奥尼维德

什么是Onivyde？

Onivyde是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

Onivyde用于治疗已扩散到身体其他部位的胰腺癌。

通常将Onivyde与其他抗癌药合用。

Onivyde也可以用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

用Onivyde治疗期间可能会发生严重的，有时甚至是致命的感染。如果您有感染迹象，请立即就医，例如：突然虚弱或不适，发热，发冷，精神错乱，呼吸急促，心律加快以及严重头晕或晕厥。

Onivyde会引起严重的腹泻，如果导致脱水会危及生命。在使用这种药物治疗期间出现腹泻时，请致电医生。

在服药之前

如果您对伊立替康（Onivyde或Camptosar）过敏，或者患有以下疾病，则不应使用这种药物治疗：

• 肠梗阻。

为确保Onivyde对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 肝脏或肾脏疾病；

• 哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他呼吸障碍；

• 糖尿病;要么

• 肠道疾病。

这种药物可能会伤害未出生的婴儿或导致先天缺陷。如果您已怀孕，请勿使用，如果您已怀孕，请立即告诉医生。在使用这种药物期间以及治疗结束后至少1个月内，请使用有效的节育措施。

使用Onivyde的男人应在治疗期间以及治疗结束后至少4个月内使用避孕套。

目前尚不清楚伊立替康脂质体是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在使用这种药物时以及上次服药后至少1个月内请勿母乳喂养。

如何给予Onivyde？

通过静脉注射将Onivyde注入静脉。医护人员会给您注射。通常每2周一次给予Onivyde。

静脉输注至少需要90分钟才能完成。告诉您的看护人IV针周围是否有灼痛，疼痛或肿胀。

如果任何一种药物沾到皮肤上，请立即用肥皂和水清洗。

可能会给您服用预防恶心，呕吐，腹泻和其他副作用的药物。

Onivyde会引起严重的腹泻，如果导致脱水会危及生命。

您的医生可能建议您随时保持抗腹泻药（例如洛哌丁胺或Imodium）。出现松弛或频繁排便的征兆时应服用止泻药。未经医生建议，请勿服用洛哌丁胺超过2天。

在使用Onivyde治疗期间出现腹泻时，请致电医生。

Onivyde可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。您的血液将需要经常检查。根据这些测试的结果，您的癌症治疗可能会延迟。

如果需要手术，请提前告知医生您正在使用Onivyde。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过Onivyde的约会，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

收到Onivyde时应该避免什么？

在用Onivyde治疗期间，避免使用泻药或大便软化剂。

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

Onivyde可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。

Onivyde可以进入体液（尿液，粪便，呕吐物）。服药后至少48小时内，避免让体液与手或其他表面接触。在清理病人的体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，护理人员应戴上橡胶手套。摘下手套前后都要洗手。与其他衣物分开洗涤脏衣服和亚麻布。

毒副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：胸闷，喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

用这种药物治疗期间可能会发生严重的感染甚至致命的感染。如果您有感染迹象，请立即就医，例如：

• 突然虚弱或不适，发烧，发冷，流感样症状；

• 呼吸浅，心律加快；

• 牙龈肿胀，口腔溃疡；

• 皮肤溃疡，皮肤苍白，易瘀伤；

• 异常出血；要么

• 混乱，严重头晕或昏厥。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 严重或持续的呕吐或腹泻；

• 黑色，血腥或柏油状粪便；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 恶心或呕吐使您无法喝足够的液体；

• 突然的胸痛或不适，喘息，干咳，呼吸急促；要么

• 脱水症状-感到口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，口疮或其他感染迹象；

• 腹泻;

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 感到虚弱或疲倦；要么

• 暂时脱发。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Onivyde？

在接受Onivyde治疗之前，请告知您的医生您最近使用过的所有其他抗癌药物。

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是：

• 吉非贝齐

• 奈法唑酮

• 圣约翰草；

• 抗生素-克拉霉素，红霉素，泰利霉素;

• 抗真菌药-伊曲康唑，酮康唑，伏立康唑;

• 用于治疗肝炎或艾滋病毒/艾滋病的抗病毒药物-阿扎那韦，博西普韦，考比司他（Stribild，Tybost），地拉韦丁，依非韦伦，fosamprenavir，茚地那韦，奈非那韦，奈韦拉平，利托那韦，沙奎那韦，特拉普韦

• 癫痫药-卡马西平，磷苯妥英钠，奥卡西平，苯巴比妥，苯妥英钠，普立米酮;要么

• 肺结核药物-利福布汀，利福喷丁，利福平。

此列表不完整。其他药物可能与伊立替康脂质体相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

注意：本文档包含有关伊立替康脂质体的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Onivyde。

综上所述

Onivyde的常见副作用包括：发烧。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于伊立替康脂质体：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

伊立替康脂质体（Onivyde中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用伊立替康脂质体时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 混乱
• 排尿减少
• 腹泻（严重）
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 发热
• 头昏眼花
• 快速呼吸
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤

不常见

• 黑色柏油凳
• 胸痛或不适
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 快速的心跳
• 头晕，头晕或昏厥
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 快速，浅呼吸
• 气促
• 心律缓慢或不规则
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶心
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

