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Picato凝胶
什么是Picato凝胶？
Picato（ingenol）通过导致体内某些细胞死亡而起作用。
Picato凝胶用于治疗脸部，头皮，手臂和腿部的光化性角化病（皮肤的过度生长）。
Picato凝胶也可以用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
完全按照医生的处方使用Picato凝胶。过多使用该药物或使用时间过长会增加发生严重皮肤反应的风险。遵循处方标签上的指示。
涂抹凝胶前后，请用肥皂和水洗手。请勿在晒伤的皮肤上或手术或使用其他药物治疗后仍在愈合的皮肤区域上使用Picato。等到这些情况治愈后再使用此药。不要让这种药物进入您的眼睛。如果发生这种情况，请用水冲洗并立即致电医生。避免使药物进入您的嘴或阴道。如果确实进入任何这些区域，请用水冲洗。
避免让经过治疗的皮肤区域与他人接触。避免触摸皮肤，然后再触摸眼睛。
如果您的皮肤状况没有改善或在治疗期间恶化，请致电医生。
在服药之前
如果您对丁二酚过敏，则不应使用Picato
告诉医生您是否曾接受过光化性角化病的治疗。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
如果将Picato应用于胸部，请避免可能与婴儿嘴部接触的区域。
Picato未被18岁以下的任何人使用。
我应该如何使用Picato Gel？
完全按照医生的规定使用Picato。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。
过多使用该药物或使用时间过长会增加发生严重皮肤反应的风险。
睡前至少两个小时不要涂Picato。洗完澡后不要立即使用药物。
请勿在晒伤的皮肤上或手术或使用其他药物治疗后仍在愈合的皮肤区域使用。请等到这些情况治愈后再使用Picato。
对于0.015％的凝胶剂：要治疗面部和头皮的光化性角化病，请连续3天每天一次。
对于0.05％的凝胶剂：要治疗手臂和腿部或躯干上的光化性角化病，请连续2天每天使用一次。
涂抹Picato后，用肥皂和水洗手。
应用Picato后，让皮肤干燥至少15分钟。
涂抹Picato后6小时内，请勿触摸或清洗经过处理的皮肤。避免可能导致大量出汗的活动。经过6个小时后，您可以用中性肥皂清洗经处理的皮肤。
如果症状没有改善或变得更糟，请致电医生。
每支丁香酚仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。
将此药存放在冰箱中，请勿冷冻。
Picato剂量信息
通常的成人角化病剂量：
面部和头皮：该药物应连续3天每天涂于患处。
躯干或四肢：该药物应每天两次连续2天应用于患处。
评论：
-使用一根单位剂量的试管，该药物可施用于患处，直至大约25 cm2（例如5 cm x 5 cm）的一个连续皮肤区域。
-在治疗区域均匀散布后，应让该药物干燥15分钟。
-患者在应用药物后应立即洗手，并注意不要将所应用的药物转移到其他地方，包括眼睛。
-患者应避免在应用后的6个小时内洗涤和接触治疗部位。此后，患者可以用中性肥皂清洗该区域。
-不应口服，眼科或阴道内使用该药。
用途：局部治疗光化性角化病的细胞死亡诱导剂
如果我错过剂量怎么办？
尽早使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括皮肤反应。
使用Picato时应该避免什么？
如果这种药物进入您的眼睛，可能会导致严重的眼部疾病。除非已经洗手，否则在使用药物后避免触摸眼睛。
如果确实发生接触，请用水冲洗眼睛并致电医生。
避免在口腔或阴道中服用该药。
Picato副作用
如果您对Picato有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。头晕，头晕呼吸困难，喘息，胸闷；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
严重的皮肤发红，剥落，脱屑，结cru，肿胀;
水泡，脓液，溃疡或皮肤破裂；要么
（如果该药物进入您的眼睛）眼痛，发红，灼热，眼睛周围肿胀，眼睑下垂。
Picato可能会在使用该药物的地方引起疤痕或肤色改变。
常见的Picato副作用包括：
服用药物后的皮肤反应；
使用药物时的疼痛，瘙痒，刺激或感染；
眼睛周围肿胀；
头痛;要么
鼻子和喉咙发炎。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Picato？
皮肤上使用的药物不太可能会受到您使用的其他药物的影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。
