在美国
药理学类别:阿片类激动剂/拮抗剂
喷他佐辛注射液可缓解中度至重度疼痛。它也可以在手术前或与全身麻醉药(使您入睡的药物)一起使用。喷他佐辛属于一种叫做麻醉止痛药(止痛药)的药物。它作用于中枢神经系统(CNS)以减轻疼痛。
长时间使用麻醉药可能会形成习惯,导致精神或身体上的依赖性。但是,持续疼痛的人不应让对依赖的恐惧阻止他们使用麻醉剂缓解疼痛。当麻醉品用于此目的时,不太可能发生精神依赖(成瘾)。如果突然停止治疗,身体依赖性可能会导致戒断副作用。但是,通常可以通过在完全停止治疗之前的一段时间内逐渐减少剂量来预防严重的戒断副作用。
喷他佐辛只能在医生的处方下服用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于喷他佐辛,应考虑以下因素:
告诉医生您是否对喷他佐辛或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制喷他佐辛注射液在1至16岁儿童中的有效性。 1岁以下的儿童尚未确定安全性和有效性。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制喷他佐辛注射液在老年人中的使用。但是,老年患者对喷他佐辛注射液的影响可能比年轻成年人更为敏感,并且更可能出现与年龄有关的肾脏问题,这可能需要谨慎并调整接受喷他佐辛注射液患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您接受喷他佐辛时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物,这一点尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将喷他佐辛与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将喷他佐辛与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
喷他佐辛与以下任何一种同时使用可能会增加某些副作用的风险,但在某些情况下是不可避免的。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或喷他佐辛的使用频率,或者为您提供有关使用食物,酒或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响喷他佐辛的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他受过训练的保健专业人员将在您的医院给您或您的孩子喷他佐辛。喷他佐辛可以在皮肤下,肌肉或静脉内注射。
您的医生会给您一些剂量的喷他佐辛,直到您的病情好转为止,然后将您或您的孩子换用同样作用的口服药物。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
当您接受喷他佐辛时,医生检查您或您的孩子的进度非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作,并确定您或您的孩子是否应该继续使用该药。
喷他佐辛可能是形成习惯的。如果您或您的孩子觉得这种药物效果不好,请不要使用超出处方剂量的剂量。致电您的医生以获取指示。
长时间使用麻醉品会导致严重的便秘。为防止这种情况,您的医生可能会指导您或您的孩子服用泻药,喝大量液体或增加饮食中的纤维含量。一定要仔细按照指示进行,因为持续的便秘会导致更严重的问题。
喷他佐辛可能在注射部位引起皮肤或组织损伤。如果您在注射部位发现以下任何症状,请立即告诉您的医生:皮肤凹陷或凹陷,蓝绿色到黑色的皮肤变色或疼痛,发红或脱皮。
喷他佐辛会增加酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用(可能会使您昏昏欲睡或警觉性降低的药物)。中枢神经系统抑制剂的一些例子是抗组胺药或用于过敏或感冒的药物,镇静剂,镇静剂或安眠药,其他处方止痛药或麻醉药,用于癫痫发作或巴比妥类药物的药物,肌肉松弛剂或麻醉剂,包括某些牙科麻醉剂。在使用喷他佐辛时,在您或您的孩子服用上述任何药物之前,请先咨询医生。
