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仅接收

描述

5％的苄氯菊酯乳膏是一种局部杀菌剂，可用于治疗Sarcoptes scabiei （sc疮）侵染。它有米色或消失的乳白色。 5％的苄氯菊酯乳霜仅供局部使用。

化学名称–使用的苄氯菊酯是拟除虫菊酯3-（2,2-二氯乙烯基）-2,2-二甲基环丙烷甲酸，（3-苯氧基苯基）甲酯的顺式和反式异构体的约1：3混合物。苄氯菊酯的分子式为C 21 H 20 Cl 2 O 3 ，分子量为391.29。它是黄色至浅橙色棕色的低熔点固体或粘稠液体。

活性成分–每克含氯菊酯50毫克（5％）。

非活性成分–丁羟甲苯，B型卡波姆均聚物，分馏椰子油，甘油，单硬脂酸甘油酯，肉豆蔻酸异丙酯，羊毛脂醇，矿物油，聚氧乙烯十六烷基醚，纯净水和氢氧化钠。加入1毫克甲醛（0.1％）作为防腐剂。

临床药理学

菊酯是一种拟除虫菊酯，对多种害虫具有活性，包括虱子，tick，跳蚤，螨虫和其他节肢动物。它作用于神经细胞膜，破坏钠通道电流，从而调节膜的极化。有害生物的延迟重新极化和麻痹是这种干扰的后果。

氯菊酯通过酯水解迅速代谢为非活性代谢物，这些代谢物主要从尿液中排泄。尽管尚未精确确定单次使用5％乳膏后吸收的苄氯菊酯的吸收量，但对14 C标记的苄氯菊酯进行的研究以及对中度至重度sc疮患者使用的乳膏吸收研究的数据表明，其含量为2％或较少的应用量。

适应症和用途

5％的氯菊酯乳霜适用于治疗sc疮（ Sarcoptes scabiei） （sc疮）。

禁忌症

已知对任何成分，任何合成拟除虫菊酯或除虫菊酯过敏的患者禁用5％氯菊酯乳膏。

警告

如果对苄氯菊酯乳霜过敏，发生5％，请停止使用。

预防措施

一般

疮感染常伴有瘙痒，浮肿和红斑。用5％的氯菊酯乳霜治疗可能会暂时加剧这些状况。

给患者的信息

建议患有with疮的患者在应用5％氯菊酯乳膏后可能会出现瘙痒，轻度灼伤和/或刺痛感。在临床试验中，大约有75％的氯菊酯乳膏治疗的患者，5％的在2周后继续出现瘙痒的患者在4周时戒断了。如果刺激持续存在，则应咨询医生。 5％的苄氯菊酯乳霜可能对眼睛有轻微刺激性。建议患者在使用过程中避免接触眼睛，如果5％的氯菊酯乳膏进入眼睛，应立即用水冲洗。

致癌，诱变，生育力受损

用苄氯菊酯评估了六种致癌生物测定，大鼠和小鼠各进行了三种。在大鼠研究中未见致瘤性。但是，在三项小鼠研究中，发现了肺腺瘤的物种特异性增加，肺腺瘤是高自发背景发病率的小鼠常见良性肿瘤。在其中一项研究中，仅在雌性小鼠中以浓度为5000 ppm的食物中添加苄氯菊酯时，雌性小鼠的肺泡细胞癌和良性肝腺瘤的发生率才会增加。致突变性试验阴性，可提供有用的相关数据以解释啮齿类动物致癌性生物分析的结果。苄氯菊酯在一系列体外和体内遗传毒性研究中均未显示出诱变潜力的证据。

在三代大鼠研究中，氯菊酯口服剂量为180mg / kg / day对生殖功能没有任何不利影响。

怀孕：致畸作用：怀孕B类

已经在小鼠，大鼠和兔子（口服200至400 mg / kg /天）中进行了生殖研究，但没有发现因苄氯菊酯造成的生育力受损或对胎儿的伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，并且由于苄氯菊酯在动物研究中具有致瘤潜力的证据，因此应考虑暂时停止护理或在母亲哺乳期间停用该药物。

儿科用

5％的氯菊酯乳膏对两个月以上的小儿患者是安全有效的。尚未确定两个月以下婴儿的安全性和有效性。

老人用

5％的苄氯菊酯乳膏的临床研究未能识别出足够多的65岁及以上的受试者，因此无法就老年受试者与年轻受试者的反应是否有确切的说法作出明确的陈述。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。已知该药物基本上被肾脏排泄。但是，由于局部苄氯菊酯在肝脏中代谢并作为非活性代谢产物在尿中排泄，因此，当以肾功能受损的患者使用时，似乎没有增加毒性反应的风险。