注意：本文档包含有关丁香酚局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Picato品牌。
综上所述
Picato的常见副作用包括：皮肤溃疡，局部囊泡，皮肤糜烂，皮肤肿胀和皮肤红斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于丁香酚外用剂：外用剂凝胶/果冻
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用，丁香酚外用剂（Picato中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用丁香酚时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 施用部位的疼痛和瘙痒
- 皮肤发红（严重）
- 皮肤溃疡
- 皮肤肿胀
不常见
- 眼睛灼热，干燥或发痒
- 排出或过度撕裂
- 眼痛
- 申请现场感染
- 眼睛，眼睑或眼睑内层发红，疼痛或肿胀
- 眼睛周围肿胀
不需要立即就医的副作用
丁香酚外用的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 皮肤剥落或鳞屑
- 皮肤发红（轻度）
不常见
- 头痛
对于医疗保健专业人员
适用于丁香酚外用剂：外用凝胶
一般
最常见的副作用是局部皮肤反应，包括红斑，剥落/结垢，结ting，肿胀，囊泡/假性和糜烂。 [参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应[参考]
本地
非常常见（10％或更多）：应用部位红斑（高达94％），应用部位剥脱（高达90％），应用部位结ab（高达80％），应用部位肿胀（高达79％），应用部位糜烂/溃疡（高达32％），应用部位囊泡（高达20％），应用部位疼痛（包括应用部位灼伤）（高达15％）
常见（1％至10％）：应用部位瘙痒，应用部位刺激
罕见（0.1％至1％）：应用部位排出，应用部位感觉异常，应用部位溃疡，应用部位发热[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：剥落/结皮（85％），结皮（80％），囊泡/假性（56％）
上市后报告：过敏性接触性皮炎，应用部位色素沉着变化，应用部位疤痕形成，化学性结膜炎[参考]
免疫学的
很常见（10％或更多）：应用部位脓疱（高达43％）
常见（1％至10％）：应用部位感染
上市后报告：带状疱疹[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛[参考]
眼科
常见（1％至10％）：眼睑水肿，眼眶周水肿
罕见（0.1％至1％）：眼睑疼痛
未报告频率：化学性结膜炎，角膜烧伤，眼睑下垂[参考]
其他
很常见（10％或更多）：肿胀（79％） [参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Picato（局部用Engenol）。”纽约州帕西帕尼市的Leo Pharma Inc.
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Picato的适应症和用法
Picato®凝胶指示用于光化性角化病的局部治疗。
Picato剂量和管理
对于面部或头皮Picato凝胶的光化性角化病的治疗，应连续3天每天一次在患处应用0.015％的剂量。
为了治疗躯干或四肢Picato凝胶上的光化性角化病，应连续2天每天一次在患处应用0.05％的剂量。
使用一个单位剂量的试管，可将Picato凝胶施用于患处，直至大约25 cm 2 （例如5 cm×5 cm）的一个连续皮肤区域。在治疗区域均匀涂抹后，应将凝胶干燥15分钟。患者在应用Picato凝胶后应立即洗手，并注意不要将所应用的药物转移到其他区域，包括眼睛。施用Picato凝胶后6个小时内，患者应避免清洗和接触治疗部位。此后，患者可以用中性肥皂清洗该区域。
避免将Picato凝胶转移到眼周区域[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
避免在嘴和嘴唇附近和周围涂抹。
仅供局部使用；不用于口服，眼科或阴道内使用。
剂型和优势
Picato凝胶在透明的无色凝胶基质中含有0.015％或0.05％的丁二醇甲酸酯。
禁忌症
Picato凝胶禁用于对丁香酚丁酸酯或任何制剂成分过敏的患者。 Picato凝胶在上市后的使用中已有过敏反应和导致住院的过敏反应报道[见不良反应（6.2） ] 。
警告和注意事项
眼科不良反应
暴露后可能发生眼部疾病，包括严重的眼痛，化学性结膜炎，角膜烧伤，眼睑浮肿，眼睑下垂，眶周水肿[见不良反应（6） ]。
为避免药物在使用过程中和使用后转移到眼睛和眼周区域，患者应在使用Picato凝胶后彻底洗手。如果发生意外暴露，应用水冲洗该区域，患者应尽快就医。
过敏反应
上市后已经报道了过敏反应，包括过敏反应和过敏性接触性皮炎[见不良反应（6.2） ] 。如果发生过敏性反应或其他临床上明显的超敏反应，请立即停用Picato凝胶并采取适当的药物治疗。
局部皮肤反应
Picato凝胶局部应用后，会在治疗区域发生严重的皮肤反应，包括红斑，结s，肿胀，囊泡/脓疱和糜烂/溃疡[见不良反应（6） ] 。不建议使用Picato凝胶，直到通过任何先前的药物或手术治疗使皮肤愈合。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：
- 眼部不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
该数据在499名受试者光化性角化病下面描述反映暴露于Picato®凝胶，包括274名受试者每天一次暴露于Picato凝胶场治疗以0.015％的浓度（为25cm 2的脸或头皮区域的皮肤面积）为3连续两天，每天接受一次浓度为0.05％的Picato凝胶野外处理（躯干或四肢区域的皮肤面积为25 cm 2 ）的225名受试者，连续2天。
在选定的治疗区域内评估了局部皮肤反应，包括红斑，剥落/结垢，结s，肿胀，囊泡/脓疱和糜烂/溃疡，并由研究者按0至4进行分级。0级表示没有反应。存在于治疗区域中的皮肤，等级4表示明显且严重的皮肤反应，延伸至治疗区域之外。
| 脸和头皮 （n = 545） Picato凝胶，每天一次0.015％，持续3天 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 皮肤反应 | 任何年级* >基线 | 四年级 | ||
| Picato凝胶 （n = 274） | 车辆 （n = 271） | Picato凝胶 （n = 274） | 车辆 （n = 271） | |
| ||||
| 红斑 | 258（94％） | 69（25％） | 66（24％） | 0（0％） |
| 剥落/结垢 | 233（85％） | 67（25％） | 25（9％） | 0（0％） |
| 结皮 | 220（80％） | 46（17％） | 16（6％） | 0（0％） |
| 肿胀 | 217（79％） | 11（4％） | 14（5％） | 0（0％） |
| 血管化/鼻塞 | 154（56％） | 1（0％） | 15（5％） | 0（0％） |
| 侵蚀/溃疡 | 87（32％） | 3（1％） | 1（0％） | 0（0％） |
| 躯干和四肢 （n = 457） Picato®凝胶，每日一次2天0.05％ | ||||
|---|---|---|---|---|
| 皮肤反应 | 任何年级* >基线 | 四年级 | ||
| Picato凝胶 （n = 225） | 车辆 （n = 232） | Picato凝胶 （n = 225） | 车辆 （n = 232） | |
| ||||
| 红斑 | 207（92％） | 43（19％） | 34（15％） | 0（0％） |
| 剥落/结垢 | 203（90％） | 44（19％） | 18（8％） | 0（0％） |
| 结皮 | 167（74％） | 23（10％） | 8（4％） | 0（0％） |
| 肿胀 | 143（64％） | 13（6％） | 7（3％） | 0（0％） |
| 血管化/鼻塞 | 98（44％） | 2（1％） | 3（1％） | 0（0％） |
| 侵蚀/溃疡 | 58（26％） | 6（3％） | 2（1％） | 0（0％） |
局部皮肤反应通常在治疗开始后的1天内发生，强度在治疗结束后的1周内达到峰值，面部和头皮治疗的区域在2周内缓解，躯干和四肢的治疗区域在4周内缓解。
表3和表4列出了在接受Picato凝胶治疗的受试者中，≥2％发生的不良反应且发生频率高于媒介物。
| 脸/头皮 | ||
|---|---|---|
| 不良反应 | Picato凝胶，0.015％ （N = 274） | 车辆 （N = 271） |
| 应用部位疼痛 | 42（15％） | 1（0％） |
| 应用部位瘙痒 | 22（8％） | 3（1％） |
| 应用部位感染 | 7（3％） | 0（0％） |
| 牙周水肿 | 7（3％） | 0（0％） |
| 头痛 | 6（2％） | 3（1％） |
| 躯干/四肢 | ||
|---|---|---|
| 不良反应 | Picato凝胶，0.05％ （N = 225） | 车辆 （N = 232） |
| 应用部位瘙痒 | 18（8％） | 0（0％） |
| 申请场地刺激 | 8（4％） | 1（0％） |
| 鼻咽炎 | 4（2％） | 2（1％） |
| 应用部位疼痛 | 5（2％） | 0（0％） |
在用Picato凝胶治疗的受试者中，较不常见的不良反应包括：眼睑浮肿，眼痛，结膜炎。
