缪斯（尿道）

缪斯说明

MUSE®（前列地尔）是用于递送前列地尔到男性尿道的单次使用，经尿道药系统。前列地尔悬浮于聚乙二醇1450（作为赋形剂）中，并制成药丸（直径1.4毫米，长3毫米或6毫米长的微栓剂），该药丸位于半透明的空心施药器的尖端。缪斯是通过在排尿后将涂抹器茎插入尿道中来实现的。按下涂药器按钮可递送含有前列地尔的小丸（见图1） 。输送系统的组件由医用级聚丙烯制成。每个Muse系统都包装在单独的铝箔袋中。

图1：缪斯尿道系统图

Muse中的活性成分是前列地尔，在化学上与天然存在的类二十烷酸前列腺素E 1 （PGE 1 ）相同。前列地尔的化学名称为prost-13-en-1-oic acid，11,15-dihydroxy-9-oxo-（11α，13E，15S）-（1R，2R，3R）-3-hydroxy-2- [ （E）-（3S）-3-羟基-1-辛烯基] -5-氧代-环戊烷庚酸，分子量为354.49。经验公式为C 20 H 34 O 5 。前列地尔的结构式如下所示：

前列地尔为白色至类白色结晶性粉末，熔点在115°C至116°C之间。每100 mL二次蒸馏水在35°C的溶解度为8000 mcg。 Muse中的非活性成分是USP聚乙二醇1450。缪斯中没有其他活性成分或赋形剂。

缪斯药有4种剂量强度：125 mcg，250 mcg，500 mcg和1000 mcg。

临床药理学

作用机理

前列腺素E 1是一种天然存在的酸性脂质，它是由大多数哺乳动物组织从脂肪酸前体合成的，并具有多种药理作用。人精液是前列腺素的丰富来源，包括PGE 1和PGE 2 ，并且估计射精中前列腺素的总浓度约为100-200 mcg / mL。在体外，前列地尔（PGE 1 ）已显示在离体海绵体和海绵体制剂中引起剂量依赖性平滑肌松弛。另外，已经在与去甲肾上腺素或前列腺素F2α预收缩的孤立的海绵体动脉节段中证明了血管舒张。当将前列地尔体内注射到猪尾猴的海绵体中时，观察到海绵体动脉血流的剂量依赖性增加。

在使用多普勒双工超声检查的人体研究中，尿道内给予500 mcg的Muse导致海绵体动脉直径增加和收缩压峰值流速增加5到10倍。这些结果表明，尿道内前列地尔被尿道吸收，通过海绵体和海绵体之间的连通血管在整个勃起体中运输，并能够诱导目标血管床的血管舒张。

前列地尔对海绵体小动脉和海绵体小梁平滑肌的血管舒张作用导致快速的动脉流入和海绵体腔内腔的扩张。当扩张的体窦被压在白膜上时，阻碍了通过亚膜下血管的静脉流出，并形成了阴茎刚性。该过程称为体静脉闭塞机制。

前列地尔最显着的全身作用是血管舒张，抑制血小板聚集以及刺激肠道和子宫平滑肌。每公斤体重1到10微克的静脉内剂量可通过降低周围抵抗力来降低哺乳动物的血压。这些影响可能会导致心输出量和心率的反射增加。

药代动力学

Muse给药的前列地尔约80％在10分钟内被吸收，并迅速从肺部的全身循环中清除，几乎没有可检测到的全身血液水平。

吸收性

Muse旨在将前列地尔直接递送至尿道内膜，以通过海绵体转移至海绵体。在尿道内施用Muse之前要排尿，残留的尿液会分散药丸，使前列地尔被尿道粘膜吸收。 Muse给药后前列地尔对尿道的吸收是双相的。初始吸收很快，在大约10分钟内吸收了约80％的给药剂量。在1000 mcg尿道内服用Muse后达到最大血浆PGE 1浓度的平均时间约为16分钟。

在10名正常人类志愿者中，射精中的内源性PGE 1水平平均为31 mcg（范围为0-161 mcg）。在这些相同的志愿者中，在最高剂量（1000 mcg）的Muse后10分钟获得的射精中平均存在123 mcg的其他PGE 1 （范围为30-369 mcg）。在这些受试者的精液的平均总的内源性PGE含量（PGE 1，PGE 2，19-OH-PGE 1，和19-OH-PGE 2）为444微克（范围0-1423微克）。