喷他佐辛可能使您头昏,昏昏欲睡,困惑或迷失方向。驾驶,使用机器或做其他可能使人头昏眼花或没有戒心的危险之前,请确保您知道自己对喷他佐辛有何反应。
喷他佐辛可能引起过敏反应,包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命,需要立即就医。如果您或您的孩子在使用喷他佐辛时出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴肿胀,请立即致电医生。
如果您或您的孩子定期使用喷他佐辛已有数周或更长时间,请勿在未咨询医生的情况下突然停止使用它。您的医生可能希望您在完全停止使用之前逐渐减少使用量。这可能有助于防止病情恶化,并减少出现戒断症状的可能性,例如腹部或胃痉挛,焦虑,发烧,恶心,流鼻涕,出汗,震颤或睡眠困难。
使用过多的喷他佐辛可能会导致不育(无法生孩子)。如果您打算生孩子,请在使用喷他佐辛之前与您的医生交谈。
在怀孕期间使用喷他佐辛可能会导致新生儿退缩综合征。如果您的宝宝有异常的睡眠方式,腹泻,剧烈的哭闹,烦躁,摇晃或震颤,体重减轻,呕吐或体重增加,请立即告诉医生。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于喷他佐辛:口服片剂
特别提醒:
[发布07/23/2020]
主题:阿片类药物止痛药或治疗阿片类药物使用障碍的药物:MedWatch安全警报-FDA建议医疗保健专家在处方时与所有患者讨论纳洛酮
听众:患者,卫生专业人员,药房
问题:FDA要求所有阿片类药物止痛药和药物的制造商必须治疗阿片类药物使用失调症(OUD),以便在处方信息中增加有关纳洛酮的新建议。这将有助于确保医疗保健专业人员在开具阿片类止痛药或治疗OUD的药物时,讨论纳洛酮的可用性,并评估每个患者对纳洛酮处方的需求。可以在以下网站获得《患者用药指南》:[Web]。
背景:阿片类镇痛药是可以在其他治疗方法和药物无法提供足够的镇痛效果时帮助控制疼痛的药物。某些阿片类药物也可用于治疗OUD。阿片类药物有严重的风险,包括滥用和滥用,成瘾,用药过量和死亡。纳洛酮可帮助逆转阿片类药物过量以预防死亡。
非法和处方阿片类药物的滥用和滥用以及成瘾,服用过量和死亡的风险是美国的公共卫生危机。因此,FDA致力于鼓励医疗保健专业人员在处方和分配阿片类止痛药或治疗OUD的药物时提高对纳洛酮可用性的认识。 FDA与麻醉药和止痛药产品以及药物安全和风险管理咨询委员会就纳洛酮的可用性进行了讨论,该委员会可从以下网站获得:[Web],建议与门诊联系的所有处方阿片类药物患者均应从中受益他们的医疗保健专业人员了解纳洛酮的可用性。
建议:
耐心:
卫生保健专业人员:
有关更多信息,请访问FDA网站:[Web]和[Web]。
REMS:
FDA批准了喷他佐辛的REMS,以确保其收益大于风险。 REMS可能适用于一种或多种喷他佐辛制剂,并且由以下内容组成:用药指南和确保安全使用的成分。请参阅FDA REMS页面([Web])。
副作用包括:
头晕,头晕,欣快,镇静,恶心。
适用于喷他佐辛:注射液
最常见的不良反应包括恶心,头晕或头昏眼花,呕吐和欣快感。
上市后报告:注射部位的软组织硬结,结节和皮肤凹陷;溃疡(脱落),皮肤和皮下组织的严重硬化以及很少的下层肌肉;烦躁不安,注射时刺痛,皮肤红肿,包括胸膜炎,皮肤炎,包括瘙痒[参考]
上市后报告:过敏反应,面部浮肿,毒性表皮坏死[参考]
据报道,在同时使用阿片类药物与血清素能药物期间出现了5-羟色胺综合征。 [参考]
售后报告:头晕,头晕,镇静,头痛,虚弱,潮红,晕厥,震颤,感觉异常
阿片类药物:
上市后报告:血清素综合征[参考]
上市后报告:抑郁,欣快,困惑,迷失方向,梦境困扰,失眠,易怒,兴奋,幻觉[参考]
上市后报告:呼吸抑制,呼吸困难,短暂性呼吸暂停(母亲在分娩时使用这种药物的婴儿) [参考]
上市后报告:循环性抑郁症,休克,高血压,心动过速,晕厥[参考]
上市后报告:恶心,呕吐,便秘,口干,口味改变,腹泻和抽筋[参考]
白细胞计数降低通常是可逆的。 [参考]
上市后报告:白细胞计数下降(尤其是粒细胞计数),中度短暂性嗜酸性粒细胞增多[参考]
上市后报告:耳鸣,发冷[参考]
上市后报告:视觉模糊和聚焦困难,视力模糊,复视,瞳孔缩小,眼球震颤[参考]
上市后报告:尿retention留,分娩率或分娩强度改变[参考]
