什么是基姆里亚？

Kymriah（tisagenlecleucel）是一种免疫疗法药物，用于治疗25岁以下人群中的某种类型的急性淋巴细胞白血病。

Kymriah还用于治疗某些成年人的大B细胞淋巴瘤。

其他治疗失败后再给予Kymriah。

Kymriah由您自己的白细胞制成，并从您体内抽取的少量血液中去除。

Kymriah可通过特殊计划获得。您必须在程序中注册并了解这种药物的风险和益处。

重要信息

Kymriah的严重副作用称为细胞因子释放综合征，会导致发烧，发冷，呼吸困难，呕吐和其他症状。如果这种情况发生，您的护理人员将可以使用药物来快速治疗这种情况。

Kymriah还可能导致威胁生命的神经问题。如果您有言语问题，思维或记忆力问题，困惑或癫痫发作，请告诉您的看护人或寻求紧急医疗救助。

Kymriah副作用

如果您对Kymriah有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Kymriah的严重副作用称为细胞因子释放综合征（CRS） 。如果您有以下症状，请立即告诉您的看护人：发烧，发冷，呼吸困难，身体酸痛，呕吐，腹泻或头昏眼花。如果发生CRS，您的护理人员将可以使用药物来快速治疗CRS。

如果您有危及生命的神经疾病迹象（例如言语问题，思维或记忆问题，混乱或癫痫发作），也请告诉看护人或寻求紧急医疗救助。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 头痛，异常疲倦；

• 震颤，焦虑，激动；

• 不寻常的思想或行为；

• 说话或听不懂你说的话有困难;要么

• 感染迹象-发烧，发冷，流感症状，口腔溃疡，皮肤疮，易瘀伤或出血，咳嗽，呼吸困难。

常见的Kymriah副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻，食欲不振；

• 发热;

• 头痛，困惑，感到疲倦；

• 流血的;要么

• 快速的心跳。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

在服药之前

为确保Kymriah对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 乙型或丙型肝炎；

• HIV（人类免疫缺陷病毒）；要么

• 如果您在过去2周内收到过疫苗。

妇女在接受这种药物之前可能需要进行妊娠试验。在使用Kymriah和化学疗法治疗期间和治疗之后不久，您可能还需要使用节育措施来防止怀孕。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。

如果您在怀孕期间接受Kymriah，则婴儿出生后可能需要对其血液进行检测。这是为了评估药物可能对婴儿产生的影响。

目前尚不知道替沙吉林微核素是否会进入母乳或是否会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。

Kymriah如何给予？

您的护理提供者将使用静脉（IV）针抽取您的血液以收集白细胞。然后将细胞冷冻并送入实验室，在那里将其制成替萨根细核。这可能需要3-4周。

服用Kymriah的大约2至14天前，您将接受化学疗法的预处理，以帮助您的身体准备获得替沙根细核。

就在您收到Kymriah之前，您将获得其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。

一旦您的身体准备好接受替萨根微核素，您的护理人员就会通过静脉注射将药物注入静脉。

至少要在4周内待在接受Kymriah的医院或诊所附近。避免距离太远，以至于您需要花费超过2个小时才能返回医院。

注射后可能会发生严重的甚至致命的感染。如果发烧，发冷，容易瘀伤，异常出血或其他感染迹象，请立即致电医生。

这种药物可能会导致您对HIV（人类免疫缺陷病毒）进行假阳性筛查。告诉任何治疗您的医生，您正在使用Kymriah。

使用Kymriah可能会增加患其他类型癌症或导致白血病复发的风险。您的医生一生都需要检查自己的进度。

如果您曾经感染过乙型肝炎，Kymriah可能会导致这种病复发或恶化。在治疗期间以及停止使用这种药物后的几个月中，您将需要经常进行血液检查以检查您的肝功能。

Kymriah剂量信息

Kymriah治疗急性淋巴细胞白血病通常的成人剂量：

直至25岁：
-体重50公斤或以下：每公斤体重0.2至5 x 10（6）个嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞。

-体重超过50千克：0.1至2.5 x 10（8）CAR阳性活T细胞

治疗时间：在完成淋巴结清扫术后2到14天注入这种药物。

评论：
-白细胞去除术时应根据患者体重确定剂量。
-在以每分钟10至20毫升的速度融化后的30分钟内，通过静脉输注给药该药物（已针对较小的儿童和较小的体积进行了适当调整）；输液袋的体积为10至50 mL。
-在输注该药物之前约30至60分钟，对患者进行对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1-抗组胺药的预治疗；避免在任何时候使用皮质类固醇激素，除非危及生命的紧急情况。

