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Ozurdex
Ozurdex
什么是Ozurdex？
Ozurdex植入物包含地塞米松，一种用于治疗炎症的皮质类固醇。眼内地塞米松注射入眼睛。
Ozurdex是一种溶解性植入物，由医疗保健专业人员注入眼睛中，以治疗眼睛中某些血管阻塞时可能发生的肿胀。
Ozurdex还用于治疗后葡萄膜炎（影响眼睛后部的炎症）。
重要信息
如果您有眼部感染，晚期青光眼，或有溃疡性眼病，手术史或曾受伤或破裂晶状体的外伤史，则不应使用Ozurdex进行治疗。
Ozurdex可能会增加您出现某些眼部疾病的风险。如果您有视力变化，眼睛疼痛或发红，对光的敏感度增加或在灯周围看到光晕，请立即致电医生。
在服药之前
如果您对地塞米松过敏或患有以下疾病，则不应使用Ozurdex进行治疗：
眼睛内部或周围的感染；
青光眼;要么
有眼溃疡，手术或外伤的历史，已损伤或破裂了眼内晶状体。
Ozurdex可使您已经或最近患有的眼部感染（包括眼睛的疱疹感染）恶化或重新发作。
为确保Ozurdex对您安全，请告知您的医生是否曾经：
青光眼;
视网膜脱离;
白内障（除非您在白内障手术中接受这种药物）；要么
疱疹感染的眼睛。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
Ozurdex如何服用？
在诊所环境中，医护人员会把Ozurdex引入您的视线。在给您注射之前，医生将使用一种药物使您的眼睛麻木。
服用这种药物后，将密切注意您眼睛是否肿胀，发炎或压力增加。
您可能需要药物或其他治疗方法，以防止增加的眼压过高。遵循医生的指示。
如果我错过剂量怎么办？
Ozurdex没有每日给药时间表。
如果我服药过量怎么办？
由于Ozurdex植入物包含特定量的药物，因此您不太可能会服用过量。
收到Ozurdex后应该避免什么？
这种药物可能会导致视力模糊，并可能损害您的反应。避免开车或危险活动，直到您能看清为止。
Ozurdex副作用
如果您对Ozurdex有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
眼睛疼痛或发红；
视力模糊，隧道视力或灯光周围出现光晕;
视野模糊或朦胧；
眉痛；
您的瞳孔形状发生变化；
增加眼睛对光的敏感度；要么
眼睛感染的迹象-肿胀，发红，严重不适，结cru或引流。
重复使用Ozurdex进行治疗可能会导致白内障发展，从而影响视力，可能需要进行手术治疗。您的医生将确定用这种药多久治疗一次。
常见的Ozurdex副作用可能包括：
视力问题；
在您的视线中看到“漂浮物”；
眼睛疼痛或发红；
感觉就像眼中有什么东西；
眼睑肿胀;
眼睛干涩
头痛;要么
您的眼睛可能对光更敏感。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Ozurdex？
眼睛使用的药物不太可能会受到您使用的其他药物的影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。
注意：本文档包含有关地塞米松眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ozurdex。
对于消费者
适用于地塞米松眼科：眼内植入物，眼内悬液
其他剂型：
- 眼用插件缓释，眼药水，眼药水
需要立即就医的副作用
地塞米松眼药（Ozurdex中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用地塞米松眼药时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 血腥的眼睛
- 模糊的视野
- 视力改变
- 眼痛
- 视力丧失
- 眼部或眼睑内部发红
- 眼睛对光的敏感性
- 眼睛肿胀
- 撕裂
- 阵阵疼痛
不常见
- 失明
- 视力下降
- 逐渐失去视力
- 头痛
- 眼睑发痒
- 恶心
- 在视力范围内看到面纱或窗帘
- 看到闪光或火花
- 在眼前看到浮点
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
可能会发生地塞米松眼用药的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 晚上看困难
- 干眼症
- 眼中有东西的感觉
对于医疗保健专业人员
适用于地塞米松滴眼液：眼内植入物，眼内悬液，眼用插入剂，眼药膏，滴眼液，眼用悬液
一般
最常见的副作用是白内障，眼压升高和结膜出血。 [参考]
眼科
非常常见（10％或更多）：白内障（最高68％），眼压升高（28％），结膜出血（22％）
常见（1％至10％）：眼痛，结膜充血，高眼压，视力下降，结膜炎，玻璃体漂浮物，结膜水肿，干眼，玻璃体脱离，玻璃体混浊，视网膜动脉瘤，异物感，角膜糜烂，角膜炎，前房炎症，视网膜撕裂，眼睑下垂，玻璃体脱离，干燥性角膜结膜炎，角膜染色，畏光，视力模糊，眼瘙痒，流泪增加
稀有（小于0.1％）：燃烧，刺痛
未报告频率：青光眼伴视神经损伤，视力和视野缺损，囊内白内障形成，继发性眼部感染和眼球穿孔
售后经验：器械插入的并发症（植入物错位），有或没有角膜水肿的器械脱位，眼内炎，眼肌张力低下（与注射引起的玻璃体渗出有关），视网膜脱离[Ref]
心血管的
很常见（10％或更多）：高血压（13％） [参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛
罕见（0.1％至1％）：味觉障碍，偏头痛
未报告频率：头晕[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：支气管炎[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Ozurdex（眼地塞米松）。”加利福尼亚州欧文市的Allergan Inc.
4.“产品信息。Decadron眼压计（地塞米松眼药）。”宾夕法尼亚州西点市的默克公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
1适应症和用途
1.1视网膜静脉阻塞
Ozurdex® （地塞米松玻璃体内植入物）用于治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）后的黄斑水肿。
1.2后段葡萄膜炎
Ozurdex® 适用于治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎。
1.3糖尿病性黄斑水肿
Ozurdex® 适用于治疗糖尿病性黄斑水肿。
剂量和给药
2.1一般剂量信息
用于眼内玻璃体内注射。
2.2管理
玻璃体内注射程序应在受控的无菌条件下进行，包括使用无菌手套，无菌盖布和无菌眼睑窥器（或等效物）。建议在注射前给予充分的麻醉，并在眼周皮肤，眼睑和眼表处使用广谱杀菌剂。
从纸箱中取出铝箔袋，然后检查是否损坏。然后，在无菌区域打开铝箔袋，然后将涂药器轻轻放在无菌托盘上。小心地从涂抹器上取下盖子。一只手握住涂药器，然后将安全卡舌直接拉出涂药器。请勿扭曲或弯曲标签。涂抹器的长轴应与角膜缘平行，巩膜应与针的斜角成斜角（远离巩膜），以形成搁置的巩膜路径。针尖在巩膜内推进约1毫米（平行于角膜缘），然后重新定向至眼中心，并推进直至巩膜完全穿透并进入玻璃体腔。针头不应前进超过套管接触结膜的位置。
缓慢按下执行器按钮，直到听到咔嗒声为止。从眼睛中拔出涂药器之前，请确保完全按下执行器按钮并锁定与涂药器表面齐平。按照与进入玻璃体相同的方向取下针头。
玻璃体内注射后，应监测患者的眼内压升高和眼内炎。监测可能包括检查注射后立即视神经头的灌注，注射后30分钟内的眼压计以及注射后2至7天的生物显微镜检查。应指导患者立即报告任何暗示眼内炎的症状。
每个涂抹器只能用于治疗一只眼睛。如果对侧眼需要治疗，一个新的敷贴必须使用和无菌区，注射器，手套，窗帘，以及眼睑窥器应Ozurdex之前改变®给予另一只眼。
剂量形式和强度
含地塞米松0.7毫克在N OVADUR®固体聚合物药物递送系统玻璃体内植入物。
4禁忌症
4.1眼或眼周感染
