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在美国
在加拿大
可用的剂型:
治疗类别:眼科药物
药理类别:酮咯酸
化学类别:酮咯酸
酮咯酸滴眼液用于治疗由季节性变应性结膜炎(每年仅在某些时候发生的变态反应)引起的瘙痒。它还可用于治疗白内障手术或角膜屈光手术后的眼睛疼痛,灼热和发炎。该药物是局部非甾体类抗炎药(NSAID)。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
对于3岁以下的儿童,年龄与AcularLS®滴眼液的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
对于2岁以下的儿童,年龄与Acular®滴眼液的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制老年人使用酮咯酸滴眼液的有效性。
怀孕类别 | 说明 | |
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第一学期 | C | 动物研究显示有不良作用,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
第二学期 | C | 动物研究显示有不良作用,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
第三学期 | d | 对孕妇的研究表明对胎儿有风险。但是,在危及生命或严重疾病中进行治疗的好处可能超过潜在的风险。 |
妇女母乳喂养的研究表明有害的婴儿作用。应该开这种药物的替代药物,否则在使用这种药物时应该停止母乳喂养。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的,不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物,酒精或烟草一起使用的方法。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含有酮咯酸的产品的信息。它可能不特定于Acular PF。请仔细阅读。
您的眼科医生会告诉您要使用这种药物的数量以及使用频率。不要使用超出医生指示的剂量的药物,也不要经常使用药物。该药不宜长期使用。
该药可与其他眼科(眼)药一起使用。请至少等待5分钟,然后再使用另一种眼药。
如果您或您的孩子戴隐形眼镜,请在使用这种药物时将其摘下。如有疑问,请与您的眼科医生联系。
如果您在眼科手术后使用这种药物,每只眼只能使用一瓶。不建议两只眼睛使用同一瓶眼药水。
使用眼药水:
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
您的眼科医生会定期检查您或您的孩子的眼睛,以确保其正常工作且不会造成不良影响。
如果几天后您或您孩子的症状没有改善或变得更糟,请咨询医生。
当您或您的孩子使用这种药物时,可能会出现缓慢或延迟的愈合。在与局部皮质类固醇(例如倍他米松,氢化可的松)一起使用此药之前,请先咨询医生。
使用这种药物可能会增加出现角膜(眼前部)问题(包括角膜炎)的风险。如果您或您的孩子在使用这种药物时视力模糊,视力改变或眼睛发红,发炎或疼痛,请立即与您的眼科医生联系。
确保您的医生知道您是否怀孕。除非您的医生告诉您,否则不要在妊娠后期使用这种药物。
如果您伤了眼睛,感染了眼球或需要进行眼科手术,请立即与您的医生交谈。您可能需要更换药物或停止使用药物。
在使用这种药物时,您的眼睛可能会在短时间内刺痛或灼伤。这是预料之中的。
除非与您的医生讨论过,否则请勿使用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
罕见
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
罕见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关酮咯酸眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Acular PF。
适用于酮咯酸眼药水:眼药水
除了其所需的作用外,酮咯酸眼药水(Acular PF中所含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用酮咯酸眼药,请检查医生是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
罕见
可能会出现酮咯酸眼药的一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
罕见
适用于酮咯酸眼药水:眼药水
最常见的副作用是滴注时出现短暂的刺痛和灼痛感。 [参考]
常见(1%至10%):眼压升高,结膜充血,结膜出血,角膜浮肿,眼痛,流泪,视力模糊,角膜浸润,眼水肿,虹膜炎,眼部炎症,眼刺激,浅表性角膜炎,浅表眼感染,结膜炎,眼瘙痒症,角膜沉淀物,视网膜出血,黄斑囊样水肿,眼外伤,上睑下垂,睑缘炎,畏光,角膜病变,青光眼
罕见(0.1%至1%):溃疡性角膜炎,眼干燥,泪溢,角膜溃疡
上市后报告:角膜糜烂,角膜穿孔,角膜变薄,角膜融化,上皮破裂[参考]
非常常见(10%或更多):短暂刺痛(高达40%),燃烧(高达40%)
常见(1%至10%):局部过敏反应[参考]
常见(1%至10%):头痛[参考]
上市后报道:支气管痉挛,哮喘加重[参考]
常见(1%至10%):过敏反应[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。眼用(酮咯酸)。”加利福尼亚州欧文市的Allergan Inc.
