物反应。 DRESS综合征包括皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多症和以下一种或多种内脏并发症，例如：肝炎，肺炎，肾炎，心肌炎和心包炎。可能出现发烧和淋巴结肿大。在某些情况下，已报告死亡。如果识别出该综合征，请立即终止Minolira。
组织色素沉着
已知四环素会引起色素沉着过度。四环素疗法可能会在许多器官中引起色素沉着过度，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。据报道，皮肤和口腔的色素沉着与给药时间或给药量无关，而据报道，其他组织的色素沉着在长期给药后也会发生。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或受伤部位的色素沉着。
耐药菌的发展
Minolira尚未在感染治疗中进行评估。
使用Minolira的患者可能对四环素产生细菌耐药性。由于使用Minolira期间可能会产生耐药细菌，因此应仅按指示使用。
超级感染
使用Minolira可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生超级感染，请中止Minolira并采取适当的治疗方法。
实验室监控
应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾脏和肝脏研究。应当按照指示对自身免疫综合症进行适当的检查。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
下表总结了米诺环素盐酸盐缓释片在临床试验中报告的某些不良反应，发生率≥1％。
| 不良反应 | 盐酸米诺环素缓释片 （1毫克/公斤） N = 674 （％） | 安慰剂 N = 364 （％） |
|---|---|---|
| 至少一场治疗紧急事件 | 379（56） | 197（54） |
| 头痛 | 152（23） | 83（23） |
| 疲劳 | 62（9） | 24（7） |
| 头晕 | 59（9） | 17（5） |
| 瘙痒 | 31（5） | 16（4） |
| 马拉丝 | 26（4） | 9（3） |
| 情绪改变 | 17（3） | 9（3） |
| 嗜睡 | 13（2） | 3（1） |
| 荨麻疹 | 10（2） | 1（0） |
| 耳鸣 | 10（2） | 5（1） |
| 关节痛 | 9（1） | 2（0） |
| 眩晕 | 8（1） | 3（1） |
| 口干 | 7（1） | 5（1） |
| 肌痛 | 7（1） | 4（1） |
上市后经验
已报道在多种适应症中使用盐酸米诺环素的不良反应包括：
皮肤和超敏反应：固定药疹，龟头炎，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，过敏性紫癜，光敏性，皮肤和粘膜色素沉着，超敏反应，血管神经性水肿，过敏反应，DRESS综合征[请参阅警告和注意事项（5.11） ] 。
自身免疫性疾病：多关节痛，心包炎，系统性狼疮加重，肺部浸润伴嗜酸性粒细胞增多，短暂性狼疮样综合征。
中枢神经系统：假瘤脑，婴儿font门肿胀，听力下降。
内分泌：镜下甲状腺呈棕黑色，甲状腺功能异常。
肿瘤科：甲状腺癌。
口服：舌炎，吞咽困难，牙齿变色。
胃肠道：小肠结肠炎，胰腺炎，肝炎，肝衰竭。
泌尿生殖道：初步研究表明，使用米诺环素可能会对人体的精子发生产生有害影响[见非临床毒理学（13.1） ] 。
肾脏：可逆性急性肾衰竭。
血液学：溶血性贫血，血小板减少，嗜酸性粒细胞增多。
药物相互作用
抗凝剂
由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。
青霉素
由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此应避免与青霉素一起使用四环素类药物。
抗酸剂和铁制剂
含有铝，钙或镁和含铁制剂的抗酸剂会损害四环素的吸收。
低剂量口服避孕药
