新霉素，多粘菌素B，杆菌肽，氢化可的松

仅接收

描述：

USP是一种新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼用软膏，是一种无菌的抗菌和消炎眼用软膏。产品颜色为无色至浅黄色。

每克包含：

活动：硫酸新霉素相当于3.5 mg新霉素碱，硫酸多粘菌素B等于10,000多粘菌素B单位，杆菌肽锌等于400杆菌肽单位，氢化可的松10 mg（1％）；

无效： White Petrolatum qs

硫酸新霉素是新霉素B和C的硫酸盐，其是通过弗拉迪链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基础计算，它的功效等效于每毫克不少于600 mcg新霉素标准品。

结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是由多粘芽孢杆菌{Prazmowski} Migula（Fam.Bacillaceae）的生长产生的多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。结构式为：

杆菌肽锌是杆菌肽的锌盐，杆菌肽是枯草芽孢杆菌变种的地衣菌群生物体生长产生的相关环状多肽（主要是杆菌肽A）的混合物。其效力不低于每毫克40杆菌肽单位。结构式为：

氢化可的松11β17、21-三羟基pregn-4-ene-3、20-二酮是一种抗炎激素。结构式为：

临床药理：

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

当决定同时服用皮质类固醇和抗菌药物时，将此类药物联合使用具有更大的患者依从性和便利性，并确保所有药物均以适当的剂量服用。当每种类型的药物采用相同的配方时，可以确保各成分的相容性，并可以递送和保留正确体积的药物。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

微生物学：包括新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼药膏中的抗感染成分，以针对易受其感染的特定生物体提供作用。硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B在体外对以下微生物的敏感菌株具有活性：金黄色葡萄球菌，链球菌，包括肺炎链球菌，大肠埃希菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌，奈瑟菌和铜绿假单胞菌。该产品没有针对粘质沙雷氏菌提供足够的覆盖范围（请参见适应症和用法）。

适应症和用途：

新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼用药膏适用于类固醇反应性炎性眼病，应指出皮质类固醇激素存在，并存在细菌感染或存在细菌感染的危险。

眼球皮质类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和地球前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在感染风险高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌数量的情况下，建议使用具有抗感染成分的组合药物（请参阅临床药理学：微生物学）。

该产品中的特殊抗感染药对下列常见的细菌眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，链球菌，包括肺炎链球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌，奈瑟菌和铜绿假单胞菌。

该产品没有针对粘质沙雷氏菌提供足够的覆盖率。

禁忌症：

新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼药膏在大多数角膜和结膜病毒性疾病中禁用，包括：上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘，以及眼睛和真菌的分枝杆菌感染眼结构。

新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼药膏也禁止用于对任何成分过敏的个体。对抗生素成分的超敏反应发生率高于其他成分。

警告：

不用于注入眼睛。切勿将新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼用软膏直接引入眼前房。眼药膏可能会延迟角膜伤口的愈合。

长期使用皮质类固醇可能导致高眼压和/或青光眼，视神经损伤，视力和视野缺损以及后囊白内障形成。

长时间使用可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可能掩盖或增强了眼睛的急性化脓性感染。

如果这些产品使用了10天或更长时间，则即使不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。青光眼存在时应谨慎使用皮质类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用皮质类固醇可能会延迟愈合并增加滤过泡的发生率。

眼用皮质类固醇激素的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。使用皮质类固醇药物治疗单纯疱疹需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

局部抗生素，特别是硫酸新霉素，可能引起皮肤过敏。由于局部抗生素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。对局部抗生素致敏的表现通常是结膜和眼睑发痒，发红和浮肿。敏化反应可能仅表现为无法治愈。在长期使用局部抗生素产品期间，建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。停药后症状通常会很快消退。此后应避免为患者使用含有这些成分的产品（请参阅注意事项：一般）。

预防措施

概述：超过8克的药物处方的初始处方和续签应由医师在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）放大检查患者后进行。如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者。

由于长期应用皮质类固醇特别容易发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

如果此产品使用10天或更长时间，则应监测眼压（请参阅警告）。

有报告称细菌性角膜炎与在多剂量容器中使用局部眼用产品有关，这些容器被患者无意中污染，其中大多数患者并发角膜疾病或眼，上皮表面破坏（请参阅注意事项：信息）对于患者）。

可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染；卡那霉素，巴龙霉素，链霉素和庆大霉素。

给患者的信息：如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使管的尖端接触眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此管可能会传播感染。存放在20°至25°C（68°至77°F）之间。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损：尚未在动物中进行长期研究以评估致癌或致突变的潜力，但仍使用硫酸多粘菌素B或杆菌肽进行。用新霉素在体外处理培养的人淋巴细胞会增加所测最高浓度（80 mcg / mL）的染色体畸变的频率；然而，新霉素对人类致癌和诱变的影响尚不清楚。

在动物（大鼠，兔子，小鼠）中进行的长期研究显示，没有口服皮质类固醇可致癌或致突变的证据。尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力。用氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。在给予杆菌肽锌100吨/吨日粮的兔子中，未观察到对雄性或雌性生育力，窝产仔数或存活率的不利影响。尚未进行长期的动物研究以评估对局部皮质类固醇肥力的影响。

