奥贝胆酸

什么是奥贝胆酸？

原发性胆源性胆管炎（PBC）是一种慢性肝病，逐渐破坏了肝脏的胆管。这些导管将胆汁输送到小肠，以帮助您的身体消化脂肪和营养。当PBC破坏这些导管时，胆汁留在您的肝脏中并破坏其细胞。这可能导致肝硬化（肝脏瘢痕化）和肝功能衰竭。 PBC是一种可能多年没有症状的进行性疾病。治疗PBC可以帮助保持肝脏正常运转。

奥贝胆酸用于治疗成人PBC，有时与另一种称为熊去氧胆酸（UDCA）的药物一起使用。

奥贝胆酸是美国食品和药物管理局（FDA）批准的“加速”药物。在临床研究中，一些PBC患者对奥贝胆酸有反应，但还需要进一步研究。

奥贝胆酸也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

为了确定您的安全剂量，您的医生将检查您的肝功能。完全按照指示服药。

如果您发现肝脏问题恶化的迹象（例如，腹部中央部位肿胀，精神状态改变，皮肤或眼睛发黄，血色或柏油样）或咳血或呕吐物看起来像咖啡渣，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对奥贝胆酸过敏或完全阻塞了胆管，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经患过肝病。您的医生将进行测试，以确保您没有肝病，阻止您安全使用奥贝胆酸。

不知道奥贝胆酸是否会损害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

在使用这种药物时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何服用奥贝胆酸？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

在使用这种药物治疗之前和期间，您的医生将检查您的肝功能。这将帮助您确定安全剂量。

您可以带或不带食物一起服用奥贝胆酸。

奥贝胆酸会引起瘙痒，如果发生这种副作用，您可能会得到药物治疗。如果瘙痒很严重，您的医生可能会要求您在短时间内停止服药。

如果症状没有改善或变得更糟，请致电医生。 PBC最常见的症状是剧烈瘙痒（尤其是在手臂，腿和背部）。

使用奥贝胆酸的肝试验结果可能会延迟或永久终止剂量。您可能没有注意到症状的任何变化，但是测试将帮助您的医生确定这种药物是否安全有效。

如果出于任何原因停止服用奥贝胆酸，请在开始服用前先咨询医生。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用奥贝胆酸时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

奥贝胆酸的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重瘙痒；

• 您的心理状态变化，困惑，嗜睡，异常疲倦；

• 发烧，腹部周围肿胀，体重迅速增加；

• 右侧上胃痛，恶心，食欲不振；

• 呕吐，腹泻，体重减轻；

• 小便次数少，尿色暗；

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么

• 血腥或柏油状的大便，咳嗽或吐出类似咖啡渣的呕吐物。

常见的副作用可能包括：

• 瘙痒;

• 皮疹，红肿，渗出或结s;

• 发烧，头晕，疲倦；

• 胃痛，便秘；

• 口腔或咽喉疼痛；

• 快速或不规则的心率；

• 手或小腿肿胀；

• 关节痛;要么

• 甲状腺功能异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

奥贝胆酸加药信息

成年人胆汁性肝硬化的常用剂量：

初始剂量：每天口服5 mg
维持剂量：每天口服5 mg；如果3个月后仍未充分降低碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素，则每天口服一次，剂量应增加至10 mg
最大剂量：10毫克/天

评论：
-由于减少了ALP，该药物已通过加速批准程序批准；尚未确定生存或疾病相关症状的改善。
-患者和处方者应注意，在其他确认试验中，持续的批准可能取决于验证和临床获益。
-医疗保健提供者应在开始治疗前确定任何有腹水的患者的Child-Pugh分类。

用途：用于治疗原发性胆源性胆管炎：
-作为不能耐受熊去氧胆酸（UDCA）的成年人的单一疗法
-与成人联合使用UDCA，对UDCA的反应不足

还有哪些其他药物会影响奥贝胆酸？

如果您服用以下任何药物，请在服用其他药物之前4小时或之后4小时服用您的奥贝胆酸剂量。

• 甲磺酸

• 消胆胺要么

• 哥伦比亚

此列表不完整。其他药物可能会影响奥贝胆酸，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

综上所述

通常报道的奥贝胆酸副作用包括：严重瘙痒，眼瘙痒，瘙痒性皮疹，瘙痒，肛门瘙痒，皮疹，外阴阴道瘙痒，HDL胆固醇降低，黄斑疹，黄斑疹，粟粒疹，丘疹，荨麻疹和瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于奥贝胆酸：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，奥贝胆酸还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥贝胆酸时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 发热
• 严重瘙痒的皮肤