使用：难治性或第二次或更晚复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）可治疗25岁以下的患者。

急性淋巴细胞白血病通常的儿科剂量：

-体重50公斤或以下：每公斤体重0.2至5 x 10（6）个嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞。

-体重超过50千克：0.1至2.5 x 10（8）CAR阳性活T细胞

治疗时间：在完成淋巴结清扫术后2到14天注入这种药物。

评论：
-白细胞去除术时应根据患者体重确定剂量。
-在解冻后30分钟内，以每分钟10至20 mL的速度通过静脉输注给药该药物，并针对较小的儿童和较小的体积进行适当调整；输液袋的体积为10至50 mL。
-在输注该药物之前约30至60分钟，对患者进行对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1-抗组胺药的预治疗；避免在任何时候使用皮质类固醇激素，除非危及生命的紧急情况。

使用：难治性或第二次或更晚复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）可治疗25岁以下的患者。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过任何一种化学疗法治疗或错过一剂药物来预防Kymriah的副作用，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

收到Kymriah后应该避免什么？

该药可导致虚弱，嗜睡，神志不清，记忆力或协调性问题以及癫痫发作。接受Kymriah治疗后，请避免驾驶或操作机械至少8周。

不要从自己的体内捐献血液，器官或任何组织或细胞。

使用Kymriah时不要接受“活”疫苗，否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

还有哪些其他药物会影响Kymriah？

其他药物可能会与Tisagenlecleucel相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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注意：本文档包含有关替萨根核糖核酸的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Kymriah品牌。

对于消费者

适用于替沙根微核：静脉内悬浮

需要立即就医的副作用

替沙基​​核糖核酸（Kymriah中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Tisagenlecleucel时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 尿量减少
• 萧条
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 极度疲劳
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 幻觉
• 头痛
• 嘶哑
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 敌意
• 出汗增加
• 易怒
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速浅呼吸
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 落枕
• 面部，手臂，手指，脚或小腿肿胀
• 颤抖和握手
• 休息时呼吸困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 尿量变化
• 尿液混浊
• 头痛，突然或严重
• 肚子痛

不需要立即就医的副作用

tisagenlecleucel可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 食欲下降
• 腹泻
• 移动困难
• 关节痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 鼻充血
• 手臂或腿部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于替沙根微核：静脉内悬浮

一般

最常见的不良反应（发生率大于30％）是细胞因子释放综合征，低血球蛋白血症，未明确感染的病原体，中性粒细胞减少症，发热，食欲下降，头痛，脑病，出血发作和低血压。 ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：细胞因子释放综合征（79％），低血球蛋白血症（43％）

常见（1％至10％）：移植物抗宿主病^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：未指定感染病原体（41％），发热（40％），病毒感染性疾病（26％），疲劳（22％），细菌感染性疾病（19％），真菌感染性疾病（ 13％），面部浮肿（10％），周围水肿（10％），发冷（10％）

常见（1％至10％）：多器官功能障碍综合征^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（40％）延长，血小板减少症（27％）延长，纤维蛋白原血症伴细胞因子释放综合征（16％），国际正常化比率增加（13％）

常见（1％至10％）：弥散性血管内凝血，组织细胞增多症，淋巴细胞吞噬，凝血病

未报告频率：中性粒细胞减少，贫血，血小板减少症^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（37％），低血钾恶化（27％），低磷血症恶化（19％），体液过多（10％）

常见（1％至10％）：肿瘤溶解综合征^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（37％），脑病（34％）

常见（1％至10％）：震颤，颅内出血，癫痫发作

未报告的频率：意识障碍，失语^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：低血压（31％），出血发作（31％），心动过速（26％），高血压（19％）

常见（1％至10％）：心脏衰竭，心脏骤停，毛细血管渗漏综合征，活化的部分凝血活酶时间延长^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（26％），腹泻（26％），呕吐（26％），便秘（18％），腹痛（16％）

常见（1％至10％）：腹腔室综合征^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：低氧（24％），咳嗽（19％），肺水肿（16％），呼吸急促（12％），胸腔积液（10％），鼻充血（10％）

常见（1％至10％）：呼吸窘迫，呼吸衰竭，急性呼吸窘迫综合征^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：Deli妄（21％），焦虑症（13％）

未报告的频率：迷失方向，困惑，激动，默^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（16％），肌痛（15％），关节痛（12％），背痛（10％） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血肌酐升高^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：AST增加（28％），急性肾损伤（22％），ALT增加（21％），胆红素增加（21％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。