不良反应

在临床试验中，通常在使用苄氯菊酯乳膏后，轻度和短暂的灼痛和刺痛在10％的患者中占5％，并与侵扰的严重程度有关。 7％的患者在应用后的不同时间出现瘙痒。据报告，在1％至2％或更少的患者中出现红斑，麻木，刺痛和皮疹（请参见预防措施-一般）。自销售苄氯菊酯乳膏以来，其他不良事件（5％）包括：头痛，发烧，头晕，腹痛，腹泻，恶心和/或呕吐。尽管极少见且按指示使用时并不期望（请参阅DOAGE AND ADMINISTRATION ），但已报道了极少的癫痫发作。医学上尚未确认与5％氯菊酯乳霜相关。

过量

尚无意外摄入5％氯菊酯乳膏的报道。如果摄入，应采取洗胃和一般的支持措施。局部过度使用（请参阅用法和用量）可能会导致刺激和红斑增加。

剂量和给药

成人和儿童

从头部到脚底，将5％的苄氯菊酯乳霜彻底按摩至皮肤。疮很少侵染成年人的头皮，尽管在婴儿和老年患者中发际线，脖子，太阳穴和前额可能受到侵害。通常，一个成年人平均30克就足够了。 8至14小时后，应通过洗涤（淋浴或沐浴）来去除乳霜。婴儿应在头皮，太阳穴和前额上接受治疗。一个应用程序是普遍有效的。

治疗后患者可能会出现持续性瘙痒。这很少是治疗失败的迹象，也不是再次治疗的迹象。 14天后可观察到的活螨表明需要重新治疗。

供应方式

5％（w / w）的苄氯菊酯乳膏可按以下方式提供：

60 g管（NDC 16714- 897 -01）

存储

存放在20º至25ºC（68º至77ºF）[请参阅USP控制的室温]。

制造商：Northstar Rx LLC孟菲斯，田纳西州38141。

制造商：纽约州布朗克斯市布朗克斯区佩里戈（Perrigo），纽约州10457。

伊斯。 12-2018

1T600 N1 JX1

包装/标签主要显示面板

仅Rx

氯菊酯乳霜5％*

仅限于外用。不适用于眼睛。

* w / w

60克

综上所述

较常报道的副作用包括：局部瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于苄氯菊酯外用：外用乳膏，外用液体，外用洗剂

需要立即就医的副作用

苄氯菊酯局部用药及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会发生一些苄氯菊酯局部使用的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

少见或罕见

• 头皮灼热，发痒，麻木，皮疹，发红，刺痛，肿胀或刺痛

对于医疗保健专业人员

适用于苄氯菊酯外用剂：外用乳膏，外用药盒，外用洗剂，外用溶液，外用喷雾剂

本地

局部副作用包括轻度和短暂的烧灼感和刺痛，通常与感染的严重程度有关。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括瘙痒（7％），红斑（1％至2％）和皮疹（1％至2％）。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括麻木和刺痛（1％至2％）。也有头痛和头晕的报道。据报道癫痫发作很少。然而，尚未证实与使用苄氯菊酯局部使用有关。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括腹痛，腹泻，恶心和/或呕吐。 ^[参考]

一般

一般的副作用包括发烧。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Sc疮通常的成人剂量

氯菊酯外用5％乳膏：
从颈部到脚底彻底按摩皮肤。 8至14小时后，应通过洗涤（淋浴或沐浴）来去除乳霜。

虱子通常的成人剂量

苄氯菊酯局部用1％试剂盒：
对洗过的头发和头皮擦干的头发涂抹乳液/极致冲洗液，直到头发和头皮饱和（尤其是在耳朵后面和颈项上）。留在头发上10分钟，然后用水冲洗。使用提供的梳子和/或手套去除残留的尼特。

苄氯菊酯局部用1％溶液：
适用于洗发后用毛巾擦干的头发，直到头发和头皮饱和（尤其是在耳朵后面和颈项上）。留在头发上10分钟，然后用水冲洗。

Sc疮的常用儿科剂量

氯菊酯外用5％乳膏
婴儿：沿发际线，颈部，太阳穴和前额彻底按摩。乳霜应在8到14小时后通过洗涤除去。

虱子通常的儿科剂量

苄氯菊酯局部用1％试剂盒：
2个月或以上：将洗发水/极洗净液涂在洗发后用毛巾擦干的头发上，直到头发和头皮饱和（尤其是在耳朵后面和颈项上）。留在头发上10分钟，然后用水冲洗。使用提供的梳子和/或手套去除残留的尼特。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

仅限于外用。避免接触眼睛和粘膜。如果发生接触，请用水彻底清洗该区域。

通常，普通成年人30克苄氯菊酯霜就足够了。

疮很少侵染成年人的头皮，尽管老年患者和婴儿的发际线，脖子，太阳穴和前额可能受到侵害。

一种应用通常可以治愈。初次治疗后7天出现虱子的患者可以再次使用氯菊酯洗剂。

for疮治疗后患者可能会出现持续性瘙痒。 14天后可观察到的活螨表明必须重新治疗。

尚未确定2个月以下儿童的安全性和有效性。

透析

数据不可用

其他的建议

建议对家庭中的每个人同时进行治疗，以免再次感染。治疗开始后，需要彻底清洁所有衣物和被褥。

为了正确处理头虱，应使用尼特梳子将尼特去除。