在一项评估米诺环素缓释片对低剂量口服避孕药的影响的多中心研究中，每天一次服用和不服用米诺环素缓释片1 mg / kg时，测量一个月经周期的激素水平。根据该试验的结果，不能排除与米诺环素有关的雌二醇，孕激素，FSH和LH血浆水平，突破性出血或避孕失败的变化。为避免在用美满霉素治疗期间发生避孕失败，建议具有生殖潜力的患者除低剂量口服避孕药外，还应使用第二种避孕方式。
药物/实验室测试的相互作用
由于干扰荧光测试，尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
Minolira与四环素类药物一样，在怀孕期间使用时可能会导致牙齿永久变色并可逆地抑制骨生长[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中使用（8.4） ] 。孕妇使用美诺环素的上市后案例报告了先天异常，例如四肢减少。有限的数据不足以告知与药物相关的先天缺陷或流产风险。在动物生殖研究中，在器官发生期间，口服给予怀孕的大鼠和兔子米诺环素可引起胎儿骨骼畸形，全身暴露分别约3倍和2倍，在给予米诺拉的患者中观察到米诺环素的全身暴露（参见数据） ） 。如果患者在服药期间怀孕，请告知患者胎儿的风险并停止治疗。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
数据
人数据
在牙齿发育过程中（怀孕的第二和第三个中期）使用四环素可能会导致乳牙永久变色。在药物的长期使用过程中，这种不良反应更为普遍，但在反复短期疗程后已观察到。
动物资料
动物研究结果表明，四环素穿过胎盘，在胎儿组织中发现，并可能导致发育中胎儿的骨骼发育延迟。 [请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
米诺环素在器官发生期间分别以30 mg / kg /天和100 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠和兔子给药时，会引起胎儿骨骼畸形（弯曲的四肢骨骼）（结果分别约为3倍和2倍）在分别给予Minolira的患者中观察到的系统暴露于米诺环素的时间分别是10倍。在器官发生期间以10 mg / kg /天的剂量向怀孕大鼠施用米诺环素时，观察到平均胎儿体重降低（这导致与米诺利拉患者全身暴露于米诺环素的水平大致相同） 。
在一项研究中评估了米诺环素对大鼠围产期和产后发育的影响，该研究涉及通过泌乳在器官发生期间以5、10或50 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠口服。在这项研究中，接受50 mg / kg /天的怀孕女性的体重增加显着降低（导致在服用Minolira的患者中所观察到的米诺环素全身暴露量约为2.5倍）。没有观察到治疗对妊娠期或每窝产仔的数量的影响。在F1幼崽（接受米诺环素的动物的后代）中观察到的总体外部异常现象包括体型减小，前肢旋转不当以及前肢尺寸减小。没有观察到对F1幼仔的身体发育，行为，学习能力或繁殖的影响，对F2幼仔（F1动物的后代）的总体外观也没有影响。
哺乳期
风险摘要
母乳中含有四环素类药物，包括米诺环素。未知米诺环素是否对母乳喂养的婴儿或产奶有影响。由于四环素类药物对母乳喂养的婴儿的骨骼和牙齿发育可能产生严重的不利影响，因此建议女性不要在Minolira治疗中建议母乳喂养[见警告和注意事项（5.1） ] 。
生殖潜力的男性和女性
避孕
Minolira可能会降低小剂量口服避孕药的有效性。具有生殖潜力的患者不应将小剂量口服避孕药作为有效的避孕方法，而在Minolira治疗期间应使用其他避孕方法[见药物相互作用（7.4） ] 。
不孕症
避免在试图怀孕的男性中使用Minolira。有限的人类研究表明，米诺环素可能对精子发生产生有害作用。在大鼠的一项生育力研究中，当对雄性大鼠口服米诺环素时，米诺环素对精子发生有不利影响，其剂量约为在服用Minolira的患者中所观察到的米诺环素全身暴露水平的15到40倍[请参见非临床毒理学（13.1） ] 。
儿科用