分配

缪斯给药后，前列地尔从尿道粘膜吸收到海绵体中。一部分给药剂量通过侧支血管输送至海绵体，其余部分则通过排出海绵体的静脉进入盆腔静脉循环。前列地尔在人体内的半衰期很短，在30秒至10分钟之间不等，这取决于被测量的人体隔室和受试者的生理状况。几乎所有进入中央静脉循环的前列地尔都可以通过肺部去除。因此，在服用Muse后，PGE 1的外周静脉血浆水平较低或无法检测到（<2皮克/ mL）。最高剂量的缪斯（1000 mcg）经尿道内给药后的平均最大血浆PGE 1浓度几乎检测不到（11.4皮克/毫升）。在一项针对14位受试者的研究中，在大多数受试者中，在Muse给药后60分钟内血浆PGE 1水平被检测不到。

代谢

前列地尔通过15-羟基酶促氧化为15-酮-PGE 1进行局部快速代谢。已从下泌尿生殖道的许多组织（包括尿道，前列腺和海绵体）中分离出催化该过程的酶。 15-酮基-PGE 1保留PGE 1的生物活性的小（1-2％）。 15-酮-PGE 1在C 13 -C 14位置迅速还原，形成血浆中最丰富的代谢产物13,14-二氢，15-酮PGE 1 （DHK-PGE 1 ），这是生物惰性的。大多数DHK-PGE 1进一步代谢为较小的前列腺素残基，主要通过肾脏和肝脏清除。已显示60％至90％的PGE 1在1通过肺毛细血管床后被代谢。

排泄

在人中静脉内注射tri标记的前列地尔后，标记的药物在最初的10分钟内从血液中迅速消失，到1小时，血液中的放射性达到较低水平。前列地尔的代谢物主要通过肾脏排泄，在给药后24小时内约90％的静脉注射剂量通过尿液排泄。其余部分排泄在粪便中。没有证据表明静脉注射后前列地尔或其代谢物会保留组织。

特殊人群的药代动力学

肺病

PGE 1的近乎完全的肺首过代谢是影响Muse全身药代动力学的主要因素，并且是Muse给药后PGE 1外周静脉血浆水平低或不可检测（<2皮克/ mL）的原因。因此，患有肺部疾病的患者清除药物的能力可能降低。与患有正常呼吸功能的对照组相比，在患有成人呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者中，经血管内给药的前列地尔的肺抽出量减少了约15％（66±3.2％对78±2.4％）。

老年医学

尚未评估年龄对前列地尔药代动力学的影响。

临床试验

在7项不同设计的安慰剂对照试验中对Muse系统进行了评估，该试验在2500例具有各种病因勃起功能障碍的患者中进行了设计。这些试验评估了门诊患者的临床勃起功能和性交情况。在性能力研究中，通常在125 mcg至1000 mcg的剂量下对患者进行临床筛查，以使其达到满意的勃起反应，然后将所选剂量或安慰剂送回家中以评估性能力。并非所有开始滴定的患者都有成功的剂量，有些患者主要由于阴茎疼痛而不能耐受Muse，因此必须将下述研究中的成功率理解为仅代表成功滴定的患者的反应率。

在2项相同的多中心，双盲，安慰剂对照，平行组研究中，有1511名一夫一妻制和异性恋患者，平均勃起功能障碍病史为4年，并且至少勃起病史为3个月，无需医疗即可进行性交在临床中加入辅助剂并开始剂量滴定，剂量范围为125 mcg至1000 mcg。 996例患者（66％）完成了剂量滴定，勃起足以进行性交，并且被随机分为安慰剂或积极治疗组，并在家庭治疗期间接受长达3个月的随访。 874名患者和伴侣完成了3个月的随访。分别将约10％，20％，30％和40％的患者滴定至125 mcg，250 mcg，500 mcg和1000 mcg。与接受安慰剂的夫妻相比，接受积极治疗的夫妻至少有1次成功的性交（65％比19％）。在积极治疗下至少报告过一次成功性交的患者中，大约10个Muse系统中有7个成功进行了性交。因手术或外伤，糖尿病，血管疾病或其他病因引起的勃起功能障碍患者的结果相似，而高加索人和非高加索人的结果相似。在导致性交的给药方式中，足以穿透的勃起持续时间在安慰剂上为6分钟，在活性药物上为16分钟。缪斯疗法的成功与患者“情绪健康”和患者及其女性伴侣“与伴侣的关系”的生活质量衡量指标的提高相关。

