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Pandel(局部应用)

药品类别 外用类固醇

Pandel(局部应用)

Hyor-droe-KOR-ti-one

常用品牌名称

在美国

  • 阿拉科尔特
  • 头皮HP
  • 茴香醇
  • 阿奎尼(Aquanil)HC
  • Beta HC
  • Caldecort
  • Cetacort
  • 科尔泰德
  • 皮质激素
  • 皮质醇最大强度
  • 皮质酮10
  • 皮质酮5
  • 科塔考特
  • 德拉克拉特
  • Dermarest
  • Dermasorb HC完整套件
  • 真皮
  • 甘草
  • Hydrozone Plus
  • Hytone
  • Instacort-10
  • 常春藤抚慰
  • 常春藤
  • 氯雷他醇
  • Kericort 10
  • 乳酸
  • Locoid
  • Locoid脂膏
  • Medi-Cortisone最大力量
  • 微芯
  • 霉素头皮
  • 露得清T /头皮
  • NuCort
  • 尿根HC
  • Nucorcort
  • 潘德尔
  • 小儿皮HC套件
  • 制备H氢化可的松
  • 催乳素
  • Recort Plus
  • Sarnol-HC最大强度
  • 鳞cal
  • 头皮草
  • 夏日除夕特别护理
  • 德克索
  • Therasoft止痒和皮肤炎
  • U型
  • Westcort

在加拿大

  • Barriere-Hc
  • Cortate
  • 科特·埃兹
  • 皮质软膏
  • 皮质软膏常规软膏
  • Emo-Cort
  • Emo-Cort头皮解决方案
  • 氢化可的松霜
  • 新型氢化可的松
  • Novo-Hydrocort霜
  • 前凸HC
  • Sarna Hc

可用的剂型:

  • 洗剂
  • 奶油
  • 喷雾
  • 软膏
  • 凝胶/果冻
  • 液体

治疗类别:皮质类固醇,弱

药理类别:肾上腺糖皮质激素

潘德尔的用途

氢化可的松局部使用可帮助缓解皮肤状况引起的发红,瘙痒,肿胀或其他不适感。这种药物是皮质类固醇(类可的松或类固醇)。

这种药物可以在非处方药(OTC)和医生的处方药中使用。

使用Pandel之前

在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题,这些问题会限制局部使用氢化可的松在儿科人群中的作用。但是,由于该药的毒性,应谨慎使用。儿童可能会通过皮肤吸收大量水分,这可能会导致严重的副作用。如果您的孩子正在使用这种药物,请非常仔细地遵循医生的指示。

老年医学

没有关于年龄与老年患者局部使用氢化可的松作用的关系的信息。

怀孕

怀孕类别说明
所有学期C动物研究显示有不良作用,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:

  • 库欣综合征(肾上腺疾病)或
  • 糖尿病或
  • 高血糖症(高血糖)或
  • 颅内高压(头部压力升高)—请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。
  • 在应用场所或附近的皮肤感染或
  • 应用部位的大疮,破损的皮肤或严重的皮肤伤害-副作用的机会可能会增加。

正确使用Pandel

本节提供有关正确使用多种含有氢化可的松的产品的信息。它可能不特定于Pandel。请仔细阅读。

仅在医生指导下使用此药非常重要。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会导致不良的副作用或皮肤刺激。

该药仅在皮肤上使用。不要让它进入您的眼睛。请勿在有割伤,擦伤或烧伤的皮肤区域使用它。如果确实落在这些区域,请立即用水冲洗干净。

这种药物只能用于医生正在治疗的皮肤状况。在将其用于其他情况之前,请先咨询医生,尤其是如果您认为可能存在皮肤感染。这种药物不应该用于治疗某些类型的皮肤感染或状况,例如严重烧伤。

使用方法:

  • 在使用此药物前后,请用肥皂和水洗手。
  • 在皮肤的患处涂上一层薄薄的这种药物。轻轻擦拭。
  • 使用乳液之前,请先摇匀。
  • 除非医生指示,否则不要包扎或包裹被治疗的皮肤。
  • 如果将药物用于婴儿尿布区域,请勿使用紧身的尿布或塑料裤,除非您的医生指示这样做。
  • 如果您的医生下令在药物上使用封闭性敷料或气密性覆盖物,请确保您知道如何使用该药物。闭塞敷料会增加皮肤吸收的药物量,因此请仅按指示使用。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。

加药

对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

  • 对于皮肤发红,发痒和肿胀:
    • 对于局部剂型(乳膏):
      • 成人-每天两次或三次涂于皮肤的患处。
      • 儿童—每天两次或三次涂在皮肤的患处。
    • 对于局部剂型(乳液):
      • 成人-每天两到四次涂在皮肤的患处。
      • 儿童-每天两次涂在皮肤的患处。
    • 对于局部剂型(药膏):
      • 成人-每天三到四次涂在皮肤的患处。
      • 儿童—每天三到四次涂在皮肤的患处。
    • 对于局部剂型(溶液):
      • 成人-每天三到四次涂在皮肤的患处。
      • 儿童—每天三到四次涂在皮肤的患处。

错过的剂量

如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间已经差不多了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用Pandel时的注意事项

非常重要的是,您的医生应定期检查您或您的孩子的病情,以检查是否可能因这种药物引起不良影响。

如果您或您的孩子的症状在几天内没有改善或变得更糟,请咨询医生。

过多使用该药物或长时间使用可能会增加患肾上腺疾病的风险。对于长时间使用大量儿童和患者的风险更大。如果您或您的孩子在使用这种药物时出现以下一种或多种症状,请立即与您的医生交谈:视力模糊;头晕或晕厥;快速,不规则或剧烈的心跳;口渴或排尿增加;易怒;或异常疲倦或虚弱。

停止使用这种药物,并立即与您的医生联系,以检查您或您的孩子是否有皮疹,灼痛,刺痛,肿胀或皮肤刺激感。

不要在治疗区域使用化妆品或其他皮肤护理产品。

Pandel副作用

除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系

发病率未知

  • 皮肤起泡,燃烧,结皮,干燥或剥落
  • 刺激
  • 皮肤瘙痒,脱屑,严重发红,酸痛或肿胀
  • 口腔发红和结垢
  • 皮肤变薄且容易瘀伤,尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方(例如手指之间)
  • 皮肤变薄,无力或浪费

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 痤疮或粉刺
  • 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
  • 毛发区域灼热,发痒和疼痛,或发根处有脓液
  • 增加前额,背部,手臂和腿部的头发生长
  • 淡化正常肤色
  • 淡化深色皮肤的治疗部位
  • 手臂,脸部,腿部,躯干或腹股沟上的红紫色线条
  • 皮肤柔软

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意:本文档包含有关氢化可的松局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Pandel品牌。

对于消费者

适用于氢化可的松的局部用药:局部应用乳膏,局部应用凝胶/果冻,局部应用液体,局部应用乳液,局部应用软膏,局部应用溶液,局部应用喷雾剂

其他剂型:

  • 局部应用霜,局部应用乳液,局部应用软膏,局部应用溶液
  • 局部应用霜
  • 外用药膏,外用药膏

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外,氢化可的松局部用药(Pandel中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松局部用药时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:

发病率未知

  • 皮肤起泡,燃烧,结皮,干燥或剥落
  • 刺激
  • 皮肤瘙痒,脱屑,严重发红,酸痛或肿胀
  • 口腔发红和结垢
  • 皮肤变薄且容易瘀伤,尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方(例如手指之间)
  • 皮肤变薄,无力或浪费

