氧氟沙星滴耳剂说明

氧氟沙星耳液（0.3％）是用于耳液的无菌抗感染水性（抗菌）溶液。

化学上，氧氟沙星具有三个稠合的6元环，这些环由含苯并恶嗪环的氟化羧喹诺酮组成。氧氟沙星的化学名称为：（±）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶基[1,2,3 -[de] -1,4-苯并恶嗪-6-羧酸。氧氟沙星的分子式为C 18 H 20 FN 3 O 4 ，分子量为361.37。结构式为：

USP氧氟沙星为白色至类白色或浅黄色结晶粉末。溶于冰醋酸；微溶于氯仿和0.1N氢氧化钠；微溶于二氯甲烷或微溶于二氯甲烷；微溶于二甲基甲酰胺，微溶于甲醇和水。

氧氟沙星耳液含有0.3％（3 mg / mL）的氧氟沙星，USP和苯扎氯铵（0.0025％），氯化钠（0.9％）和注射用水。加入盐酸和氢氧化钠以将pH调节在6.0至7.0之间。

氧氟沙星滴耳液-临床药理学

药代动力学

在口服给予氧氟沙星溶液后，测定血清中（鼓膜造口术和鼓膜穿孔的受试者），耳漏和中耳黏膜（鼓膜穿孔的受试者）的药物浓度。在两项单剂量研究中，在接受0.3％溶液（4.1 ng / mL（n = 3）和5.4 ng / mL（n = 5）。在成人鼓膜穿孔的情况下，服用0.3％的溶液后，氧氟沙星的最高血清药物水平为10 ng / mL。在一些带有穿孔鼓膜的成人受试者的中耳粘膜中可检测到氧氟沙星（16名受试者中的11名）。中耳黏膜中氧氟沙星浓度的变异性较高。口服0.3％溶液后，浓度范围为1.2 mcg / g至602 mcg / g。在患有慢性化脓性中耳炎和鼓膜穿孔的受试者中，口服0.3％溶液后30分钟，氧氟沙星以高浓度存在于耳漏中（389 mcg / g至2,850 mcg / g，n = 13）。但是，耳漏中氧氟沙星的测定未必反映中耳对氧氟沙星的暴露。

微生物学

氧氟沙星对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性微生物具有体外活性。氧氟沙星可通过抑制DNA促旋酶（一种细菌拓扑异构酶）发挥其抗菌活性。 DNA促旋酶是一种必不可少的酶，可控制DNA拓扑并协助DNA复制，修复，失活和转录。在氧氟沙星和其他氟喹诺酮类药物之间观察到交叉耐药性。氧氟沙星与其他类型的抗菌剂（例如β-内酰胺或氨基糖苷）之间通常没有交叉耐药性。

如适应症和用法部分所述，氧氟沙星已在体外和临床上对耳部感染的大多数分离株具有活性。

有氧和兼性革兰氏阳性微生物

金黄色葡萄球菌

肺炎链球菌

有氧和兼性革兰氏阴性微生物

大肠杆菌

嗜血杆菌流感

卡他莫拉菌

奇异变形杆菌

铜绿假单胞菌

氧氟沙星滴耳剂的适应症和用法

氧氟沙星耳用溶液0.3％用于在以下特定条件下治疗由指定微生物的敏感分离物引起的感染：

6个月及以上成年人和小儿患者的Externa中耳炎是由于大肠杆菌，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的。

12岁及12岁以上的慢性化脓性中耳炎由于奇异变形杆菌，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的鼓膜穿孔。

1岁及以上小儿患者的急性中耳炎是由于流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌，铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌引起的鼓室造口术。

禁忌症

对氧氟沙星，其他喹诺酮类药物或本药物中任何成分有过敏史的患者禁用0.3％的氧氟沙星耳液。

警告事项

非眼科使用。

不用于注射。

据报道，在接受包括喹诺酮在内的全身性喹诺酮类药物的患者中，首次注射后出现严重的，偶发性的致命过敏反应。一些反应伴有心血管衰竭，意识丧失，血管性水肿（包括喉，咽或面部水肿），气道阻塞，呼吸困难，荨麻疹和瘙痒。如果怀疑对氧氟沙星有过敏反应，请停药。严重的急性超敏反应可能需要立即紧急治疗。应根据临床指示进行氧气和气道管理，包括插管。