Minolira已在12岁及12岁以上的小儿患者中用于治疗非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变[见药代动力学（12.3）和临床研究（14） ] 。在小儿患者中已经观察到牙齿变色和骨生长受到抑制[见警告和注意事项（ 5.2，5.3） ] 。 Minolira的安全性和有效性尚未在12岁以下的儿科患者中确立。
老人用
Minolira的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
过量
如果过量，请停止用药，对症治疗并采取支持措施。血液透析或腹膜透析不能大量清除米诺环素。
Minolira说明
盐酸米诺环素是四环素的半合成衍生物，为[4S（4α，4aα，5aα，12aα）]-4,7-双（二甲基氨基）-1,4,4a，5,5a，6,11,12a-八氢-3,10,12,12a四羟基-1,11-二氧-2-萘并羧酰胺单盐酸盐。结构式如下所示：
C 23 H 27 N 3 O 7 ∙HCl分子量493.95
口服米诺拉（盐酸米诺环素）缓释片含有105 mg或135 mg米诺环素，分别相当于113.4 mg或145.8 mg盐酸米诺环素。 Minolira缓释片剂105 mg和135 mg含有25％的米诺环素作为速释小珠，而75％的米诺环素作为缓释小珠。
此外，105毫克和135毫克片剂含有以下非活性成分：乙基纤维素NF，羟丙甲纤维素USP，异丙醇USP，微晶纤维素NF，聚乙二醇400 NF，纯净水USP，硅化微晶纤维素NF，硬脂富马酸钠NF，滑石粉USP，柠檬酸三乙酯NF。
105毫克和135毫克片剂均含有欧巴代透明剂，其中含有羟丙基纤维素NF和羟丙甲纤维素USP。
Minolira-临床药理学
作用机理
Minolira治疗痤疮的作用机制尚不清楚。
药效学
Minolira用于治疗痤疮的药效学是未知的。
药代动力学
在77名健康的男性和女性成年男性禁食条件下，研究了口服单剂量米诺拉（135 mg）后米诺环素的药代动力学。表3列出了在禁食条件下米诺环素的药代动力学参数。
| 最高C（ng / mL） | 最高温度（小时） * | AUC 0-t （ng∙hr / mL） | T 1/2 （小时） | |
|---|---|---|---|---|
| ||||
| 平均值±SD | 700±261 | 2.0（1.0 – 4.5） | 10874±3717 | 15.6±2.46 |
在另一项试验中，对36名健康的成年男性和女性受试者口服单剂量的米诺拉（135 mg）高脂肪，高热量的膳食，其中包括乳制品。这顿饭的估计卡路里含量为848 Kcal，包括蛋白质的145 Kcal，碳水化合物的250 Kcal和脂肪的453 Kcal。表4列出了米诺环素在进食条件下的药代动力学参数。
| 最高C（ng / mL） | 最高温度（小时） * | AUC 0-t （ng∙hr / mL） | T 1/2 （小时） | |
|---|---|---|---|---|
| ||||
| 平均值±SD | 707±190 | 3.5（1.5 – 6.0） | 12000±2967 | 17.1±3.03 |
米诺环素是脂溶性的，并分布在皮肤和皮脂中。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
在一项致癌性研究中，每天以200 mg / kg /天的剂量向雄性和雌性大鼠口服一次盐酸米诺环素，长达104周，剂量最高为200毫克/千克/天，这两种性别的盐酸米诺环素与甲状腺的滤泡细胞瘤有关，包括男性中腺瘤，癌的发病率以及腺瘤和癌的合并发病率，女性中腺瘤和腺瘤和癌的合并发病率。在一项致癌性研究中，每天对雄性和雌性小鼠口服一次盐酸米诺环素，长达104周，剂量最高为150 mg / kg /天，暴露于盐酸米诺环素不会导致这两种肿瘤中肿瘤的发生率显着增加。男性或女性。
在存在或不存在代谢激活的情况下，米诺环素在体外不能通过细菌反向突变试验（Ames试验）或CHO / HGPRT哺乳动物细胞试验进行诱变。米诺环素在使用人外周血淋巴细胞的体外或在小鼠微核试验的体内均无致死作用。
