尼索拉香波

尼扎拉香波描述

仁山利舒®（酮康唑）2％洗发水是用于局部施用的橙红色液体，含有2％的浓度广谱合成抗真菌剂酮康唑在水性悬浮液中。它还包含：椰子脂肪酸二乙醇酰胺，单月桂基醚磺基琥珀酸二钠，FD＆C。红色40号，盐酸，丙二醛，月桂铵水解的动物胶原蛋白，聚乙二醇120二羟甲基葡萄糖酸酯，香水花束，氯化钠，氢氧化钠，十二烷基醚硫酸钠和纯净水。

酮康唑为顺式-1-乙酰-4- [4-[[2-（2,4-二氯苯基）-2-（1 H-咪唑-1-基甲基）-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]哌嗪，具有以下结构式：

Nizoral洗发水-临床药理学

杂色癣（Pityriasis）是一种非传染性皮肤感染，由轮状Pityrosporum orbiculare （糠Mal马拉色菌）引起。这种共生生物是正常皮肤菌群的一部分。在易感人群中，这种病经常复发，并可能在躯干上产生色素沉着或色素沉着的斑块，这些斑块可能会延伸到颈部，手臂和大腿上部。感染的治疗可能不会立即导致色素恢复到受影响的部位。成功治疗后色素的正常化是可变的，可能需要数月，具体取决于个体皮肤类型和偶然的皮肤接触。感染的复发率是可变的。

仁山利舒®（酮康唑）没有在血浆中39例谁洗发每周4-10次，6个月，或在33例谁洗头，每周2-3次，3-26个月（16个月平均）检测。

每天对10名受试者的敏感肘前皮肤进行连续2天，连续5天的夸张使用洗涤测试，结果表明，酮康唑2％洗发水的刺激性明显低于2.5％硫化硒洗发水的刺激性。

一个人类致敏试验中，光毒性研究中，并在38名男性和22名女性志愿者进行的光过敏研究表明，迟发性超敏反应的类型，没有光毒性和无photoallergenic潜在的无接触致敏由于仁山利舒®（酮康唑）2％洗发水。

作用方式：对体内研究的解释表明，酮康唑损害了麦角固醇的合成，麦角固醇是真菌细胞膜的重要组成部分。推测但未证明酮康唑对黑头癣的治疗效果是由于圆形糠ity孢子菌（糠ity马拉色菌）的减少而头皮屑的治疗效果归因于卵圆形糠ity菌的减少。三色平行感，双盲，安慰剂对照研究对患有中度严重感冒癣的患者提供了支持。酮康唑2％洗发水的三天和单天方案在主要疗效人群中的成功应答率均显着高于安慰剂方案（5％）（分别为73％和69％）。基线时所有病例均获得真菌病的真菌学确认。对于3％和1天的2天洗发水和11％的安慰剂治疗，其真菌学清除率分别为84％和78％。尽管两种有效治疗方法之一与安慰剂之间的成功缓解率差异在统计学上均具有统计学意义，但两种有效治疗方案之间的差异却无统计学意义。

微生物学：仁山利舒®（酮康唑）是通过改变细胞膜的通透性抑制以下常见皮肤癣菌和酵母的生长广谱合成抗真菌剂：癣菌：红色毛癣菌，须发癣菌，断发毛T.，犬小孢子菌， M. audouini ， M.石膏和Epidermophyton floccosum ;酵母：白色念珠菌，热带念珠菌，椭圆形糠ity孢子菌（椭圆形马拉丝菌）和球形糠or孢子菌（糠。分支杆菌）。这些微生物对酮康唑的抗药性尚未见报道。

尼扎拉香波的适应症和用法

仁山利舒®云芝引起或推测由糠秕孢子菌炭疽病（也称为糠秕马拉色菌或结核分枝炭疽病）引起的（酮康唑）2％洗发指示用于癣（糠疹）的治疗。

注意：杂色性癣（pneariasis）可能在躯干上引起色素沉着或色素沉着斑块，可能延伸到颈部，手臂和大腿上部。感染的治疗可能不会立即导致色素在受影响部位的正常化。成功治疗后色素的正常化是可变的，可能需要数月，具体取决于个体皮肤类型和偶然的日晒。尽管普通头癣没有传染性，但由于引起该病的生物是正常皮肤菌群的一部分，因此可能复发。