Ozurdex® （地塞米松玻璃体内植入物）禁忌患有活动性或疑似眼或周眼感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘，水痘，分枝杆菌感染和真菌性疾病。
4.2青光眼
Ozurdex®青光眼患者，谁拥有一杯大于0.8的光盘比是禁忌。
4.3晶状体后囊撕裂或破裂
Ozurdex®在患者的晶状体后囊膜被撕裂或因迁移的风险进入前房的破裂是禁忌。在人工晶状体的患者激光后囊膜不是Ozurdex®使用的禁忌症。
4.4过敏症
Ozurdex®是禁忌在病人已知过敏这种产品的任何组分[见不良反应（ 6 ）]。
5警告和注意事项
5.1玻璃体内注射相关效应
玻璃体内注射，包括那些具有Ozurdex®，已与眼内炎，眼炎症，眼内压升高，和视网膜脱离。注射后应定期监测患者[参见患者咨询信息（ 17 ）] 。
5.2类固醇相关作用
皮质类固醇包括Ozurdex®可以产生后囊下白内障的用途，眼内压升高，和青光眼。皮质类固醇的使用可能会增强由于细菌，真菌或病毒引起的继发性眼部感染的形成[见不良反应（ 6.1 ）] 。
不建议将皮质类固醇用于有单纯性眼疱疹病史的患者，因为其可能会重新激活病毒感染。
6不良反应
6.1临床研究经验
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
与眼用类固醇，包括Ozurdex®相关的不良反应包括眼内压升高，其可以与视神经损伤，视敏度和视野缺损，后囊下白内障形成，二次眼部感染病原体包括单纯疱疹相关联，并且在地球的穿孔那里是角膜或巩膜变薄。
视网膜静脉阻塞和后段葡萄膜炎
以下信息基于3项初始，随机，6个月，假对照研究的合并临床试验结果（2项视网膜静脉阻塞和1项后段葡萄膜炎）：
| MedDRA条款 | Ozurdex® N = 497（％） | 假 N = 498（％） |
| 眼内压升高 | 125（25％） | 10（2％） |
| 结膜出血 | 108（22％） | 79（16％） |
| 眼痛 | 40（8％） | 26（5％） |
| 结膜充血 | 33（7％） | 27（5％） |
| 高眼压症 | 23（5％） | 3（1％） |
| 白内障 | 24（5％） | 10（2％） |
| 玻璃体脱离 | 12（2％） | 8（2％） |
| 头痛 | 19（4％） | 12（2％） |
IOP升高与Ozurdex®8.周达到峰值大约在初始治疗期期间，谁收到Ozurdex®患者1％（421分之3）所需的升高的IOP的管理外科手术。
继Ozurdex®的情况下进行第二次注射，其中有人指出第二次注射，白内障的发生率为1年后高。
在一项为期2年的观察性研究中，接受2次以上注射的患者中，最常见的不良反应是白内障54％（基线时178张有晶状体眼中n = 96）。无论基线时的晶状体状态如何，来自283只治疗眼的其他常见不良反应是IOP增加24％（n = 68）和玻璃体出血6.0％（n = 17）。
糖尿病性黄斑水肿
以下信息基于2项针对糖尿病性黄斑水肿患者的随机，3年，假手术对照研究的综合临床试验结果。停药率由于在表2中列出的不良反应的Ozurdex®组中的3％和Sham组以1％。表2和表3列出了最常见的眼睛（研究用眼）和非眼睛的不良反应：
| MedDRA条款 | Ozurdex® N = 324（％） | 假 N = 328（％） |
| 眼科 | ||
| 白内障1 | 166/243 2 （68％） | 49/230（21％） |
| 结膜出血 | 73（23％） | 44（13％） |
| 视力下降 | 28（9％） | 13（4％） |
| 结膜炎 | 19（6％） | 8（2％） |
| 玻璃漂浮物 | 16（5％） | 6（2％） |
| 结膜水肿 | 15（5％） | 4（1％） |
| 干眼症 | 15（5％） | 7（2％） |
| 玻璃体脱离 | 14（4％） | 8（2％） |
| 玻璃体混浊 | 11（3％） | 3（1％） |
| 视网膜动脉瘤 | 10（3％） | 5（2％） |
| 异物感 | 7（2％） | 4（1％） |
| 角膜糜烂 | 7（2％） | 3（1％） |
| 角膜炎 | 6（2％） | 3（1％） |