口服剂量达300 mg / kg /天的米诺环素不会影响大鼠的雄性和雌性生殖性能（这导致在服用Minolira的患者中观察到的系统暴露于米诺环素的全身暴露水平高达约40倍）。但是，对雄性大鼠口服给予100或300 mg / kg /天的米诺环素（导致在服用Minolira的患者中所观察到的米诺环素全身暴露水平的大约15至40倍）会对精子发生产生不利影响。以300 mg / kg / day观察到的影响包括每克附睾的精子细胞数量减少，运动精子百分比明显减少，以及（100和300 mg / kg / day）形态异常数量增加精细胞。在精子样本中观察到的形态异常包括头部缺失，头部畸形和鞭毛异常。
临床研究
在两项为期12周，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的试验中，评估了盐酸米诺环素缓释片治疗非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变的安全性和有效性。 ≥12岁的受试者。受试者的平均年龄为20岁，受试者来自以下种族群体：白人（73％），西班牙裔（13％），黑人（11％），亚太岛民（2％）和其他（2％） 。
在两项功效和安全性试验中，总共924名患有非结节性中度至重度寻常痤疮的受试者接受了盐酸米诺环素缓释片（约1 mg / kg）或安慰剂，共12周。
两个主要功效终点是：
1）从基线到12周的炎性病变计数的平均百分比变化。
2）在12周时评估者的全球严重程度评估（EGSA）为清晰或几乎清晰的受试者百分比。
疗效结果列于表5。
| 试验1 | 试用2 | |||
|---|---|---|---|---|
| 盐酸米诺环素缓释片 （1毫克/公斤） N = 300 | 安慰剂 N = 151 | 盐酸米诺环素缓释片 （1毫克/公斤） N = 315 | 安慰剂 N = 158 | |
| ||||
| 平均百分比 炎性病变的改善 | 43.1％ | 31.7％ | 45.8％ | |
| 在EGSA上清晰或几乎清晰的科目数量* | 52 （17.3％） | 12 （7.9％） | 50 （15.9％） | 15 （9.5％） |
盐酸米诺环素对非炎性病变（有益或恶化）没有任何作用。
供应/存储和处理方式
供应方式
Minolira是以功能评分的缓释片剂形式提供，其中含有相当于105 mg和135 mg米诺环素的盐酸米诺环素。
105毫克的缓释片剂为白色至灰白色，矩形，褐色或金色斑点。平板电脑的两个表面上都有一条刻痕，并且在一个表面上刻有“ M1”。在有凹陷的脸上，“ M”和“ 1”在刻痕线的两侧。每片含26.25 mg米诺环素速释珠和78.75 mg米诺环素缓释珠。 105毫克片剂的供应如下：
| NDC 71403-101-30 | 30瓶 |
135毫克的缓释片剂为白色至灰白色，长方形，有棕色或金色斑点。平板电脑的两个表面上都有一条刻痕，并且在一个表面上刻有“ M3”字样。在有凹陷的脸上，“ M”和“ 3”在分数线的两侧。每片含33.75 mg米诺环素作为速释小珠和101.25米诺环素作为缓释小珠。 135毫克片剂的提供方式如下：
| NDC 71403-102-30 | 30瓶 |
存储
储存在20°C-25°C（68°F-77°F）;允许在15°C至30°C（59°-86°F（华氏度））范围内漂移[请参阅USP控制的室温]。避免光照，避免潮湿。
处理方式
分配在USP定义的带有防儿童进入的密闭防光容器中。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
建议患者注意以下事项：
致畸作用
- 建议患者在怀孕期间避免使用Minolira。
- 告知患者怀孕期间使用Minolira可能会抑制胎儿骨骼的生长。
- 告知患者，怀孕期间使用Minolira可能会导致乳牙变色。
- 建议患者在怀孕期间停用Minolira。
牙齿变色
- 告知儿科患者的护理人员，Minolira的使用可能会导致乳牙和恒牙永久变色。
哺乳期
- 告知女性，在Minolira治疗期间不建议母乳喂养。
避孕