禁忌症

仁山利舒®（酮康唑）2％洗发露在谁知道过敏该制剂的活性成分或赋形剂的人是禁忌的。

预防措施

严重的过敏反应，包括过敏性休克，上市后使用仁山利舒®（酮康唑）洗发水的过程中已经被报道。如果出现反应提示敏感性或化学刺激，应停止使用药物。

给患者的信息：

应告知患者以下注意事项：

• 仁山利舒®（酮康唑）2％洗发可刺激眼睛和与该区域接触的粘膜应该避免。
• 以下已报告使用仁山利舒®（酮康唑）2％洗发露：头发变色和异常的头发的质地，从永久波浪头发，瘙痒，皮肤烧灼感和接触解除卷曲性皮炎，过敏性，血管性水肿，脱发，皮疹，荨麻疹，皮肤刺激，皮肤干燥和应用部位反应。
• 患者谁开发过敏反应，如全身皮疹，皮肤反应，严重水肿，血管神经性水肿，或呼吸急促，应立即停止仁山利舒®（酮康唑）2％的洗发水和接触他们的医生。

致癌，诱变，生育力受损：

长期研究，以评估仁山利舒®（酮康唑）2％的洗发水致癌的可能性尚未进行。酮康唑在瑞士白化病小鼠和Wistar大鼠中的长期喂养研究表明，没有致癌活性的证据。在雄性和雌性小鼠中进行的主要致死突变测试表明，单次口服剂量的酮康唑高达80 mg / kg并没有遗传毒性。 Ames沙门氏菌微粒体激活剂检测结果也为阴性。

怀孕：致畸作用：

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。酮康唑仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。在人类中，头皮进行慢性洗发后，血浆中未检出酮康唑。

当大鼠口服饮食中以80 mg / kg /天的剂量服用酮康唑时，已证明其具有致畸性（肉芽肿和寡乳杆菌）（剂量是人类最大推荐口服剂量的10倍）。但是，这些影响可能与母体毒性有关，这在此剂量水平和更高剂量下均可见。

哺乳母亲：在哺乳妇女中，没有足够的和良好对照的研究。长期洗头皮后，血浆中未检出酮康唑。当仁山利舒®（酮康唑）2％的洗发水被给予哺乳妇女应谨慎。

儿科用途：尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

临床试验经验

在264位使用2％酮康唑洗发水治疗头皮屑或脂溢性皮炎的患者的11项双盲试验中，不到1％的患者出现了正常的脱发和刺激性增加。在三项公开标签的安全性试验中，有41名患者每周进行4-10次洗发，为期六个月，每人经历一次以下不良经历：异常的头发质地，头皮脓疱，皮肤轻度干燥和发痒。与其他洗发香波一样，头发和头皮的油腻感和干燥感也得到了报道。在双盲，安慰剂对照试验中，患者花斑癣用仁山利舒的任一个单一的应用处理®（酮康唑）2％洗发露（N = 106），每日应用连续三天（N = 107）或安慰剂（n = 105），分别有5（5％），7（7％）和4（4％）的患者发生了与药物相关的不良事件。在三个治疗组的任何一个中，只有一名以上的患者发生的事件是瘙痒，应用部位反应和皮肤干燥。在三组中的任何一组中，没有超过3％的患者发生这些事件。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法可靠地估计其频率。在与仁山利舒上市后经验以下药物不良反应已经确定®（酮康唑）洗发水：头发变色和异常的头发质感，瘙痒，皮肤有灼热感，接触性皮炎，过敏性，血管性水肿，脱发，皮疹，有报道称，荨麻疹，皮肤刺激，皮肤干燥和应用部位反应。

过量

仁山利舒®（酮康唑）2％洗发水仅供外用。万一意外摄入，应采取支持和对症措施。不应进行诱导性呕吐和洗胃，以避免误吸。

Nizoral洗发水剂量和给药方式

将洗发水涂在患处的潮湿皮肤上，并在该部位周围留一个宽阔的边缘。泡沫，留在原处5分钟，然后用水冲洗。

一次使用洗发水就足够了。

如何提供Nizoral洗发水

仁山利舒®（酮康唑）2％洗发水是在4液量盎司（120毫升）中不可中断的塑料瓶（NDC 50458-680-08）提供的红橙色液体。

储存条件：储存温度不超过25°C（77°F）。避光。

请将本品放在儿童不能接触的地方

比利时产品

由制造：
Janssen Pharmaceutica NV
比利时比尔

制造用于：
詹森制药有限公司
泰特斯维尔，新泽西州08560

©2004年詹森制药公司

修订日期：2017年12月

主要显示面板-120毫升瓶装纸箱

NDC 50458-680-08

仁山利舒®
（酮康唑）2％
洗头

仅用于局部应用。
仅接收。
4 fl。盎司（120毫升）

詹森

注意：本文档包含有关酮康唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Nizoral Shampoo。