不需要立即就医的副作用

氢化可的松的局部副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 痤疮或粉刺
  • 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
  • 毛发区域灼热,发痒和疼痛,或发根处有脓液
  • 增加前额,背部,手臂和腿部的头发生长
  • 淡化正常肤色
  • 淡化深色皮肤的治疗部位
  • 手臂,脸部,腿部,躯干或腹股沟上的红紫色线条
  • 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松的局部用药:复配粉,带涂药器的直肠乳膏,直肠泡沫,直肠软膏,直肠溶液,直肠栓剂,局部乳膏,局部用凝胶剂,局部用药盒,局部用洗剂,局部用药膏,局部用垫,局部用糊剂,局部用溶液,局部用药喷雾,局部用药

一般

最常见的副作用是灼热,瘙痒,刺激,干燥和毛囊炎。 [参考]

心血管的

频率不报道:心动过缓,心脏骤停,心律失常,心脏扩大,循环衰竭,充血性心脏衰竭,脂肪栓塞,高血压,早产儿肥厚性心肌病,在最近心肌梗死,晕厥,心动过速,血栓栓塞,血栓性心肌破裂,血管炎[参考]

内分泌

未报告频率:HPA轴抑制,糖耐量和葡萄糖耐量降低,库欣状态,糖尿,多毛症,多毛症,糖尿病患者对胰岛素或口服降血糖药的需求增加,潜在的糖尿病表现,月经不调,继发性肾上腺皮质和垂体无反应性(尤其是在压力时期,例如在创伤,手术或疾病中),抑制了小儿患者的生长[参考]

免疫学的

未报告频率:感染抵抗力下降,并发皮肤感染[参考]

眼科

未报告频率:眼球突出症,青光眼,眼内压增高,后囊内白内障,与眼周注射相关的失明罕见病例[参考]

精神科

未报告的频率:抑郁症,情绪不稳定,欣快感,失眠,情绪波动,性格改变,精神障碍[参考]

本地

未报告频率:灼烧,瘙痒,刺激,干燥,毛囊炎[参考]

胃肠道

未报告的频率:腹胀,恶心,胰腺炎,消化性溃疡及可能的穿孔和出血,小肠和大肠穿孔(尤其是在炎症性肠病患者中),溃疡性食管炎[参考]

肌肉骨骼

未报告频率:股骨头和肱骨头无菌性坏死,Charcot样关节炎,肌肉质量下降,肌肉无力,骨质疏松症,长骨病理性骨折,类固醇肌病,肌腱断裂,椎骨压缩性骨折[参考]

过敏症

未报告频率:过敏反应,过敏反应,血管性水肿[参考]

呼吸道

未报告频率:肺水肿

皮肤科

未报告频率:痤疮,过敏性皮炎,皮肤和皮下萎缩,鳞屑干,瘀斑和瘀斑,水肿,红斑,色素沉着,色素沉着不足,伤口愈合不良,出汗增多,出疹子,无菌脓肿,皮纹,对皮肤测试的反应受到抑制薄弱的皮肤,稀疏的头皮毛,荨麻疹,mi,毛细血管扩张[参考]

新陈代谢

未报告频率:体液retention留,低钾性碱中毒,钾丢失,钠retention留,蛋白质分解代谢导致负氮平衡,食欲增加,体重增加[参考]

肝的

未报告频率:血清肝酶水平升高(停药后通常可逆),肝肿大[参考]

神经系统

未报告的频率:抽搐,头痛,颅内压增高伴乳头水肿(伪肿瘤脑),通常在停药,神经炎,神经病,眩晕后出现[参考]

其他

未报告的频率:异常的脂肪沉积,打increased,运动性增高和降低以及精子数量减少,全身乏力[参考]

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3.“产品信息。Pandel(局部使用氢化可的松)。”野蛮实验室,纽约梅尔维尔。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Pandel的适应症和用法

Pandel®(氢化可的松probutate)奶油,0.1%表示对糖皮质激素反应性皮肤病患者18岁以上的老年人炎症和瘙痒症状的缓解。

潘德尔剂量和给药

根据病情的严重程度,每天一次或两次在患处涂上Pandel薄膜。轻轻按摩直至药物消失。

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣和其他深层皮肤病的难治性病变,例如局部性神经性皮炎(慢性地衣)。

