免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅Rx

描述

巴比妥类药物是非选择性中枢神经系统（CNS）抑制剂，主要用作镇静催眠药。在亚催眠剂量下，它们还可用作抗惊厥药。巴比妥酸盐及其钠盐受《联邦管制物质法》的约束。

苯巴比妥是一种巴比妥酸衍生物，以白色，无味，小晶体或微溶于水的结晶性粉末形式存在。可溶于乙醇，也可溶于固定的碱金属氢氧化物和碳酸盐的溶液；微溶于氯仿。苯巴比妥是5-乙基-5-苯基巴比妥酸，其经验式为C 12 H 12 N 2 O 3 。其分子量为232.24。它具有以下结构式：

苯巴比妥是一种取代的嘧啶衍生物，其基本结构是巴比妥酸，一种不具有CNS活性的物质。 CNS活性是通过在嘧啶环上取代烷基，烯基或芳基而获得的。

每5毫升（茶匙）含有20毫克苯巴比妥和13.5％的酒精。口服溶液还包含甘油，蔗糖，FD＆C Red＃40，橙味和纯净水。

苯巴比妥口服溶液-临床药理学

巴比妥类药物能够引起中枢神经系统各种情绪改变，从兴奋到轻度镇静，催眠和深度昏迷。过量可能导致死亡。在足够高的治疗剂量下，巴比妥类药物可引起麻醉。

巴比妥类药物压抑感觉皮层，减少运动活动，改变小脑功能，并产生嗜睡，镇静和催眠作用。

巴比妥酸盐诱发的睡眠不同于生理性睡眠。睡眠实验室研究表明，巴比妥类药物可减少在快速眼动（REM）阶段或梦境阶段所花费的时间。同样，III和IV期睡眠减少。经常停止使用巴比妥类药物后，患者梦境，恶梦和/或失眠可能会明显增加。因此，建议在5或6天内停药，以减少导致药物停药综合征的REM反弹和睡眠障碍（例如，应将剂量从每天3减至2减，持续1周）。

在研究中，发现即使继续使用多剂，连续2周结束时，司可巴比妥钠和戊巴比妥钠都失去了诱导和维持睡眠的大部分功效。与司可巴比妥钠和戊巴比妥钠一样，其他巴比妥类药物（包括阿莫巴比妥）可能会在2周后失去诱导和维持睡眠的功效。短效，中效和次要程度的长效巴比妥类药物已被广泛处方用于治疗失眠症。尽管大量的临床文献声称短效巴比妥类药物在产生睡眠方面优越，而中效化合物在维持睡眠方面更有效，但对照研究未能证明这些差异作用。因此，作为睡眠药物，巴比妥类药物的价值超出短期用途。

巴比妥类药物在亚麻醉剂量下几乎没有镇痛作用。相反，在亚麻醉剂量下，这些药物可能会增加对疼痛刺激的反应。所有的巴比妥类药物在麻醉剂量下均表现出抗惊厥活性。但是，在该类药物中，只有亚巴比妥，甲巴比妥和甲乙比妥在催眠药中有效作为口服抗惊厥药。

巴比妥类药物是呼吸抑制药，呼吸抑制的程度取决于剂量。服用催眠药后，巴比妥类药物会引起呼吸抑制，类似于生理睡眠时发生的呼吸抑制，并伴有血压和心率的轻微降低。

对实验动物的研究表明，巴比妥类药物会降低子宫，输尿管和膀胱的张力和收缩力。但是，镇静催眠剂量无法达到在人中产生这种作用所需的药物浓度。

巴比妥类药物不会损害正常的肝功能，但已证明可诱导肝微粒体酶，从而增加和/或改变巴比妥类药物和其他药物的代谢（请参阅“预防措施”下的“药物相互作用”）。

药代动力学

口服或肠胃外给药后，巴比妥类药物有不同程度的吸收。盐比酸更快地被吸收。如果将钠盐以稀溶液形式摄入或空腹服用，吸收率会提高。

作用持续时间与巴比妥类药物在体内重新分布的速率有关，在人与人之间有时会有所不同。

口服时苯巴比妥被分类为长效巴比妥类。其起效时间为1小时或更长时间，作用持续时间为10到12小时。

巴比妥酸盐是一种弱酸，被吸收并迅速分布到所有组织和体液中，在脑，肝和肾中含量很高。巴比妥酸盐的脂溶性是它们在体内分布的主要因素。巴比妥酸盐的脂类溶解度越高，它渗透到人体所有组织的速度就越快。巴比妥酸盐与血浆和组织蛋白的结合程度不同，结合程度随脂质溶解度的增加而直接增加。