预防措施

一般

与其他抗感染制剂一样，长时间使用可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果一周后感染仍未改善，则应进行培养以指导进一步治疗。如果在整个疗程后仍然存在耳漏，或者六个月内发生了两次或两次以上的耳漏，建议进一步评估以排除潜在的疾病，例如胆脂瘤，异物或肿瘤。

喹诺酮类药物（包括氧氟沙星）的全身性给药剂量要比经耳道途径给予或吸收的剂量高得多，已导致各种物种的未成熟动物的负重关节软骨损伤或糜烂以及其他关节病迹象。

在中耳注射0.3％的氧氟沙星耳液的年轻成年豚鼠没有表现出全身性作用，承重关节的软骨损伤或糜烂或其他关节病迹象。口服0.3％的氧氟沙星治疗1个月后，豚鼠未发现与药物相关的耳蜗结构或功能变化，也未发现小骨损伤。

当在兔眼中局部使用0.3％的氧氟沙星时，没有发现局部刺激的迹象。在豚鼠最大化研究中，氧氟沙星还显示缺乏皮肤致敏性。

给患者的信息

避免用手指或其他来源的材料污染喷头。如果要保持液滴的无菌性，则必须采取预防措施。全身性喹诺酮类药物，包括氧氟沙星，甚至在单剂量后也与超敏反应有关。立即停止使用，并在出现皮疹或过敏反应的第一个迹象时联系您的医生。

中耳炎

在服用氧氟沙星的耳用溶液之前，应通过将瓶子握在手中一两分钟来加热溶液，以避免因滴入冷溶液而引起的头晕。患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持五分钟，以促进水滴渗入耳道。如有必要，对另一只耳朵重复此操作（请参阅DOSAGE AND ADMINISTRATION ）。

急性中耳炎和慢性化脓性中耳炎

在服用氧氟沙星的耳用溶液之前，应通过将瓶子握在手中一两分钟来加热溶液，以免因滴入冷溶液而引起头晕。患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。然后应通过向内推动将耳屏泵入4次，以促进滴剂渗入中耳。该位置应保持五分钟。如有必要，对另一只耳朵重复此操作（请参阅DOSAGE AND ADMINISTRATION ）。

药物相互作用

氧氟沙星耳液尚未进行特定的药物相互作用研究。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行确定氧氟沙星致癌潜力的长期研究。在Ames试验，姐妹染色单体交换试验（中国仓鼠和人类细胞系），使用人成纤维细胞的非计划DNA合成（UDS）试验，显性致死试验或小鼠微核试验中，氧氟沙星没有致突变性。在大鼠肝细胞UDS分析和小鼠淋巴瘤分析中，氧氟沙星呈阳性。在大鼠中，氧氟沙星在口服剂量高达360 mg / kg / day时不影响雄性或雌性生殖能力。假设每天两次用氧氟沙星滴眼液治疗的患者的耳朵中的氧氟沙星总吸收量，这将是基于体表面积计算的最大推荐临床剂量的1,000倍以上。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C

氧氟沙星在大鼠中的剂量为810 mg / kg /天，在兔子中为160 mg / kg /天，具有杀胚胎作用。

这些剂量分别导致大鼠和兔子的胎儿体重降低和胎儿死亡率增加。据报道，接受810 mg / kg /天剂量的大鼠的胎儿骨骼轻微变化。氧氟沙星在分别给予怀孕的大鼠和兔子时，分别以810 mg / kg /天和160 mg / kg /天的剂量显示出致畸作用。

氧氟沙星尚未显示出与发育中的胚胎或胎儿有任何不利影响，剂量与以推荐的临床剂量经耳道地递送的氧氟沙星的量有关。

非致畸作用

在大鼠中进行的其他研究表明，妊娠后期高达360 mg / kg / day的剂量对晚期胎儿发育，分娩，分娩，泌乳，新生儿生存力或新生儿生长没有不利影响。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用氧氟沙星耳液。

护理母亲

在哺乳妇女中，单次200 mg口服剂量导致牛奶中氧氟沙星的浓度与血浆中的浓度相似。尚不知道局部用药后氧氟沙星是否会在人乳中排泄。由于氧氟沙星可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

对于以下适应症，已在以下年龄的小儿患者中证明了安全性和有效性：

• 六个月或以上：鼓膜完整的外耳道炎
• 一岁及以上：急性中耳炎并有鼓室造口管
• 十二岁及以上：慢性化脓性中耳炎，鼓膜穿孔。

这些年龄以下的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

尽管没有小于6个月大的患者的数据，但该人群中尚无已知的安全隐患或疾病过程差异，因此无法使用该产品。

在用氧氟沙星接受耳滴注治疗并测试听力测验参数的30名儿科受试者中，听力功能没有发生变化。

尽管已显示喹诺酮类药物（包括氧氟沙星）在全身性给药后可引起未成熟动物的关节炎，但中耳给幼龄豚鼠注射0.3％氧氟沙星的耳用溶液达1个月，未表现出全身性作用，喹诺酮引起的病变，糜烂负重关节软骨或其他关节病迹象。

不良反应

外耳道炎的受试者

在支持每日一次给药的III期临床试验中，用氧氟沙星耳液治疗了799名患有外耳道炎和鼓膜完整的受试者。作为批准依据的研究为020（儿童，青少年和成人），016（青少年和成人）和017（儿童）。在两个或多个受试者中发生以下与治疗相关的不良事件。

在研究016/017中发现应用部位反应的出乎意料的增加发生率，对于氧氟沙星和活性对照药物（新霉素-多粘菌素B硫酸盐-氢化可的松）都是相似的。该发现被认为是受试者对应用部位反应的发生率进行特定质询的结果。

在每天一次的剂量研究中，也有恶心，皮脂溢，暂时性听力减退，耳鸣，外耳性中耳炎，中耳炎，震颤，高血压和真菌感染的报告。

在每日两次的剂量研究中，单个受试者中分别报告了以下与治疗相关的不良事件：皮炎，湿疹，红斑疹，滤泡疹，麻醉不足，耳鸣，消化不良，潮热，潮红和耳溢。

患有鼓膜造口术的急性中耳炎（AOM TT）和患有穿孔鼓膜的慢性化脓性中耳炎（CSOM）的受试者

在构成批准基础的III期临床试验中，每天用氧氟沙星耳液治疗两次的AOM TT或CSOM中656名非完整鼓膜患者中，有1％或以上发生以下与治疗相关的不良事件：

鼓膜完整的受试者中报告的其他与治疗相关的不良反应包括：腹泻（0.6％），恶心（0.3％），呕吐（0.3％），口干（0.5％），头痛（0.3％），眩晕（ 0.5％），耳漏（0.6％），耳鸣（0.3％），发烧（0.3％）。在单个受试者中分别报告了以下与治疗相关的不良事件：应用部位反应，外耳道炎，荨麻疹，腹痛，感觉障碍，运动亢进，口臭，炎症，疼痛，失眠，咳嗽，咽炎，鼻炎，鼻窦炎和心动过速。

上市后不良事件

自发的上市后报告中包括了罕见的短暂性神经精神障碍。与氧氟沙星滴眼液0.3％的因果关系未知。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

氧氟沙星滴耳剂的用法和用量

中耳炎

推荐的治疗外耳道炎的剂量方案是：

对于小儿患者（6个月至13岁）：每天一次将五滴（0.25 mL，0.75 mg氧氟沙星）滴入患耳，持续7天。

对于13岁及13岁以上的患者：每天一次将十滴（0.5 mL，1.5 mg氧氟沙星）滴入患耳，持续7天。

应通过将瓶子握在手中一两分钟来加热溶液，以避免因滴入冷溶液而引起的头晕。患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持五分钟，以促进水滴渗入耳道。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。

小儿鼓室造口术患者的急性中耳炎

对于鼓膜造口术的小儿患者（1至12岁），治疗急性中耳炎的推荐剂量方案为：

每天两次将五滴（0.25 mL，0.75 mg氧氟沙星）滴入患耳，持续10天。应通过将瓶子握在手中一两分钟来加热溶液，以避免因滴入冷溶液而引起的头晕。患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。然后应通过向内推动将耳屏泵入4次，以促进滴剂渗入中耳。该位置应保持五分钟。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。