3.“产品信息。AcularLS(酮咯酸眼药)。”加利福尼亚州欧文市的Allergan Inc.
4. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
5.“产品信息。Acuvail(酮咯酸眼药)。”加利福尼亚州欧文市的Allergan Inc.
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
ACULAR®PF(酮咯酸氨丁三醇眼用溶液)不含防腐剂是非甾体抗炎药(NSAID)的用于眼科使用吡咯并吡咯基团的成员。它的化学名称是(±)-5-Benzoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrolizine-1-羧酸,与2-氨基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇(1:1)和它具有以下结构:
ACULAR®PF为R的外消旋混合物- (+)和S - ( - ) -酮咯酸氨丁三醇。酮咯酸三甲胺可能以三种晶体形式存在。所有形式均溶于水。酮咯酸的pKa为3.5。这种白色至灰白色结晶性物质在长时间暴露于光线下会褪色。酮咯酸三甲胺的分子量为376.41。 ACULAR®PF的重量摩尔渗透压浓度为290 mOsml /公斤。
每毫升ACULAR®PF包含:活性:酮咯酸氨基丁三醇0.5%。非活性物质:纯净水;氯化钠;盐酸和/或氢氧化钠调节pH至7.4。
酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药,当全身给药时,已显示出止痛,抗炎和解热活性。据认为其作用机理是由于其抑制前列腺素生物合成的能力。全身给予酮咯酸三甲胺不会引起瞳孔收缩。
在26名正常受试者中,将一滴(0.05 mL)的酮咯酸三甲胺(防腐剂)滴入一只眼睛,将一滴溶媒滴入另一只眼的TID。在局部眼部治疗的第10天,在26位受试者中,只有5位血浆中可检出的酮咯酸含量(范围为10.7至22.5 ng / mL)。当每6小时全身性给予10 mg酮咯酸氨丁三醇时,稳定状态下的血浆峰值水平约为960 ng / mL。
二双盲,多中心,平行组研究中,340例谁经历了切口屈光手术获得ACULAR®PF或其车辆QID长达3天。显著差异青睐ACULAR®PF为眼部疼痛和畏光治疗。
临床研究结果表明,酮咯酸氨丁三醇对眼内压没有明显影响。
ACULAR®PF眼用溶液被表示为的眼部疼痛和畏光以下切口屈光手术的降低。
ACULAR®PF滴眼液患者先前证明过敏任何在制剂中的成分的禁忌的。
对乙酰基水杨酸,苯乙酸衍生物和其他非甾体类抗炎药可能有交叉敏感性。因此,在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。
对于某些非甾体类抗炎药,由于干扰血小板聚集,存在增加出血时间的潜力。已有报道,与眼外科手术相结合,眼用非甾体抗炎药可能引起眼组织(包括前房积血)出血增加。
所有外用非甾体类抗炎药(NSAIDs)可能会减慢或延迟愈合。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。
使用局部NSAID可能会导致角膜炎。在一些易感患者中,局部使用非甾体抗炎药会导致上皮破裂,角膜变薄,角膜糜烂,角膜溃疡或角膜穿孔。这些事件可能会威胁视力。有角膜上皮破裂证据的患者应立即停止使用局部NSAID,并应密切监测角膜健康。
局部NSAID的上市后经验表明,患有复杂眼科手术,角膜神经支配,角膜上皮缺损,糖尿病,眼表疾病(例如干眼症),类风湿性关节炎或短期内重复眼科手术的患者可能会在角膜不良事件的风险增加,可能会威胁视力。这些患者应谨慎使用局部用药。
局部NSAID的上市后经验还表明,手术前24小时以上使用或手术后14天以上使用可能会增加患者发生角膜不良事件和严重程度的风险。
建议在ACULAR®PF滴眼液谨慎患者已知有出血倾向或谁正在接受的其它药物可以延长出血时间使用。
而戴隐形眼镜ACULAR®PF不应该被给予。
一只单独的一次性小瓶中的溶液在张开后立即用于一只或两只眼睛,剩余的内容物应在给药后立即丢弃。为避免污染,请勿将单位剂量药瓶的尖端碰到眼睛或任何其他表面。