适应症和用途

缪斯适应症可治疗勃起功能障碍。确立获益的研究表明，与类似给药的安慰剂相比，性交成功率有所提高。

禁忌症

缪斯是男性禁忌症，具有以下任何一种：

1。

已知对前列地尔过敏。

2。

阴茎解剖异常：患有尿道狭窄，龟头炎（阴茎头的炎症/感染），严重尿道下裂和弯曲的患者以及急性或慢性尿道炎的患者禁用缪斯。

3。

镰状细胞性贫血或性状，血小板增多症，红细胞增多症，多发性骨髓瘤：缪斯是易患静脉血栓形成或有高粘度综合征的患者，因此易患阴茎异常勃起的风险（持续勃起持续6个小时或更长时间）。

4。

缪斯不宜用于不宜进行性行为的男性（请参阅“一般注意事项” ）。

5，

除非夫妻使用避孕套，否则不得将缪斯与孕妇进行性交。

警告

由于在临床用药期间可能分别有3％和0.4％的患者出现症状性低血压和晕厥，因此Muse滴定应在医学监督下进行。据报道，在上市后监视期间，在一小时内发生晕厥。应提醒患者避免活动，例如驾驶或危险任务，如果在服用Muse后发生低血压或晕厥，可能会造成伤害。

预防措施

一般注意事项

1。

在开始Muse治疗之前，应进行完整的病史和体格检查，以排除勃起功能障碍的可逆原因。此外，还应寻找可能排除使用Muse的潜在疾病（请参阅禁忌症）。

2。

心血管作用：在临床用药期间，应监测患者的低血压症状，并应开出最低有效剂量的Muse。

3。

血液学影响：不当使用Muse的患者可能会有尿道擦伤的风险，从而导致轻微出血或斑点。接受抗凝治疗或有出血性疾病的患者可能有较高的出血风险。接受抗凝治疗的患者已接受Muse安全治疗；但是，在开出缪斯处方之前，应考虑这些患者的风险/获益比。

4。

恢复性活动：性交被认为是一种剧烈的体育活动，它会增加心率和心脏工作。医生可能要在治疗勃起功能障碍之前检查患者的心脏健康状况。

5，

阴茎勃勃和勃起时间长：在缪斯的临床试验中，阴茎勃起（勃起持续≥6小时）和勃起时间长（勃起持续4小时和<6小时）的报道很少（分别为患者的<0.1％和0.3％）。但是，这些事件可能会导致药物治疗风险，并可能导致阴茎损伤。对于任何患有阴茎异常勃起或勃起时间延长的患者，医师应降低剂量或考虑停止缪斯治疗。

6。

药物相互作用：由于在Muse给药后外周静脉循环中发现的前列地尔含量低或不可检测（<2皮克/ mL），因此不太可能与Muse发生全身性药物相互作用。尽管尚未进行正式研究，但同时使用Muse和抗高血压药物可能会增加发生低血压的风险。因此，建议在服用抗高血压药物的个体服用Muse时要谨慎。此外，循环中减弱勃起功能的药物的存在可能会影响对缪斯的反应。

7。

药物与药物的相互作用：尚未研究在阴茎植入物患者中使用Muse的情况。

8。

性偏爱：没有同性恋经验，除阴道性交外没有其他经验。

给患者的信息

应当告知患者，缪斯丝毫无法抵御性传播疾病的传播。需要向使用Muse的患者和伴侣提供有关为防止包括人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的性传播媒介扩散所必需的保护措施的建议。

尽管未在临床试验中报告，但缪斯服用过量可能会导致阴茎异常勃勃，阴茎勃起持续数小时且无法通过性交或手淫得到缓解的痛苦。这种情况很严重，如果不及时治疗，可能会导致永久性无法勃起。勃起时间长的患者应立即就医。

应该指导患者如何使用缪斯。在开始Muse治疗时，必须给每位患者提供患者包装说明书。

合作伙伴信息

应告知使用Muse的患者的伴侣，Muse无法防止性传播疾病的传播。应向使用Muse的患者和伴侣提供有关预防包括人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的性传播媒介扩散所必需的保护措施的建议。人精液中含有PGE 1 ，但缪斯给药可能会产生额外的量（请参阅临床药理学）。应该鼓励经历过长期性禁欲的伴侣在恢复性行为之前寻求医疗保健专业人员的建议。使用水基润滑剂可促进阴道渗透。