| 前房炎 | 6（2％） | 0（0％） |
| 视网膜撕裂 | 5（2％） | 2（1％） |
| 眼睑下垂 | 5（2％） | 2（1％） |
| 非眼 | ||
| 高血压 | 41（13％） | 21（6％） |
| 支气管炎 | 15（5％） | 8（2％） |
1包括基线时有晶状体吞噬的患者的白内障，白内障核，白内障囊膜下，晶状体混浊。在这些患者中，Ozurdex®受试者与假对照受试者的8％，61％接受了白内障手术。
324名Ozurdex®受试者的2 243个有晶状体在基线; 328名假对照患者中有230名在基线时有晶状体。
眼压升高
| 眼压 | 处理：N（％） | |
| Ozurdex® N = 324 | 假 N = 328 | |
| 每次就诊距基线的IOP升高≥10 mm Hg | 91（28％） | 13（4％） |
| 每次访问时≥30 mm Hg HOP | 50（15％） | 5（2％） |
| 任何降低眼压的药物 | 136（42％） | 32（10％） |
| 为提高眼压而进行的任何外科手术* | 4（1.2％） | 1（0.3％） |
* Ozurdex®：1个外科小梁切除术类固醇诱导的IOP升高，1个外科小梁切除虹膜新血管形成，
1激光虹膜切开术，1外科虹膜切除术
假手术：1激光虹膜切开术
在每个治疗周期中都可以看到平均IOP的增加，平均IOP通常在两个治疗周期之间（在6个月期间结束时）恢复到基线，如下所示：
图1：研究期间的平均眼压
白内障和白内障手术
基线时，324 Ozurdex®科目的243个晶状体; 328名假对照患者中有230名有晶状体。白内障的发生率 谁患者有晶状体眼的研究开发与深水（21％）相比，Ozurdex®组（68％）更高。白内障的中位时间为不良事件是Ozurdex®组在大约15个月，假手术组12个月所报告。在这些患者中，Ozurdex®受试者与研究的假对照受试者接受白内障手术，通常18月和39个月之间（中值21个月为Ozurdex®组和20深水）的8％的61％。
6.2售后经验
在临床实践中上市后使用Ozurdex的®在接下来的反应已经确定。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。的反应，这已经被选择用于包含由于或者其严重性，报告的频率，可能的因果连接到Ozurdex®，或这些因素中，组合包括：设备插入（植入物错位），设备错位的并发症具有或不具有角膜水肿，眼内炎，眼睛肌张力低下（与注射引起的玻璃体渗出有关）和视网膜脱离。
8在特定人群中的使用
8.1怀孕
风险摘要
有孕妇Ozurdex®没有足够和良好对照的研究。地塞米松在器官发生期间在小鼠和家兔中局部眼部给药会导致小鼠mice裂和胚胎胎儿死亡，并且兔子腹壁/肠和肾脏畸形的剂量比建议的人眼用剂量（RHOD）高5到4倍）分别Ozurdex®（0.7毫克地塞米松），的。
在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据
动物资料
在妊娠的第10到13天局部口服0.15％地塞米松（0.75 mg / kg /天），可产生胚胎致死率，并在小鼠中产生高pa裂。 0.75毫克/千克/天的小鼠的剂量是大约毫克/米2的基础上5倍的Ozurdex®在人类注射（0.7毫克地塞米松）。在兔中，整个器官发生过程中局部经眼施用0.1％地塞米松（在妊娠第6天为0.20 mg / kg /天，然后在妊娠第7-18天为0.13 mg / kg /天）会引起肠道异常，肠发育不良，胃痉挛和发育不良的肾脏。 0.13毫克/千克/天的兔的剂量是大约毫克/米2的基础上4次的Ozurdex®在人类注射（0.7毫克地塞米松）。在小鼠或兔子的研究中未发现不良反应水平（NOAEL）。
8.2哺乳
风险摘要
全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可以抑制生长并干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。有关于地塞米松的人乳中存在的任何信息，关于母乳喂养的婴儿，或对牛奶制造设备的影响的影响哺乳期间通知Ozurdex的风险®的婴儿。母乳喂养的发育和健康的好处，应考虑，与母亲的临床需要Ozurdex®和从Ozurdex母乳喂养的孩子®任何潜在的不利影响一起。