口服给予高达5 mg / kg /天的大鼠连续24个月对酮咯酸氨基丁三醇没有致癌性(假设在人和动物中100%吸收,以毫克/ kg为基础,人类推荐的最大眼用剂量的151倍)口服2毫克/千克/天,持续18个月(假设在人和动物中100%吸收,以毫克/千克为基础,推荐的最大人类局部眼用剂量的60倍)。
酮咯酸氨丁三醇并没有在体外诱变在Ames测定或在正向突变实验。同样,它不会导致体外计划外DNA合成增加,也不会导致小鼠体内染色体断裂增加。但是,酮咯酸三甲胺确实会导致中国仓鼠卵巢细胞的染色体畸变发生率增加。
假设在人和动物中100%吸收,以毫克/千克为基础分别以最大建议人类局部眼用剂量的272和484倍的剂量口服雄性和雌性大鼠,酮咯酸氨丁三醇不会损害生育能力。
致畸作用:怀孕类别C。有机克期间服用的Ketorolac tromethamine在兔子或大鼠中口服剂量分别不超过建议最大人类局部眼用剂量的109倍和303倍(以mg / kg计,假定为100%)不会致畸在人类和动物中的吸收。假定在妊娠第17天后以毫克/千克为基础,分别以最大建议人类局部眼用剂量的45倍口服剂量给予大鼠,假设酮咯酸氨丁三醇可导致难产并增加幼崽的摄入,这是假定人和动物100%吸收死亡。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。 ACULAR®PF滴眼液应在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。
Nonteratogenic效果:由于前列腺素抑制药物胎儿心血管系统(动脉导管的封闭件)上的已知影响,应避免妊娠后期使用ACULAR®PF眼用溶液。
当ACULAR®PF被给予哺乳妇女应谨慎。
尚未确定3岁以下小儿患者的安全性和有效性。
在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
使用酮咯酸氨丁三醇滴眼液报告的最常见不良事件是滴注时的短暂刺痛和灼伤。参加临床试验的患者中约有20%报道了这些事件。
用酮咯酸三甲胺眼药水治疗期间发生的其他不良事件约1-10%,包括过敏反应,角膜水肿,虹膜炎,眼部炎症,眼部刺激,浅表性角膜炎和浅表眼部感染。
使用酮咯酸三甲胺眼药水很少报告其他不良事件,包括:角膜浸润,角膜溃疡,眼干燥,头痛和视力障碍(视力模糊)。
临床实践:在上市后的临床实践中,使用0.5%的酮咯酸三甲胺眼药水可识别出以下事件。由于是从未知大小的人群自愿报告的,因此无法估算频率。选择这些事件是由于其严重性,报告频率,与局部酮咯酸三甲胺滴眼液0.5%的可能因果关系或这些因素的结合而选择包括在内的事件包括角膜糜烂,角膜穿孔,角膜变薄和上皮故障(请参阅“注意事项,常规” )。
ACULAR®PF的推荐剂量是一滴(0.25毫克)一天四次在根据需要用于治疗疼痛和畏光为最多3天切口屈光手术后手术眼。
ACULAR®PF(酮咯酸氨丁三醇眼用溶液)0.5%不含防腐剂可作为在清晰,LDPE,单次使用的小瓶中提供如下的无菌溶液:
商店ACULAR®PF在15℃-30℃(59°F - 86°F)避光。
仅Rx
©2004艾尔建(Allergan)
美国尔湾92612
ACULAR®是罗氏LLC ACULAR®PF的注册商标制造和其开发,罗氏帕洛阿尔托有限责任公司,帕洛阿尔托,加利福尼亚州,美国经授权分布ALLERGAN
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眼动PF 酮咯酸三甲胺溶液 | |||||||||||||
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贴标机-Allergan |
已知共有72种药物与Acular PF(酮咯酸眼药)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Acular PF(酮咯酸眼药)有2种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |