Parafon DSC说明

每个囊片（圆形药片）包含：

氯唑沙宗500毫克

非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，多库酯钠，无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，苯甲酸钠，D＆C黄10号明矾。湖，FD＆C蓝色1个明矾HT湖

Parafon DSC-临床药理学

氯唑沙宗是一种用于肌肉骨骼疾病的中枢性药物。来自动物实验和人体研究的数据表明，氯唑沙宗主要作用于大脑的脊髓和皮质下区域，在该水平上，氯唑沙宗可抑制涉及多种病因的骨骼肌痉挛产生和维持的多突触反射弧。临床结果是减轻骨骼肌痉挛并减轻疼痛并增加受累肌肉的活动性。在大多数受试者中，口服氯唑沙宗后约1至2小时内，可以检测到人们体内的氯唑沙宗血液水平，并且在大多数受试者中可能达到峰值水平。氯唑沙宗迅速代谢并以尿素的形式排泄在尿液中，主要是葡萄糖苷酸。在24小时内尿中排泄的氯唑沙宗的比例不到百分之一。

Parafon DSC的适应症和用法

氯唑沙宗片可作为休息，物理治疗和其他措施的辅助手段，以减轻与急性，疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适。该药物的作用方式尚未明确，但可能与其镇静作用有关。氯唑沙宗不会直接放松人的紧张骨骼肌。

禁忌症

氯唑沙宗片剂对已知不耐受该药的患者禁用。

警告事项

接受氯唑沙宗的患者很少有严重（包括致命）肝细胞毒性的报道。该机制是未知的，但似乎是特异的且不可预测的。尚不易使患者发生这种罕见事件的因素。应指导患者报告肝毒性的早期体征和/或症状，例如发烧，皮疹，食欲不振，恶心，呕吐，疲劳，右上腹痛，尿黑或黄疸。如果出现上述任何症状或体征，应立即停用氯唑沙宗，并请教医生。如果患者出现异常肝酶（例如AST，ALT，碱性磷酸酶和胆红素），也应停止使用氯唑沙宗。

酒精或其他中枢神经系统抑制剂的并用可能会产生累加作用。

怀孕使用

关于对胎儿发育可能产生的不良影响，尚未确定氯唑沙宗的安全使用方法。因此，只有在医师判断潜在收益大于潜在风险时，才应将其用于有生育能力的女性。

预防措施

对已知过敏或有药物过敏史的患者应谨慎使用氯唑沙宗。如果发生过敏反应，例如荨麻疹，发红或皮肤瘙痒，应停止使用药物。

如果观察到任何暗示肝功能异常的症状，应停药。

不良反应

含有氯唑沙宗的产品通常具有良好的耐受性。在极少数情况下，氯唑沙宗可能与胃肠道出血有关。偶尔的病人可能会出现嗜睡，头晕，头昏眼花，全身乏力或过度刺激。在治疗期间很少会出现过敏型皮疹，瘀斑或瘀斑。血管神经性水肿或过敏反应极为罕见。没有证据表明该药物会引起肾脏损害。很少有患者注意到由氯唑沙宗的酚类代谢产物引起的尿液变色。该发现没有已知的临床意义。

过量

病征

最初，可能会发生胃肠道不适，例如恶心，呕吐或腹泻，并伴有嗜睡，头晕，头昏眼花或头痛。在病程初期，可能会感到不适或呆滞，随后肌张力明显下降，从而使自愿运动无法进行。腱深反射可能减弱或消失。感觉层保持完整，并且没有周围的感觉丧失。呼吸抑制可能发生于快速，不规则的呼吸以及肋间和胸骨下回缩。血压降低，但未观察到休克。

治疗

应进行洗胃或呕吐诱导，然后施用活性炭。此后，治疗完全是支持性的。如果呼吸受到抑制，则应使用氧气和人工呼吸，并通过口咽气道或气管导管确保呼吸道通畅。可以通过使用右旋糖酐，血浆，浓缩白蛋白或升压药（例如去甲肾上腺素）来抵消低血压。胆碱能药物或镇痛药没有价值，不应使用。

Parafon DSC剂量和管理

成人常规剂量

每天三到四次一次。如果用该剂量不能获得足够的反应，则可以每天三到四次增加至1½粒胶囊（750毫克）。随着改善的发生，剂量通常可以减少。

如何提供Parafon DSC

氯唑沙宗片剂500 mg片剂（圆形片剂，浅绿色，刻有“ 555/585”和“ Barr”字样）。

NDC 68387-375-90，每瓶90
NDC 68387-375-30，每瓶30个

分配在USP / NF定义的密闭容器中。

存放在受控的室温下（15°–30°C，59°–86°F）。

制造用于：
凯特曼制药公司
莱克兰广场1号套房A
弗洛伍德女士39232

R4

包装标签-主要显示面板– 90计数瓶，500 mg片剂

NDC 68387-375-90

仅接收

对于消费者

适用于氯唑沙宗：口服片剂

需要立即就医的副作用

氯唑沙宗及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯唑沙宗时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 血腥或黑色的柏油样便
• 黏土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 麻疹
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重的胃痛
• 气促
• 皮疹
• 脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 喘息
• 眼睛或皮肤发黄

如果在服用氯唑沙宗时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹泻
• 呼吸困难或困扰
• 睡意
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 头昏眼花
• 恶心
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 呆滞
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氯唑沙宗可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 瘀血
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 皮肤上的红色或紫色小斑点

对于医疗保健专业人员

适用于氯唑沙宗：复方散剂，口服片剂

一般

可能会发生不良反应，例如胃肠道不适，嗜睡，头晕或头昏眼花。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：胃肠道疾病，胃肠道出血^[参考]

过敏症

很少出现皮肤过敏型反应，例如皮疹，瘀斑和瘀斑。收到极少见的血管神经性水肿和过敏反应的报道。 ^[参考]

未报告频率：过敏性皮疹，瘀斑，瘀斑，血管神经性水肿，过敏反应^[参考]

神经系统

未报告频率：嗜睡，头昏，头晕，全身乏力和过度刺激。 ^[参考]

泌尿生殖

据报道，由于酚类代谢产物导致尿液变色。其临床意义尚不清楚。

稀有（小于0.1％）：尿液变色

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人肌肉痉挛剂量

初始剂量：每天250至500毫克口服3至4次
-如果反应不足，则每天口服3至4次可增加至750 mg

评论：
-随着病情的改善应减少剂量。

使用：作为休息的辅助手段，物理疗法和其他减轻与急性，疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适的措施。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

谨慎使用；如果出现肝中毒或肝毒性体征或症状或异常肝酶（例如AST，ALT，碱性磷酸酶和胆红素），请立即停药

预防措施

禁忌症：
-对药物的不耐受

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服

监控：
-监测肝毒性，包括保证的肝功能检查。

患者建议：
-应指导患者立即报告肝中毒的体征或症状，例如发烧，皮疹，厌食，恶心，呕吐，疲劳，右上腹痛，尿黑或黄疸。
-应建议患者就其同时使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂的问题与他们的医疗保健提供者交谈，因为它们可能具有累加作用。