Mirvaso凝胶

Mirvaso的适应症和用法

Mirvaso（溴莫尼定）局部用凝胶剂，0.33％是一种α肾上腺素能激动剂，适用于局部治疗18岁以上成年人的酒渣鼻持续性（非暂时性）红斑。

Mirvaso剂量和给药

每天一次将豌豆大小的量涂抹在脸部五个区域的每个区域：中央额头，下巴，鼻子和每个脸颊。 Mirvaso局部用凝胶应均匀，均匀地涂抹在整个面部，避免眼睛和嘴唇。

应用Mirvaso外用凝胶后洗手。

Mirvaso局部用凝胶仅供局部使用，不能口服，眼科或阴道内使用。

剂型和优势

Mirvaso（溴莫尼定）局部用凝胶，0.33％是白色至浅黄色的不透明水性凝胶。每克凝胶含5 mg酒石酸溴莫尼定，相当于3.3 mg溴莫尼定游离碱。

禁忌症

Mirvaso外用凝胶是禁忌于对任何成分均发生超敏反应的患者。反应已包括血管性水肿，荨麻疹，和接触性皮炎[见警告和注意事项（5.6）和不良反应（6.1 ， 6.2 ）]。

警告和注意事项

5.1血管功能不全的增强

患有抑郁症，脑或冠状动脉供血不足，雷诺现象，体位性低血压，闭塞性血栓血管炎，硬皮病或干燥综合征的患者应谨慎使用Mirvaso外用凝胶。

5.2严重心血管疾病

Alpha-2肾上腺素能激动剂可以降低血压。对于患有严重或不稳定或无法控制的心血管疾病的患者，应谨慎使用Mirvaso外用凝胶。

5.3摄入Mirvaso外用凝胶后出现严重不良反应

在临床试验中，对象的两个小孩在意外摄入Mirvaso外用凝胶后出现严重不良反应。一个或两个孩子经历的不良反应包括嗜睡，呼吸窘迫伴呼吸暂停发作（需要插管），窦性心动过缓，精神错乱，精神运动亢进和发汗。两个孩子都住院过夜，第二天出院，没有后遗症。

将Mirvaso外用凝胶放在儿童接触不到的地方。

5.4 Alpha-2肾上腺素能激动剂的全身不良反应

据报道上市后出现心动过缓，低血压（包括体位性低血压）和头晕。有些病例需要住院治疗。一些案例涉及在未经批准的给药方案中以及在未经批准的适应症中应用Mirvaso局部凝胶，包括在激光手术后应用Mirvaso局部凝胶。

避免将Mirvaso外用凝胶涂在受刺激的皮肤或开放性伤口上。

5.5局部血管舒缩不良反应

红斑

由于红斑，临床试验中的某些受试者停止使用Mirvaso外用凝胶。临床试验中的一些受试者报告了反弹现象，据报道红斑比基线严重程度恶化。

停用Mirvaso外用凝胶后，红斑似乎消失。[见不良反应（ 6.1 ）]。

施用后数小时，Mirvasso外用凝胶的治疗作用可能开始减弱。

根据上市后的报告，一些患者出现红斑，涉及先前未受红斑影响的面部区域以及治疗部位以外的区域（例如颈部和胸部）。

冲洗

由于潮红，临床试验中的某些受试者停止使用Mirvaso外用凝胶。

在临床试验中，用Mirvaso外用凝胶治疗的某些受试者出现间歇性潮红。相对于应用Mirvaso外用凝胶而言，潮红的发作时间从30分钟到数小时不等[见不良反应（ 6.1 ） ]。中断Mirvaso外用凝胶后，潮红似乎消失。

根据上市后的报告，一些患者出现的潮红次数增加和/或深度增加。

红斑伴潮红。另外，一些患者报告出现新的潮红。

苍白和过度美白

根据售后报告，在使用Mirvaso外用凝胶剂治疗后，一些患者在应用部位或部位出现苍白或过多的美白现象。

5.6过敏

在Mirvaso外用凝胶的临床试验中报道了过敏性接触性皮炎[见不良反应（ 6.1 ） ]。

上市后使用Mirvaso外用凝胶的活动报道的事件包括血管性水肿，咽喉收紧，舌头肿胀和荨麻疹，[见不良反应（ 6.2 ） ]。如果发生临床上明显的超敏反应，请进行适当的治疗并停用Mirvaso外用凝胶。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下药物不良反应：

