Polatuzumab vedotin-piiq（静脉注射）

pol-a-TOOZ-ue-mab ve-DOE-tin-piiq

常用品牌名称

在美国

• 政治

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：帕拉妥珠单抗Vedotin

用于泊妥珠单抗vedotin-piiq

Polatuzumab Vedotin-piiq注射剂与其他抗癌药物（如苯达莫司汀，利妥昔单抗）一起使用，可治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），这种疾病已复发或第二次或更晚，或者在至少两种其他药物无效后。淋巴瘤是人体制造异常白细胞的一种癌症。

Polatuzumab Vedotin-piiq会干扰癌细胞的生长，然后被人体破坏。

Polatuzumab vedotin-piiq只能由您的医生或在您的直接指导下给予。

在使用polatuzumab vedotin-piiq之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于polatuzumab vedotin-piiq，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对polatuzumab vedotin-piiq或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，尚未就年龄与泊洛妥珠单抗vedotin-piiq注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

未对年龄大于65岁的年龄与老年人群中普拉妥珠单抗vedotin-piiq注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响polatuzumab vedotin-piiq的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 感染（例如肺炎，疱疹病毒）-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 中度至重度肝病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

• 周围神经病变（神经问题）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用Polatuzumab vedotin-piiq

在接受polatuzumab vedotin-piiq之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他经过训练的保健专业人员将在医疗设施中为您提供polatuzumab vedotin-piiq。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢使用，因此针头必须每21天至少停留90分钟，共6个循环。

在开始用polatuzumab vedotin-piiq治疗之前，您可能还会在30至60分钟内接受其他药物（包括过敏药，发烧药）。

错过的剂量

Polatuzumab vedotin-piiq需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量，请致电您的医生，家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。

使用polatuzumab vedotin-piiq时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保polatuzumab vedotin-piiq正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用polatuzumab vedotin-piiq可能会伤害未出生的婴儿。妇女应采取有效的节育措施，避免在治疗期间以及最后一次服药后至少3个月内怀孕。男性应采取有效的节育措施，避免在治疗期间以及最后一次服药后至少5个月内性伴侣怀孕。如果您认为该药已怀孕，请立即告诉您的医生。

如果您打算在接受polatuzumab vedotin-piiq治疗后生孩子，请咨询您的医生。有些男人可能会变得不育（无法生育）。

如果手臂，手，腿或脚有灼痛，麻木，刺痛或疼痛感，请立即咨询医生。这些可能是称为周围神经病变的症状。

Polatuzumab vedotin-piiq可能引起输注反应，这可能会危及生命，需要立即就医。收到发烧，发冷，呼吸困难，头昏​​眼花，昏厥或胸痛后，请立即告诉您的医生或护士。

Polatuzumab vedotin-piiq可以暂时降低血液中白细胞的数量，从而增加感染机会。如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧，发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰背或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即咨询医生。这些可能是感染的症状。

Polatuzumab vedotin-piiq可能会引起罕见的严重脑部感染，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。如果您有视力改变，失去协调能力，笨拙，记忆力减退，说话或理解别人的说话困难或腿部肌肉无力，请立即咨询医生。

Polatuzumab vedotin-piiq可能引起一种严重的反应类型，称为肿瘤溶解综合征。您的医生可能会给您服药以预防这种情况。如果尿量减少或改变，关节痛，僵硬或肿胀，腰背，侧面或胃痛，体重迅速增加，脚或小腿肿胀或异常疲倦或虚弱，请立即致电医生。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Polatuzumab vedotin-piiq副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或粪便中的血液
• 骨痛
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 胸痛或胸闷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 发烧或发冷
• 潮红
• 头痛
• 口渴
• 头晕或昏厥
• 食欲不振
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 嘴，手指，手或脚麻木或刺痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛
• 脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 手臂，手，腿或脚无力

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 腹泻
• 移动困难
• 头晕
• 耳部充血
• 关节痛
• 失去声音
• 肌肉僵硬
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 减肥

不常见

• 模糊的视野

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于polatuzumab vedotin：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，泊洛妥珠单抗vedotin可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用Polatuzumab vedotin，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或粪便中的血液
• 骨痛
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 胸痛或胸闷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 发烧或发冷
• 潮红
• 头痛
• 口渴
• 头晕或昏厥
• 食欲不振
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 嘴，手指，手或脚麻木或刺痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛
• 脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 手臂，手，腿或脚无力

不需要立即就医的副作用

泊洛珠单抗vedotin可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 腹泻
• 移动困难
• 头晕
• 耳部充血
• 关节痛
• 失去声音
• 肌肉僵硬
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 减肥

不常见

• 模糊的视野

对于医疗保健专业人员

适用于polatuzumab vedotin：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（49％），血小板减少症（49％），贫血（47％），淋巴细胞减少症（13％），发热性中性粒细胞减少症（11％）

常见（1％至10％）：全血细胞减少症^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（32％），疱疹病毒感染（12％）

常见（1％至10％）：巨细胞病毒感染

罕见（0.1％至1％）：进行性多灶性白质脑病（PML），败血症

未报告频率：免疫原性^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（例如发烧，发冷，潮红，呼吸困难，低血压，荨麻疹）（67％）

常见（1％至10％）：与输液有关的反应^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（27％），体重减轻（16％），低钾血症（16％），低蛋白血症（13％），低钙血症（11％）