- 提醒有生殖潜力的患者，Minolira可能会降低低剂量口服避孕药的有效性。建议具有潜在生殖能力的患者不要将小剂量口服避孕药作为有效的避孕方法，而在Minolira治疗期间应使用其他避孕方法。
不孕症
- 提醒有生殖潜力的男性，米诺里拉可能会损害生育能力。
组织色素沉着
- 告知患者Minolira可能导致皮肤，疤痕，牙齿或牙龈变色。
伪膜性结肠炎
- 劝告患者使用米诺环素（包括Minolira）可发生假膜性结肠炎。如果患者出现水样或血便，建议患者就医。
肝毒性
- 告知患者肝毒性的可能性。如果患者出现肝毒性的症状或体征，包括食欲不振，疲倦，腹泻，黄疸，出血倾向增加，精神错乱和嗜睡，建议患者就医。
中枢神经系统的影响
- 告知患者米诺环素治疗已报告中枢神经系统不良反应，包括头晕或眩晕。如果在Minolira上遇到此类症状，请警告患者有关驾驶车辆或使用危险机械的信息。
颅内高压
- 告知患者米诺环素治疗可导致颅内高压。如果患者出现异常的头痛，视觉症状（例如视力模糊，复视和视力丧失），建议他们就医。
- 告知患者使用四环素类药物（包括米诺环素）已观察到自身免疫综合征，包括药物引起的狼疮样综合征，自身免疫性肝炎，血管炎和血清病。症状可能表现为关节痛，发烧，皮疹和不适。
- 建议出现这种症状的患者立即停药并寻求医疗帮助。
光敏性
- 告知患者在服用四环素（包括米诺环素）的某些人中发现了过度的晒伤反应所表现出的光敏性。
- 建议患者在使用Minolira时尽量减少或避免暴露于自然或人造紫外线（晒黑床或UVA / B处理）。
- 如果患者在使用Minolira时需要在户外，请讨论其他防晒措施。
- 建议患者在出现第一批晒伤迹象时停止治疗。
重要管理说明
- 通知患者按照指示服用Minolira。缺少剂量或未完成整个治疗过程可能会降低当前治疗过程的有效性，并增加细菌产生耐药性且将来无法由其他抗菌药物治疗的可能性。
- 劝告患者不要咀嚼或压碎药片。
- 建议患者根据需要，将Minolira片剂在评分线上分开。
由制造：
雷迪博士实验室有限公司
FTO-SEZ-Process-Unit-01
调查编号：57至59、60、52和72
区号：9至14和17至20，Devunipalavalasa村
拉纳萨兰·曼达尔（Ranasthalam Mandal）
斯里库库拉姆区
印度安得拉邦
制造用于：
EPI Health，LLC
哥伦布街134号
美国查尔斯顿，SC 29403
MIN-PI-0618
150073673
患者信息
米诺利拉（min-oh-li'-rah）
（盐酸米诺环素）
缓释片
什么是Minolira？
Minolira是一种处方药，仅用于治疗在12岁以上的人群中出现中度至重度痤疮的粉刺和红肿（非结节性炎性病变）。
Minolira不应用于治疗感染。
尚不清楚Minolira在12岁以下的儿童中是否安全有效。
谁不应该服用Minolira？
- 如果您对四环素类药物过敏，请勿服用米诺拉。如果您不确定，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。
服用Minolira之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否您：
- 有肾脏问题
- 有肝脏问题
- 腹泻或水样大便
- 有视力问题。
- 正在怀孕或打算怀孕。 Minolira可能会伤害您未出生的婴儿。怀孕期间服用米诺拉可能会对宝宝的骨骼和牙齿的生长造成严重的副作用。如果您在使用Minolira治疗期间怀孕，请停止服用Minolira，并立即致电您的医疗保健提供者。
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。米诺拉（Minolira）可能会进入您的母乳，并可能伤害您的婴儿。使用Minolira治疗期间，请勿哺乳。
告诉您的医护人员您服用的所有其他药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Minolira和其他药物可能会相互影响，导致严重的副作用。
尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：
- 避孕药。 Minolira可能会降低某些避孕药的有效性。你可能会怀孕。在Minolira治疗期间，您应该使用第二种节育方法。与您的医疗保健提供者谈谈在Minolira治疗期间可以使用哪些类型的节育措施来预防怀孕。
- 含有异维A酸的口腔药物。
我应该如何服用Minolira？
请参阅Minolira随附的详细“使用说明”，以获取有关打破Minolira缓释片剂的信息。
- 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方法服用Minolira。
- 您的医疗保健提供者会告诉您要服用多少Minolira，以及是否需要根据自己的体重服用Minolira缓释片。 Minolira有2种优势：
- 105毫克缓释片
- 135毫克缓释片
- 不要错过您的Minolira剂量。缺少剂量或未服用所有剂量的Minolira可能：
- 使治疗效果不佳
- 增加细菌对Minolira产生抗药性的机会
- 食用米诺拉拉（带或不带食物）。将Minolira与食物一起服用可能会降低食道刺激或溃疡的风险。食道是连接嘴和胃的导管。
- 不要压碎或咀嚼Minolira片剂。
- 如果您服用过多的Minolira，请立即致电您的医疗保健提供者，或去最近的医院急诊室。
使用Minolira治疗期间应避免什么？
- 避免日光或人造阳光，例如日光灯或日光浴床。您可能会严重晒伤。在阳光下时，请使用防晒霜并穿宽松的衣服以遮盖皮肤。如果您晒伤了，请停止服用Minolira。
- 除非您知道Minolira对您有何影响，否则您不应驾驶或操作危险的机械。 Minolira可能会使您感到头晕或头晕，或有旋转感（眩晕）。
Minolira可能有哪些副作用？
Minolira可能引起严重的副作用，包括：
- 危害未出生的婴儿。请参阅“服用Minolira之前应该告诉我的医疗保健提供者什么？”
- 永久性牙齿变色。 Minolira可能会在牙齿发育过程中使婴儿或儿童的牙齿永久变黄棕色。在牙齿发育期间，您不应该使用Minolira。牙齿发育发生在怀孕的中期和中期，从出生到8岁。
- 骨骼生长缓慢。 Minolira可能会减慢婴儿和儿童的骨骼生长。停止使用Minolira治疗后，骨骼生长缓慢是可逆的。
- 腹泻。包括米诺拉（Minolira）在内的大多数抗生素都可能引起腹泻。腹泻可能是由肠道感染（艰难梭菌）引起的。如果您出现水样或血便，请立即致电您的医疗服务提供者。
- 肝脏问题。 Minolira可能引起肝脏问题，甚至可能导致死亡。如果您发现以下任何肝脏症状或体征，请停止服用Minolira，并立即致电您的医疗保健提供者：
- 食欲不振
- 疲倦
- 腹泻
- 皮肤或眼睛发白
- 比正常人更容易流血
- 混乱
- 嗜睡
- 脑周围压力增加（颅内高压）。这种情况可能导致视力改变和永久性视力丧失。如果您是有生育能力的女性，超重或有颅内高压病史，则您可能更容易患颅内高压。如果您视力模糊，复视，视力丧失或头痛，请停止服用Minolira，并立即告诉您的医疗保健提供者。
- 免疫系统反应包括狼疮样综合症，肝炎和血液或淋巴管炎症（血管炎）。如果发烧，出疹子，关节痛或身体虚弱，请立即致电您的医疗保健提供者。
- 严重的皮肤或过敏反应，可能会影响身体的某些部位，例如肝脏，肺部，肾脏和心脏。有时这些会导致死亡。如果您有以下任何迹象或症状，请停止服用Minolira，立即去最近的医院急诊室：
- 皮疹，荨麻疹，口腔溃疡或皮肤水疱和果皮
- 面部，眼睛，嘴唇，舌头或喉咙肿胀
- 吞咽或呼吸困难
- 尿液中的血液
- 发烧，皮肤或眼睛发黄，尿色深
- 胃部右侧疼痛（腹部疼痛）
- 胸痛或心跳异常
- 腿，脚踝和脚肿胀
- 指甲，皮肤，眼睛，疤痕，牙齿和牙龈变黑
- Discoloration (hyperpigmentation). Minolira can cause darkening of your skin, scars, teeth, gums, nails, and whites of your eyes.