• Alpha-2肾上腺素能激动剂的全身不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]
• 局部血管运动不良反应[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]
• 过敏症[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ） ]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验期间，有1210名受试者暴露于Mirvaso外用凝胶。总共有833名受试者接受了与酒渣鼻相关的持续性（非暂时性）红斑的治疗，其中330例接受了车辆对照试验，每天一次，共29天。

表1列出了至少每天1次用Mirvaso外用凝胶治疗29天的受试者发生的不良反应，其Mirvaso外用凝胶的使用率超过溶媒的发生率。

开放标签的长期研究
在患有酒渣鼻的持续性（非暂时性）面部红斑的受试者中进行了每日一次长达一年的Mirvaso外用凝胶的开放标签研究。受试者被允许使用其他酒渣鼻疗法。总共276名受试者使用Mirvaso外用凝胶剂至少一年。整个研究中最常见的不良事件（ > 4％的受试者）是潮红（10％），红斑（8％），酒渣鼻（5％），鼻咽炎（5％），皮肤灼热感（4％），眼内压（4％）和头痛（4％）。

过敏性接触性皮炎
在整个临床开发计划中，约有1％的受试者报告了对Mirvaso外用凝胶过敏性接触性皮炎。两名受试者使用单独的产品成分进行了贴剂测试。发现一名受试者对酒石酸溴莫尼定敏感，一名受试者对苯氧乙醇（防腐剂）敏感。

6.2售后经验

在Mirvaso外用凝胶的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

心血管疾病：心动过缓，低血压（包括体位性低血压）

免疫系统疾病：血管性水肿，过敏，嘴唇肿胀，舌头肿胀，喉咙紧绷，荨麻疹

神经系统性疾病：头晕

皮肤和皮下疾病：苍白

药物相互作用

7.1抗高血压药/强心苷

作为一类，Alpha-2激动剂可能会降低血压。建议谨慎使用β受体阻滞剂，抗高血压药和/或强心苷等药物。

7.2中枢神经系统抑制剂

尽管尚未对Mirvaso外用凝胶进行特定的药物-药物相互作用研究，但应考虑与CNS抑制剂（酒精，巴比妥酸盐，鸦片剂，镇静剂或麻醉剂）产生加和或增强作用的可能性。

7.3单胺氧化酶抑制剂

从理论上讲，单胺氧化酶（MAO）抑制剂可能会干扰溴莫尼定的代谢，并可能导致全身副作用增加，例如低血压。建议服用MAO抑制剂的患者慎用，MAO抑制剂可能会影响循环胺的代谢和摄取。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

怀孕类别B。

尚未对孕妇的Mirvaso外用凝胶进行充分的和对照良好的研究。在动物研究中，溴莫尼定穿过胎盘，并在有限的程度上进入胎儿循环。只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用Mirvaso外用凝胶。

在妊娠第6至15天的妊娠大鼠中口服达2.5 mg / kg / day的酒石酸溴莫尼定不会致畸，在妊娠第6至18天的怀孕兔子以5 mg / kg / day的剂量口服酒石酸。

8.3护理母亲

尚不清楚酒石酸溴莫尼定是否会从人乳中排泄，尽管在动物研究中已显示酒石酸溴莫尼定会在母乳中排泄。由于Mirvaso外用凝胶可能会对哺乳婴儿产生严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

8.4小儿使用

将Mirvaso外用凝胶放在儿童接触不到的地方。在临床试验中，有两名儿童意外摄入了Mirvaso外用凝胶，发生了严重的不良反应[见警告和注意事项（ 5.3 ） ] 。

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5老年用途

105名65岁及65岁以上的受试者被纳入Mirvaso外用凝胶的临床试验中。在> 65岁的受试者与较年轻的成年人受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。 Mirvaso局部用凝胶的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。

过量

没有关于成人使用Mirvaso外用凝胶剂过量的信息。

据报道，其他α-2肾上腺素能激动剂的口服过量会导致症状，例如低血压，乏力，呕吐，嗜睡，镇静，心动过缓，心律不齐，瞳孔缩小，呼吸暂停，肌张力低下，体温过低，呼吸抑制和癫痫发作。