常见（1％至10％）：低磷血症

未报告的频率：肿瘤溶解综合征（TLS） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（19％），上呼吸道感染（16％），下呼吸道感染（10％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（33％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（40％），头晕（13％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（38％），呕吐（18％）

常见（1％至10％）：脂肪酶增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

每21天静脉注射1.8 mg / kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合进行6个周期；在每个周期的第1天以任何顺序服用该药物，苯达莫司汀和利妥昔单抗
-在每个周期的第1天和第2天静脉注射苯达莫司汀的推荐剂量为90 mg / m2 /天
-利妥昔单抗的推荐剂量为每个周期的第1天静脉注射375 mg / m2。

评论：
-在治疗前至少30分钟用抗组胺药和退热药进行药物治疗。
-在90分钟内服用此药物的初始剂量。
-监测患者在输注过程中与输注相关的反应，并在完成初始剂量后至少90分钟。如果先前的输注耐受性良好，则可以以30分钟的输注形式给予后续剂量，应在输注过程中以及输注完成后至少30分钟内对患者进行监测。
-如果错过了该药的剂量，请尽快给药。调整给药时间表，以维持两次给药之间的21天间隔。

用途：与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，经过至少两次先前的治疗，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（未另作说明）

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全（CrCl 30至89 mL / min）：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl 15至29 mL / min）或有或没有透析的终末期肾脏疾病：无可用数据

肝剂量调整

轻度肝功能不全（AST或ALT大于1.5 x ULN或总胆红素大于1至1.5 x ULN：不建议调整。
中度至重度肝功能不全（AST或ALT大于2.5 x ULN或总胆红素大于1.5 x ULN）或肝移植：无可用数据

剂量调整

周围神经病变的剂量调整：
2级或3级：
-停药直至改善至1级或更低。
-如果在第14天或之前恢复到1级或更低级别，则永久降低剂量1.4 mg / kg，在下一个周期重新开始治疗。
-如果先前已将剂量降低至1.4 mg / kg，请停止治疗。
-如果在第14天或之前未恢复到1级或更低水平，请停止治疗。
第4级：停止治疗。

与注入有关的反应的剂量调整：
1、2或3级：
-中断输液并给予支持治疗。
-对于3级气喘，支气管痉挛或广泛性荨麻疹，应永久停用治疗。
-完全缓解症状后，可以以中断前达到的速度的50％重新开始输液。在没有输液相关症状的情况下，输液速度可以每30分钟以50 mg /小时的增量递增。在下一个周期中，注入90分钟以上。如果没有发生与输注相关的反应，则可以在30分钟内进行后续输注。
-对于复发的2级喘息或荨麻疹，或任何3级症状的复发，请永久停止治疗。
-管理所有周期的用药。
第4级：
-立即停止输液。
-给予支持治疗。
-永久停止治疗。

中性粒细胞减少症的剂量调整（注意：任何周期第1天的严重程度。如果主要原因是由于淋巴瘤，则可能不需要延迟剂量或减少剂量） ：
3至4级：
-停止治疗，直到ANC恢复至1000 /微升以上。
-如果ANC在第7天或之前恢复到大于1000 /微升，请继续治疗，而无需减少任何剂量。
-如果先前未给予预防措施，则应考虑对随后的周期预防粒细胞集落刺激因子。
-如果第7天后ANC恢复至1000 /微升以上：重新开始治疗。如果先前未提供，则考虑在随后的周期中预防粒细胞集落刺激因子。如果进行了预防，请考虑降低苯达莫司汀的剂量。如果已经降低苯达莫司汀的剂量，请考虑将泊洛珠单抗的剂量降低至1.4 mg / kg。

血小板减少症的剂量调整（注意：任何周期第1天的严重程度。如果主要原因是由于淋巴瘤，则可能不需要延迟剂量或减少剂量） ：
3或4级：
-停止治疗直至血小板恢复至75,000 /微升以上。
-如果在第7天或之前血小板恢复到大于75,000 /微升，请继续治疗，而无需减少任何剂量。
-如果在第7天后血小板恢复到大于75,000 /微升，请重新开始治疗并减少苯达莫司汀的剂量。如果已经降低苯达莫司汀的剂量，请考虑将泊洛珠单抗的剂量降低至1.4 mg / kg。

推荐的预防性用药：
-如果尚未对利妥昔单抗进行过药物治疗，则应在polatuzumab至少30至60分钟之前服用抗组胺药和退热药，以进行潜在的输注相关反应。
-在使用polatuzumab的整个治疗过程中，预防大肠杆状肺炎性肺炎和疱疹病毒的预防。
-考虑中性粒细胞减少症的预防性粒细胞集落刺激因子给药。
-为处于肿瘤溶解综合征风险增加的患者预防肿瘤溶解综合征。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅管理该药物IV。
-该药物应使用配有无菌，无热原，低蛋白结合的在线或附加过滤器（孔径为0.2或0.22微米）和导管的专用输液管进行给药。

储存要求：
-将未开封的产品存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中，放入原始纸箱中以防光照。
-请勿在纸箱上所示的有效期以外使用。
-不要冻结。
-不要摇晃。

重构/准备技术：
-稀释前立即复溶。
-请咨询制造商产品信息以获取重组说明。

IV兼容性：
-注射氯化钠0.9％
-葡萄糖5％注射

一般：
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。