如果女性伴侣有生育能力，建议使用缪斯的夫妇采取适当的避孕措施。没有关于女性伴侣接受的PGE 1对早孕的影响的信息。缪斯没有避孕药具。如果女性伴侣怀孕，则不应使用冥想，除非这对夫妻使用避孕套。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对前列地尔进行长期致癌性研究。前列地尔在Ames细菌反向突变试验，大鼠肝细胞中非计划的DNA合成试验或中国仓鼠卵巢正向基因突变试验中均未显示出致突变性的证据；在小鼠微核试验中也没有体内致突变性的证据。在体外中国仓鼠卵巢染色体畸变测定中，前列地尔浓度增加了染色体畸变，超过了对照发生率。

在狗中，每天接受多达3000 mcg的Muse（alprostadil）连续13周（200 mcg / kg /天或约为针对身体表面积调整的最大建议每日剂量的3.5倍）的每日尿道内给药不会影响精子浓度，形态和运动能力。前列地尔浓度为400 mcg / mL时，对人精子的活力或生存力没有影响。

怀孕

当以低至500 mcg / kg / day的剂量对怀孕大鼠进行皮下推注给药时，前列地尔被证明具有胚胎毒性（降低胎儿体重）。 2000 mcg / kg / day的剂量导致吸收增加，活胎数量减少，内脏和骨骼变异（主要是左脐动脉和整个骨骼骨化普遍减少）的发生率增加以及内脏和骨骼畸形（主要是水肿） ，脑积水，无眼症/小眼症和骨骼异常）。后一剂产生母体毒性（共济失调，嗜睡，腹泻和体重增加延迟）。当通过连续静脉内输注给药时，在2000 mcg / kg / day时观察到胚胎毒性（胎儿体重增加减少和输尿管发生率增加）的证据，该剂量也与孕产妇体重增加减少有关。对怀孕的兔子进行最高4000 mcg /天的缪斯（alprostadil）阴道内给药（1100 mcg / kg /天，或根据体表面积调整的最大推荐每日剂量的12.5倍），没有发现对胎儿有害的证据。除非夫妻使用避孕套，否则不得将缪斯与孕妇进行性交。

哺乳母亲和儿科用途：

缪斯症不适用于新生儿，儿童或女性。

不良反应

临床滴定

在2个最大的双盲，平行，安慰剂对照试验中，有1511名患者在临床环境中至少接受过Muse 1次。在临床上滴定过程中，最常报告的药物相关副作用包括阴茎疼痛（36％），尿道疼痛（13％）或睾丸疼痛（5％）。这些不适最常见的报道是轻度和短暂的，但约有7％的患者由于不良事件而退出了这一阶段。据报道，约有3％的患者出现尿道出血/斑点和其他轻微的尿道擦伤。 3％的患者出现症状性血压降低（低血压）；此外，某些症状可能会导致血压下降。据报道有4％的患者出现头晕。有0.4％的患者报告晕厥（晕厥）。 （请参阅警告）。

家庭护理

在2项III期安慰剂对照研究的家庭治疗部分中对996位患者（占开始滴定的66％）进行了研究。仅有不到2％的患者因不良事件而退出这些研究。下表总结了使用Muse或安慰剂的患者报告的不良事件发生频率。

在临床滴定和家庭治疗期间观察到的其他与药物相关的副作用包括腿静脉肿胀，腿痛，会阴痛和快速搏动，每种患者的发生率均低于2％。

女性伴侣不良事件

女性伴侣在安慰剂对照临床研究中报告的最常见的与药物相关的不良事件是阴道灼痛/瘙痒，有活性的患者伴侣中有5.8％报道有安慰剂患者中有0.8％。不知道女性伴侣发生的这种不良事件是药物的结果还是恢复性交的结果，而在使用活性药物的患者的伴侣中，性交的发生频率更高。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-345-6873与Meda制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，传真1-800-FDA-0178或在线访问www.fda.gov/medwatch/ report.htm。

过量

Muse尚未报告过量。过量服用Muse可能会导致低血压，持续的阴茎疼痛并可能导致阴茎异常勃起（持续勃起≥6小时）。阴茎异常勃勃可导致勃起功能永久恶化。怀疑出现这些症状的用药过量的患者应接受医学监督，直到全身或局部症状消失。

剂量和给药

Muse是一种经尿道输送系统，有4种剂量强度：125 mcg，250 mcg，500 mcg和1000 mcg。缪斯症应根据需要进行管理以达到勃起状态。效果的发作是在给药后5-10分钟之内。效果持续时间约为30-60分钟。但是，实际持续时间将因患者而异。在自我管理之前，应由医疗专业人员指导每位患者使用Muse的适当技术。每24小时最多可使用2个系统。