口服过量的治疗包括支持和对症治疗；应保持专利气道。

Mirvaso说明

Mirvaso（溴莫尼定）局部用凝胶0.33％含有酒石酸溴莫尼定（一种α肾上腺素能激动剂）。

酒石酸溴莫尼定的分子式为C 11 H 10 BrN 5 •C 4 H 6 O 6 。它具有以下结构式：

化学上，酒石酸溴莫尼定为5-溴-6-（2-咪唑啉亚基亚氨基）喹喔啉L-酒石酸盐。酒石酸溴莫尼定的分子量为442.24，为白色至淡黄色粉末。

每克0.33％的Mirvaso（溴莫尼定）局部用凝胶均含有5毫克活性成分酒石酸溴莫尼定（相当于3.3毫克溴莫尼定游离碱），为白色至浅黄色的不透明凝胶，由非活性成分卡波姆均聚物B型组成，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，苯氧乙醇，丙二醇，纯净水，氢氧化钠和二氧化钛。

Mirvaso-临床药理学

12.1行动机制

溴莫尼定是一种相对选择性的α-2肾上腺素能激动剂。 Mirvaso外用凝胶的局部应用可通过直接血管收缩减少红斑。

12.3药代动力学

吸收性

在一项针对24名患有酒渣鼻的面部红斑的成人受试者的临床试验中，评估了Mirvaso外用凝胶对溴莫尼定的吸收。所有登记的受试者每天一次将1克Mirvaso外用凝胶1克局部涂抹在整个面部，持续29天。在第1天，第15天和第29天进行药代动力学评估。在第15天，平均血浆最大浓度（C max ）和浓度-时间曲线下面积（AUC）最高，C max和AUC值（±标准）偏差）分别为46±62 pg / mL和417±264 pg.hr/mL。第29天的全身药物暴露量略低，表明没有进一步的药物蓄积。

代谢

溴莫尼定被肝脏广泛代谢。

排泄

尿排泄是消除溴莫尼定及其代谢产物的主要途径。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

在一项为期21个月的口服（饮食）小鼠致癌性研究和一项24个月的口服（饮食）大鼠致癌性研究中，口服酒石酸溴莫尼定的最高剂量为2.5 mg / kg / day或，未观察到与药物相关的肿瘤。大鼠口服酒石酸溴莫尼定的剂量最高为1 mg / kg /天。

在用Mirvaso外用凝胶进行的大鼠皮肤致癌性研究中，酒石酸溴莫尼定以0.9的剂量（0.03％的凝胶），1.8的剂量（0.06％的凝胶）和5.4 mg / kg /天（5.4毫克/千克/天）的剂量给药于Wistar大鼠和5.4（0.18％凝胶），此后在1-343 / 10.8天期间为30（1％凝胶）（0.36％凝胶），然后在1-343 / 21.6天期间为60（2％凝胶）/21.6 mg / kg /天（0.72％此后每天一次在雌性中持续24个月。在这项研究中没有观察到药物相关的肿瘤。

在一项为期12个月的皮肤光致癌性研究中，每天一次，每周五天，每周五天向无毛白化病小鼠分别施用0％（Mirvaso外用凝胶媒介物），0.18％，1％和2％酒石酸溴莫尼定凝胶的局部剂量。暴露在模拟阳光下。在这项研究中未观察到药物相关的不良反应。这项研究的结果表明，用Mirvaso外用凝胶进行局部治疗不会增强光致癌作用。

诱变

酒石酸溴莫尼定在一系列体外和体内研究中均无致突变性或致死性，包括Ames试验，中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的染色体畸变分析以及CD1小鼠中的三项研究（宿主介导的分析，细胞遗传学研究，以及主要的致死试验）。

生育能力受损

酒石酸溴莫尼定大鼠的生殖和生育能力研究表明，口服剂量最高1 mg / kg /天对男性或女性生育能力没有不利影响。

临床研究

在两项设计相同的随机，双盲，载体对照临床试验中，对Mirvaso外用凝胶对中度至重度，持续性（非瞬时性）酒渣鼻面部红斑的治疗进行了评估。该试验在553名18岁以上的受试者中进行，他们每天用Mirvaso外用凝胶或赋形剂治疗一次，持续4周。总体而言，99％的受试者为白种人，76％为女性。使用5分临床红斑评估（CEA）量表和5分患者自我评估（PSA）量表对基线疾病的严重程度进行分级，在该量表上，受试者在两个量表上均得分为“中度”或“严重”。

两项关键性试验的主要疗效终点均为2级复合成功，定义为在第29天的第3、6、9和12小时测得的CEA和PSA均有2级改善的受试者的比例。疗效结果。除第29天外，还分别在第15天和第1天评估了疗效，研究1和2的结果分别显示在图1和2中。

二级复合成功：CEA二级改进，PSA二级改进。

供应/存储和处理方式

Mirvaso（溴莫尼定）局部用凝胶，0.33％是白色至浅黄色的不透明凝胶，以带有以下尺寸的带有儿童安全帽的层压管或泵提供：

30克试管NDC 0299-5980-30

30克泵NDC 0299-5980-35

45克试管NDC 0299-5980-45

存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）

使用Mirvaso外用凝胶的患者应获得以下信息和说明：

• 该药物应按照医师的指示使用。
• 它仅供外部使用。
• Mirvaso外用凝胶不宜用于刺激性皮肤或开放性伤口。
• 避免接触眼睛和嘴唇。
• 病人在服药后应立即洗手。
• 一些使用Mirvaso外用凝胶的患者可能会出现红斑，潮红或过度增白。
• 患者应向医师报告任何不良反应。
• 请将本品放在儿童不能接触的地方。

销售单位：

GALDERMA LABORATORIES，LP，沃思堡，德克萨斯州76177美国

加拿大制造。

所有商标均为其各自所有者的财产。

P52849-2或P51217-3

患者信息

米尔瓦索（Mer-VAY-soe）
（溴莫尼定）
外用凝胶

重要信息：Mirvaso®外用凝胶是仅在脸上使用。请勿在眼，口或阴道中使用Mirvaso外用凝胶。
将Mirvaso外用凝胶放在儿童接触不到的地方。
如果有人意外吞咽Mirvaso外用凝胶，可能会产生严重的副作用，需要在医院进行治疗。如果您，孩子或其他任何人吞咽Mirvaso外用凝胶并出现以下任何症状，请立即寻求医疗帮助：
•精力不足，呼吸困难或呼吸停止，心律缓慢，意识混乱，出汗，躁动不安，肌肉痉挛或抽搐。

什么是Mirvaso外用凝胶？
Mirvaso外用凝胶剂是一种处方药，可用于皮肤（外用剂）治疗因酒渣鼻而导致的面部发红，而该酒渣在18岁以上的成年人中不会消失（持久）。

尚不知道Mirvaso外用凝胶对儿童是否安全有效。

谁不应该使用Mirvaso外用凝胶？

如果您对Mirvaso外用凝胶中的任何成分有严重的过敏反应，请不要使用Mirvaso外用凝胶。有关Mirvaso外用凝胶的成分列表，请参见本患者信息手册的末尾。请参阅“ Mirvaso外用凝胶可能产生哪些副作用？”

在使用Mirvaso外用凝胶之前，我应该告诉我的医生什么？
在使用Mirvaso外用凝胶之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否：

•情绪低落
•有心脏或血管问题
•有头晕或血压问题
•血液循环有问题或中风
•口干或干燥综合征
•皮肤紧绷或硬皮病
•有雷诺现象
•皮肤过敏或疮口
•计划进行任何激光手术
•正在怀孕或计划怀孕。尚不知道Mirvaso外用凝胶是否会伤害未出生的婴儿。
•正在母乳喂养。还不知道Mirvaso外用凝胶是否会进入母乳。您和您的医生应决定是否使用Mirvaso外用凝胶或母乳喂养。您不应该两者都做。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，皮肤产品，维生素和草药补品。将Mirvaso外用凝胶与某些其他药物一起使用可能会相互影响，并可能导致严重的副作用。

我应该如何使用Mirvaso外用凝胶？

请参阅Mirvaso外用凝胶管或泵随附的详细使用说明，以获取有关如何正确使用Mirvaso外用凝胶的信息。

•完全按照医生的指示使用Mirvaso外用凝胶。不要使用超出规定的更多Mirvaso外用凝胶。如果不确定，请致电您的医生。
•请勿在刺激的皮肤或开放性伤口上使用Mirvaso外用凝胶。
•Mirvaso外用凝胶仅在您的皮肤上使用。请勿在眼，口或阴道中使用Mirvaso外用凝胶。避免与嘴唇和眼睛接触。

Mirvaso外用凝胶可能产生哪些副作用？

Mirvaso外用凝胶可能会导致严重的副作用，包括：

•请参阅本患者信息手册开头的“重要信息”。

•血液循环问题。使用Mirvaso外用凝胶的人可能会出现血液循环问题，包括心律缓慢，血压低和头晕。这些问题有时可能很严重，并导致住院。请参阅“使用Mirvaso外用凝胶剂之前我应该​​告诉医生什么？”