带有鼓膜穿孔的慢性化脓性中耳炎

在12岁及12岁以上的患者中，治疗带有穿孔鼓膜的慢性化脓性中耳炎的推荐剂量为：

每天两次将十滴（0.5 mL，1.5 mg氧氟沙星）滴入患耳，持续14天。应通过将瓶子握在手中一两分钟来加热溶液，以避免因滴入冷溶液而引起的头晕。在滴入滴剂之前，患者应将患病的耳朵向上躺。然后应向内推动耳屏以抽气4次，以利于穿透到中耳中。该位置应保持五分钟。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。

氧氟沙星滴耳液如何提供

氧氟沙星Otic Solution为淡黄色至黄色透明溶液，装在5 mL和10 mL LDPE白色不透明瓶中，该瓶带有LDPE白色不透明喷嘴和HDPE白色不透明瓶盖。每毫升含氧氟沙星USP 0.3％ （3 mg / mL）。

可用方式如下：

在5 mL容器中加入5 mL：NDC 69238-1615-3

10 mL容器中的10 mL：NDC 69238-1616-6

储存在25°C（77°F）;允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F） 。避光。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

由制造：
阿姆尼尔制药列兵。有限公司
肠胃外单位
印度艾哈迈达巴德382213

发行人：
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

Rev.09-2019-01

患者信息

氧氟沙星（哦，一个罪过）口服液（0.3％）

重要的患者信息和说明。

使用前请先阅读。

什么是氧氟沙星耳液？

氧氟沙星耳液是一种无菌溶液中的抗生素，用于治疗由以下细菌引起的耳部感染：

• 中耳感染且耳膜有洞的患者（12岁及12岁以上）
• 小儿患者（1至12岁之间）中耳感染且鼓膜内有导管
• 耳道感染的患者（6个月及以上）。

中耳感染

中耳感染是鼓膜后的细菌感染。耳膜上有孔或管子的人可能会注意到耳道有分泌物（液体排出）。

耳道感染

耳道感染（也称为“游泳者的耳朵”）是耳道的细菌感染。耳道和耳朵的外部可能会肿胀，发红并感到疼痛。同样，在耳道中可能会出现液体排出。

谁不应该使用氧氟沙星耳液？

• 如果您对氧氟沙星或其他喹诺酮类抗生素过敏，请勿使用此产品。
• 请勿将本产品用于以下情况的儿科患者：

• 患有耳道感染且年龄小于6个月，因为未从该人群中收集任何数据
• 患有中耳感染并在鼓膜中有导管，且年龄不到一年，因为没有从该人群中收集数据
• 患有中耳感染并且在鼓膜上有洞并且小于12岁，因为没有从该人群中收集数据

氧氟沙星耳液应如何给予？

1.洗手

给氧氟沙星滴眼液的人应该用肥皂和清水洗手。

2.清洁耳朵和保暖瓶

轻轻清洁所有易于从外耳清除的分泌物。 请勿将任何物体或拭子插入耳道。 用手握住一瓶氧氟沙星滴眼液一两分钟，以加热溶液。

3.添加滴

对于中耳感染： 接受氧氟沙星滴眼液的人应侧卧，被感染的耳朵要朝上。患者（12岁及以上）应将10滴氧氟沙星滴眼液放入感染的耳朵中。 12岁以下的小儿应将5滴滴入感染的耳朵。瓶子的尖端不应接触手指或耳朵或其他任何表面。
对于耳道感染（“游泳者的耳朵”）： 接受氧氟沙星滴眼液的人应侧卧，被感染的耳朵要朝上。患者（13岁及以上）应将10滴氧氟沙星滴眼液放入感染的耳朵中。 13岁以下的小儿应将5滴滴入感染的耳朵。瓶子的尖端不应接触手指或耳朵或其他任何表面。

请务必遵循以下有关患者特殊耳部感染的说明。

4.压耳或拉耳

对于中耳感染： 当接受氧氟沙星滴眼液的人躺在他/她的一侧时，给予滴剂的人应以抽动的方式轻轻按压TRAGUS （见图）4次。这将使液滴穿过耳膜中的孔或管并进入中耳。

对于耳道感染（“游泳者的耳朵”）： 当接收液滴的人躺在他/她的一侧时，给予液滴的人应轻轻地向上和向后拉动外耳。这将使滴耳液向下流入耳道。

5.站在一边

接收滴耳液的人应在他/她的身边至少停留5分钟。

如果两只耳朵都被感染，请对另一只耳朵重复步骤2至5。

氧氟沙星耳液应多久给予一次？

对于耳道感染（“游泳者的耳朵”）的患者，氧氟沙星滴耳液滴眼液应每天大约在同一时间（例如，上午8点或下午8点）在每天的同一时间每天一次，除非医生指示，除此以外。

在患有中耳感染的患者中，除非医生另有指示，否则每天应在每只受感染的耳朵中给予氧氟沙星滴眼液滴剂2次（间隔约12小时，例如上午8点和下午8点）。使用滴耳液的最佳时间是在早晨和晚上。

即使症状有所改善，在医生的指导下使用耳滴剂也很重要。如果在医生指示的时间内不使用氧氟沙星滴耳液，则感染更有可能复发。

如果错过剂量怎么办？

对于耳道感染（“游泳者的耳朵”）的患者，重要的是每天服用滴剂。如果您错过了当天早些时候安排的剂量（例如，上午8点），则应尽快服用当天的剂量，然后回到常规的每日给药时间表。

在中耳感染患者中，如果错过了氧氟沙星滴眼液的剂量，应尽快服用。但是，如果快到下一次给药的时间了，请跳过错过的剂量，然后回到常规给药时间表。

除非医生指示您使用双剂量，否则请勿使用双剂量。如果一周后感染仍未改善，则应咨询医生。如果六个月内两次或两次以上引流，建议您去看医生进行进一步评估。

使用氧氟沙星耳用溶液时应避免什么活动？

重要的是要保持被感染的耳朵清洁和干燥。洗澡时，避免弄湿受感染的耳朵。除非医生另有指示，否则避免游泳。

氧氟沙星耳液可能产生哪些副作用？

在氧氟沙星耳液在外耳感染中的测试过程中，最常见的副作用是使用时出现不适，发生在7％的患者中。如果疼痛严重，应停止用药，并应联系医生。其他副作用是：瘙痒（1％），耳痛（0.8％）和头晕（0.4％）。

在中耳感染的测试中，最常见的副作用是苦味，这发生在7％的中耳感染患者中。当某些液滴从中耳传递到嘴后部时，可能会发生这种情况。这种副作用并不严重，如果发生这种情况，则无需停止服用药物。在1％的患者中发现的其他副作用是：耳痛，瘙痒，感觉异常，皮疹和头晕。

如果发生这些副作用或其他副作用，请致电您的医生。

如果发生皮疹或对氧氟沙星滴眼液的过敏反应，请停止使用该产品并联系医生。

请勿通过口服氧氟沙星口服液。

如果意外吞服氧氟沙星滴眼液或发生过量，请立即就医。这种药物只能在医生的处方下使用。仅按指示使用。如果过时了不要使用这种药。

如果您想了解有关氧氟沙星耳液的更多信息，请咨询医生或药剂师。完整的处方信息印在背面。

供应方式

装有5 mL和10 mL的塑料滴管瓶。

储存在25°C（77°F）;允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）。避光。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

由制造：
阿姆尼尔制药列兵。有限公司
肠胃外单位
印度艾哈迈达巴德382213

发行人：
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

Rev.09-2019-01

主要显示面板

氧氟沙星口服溶液，0.3％（10毫升）

仅接收

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

氧氟沙星口服溶液，0.3％（5毫升）

仅接收

Amneal Pharmaceuticals LLC

对于消费者

适用于氧氟沙星otic：耳滴液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，氧氟沙星耳剂可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氧氟沙星耳滴剂时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 在使用这种药物之前不存在灼热，瘙痒，发红，皮疹，肿胀或其他刺激症状