阿片类药物:
上市后报告:肾上腺功能不全,雄激素缺乏
曾有使用阿片类药物报道肾上腺功能不全的病例,一般使用时间超过1个月。长期使用阿片类药物已报告雄激素缺乏症。
1.“产品信息。Talwin NX(喷他佐辛)。”赛诺菲温思罗普制药公司,纽约,纽约。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
初始剂量:30 mg IM / IV /皮下注射;可能每3至4个小时重复一次剂量
最大单次剂量:30 mg(IV); 60 mg(即时贴或皮下注射)
每日最大剂量:360毫克
评论:
-应根据疼痛的严重程度,患者的反应,先前的止痛治疗经验,成瘾,滥用和误用的风险因素来单独开始剂量。
-需要频繁注射时,首选IM路线;由于注射部位可能会造成严重的组织损伤,因此仅应在必要时使用皮下途径。
-密切监测呼吸抑制,尤其是在开始和每次剂量增加时。
-由于存在成瘾,滥用和误用的风险,即使按建议的剂量使用,也应保留该药物用于那些无法或不会被允许的替代治疗方案或无法或无法提供替代治疗方案的患者足够的镇痛作用。
用途:
-用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。
-用于术前或麻醉前药物,以及作为手术麻醉的补充。
初始剂量:30 mg IM / IV /皮下注射;可能每3至4个小时重复一次剂量
最大单次剂量:30 mg(IV); 60 mg(即时贴或皮下注射)
每日最大剂量:360毫克
评论:
-应根据疼痛的严重程度,患者的反应,先前的止痛治疗经验,成瘾,滥用和误用的风险因素来单独开始剂量。
-需要频繁注射时,首选IM路线;由于注射部位可能会造成严重的组织损伤,因此仅应在必要时使用皮下途径。
-密切监测呼吸抑制,尤其是在开始和每次剂量增加时。
-由于存在成瘾,滥用和误用的风险,即使按建议的剂量使用,也应保留该药物用于那些无法或不会被允许的替代治疗方案或无法或无法提供替代治疗方案的患者足够的镇痛作用。
用途:
-用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。
-用于术前或麻醉前药物,以及作为手术麻醉的补充。
初始剂量:30 mg IM或20 mg IV
-当宫缩变得规律时,可根据需要在2至3小时间隔内再给予2或3次20 mg静脉注射
评论:
-不建议使用皮下注射途径,因为可能会在注射部位造成严重的组织损伤。
使用:分娩痛。
初始剂量:0.5 mg / kg IM一次
使用:镇静剂。
年龄:16岁以上:
初始剂量:30 mg IM / IV /皮下注射;可能每3至4个小时重复一次剂量
最大单次剂量:30 mg(IV); 60 mg(即时贴或皮下注射)
每日最大剂量:360毫克
评论:
-应根据疼痛的严重程度,患者的反应,先前的止痛治疗经验,成瘾,滥用和误用的风险因素来单独开始剂量。
-需要频繁注射时,首选IM路线;由于注射部位可能会造成严重的组织损伤,因此仅应在必要时使用皮下途径。
-密切监测呼吸抑制,尤其是在开始和每次剂量增加时。
-由于存在成瘾,滥用和误用的风险,即使按建议的剂量使用,也应保留该药物用于那些无法或不会被允许的替代治疗方案或无法或无法提供替代治疗方案的患者足够的镇痛作用。
用途:
-用于治疗疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。
谨慎使用
谨慎使用
老年人:通常从剂量范围的低端开始;缓慢滴定并密切监测中枢神经系统和呼吸抑制的迹象;可能对监测肾功能有用。
老年人,恶病药或虚弱者:考虑使用非阿片类镇痛药;如果使用,请遵循老年患者的指导。
身体依赖患者的停药:
-每2至4天逐渐减少25%至50%的剂量
-如果出现戒断的症状和体征,可将剂量提高至先前的水平并逐渐减量(通过增加剂量间隔,减少剂量或两者皆有)
-不要突然中断身体依赖的患者
美国盒装警告:
-吸毒,滥用和误用:该药物使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾,滥用和滥用的风险,这可能导致用药过量和死亡。在开药之前评估每个患者的风险,并定期监测所有患者的这些行为或状况的发展。