总共对108名在脸上/头皮接受Picato凝胶治疗的受试者和38在躯干/四肢进行治疗的受试者进行了12个月的随访。这些研究的结果并未改变Picato凝胶的安全性。
上市后经验
批准后使用0.015％和0.05％的Picato（丁酸氨基丁酸）凝胶可发现以下不良反应：过敏，过敏性接触性皮炎，应用部位色素沉着变化，应用部位疤痕，带状疱疹，化学性结膜炎和角膜烧伤，和史蒂文斯-约翰逊综合症。
由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
没有有关孕妇使用Picato凝胶的药物的可用数据，以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局的风险。 Picato凝胶局部给药后的全身浓度低于0.1 ng / ml的定量极限，并且预期母体使用不会导致胎儿接触该药物[见临床药理学（12.3） ] 。
在动物繁殖研究中，当在器官发生期间通过静脉内给药途径给予丁香酚丁二醇酯时，不会在妊娠大鼠和家兔中引起畸形（参见数据） 。现有数据不允许在动物研究中观察到的丁香酚丁二醇酯的全身暴露与局部使用Picato凝胶后在人体中预期的全身暴露之间进行相关比较计算。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有重大出生缺陷，流产和其他不良后果的背景风险。在美国一般人群中，主要的先天性缺陷的背景风险为临床公认的妊娠的2％至4％，流产为15％至20％。
数据
动物资料
在器官发生期间（妊娠第6-16天），对怀孕的雌性大鼠静脉注射1.5、3和5 µg / kg /天（分别为9、18和30μg/ m 2 /天）的丁香酚丁酸酯。 。最高剂量为5μg/ kg /天（30μg/ m 2 /天）时，未发现与胚胎胎发育或畸形有关的治疗相关影响。
在器官发生期间（妊娠第6至18天），对怀孕的雌兔静脉注射1、2和4 µg / kg /天（分别为12、24和48μg/ m 2 /天）甲磺酸丁二醇酯。 。在≥1 µg / kg /天（12 µg / m 2 /天）的剂量下观察到产妇毒性（呼吸频率增加）。注意到胚胎胎儿死亡率以4 µg / kg /天（48μg/ m 2 /天）增加。在所有三个丁香酚丁二醇酯剂量组中，胎儿内脏和骨骼变异的发生率均增加。
哺乳期
风险摘要
没有关于人乳或动物乳中丁香酚丁二醇酯的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。全身浓度以下Picato®凝胶局部施用低于0.1毫微克/毫升的定量限，并且不预期母乳喂养导致孩子Picato凝胶的曝光[见临床药理学（12.3） ]。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Picato凝胶的临床需求以及Picato凝胶或潜在的母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
临床注意事项
建议母乳喂养的妇女避免将Picato凝胶意外转移到乳头和乳晕区域，以防止婴儿直接接触。
儿科用
光化性角化病不是儿科人群中普遍可见的疾病。
尚未确定Picato凝胶对18岁以下患者的光化性角化病的安全性和有效性。
老人用
在临床试验中使用Picato凝胶治疗的1165名受试者中，有56％为65岁及以上，有21％为75岁及以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
过量
Picato凝胶的局部用药过量可能导致局部皮肤反应的发生率增加。
Picato说明
0.015％或0.05％的Picato（丁香酚丁酸酯）凝胶是一种透明的无色凝胶，可局部施用，其中含有活性物质丁香酚丁酸酯，它是细胞死亡的诱导剂。
甲氧基丁香酚的化学名称为：
2-丁烯酸2-甲基-（1a R ，2 S ，5 R ，5a S ，6 S ，8a S ，9 R ，10a R ）-1a，2,5,5a，6,9,10， 10a-八氢-5,5a-二羟基-4-（羟甲基）-1,1,7,9-四甲基-11-氧代-1 H -2,8a-甲基环戊[ a ]环丙烷[ e ]环癸烯-6-基酯（2Z）-
要么
（1a R ，2 S ，5 R ，5a S ，6 S ，8a S ，9 R ，10a R ）-5,5a-二羟基-4-（羟甲基）-1,1,7,9-四甲基-11-氧代-1a，2,5,5a，6,9,10,10a-八氢-1 H 2,8a-甲基环戊[ a ]环丙烷[ e ]环癸-6-基（2Z）2-甲基丁-2-烯酸酯。
分子式为C 25 H 34 O 6 ，分子量为430.5。甲磺酸丁二醇酯由以下结构式表示：
丁二醇甲酸酯是白色至浅黄色的结晶粉末。
Picato®凝胶，0.015％或0.05％，含有150微克或500微克巨大戟甲基丁烯酸酯，分别的，在由异丙醇，羟乙基纤维素，柠檬酸一水合物，柠檬酸钠，苯甲醇和纯水的凝胶的每克。
