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泼尼松龙ODT
在本页面
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
泼尼松龙ODT的适应症和用法
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片适用于以下疾病或病症的治疗：
过敏状况
对于成人和儿童人群，常规治疗的适当试验难以控制的严重或无用的过敏性疾病，这些疾病包括：
- 特应性皮炎
- 药物超敏反应
- 季节性或常年性变应性鼻炎
- 血清病
皮肤病
- 大疱性疱疹样皮炎
- 接触性皮炎
- 剥脱性红皮病
- 真菌病
- 天疱疮
- 严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）
内分泌疾病
- 先天性肾上腺增生
- 恶性高钙血症
- 非化脓性甲状腺炎
- 原发性或继发性肾上腺皮质功能不全：首选氢化可的松或可的松；如果适用，合成类似物可与盐皮质激素一起使用。
胃肠道疾病
在以下急性发作期间：
- 克罗恩病
- 溃疡性结肠炎
血液病
- 获得性（自身免疫性）溶血性贫血
- 钻石-Blackfan贫血
- 成人特发性血小板减少性紫癜
- 纯红细胞发育不良
- 成人继发性血小板减少症
肿瘤性疾病
用于治疗：
- 急性白血病
- 侵袭性淋巴瘤
神经系统状况
- 多发性硬化症的急性加重
- 与原发性或转移性脑瘤，颅骨切开术或颅脑损伤相关的脑水肿
眼科疾病
- 交感性眼炎
- 对局部皮质类固醇无反应的葡萄膜炎和眼部炎症
与器官移植有关的条件
- 急性或慢性实体器官排斥反应
肺部疾病
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的急性加重
- 过敏性支气管肺曲霉病
- 吸入性肺炎
- 哮喘
- 当与适当的化学疗法同时使用时，最终或弥散性肺结核
- 过敏性肺炎
- 特发性闭塞性细支气管炎伴组织性肺炎
- 特发性嗜酸性粒细胞性肺炎
- 特发性肺纤维化与低氧血症相关的卡氏肺孢子虫肺炎（PCP）发生在HIV（+）个体中，该个体也正在接受适当的抗PCP抗生素治疗
- 有症状的结节病
肾脏疾病
在特发性或由红斑狼疮引起的无尿毒症的肾病综合征中诱导尿蛋白尿的利尿或缓解
风湿病
作为短期给药的辅助疗法（使患者适应急性发作或加重发作）：
- 急性痛风性关节炎
在某些情况下加重或维持治疗期间：
- 强直性脊柱炎
- 皮肌炎/多发性肌炎
- 风湿性多肌痛/颞动脉炎
- 银屑病关节炎
- 复发性多发性软骨炎
- 类风湿关节炎，包括青少年类风湿关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗）
- 干燥综合征
- 系统性红斑狼疮
- 血管炎
特殊传染病
- 旋毛虫病伴神经或心肌受累
- 伴有蛛网膜下腔阻滞或即将发生的阻滞的结核性脑膜炎，与适当的抗结核化学疗法同时使用
泼尼松龙ODT剂量和给药
推荐剂量
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片的剂量应根据疾病的严重程度和患者的反应进行个性化设置。对于儿科患者，建议的剂量应由相同的考虑因素决定，而不是严格遵守年龄或体重指示的比例。
不要破坏或使用部分泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片。如果使用泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片无法获得指定的剂量，请使用泼尼松龙的适当制剂。这对于需要逐渐减少剂量的泼尼松龙磷酸钠口服崩解片无法适应的疾病（例如，逐渐减少剂量低于10 mg）可能很重要。
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片的初始剂量每天可能在10至60 mg（泼尼松龙碱）之间，这取决于所治疗的具体疾病。在严重程度较低的情况下，通常需要较低的剂量，而在某些患者中可能需要较高的初始剂量。应当维持或调整初始剂量，直到注意到满意的反应为止。如果经过一段合理的时间后仍缺乏令人满意的临床反应，则应停止泼尼松龙磷酸钠的治疗，并对患者进行其他适当的治疗。应该强调剂量要求是可变的，必须根据治疗后疾病和患者的反应进行个体化。在注意到良好的反应后，应通过在适当的时间间隔内以较小的递减量减少初始药物剂量，直至达到可以维持足够临床反应的最低剂量，来确定适当的维持剂量。应当记住，需要对药物剂量进行持续监控。可能需要调整剂量的情况包括因疾病过程的缓解或恶化而继发的临床状况变化，患者的个体药物反应性以及患者暴露于与治疗中的疾病实体没有直接关系的应激状态的影响;在后一种情况下，可能有必要在一段时间内根据患者情况增加泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片的剂量。如果长期治疗后要停止使用该药物，建议逐渐而不是突然停用。
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片包装在泡罩中。应指示患者在给药前不要将片剂从水泡中取出。然后将泡罩包装剥开，将口腔崩解片放在舌头上，在那里，片剂可以像任何常规片剂一样全部吞咽，或者在有或没有水的帮助下溶解在口腔中。口服崩解片剂剂型是易碎的，并且不希望被切割，分裂或破碎。
多发性硬化症
在治疗多发性硬化症的急性加重中，已证明每天200 mg泼尼松龙的剂量为一周，然后每隔一天80 mg的剂量为一个月是有效的。
小儿科