苯巴比妥具有最低的脂质溶解度，最低的血浆结合，最低的脑蛋白结合，最长的活动发作延迟和最长的作用持续时间。成人苯巴比妥的血浆半衰期为53至118小时，平均为79小时。苯巴比妥在儿童和新生儿（小于48小时）中的血浆半衰期为60到180小时，平均为110小时。

巴比妥类药物主要通过肝微粒体酶系统代谢，代谢产物从尿中排泄，在粪便中排泄。尿液中大约25％至50％的苯巴比妥剂量被消除。未代谢的巴比妥酸盐的排泄是将长效类别与几乎完全代谢的其他类别区别开的特征。巴比妥酸盐的无活性代谢产物作为葡萄糖醛酸的结合物排泄。

苯巴比妥口服溶液的适应症和用法

A.镇静剂

B.抗惊厥药-用于治疗全身性和部分性癫痫发作。

禁忌症

苯巴比妥禁忌对巴比妥类药物过敏的患者，具有明显或潜伏性卟啉病史的患者以及肝功能明显受损或呼吸困难或呼吸困难或阻塞的患者。

警告事项

1.习惯形成

苯巴比妥可能是习惯形成。持续使用可能会产生耐受性以及心理和身体依赖性（请参阅《临床药理学》中的药物滥用与依赖性和药代动力学）。对巴比妥类药物有心理依赖的患者可在不咨询医生的情况下增加剂量或减少剂量间隔，并可能随后逐渐发展出对巴比妥类药物的身体依赖性。为了最大程度地减少服用过量或引起依赖性的可能性，镇静催眠的巴比妥类药物的处方和分发应限制在下一次约会之前的间隔期所需的量。在依赖该药物的人中长期使用后突然戒断可能会导致戒断症状，​​包括del妄，抽搐甚至死亡。应从所有已知长期服用过量药物的患者中逐渐撤出巴比妥类药物（请参阅药物滥用和依赖性）。

2.急性或慢性疼痛

对患有慢性疼痛急性发作的患者给予巴比妥类药物时应格外小心，因为在掩盖重要症状时可能引起反常的兴奋。但是，在术后手术期间使用巴比妥类药物作为镇静剂以及癌症化学疗法的辅助剂已广为人知。

3.怀孕时的用法

当给孕妇服用时，巴比妥类药物会引起胎儿损伤。病例对照研究的回顾性研究表明，孕妇的巴比妥类药物消费与胎儿异常发生率高于预期之间存在关联。巴比妥类药物很容易穿过胎盘屏障，并分布在整个胎儿组织中。在胎盘，胎儿肝脏和大脑中发现最高浓度。肠胃外给药后，胎儿血液水平接近孕妇血液水平。

戒断症状发生在妊娠最后三个月接受巴比妥类药物的妇女所生的婴儿中（见药物滥用和依赖性）。

如果在怀孕期间使用苯巴比妥，或者如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

4.在儿童中的用法

据报道，苯巴比妥与儿童因复杂的高热惊厥而引起的认知缺陷有关。

5.协同效应

酒精或其他中枢神经系统抑制剂的并用可能会产生中枢神经系统抑制作用。

预防措施

一般

巴比妥类药物可能是习惯形成。持续使用可能会产生耐受性以及心理和身体依赖性（请参阅药物滥用和依赖性）。

如果有精神抑郁症，有自杀倾向或有吸毒史的患者，则应谨慎使用巴比妥类药物。

老年人或虚弱的患者可能对巴比妥类药物有明显的兴奋，沮丧或困惑的反应。在某些人，特别是儿童中，巴比妥类药物会反复产生兴奋而不是沮丧。

对于有肝功能损害的患者，应谨慎使用巴比妥类药物，并应首先减少剂量。表现为肝昏迷前兆征兆的患者不应给予巴比妥类药物。

苯巴比妥可减轻外源和内源性皮质类固醇的全身作用。因此，该产品应谨慎用于肾上腺功能低下的患者，无论其是垂体还是原发性肾上腺。

给患者的信息

以下信息和说明应提供给接受巴比妥类药物的患者。

1.巴比妥类药物的使用会带来心理和/或身体依赖性的风险。应警告患者不要增加药物剂量而无需咨询医生。

2.巴比妥类药物可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力和/或身体能力。应相应地警告患者。

3.服用巴比妥类药物时不应饮酒。巴比妥类药物与其他中枢神经系统抑制剂（例如酒精，麻醉剂，镇定剂和抗组胺药）同时使用可能会导致其他中枢神经系统抑制剂的作用。

实验室测试

长期使用巴比妥类药物治疗时，应定期对器官系统进行实验室评估，包括造血，肾和肝系统（请参见“预防措施和不良反应”下的“概述”）。

药物相互作用

与巴比妥类药物发生临床上重要的药物相互作用的大多数报道都涉及苯巴比妥。但是，将该数据应用于其他巴比妥类药物似乎是有效的，并且在有多种疗法的情况下，需要对相关药物进行连续的血药浓度测定。

苯巴比妥降低血浆中地美洛尔的水平，并导致凝血酶原时间测定的抗凝活性降低。巴比妥类药物可诱导肝微粒体酶，导致口服抗凝剂（例如，华法林，乙酰香豆酚，双香豆酚和苯普鲁蒙）的新陈代谢增加，抗凝反应降低。如果将巴比妥类药物添加到他们的剂量治疗方案中或从他们的剂量治疗方案中撤出，稳定抗凝治疗的患者可能需要调整剂量。

巴比妥类药物似乎可以通过诱导肝微粒体酶来增强外源性皮质类固醇的代谢。如果将巴比妥类药物添加到他们的剂量治疗方案中或从中退出治疗，则接受糖皮质激素治疗稳定的患者可能需要调整剂量。

苯巴比妥似乎会干扰口服灰黄霉素的吸收，从而降低其血液水平。尚未确定导致灰黄霉素的血液水平降低对治疗反应的影响。但是，最好避免同时服用这些药物。

已显示苯巴比妥在巴比妥类药物治疗中断后可缩短多西环素的半衰期长达2周。该机制可能是通过诱导代谢抗生素的肝微粒体酶引起的。如果同时服用苯巴比妥和强力霉素，应密切监测对强力霉素的临床反应。

巴比妥类药物对苯妥英钠代谢的影响似乎是可变的。一些研究者报告了加速作用，而另一些报告者则没有作用。由于不可预知巴比妥类药物对苯妥英钠代谢的影响，因此，如果同时使用这些药物，应更频繁地监测苯妥英钠和巴比妥酸酯的血药浓度。丙戊酸钠和丙戊酸可提高苯巴比妥血清水平；因此，应严密监测苯巴比妥血药浓度，并根据临床情况适当调整剂量。

与其他中枢神经系统抑制剂同时使用，包括其他镇静剂或催眠药，抗组胺药，镇定剂或酒精，可能会产生添加剂镇静剂，包括其他镇静剂或催眠药，抗组胺药，镇静剂或酒精，可能会产生添加剂镇静剂作用。

MAOI延长了巴比妥类药物的作用，可能是因为巴比妥类药物的代谢受到抑制。

苯巴比妥的预处理或同时给药可能会通过增加雌二醇的代谢而降低雌二醇的作用。有报告说，接受抗癫痫药（例如苯巴比妥）治疗的患者在口服避孕药时会怀孕。对于服用苯巴比妥的妇女，建议使用另一种避孕方法。

致癌作用

终生给药后苯巴比妥钠对小鼠和大鼠具有致癌作用。在小鼠中，它会产生良性和恶性的肝细胞肿瘤。在大鼠中，观察到良性肝细胞肿瘤寿命很晚。

在一项为期29年的流行病学研究中，对9136名患者进行了包括苯巴比妥在内的抗惊厥方案的治疗，结果表明，肝癌的发病率高于正常人。以前，其中一些患者曾接受过thorotrast（一种已知会产生肝癌的药物）治疗。因此，该研究没有提供足够的证据表明苯巴比妥钠对人类具有致癌性。

一项对84例脑肿瘤患儿与73例正常对照和78例癌症对照（除脑肿瘤以外的恶性疾病）相匹配的一项回顾性研究表明，产前暴露于巴比妥类药物与脑肿瘤发生率增加之间存在关联。

怀孕使用

怀孕类别D

请参阅警告下的妊娠使用。

子宫内长期巴比妥酸盐暴露的婴儿报告包括癫痫发作和从出生到发作延迟至多达14天的高过敏性急性戒断综合征（见药物滥用和依赖性）。

人工与分娩

催眠剂量的巴比妥类药物似乎在分娩期间不会明显损害子宫活动。完全麻醉剂量的巴比妥类药物可降低子宫收缩的力和频率。分娩时给母亲服用镇静催眠的巴比妥类药物可能导致新生儿呼吸抑制。早产儿特别容易受到巴比妥类药物的抑制作用。如果在分娩和生产过程中使用了巴比妥类药物，应配备复苏设备。

当需要分娩钳子或进行其他干预时，尚无可用的数据来评估巴比妥类药物的作用，也无法确定巴比妥类药物对儿童后来的生长，发育和功能成熟的影响。

护理母亲

给哺乳妇女服用苯巴比妥时应谨慎，因为牛奶中会排泄少量巴比妥酸盐。

不良反应

报告了以下不良反应：

中枢神经系统抑郁-残余镇静或“宿醉”，嗜睡，嗜睡和眩晕。情绪障碍和恐惧症可能会加剧。在某些人中，巴比妥类药物（如苯巴比妥）会反复产生兴奋而不是抑郁，并且患者可能似乎会变得肥胖。儿童会出现烦躁和多动。像其他非止痛催眠药一样，巴比妥类药物（如苯巴比妥）在出现疼痛时服用可能会引起躁动，兴奋甚至，妄。很少使用巴比妥类药物会导致局部或弥漫性肌痛，神经痛或关节炎性疼痛，尤其是在失眠的精神神经病患者中。疼痛可能出现在阵发性中，在清晨时最为剧烈，并且最常见于颈部，肩shoulder带和上肢。停药后症状可能持续数天。

呼吸/循环-呼吸抑制，呼吸暂停，循环衰竭。

过敏性-获得的对巴比妥类药物的超敏反应主要包括过敏反应，特别是在倾向于患有哮喘，荨麻疹，血管性水肿和类似疾病的人群中。

超敏反应类别包括局部肿胀，特别是眼睑，脸颊或嘴唇的肿胀和红斑性皮炎。苯巴比妥可能引起极少的剥脱性皮炎（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解），并可能致命。皮肤喷发可能与发烧，del妄以及肝脏和其他实质性器官的明显退行性变化有关。在少数情况下，巨幼细胞性贫血与苯巴比妥的长期使用有关。

其他-恶心和呕吐；头痛，软化症。

以下不良反应及其发生率是通过对数千名接受巴比妥类药物治疗的住院患者进行监测而得出的。由于此类患者可能不太了解巴比妥类药物的较轻副作用，因此在完全非卧床患者中这些反应的发生率可能会更高。

每100位病人中有超过1位

据估计，最常见的不良反应是每100名患者中有1-3名患者发生：

神经系统：嗜睡

每100名患者中少于1名

下面列出了估计的不良反应发生率，每100名患者中不到1名，并按器官系统和发生顺序降序进行了分组：

神经系统：躁动，神志不清，运动亢进，共济失调，中枢神经系统抑郁，恶梦，神经质，精神障碍，幻觉，失眠，焦虑，头晕，思维异常。

呼吸系统：通气不足，呼吸暂停

心血管系统：心动过缓，低血压，晕厥

消化系统：恶心，呕吐，便秘

其他报告的反应：头痛，注射部位反应，超敏反应（血管性水肿，皮疹，剥脱性皮炎），发烧，肝损伤，长期使用苯巴比妥后出现巨幼细胞性贫血。

要报告不良事件，请致电1-844-874-7464与Rising Pharma Holdings，Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch 。

药物滥用和依赖性

受控物质

苯巴比妥是一种IV类药物。

依存关系

巴比妥类药物可能是习惯形成。宽容，心理依赖性和身体依赖性可能会发生，尤其是长时间使用大剂量的巴比妥类药物后。每天服用超过400毫克戊巴比妥或司可巴比妥约90天，可能会在某种程度上引起身体依赖性。服用至少35天的600至800 mg剂量足以引起抽搐发作。巴比妥酸盐成瘾者的平均每日剂量通常约为1.5 g。随着对巴比妥类药物的耐受性的发展，维持相同水平的中毒所需的量也随之增加。但是，对致命剂量的耐受性不会增加两倍以上。发生这种情况时，醉人剂量和致命剂量之间的余量变小。巴比妥类药物急性中毒的症状包括步态不稳，言语不清和持续性眼球震颤。慢性中毒的精神症状包括精神错乱，判断力差，易怒，失眠和躯体不适。