Picato凝胶是一种透明的无色凝胶，装在单位剂量的层压管中（一次性使用），标称填充重量为0.47 g，可输送重量为0.25 g。一次性使用后应将其丢弃。
Picato-临床药理学
作用机理
Picato凝胶在治疗AK病变中诱导细胞死亡的作用机制尚不清楚。
药效学
Picato凝胶的药效学未知。
药代动力学
吸收性
在总共16位患有AK的受试者中，两项研究评估了全身暴露于Picato凝胶中的0.05％，之后每天两次将约1 g Picato凝胶0.05％应用于背前臂的100 cm 2区域连续多日。在这些研究中，测定了丁香酚丁二醇及其两个代谢产物（丁香酚丁酸酯的酰基异构体）的血药浓度。在所有评估对象的血液样本中，丁香酚丁香酚和两种代谢物的血药浓度均低于定量下限（0.1 ng / mL）。
药物相互作用
体外研究表明，[ 3 H]-丁香酚丁酸酯在人肝细胞中经历广泛的代谢。
体外研究评估甲磺酸丁二醇酯抑制或诱导人细胞色素P450（CYP）酶的潜力表明，甲磺酸丁二醇酯不抑制CYP 1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4或诱导CYP 1A2、2C9和3A4。与体外研究中评估的丁香酚丁二醇酯浓度相比，在上述药代动力学研究中向AK受试者局部应用Picato凝胶0.05％的Picato凝胶后，估计的预期全身暴露量（<0.1 ng / mL）可以忽略不计。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
动物长期研究尚未进行评估Picato®凝胶或巨大戟甲基丁烯酸酯的潜在致癌性。丁香酚丁二醇酯对生育力的影响尚未评估。
甲磺酸丁二醇酯在Ames试验，体外小鼠淋巴瘤试验和体内大鼠微核试验中均为阴性，而在叙利亚仓鼠胚胎（SHE）细胞转化试验中为阳性。
临床研究
面部和头皮的光化性角化病
在两项由媒介物控制的双盲临床试验中，将547名在面部或头皮上患有AK的成年受试者随机连续3天接受Picato凝胶，0.015％或媒介物凝胶治疗，随后进行8周的随访期。该试验招募了在25 cm 2连续治疗区域内有4至8个临床典型，可见，离散的AK病变的受试者。肥厚和角化过度的病变被排除在治疗范围之外。在每个预定的给药日，将研究凝胶施用于整个治疗区域。共有536名受试者（98％）完成了这些试验。研究对象的年龄范围为34至89岁（平均64岁），其中94％患有Fitzpatrick I，II或III型皮肤。大约85％的受试者为男性，所有Picato凝胶治疗的受试者均为白种人。
在第57天评估功效。完全清除率定义为在治疗区域中没有（零）临床上可见的AK损伤的受试者的比例。部分清除率定义为所选治疗区域基线时AK病变数量减少75％或更多的受试者比例。表5列出了每个试验的功效结果。
| 研究1 | 研究2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Picato凝胶，0.015％ （N = 135） | 车辆 （N = 134） | Picato凝胶，0.015％ （N = 142） | 车辆 （N = 136） | |
| 完全清除率 | 50（37％） | 3（2％） | 67（47％） | 7（5％） |
| 部分清除率（≥75％） | 81（60％） | 9（7％） | 96（68％） | 11（8％） |
表6列出了每个试验的解剖位置反应率。
| 研究1 | 研究2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Picato凝胶，0.015％ （N = 135） | 车辆 （N = 134） | Picato凝胶，0.015％ （N = 142） | 车辆 （N = 136） | |
| 头皮 | 4/26（15％） | 0/25（0％） | 9/31（29％） | 1/25（4％） |
| 面对 | 46/109（42％） | 3/109（2％） | 58/111（52％） | 6/111（5％） |
在研究1和研究2的第57天获得完全清除的受试者进入了12个月的随访期。基于在研究1和研究2中完成Picato凝胶治疗的108名受试者的完全清除率，在12个月时的复发率为54％，其中复发率定义为在先前治疗的区域中已发现完全AK病变的受试者中达到完全清除率的受试者的百分比在第57天清关。
躯干和四肢光化性角化病
两个双盲，车辆控制的临床试验中，458名成年受试者与AK于躯干或四肢被随机与任一Picato®凝胶处理，0.05％或连续2天车辆凝胶，接着8周的随访期。该试验招募了在25 cm 2连续治疗区域内有4至8个临床典型，可见，离散的AK病变的受试者。肥厚和角化过度的病变被排除在治疗范围之外。在每个预定的给药日，将研究凝胶施用于整个治疗区域。共有447位受试者（98％）完成了这些试验。研究对象的年龄介于34至89岁（平均66岁）之间，其中94％患有Fitzpatrick I，II或III型皮肤。大约62％的受试者为男性，所有Picato凝胶治疗的受试者均为白种人。
在第57天评估功效。完全清除率定义为在治疗区域中没有（零）临床上可见的AK损伤的受试者的比例。部分清除率定义为所选治疗区域基线时AK病变数量减少75％或更多的受试者比例。表7列出了每个试验的功效结果。
| 研究3 | 研究4 | |||
|---|---|---|---|---|
| Picato凝胶，0.05％ （N = 126） | 车辆 （N = 129） | Picato凝胶，0.05％ （N = 100） | 车辆 （N = 103） | |
| 完全清除率 | 35（28％） | 6（5％） | 42（42％） | 5（5％） |
| 部分清除率（≥75％） | 56（44％） | 9（7％） | 55（55％） | 7（7％） |
表8列出了每个试验的解剖位置反应率。
| 研究3 | 研究4 | |||
|---|---|---|---|---|
| Picato凝胶，0.05％ （N = 126） | 车辆 （N = 129） | Picato凝胶，0.05％ （N = 100） | 车辆 （N = 103） | |
| ||||
| 臂 | 22/84（26％） | 4/82（5％） | 27/59（46％） | 3/67（5％） |
| 手背 | 4/25（16％） | 0/29（0％） | 6/28（21％） | 0/27（0％） |
| 胸部 | 8/9（89％） | 1/8（13％） | 3/5（60％） | 1/3（33％） |
| 其他* | 1/8（13％） | 1/10（10％） | 6/8（75％） | 1/6（17％） |
在研究4的第57天获得完全清除的受试者进入了12个月的随访期。基于研究4中38位接受Picato凝胶治疗的受试者的完全清除率，在12个月时的复发率为50％，其中复发率定义为在先前治疗的区域中，在第1天达到完全清除率的任何发现的AK病变的受试者的百分比57。
在另一项试验中，在开放标签治疗期内，接受治疗的受试者面部或头皮有AK病变。那些在第57天未达到清除率或在第57天达到清除后经历复发的受试者被随机分配接受Picato凝胶或其媒介物凝胶的第二疗程。当在再治疗后8周进行评估时，某些受试者在Picato凝胶的第二个疗程中具有治疗益处。
供应/存储和处理方式
Picato®凝胶是透明无色凝胶和单位剂量含有0.47克标称填充重量，以0.25克交付重量层压管被供给。一次性使用后应将其丢弃。
Picato凝胶有两种剂量强度：0.015％或0.05％。
| 剂量强度 | 每箱单位剂量管数 | NDC＃ |
|---|---|---|
| 0.015％ | 3 | 50222-502-47 |
| 0.05％ | 2 | 50222-503-47 |
将Picato凝胶存储在36ºF–46ºF（2ºC–8ºC）的冰箱中；允许在32ºF–59ºF（0ºC–15ºC）之间进行偏移（有关受控的低温，请参见USP）。防止冻结。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
眼科不良反应
告知患者Picato凝胶会严重伤害眼睛。告知患者Picato凝胶不可用于眼科。劝告患者避免涂在眼睛周围。如果发生严重的眼痛或其他意外暴露的症状，建议患者用水冲洗眼睛并寻求医疗护理[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
过敏反应
告知患者Picato凝胶会发生过敏反应。告知患者过敏反应和过敏反应的症状，并指示患者如果出现这些症状，请立即就医[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
局部皮肤反应
告知患者使用Picato凝胶进行治疗可能会导致局部皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。
重要管理说明
告知患者Picato凝胶仅供外部使用。建议患者避免在眼睛，嘴和嘴唇附近和周围使用。
患者应避免将Picato凝胶意外转移到其他区域或他人。指导患者：
- 涂抹后让处理过的区域干燥15分钟。
- 在治疗后的6小时内，避免清洗和触摸被治疗的区域，或参加会引起大量出汗的活动。此后，患者可以用中性肥皂和水清洗该区域。
- 放在儿童接触不到的地方。
哺乳期
建议母乳喂养的妇女避免将Picato凝胶意外转移到乳头和乳晕区域，以防止婴儿直接接触[请参见在特定人群中使用（8.2） ]。
由制造：
LEO实验室有限公司（LEO Pharma）
开赛路285号
爱尔兰都柏林12
发行人：
LEO Pharma Inc.