•使用Mirvaso外用凝胶的人发生了严重的过敏（超敏）反应。如果您有以下任何严重过敏反应的体征和症状，请停止使用Mirvaso外用凝胶并立即去最近的医院急诊室：

o脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀
蜂巢
o呼吸困难

Mirvaso外用凝胶最常见的副作用包括：

•发红•潮红•皮肤灼热感•皮肤反应（接触性皮炎）。

使用Mirvaso外用凝胶后，皮肤发红很常见，并且可能比使用前更糟。您还可能在不受酒渣鼻影响的面部区域以及颈部和胸部发红。

皮肤潮红很常见，应用Mirvaso外用凝胶后可能会断断续续发生。在某些情况下，冲洗可能是新的，可能会更频繁发生，或者冲洗时发红会增加。

浅色皮肤或非常白的皮肤（过度美白）可能发生在治疗区域或外部。

告诉您的医生您是否感到皮肤发红，潮红和肤色浅。

这些并不是Mirvaso外用凝胶的所有可能的副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用Mirvaso外用凝胶的一般信息
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。您可以向您的药剂师或医生咨询有关为医疗专业人员编写的Mirvaso外用凝胶的信息。请勿在未处方的情况下使用Mirvaso外用凝胶。即使他人有与您相同的症状，也请勿将Mirvaso外用凝胶给予他人。可能会伤害他们。

Mirvaso外用凝胶的成分是什么？

有效成分：溴莫尼定
非活性成分：B型卡波姆均聚物，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，苯氧乙醇，丙二醇，纯净水，氢氧化钠，二氧化钛。

市场销售商：GALDERMA LABORATORIES，LP，沃思堡，德克萨斯州76177美国

加拿大制造。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。
修订日期：2016年7月

使用说明
米尔瓦索（Mer-VAY-soe）
（溴莫尼定）局部凝胶管

重要提示：Mirvaso®外用凝胶是仅在脸上使用。请勿在眼，口或阴道中使用Mirvaso外用凝胶。

将Mirvaso外用凝胶放在儿童接触不到的地方。
如果有人意外吞咽Mirvaso外用凝胶，可能会产生严重的副作用，需要在医院进行治疗。如果您，孩子或其他任何人吞咽Mirvaso外用凝胶并出现以下任何症状，请立即寻求医疗帮助：
•精力不足，呼吸困难或呼吸停止，心律缓慢，意识混乱，出汗，躁动不安，肌肉痉挛或抽搐。

阅读并遵循以下步骤，以便正确使用Mirvaso外用凝胶管：
1.轻轻按下儿童安全帽，打开Mirvaso外用凝胶管，如下图所示（逆时针）按箭头方向扭转。参见图A和B。为避免溢出，请勿在打开或关闭管子时挤压管子。

图A

图B

2.要将Mirvaso外用凝胶涂在您的脸上，请将豌豆大小的Mirvaso外用凝胶从管中挤到指尖上。参见图C。

图C

3.将豌豆大小的Mirvaso外用凝胶涂在脸部五个部位（额头，下巴，
鼻子，每个脸颊）每天1次。您将总共使用5豌豆大小的Mirvaso
外用凝胶。均匀均匀地将凝胶均匀地涂在脸上。
避免接触眼睛和嘴唇。请勿将Mirvaso外用凝胶涂在受刺激的皮肤或开放性伤口上。

4.要关闭Mirvaso外用凝胶管，请将盖子放回管上。轻轻按下儿童安全帽，然后向右旋转（顺时针）。参见图D。

图D

5.应用Mirvaso外用凝胶后立即洗手。

我应该如何储存Mirvaso外用凝胶？

•将Mirvaso外用凝胶保存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。

将Mirvaso外用凝胶和所有药物放在儿童接触不到的地方。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

销售方：GALDERMA LABORATORIES，LP
美国德克萨斯州沃思堡76177
加拿大制造。
修订日期：2015年10月

使用说明
米尔瓦索（Mer-VAY-soe）
（溴莫尼定）外用凝胶泵

重要提示：Mirvaso®外用凝胶是仅在脸上使用。请勿在眼，口或阴道中使用Mirvaso外用凝胶。

将Mirvaso外用凝胶放在儿童接触不到的地方。

如果有人意外吞咽Mirvaso外用凝胶，可能会产生严重的副作用，需要在医院进行治疗。如果您，孩子或其他任何人吞咽Mirvaso外用凝胶并出现以下任何症状，请立即寻求医疗帮助：