对于消费者

适用于酮康唑外用剂：外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶/果冻，外用洗发水

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，酮康唑局部用药（尼佐拉香波中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用酮康唑局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

不太常见-适用于乳霜，洗发水，泡沫或凝胶

• 使用本药前不存在瘙痒，刺痛，灼痛或刺激感

稀有-适用于乳霜，泡沫或凝胶

• 粉刺
• 口腔溃疡引起的出血
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 指甲或脚趾甲变色
• 头晕
• 眼睛干涩，发炎或肿胀
• 红疹，水样，黄色或脓液性水疱，有或没有浓稠的黄色至蜂蜜色硬皮
• 皮肤干燥，疼痛，皮疹，发红或肿胀
• 口腔或牙龈疼痛
• 脸肿

稀有-洗发水

• 脱发和刺激

发病率未知-凝胶

• 疼痛

发病率未知-洗发水

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 皮肤灼热感
• 涂抹部位灼伤，发痒，发红，皮疹，肿胀或酸痛
• 头发变色
• 皮肤干燥
• 快速的心跳
• 发热
• 麻疹
• 嘶哑
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红或酸痛
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮疹
• 气促
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 头发稀疏
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 喘息

不需要立即就医的副作用

酮康唑的一些局部副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不太常见-适用于洗发水或凝胶

• 头发和头皮干燥或油腻
• 头痛

稀有-洗发水

• 异常发质
• 皮肤轻度干燥
• 头皮脓疱

对于医疗保健专业人员

适用于酮康唑外用剂：外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用洗发水

皮肤科

奶油：

-普通（1％至10％）：皮肤灼热感

-罕见（0.1％至1％）：大疱性喷发，接触性皮炎，皮疹，皮肤脱落，黏性皮肤

-未报告频率：严重刺激性，瘙痒，刺痛，荨麻疹

泡沫：

-未报告频率：对光致敏性研究的反应，接触致敏

凝胶：

-未报告频率：脓疱疮，化脓性肉芽肿，痤疮，指甲变色

洗头：

-罕见（0.1％至1％）：脱发，皮肤干燥，异常的头发质地，皮疹，皮肤灼热感，毛囊炎

-稀有（0.01％至0.1％）：痤疮，接触性皮炎，皮肤病，皮肤脱落

-未报告频率：正常脱发增加，发炎，头皮脓疱，皮肤轻度干燥，油性/头发和头皮干燥，瘙痒

-售后报告：头发变色/头发颜色变化，瘙痒，血管性水肿，荨麻疹，皮肤刺激性^[参考]

在上市后的经验中，很少有关于接触性皮炎的报道与面霜或其一种赋形剂（即亚硫酸钠或丙二醇）有关。

洗发水上市后的经验中也曾报道脱发，皮肤干燥，头发异常，皮疹，皮肤灼热感和接触性皮炎。 ^[参考]

本地

奶油：

-普通（1％至10％）：应用部位瘙痒，应用部位红斑

-不常见（0.1％至1％）：应用部位出血，应用部位不适，应用部位干燥，应用部位发炎，应用部位刺激，应用部位感觉异常，应用部位反应

泡沫：

-普通（1％到10％）：应用程序站点燃烧，应用程序站点反应

-未报告频率：应用部位反应（干燥，红斑，刺激，感觉异常，瘙痒，皮疹，温暖）

凝胶：

-普通（1％到10％）：应用程序站点刻录

-未报告频率：与治疗相关的应用部位反应（皮炎，分泌物，干燥，红斑，刺激，疼痛，瘙痒，脓疱）

-售后报告：灼热感，疼痛，皮肤刺激，红斑

洗头：

-罕见（0.1％至1％）：应用部位红斑，应用部位刺激，应用部位瘙痒，应用部位反应

-稀有（0.01％至0.1％）：应用部位过敏，应用部位脓疱

在洗发水的上市后经验中，也有应用现场反应的报道。

过敏症

奶油：

-罕见（0.1％至1％）：过敏

-未报告频率：痛苦的过敏反应

洗头：

-稀有（0.01％至0.1％）：过敏

-售后报告：过敏反应（包括过敏反应） ^[参考]

神经系统

凝胶：

-未报告频率：头痛，头晕，感觉异常

洗头：

-罕见（0.01％至0.1％）：味觉障碍

眼科

凝胶：

-未报告频率：眼睛刺激，眼睛肿胀，干燥性角膜结膜炎

洗头：

-不常见（0.1％至1％）：流泪增加

-稀有（0.01％至0.1％）：眼睛刺激

其他

凝胶：

-未报告频率：面部肿胀

洗头：

-未报告频率：去除永久卷曲的头发上的卷曲

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。