潘德尔

Pandel的适应症和用法

Pandel®（氢化可的松probutate）奶油，0.1％表示对糖皮质激素反应性皮肤病患者18岁以上的老年人炎症和瘙痒症状的缓解。

潘德尔剂量和给药

根据病情的严重程度，每天一次或两次在患处涂上Pandel薄膜。轻轻按摩直至药物消失。

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣和其他深层皮肤病的难治性病变，例如局部性神经性皮炎（慢性地衣）。

完成控制后，请中止Pandel。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

除非得到医生的指导，否则不要将Pandel与闭塞敷料一起使用。请勿在尿布区域使用Pandel，因为尿布或塑料裤可能会堵塞尿布。

剂型和优势

奶油0.1％每克Pandel在乳膏基质中包含1 mg的氢化可的松丁酸酯。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制和其他不需要的全身性糖皮质激素的作用

Pandel可以产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，可能会导致糖皮质激素不足。这可能在戒断治疗期间或之后发生。导致HPA轴抑制的因素包括使用高效皮质类固醇激素，较大的治疗表面积，长时间使用，使用闭塞敷料，皮肤屏障改变，肝衰竭和年轻。

使用局部皮质类固醇可能需要定期评估HPA轴抑制。可以通过使用促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激测试来评估HPA轴抑制。

如果有HPA轴抑制的记录，则逐渐停用药物，减少应用频率，或用效力较低的皮质类固醇替代。如果出现类固醇戒断的体征和症状，则可能需要补充全身性皮质类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。

在一项包括15名18岁或18岁以上可评估面积超过20％的牛皮癣或特应性皮炎的可评估受试者的试验中，有1位受试者（6.7％）的ACTH刺激试验结果提示，每天两次使用Pandel治疗后肾上腺抑制21天该受试者HPA轴抑制的恢复尚不清楚[参见临床药理学（ 12.2 ） ]。

局部皮质类固醇激素的全身作用还可能表现为库欣综合症，高血糖症和隐蔽性糖尿病。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。

小儿患者的皮肤表面与体重之比较大，因此可能更容易发生全身毒性反应[见在特定人群中使用（ 8.4 ）] 。

过敏性接触性皮炎

皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是临床恶化来诊断的，正如大多数不含皮质类固醇的局部用药所观察到的那样。如果发炎，请停用Pandel并采取适当的治疗方法。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

临床试验期间报告的Pandel最常见的不良反应是应用部位反应，包括烧伤4，刺痛2和226名受试者中有1名出现中度感觉异常。

上市后经验

在Pandel的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应，因为这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

这些不良反应如下：

皮肤和皮下组织疾病：皮疹，丘疹性皮疹

应用部位反应：干燥，红斑，瘙痒，过敏性接触性皮炎。

据报道，局部使用皮质类固醇激素会引起以下局部不良反应，使用闭塞敷料可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应以发生的顺序从大到小依次列出：瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Pandel的临床信息，以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。在动物生殖研究中，在器官发生期间通过皮下途径给予的氢化可的松丙酸酯在大鼠中等于或大于1 mg / kg / day或在兔子中为0.1 mg / kg / day时，具有致畸性（分别是大鼠的12倍和2倍）。人体局部用药剂量） [参见数据]。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在器官发生期间皮下注射氢化可的松丙酸酯后，在大鼠和兔子中评估了对胚胎-胎儿发育的影响。当在器官发生期间以等于或大于1 mg / kg /天的皮下剂量给予时，丙酸氢化可的松对大鼠有致畸作用（假设Pandel的人体平均局部剂量为3％吸收，并在30毫克/天的剂量下，为人类平均Pander外用剂量的12倍）。 70公斤的个人）。异常包括尾椎骨骨化延迟和其他骨骼变化，pa裂，脐疝，水肿和脑中风。

在兔子中，通过皮下途径给予的氢化可的松丙酸酯在等于或大于0.1 mg / kg /天的剂量下具有致畸性（假设人类平均局部吸收Pandel剂量为2倍，假设其吸收率为3％，并且在70毫克的剂量下每天施加30 g /天）公斤）。胎儿的体重和生存受到影响。还注意到骨化延迟和畸形（骨骼异常和c裂）发生率增加。

皮下注射围产期和产后最高剂量1 mg / kg /天的氢化可的松丙酸酯（在Pander的人体平均局部剂量的12倍，假设3％的吸收和每天30 g的剂量）下，在大鼠中未见不良反应在70公斤重的人身上）。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中是否存在丁酸氢化可的松或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。尚不知道Pandel的局部给药是否会导致足够的全身吸收从而在人乳中产生可检测量。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Pandel的临床需求以及Pandel或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项