开始治疗

剂量滴定应在医师的监督下进行，以测试患者对Muse的反应性，以证明适当的给药技术（请参阅患者包装插页中有关Muse给药的详细说明），并监测低血压的证据（请参阅警告）。患者应单独滴定至足以进行性交的最低剂量。建议初始剂量使用较低剂量的缪斯（125 mcg或250 mcg）。如有必要，应在单独的场合逐步增加（或减少）剂量，直到患者达到足以进行性交的勃起。

家庭治疗方案

应根据需要使用缪斯来实现勃起。每24小时最多使用2次。每个缪斯只供单次使用，使用后应适当丢弃。

供应方式

缪斯女神装在单独的铝箔袋中，每个袋中包含一（1）套系统。缪斯装在包含六（6）个系统的单元纸箱中。 Muse具有以下4种剂量强度：

仅接收。

储存和处理

将未打开的铝箔袋存放在2°-8°C（36°-46°F）的冰箱中。请勿将缪斯暴露在高于30°C（86°F）的温度下。使用之前，患者可能会将缪斯症在室温（低于30°C或86°F）下保存长达14天。

Meda Pharmaceuticals Inc.的医疗信息专线1-888-345-Muse（1-888-345-6873）。

Muse是Mylan公司Meda AB的注册商标。

发行人：
美达
药品®
新泽西州萨默塞特郡08873-4120

http://www.Muserx.net
货号：05-10-00001F
IN-1001-04
修订日期：4/2018
©2018 Mylan Specialty LP版权所有

患者信息

使用缪斯®（凯时）之前，请仔细阅读这本小册子。该手册是您和您的伴侣有关Muse重要信息的快速参考资料。在管理Muse之前，请查看患者视频和教育手册。这些材料提供了视觉指导和更详细的信息，以及有关如何使用Muse的实用技巧。

缪斯是什么？

缪斯疗法是治疗勃起功能障碍（通常称为阳ot）的一种独特方法。基于这一发现，尿道（尿液的正常途径）可以将某些药物吸收到周围的勃起组织中，从而勃起。有4种剂量强度可用：125、250、500和1000微克。每个铝箔袋中包含的缪斯涂抹器（图1）仅可进行1次给药。您的缪斯剂量由您和您的医师决定。给药后，勃起过程将在5-10分钟内开始，可能持续30-60分钟。但是，实际持续时间将因患者而异。

缪斯有什么用？

缪斯适应症可治疗勃起功能障碍。勃起功能障碍是指无法获得或维持足以进行性交的勃起。

谁不应该使用缪斯？

如果满足以下任一条件，则不应使用Muse：

•

已知对前列地尔（Muse中的活性药物）过敏

•

阴茎畸形

•

建议不要进行性活动

•

可能导致长期勃起的疾病，例如镰状细胞性贫血或性状，白血病或骨髓瘤（多发性骨髓瘤）

•

除非夫妻使用避孕套，否则不得将缪斯与孕妇进行性交。

Muse的可能的副作用是什么？

使用Muse观察到的最常见的副作用如下：

•

阴茎，睾丸，腿和会阴（阴茎和直肠之间的区域）酸痛

•

尿道里有温暖或灼热感

•

血流增加导致阴茎发红

•

尿道少量出血或因给药不当引起斑点。

副作用报道的频率较低：

•

长时间勃起-请注意：如果勃起时间超过4小时，请立即致电医生。

•

腿静脉肿胀

•

头晕/头晕

•

晕厥-请注意：使用冥想后，您应避免活动，如驾驶或危险任务，如果晕眩或受伤可能导致受伤。在经历这些症状的患者中，症状通常是在开始治疗时以及在缪斯管理的一小时之内发生的。

•

快速脉冲。

如果您有昏厥的历史，请务必在使用Muse之前与您的医生讨论。如果您确实感到头晕或头晕，则可能是由于血压降低所致。立即躺下，抬起双腿。如果症状持续，请立即致电医生。由于可能存在这些副作用，因此缪斯滴定法应在医学监督下进行。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。要报告副作用，请致电1-888-367-6873与Meda制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，传真1-800-FDA-0178或在线访问www.fda.gov/medwatch/report .htm。