巴比妥类药物依赖的症状与慢性酒精中毒相似。如果一个人似乎被酒精中毒的程度与他或她血液中酒精的含量根本不成比例，则应怀疑使用巴比妥类药物。如果还摄入酒精，巴比妥酸盐的致死剂量要少得多。

巴比妥类撤药的症状可能很严重，并可能导致死亡。最后一次服用巴比妥类药物后8到12小时可能会出现轻微的戒断症状。这些症状通常按以下顺序出现：焦虑，肌肉抽搐，震颤或手和手指，进行性肌无力，头晕，视觉知觉失真，恶心，呕吐，失眠和体位性低血压。严重的戒断症状（抽搐和del妄）可能会在16小时内发生，并在巴比妥类药物突然停止后持续5天。戒断症状的强度在大约15天内逐渐下降。易受巴比妥类药物滥用和依赖性影响的个人包括酗酒者和鸦片滥用者以及其他镇静催眠药和苯丙胺滥用者。

药物对巴比妥类药物的依赖性是由连续给予巴比妥类药物或具有类似巴比妥类药物作用的药物而引起的，其给药量通常超过治疗剂量水平。药物对巴比妥类药物依赖性的特征包括：（a）强烈希望或需要继续服用该药物； （b）有增加剂量的趋势； （c）对药物作用的心理依赖，与对这些作用的主观和个人欣赏有关； （d）对药物作用的身体依赖性，要求其存在以维持体内稳态，并在撤药时导致明确，特征性和自限性戒断综合症。

巴比妥类药物依赖的治疗包括逐渐谨慎地停药。巴比妥类药物依赖的患者可以通过使用多种不同的退出方案退出。在所有情况下，退出都需要较长的时间。一种方法是用患者每次服用的100至200 mg的巴比妥酸盐代替30 mg的苯巴比妥。然后以3或4个分次剂量每日服用苯巴比妥总量，每天不超过600毫克。如果在治疗的第一天出现戒断症状，​​除口服剂量外，还可以即时服用100至200 mg苯巴比妥的负荷剂量。在苯巴比妥稳定后，只要戒断进展顺利，每日总剂量将减少30 mg / day。该方案的修改涉及以患者的常规剂量水平开始治疗，如果患者可以忍受，则将日剂量减少10％。

身体上依赖巴比妥酸盐的婴儿可以服用苯巴比妥3至10 mg / kg /天。戒断症状（多动，睡眠不安，震颤和反射亢进）缓解后，通常应减少苯巴比妥的剂量，并在2周内完全戒断。

过量

体征和症状

口服摄入苯巴比妥有毒后，症状才可能发作，直到摄入后数小时。巴比妥类药物的毒性剂量差异很大。通常，口服1 g的大多数巴比妥类药物会使成年人中毒。摄入巴比妥酸盐2至10克后通常会发生死亡。苯巴比妥的镇静治疗血药浓度范围为5至40 mcg / mL；通常的致死血药浓度范围为100至200 mcg mL。巴比妥酸盐中毒可能与酒精中毒，溴化物中毒和各种神经系统疾病相混淆。在评估剂量和血浆浓度的重要性时，必须考虑潜在的耐受性。

服用过量的长效巴比妥酸盐的表现包括眼球震颤，共济失调，中枢神经系统抑制，呼吸抑制，体温过低和低血压。其他发现可能包括反射缺失或压抑以及红斑或出血性水疱（主要在压力点）。大量接触苯巴比妥，肺水肿后，循环衰竭，周围血管张力降低，心脏骤停，甚至死亡。

在过度用药的情况下，大脑中的所有电活动可能会停止，在这种情况下，通常不接受等同于临床死亡的“平坦” EEG。除非发生缺氧损伤，否则这种作用是完全可逆的。

即使在似乎涉及创伤的情况下，也应考虑巴比妥酸盐中毒的可能性。

可能发生肺炎，肺水肿，心律不齐，充血性心力衰竭和肾衰竭等并发症。如果肾功能受损，尿毒症可能会增加中枢神经系统对巴比妥类药物的敏感性。鉴别诊断应包括低血糖，头部外伤，脑血管意外，惊厥状态和糖尿病昏迷。

治疗

要获取有关药物过量治疗的最新信息，一个好的资源是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》（PDR）中列出。在管理用药过量时，请考虑患者可能出现多种药物用药过量，药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。

保护患者的呼吸道并支持通气和灌注。认真监测和维持患者的生命体征，血气，血清电解质等，并将其维持在可接受的范围内。通过服用活性炭可以减少胃肠道药物的吸收，在许多情况下，活性炭比呕吐或灌洗更有效。 ;考虑用木炭代替胃排空或除胃排空之外。随着时间的推移反复使用木炭可能会加速消除某些已被吸收的药物。使用胃排空或木炭时，应保护患者的呼吸道。

尿碱化加速苯巴比妥排泄，但透析和血液灌流更有效，并且在电解质平衡方面引起较少麻烦的变化。如果患者长期滥用镇静剂，则在急性过量后可能会出现戒断反应。

苯巴比妥口服溶液的剂量和给药

苯巴比妥的剂量必须在充分了解其特定特征的情况下个性化。考虑因素是患者的年龄，体重和状况。

镇静剂

为了镇静，可以以30到120毫克的单次剂量间隔给药。频率将取决于患者的反应。通常认为，在24小时内应不超过400毫克苯巴比妥。

成人：白天镇静剂：每天30到120毫克，分2到3剂。

口服催眠药： 100至200毫克

抗惊厥药

应使用临床实验室参考值确定血清中苯巴比妥的治疗性惊厥水平。为了达到小儿患者认为具有治疗作用的血液水平，苯巴比妥和大多数其他抗惊厥药通常需要更高的每公斤剂量。在儿科患者和婴儿中，苯巴比妥以15到20 mg / kg的负荷剂量给药后不久会产生约20 mcg / mL的血液水平。

苯巴比妥已用于治疗和预防高热惊厥。然而，尚未确定预防高热惊厥会影响随后的癫痫发展。

成人：60至200毫克/天。

小儿患者：3至6 mg / kg /天。

特殊患者人群

老年人应减少剂量或使患者虚弱，因为这些患者可能对巴比妥类药物更为敏感。对于肾功能受损或肝病的患者，应减少剂量。

苯巴比妥口服溶液如何提供

苯巴比妥口服溶液20 mg / 5 mL以16液盎司（473mL）瓶的形式提供（NDC＃16571-675-16）。
含酒精13.5％
分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

保持紧闭。存放在20°-25°C（68°-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

发行人：
瑞星药业控股有限公司
East Brunswick，NJ 08816。

由制造：
Quagen Pharmaceuticals LLC，
西考德威尔（新泽西州）07006。

52022

修订版05/20

主显示屏-473 mL瓶标

瑞星®NDC＃16571-675-16
篡改证据

苯巴比妥
USP CIV口服溶液
20毫克/ 5毫升
每5毫升（茶匙）包含：
苯巴比妥20毫克
酒精13.5％
仅16 fl oz（473 mL）Rx

对于消费者

适用于苯巴比妥：口服e剂，口服片剂，肠胃外注射

副作用包括：

残留镇静，嗜睡，嗜睡，眩晕，恶心，呕吐，头痛。

对于医疗保健专业人员

适用于苯巴比妥：复方散剂，注射液，口服胶囊，口服e剂，口服片剂

一般

最常见的副作用是嗜睡。 ^[参考]

神经系统

持续使用会使嗜睡/镇静现象减少。

发生局部或弥漫性神经痛，尤其是在失眠的精神神经病患者中。这种疼痛最常见于颈部，肩膀和上肢，并且出现在清晨最剧烈的阵发性疾病中。在某些患者中，该药停用后疼痛持续了几天。

小儿和老年患者多动。 ^[参考]

普通（1％至10％）：嗜睡

上市后报告：镇静，残余镇静/“宿醉”效应，嗜睡，嗜睡，嗜睡，眩晕，局部/弥漫性神经痛，头痛，活动过度，低血压，运动亢进，共济失调，中枢神经系统（CNS）抑郁，头晕，精细运动技能受损，大惊厥，长期昏迷，反射减弱/消失，眼球震颤^[参考]

精神科

一些患者在存在疼痛的情况下经历了自相矛盾的兴奋，躁动或del妄。

老年和小儿患者发生了自相矛盾的反应，幻觉，躁动，兴奋过度和精神错乱。小儿患者更容易遭受攻击或烦躁。 ^[参考]

售后报告：剧烈的情绪障碍/恐惧症，攻击性，兴奋/过度兴奋，躁动，del妄，烦躁，躁动，神志不清，噩梦，神经质，精神障碍，幻觉，失眠/睡眠障碍，焦虑，思维异常，反常反应（异常） ），精神抑郁/抑郁，认知障碍，儿童行为障碍，异常行为，情绪改变，细微的情绪变化，经期相关的情绪障碍，自杀意念，记忆/注意力/判断障碍，戒断综合征，耐受性，依赖性，心理/身体依赖性，精神错乱/混乱，迷失方向^[Ref]

免疫学的

上市后报告：抗癫痫性超敏反应综合征（例如，发烧，皮疹，淋巴结病，淋巴细胞增多，嗜酸性粒细胞增多，血液学异常，肝脏和其他器官受累[肾，肺]） ^[参考]

抗癫痫性超敏反应综合征通常发生在第一次接触后1至8周或再次攻击后1天内。该综合征可能与其他抗癫痫药有交叉反应。 ^[参考]

皮肤科

售后报告：红斑性皮炎，剥脱性皮炎（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死性皮炎），皮疹，斑丘疹/丝状/皮疹，皮疹，皮炎，多形红斑，药疹，结缔组织改变，皮肤水疱/光敏性红皮病荨麻疹^[参考]

皮肤爆发可能与发烧，del妄以及肝脏和其他器官的明显变化有关。 ^[参考]

肌肉骨骼

售后报告：局部/弥散性肌痛或关节炎痛，骨软化症，病，骨矿物质密度降低，骨折风险增加，杜普特氏挛缩症，骨代谢紊乱，肩周炎，Ledderhose综合征，全身关节痛，骨质减少，骨质疏松，骨折^[参考]

发生局部或弥漫性肌痛或关节炎痛，尤其是在失眠的精神神经病患者中。这种疼痛最常见于颈部，肩膀和上肢，并且出现在清晨最剧烈的阵发性疾病中。在某些患者中，疼痛在停止治疗后持续数天。

接受长期治疗的患者的骨矿物质密度降低，Dupuytren挛缩，骨质减少，骨质疏松和骨折。但是，尚未确定骨骼中确切的作用机制。 ^[参考]

其他

上市后报告：灌肠（类似醉酒的作用），发烧，新生儿镇静，新生儿药物依赖/戒断，类似于维生素K缺乏的新生儿症状，由于维生素K缺乏引起的新生儿出血，先天性异常，唇and裂，体温降低^[参考]

血液学

上市后报告：巨幼细胞性贫血，大细胞性贫血，再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症，血小板减少症，凝血酶原降低，高铁血红蛋白血症，紫癜，淋巴细胞增多^[参考]

长期使用该药后发生巨幼细胞性贫血，可能是由于叶酸缺乏引起的。

高铁血红蛋白血症发生在接受这种药物的母亲哺育的婴儿中。 ^[参考]

心血管的

上市后报告：循环衰竭，周围血管萎缩，心跳弱，循环衰竭，心动过缓，低血压，严重休克，血管舒张^[参考]

呼吸道

上市后报告：呼吸抑制，严重/严重呼吸抑制，呼吸暂停，通气不足，支气管痉挛，喉痉挛^[参考]

据报道支气管痉挛和喉痉挛，特别是在静脉注射制剂的患者中。 ^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能异常，肝炎，肝损害，胆汁淤积，中毒性肝炎，黄疸^[参考]

新陈代谢

上市后报告：低钙血症，叶酸缺乏，维生素D代谢异常，维生素D需求增加（可能是由于维生素D代谢异常），维生素K缺乏，低血磷症^[参考]

胃肠道

上市后报告：恶心，呕吐，便秘，腹泻^[参考]

过敏症

上市后报告：局部肿胀（例如眼睑，脸颊，嘴唇），超敏反应（例如血管性水肿，皮疹，剥脱性皮炎），血管性水肿^[参考]

