普拉莫松软膏

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

Pramosone®软膏是含有醋酸氢化可的松1％w / w或2.5％w / w的和盐酸普莫卡因1％w / w的含失水山梨醇倍半润肤软膏基质，纯净水，阿夸福®，和白凡士林的局部制剂。

局部皮质类固醇是抗炎和止痒药。活性成分的结构式，化学名称，分子式和分子量如下。

醋酸氢化可的松

Pregn-4-ene-3，20-二酮，21-（乙酰氧基）-11,17-二羟基-，（11-beta）-

C 23 H 32 O 6 ；摩尔重量：404.50

盐酸普拉莫星

4-（3-（对丁氧基苯氧基）丙基）吗啉盐酸盐

C 17 H 27 NO 3 ，HCl：mol。重量：329.87

临床药理：

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。

药代动力学：

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理。）

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。

皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症和用途：

局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症：

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

预防措施：

一般：

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积并在闭塞敷料下的患者，以发现HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易产生全身毒性。 （请参阅预防措施-小儿使用。）

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在使用闭塞敷料的情况下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试：

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查
ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损：

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕：致畸作用：怀孕C类：

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳母亲：

尚不知道局部应用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途：

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童存在下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门肿胀，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应：

局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按出现的降序排列：

燃烧着

瘙痒

刺激

干燥度

眼炎

肥大症

痤疮样喷发

色素沉着

口周皮炎

过敏性接触性皮炎

皮肤浸软

继发感染

皮肤萎缩

条纹

粟ili

过量：

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

剂量和给药：

根据病情的严重程度，局部皮质类固醇激素一般每天以薄膜形式涂在患处，三至四次。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

供应方式：

Pramosone®软膏1％ 1盎司管（NDC 54766-763-04）

Pramosone®软膏2.5％ 1盎司管（NDC 54766-777-04）

储存条件：

储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

仅接收。

为塞贝拉爱尔兰有限公司制造。

由Ferndale Laboratories，Inc.
芬代尔，MI 48220美国

由Sebela Pharmaceuticals Inc.发行
645 Hembree Parkway，Suite I
乔治亚州罗斯威尔30076
www.sebelapharma.com
免费电话1-844-732-3521

PI777040215
2015年2月修订

Aquaphor®是Beiersdorf AG的注册商标。
Pramosone®是Sebela International Ltd.的注册商标。

＃6989I
©2015禁止复制

主要显示面板-NDC 54766-777-04 – 1oz软膏

对于消费者

适用于氢化可的松/普拉莫辛外用药：外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，外用药膏

其他剂型：

• 外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，直肠套装

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 使用该药的刺激性。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 皮肤变薄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 燃烧着。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于局部氢化可的松/普拉莫辛：直肠乳膏，直肠泡沫，直肠工具，直肠洗液，局部乳膏，局部泡沫，局部凝胶，局部洗剂，局部软膏

本地

没有报告的频率：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺轴的可逆抑制，库欣综合征的表现^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊^[参考]

精神科

未报告的频率：情感障碍（例如易怒，欣快，沮丧，不稳定的情绪，自杀的念头），精神病反应（例如躁狂，妄想，幻觉，精神分裂症的加重），行为障碍，易怒，焦虑，睡眠障碍，认知功能障碍（包括混乱和健忘症） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

牛皮癣的成人剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

痔疮通常的成人剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

皮炎的常用儿科剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

评论：
-由于从更大的皮肤表面积到体重的比例成比例地更大的吸收，小儿患者对全身毒性更敏感。
小儿患者局部吸收皮质类固醇激素后，可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症表现和颅内高压已有报道。
-肾上腺抑制的儿科表现包括线性增长障碍，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低以及对ACTH刺激缺乏反应。
-尽量减少与有效疗法相容的用量。

牛皮癣的常用儿科剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

评论：
-由于从更大的皮肤表面积到体重的比例成比例地更大的吸收，小儿患者对全身毒性更敏感。
小儿患者局部吸收皮质类固醇激素后，可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症表现和颅内高压已有报道。
-肾上腺抑制的儿科表现包括线性增长障碍，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低以及对ACTH刺激缺乏反应。
-尽量减少与有效疗法相容的用量。

痔疮的常规儿科剂量

每天以薄膜形式涂在患处3至4次

评论：
-由于从更大的皮肤表面积到体重的比例成比例地更大的吸收，小儿患者对全身毒性更敏感。
小儿患者局部吸收皮质类固醇激素后，可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症表现和颅内高压已有报道。
-肾上腺抑制的儿科表现包括线性增长障碍，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低以及对ACTH刺激缺乏反应。
-尽量减少与有效疗法相容的用量。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-气雾剂：使用提供的涂药器进行肛门给药；将少量转移到组织上并轻轻擦拭以用于肛周使用。
-气溶胶泡沫：请勿将气溶胶罐的任何部分直接插入肛门。