OtiRx耳滴剂

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

OtiRx耳滴剂说明

OtiR x ™滴耳液是一种抗炎，抗菌和局部麻醉剂，仅用于外耳。

每1毫升包含：

非活性成分：丙二醇和异丙醇。

氢化可的松（Cortisol）（Pregn-4-ene-3,20-dione，11,17,21-trihydroxy-，（11β）–。）是一种抗炎和止痒药。普拉莫辛（吗啉，4- [3-（4-丁氧基苯氧基）丙基]-盐酸盐）是一种局部麻醉药。氯羟酚（4-氯-3,5-二甲苯酚）是一种广谱抗菌剂。

OtiRx滴耳液-临床药理学

氢化可的松是一种皮质类固醇，具有抗炎，止痒和血管收缩作用。局部皮质类固醇的抗炎作用机理尚不清楚。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，在化学上与普鲁卡因和其他“卡因”无关。通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜，可暂时缓解瘙痒和疼痛。

低浓度的氯乙烯醇是杀菌剂，可用于治疗细菌和真菌感染。它是一种卤化苯酚，无毒，无腐蚀，不着色，且苯酚系数高。它可以直接应用于伤口，对血液没有化学反应。

OtiRx耳滴剂的适应症和用途

用于治疗微生物引起的外耳浅表感染，并控制伴随的炎症和瘙痒。

禁忌症

水痘，牛痘和对本制剂任何成分敏感的患者均禁用外用皮质类固醇激素。 OtiR x ™滴耳剂不应在鼓膜穿孔或药物到达中耳的外耳道中使用。这种药物不应该用于有耳管的儿童。

警告事项

对于长期存在中耳炎的患者，应谨慎使用本产品，因为可能会在使用本产品的外耳中出现鼓膜穿孔。该制剂不适用于眼科或口服。

如果发生刺激或过敏，请立即停止使用该制剂并采取其他措施。

预防措施

一般

治疗不应持续超过十天，并且应评估感染和/或炎症的来源以确定是否应改变治疗。

局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征的表现，高血糖症和糖尿症。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。偶尔会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充类固醇激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅下面的“儿科使用”部分）。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 请勿将本药物用于非处方药。使用这种药物治疗未来的耳朵问题之前，请先咨询医生。
3. 向医生报告任何局部不良反应的迹象。
4. 请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。
5. 如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。
6. 储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估致癌潜力或局部皮质类固醇激素对生育力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕类别C

当以低剂量全身给药时，皮质类固醇通常会在实验动物中致畸。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇激素的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不宜大量或长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童患有库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门肿胀，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

据报道，局部用皮质类固醇会发生以下局部不良反应，尤其是在闭塞敷料下：灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，高毛发症，过敏性接触性皮炎，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用。药物过量的治疗应有症状和支持。

OtiRx滴耳剂的用法和用量

外耳（即耳廓和耳道）应使用无菌棉签彻底清洁并干燥。每天三到四次将四（4）至5滴OtiR x ™滴耳液滴入患耳中。患者应将患病的耳朵向上躺以滴入滴剂，并保持此位置5分钟以促进滴剂渗入耳道。如果需要，对另一只受影响的耳朵重复上述步骤。

如果需要，可以在应用OtiR x ™滴剂之前将纱布耳塞或灯芯插入耳道。当使用灯芯时，应在插入后将几滴无菌水直接加到灯芯上，以利于水合作用。然后应该用OtiR x ™使其饱和。应指导患者每四个小时向芯吸添加几滴OtiR x ™，并在24小时后取出芯吸。此后每天应继续滴入五（5）滴OtiR x ™3至4次。使用纱布时，将其插入耳道以容纳药物。用手指，镊子或镊子很容易地除去纱布的耳塞或扩张的耳塞。

OtiR x ™可以每天在未患病的耳朵中使用3次，作为预防措施。

如何提供OtiRx滴耳剂

OtiR x ™滴耳剂以10 mL NDC＃51991-671-71的塑料滴管瓶提供。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外过量，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

防止冻结。避光。

药剂师：在原容器中分配。

仅接收

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

发行人：
布雷肯里奇制药有限公司
博卡拉顿，佛罗里达州33487

由制造：
Deltex Pharmaceuticals，Inc.
罗森伯格，德克萨斯州77471

MG＃18719

国际空间站。 6/03
Rev.01 / 09

主显示屏-10 mL瓶标

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-671-71

OtiR x ™
滴耳液

氢化可的松-普拉莫辛
氯羟酚

仅接收

10 mL多剂量

注意：本文档包含有关氯羟烯醇/氢化可的松/普拉莫定的副作用的信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Otirx。

适用于氯羟烯醇/氢化可的松/普拉莫辛滴定液：滴定液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 耳朵发炎。
• 燃烧着。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 干燥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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