超敏反应通常由获得性超敏反应组成。发生反应风险较高的患者更容易患哮喘，荨麻疹和血管性水肿。 ^[参考]

本地

上市后报告：注射部位反应，外渗后局部坏死（静脉注射/皮下注射） ^[参考]

肾的

上市后报告：肾衰竭^[参考]

肿瘤的

上市后报告：纤维瘤^[参考]

内分泌

上市后报告：甲状腺激素的血清浓度降低^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：佩罗尼氏病^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人镇静剂量

白天镇静剂：
口服，IM或IV 30到120 mg，分2或3剂
最大剂量：24小时内为400毫克

术前镇静剂：
肠胃外：
术前60至90分钟即时治疗100至200 mg

评论：
-给药频率应由患者反应决定。
-应当在不可能/不实际口服的情况下保留肠胃外给药。

用途：白天镇静剂；术前镇静

成年人失眠的常用剂量

口头：
-推荐剂量：每天一次口服100至200毫克
-最大剂量：24小时内为400毫克

肠胃外：
-推荐剂量：每天一次或静脉注射100至320 mg
-最大剂量：24小时内为400毫克

评论：
-2周后，该药物可能开始失去诱导和维持睡眠的功效。

用途：睡前催眠；催眠

癫痫发作的成人剂量

急性惊厥
肠胃外：
必要时每6小时20至320 mg IM或IV

抗惊厥药：
口头：
每天口服60至200毫克

评论：
-维持剂量应根据临床实验室参考值确定。
-预防高热惊厥可能不会影响癫痫的发展。

用途：治疗全身性和部分性癫痫发作；治疗/预防高热惊厥

癫痫发作的常用儿科剂量

抗惊厥药：
口头：
-初始剂量：口服15至20 mg / kg
-推荐剂量：口服3至6 mg / kg

肠胃外：
4至6 mg / kg /天，持续7至10天，或5至15 mg / kg /天，IM或IV

癫痫持续状态：
肠胃外：
-初始剂量：10至15分钟内静脉注射15至20 mg / kg

评论：
-预计给药后15至20 mg / kg的剂量会产生约20 mcg / mL的血液水平。
-维持剂量应根据临床实验室参考值确定。
-预防高热惊厥可能不会影响癫痫的发展。

用途：抗惊厥药，用于治疗全身性和部分性癫痫，治疗/预防高热性癫痫和治疗癫痫持续状态。

镇静剂的常用剂量

肠胃外：
1至3 mg / kg IM或IV

用途：术前镇静

肾脏剂量调整

可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。

肝剂量调整

轻度至中度肝功能损害：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。
肝功能严重/严重：禁忌

剂量调整

-老年或虚弱的患者：由于增加了敏感性的风险，应减少剂量使用该药物；但是，没有提出具体的剂量调整指南。
-应使用临床实验室参考值确定血清中苯巴比妥的治疗性抗惊厥药水平。
-为达到儿童认为具有治疗作用的血液水平，通常需要更高的每公斤剂量。

治疗药物范围：5至40 mcg / mL（镇静剂）

预防措施

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-IV制剂在使用前应稀释，成人的输注速度不应超过60 mg / min。
-如果使用IM，则将每个站点的体积限制为5 mL。应当深部注射到大块肌肉中。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-如果必须停药，应缓慢撤药以防止癫痫发作或癫痫持续状态。
-剂量应根据患者的年龄，体重和状况而定。
-抗惊厥活性被认为以亚催眠剂量存在。

监控：
-静脉内或IM（催眠剂量）期间的血压，呼吸和心脏功能。
-定期造血，肾和肝功能，尤其是在长期治疗期间。
-骨矿物质密度，特别是在长期治疗期间。

患者建议：
-建议患者及其家人/护理人员立即监测并报告自杀倾向和/或异常行为的征兆/症状，并立即向其医护人员报告（例如，躁动，烦躁，焦虑，惊恐发作，失眠，敌意，攻击性，冲动性，无意识状态，躁狂症/躁狂症）。
-在合理确定该药不会对其产生不利影响之前，应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如操作危险的机械或机动车辆。
-应告知患者服用该药时避免饮酒。
-指导患者立即报告史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死溶解，血液病或超敏反应的任何体征/症状。
-建议患者报告他们正在服用的所有并发处方药和非处方药或草药产品。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。