七个吉拉达农场
麦迪逊，新泽西州07940，美国
Picato®是LEO制药有限公司的注册商标。
©2020，LEO Pharma Inc.保留所有权利。 2020年2月
| 患者信息 Picato®（PIH-KAY-趾） （丁香酚丁酸酯） 凝胶 | ||
|---|---|---|
| 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 | 修订日期：2/2020 | |
| 重要提示：仅在皮肤上使用（局部）。不要在眼睛，嘴唇，嘴巴或阴道内，周围或附近使用Picato凝胶。 | ||
什么是Picato凝胶？
尚不知道Picato凝胶是否可安全有效地治疗18岁以下儿童的光化性角化病。 | ||
| 谁不应该使用Picato凝胶？ 如果您对丁二酸丁二醇酯或Picato凝胶中的任何成分过敏，请不要使用Picato凝胶。有关Picato凝胶中的成分列表，请参见本传单的末尾。 | ||
| 使用Picato凝胶之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？ 使用Picato凝胶之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 | ||
我应该如何使用Picato凝胶？
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| Picato凝胶可能产生哪些副作用？ Picato凝胶可能会导致严重或严重的副作用，包括： | ||
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| Picato凝胶最常见的副作用包括： | ||
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| 告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。这些并非Picato凝胶的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以致电1-877-494-4536向LEO Pharma Inc.报告副作用。 | ||
我应该如何储存Picato凝胶？
| ||
| 有关安全有效使用Picato凝胶的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Picato凝胶。即使他人有相同的症状，也不要将Picato凝胶给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关专为健康专业人员编写的Picato凝胶的信息。 | ||
| Picato凝胶中的成分是什么？ 活性成分：丁二醇甲酸酯 非活性成分：异丙醇，羟乙基纤维素，一水柠檬酸，柠檬酸钠，苯甲醇和纯净水 制造商：爱尔兰都柏林12 Cashel Road 285号LEO实验室有限公司（LEO Pharma） 发行人：美国，新泽西州麦迪逊，七个吉拉达农场，LEO Pharma Inc.。 有关更多信息，请致电1-877-494-4536。 Picato是LEO Laboratories Ltd.的注册商标。 ©2020，LEO Pharma Inc.保留所有权利。 2020年2月 | ||
使用说明
Picato®（PIH-KAY-趾）
（丁香酚丁酸酯）
凝胶，0.015％
本使用说明包含有关如何使用Picato凝胶的信息。
首次使用Picato凝胶之前，请务必阅读，理解并遵循这些使用说明。另请阅读Picato凝胶随附的“患者信息”传单。
应用Picato凝胶之前需要了解的重要信息：
- 仅局部使用（涂在皮肤上）
- 始终严格按照医疗保健提供者的指示使用Picato凝胶。如果不确定，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
- 仅使用0.015％的Picato凝胶治疗面部或头皮的光化性角化病。
- 在皮肤上涂抹0.015％的Picato凝胶，每天1次，连续3天。每天使用新管。
- 涂抹Picato凝胶后6小时内，请勿触摸治疗区域或进行会引起大量出汗的活动。 6小时后，您可以用中性肥皂和水清洗治疗部位。
不要：
- 刚洗完澡后或就寝时间不到2小时前使用。
- 在您的眼睛周围，周围或附近使用Picato凝胶。使用Picato凝胶时请勿触摸眼睛。
- 涂抹后用肥皂和清水洗净双手。涂抹Picato凝胶后，请小心不要使Picato凝胶接触治疗区域。如果您的眼睛中有Picato凝胶，可能会产生刺激感。
- 如果不小心使Picato凝胶进入眼睛，请用大量水冲洗并尽快就医。另请参阅“患者信息”传单部分的“ Picato凝胶可能产生的副作用是什么？ ”部分。
- 在您的嘴唇和嘴中，周围或附近使用Picato凝胶。
应用Picato凝胶
步骤1 。每次使用Picato凝胶时都要打开一个新管。
第二步。使用前从管上取下盖子。 （参见图A。 ）