服用氧氟沙星耳用药时，请尽快与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

不常见

• 头晕

罕见

• 耳朵出血
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 耳鸣
• 流鼻涕或鼻塞
• 咽喉痛

不需要立即就医的副作用

氧氟沙星耳的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 口味变化
• 耳痛
• 麻木或刺痛

对于医疗保健专业人员

适用于氧氟沙星otic：耳滴液

本地

非常常见（10％或更多）：应用部位反应（高达16.8％） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

未报告频率：皮脂溢，皮炎，湿疹，红斑疹，滤泡疹，潮红​​，荨麻疹^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：感觉异常，头晕

罕见（0.1％至1％）：头痛，眩晕

未报告的频率：震颤，感觉不足，感觉异常，运动亢进^[参考]

胃肠道

普通（1％至10％）：口味变态

罕见（0.1％至1％）：腹泻，恶心，呕吐，口干

未报告频率：消化不良，腹痛，口臭^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：耳痛，耳漏，耳鸣，发烧

未报告频率：暂时性听力丧失，中耳炎，中耳炎，炎症，疼痛，真菌感染^[参考]

呼吸道

未报告频率：咳嗽，咽炎，鼻炎，鼻窦炎^[参考]

心血管的

未报告频率：高血压，潮热，心动过速^[参考]

精神科

未报告频率：失眠

上市后报告：暂时性神经精神障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人急性外耳炎的常用剂量

常规剂量：每天向受影响的耳朵滴入10滴
治疗时间：7天

评论：
-患者在给药前应将患病的耳朵向上躺。滴注后，患者应保持在该姿势至少5分钟。
-如果两只耳朵都受影响，则应对另一只耳朵重复此过程。

用途：治疗大肠杆菌，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的外耳道炎

常见的成人中耳炎剂量

通常剂量：每天2次滴入10滴入患耳
治疗时间：14天

评论：
-患者在给药前应将患病的耳朵向上躺。滴注后，应向内泵吸4次耳屏，患者应保持在该位置至少5分钟。
-如果两只耳朵都受影响，则应对另一只耳朵重复此过程。

用途：治疗因奇异变形杆菌，铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌引起的鼓膜穿孔的慢性化脓性中耳炎

急性外耳炎的常用儿科剂量

6个月至13岁：
-常规剂量：每天向患处滴入5滴
-治疗时间：7天

13岁以上：
-常规剂量：每天向受影响的耳朵滴入10滴
-治疗时间：7天

评论：
-患者在给药前应将患病的耳朵向上躺。滴注后，患者应保持在该姿势至少5分钟。
-如果两只耳朵都受到影响，则应对另一只耳朵重复此过程。

用途：治疗大肠杆菌，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的外耳道炎

中耳炎的常规儿科剂量

1至12岁：
-通常剂量：每天2次向患病耳朵滴入5滴
-治疗时间：10天

12岁以上：
-通常剂量：每天2次滴入10滴至患耳
-治疗时间：14天

评论：
-患者在给药前应将患病的耳朵向上躺。滴注后，应向内泵吸4次耳屏，患者应保持在该位置至少5分钟。
-如果两只耳朵都受影响，则应对另一只耳朵重复此过程。

用途：
-1-12岁因流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌引起的鼓室造口管治疗急性中耳炎
-治疗12岁及12岁以上因化脓性变形杆菌，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的鼓膜穿孔的慢性化脓性中耳炎

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

年龄小于6个月（外耳炎），1岁（鼓膜造口术导管和急性中耳炎）和12岁（慢性化脓性中耳炎和鼓膜穿孔）的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-患者在使用前应摇匀瓶子。
-给药前应在手中加热小瓶1至2分钟，以免将冷溶液滴入耳道而引起头晕。

储存要求：
-不使用该药物时应避免光照

一般：
-每滴溶液可输送0.05毫升，相当于0.15毫克这种药物。
-使用限制：该药物仅用于耳用。不适用于眼科使用或注射。

患者建议：
-告诉患者该药物仅用于耳用。
-应指导患者在使用这种药物之前和之后洗手。
-小心患者将手中的小瓶加热1至2分钟，以防止在给药过程中头晕。
-应鼓励患者避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-应建议患者立即报告超敏反应的任何体征/症状。