为了最大程度地减少母乳喂养母乳喂养婴儿的潜在风险，请在最小的皮肤区域使用Pandel，并在进行母乳喂养时使用最短的时间。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

Pandel说明

Pandel（丁酸氢化可的松）乳膏，0.1％含有丙酸氢化可的松，一种合成的皮质类固醇。局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。

氢化可的松丙酸酯是一种无味无味的白色结晶粉末，几乎不溶于己烷或水，微溶于醚，极易溶于二氯甲烷，甲醇和丙酮。化学上，它是11β，17,21-三羟基孕烯-4-烯-3,20-二酮17-丁酸酯21-丙酸酯。结构式为：

分子式：C 28 H 40 O 7

分子量：488.62

每克0.1％的Pandel（丁酸氢化可的松）乳膏包含：1 mg丙酸氢化可的松乳膏，以丙二醇，白凡士林，轻矿物油，硬脂醇，聚山梨酸酯60，脱水山梨醇单硬脂酸酯，单硬脂酸甘油酯，PEG-20硬脂酸酯为基础，硬脂酸甘油酯SE，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丁酯，柠檬酸，无水柠檬酸钠和纯净水。

Pandel-临床药理学

作用机理

皮质类固醇在细胞信号传导，免疫功能，炎症和蛋白质调节中发挥作用。但是，尚不清楚在皮质类固醇反应性皮肤病中确切的作用机理。

药效学

血管收缩测定

用Pandel进行的研究表明，与其他局部皮质类固醇激素相比，健康受试者的血管收缩试验显示该药的效价处于中等水平。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制

在一项开放标签HPA轴抑制试验中，对19名患有特应性皮炎或斑块状牛皮癣的成人受试者（年龄在23至82岁之间）覆盖了20％以上的体表面积（BSA），每天两次对其进行Pandel治疗，持续21天，并评估其HPA轴抑制。在基线时，平均疾病BSA受累率为36％。抑制HPA轴的标准是在共刺激素刺激后30分钟时血清皮质醇水平小于或等于18微克每分升。在这些受试者中，有15位被认为在治疗后的肾上腺轴功能方面是可评估的。一名可评估的受试者（6.7％）在第22天显示出抑制的实验室证据。该受试者的牛皮癣在基线时占BSA的48％，并且据报告在21天的治疗中每天两次接受Pandel的98％。期。由于未进行随访检查，尚不清楚该受试者是否肾上腺功能恢复。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。闭塞敷料与氢化可的松一起使用长达24小时仍未显示出增加渗透的作用。但是，氢化可的松的96小时闭塞确实可以显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行长期研究以评估盐酸氢化可的松的致癌潜力。

根据体外遗传毒性试验（Ames试验）和体内遗传毒性试验（小鼠微核试验）的结果，氢化可的松丙酸酯不能显示出诱变或分裂的潜力。

皮下注射最高0.4 mg / kg /天的氢化可的松酪蛋白酸酯（假设人体吸收了3％的Pandel的人平均局部剂量的5倍，并在30毫克的剂量下每天30 g /天）下，对大鼠的生育力和早期胚胎发育的影响进行了评估kg个体）在交配之前和之中以及怀孕初期。在这项研究中未发现与生育力或交配参数有关的治疗相关影响。

供应/存储和处理方式

Pandel是白色至灰白色的不透明乳霜，提供方式如下：

80克管NDC 10337-153-80

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

告知患者和/或护理人员以下信息：

1。

除非医生另有指示，否则在达到控制后停止治疗。

2。

如果两周内未见好转，请联系医生。

3。

避免接触眼睛。

4。

除非得到医生的指导，否则请勿使用闭塞敷料。

5，

向医生报告任何局部或全身不良反应的体征或症状。

6。

不要治疗尿布皮炎。请勿在尿布区域使用Pandel，因为尿布或塑料裤可能会构成阻塞性敷料。

7。

除非得到医生的指示，否则请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用。

8。

建议母乳喂养的妇女在最小的皮肤区域和最短的时间内使用Pandel 。

由制造：

PharmaDerm®
Fougera的一个部门
药品公司
纽约梅尔维尔11747 www.pharmaderm.com

46275355A / 46275356A

R08 / 2020

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。发行：08/2020

包装/标签主要显示面板

PharmaDerm®

NDC 10337-153-80

Pandel®
（丁酸氢化可的松）面霜，0.1％

仅用于皮肤科。
非眼科使用。

仅Rx

80克

主要显示面板-容器

PharmaDerm®

NDC 10337-153-80

潘德尔

（丁酸氢化可的松）面霜，0.1％

仅用于皮肤科。
非眼科使用。

仅Rx

80克