完成控制后,请中止Pandel。如果2周内未见好转,则可能需要重新评估诊断。

除非得到医生的指导,否则不要将Pandel与闭塞敷料一起使用。请勿在尿布区域使用Pandel,因为尿布或塑料裤可能会堵塞尿布。

剂型和优势

奶油0.1%每克Pandel在乳膏基质中包含1 mg的氢化可的松丁酸酯。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制和其他不需要的全身性糖皮质激素的作用

Pandel可以产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制作用,可能会导致糖皮质激素不足。这可能在戒断治疗期间或之后发生。导致HPA轴抑制的因素包括使用高效皮质类固醇激素,较大的治疗表面积,长时间使用,使用闭塞敷料,皮肤屏障改变,肝衰竭和年轻。

使用局部皮质类固醇可能需要定期评估HPA轴抑制。可以通过使用促肾上腺皮质激素(ACTH)刺激测试来评估HPA轴抑制。

如果有HPA轴抑制的记录,则逐渐停用药物,减少应用频率,或用效力较低的皮质类固醇替代。如果出现类固醇戒断的体征和症状,则可能需要补充全身性皮质类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。

在一项包括15名18岁或18岁以上可评估面积超过20%的牛皮癣或特应性皮炎的可评估受试者的试验中,有1位受试者(6.7%)的ACTH刺激试验结果提示,每天两次使用Pandel治疗后肾上腺抑制21天该受试者HPA轴抑制的恢复尚不清楚[参见临床药理学( 12.2 ]。

局部皮质类固醇激素的全身作用还可能表现为库欣综合症,高血糖症和隐蔽性糖尿病。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。

小儿患者的皮肤表面与体重之比较大,因此可能更容易发生全身毒性反应[见在特定人群中使用( 8.4 )]

过敏性接触性皮炎

皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是临床恶化来诊断的,正如大多数不含皮质类固醇的局部用药所观察到的那样。如果发炎,请停用Pandel并采取适当的治疗方法。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

临床试验期间报告的Pandel最常见的不良反应是应用部位反应,包括烧伤4,刺痛2和226名受试者中有1名出现中度感觉异常。

上市后经验

在Pandel的批准后使用过程中,已经确定了以下不良反应,因为这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

这些不良反应如下:

皮肤和皮下组织疾病:皮疹,丘疹性皮疹

应用部位反应:干燥,红斑,瘙痒,过敏性接触性皮炎。

据报道,局部使用皮质类固醇激素会引起以下局部不良反应,使用闭塞敷料可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应以发生的顺序从大到小依次列出:瘙痒,刺激,干燥,毛囊炎,过度毛发,痤疮样疱疹,色素沉着,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,继发感染,皮肤萎缩,纹状体和粟粒性疟疾。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Pandel的临床信息,以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。在动物生殖研究中,在器官发生期间通过皮下途径给予的氢化可的松丙酸酯在大鼠中等于或大于1 mg / kg / day或在兔子中为0.1 mg / kg / day时,具有致畸性(分别是大鼠的12倍和2倍)。人体局部用药剂量) [参见数据]。

对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

数据

动物资料

在器官发生期间皮下注射氢化可的松丙酸酯后,在大鼠和兔子中评估了对胚胎-胎儿发育的影响。当在器官发生期间以等于或大于1 mg / kg /天的皮下剂量给予时,丙酸氢化可的松对大鼠有致畸作用(假设Pandel的人体平均局部剂量为3%吸收,并在30毫克/天的剂量下,为人类平均Pander外用剂量的12倍)。 70公斤的个人)。异常包括尾椎骨骨化延迟和其他骨骼变化,pa裂,脐疝,水肿和脑中风。

在兔子中,通过皮下途径给予的氢化可的松丙酸酯在等于或大于0.1 mg / kg /天的剂量下具有致畸性(假设人类平均局部吸收Pandel剂量为2倍,假设其吸收率为3%,并且在70毫克的剂量下每天施加30 g /天)公斤)。胎儿的体重和生存受到影响。还注意到骨化延迟和畸形(骨骼异常和c裂)发生率增加。

