Polatuzumab vedotin

什么是泊妥珠单抗vedotin？

Polatuzumab vedotin可用于治疗至少两种其他癌症治疗无效或已停止工作的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

Polatuzumab vedotin与苯达莫司汀（Bendeka，Treanda）和含有利妥昔单抗（Rituxan）的药物合用。

Polatuzumab vedotin也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Polatuzumab vedotin影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您发烧，发冷，咳嗽，口疮，异常出血或淤青，小便时灼痛，或言语，思想或肌肉运动出现问题，请致电您的医生。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;要么

• 手脚有神经问题（神经病）。

如果母亲或父亲使用泊洛妥珠单抗vedotin，则泊洛妥珠单抗vedotin可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在开始此治疗之前可能需要进行阴性妊娠试验。如果您怀孕，请勿使用泊洛妥珠单抗。在使用这种药物期间以及上次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少5个月。

• 如果母亲或父亲正在使用polatuzumab vedotin时怀孕，请立即告诉您的医生。

这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，重要的是要使用节育措施来防止怀孕，因为波拉妥珠单抗素可能会伤害未出生的婴儿。

使用这种药物时以及上次服药后至少2个月内请勿母乳喂养。

我应该如何服用泊妥珠单抗vedotin？

Polatuzumab vedotin作为静脉输注液给予。医护人员会给您注射。

Polatuzumab vedotin通常与苯达莫司汀和利妥昔单抗一起每21天给药一次。您的医生将确定用这些药物治疗您的时间。

可能会给您其他药物，以防止严重的副作用，过敏反应或感染。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

Polatuzumab vedotin影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的血液将需要经常检查，并且根据结果可能会延迟进一步的剂量。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了Polatuzumab vedotin注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于Polatuzumab vedotin是由医疗专业人员在医疗机构中给予的，因此服用过量的可能性不大。

服用Polatuzumab vedotin时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Polatuzumab vedotin的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Polatuzumab vedotin可能引起严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

注射过程中可能会发生一些副作用。注射后24小时内，如果您感到发烧，发冷，发痒，头晕或有喘息，胸闷或呼吸困难，请告诉您的护理人员。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血）；

• 肌肉无力;

• 咳嗽，有粘液，胸痛，呼吸困难；

• 皮肤苍白，手脚冰冷，头晕目眩；

• 神经问题-麻木，刺痛，疼痛，手或脚灼热感，无力，行走困难;

• 感染的迹象-发烧，发冷，盗汗，咳嗽，口疮，腺体肿胀，呼吸浅，小便时疼痛或灼痛，体重减轻;

• 带状疱疹的迹象-流感样症状，身体一侧的刺痛或起泡的皮疹;

• 肝脏问题-食欲不振，胃痛（右上方），尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 肿瘤细胞破裂的迹象-混乱，无力，肌肉痉挛，恶心，呕吐，心律快或慢，排尿减少，手脚或嘴巴发麻。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，咳嗽，疲倦或其他感染迹象；

• 神经问题要么

• 腹泻，食欲不振。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Polatuzumab vedotin剂量信息

成年人淋巴瘤的常用剂量：

每21天静脉注射1.8 mg / kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合进行6个周期；在每个周期的第1天以任何顺序服用该药物，苯达莫司汀和利妥昔单抗
-在每个周期的第1天和第2天静脉注射苯达莫司汀的推荐剂量为90 mg / m2 /天
-利妥昔单抗的推荐剂量为每个周期的第1天静脉注射375 mg / m2。

评论：
-在治疗前至少30分钟用抗组胺药和退热药进行药物治疗。
-在90分钟内服用此药物的初始剂量。
-监测患者在输注过程中与输注相关的反应，并在完成初始剂量后至少90分钟。如果先前的输注耐受性良好，则可以以30分钟的输注形式给予后续剂量，应在输注过程中以及输注完成后至少30分钟内对患者进行监测。
-如果错过了该药的剂量，请尽快给药。调整给药时间表，以维持两次给药之间的21天间隔。

用途：与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，经过至少两次先前的治疗，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（未另作说明）

还有哪些其他药物会影响polatuzumab vedotin？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物疗效降低。

Polatuzumab vedotin可能会损害肝脏，尤其是如果您还使用某些药物来感染，结核病，抑郁症，节育，激素替代，高胆固醇，心脏问题，高血压，癫痫发作，疼痛或关节炎（包括泰诺尔，Advil，Motrin）或Aleve）。

其他药物可能会影响polatuzumab vedotin，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.03。

对于消费者

适用于polatuzumab vedotin：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，泊洛妥珠单抗vedotin可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用Polatuzumab vedotin，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或粪便中的血液
• 骨痛
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 胸痛或胸闷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 发烧或发冷
• 潮红
• 头痛
• 口渴
• 头晕或昏厥
• 食欲不振
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 嘴，手指，手或脚麻木或刺痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛
• 脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 手臂，手，腿或脚无力

不需要立即就医的副作用

泊洛珠单抗vedotin可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 腹泻
• 移动困难
• 头晕
• 耳部充血
• 关节痛
• 失去声音
• 肌肉僵硬
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 减肥

不常见

• 模糊的视野

对于医疗保健专业人员

适用于polatuzumab vedotin：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（49％），血小板减少症（49％），贫血（47％），淋巴细胞减少症（13％），发热性中性粒细胞减少症（11％）

常见（1％至10％）：全血细胞减少症^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（32％），疱疹病毒感染（12％）

常见（1％至10％）：巨细胞病毒感染

罕见（0.1％至1％）：进行性多灶性白质脑病（PML），败血症

未报告频率：免疫原性^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（例如发烧，发冷，潮红，呼吸困难，低血压，荨麻疹）（67％）