改变剂量

假设您和您的医生已经确定了正确的缪斯剂量。如果您怀疑需要增加或减少剂量以达到最适合您的反应，请致电您的医生以确定是否需要重新评估您的剂量。在24小时内，请勿多次使用Muse。

Muse对您的合作伙伴可能产生哪些副作用？

在伴侣使用Muse的女性中观察到的最常见的副作用是轻微的阴道瘙痒或烧灼感。使用水基润滑剂可以使阴道渗透更容易。如果您的伴侣长时间未进行性交，则可能要咨询她的医疗保健提供者。

对您和您的合作伙伴的重要信息

怀孕

缪斯没有避孕药具。

因为在人类怀孕期间未对Muse进行过测试，所以如果女性伴侣有生育能力，建议夫妻使用适当的避孕措施。除非夫妻使用避孕套，否则不得将缪斯与孕妇进行性交。

性传播疾病

缪斯无法保护您或您的伴侣免于感染性传播疾病，例如衣原体，淋病，单纯疱疹病毒，病毒性肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV-导致艾滋病的病毒），人类乳头瘤病毒（生殖器疣）和梅毒。乳胶避孕套可以预防这些性传播疾病。

我应该如何存储缪斯？

建议将Muse存放在冰箱中。缪斯使用前可能会在室温（低于30°C / 86°F）下保存14天。请勿将Muse暴露在高于30°C / 86°F的温度下，这一点非常重要，因为这会使Muse失效。缪斯请勿暴露于高温或直射阳光下。

旅行时存放

旅行时，请将缪斯收藏在便携式冰袋或冰柜中。请勿将其存放在汽车后备箱中或Muse可能暴露于极端温度下的行李存放区域中。

如何管理缪斯：

1。

即将给药前，排尿并轻轻摇动阴茎几次，以去除多余的尿液。湿的尿道使缪斯的管理更容易。药丸经过专门开发，可溶解小便后残留在尿道中的少量尿液。

2。

从缺口边缘完全撕开，打开铝箔袋（图2）。让缪斯女神滑出袋子。保存小袋，以便以后丢弃Muse涂抹器。

3。

要从涂抹器杆上取下保护罩（图3），请用拇指和食指握住涂抹器的主体。扭转身体，从盖子上拉出涂药器，注意不要推入或拉出涂药器按钮。避免触摸涂药器的杆和尖端。保存好盖子，以便以后丢弃Muse涂抹器。

4。

目视检查缪斯。 Muse系统是透明的，您将能够在茎的末端看到药丸。插入之前，请确保已存在沉淀（图4）。

5，

以最舒适的方式握住喷枪。 （图5a和5b）

6。

请查看图6a，阴茎的解剖结构。

坐着或站着时，以您较舒适的为准，花几秒钟的时间轻轻并缓慢地将阴茎向上伸展至全长，并从龟头的顶部到底部轻轻按压（图6b）。这会拉直并打开尿道。慢慢地将缪斯茎插入尿道直至颈圈（图6c）。如果您感到任何不适或拉扯的感觉，请稍微抽出涂抹器，然后轻轻地重新插入。

7。

轻轻并完全按下（图7）施加器顶部的按钮，直到其停止。这样做很重要，以确保药丸完全释放。 Hold the applicator in this position for 5 seconds.

8。

Gently rock the applicator from side to side. This will separate the medicated pellet from the applicator tip (Fig. 8). If you apply too much pressure you may scratch the lining of the urethra causing it to bleed.

9。

Remove the applicator while keeping the penis upright.

10。

Visually inspect the applicator tip to see that the medication is no longer in the applicator. Do not touch the stem. If you notice some residual medication in the end of the applicator, gently reinsert into the urethra and repeat steps 7, 8, and 9.

11。

Holding the penis upright and stretched to its full length, roll the penis firmly between your hands for at least 10 seconds. This will ensure that the medication is adequately distributed along the walls of the urethra (Fig. 9). If you feel a burning sensation, it may help to continue to roll the penis for an additional 30 – 60 seconds or until the burning subsides.

12

Remember, each Muse is good for a single administration only. Replace the cover on the Muse applicator, place in the opened foil pouch, fold, and discard as normal household waste.

After you have administered Muse, it is important to sit, or preferably stand or walk about for 10 minutes while the erection is developing. This increases blood flow to the penis and will enhance your erection.

ADDITIONAL INFORMATION AND PRACTICAL TIPS

Factors Which May Enhance Your Erection:

•

Being well rested and relaxed

•

Sexual foreplay with your partner or self-stimulation while sitting or standing

•

Pelvic exercises (for example, Kegel exercises) - these consist of tightening and releasing your pelvic and buttock muscles. These are the muscles you use to stop urination

•

Various positions that may favor blood flow into the penis. Please refer to the patient starter booklet and video for illustrative examples.

Factors Which May Reduce Your Erection:

•

Anxiety, fatigue, tension, and too much alcohol

•

Lying on your back too soon after administration of Muse may decrease blood flow to the penis and result in loss of erection

•

Urination or dribbling immediately following administration may result in loss of medication from the urethra

•

Using medications that contain decongestants, such as over-the-counter cold remedies, allergy, sinus medications, and appetite suppressants, may block the effect of Muse.

COMMONLY ASKED QUESTIONS ABOUT Muse

Will insertion of Muse hurt?

At first, you may feel some minor discomfort from insertion. Urinating prior to administration will reduce the chance of discomfort or abrasions and is important for dissolving the medicated pellet. Be sure to straighten your penis to its full length when inserting the Muse applicator. With repeated use, administration will become much easier.

What are the side effects associated with Muse?

Most of the side effects reported in men are relatively minor and include burning and aching in the penis and groin. Rarely noted are prolonged erection, light-headedness, dizziness, fainting, rapid pulse, and swelling of the leg veins. If you feel dizzy, light-headed, faint, or experience rapid pulse, lie down immediately and raise your legs. If symptoms persist, call your doctor promptly. Because of the potential for these side effects, Muse titration should be carried out under medical supervision.

(See also: “WHAT ARE THE POSSIBLE SIDE EFFECTS OF Muse?” on the other side.)

In women, mild vaginal itching and burning have been observed.

After I administer Muse, can we immediately lie down and begin sexual activity?

You can begin sexual activity, but having the man lie down, especially on his back shortly after administration, is not recommended. This will reduce blood flow to the penis and may reduce the erection. It is important to sit, stand or walk about for 10 minutes after administration. Many couples have used this time to incorporate various types of foreplay. After this initial period, you can assume different positions leading to sexual intercourse. Some couples have noticed that the erection is better maintained in positions that favor blood flow into the penis during intercourse.

Please review the video and patient starter booklet available from your doctor which illustrates various positions that will enhance your erection.

How long will the effect of Muse last?

An erection should begin within 5 – 10 minutes after administering Muse. The duration of effect is approximately 30 – 60 minutes. However, the actual duration will vary from patient to patient.

What will the erection be like? How will it compare to the erections I had when I was younger?

An effective dose of Muse should produce an erection sufficient for sexual intercourse. Muse may not create an erection such as those you experienced when you were younger. Some patients may experience some mild pain and aching in the penis or groin area. Also, your erection may continue after orgasm.

How do I know if I have the correct dose of Muse?

You and your physician will determine the appropriate dose of Muse. If your erection cannot be maintained for the time needed to have foreplay and sexual intercourse, you may need to have your dose increased. Similarly, an erection that lasts longer than desired may require a dose decrease. Call your doctor if you suspect you may require a dosing adjustment.

After my erection is over, will my penis feel sensitive?

Your penis may feel full, warm, and somewhat sensitive to the touch. These effects are normal and may last a few hours.

Can I reuse Muse?

No. Muse is intended for single-dose application only.

How do I dispose of the Muse applicator?

After you have administered Muse, replace the cover on the applicator, place in the opened foil pouch, fold, and discard as normal household waste.

If my erection lasts longer than desired, what should I do?

Note: Call your doctor promptly if you have a rigid erection that lasts more than 4 hours.

An application of ice packs to the inner thigh may shorten the duration of the erection, since the cold will restrict blood flow to the penis. If used, ice packs should be applied alternately to each inner thigh for a period not exceeding 10 minutes.

How often can I safely use Muse?

Muse should not be used more than twice per day.

If you have any additional questions about Muse, please call the toll free patient information line at Meda Pharmaceuticals Inc. 1-888-367-Muse (1-888-367-6873), or visit the Muse product web site, http://www.Muserx.net

Muse is a registered trademark of Meda AB, a Mylan company.

发行人：
美达
PHARMACEUTICALS ®
Somerset, New Jersey 08873-4120

http://www.Muserx.net
Catalog Number: 05-10-00000F
IS-1001-04
修订日期：4/2018
©2018 Mylan Specialty LP

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 125 mcg

NDC 0037-8110-06

Muse ®
(alprostadil)
urethral suppository

Transurethral System 125 mcg

Store in a refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Please read patient instruction leaflet regarding usage and storage.