皮下注射围产期和产后最高剂量1 mg / kg /天的氢化可的松丙酸酯(在Pander的人体平均局部剂量的12倍,假设3%的吸收和每天30 g的剂量)下,在大鼠中未见不良反应在70公斤重的人身上)。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中是否存在丁酸氢化可的松或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。尚不知道Pandel的局部给药是否会导致足够的全身吸收从而在人乳中产生可检测量。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Pandel的临床需求以及Pandel或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项

为了最大程度地减少母乳喂养母乳喂养婴儿的潜在风险,请在最小的皮肤区域使用Pandel,并在进行母乳喂养时使用最短的时间。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于皮肤表面积与体重的比率较高,因此,在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下,小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此,他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道,婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应,包括纹痕。

据报道,接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,库欣综合征,线性生长迟缓,体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出,头痛和双侧乳头水肿。

Pandel说明

Pandel(丁酸氢化可的松)乳膏,0.1%含有丙酸氢化可的松,一种合成的皮质类固醇。局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇,用作抗炎药和止痒药。

氢化可的松丙酸酯是一种无味无味的白色结晶粉末,几乎不溶于己烷或水,微溶于醚,极易溶于二氯甲烷,甲醇和丙酮。化学上,它是11β,17,21-三羟基孕烯-4-烯-3,20-二酮17-丁酸酯21-丙酸酯。结构式为:

分子式:C 28 H 40 O 7

分子量:488.62

每克0.1%的Pandel(丁酸氢化可的松)乳膏包含:1 mg丙酸氢化可的松乳膏,以丙二醇,白凡士林,轻矿物油,硬脂醇,聚山梨酸酯60,脱水山梨醇单硬脂酸酯,单硬脂酸甘油酯,PEG-20硬脂酸酯为基础,硬脂酸甘油酯SE,对羟基苯甲酸甲酯,对羟基苯甲酸丁酯,柠檬酸,无水柠檬酸钠和纯净水。

Pandel-临床药理学

作用机理

皮质类固醇在细胞信号传导,免疫功能,炎症和蛋白质调节中发挥作用。但是,尚不清楚在皮质类固醇反应性皮肤病中确切的作用机理。

药效学

血管收缩测定

用Pandel进行的研究表明,与其他局部皮质类固醇激素相比,健康受试者的血管收缩试验显示该药的效价处于中等水平。但是,类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制

在一项开放标签HPA轴抑制试验中,对19名患有特应性皮炎或斑块状牛皮癣的成人受试者(年龄在23至82岁之间)覆盖了20%以上的体表面积(BSA),每天两次对其进行Pandel治疗,持续21天,并评估其HPA轴抑制。在基线时,平均疾病BSA受累率为36%。抑制HPA轴的标准是在共刺激素刺激后30分钟时血清皮质醇水平小于或等于18微克每分升。在这些受试者中,有15位被认为在治疗后的肾上腺轴功能方面是可评估的。一名可评估的受试者(6.7%)在第22天显示出抑制的实验室证据。该受试者的牛皮癣在基线时占BSA的48%,并且据报告在21天的治疗中每天两次接受Pandel的98%。期。由于未进行随访检查,尚不清楚该受试者是否肾上腺功能恢复。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素,包括媒介物和表皮屏障的完整性。闭塞敷料与氢化可的松一起使用长达24小时仍未显示出增加渗透的作用。但是,氢化可的松的96小时闭塞确实可以显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

尚未在动物中进行长期研究以评估盐酸氢化可的松的致癌潜力。

根据体外遗传毒性试验(Ames试验)和体内遗传毒性试验(小鼠微核试验)的结果,氢化可的松丙酸酯不能显示出诱变或分裂的潜力。

皮下注射最高0.4 mg / kg /天的氢化可的松酪蛋白酸酯(假设人体吸收了3%的Pandel的人平均局部剂量的5倍,并在30毫克的剂量下每天30 g /天)下,对大鼠的生育力和早期胚胎发育的影响进行了评估kg个体)在交配之前和之中以及怀孕初期。在这项研究中未发现与生育力或交配参数有关的治疗相关影响。

供应/存储和处理方式

Pandel是白色至灰白色的不透明乳霜,提供方式如下:

80克管NDC 10337-153-80

存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签(患者信息)。

告知患者和/或护理人员以下信息:

1。
除非医生另有指示,否则在达到控制后停止治疗。
2。
如果两周内未见好转,请联系医生。
3。
避免接触眼睛。
4。
除非得到医生的指导,否则请勿使用闭塞敷料。
5,
向医生报告任何局部或全身不良反应的体征或症状。
6。
不要治疗尿布皮炎。请勿在尿布区域使用Pandel,因为尿布或塑料裤可能会构成阻塞性敷料。
7。
除非得到医生的指示,否则请勿在面部,腋下或腹股沟区域使用。
8。
建议母乳喂养的妇女在最小的皮肤区域和最短的时间内使用Pandel

由制造:

PharmaDerm®
Fougera的一个部门
药品公司
纽约梅尔维尔11747 www.pharmaderm.com

46275355A / 46275356A

R08 / 2020

患者信息

Pandel® (pan-del)

(丁酸氢化可的松乳膏)

重要提示: Pandel仅在皮肤上使用(局部使用)。避免在眼睛附近或周围使用Pandel。

什么是潘德尔?

Pandel是一种处方皮质类固醇药物,用于皮肤(局部用药),可缓解18岁以上人群某些皮肤状况引起的炎症和瘙痒。

尚不知道Pandel在儿童中是否安全有效。

在使用Pandel之前,请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况,包括是否:

•肾上腺有问题

•有肝脏问题

•患有糖尿病

•在要治疗的部位皮肤变薄(萎缩)。

•正在怀孕或计划怀孕。尚不知道Pandel是否会伤害未出生的婴儿。

•正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不知道Pandel是否会进入您的母乳并伤害您的婴儿。

o如果您在使用Pandel治疗期间母乳喂养,请在母乳喂养之前清洁乳房及其附近以及乳房附近的皮肤治疗部位。这将有助于防止Pandel与宝宝的皮肤接触。
o母乳喂养时,应在皮肤的最小区域和尽可能短的时间内使用Pandel。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

我应该如何使用Pandel?

•完全按照医疗保健提供者的指示使用Pandel。

•在受影响的皮肤区域涂一层薄膜。轻轻将Pandel擦入皮肤,直至消失。

•告诉您的医疗保健提供者治疗2周后症状是否仍未改善。

•除非您的医疗保健提供者告诉您,否则请勿包扎,覆盖或包裹治疗区域。

•请勿在尿布区域使用Pandel或与塑料裤一起使用。

•除非您的医疗保健提供者告诉您,否则请勿在脸部,腋下(腋窝)或腹股沟区域使用Pandel。

•除非要对双手进行治疗,否则在使用Pandel后要洗手。

Pandel可能有哪些副作用?

Pandel可能会导致严重的副作用,包括:

Pandel可能会穿过您的皮肤,并可能引起肾上腺问题。如果您使用Pandel的时间过长,在较大的治疗区域中使用,与含有皮质类固醇,覆盖治疗区域或患有肝衰竭的其他局部药物一起使用,则更可能发生这种情况。您的医疗保健提供者可能会在使用Pandel治疗期间和之后进行血液检查以检查您的肾上腺功能。

皮肤问题包括治疗部位的皮肤反应或皮肤变薄(萎缩),皮肤感染和过敏反应(过敏性接触性皮炎)。如果出现任何皮肤反应,例如疼痛,压痛,肿胀或愈合问题,请告知您的医疗保健提供者。

Pandel最常见的副作用包括灼痛和刺痛以及中度刺痛或刺痛感。

这些并不是Pandel可能所有的副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Pandel?

将Pandel存放在20°至25°C(68°至77°F)之间[请参阅USP控制的室温]。

将Pandel和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Pandel的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Pandel。即使他人有与您相同的症状,也不要将其给他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为Pandel编写的针对卫生专业人员的信息。

潘德尔的成分是什么?

有效成分:丁酸氢化可的松

非活性成分:丙二醇,白凡士林,轻质矿物油,硬脂醇,聚山梨酯60,脱水山梨糖醇单硬脂酸酯,单硬脂酸甘油酯,PEG-20硬脂酸酯,硬脂酸甘油酯SE,对羟基苯甲酸甲酯,对羟基苯甲酸丁酯,柠檬酸,无水柠檬酸钠和纯净水。

制造商:PharmaDerm®Fougera PHARMACEUTICALS INC。纽约州梅尔维尔的子公司11747

有关更多信息,请访问www.pharmaderm.com或致电1-800-645-9833。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。发行:08/2020

包装/标签主要显示面板

PharmaDerm®

NDC 10337-153-80

Pandel®
(丁酸氢化可的松)面霜,0.1%

仅用于皮肤科。
非眼科使用。

仅Rx

80克

主要显示面板-容器

PharmaDerm®

NDC 10337-153-80

潘德尔

(丁酸氢化可的松)面霜,0.1%

仅用于皮肤科。
非眼科使用。

仅Rx

80克

潘德尔
氢化可的松丁酸酯霜
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:10337-153
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
盐酸氢化可的松(HYDROCORTISONE)氢化可的松蛋白1克/ 1毫克
非活性成分
成分名称强度
丙二醇
石油
轻矿物油
硬脂醇
聚硫酸盐60
索邦单硬脂酸
甘油单硬脂酸酯
甲基对乙酰苯
布丁
柠檬酸一水合物
无水柠檬酸三钠
PEG-20硬脂酸酯
硬脂酸甘油酯SE
打包
项目代码包装说明
1个NDC:10337-153-46 1箱装1管
1个1根管45克
2 NDC:10337-153-80 1箱装1管
2 1根管80克
3 NDC:10337-153-66 1箱装6根管
3 2克合一管
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020453 1997年2月28日
标签-PharmaDerm Fougera Pharmaceuticals Inc.的子公司(043838424)
PharmaDerm是Fougera Pharmaceuticals Inc.的子公司

已知总共有44种药物与Pandel(局部使用氢化可的松)相互作用。

  • 44种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Pandel相互作用的所有药物(局部使用氢化可的松)。

检查互动

输入药物名称以检查是否与Pandel(氢化可的松局部使用)相互作用。

最常检查的互动

查看Pandel(氢化可的松的局部用药)与以下所列药物的相互作用报告。

  • AccuNeb(沙丁胺醇)
  • 沙丁胺醇
  • 阿普索林(肼苯哒嗪)
  • 拜耳阿司匹林(阿司匹林)
  • 比沙可啶
  • Cardizem(地尔硫卓)
  • 可乐定
  • 考拉斯(博士)
  • 协奏曲(哌醋甲酯)
  • 香豆素(华法林)
  • Humulin R(普通胰岛素)
  • Lexapro(依他普仑)
  • 立普妥(阿托伐他汀)
  • Maalox高级常规强度(氢氧化铝/氢氧化镁/二甲基硅油)
  • 镁的牛奶(氢氧化镁)
  • MiraLAX(聚乙二醇3350)
  • 利他林(哌醋甲酯)
  • Senokot S(博士/塞纳)
  • Singulair(孟鲁司特)
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)

Pandel(氢化可的松局部用药)疾病相互作用

与Pandel(局部使用氢化可的松)有5种疾病相互作用,包括:

  • 糖尿病
  • 尿布疹
  • 肾上腺皮质功能亢进
  • 感染
  • 眼毒性

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。