盐酸普罗莫辛滴剂

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：
耳道给药的每1毫升含有：
氢化可的松..... 10毫克
氯代酚..... 1毫克
盐酸氨氧新..... 10毫克

非活性成分：在含有异丙醇和丙二醇的水性媒介物中。
氢化可的松（皮质醇）（11ß，17,21-三羟基pregn-4-ene-3,20-二酮）是一种抗炎和止痒药。氯羟酚是一种广谱杀菌剂，以具有酚醛味的白色晶体形式出现。溶于醇，醚和碱金属氢氧化物。化学上是（4-氯-3,5-二甲基苯酚或间氯氧基亚麻酚）。普拉莫辛（4- [3-（丁氧基苯氧基）丙基-]吗啉）用作盐酸盐，是一种局部麻醉药。

临床药理：
该产品作为抗菌剂和抗真菌剂均有效。氢化可的松是一种皮质类固醇，具有抗炎，止痒和血管收缩作用。外用皮质类固醇的抗炎作用机理尚不清楚。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

低浓度的氯乙烯醇是杀菌剂，可用于治疗细菌和真菌感染。它是卤化苯酚，无毒，无腐蚀，不着色，且苯酚系数高。它可以直接应用于伤口，对血液没有化学反应。

盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂，在化学上与普鲁卡因和其他“卡因”无关。通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜，可暂时缓解瘙痒和疼痛。

适应症和用途：
用于治疗微生物引起的外耳浅表感染并控制伴随的瘙痒。

禁忌症：
水痘，牛痘和对任何成分敏感的患者均禁用外用皮质类固醇激素。如果有鼓膜穿孔或当这种药物到达中耳时，不应在外耳道中使用这种药物。

警告：
在长期存在中耳炎的情况下，应谨慎使用本产品，因为可能会在使用本产品的外耳时出现鼓膜穿孔。该产品不适用于眼科或口服。如果发炎或过敏，请立即停止使用这种耳用溶液，并采取其他措施。

预防：
治疗不应持续超过十天，并且应评估感染和/或炎症或致敏的来源，以确定是否应改变治疗方法。

局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征的表现，高血糖症和糖尿症。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停用药物后即刻完成。偶尔会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充类固醇激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性作用（请参阅下面的“儿科使用”部分。）

病人须知：
使用该药物的患者应注意以下几点：

• 该药物应按照医师的指示使用。
• 除处方药外，请勿将其用于任何疾病。使用这种药物治疗未来的耳朵问题之前，请先咨询医生。
• 向医生报告任何局部不良反应的迹象。
• 请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。万一意外过量或摄入，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。
• 储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行长期研究来评估该产品的致癌或致突变性。

怀孕：怀孕C类：孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部给药是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。给哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应谨慎。

儿科用途：由于皮肤表面与体重的比例较大，因此儿科患者可能比成熟患者对局部皮质类固醇激素引起的HPA轴抑制和库欣综合征表现出更大的敏感性。据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童患有库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门肿胀，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应：
据报道，局部用皮质类固醇会发生以下局部不良反应，尤其是在闭塞敷料下：灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度发汗，过敏性接触性皮炎，皮肤萎缩，纹状体和粟粒菌。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

剂量和给药：
外耳和耳道应彻底清洁和干燥。应将四（4）至五（5）滴Pramoxine-HC Otic滴剂每天给药3至4次。对于婴幼儿，建议使用三（3）滴，因为耳道较小。患者应将患病的耳朵向上躺以管理滴剂，并保持在该位置至少5分钟以帮助滴剂流入耳道。如有必要，在另一侧受影响的耳朵中重复。如果需要，可以使用纱布耳塞。滴滴普莫辛-HC Otic滴剂可每天3至4次添加到纱布耳塞中，以保持耳塞湿润。使用一天后，应取下耳塞。

纱网耳塞应使用手指，镊子或镊子轻松卸下。

供应方式：
普拉莫辛-HC Otic滴剂以透明液体的形式提供在10 mL塑料滴管瓶中，NDC 67877-269-11。

将此药物和所有药物保持在儿童接触不到的地方。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

储存：避光，并放入原始容器中。储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。

制造用于：
升腾实验室有限公司
蒙特维尔，新泽西州07645

修订版08/11

升序
实验室有限责任公司

仅NDC 67877-269-11 Rx

盐酸普罗莫辛
滴滴剂

氢化可的松..... 10毫克
氯代酚..... 1毫克
盐酸氨氧新..... 10毫克

10毫升

适用于氯羟烯醇/氢化可的松/普拉莫辛滴定液：滴定液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 耳朵发炎。
• 燃烧着。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 干燥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。