怀孕：致畸作用：怀孕类别C。发现皮质类固醇在妊娠第6至18天局部使用0.5％浓度的兔子时具有致畸性，而在妊娠10到13天局部使用15％的浓度局部性用鼠则具有致畸性。妊娠没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼药膏。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部用药是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼药膏对婴儿进行护理的潜在潜在严重不良反应，应考虑是否使用该药物来决定是否停止护理或停止使用该药物。母亲。

儿科用途：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。

老年用途：在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应：

皮质类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于皮质类固醇成分，抗感染成分或组合。确切的发病率未知。

存在抗感染成分时最常发生的反应是过敏性致敏反应，包括瘙痒，肿胀和结膜红斑（请参阅警告）。很少有更严重的超敏反应，包括过敏反应。

皮质类固醇成分以频率递减的顺序发生的反应是：眼内压（IOP）升高，可能发生青光眼，视神经损害很少。后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

继发感染：在使用含有皮质类固醇和抗菌素的组合后，继发感染已发生。长期应用皮质类固醇激素特别容易导致角膜的真菌和病毒感染。在使用皮质类固醇治疗的任何持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵入的可能性（请参阅警告）。

也有关于滴注的局部刺激的报道。

如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者（请参阅注意事项）。

剂量和给药：

每隔3到4个小时在受影响的眼睛上涂抹一次软膏，具体情况视情况而定。

最初应开处方不超过8克，并且未经上述预防措施中概述的进一步评估，不得重新装填该处方。

供应方式：

新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌和氢化可的松眼用软膏在以下尺寸的试管中提供：

NDC 0404-7195-1 1/8盎司（3.5克）管

仅用于眼科手术。

存放：存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

请将本品放在儿童不能接触的地方

发行人（仅在美国）：
亨利·史钦公司
杜蕾亚路135号
梅尔维尔，NY 11747美国

BNP00N版本08/14

容器标签的主要显示面板文本：

HENRY SCHEIN徽标

NDC 0404-7195-01

112-7195

新霉素和多粘菌素B硫化物

杆菌肽锌和氢化可的松

USP眼药膏

无菌眼科药膏仅限收货净价。 3.5克（1/8盎司）

纸箱标签的主要显示面板文本：

HENRY SCHEIN徽标

NDC 0404-7195-01

112-7195

新霉素和多粘菌素B硫酸盐，杆菌肽锌，

和USP的氢化可的松眼药膏

无菌眼用软膏仅净Wt。 3.5克（1/8盎司）

对于消费者

适用于眼动杆菌肽/氢化可的松/新霉素/多粘菌素b：眼药膏

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 眼睛刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于眼动杆菌肽/氢化可的松/新霉素/多粘菌素b：眼药膏

一般

这种药物组合已发生不良反应，这可能归因于皮质类固醇成分，抗感染成分或该组合；确切的发病率未知。 ^[参考]

眼科

未报告频率：结膜红斑，瘙痒，肿胀，角膜真菌感染，角膜病毒感染

氢化可的松：

-频率未报告：眼内压升高，青光眼发达，后囊后白内障形成，视神经损伤，伤口愈合延迟^[参考]

本地

未报告频率：刺激^[参考]

其他

未报告频率：发生继发感染^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏致敏，过敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人葡萄膜炎的剂量

每3至4小时根据病情的严重程度局部涂抹在受影响的眼睛上

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成人眼部感染的常用剂量

每3至4小时根据病情的严重程度局部涂抹在受影响的眼睛上

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

细菌性结膜炎的成人剂量

每3至4小时根据病情的严重程度局部涂抹在受影响的眼睛上

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成年人角膜炎的常用剂量

每3至4小时根据病情的严重程度局部涂抹在受影响的眼睛上

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成年人成人角膜结膜炎的剂量

每3至4小时根据病情的严重程度局部涂抹在受影响的眼睛上

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

成人眼睑炎的常用剂量

每3至4小时根据病情的严重程度局部涂抹在受影响的眼睛上

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。

用途：
-用于需要激素治疗且存在细菌感染或存在细菌感染风险的类固醇反应性炎症性眼病
-眼球皮质类固醇适用于眼睑和球结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用皮质类固醇的内在风险被认为可减轻水肿和炎症；还用于慢性前葡萄膜炎和化学性，放射性或热灼伤性角膜损伤；或渗透异物。
-该药物的抗感染成分对下列常见的细菌性眼病原体具有活性：金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌；该药物不能有效抵抗粘质沙雷氏菌和链球菌，包括肺炎链球菌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-最初应规定最大8克，如果不进一步评估患者的状况，则不得重新装填。

监控：
-眼科：经常监测眼内压，尤其是使用超过10天时。

患者建议：
-如果炎症或疼痛持续超过48小时或加剧，请停止使用并咨询医生。
-避免将试管的尖端触摸眼睑或其他任何表面，以免污染。
-超过1人使用此管可能会传播感染。