-危及生命的呼吸抑制:使用可能会导致严重的,威胁生命的或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制,尤其是在治疗开始期间或增加剂量后。
-新生儿阿片类药物戒断综合征:怀孕期间长时间使用可能导致新生儿阿片类药物戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命,并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物,请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险,并确保可获得适当的治疗。
与苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能引起的风险:阿片类药物与苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂(包括酒精)并用可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于替代治疗选择不足的患者,应同时使用。将剂量和持续时间限制在所需的最短时间内,并根据患者的呼吸抑制体征和症状进行随访。
禁忌症:
-严重的呼吸抑制
-在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或严重支气管哮喘
-已知或怀疑的胃肠道梗阻,包括麻痹性肠梗阻
-对喷他佐辛过敏(例如过敏反应)
1岁以下患者尚无安全性和有效性作为镇静剂
小于16岁的小儿患者尚未确定作为术后镇痛剂的安全性和有效性
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
美国管制物质:附表四
数据不可用
行政建议:
-可以IM,IV或皮下给药;旋转注射部位
-IM给药是首选,尤其是在需要频繁注射的情况下
-由于可能在注射部位造成严重的组织损伤,因此仅应在必要时使用皮下途径
IV兼容性:不要在同一注射器中将喷他佐辛与可溶的巴比妥酸盐混合,因为会发生沉淀。
一般:
-由于存在成瘾,滥用和滥用阿片类药物的风险,即使以推荐的剂量使用,该药物也保留用于替代治疗选择(非阿片类镇痛药)无效,不能耐受或会被其他方法替代的患者不足以提供足够的疼痛管理;应当根据患者的治疗目标,在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-合理剂量和滴定该药物对于降低呼吸抑制的风险至关重要,对于接受其他阿片类镇痛药并改用该药物的患者,低估患者的24小时口服需求量并提供急救药物比高估和管理更安全不良反应;转换表无法捕获到的不同阿片类药物的相对效力在患者之间存在很大差异。
监控:
-心血管:在开始治疗时和剂量增加后监测低血压迹象,尤其是那些血压下降的患者
-呼吸:监测呼吸抑制,尤其是在开始的最初24至72小时内,并随着剂量的增加而监测。
-胃肠道:监测术后患者的便秘和肠蠕动降低。
-一般:定期监测疼痛控制和不良反应的发生率。
-精神病学:应监测患者的成瘾,虐待或滥用情况。
患者建议:
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方;儿童意外使用是紧急医疗情况,并可能导致死亡。
-患者应了解,即使按推荐的方式服用该药物,也会导致上瘾,滥用和误用;指示患者不要与他人共享药物,并防止被盗或滥用。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险,并应告知该风险何时最大;建议患者在治疗时避免使用酒精饮料或呼吸抑制药物。
-该药物可能会导致嗜睡,头晕或思维或运动技能受损;患者在治疗期间应避免驾驶或操作机器。
-有生育能力的妇女应了解,怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征,因此必须迅速识别和治疗。
-应指导患者正确处置。
已知总共有394种药物与喷他佐辛相互作用。
查看喷他佐辛与下列药物的相互作用报告。
喷他佐辛与酒精/食物有2种相互作用
与喷他佐辛有15种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |