蒙朱维

通用名称：tafasitamab-cxix
剂型：冻干粉针剂

什么是Monjuvi？

Monjuvi是给予来那度胺的处方药，用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年人，这些成年人已经复发（复发）或对先前的治疗没有反应（难治性）并且无法接受干细胞移植。
目前尚不清楚这种药物对儿童是否安全有效。

接收蒙朱维之前

在您收到Monjuvi之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

• 有活跃的感染或最近感染过。
• 正在怀孕或打算怀孕。 Monjuvi可能会伤害未出生的婴儿。您在治疗期间不应怀孕。如果您怀孕，请勿将Monjuvi与来那度胺联用治疗，因为来那度胺会导致先天缺陷和未出生婴儿的死亡。
  • 在治疗期间以及上次服药后至少3个月内，您应使用有效的节育方法（避孕）。
  • 如果您怀孕或认为自己在治疗期间可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Monjuvi是否会进入母乳。在治疗期间以及上次服药后至少3个月内请勿母乳喂养。

您还应该阅读来那度胺药物治疗指南，以获取有关怀孕，避孕以及献血和精子的重要信息。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我将如何收到Monjuvi？

• 您的医疗保健提供者会将Monjuvi作为静脉（IV）输注到您的一根静脉中。
• 您的医护人员会在每次输注之前给您药物，以减少输注反应的机会。
• 如果您没有任何反应，您的医疗保健提供者可能会决定您在以后的输液过程中不需要这些药物。
• Monjuvi的每个治疗周期持续28天。
• 如果您有严重的副作用，您的医疗保健提供者可能需要延迟或完全停止治疗。
• 您的医疗保健提供者将决定您需要多少治疗。
• 如果您错过任何约会，请尽快致电您的医疗保健提供者以重新安排约会。

Monjuvi副作用

Monjuvi可能会引起严重的副作用，包括：

• 输液反应。您的保健人员将在您注射Monjuvi期间监视您的注射反应。
  如果在注入Monjuvi期间感到发冷，潮红，头痛或呼吸急促，请立即告诉您的医疗保健提供者。
• 血细胞计数低（血小板，红细胞和白细胞）。低血细胞计数在Monjuvi中很常见，但也可能很严重。您的医疗保健提供者将在治疗期间监控您的血球计数。如果发烧超过100.4°F（38°C），或有任何瘀伤或出血，请立即告知您的医疗服务提供者。
• 感染。在治疗期间和末次服药后，发生了严重的感染，包括可能导致死亡的感染。如果您发烧了100.4°F（38°C）或以上，或者出现任何感染的迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者。

最常见的副作用包括：

• 感到疲倦或虚弱
• 腹泻
• 咳嗽
• 发热
• 小腿或手肿胀
• 呼吸道感染
• 食欲下降

这些并不是所有可能的副作用。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用Monjuvi的一般信息。

除本患者信息中列出的药物外，有时还会开出其他药物。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以要求您的医疗保健提供者提供为医疗专业人员编写的信息。

Monjuvi中有哪些成分？

有效成分： tafasitamab-cxix。
非活性成分：柠檬酸一水合物，聚山梨酯20，柠檬酸钠二水合物和海藻糖二水合物。

注意：本文档包含有关tafasitamab的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Monjuvi品牌。

适用于tafasitamab：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（51％），活化的部分凝血活酶时间延长（46％），贫血（36％），血小板减少症（31％），发热性中性粒细胞减少症（12％）

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少症^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（73％），3级或更高级别的感染（30％）

常见（1％至10％）：败血症

未报告频率：潜在的免疫原性^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液相关反应（IRR）（例如畏寒，潮红，呼吸困难，高血压） ^[Ref]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（19％），肌肉痉挛（15％）

常见（1％至10％）：关节痛，四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：葡萄糖增加（49％），钙减少（47％），γ-谷氨酰胺转移酶增加（34％），白蛋白减少（26％），镁减少（22％），厌食（22％） ），尿酸盐增加（20％），磷酸盐减少（20％），低血钾（19％）

常见（1％至10％）：减肥^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（例如，尿路感染，大肠埃希氏菌感染，细菌性尿路感染，肠球菌性尿道感染）（17％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：天冬氨酸转氨酶增加（20％） ^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：基底细胞癌^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（26％），呼吸道感染（例如下呼吸道感染，上呼吸道感染，呼吸道感染）（24％），支气管炎（16％），呼吸困难（12％ ），鼻咽炎（10％），肺炎（10％）