8.4小儿使用
安全和儿童患者Ozurdex®的有效性尚未确立。
8.5老年用途
在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
11说明
Ozurdex®是包含在0.7 NOVADUR毫克（700微克）的地塞米松玻璃体内植入物®固体聚合物缓释药物递送系统。 Ozurdex®被预加载成单次使用的，DDS®涂敷器以便于杆状植入物直接注射到玻璃体内。该NOVADUR® 该系统包含不含防腐剂的聚（D，L-丙交酯-乙交酯乙交酯）PLGA玻璃体内聚合物基质。地塞米松的化学名称为Pregna-1,4-diene-3,20-dione，9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-，（11β，16α）-。其结构式为：
分子量392.47；分子式：C 22 H 29 FO 5
地塞米松以白色至米黄色的结晶性粉末形式存在，具有不多于轻微的气味，并且实际上不溶于水并且非常溶于醇。
PLGA基质缓慢降解为乳酸和乙醇酸。
12临床药理学
12.1行动机制
地塞米松是一种皮质类固醇，已被证明可以通过抑制多种炎症细胞因子来抑制炎症，从而导致水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管渗漏和炎症细胞迁移减少。
12.3药代动力学
在服药前和服药后4至5个剂量中，从21例因视网膜分支静脉闭塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿患者和21例糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中获得血浆浓度。在第一个含0.7 mg地塞米松的玻璃体内植入物给药后第1、7、21、30、45、60和90天的时间点。 在RVO和DME患者中，大多数血浆地塞米松浓度低于定量下限（LLOQ = 50 pg / mL）。来自12％样品的血浆地塞米松浓度高于LLOQ，范围为52 pg / mL至102 pg / mL。 血浆地塞米松浓度似乎与患者的年龄，体重或性别无关。
在一项体外代谢研究中，将[ 14 C]地塞米松与人角膜，虹膜睫状体，脉络膜，视网膜，玻璃体液和巩膜组织孵育18小时后，未观察到代谢产物。
13毒理学
13.1致癌，诱变，生育力受损
动物研究还没有进行，以确定是否Ozurdex® （地塞米松玻璃体内植入物）具有致癌或诱变的潜力。尚未在动物中进行生育力研究。
14临床研究
视网膜静脉阻塞
Ozurdex的疗效® 在两项，多中心，双掩蔽，随机，平行研究中评估了用于治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）后的黄斑水肿的方法。
在单次注射，Ozurdex®证明了患者的百分比为临床结果与基线的改善≥15个字母最佳矫正视力（矫正视力）：
| 学习日 | 研究1 | 研究2 | ||||
| Ozurdex®N = 201 | 假 N = 202 | p值* | Ozurdex®N = 226 | 假 N = 224 | p值* | |
| 30天 | 40（20％） | 15（7％） | <0.01 | 51（23％） | 17（8％） | <0.01 |
| 第60天 | 58（29％） | 21（10％） | <0.01 | 67（30％） | 27（12％） | <0.01 |
| 第90天 | 45（22％） | 25（12％） | <0.01 | 48（21％） | 31（14％） | 0.039 |
| 第180天 | 39（19％） | 37（18％） | 0.780 | 53（24％） | 38（17％） | 0.087 |
* P值基于Pearson的卡方检验。
在每个单独的研究，并在一个共用的分析，时间达到15≥字母（3行）改善BCVA累积响应率曲线是与Ozurdex®显著更快相比假（P <0.01），与Ozurdex® 治疗的患者比假治疗的患者更早实现BCVA三线改善。
