帕利珠单抗（肌内）

pal-i-VIZ-yob-mab

常用品牌名称

在美国

• 犹太教堂

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫制剂

药理类别：单克隆抗体

帕利珠单抗的用途

帕利珠单抗注射液用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的儿童和婴儿的严重肺部感染。它属于被称为免疫剂的一组药物。 Palivizumab的工作原理是为您的身体提供抗体，以保护其免受RSV感染。

RSV感染可引起影响肺的严重问题，例如肺炎和支气管炎，在严重的情况下甚至可能导致死亡。这些问题更有可能在6个月以下的患有慢性肺部疾病和呼吸问题的婴儿和儿童中发生。早产婴儿或患有心脏病的婴儿也可能患有RSV问题。

RSV活动的发作通常发生在11月，一直持续到4月，但在某些社区中可能更早开始或更晚开始。预防RSV感染的一种好方法是在RSV季节开始之前接受帕利珠单抗。

帕利珠单抗只能在医生的指导下或在医生的直接指导下服用。

在使用帕利珠单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于帕利珠单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对帕利珠单抗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在给药开始时，未对年龄大于24个月的儿童中帕利珠单抗注射剂的作用与年龄的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

没有关于年龄与老年患者帕利珠单抗注射作用的关系的信息。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响帕利珠单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 出血问题或
• 血小板减少症（血小板计数低）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用帕利珠单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院给您的孩子帕利珠单抗。帕利珠单抗是对您孩子的一根肌肉（通常在大腿中）的注射。

帕利珠单抗通常在RSV季节（每月是社区中最常见的一年中的某个时间）内每月一次。在季节开始之前，您的孩子应该先服用帕利珠单抗，以帮助预防RSV病毒引起的严重感染。

Palivizumab随附患者信息插页。阅读并理解此信息非常重要。询问您的医生是否有任何疑问。

使用帕利珠单抗时的注意事项

您的医生应定期检查孩子的病情，这一点非常重要。这将使您孩子的医生可以查看该药是否正常工作，并决定您的孩子是否应该继续使用该药。

帕利珠单抗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您的孩子在服药后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，头昏眼花，头晕或晕厥，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

如果您的孩子患有某些类型的心脏病，并且需要进行矫正手术，则医生可能需要在手术后不久给您的孩子再注射一次帕利珠单抗。

确保治疗您孩子的任何医生或牙医都知道他或她正在使用帕利珠单抗。帕利珠单抗可能会影响某些医学检查的结果。

帕利珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 皮肤发红
• 气促
• 皮疹
• 出汗
• 胸闷
• 无反应
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于帕利珠单抗：肌内溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，帕利珠单抗可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用帕利珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 皮肤发红
• 气促
• 皮疹
• 出汗
• 胸闷
• 无反应
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

帕利珠单抗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于帕利珠单抗：注射用肌内粉，肌内溶液

心血管的

未报告频率：心律失常（先天性心脏病患者研究期间） ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹泻^[Ref]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏性休克（有时致命）

上市后报告：血管性水肿^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发热^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

未报告频率：瘙痒^[参考]

一般

最严重的不良反应是过敏反应和其他急性超敏反应。 ^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症（轻度），嗜酸性粒细胞增多（轻度）

上市后报告：严重血小板减少症（血小板计数少于50,000 /微升） ^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：抽搐^[Ref]

呼吸道

未报告频率：先天性心脏病患者研究期间出现紫yan

上市后报告：呼吸困难，哮喘，支气管痉挛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

呼吸道合胞病毒的常规儿科剂量

24个月以下的小儿科患者：
在RSV季节内每月一次15 mg / kg IM（在RSV季节开始前应先服用第一剂，其余剂量应在整个RSV季节中每月服药）

评论：
-发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续接受每月剂量。
-在北半球，RSV季节通常从11月开始，一直持续到4月，但在某些社区可能更早开始或持续到更晚。
-体外循环后该药物的血清水平降低。进行心肺旁路手术的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量（即使比前一次剂量早一个月）。此后，应按计划每月剂量。

用途：用于预防由RSV疾病高风险儿童引起的严重的下呼吸道疾病，这种疾病由呼吸道合胞病毒（RSV）引起。处方该药时应考虑以下几点：
-对患有支气管肺发育不良（BPD）的儿童，有早产史（小于或等于35周胎龄）的婴儿以及具有血液动力学显着性先天性心脏病（CHD）的儿童建立了安全性和有效性。
-尚未确定用于治疗RSV疾病的安全性和有效性。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

在给药开始时，年龄大于24个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物只能通过IM注射给药。
-首选的注射部位是大腿的前外侧。臀肌不应常规用作注射部位，以防止损伤坐骨神经。
-注射量应超过1 mL，并分次服用。

一般：
-帕利珠单抗治疗的单剂量小瓶不含防腐剂。从小瓶中退出剂量后应立即给药。
-小瓶不应重新进入。
-丢弃任何未使用的药物。

复原/准备：
-咨询制造商的产品信息。