The most common side effects of Minolira include:
- 头痛
- 疲倦
- 头晕
- 瘙痒
Minolira may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child. Talk to your healthcare provider if you have concerns about fertility.
Your healthcare provider may tell you to decrease your dose or completely stop taking Minolira if you develop certain serious side effects during treatment with Minolira.
Your healthcare provider may do blood tests to check you for side effects during treatment with Minolira.
These are not all the side effects of Minolira.打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 You may also report side effects to EPI Health, LLC at 1-800-499-4468.
How should I store Minolira?
- Store Minolira at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
- Keep Minolira in the container that it comes in and keep the container tightly closed.
- Keep Minolira away from light and moisture.
Keep Minolira and all medicines out of the reach of children. General information about the safe and effective use of Minolira.
Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in the Patient Information leaflet. Do not use Minolira for a condition for which it was not prescribed. Do not give Minolira to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 You can ask your healthcare provider or pharmacist for information about Minolira that is written for health professionals.
What are the ingredients in Minolira?
Active ingredient: minocycline hydrochloride.
Inactive ingredients: ethyl cellulose, hypromellose, isopropyl alcohol, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol 400, purified water, silicified microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, talc, triethyl citrate
Both 105 mg and 135 mg tablets also contain Opadry clear which contains hydroxyl propyl cellulose and hypromellose.
制造用于：
EPI Health, LLC
134 Columbus St.
Charleston, SC 29403, USA
由制造：
Dr. Reddy's Laboratories Limited
FTO-SEZ, Process Unit-01,
Devunipalavalasa Village, Srikakulam (District),
Andhra Pradesh, India.
Pin-:532409
Minolira is a registered trademark of EPI Health, LLC
Item No. MIN-PI-0618/150073673
Issued: 06/2018
INSTRUCTIONS FOR USE
Minolira (min-oh-li'-rah)
（盐酸米诺环素）
extended-release tablets
Read this Instructions for Use before you start using Minolira and each time you get a refill.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or treatment.
Note:
- Your healthcare provider will tell you how much of Minolira to take and if you will need to break Minolira extended-release tablets based on your weight.
- Minolira comes in 2 strengths:
- 105 mg extended-release tablets
- 135 mg extended-release tablets
The 105 mg Minolira tablets:
- are marked with an "M" and "1" on one side and is separated by a scored line
- can be taken whole or may be broken at the scored line to provide two equal halves of 52.5 mg each
How to break your Minolira tablets?
- Hold the tablet between your thumbs and index fingers close to the scored line.
- Apply enough pressure to break the tablet at the scored line.
- Do not break the Minolira tablet in any other way.
- 105 mg treatment (take whole tablet)
 |  |  |
| top view of whole tablet | side view of whole tablet | side view of whole tablet with thumbs and index fingers |
- 52.5 mg treatment (take one-half of the tablet)
 |  |  |
| side view of breaking a whole tablet with thumbs and index fingers | top view of a split tablet | side view of one-half tablet with a thumb and an index finger |
The 135 mg Minolira tablets:
- are marked with an "M" and "3" on one side and is separated by a scored line
- can be taken whole or may be broken at the scored line to provide two equal halves of 67.5 mg each
How to break your Minolira tablets?
- Hold the tablet between your thumbs and index fingers close to the scored line.
- Apply enough pressure to break the tablet at the scored line.
- Do not break the Minolira tablet in any other way.
- 135 mg treatment (take whole tablet)
 |  |  | |||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