仅Rx

Contents: 6 single-use systems

Muse and MEDA PHARMACEUTICALS are registered trademarks, and the
MEDA PHARMACEUTICALS logo is a trademark of Meda AB or a related entity.

US Patent No. 5,886,039

http://www.Muserx.net

发行人：
美达
PHARMACEUTICALS ®
Somerset, New Jersey 08873-4120

CAT. NO. 06-10-01256D

UC-100100-04

Revised 06/2017

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 mcg

NDC 0037-8120-06

Muse ®
(alprostadil)
urethral suppository

Transurethral System 250 mcg

Store in a refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Please read patient instruction leaflet regarding usage and storage.

仅Rx

Contents: 6 single-use systems

Muse and MEDA PHARMACEUTICALS are registered trademarks, and the
MEDA PHARMACEUTICALS logo is a trademark of Meda AB or a related entity.

US Patent No. 5,886,039

http://www.Muserx.net

发行人：
美达
PHARMACEUTICALS ®
Somerset, New Jersey 08873-4120

CAT. NO. 06-10-02506D

UC-100200-04

Revised 06/2017

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 500 mcg

NDC 0037-8130-06

Muse ®
(alprostadil)
urethral suppository

Transurethral System 500 mcg

Store in a refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Please read patient instruction leaflet regarding usage and storage.

仅Rx

Contents: 6 single-use systems

Muse and MEDA PHARMACEUTICALS are registered trademarks, and the
MEDA PHARMACEUTICALS logo is a trademark of Meda AB or a related entity.

US Patent No. 5,886,039

http://www.Muserx.net

发行人：
美达
PHARMACEUTICALS ®
Somerset, New Jersey 08873-4120

CAT. NO. 06-10-05006D

UC-100300-04

Revised 06/2017

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 1000 mcg

NDC 0037-8140-06

Muse ®
(alprostadil)
urethral suppository

Transurethral System 1000 mcg

Store in a refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Please read patient instruction leaflet regarding usage and storage.

仅Rx

Contents: 6 single-use systems

Muse and MEDA PHARMACEUTICALS are registered trademarks, and the
MEDA PHARMACEUTICALS logo is a trademark of Meda AB or a related entity.

US Patent No. 5,886,039

http://www.Muserx.net

发行人：
美达
PHARMACEUTICALS ®
Somerset, New Jersey 08873-4120

CAT. NO. 06-10-10006D

UC-100400-05

Revised 2/2018

Muse alprostadil suppository

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0037-8110 行政途径 URETHRAL DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 Alprostadil (Alprostadil) Alprostadil 125 ug

非活性成分 成分名称 强度 Polyethylene Glycol 1450

产品特征 颜色 白色 得分 形状 FREEFORM 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:0037-8110-06 6 POUCH in 1 CARTON 1个 NDC:0037-8110-01 1 SUPPOSITORY in 1 POUCH 2 NDC:0037-8110-56 6 POUCH in 1 CARTON 2 NDC:0037-8110-01 1 SUPPOSITORY in 1 POUCH

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA020700 07/22/2011

Muse alprostadil suppository

药物相互作用（28） 疾病相互作用（3） 已知共有28种药物与Muse（alprostadil）相互作用。 26种中等程度的药物相互作用 2次轻微的药物相互作用 在数据库中显示可能与Muse（alprostadil）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Muse（alprostadil）的相互作用。 最常检查的互动 查看Muse（前列地尔）与以下药物的相互作用报告。 安必恩（zolpidem） 氨氯地平 阿莫西林 阿司匹林 比索洛尔 Cialis（他达拉非） 克拉霉素 强力霉素 法莫替丁 加巴喷丁 布洛芬 赖诺普利 氯雷他定 美洛昔康 奥美拉唑 辛伐他汀 曲马多 伟哥（西地那非） 华法林 唑吡坦 缪斯（前列地尔）疾病的相互作用 与缪斯（alprostadil）有3种疾病相互作用，包括： 呼吸功能 流血的 低血压 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 西地那非 他达拉非 西亚利斯 伟哥 李维特拉 紫杉 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 FHND6091胶囊Ⅰ期临床研究 F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究 评价ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性与有效性研究 多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 泊马度胺胶囊人体生物等效性试验 初步观察C-4-29细胞制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的长期有效性 泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂临床研究 APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰb/II期临床研究 梦想3 评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究