发病率未知

• 寒意
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 头晕
• 头痛
• 食欲不振
• 恶心
• 皮疹
• 胃痛和腹胀
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

奥贝胆酸可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 排便困难
• 移动困难
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 体重快速增加
• 咽喉痛
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

不常见

• 皮疹，结,、鳞屑和渗出

对于医疗保健专业人员

适用于奥贝胆酸：口服片剂

一般

最常见的副作用包括瘙痒，疲劳和腹痛/不适。 ^[参考]

皮肤科

给予10毫克的患者比定于10毫克的患者和服用安慰剂的患者瘙痒最常见。这些患者在第一个月内更容易出现瘙痒。给予10 mg的患者因瘙痒引起的停药也更为常见。

严重瘙痒症包括皮肤瘙痒，瘙痒，瘙痒，全身性瘙痒，眼瘙痒，耳朵瘙痒，肛门瘙痒，外阴瘙痒和皮疹。

皮疹包括荨麻疹，皮疹，黄斑/丘疹/斑丘疹，热疹和胆碱能荨麻疹。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：瘙痒（最高70％），皮疹（最高10％）

常见（1％至10％）：湿疹

未报告频率：胆碱能性荨麻疹，全身性瘙痒，皮疹，黄斑疹，斑丘疹，丘疹，瘙痒，瘙痒疹，皮疹，荨麻疹^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（高达25％）

常见（1％至10％）：发热

未报告频率：虚弱，耳朵瘙痒，疲倦^[参考]

疲劳包括疲劳，疲倦和乏力。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低（最高20％） ^[参考]

胃肠道

腹部疼痛/不适包括上/下腹部疼痛，腹痛，腹部不适，腹部压痛和胃肠道疼痛。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：腹部疼痛/不适（高达19％）

常见（1％至10％）：便秘，口咽痛

未报告的频率：腹部压痛，肛门瘙痒，腹水，胃肠道疼痛，下腹痛，新腹水/腹水，上腹痛，静脉曲张破裂出血^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心pit，周围水肿^[参考]

神经系统

头晕包括头晕，晕厥和晕厥。 ^[参考]

普通（1％至10％）：头晕

未报告频率：肝性脑病，晕厥前，晕厥

上市后报告：新型/恶化性肝性脑病^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能异常

未报告频率：游离甲状腺素减少，甲状腺功能减退，血液中甲状腺刺激激素增加^[参考]

甲状腺功能异常包括甲状腺素释放减少，血液甲状腺刺激激素增加和甲状腺功能减退。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：碱性磷酸酶（ALP）升高，关节痛^[Ref]

肝的

未报告频率：肝代偿失调，肝衰竭，肝相关不良反应

上市后报告：直接胆红素增加，总胆红素增加，新发肝硬化，黄疸新/恶化^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：外阴瘙痒^[参考]

眼科

未报告频率：眼瘙痒^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人胆汁性肝硬化的常用剂量

初始剂量：每天口服5 mg
维持剂量：每天口服5 mg；如果3个月后仍未充分降低碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素，则每天口服一次，剂量应增加至10 mg
最大剂量：10毫克/天

评论：
-由于减少了ALP，该药物已通过加速批准程序批准；尚未确定生存或疾病相关症状的改善。
-患者和处方者应注意，在其他确认试验中，持续的批准可能取决于验证和临床获益。
-医疗保健提供者应在开始治疗前确定任何有腹水的患者的Child-Pugh分类。

用途：用于治疗原发性胆源性胆管炎：
-作为不能耐受熊去氧胆酸（UDCA）的成年人的单一疗法
-与成人联合使用UDCA，对UDCA的反应不足

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child Pugh Class A级）：不建议调整。
中度至严重肝功能障碍（Child Pugh B级和C级） ：
-初始剂量：每周一次口服5 mg
-维持剂量：每周一次口服5 mg；如果3个月后ALP和/或总胆红素没有充分降低，则将剂量增加至每周2次5毫克（间隔至少3天），然后增加至每周两次2次10 mg（间隔至少3天） ），取决于反应和耐受性
-最大剂量：10毫克/天

治疗期间肝功能障碍：
-具有肝功能障碍的实验室/临床证据的患者：中断治疗并监测患者的肝功能。
-肝功能恢复至基线的患者：应考虑重新开始治疗的风险与益处；如果重新使用该药物，则初始剂量应根据患者的Child-Pugh分类确定。
-具有临床上明显的肝脏相关不良反应的患者：提供者应考虑终止治疗。

如果在治疗过程中出现不宽容的口臭：
轻度肝功能不全（Child-Pugh A级） ：
-添加抗组胺药或胆汁酸结合树脂
-每隔一天口服一次剂量减少至5 mg（对每天剂量5 mg耐受的患者）或每天一次口服5 mg（对每天剂量10 mg耐受的患者）。
-暂时停止治疗长达2周，然后以较低的剂量重新开始治疗。
-考虑到持续持续的，无法忍受的瘙痒患者停药。

中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）或失代偿性肝硬化患者：
-每周一次口服降低剂量至5 mg（患者不能耐受每周2次5 mg的剂量）或每周一次口服10 mg（患者不能耐受每周2次10 mg的剂量）。
-暂时停止治疗长达2周，然后以较低剂量重新开始治疗，并逐渐增加剂量以达到最佳疗效（每周2次口服10 mg）。
-考虑到持续持续的，无法忍受的瘙痒患者停药。

评论：
-减少/中断剂量的患者应根据生化反应和耐受性进行剂量滴定；应根据Child-Pugh分类进行调整。
-应监测患者肝相关不良反应的发生情况。
-应权衡具有临床显着肝相关不良反应病史的患者的潜在风险。

剂量调整

应定期监测患者的反应，疾病进展，耐受性，并应重新评估Child-Pugh分类，以确定所用剂量是否合适。

不能耐受的瘙痒患者：
-添加抗组胺药或胆汁酸结合树脂
-每隔一天将剂量降低至5 mg（对每日剂量5 mg耐受的患者）或每天口服5 mg（对每日剂量10 mg耐受的患者）
-暂时停止治疗长达2周，然后以较低的剂量重新开始
-考虑到持续持续，无法忍受的瘙痒患者停药

先前有失恋事件的患者：
-初始剂量：每周一次口服5 mg
-维持剂量：每周一次口服5 mg；如果3个月后ALP和/或总胆红素没有充分降低，则将剂量增加至每周2次5毫克（间隔至少3天），然后增加至每周两次2次10 mg（间隔至少3天） ），取决于反应和耐受性
-最大剂量：10毫克/天

如果在治疗过程中出现不耐受的瘙痒：
-添加抗组胺药或胆汁酸树脂
-暂时停止治疗长达2周，然后以较低的剂量重新开始
-考虑到持续持续，无法忍受的瘙痒患者停药

评论：先前的代偿失调事件包括新的/恶化的黄疸，自发性细菌性腹膜炎和/或静脉曲张破裂出血。

预防措施

禁忌症：完全性胆道梗阻患者

美国盒装警告：
儿童，B级或C级或失代偿性肝硬化不正确剂量的原发性胆汁性胆囊炎（PBC）患者的肝功能衰竭和衰竭
-在上市后的报告中，当失代偿期肝硬化或Child-Pugh B级或C级肝功能不全的PBC患者服用这种药物的频率超过推荐剂量时，就有肝脏失代偿和衰竭的报道，在某些情况下是致命的。
-对于患有Child-Pugh B级或C级肝功能不全或先前发生代偿失调事件的患者，该药物的建议起始剂量为每周一次5 mg。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-服用胆汁酸结合树脂的患者应在服用胆汁酸树脂之前或之后至少留出4至6个小时的时间，或者应尽可能间隔地分开服用该药物。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-此药物适用于至少一年未对UDCA产生充分生化反应或对UDCA不耐受的患者。
-该药物的批准基于ALP水平的降低；尚未确定生存/疾病相关症状的改善。
-剂量应增加至10 mg / day以达到最佳反应。

监控：
-肝：定期肝功能检查
-代谢：定期的HDL水平

患者建议：
-指导患者立即报告严重瘙痒，肝炎/黄疸或超敏反应的任何体征/症状。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，应建议患者与医疗保健提供者交谈。
-建议患者报告他们正在服用的所有并发处方药和非处方药或草药产品。