常见（1％至10％）：与输液有关的反应^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（27％），体重减轻（16％），低钾血症（16％），低蛋白血症（13％），低钙血症（11％）

常见（1％至10％）：低磷血症

未报告的频率：肿瘤溶解综合征（TLS） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（19％），上呼吸道感染（16％），下呼吸道感染（10％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（33％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（40％），头晕（13％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（38％），呕吐（18％）

常见（1％至10％）：脂肪酶增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

每21天静脉注射1.8 mg / kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合进行6个周期；在每个周期的第1天以任何顺序服用该药物，苯达莫司汀和利妥昔单抗
-在每个周期的第1天和第2天静脉注射苯达莫司汀的推荐剂量为90 mg / m2 /天
-利妥昔单抗的推荐剂量为每个周期的第1天静脉注射375 mg / m2。

评论：
-在治疗前至少30分钟用抗组胺药和退热药进行药物治疗。
-在90分钟内服用此药物的初始剂量。
-监测患者在输注过程中与输注相关的反应，并在完成初始剂量后至少90分钟。如果先前的输注耐受性良好，则可以以30分钟的输注形式给予后续剂量，应在输注过程中以及输注完成后至少30分钟内对患者进行监测。
-如果错过了该药的剂量，请尽快给药。调整给药时间表，以维持两次给药之间的21天间隔。

用途：与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，经过至少两次先前的治疗，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（未另作说明）

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全（CrCl 30至89 mL / min）：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl 15至29 mL / min）或有或没有透析的终末期肾脏疾病：无可用数据

肝剂量调整

轻度肝功能不全（AST或ALT大于1.5 x ULN或总胆红素大于1至1.5 x ULN：不建议调整。
中度至重度肝功能不全（AST或ALT大于2.5 x ULN或总胆红素大于1.5 x ULN）或肝移植：无可用数据

剂量调整

周围神经病变的剂量调整：
2级或3级：
-停药直至改善至1级或更低。
-如果在第14天或之前恢复到1级或更低级别，则永久降低剂量1.4 mg / kg，在下一个周期重新开始治疗。
-如果先前已将剂量降低至1.4 mg / kg，请停止治疗。
-如果在第14天或之前未恢复到1级或更低水平，请停止治疗。
第4级：停止治疗。

与注入有关的反应的剂量调整：
1、2或3级：
-中断输液并给予支持治疗。
-对于3级气喘，支气管痉挛或广泛性荨麻疹，应永久停用治疗。
-完全缓解症状后，可以以中断前达到的速度的50％重新开始输液。在没有输液相关症状的情况下，输液速度可以每30分钟以50 mg /小时的增量递增。在下一个周期中，注入90分钟以上。如果没有发生与输注相关的反应，则可以在30分钟内进行后续输注。
-对于复发的2级喘息或荨麻疹，或任何3级症状的复发，请永久停止治疗。
-管理所有周期的用药。
第4级：
-立即停止输液。
-给予支持治疗。
-永久停止治疗。

中性粒细胞减少症的剂量调整（注意：任何周期第1天的严重程度。如果主要原因是由于淋巴瘤，则可能不需要延迟剂量或减少剂量） ：
3至4级：
-停止治疗，直到ANC恢复至1000 /微升以上。
-如果ANC在第7天或之前恢复到大于1000 /微升，请继续治疗，而无需减少任何剂量。
-如果先前未给予预防措施，则应考虑对随后的周期预防粒细胞集落刺激因子。
-如果第7天后ANC恢复至1000 /微升以上：重新开始治疗。如果先前未提供，则考虑在随后的周期中预防粒细胞集落刺激因子。如果进行了预防，请考虑降低苯达莫司汀的剂量。如果已经降低苯达莫司汀的剂量，请考虑将泊洛珠单抗的剂量降低至1.4 mg / kg。

血小板减少症的剂量调整（注意：任何周期第1天的严重程度。如果主要原因是由于淋巴瘤，则可能不需要延迟剂量或减少剂量） ：
3或4级：
-停止治疗直至血小板恢复至75,000 /微升以上。
-如果在第7天或之前血小板恢复到大于75,000 /微升，请继续治疗，而无需减少任何剂量。
-如果在第7天后血小板恢复到大于75,000 /微升，请重新开始治疗并减少苯达莫司汀的剂量。如果已经降低苯达莫司汀的剂量，请考虑将泊洛珠单抗的剂量降低至1.4 mg / kg。

推荐的预防性用药：
-如果尚未对利妥昔单抗进行过药物治疗，则应在polatuzumab至少30至60分钟之前服用抗组胺药和退热药，以进行潜在的输注相关反应。
-在使用polatuzumab的整个治疗过程中，预防大肠杆状肺炎性肺炎和疱疹病毒的预防。
-考虑中性粒细胞减少症的预防性粒细胞集落刺激因子给药。
-为处于肿瘤溶解综合征风险增加的患者预防肿瘤溶解综合征。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅管理该药物IV。
-该药物应使用配有无菌，无热原，低蛋白结合的在线或附加过滤器（孔径为0.2或0.22微米）和导管的专用输液管进行给药。

储存要求：
-将未开封的产品存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中，放入原始纸箱中以防光照。
-请勿在纸箱上所示的有效期以外使用。
-不要冻结。
-不要摇晃。

重构/准备技术：
-稀释前立即复溶。
-请咨询制造商产品信息以获取重组说明。

IV兼容性：
-注射氯化钠0.9％
-葡萄糖5％注射

一般：
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。