•精力不足，呼吸困难或呼吸停止，心律缓慢，意识混乱，出汗，躁动不安，肌肉痉挛或抽搐。

阅读并遵循以下步骤，以便正确使用Mirvaso外用凝胶：

1.向下推保护盖并逆时针旋转直到可以取下保护盖。参见图A和B。首次打开时，透明贴纸会破裂。
注意：取下盖子后，泵将不会对儿童造成伤害。

图A

图B

图C

首次使用前，请先向下按压几次，直至将药物分配到指尖上，以对泵进行灌注。

2.要将Mirvaso外用凝胶涂抹到您的脸上，请从泵中将豌豆大小的Mirvaso外用凝胶分配到指尖上。参见图C。

3.每天1次，将豌豆大小的Mirvaso外用凝胶涂抹在您的脸部五个区域（额头，下巴，鼻子和每个脸颊）的每个区域。您将总共使用5粒豌豆大小的Mirvaso外用凝胶。均匀均匀地将凝胶均匀地涂在脸上。避免接触眼睛和嘴唇。请勿将Mirvaso外用凝胶涂在受刺激的皮肤或开放性伤口上。

4.要关闭您的Mirvaso外用凝胶泵，请将盖子放回泵上。向下推并向右旋转盖子（顺时针），直到停止。该泵还是防儿童的。参见图D。

图D

5.应用Mirvaso外用凝胶后立即洗手。

我应该如何储存Mirvaso外用凝胶？

•将Mirvaso外用凝胶保存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。

将Mirvaso外用凝胶和所有药物放在儿童接触不到的地方。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

市场销售商：GALDERMA LABORATORIES，LP，沃思堡，德克萨斯州76177美国，
加拿大制造
发布：2017年11月

主要显示面板30克泵纸箱

仅接收
NDC 0299-5980-35

Miravso®
（溴莫尼定）局部用凝胶，0.33％*
泵

*每克Mirvaso外用凝胶含有5 mg酒石酸溴莫尼定，相当于3.3 mg溴莫尼定游离碱

仅供局部使用
请将本品放在儿童不能接触的地方

加德玛
NET WT。 30克

不适用于口服，眼科或阴道内使用。

打开泵：逆时针旋转将盖子向下推以取下盖子。

通常剂量：每天一次在面部五个部位（前额，下巴，鼻子和每个脸颊）的每个部位涂豌豆大小的量，避免眼睛和嘴唇。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

每克包含卡波姆均聚物乙型，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，苯氧基乙醇，丙二醇，纯净水，氢氧化钠，和二氧化钛的非活性成分，活性成分酒石酸溴莫尼定为5mg。

存放：存放在20°至25°C（68°至77°F），允许偏移在15°至30°C（59°至86°F）之间。 [请参见USP控制的室温]。

请参阅纸箱底部，以获取批号和有效期。

所有商标均为其各自所有者的财产。

销售单位：
GALDERMALABORATORIES，LP
14501 North Freeway，沃思堡，TX 76177美国
加拿大制造
P52848-1

主要显示面板-30克管纸箱

NDC 0299-5980-30
仅Rx

Mirvaso®
（溴莫尼定）局部用凝胶，0.33％*
*每克Mirvaso外用凝胶含5 mg酒石酸溴莫尼定，相当于3.3 mg溴莫尼定游离碱

NET WT。 30克

仅供局部使用

请将本品放在儿童不能接触的地方

加德玛

销售单位：
GALDERMA LABORATORIES，LP
14501 North Freeway，沃思堡，TX 76177美国
加拿大制造
P51218-1

不适用于口服，眼科或阴道内使用。

打开管：推入盖子并逆时针旋转，然后取下盖子。

通常剂量：每天一次在面部五个部位（前额，下巴，鼻子和每个脸颊）的每个部位涂豌豆大小的量，避免眼睛和嘴唇。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

每克包含卡波姆均聚物乙型，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，苯氧基乙醇，丙二醇，纯净水，氢氧化钠，和二氧化钛的非活性成分，活性成分酒石酸溴莫尼定为5mg。

存放：存放于20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移。 [请参见USP控制的室温]。

请参阅纸箱关闭以获取批号和有效期。