的与Ozurdex®BCVA一个≥15号（3线）改进在发病后的头两个月内发生 植入约20-30％的受试者。这种作用的持续时间在这种作用发作后大约持续一到三个月。
后段葡萄膜炎
Ozurdex®的功效在一个单一的，多中心，掩蔽，随机的153例非感染性眼色素层炎影响眼睛的后段的研究进行评估。
在单次注射后，患者到达玻璃质雾度百分数得分的0（其中0分表示无炎症）进行统计学为在第8周（基本时间点）（47％对12接收Ozurdex®与假患者显著更大％）。的患者达到从基线BCVA一个3线的改善的百分比为43％的患者接受Ozurdex®与7％假在第8周。
糖尿病性黄斑水肿
Ozurdex的®治疗糖尿病性黄斑水肿的治疗功效两个，多中心，屏蔽，随机，假对照研究进行了评估。从第6个月开始，每三个月对受试者进行再治疗资格评估，但只能相隔至少6个月接受连续治疗。复查是根据医师的酌情决定权，包括光学相干断层扫描在内的检查结果。在Ozurdex®臂患者在36个月内接收平均4次治疗。
主要终点是在第39个月或从第36个月或更早时退出研究的受试者的BCVA与基线相比有15个或更多字母改善的患者所占的比例。第39个月的延长包括在内，以评估安全性和安全性。对于谁在36个月的研究的患者只有百分之十四的接受再次治疗的受试者疗效结果完成了39个月随访（16.8％来自Ozurdex®和深12.2％）。
| 研究 | 结果 | ØZURDEX® | 假 | 估计差异（95％CI） |
| 1个 | 平均（SD）基线BCVA（字母） | 56（10） | 57（9） | |
| 中位数（范围）基线BCVA（字母） | 59（34-95） | 58（34-74） | ||
| BCVA中≥15个字母的增益（n（％）） | 34（21％） | 19（12％） | 9.3％（1.4％，17.3％） | |
| BCVA中≥15个字母的丢失（n（％）） | 15（9％） | 17（10％） | -1.1％（-7.5％，5.3％） | |
| BCVA（SD）的平均变化 | 4.1（13.9） | 0.9（11.9） | 3.2（0.4，5.9） | |
| 2 b | 平均（SD）基线BCVA（字母） | 55（10） | 56（9） | |
| 中位数（范围）基线BCVA（字母） | 58（34-72） | 58（36-82） | ||
| BCVA中≥15个字母的增益（n（％）） | 30（18％） | 16（10％） | 8.4％（0.9％，15.8％） | |
| BCVA中≥15个字母的丢失（n（％）） | 30（18％） | 18（11％） | 7.1％（-0.5％，14.7％） | |
| BCVA（SD）的平均变化 | 0.4（17.5） | 0.8（13.6） | -0.7（-4.1，2.6） |
一个研究1：Ozurdex®，N = 163;假（N = 165）
b研究2：Ozurdex®，N = 165;假（N = 163）
患者C 14 - ％（16.8％从Ozurdex®和从深水12.2％）有BCVA结果在39个月，对于其余患者中，数据在36个月或更早结转。
在图2和图3中显示了在不同的就诊时根据晶状体状态（晶状体或假晶状体）产生的视敏度结果。白内障的发生影响了研究期间的视敏度。与基线相比，视敏度的改善在治疗周期内增加，在治疗后约3个月达到峰值，此后逐渐下降。在基线时为伪晶状体的患者在最后一次研究访视时与基线相比获得了更大的平均BCVA变化。
图2：研究眼中基线BCVA改善≥15个字母的受试者比例
图3：平均BCVA与基准相比的变化
表6列出了第39个月研究1和研究2的伪晶状体和眼睑亚组的最佳矫正视力结果。
| 小组 （池中） | 结果 | Ozurdex® | 假 | 估计差异（95％CI） |
| 一个人工晶体 | BCVA中≥15个字母的增益（n（％）） | 16（20％） | 11（11％） | 8.4％ （-2.2％，19.0％） |
| BCVA中≥15个字母的丢失（n（％）） | 4（5％） | 7（7％） | -2.2％（-9.1％，4.7％） | |