常见（1％至10％）：鼻充血，阻塞性肺疾病加重^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（38％），发热（24％），周围水肿（24％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（20％或更高）是中性粒细胞减少，疲劳，贫血，腹泻，血小板减少，咳嗽，发热，周围水肿，呼吸道感染和食欲下降。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，感觉异常，消化不良^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐增加（20％） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：红斑，脱发，多汗症^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：腹泻（36％），便秘（17％），恶心（15％），呕吐（15％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

静脉注射12 mg / kg（基于实际体重；与来那度胺25 mg口服联合给药，最多12个周期，然后继续以单药治疗该药物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性：
周期1：第1、4、8、15和22天静脉注射12 mg / kg
周期2：第1、8、15和22天静脉注射12 mg / kg
循环3：第1天和第15天静脉注射12 mg / kg
注意：每个治疗周期为28天。
-对于第一次输注，在开始的30分钟内使用70 mL / h的输注速度，然后增加输注速度，以便在1.5到2.5小时内进行输注；在1.5到2个小时内进行所有后续输注。

评论：
-有关来那度胺剂量推荐的信息，请参考来那度胺的处方信息。
-在开始输液之前30分钟至2小时内服用药前用药，以尽量减少与输液相关的反应。
-药物可包括对乙酰氨基酚，组胺H1受体拮抗剂，组胺H2受体拮抗剂和/或糖皮质激素。
-对于在前3次输液过程中未经历输液相关反应的患者，后续输液可任选用药。
-如果患者经历了与输液有关的反应，则在每次后续输注之前应先服药。

用途：该药物与来那度胺合用，适用于治疗未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，且不适合自体干的成年患者细胞移植（ASCT）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不良反应的剂量修改：
灌注相关反应（IRRS） ：
-等级2：中断治疗并治疗IRR；当解析为1级时，以不超过反应发生速率的50％重新开始输液；如果患者在1小时内未发生进一步反应且生命体征稳定，则输注速度可每30分钟增加一次，以容许发生反应的速度。
-等级3：中断治疗并治疗IRR；当解析为1级时，以不超过反应发生速率的25％的速度恢复输液；如果患者在1小时内未发生进一步反应且生命体征稳定，则输注速度可每30分钟增加一次，最大耐受速度为发生反应速度的50％；如果重新反应后反应恢复，请立即停止输液。
-等级4：永久停止治疗。
骨髓抑制：
-血小板计数为50,000 / mcL或更少：停药此药和来那度胺，并每周监测全血细胞计数（CBC），直到血小板计数为50,000 / mcL或更高；继续以相同剂量服用该药物，以降低剂量来那度胺恢复（请参考来那度胺处方信息以调整剂量）。
-至少7天的中性粒细胞计数为1000 / mcL或以下，或随着体温升高至100.4F（38C），中性粒细胞计数为1000 / mcL或以下或中性粒细胞计数小于500 / mcL：停用该药物和来那度胺每周监测CBC，直到中性粒细胞计数达到1000 / mcL或更高； ;继续以相同剂量服用该药物，以降低剂量来那度胺恢复（请参考来那度胺处方信息以调整剂量）。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注入袋子的全部内容物。
-请勿通过同一输液线同时使用其他药物。
-在由聚丙烯（PP），聚氯乙烯（PVC），聚乙烯（PE），聚对苯二甲酸乙二酯（PET）或玻璃制成的输液容器与由聚氨酯（PUR）或PVC制成的输液器之间未发现不相容性。

储存要求：
-将未开封的产品冷藏在36F至46F（2C至8C）的原始纸箱中，以防光照。不要摇晃。不要冻结。
-立即使用重新配制的溶液。
-如果需要，将稀释后的溶液在小瓶中最多保存12小时，或者在稀释前在36F至46F（2C至8C）或室温在68F至77F（20C至25C）冷藏。存放期间要避光。

重构/准备技术：
-在输液前重新配制并稀释该药物。
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-氯化钠注射液

一般：
-该药物应由医疗专业人员进行管理，并应立即使用急救设备和适当的医疗支持以管理与输注相关的反应（IRR）。