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| 图A |
步骤3.将凝胶从试管中挤压到指尖上。 （请参见图B。 ）按照医疗保健提供者的指示，仅使用足够的凝胶覆盖患处。一个试管中含有足够的凝胶，可以覆盖大约2英寸乘2英寸的皮肤区域。
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| 图B |
第四步。仅在要治疗的皮肤区域均匀地散布凝胶。请勿进入，靠近或靠近眼睛，嘴唇和嘴巴。让处理过的区域干燥15分钟。 （参见图C。 ）
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| 图C |
步骤5 。应用Picato®凝胶后洗手的时候了。 （参见图D。 ）
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| 图D |
步骤6 。使用后请安全丢弃（处置）试管。
对每一天的治疗重复上述步骤。
为了防止Picato凝胶转移到身体的其他部位或他人，请在涂抹Picato凝胶后让治疗部位干燥15分钟。
储存Picato凝胶
- 将Picato凝胶存储在36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）的冰箱中。不要冻结。
- Picato凝胶的试管末端标有有效期（exp）。在此日期之后请勿使用凝胶。
处置Picato凝胶
- 将用过的Picato凝胶管安全地丢弃在家庭垃圾中。
有关更多信息，请致电：1-877-494-4536。
由制造：
LEO实验室有限公司（LEO Pharma）
开赛路285号
爱尔兰都柏林12
发行人：
LEO Pharma Inc.
七个吉拉达农场
麦迪逊，新泽西州07940，美国
Picato是LEO Laboratories Ltd.的注册商标。
©2020，LEO Pharma Inc.保留所有权利。 2020年2月
本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。
修订日期：2/2020
使用说明
Picato®（PIH-KAY-趾）
（丁香酚丁酸酯）
凝胶，0.05％
本使用说明包含有关如何使用Picato凝胶的信息。
首次使用Picato凝胶之前，请务必阅读，理解并遵循这些使用说明。另请阅读Picato凝胶随附的“患者信息”传单。
应用Picato凝胶之前需要了解的重要信息：
- 仅局部使用（涂在皮肤上）
- 请务必完全按照医疗保健提供者的指示使用Picato凝胶。如果不确定，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
- 仅使用0.05％的Picato凝胶来治疗您的身体，手臂，手或腿上的光化性角化病。
- 每天1次连续2天在皮肤上涂抹0.05％的Picato凝胶。每天使用新管。
- 涂抹Picato凝胶后6小时内，请勿触摸治疗区域或进行会引起大量出汗的活动。 6小时后，您可以用中性肥皂和水清洗治疗部位。
不要：
- 刚洗完澡后或就寝时间不到2小时前使用。
- 在您的眼睛周围，周围或附近使用Picato凝胶。使用Picato凝胶时请勿触摸眼睛。
- 涂抹后用肥皂和清水洗净双手。涂抹Picato凝胶后，请小心不要使Picato凝胶接触治疗区域。如果您的眼睛中有Picato凝胶，可能会产生刺激感。
- If you accidentally get Picato gel in your eyes , flush them with large amounts of water and get medical care as soon as possible. Also see the section of Patient Information leaflet section called " What are the possible side effects of Picato gel? ".
- get Picato gel in, around, or near your lips and mouth.
Applying Picato gel
Step 1 . Open a new tube each time you use Picato gel.
Step 2 . Remove cap from tube just before use. (See Figure A .)
|
| Figure A |
Step 3. Squeeze the gel from the tube onto a fingertip. （看到
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准2012年
美国日本医生
Suzanne Reitz MD
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