| BCVA（SD）的平均变化 | 5.8（11.6） | 1.4（12.3） | 4.2（0.8，7.6） | |
| b Phakic | BCVA中≥15个字母的增益（n（％）） | 48（20％） | 24（11％） | 9.0％（2.7％，15.4％） |
| BCVA中≥15个字母的丢失（n（％）） | 41（17％） | 28（12％） | 4.4％（-1.9％，10.7％） | |
| BCVA（SD）的平均变化 | 1.0（16.9） | 0.6（12.9） | 0.3（-2.4，3.0） |
一个人工晶体：Ozurdex®，N = 82;假（N = 99）
b有晶体眼：Ozurdex®，N = 246;假（N = 229）
患者C 14 - ％（16.8％从Ozurdex®和从深水12.2％）有BCVA结果在39个月，对于其余患者的数据在36个月或早些时候在分析中使用。
16供应/存储和处理方式
Ozurdex® （地塞米松玻璃体内植入物）将0.7毫克装在带有1个一次性塑料涂抹器的箔袋中，NDC 0023-3348-07。
存放：存放于15 o -30 o C（59 o -86 o F）。
17患者咨询信息
类固醇相关作用
建议患者与Ozurdex®反复治疗后可能会出现白内障。如果发生这种情况，请告知患者其视力会下降，他们将需要进行手术以摘除白内障并恢复其视力。
告知患者，他们可能会增加开发与Ozurdex®治疗眼内压，并
眼压增加，需要用眼药水控制，很少需要手术治疗。
玻璃体内注射相关效应
建议患者在以下Ozurdex的玻璃体内注射的天®，患者是在为潜在的并发症，包括特别风险，包括但不限于，眼内炎的发展或眼压升高。
何时寻求医生建议
劝告患者，如果眼睛发红，对光线敏感，疼痛或视力发生变化，应立即寻求眼科医生的护理。
驾驶和使用机器
告知患者在接受玻璃体内注射后可能会出现暂时的视觉模糊。建议患者在解决该问题之前不要驾驶或使用机器。
发行：Allergan USA，Inc.
麦迪逊，新泽西州07940
©2018艾尔建（Allergan）。版权所有。
所有商标均为其各自所有者的财产。
获得专利。请参阅：www.allergan.com/patents
v1.0USPI3348
主要显示面板
NDC 0023-3348-07
Ozurdex
（地塞米松
玻璃体内植入物）0.7 mg
仅用于玻璃体内注射
仅接收
| Ozurdex 地塞米松植入物 | |||||||||||||||||||
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| 贴标机-Allergan，Inc.（144796497） |
已知总共有79种药物与Ozurdex（地塞米松眼药）相互作用。
- 1主要药物相互作用
- 34种中等程度的药物相互作用
- 44种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Ozurdex（地塞米松眼药）与以下药物的相互作用报告。
- 乙酰唑胺
- Actemra（托珠单抗）
- 阿瓦斯汀（贝伐单抗）
- 阿奇霉素
- 硼酸眼药
- 头孢呋辛
- 环丙沙星
- Combigan（溴莫尼定/噻吗洛尔眼药）
- Eylea（眼药）
- Farydak（panobinostat）
- Humira（阿达木单抗）
- 氢氯噻嗪
- Januvia（西他列汀）
- 酮咯酸眼药
- Lucentis（兰尼单抗眼药）
- Muro 128（氯化钠，高渗眼药水）
- 奥伦西亚（abatacept）
- 噻吗洛尔眼药
- 曲伐坦（曲妥普斯特眼药）
- Zovirax（阿昔洛韦）
Ozurdex（地塞米松眼科）疾病相互作用
与Ozurdex（眼地塞米松）有2种疾病相互作用，包括：
- 眼部感染
- 眼毒性
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
- 世界反兴奋剂机构 反兴奋剂分类
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