伊立替康脂质体可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 脱发或头发稀疏
• 力量不足或丧失
• 呕吐
• 减肥

不常见

• 腹部或胃痛
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 眼泪
• 浇水
• 弱点

对于医疗保健专业人员

适用于伊立替康脂质体：静脉内分散

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（70％），恶心（61％），呕吐（54％），腹痛（34％），便秘（18％），口腔炎，粘膜炎症

常见（1％至10％）：肠胃炎，口腔念珠菌病，结肠炎，痔疮

罕见（0.1％至1％）：食管炎，直肠炎^[Ref]

皮肤科

很常见（10％或更高）：脱发（22％）

罕见（0.1％至1％）：皮疹斑丘疹，指甲变色^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（33％），中性粒细胞减少症（15％），白细胞减少症，血小板减少症

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少，发热性中性粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：胆道败血症^[Ref]

肝的

常见（1％至10％）：低白蛋白血症，胆红素增加，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，国际标准化比率增加^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液相关反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（49％），体重减轻（20％），低钾血症，低镁血症，脱水

常见（1％至10％）：低血糖，低钠血症，低磷血症，脱水^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（12％）

常见（1％至10％）：胆碱能综合症，消化不良^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（37％），乏力（24％），发热（20％），周围灌肠（19％） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：急性肾衰竭^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：败血性休克，败血症^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎，肺栓塞，栓塞，呼吸困难，声音障碍^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压，深静脉血栓形成

罕见（0.1％至1％）：血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

胰腺癌的常规成人剂量

每2周90分钟内静脉注射70 mg / m2

评论：
-该药物应在亚叶酸和氟尿嘧啶之前服用。
-服用本药前30分钟应给予皮质类固醇和止吐药。

用途：与氟尿嘧啶和亚叶酸钙合用可治疗吉西他滨类药物治疗后疾病进展后的转移性胰腺腺癌患者。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

血清胆红素高于正常上限：无可用数据；制造商的产品信息表明该患者人群没有推荐的剂量。

剂量调整

同源UGT1A1 * 28等位基因：
-初始剂量：90分钟内静脉输注50 mg / m2
-维持剂量：在随后的周期中允许的90分钟内将剂量增加至70 mg / m2 IV

第3或第4级不良反应：
-发生：停止治疗；起始洛哌丁胺用于任何严重程度的迟发性腹泻；静脉注射或皮下注射阿托品0.25到1毫克（除非有禁忌症）用于任何严重程度的早发性腹泻。
-对于接受70 mg / m2的患者：可以恢复到1级或以下，以50 mg / m2（第一次出现）或43 mg / m2（第二次出现）恢复治疗。
-对于UGT1A1 * 28等位基因纯合的患者：可以在恢复到1级或更低时以43 mg / m2（第一次出现）或35 mg / m2（第二次出现）恢复治疗。
-所有经历过第三次发作的患者均应停用该药。

间质性肺疾病或类厌食反应：
-停止治疗。

强CYP450 3A4诱导剂或抑制剂和强UGT1A1抑制剂：
-避免同时使用。
-至少在药物开始前2周替代非酶诱导疗法，并至少在药物开始前1周停用强效CYP450 3A4抑制剂。

预防措施

美国盒装警告：
严重中性粒细胞减少症：
-致命的中性粒细胞减少症发生在0.8％的患者接受这种药物。
-接受氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合用药的患者中，有3％发生严重或危及生命的中性粒细胞减少或发烧，而20％发生严重或危及生命的中性粒细胞减少。
-对于绝对嗜中性白血球计数低于1500 / mm3或中性白细胞减少症，不予使用。
-在治疗期间定期监测血细胞计数。
严重腹泻：
-接受这种药物与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联用的患者中有13％出现严重腹泻。
-不要将这种药物用于肠梗阻患者。
-停药2至4级严重腹泻。
-给予洛哌丁胺治疗任何严重程度的晚期腹泻。
-管理阿托品（如果没有禁忌），以减轻任何严重程度的早期腹泻。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-对于氟尿嘧啶或亚叶酸钙蛋白的任何推荐剂量调整，应咨询制造商产品信息。
-在室温下存放时，应在制备后4小时内或在冷藏条件下（2C至8 C； 36F至46 F）在24小时内施用此药物的稀释溶液。
-给药前应使稀释后的溶液达到室温。
-不应使用在线过滤器。

储存要求：
-稀释后的溶液应避光，不要冷冻。
-任何未使用的部分均应丢弃。

重构/准备技术：
-该药物的制备，处理和处置应与细胞毒性剂的安全操作程序一致。
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物未被指定为治疗胰腺转移性腺癌患者的单一药物。
-不要用这种药物的脂质体制剂替代非脂质体制剂，因为它们不等同。

一般：
-该药物未显示为胰腺转移性腺癌的单一药物。
-尚无针对药物过量的有效治疗干预措施。

监控：
-血液学：CBC（每个周期的第1天和第8天，如果有临床指征则更频繁）