在儿科患者中，泼尼松龙磷酸钠的初始剂量可能会有所不同，具体取决于所治疗的特定疾病。初始剂量范围为0.14至2 mg / kg /天，分为三或四次分剂量（4至60 mg / m 2 bsa /天）。
肾病综合症
用于治疗小儿患者肾病综合征的标准方案为60毫克/米2 /天，分三次服用，持续4周，然后以40毫克/米2 /天，进行4周单剂量隔日治疗。
哮喘
美国国家心脏，血液和血液研究所（NHLBI）建议对哮喘不受吸入皮质类固醇和长效支气管扩张剂控制的儿童，单次或分次服用1-2 mg / kg /天，以全身性泼尼松，泼尼松龙或甲基泼尼松龙的剂量服用。
进一步建议继续短期疗程，即“爆发”疗法，直到孩子达到其个人最佳状况或症状缓解的最高呼气流速的80％。尽管可能需要更长的时间，但这通常需要3到10天的治疗。没有证据表明改善后逐渐减少剂量可以防止复发。
推荐监控
长期治疗期间应定期获得血压，体重，常规实验室检查，包括血清钾和空腹血糖。对于患有已知或疑似消化性溃疡疾病的患者以及有可能再次感染潜伏性结核感染的患者，应进行适当的诊断研究。
皮质类固醇比较表
为了进行比较，一粒10 mg泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片（13.4 mg泼尼松龙磷酸钠）相当于以下毫克糖皮质激素的剂量：
| 倍他米松1.75毫克 | 对甲米松4毫克 |
| 可的松50毫克 | 泼尼松龙10毫克 |
| 地塞米松1.75毫克 | 泼尼松10毫克 |
| 氢化可的松40毫克 | 曲安西龙8毫克 |
| 甲基泼尼松龙8毫克 |
这些剂量关系仅适用于这些化合物的口服或静脉内给药。当将这些物质或其衍生物肌肉注射或注入关节腔时，它们的相对性质可能会大大改变。
剂型和优势
口腔崩解片：
- 10毫克泼尼松龙（如13.4毫克泼尼松龙磷酸钠）
- 15 mg泼尼松龙（如20.2 mg泼尼松龙磷酸钠）
- 30 mg泼尼松龙（40.3 mg泼尼松龙磷酸钠）
禁忌症
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片禁用于对皮质类固醇如泼尼松龙或本产品任何成分过敏的患者。接受皮质类固醇激素治疗的患者很少发生类过敏反应。
警告和注意事项
内分泌功能的改变
下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症和高血糖症。长期使用可监测患者的这些状况。
停用治疗后，皮质类固醇可产生可逆的HPA轴抑制作用，并可能引起糖皮质激素不足。逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全降至最低。此类相对功能不足可能会在停药后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。
由于盐皮质激素的分泌可能受损，因此应同时服用盐和/或盐皮质激素。在婴儿期补充盐皮质激素特别重要。
甲状腺功能减退症患者皮质类固醇的代谢清除率降低，甲状腺功能亢进患者升高。患者甲状腺状况的改变可能需要调整剂量。
与感染有关的风险增加
皮质类固醇可能会增加与任何病原体感染相关的风险，包括病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫感染。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间与特定感染风险相关的程度尚不十分清楚，但是，随着皮质类固醇剂量的增加，感染性并发症的发生率增加。
皮质类固醇可能会掩盖某些感染迹象，并可能降低对新感染的抵抗力。
皮质类固醇可能加剧感染并增加传播感染的风险。泼尼松龙磷酸钠在活动性肺结核中的使用应仅限于那些爆发性或弥散性结核的病例，在这些病例中，将皮质类固醇与适当的抗结核药物一起用于治疗疾病。
对于非免疫性儿童或成人使用皮质类固醇激素，水痘和麻疹的病程可能更严重甚至致命。对于没有这些疾病的儿童或成人，应特别注意避免接触。如果患者暴露于水痘，则可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果患者暴露于麻疹，则可能需要使用合并的肌内免疫球蛋白（IG）进行预防。如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药治疗。
已知或怀疑类圆线虫（线虫）感染的患者应谨慎使用皮质类固醇。在此类患者中，皮质类固醇诱导的免疫抑制可能导致强茎线虫过度感染和传播，并伴有广泛的幼虫迁移，通常伴有严重的小肠结肠炎和可能致命的革兰氏阴性败血病。
皮质类固醇可能加重全身性真菌感染，因此除非存在控制药物反应所需的激素，否则不应在存在此类感染的情况下使用皮质类固醇。
皮质类固醇可能会增加潜在感染重新激活或加剧的风险。如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素，则必须密切观察，因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间，这些患者应接受化学预防。
皮质类固醇可能会激活潜在的阿米巴病。因此，建议对于在热带地区度过时光的患者或任何原因不明的腹泻患者，在开始皮质类固醇激素治疗之前，应先排除潜在的或活动性阿米巴病。
皮质类固醇不宜用于脑型疟疾。
心血管/肾功能的改变
皮质类固醇可引起血压升高，盐和水retention留，并增加钾和钙的排泄。除非大剂量使用，否则合成衍生物不太可能出现这些效应。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。高血压，充血性心力衰竭或肾功能不全的患者应谨慎使用这些药物。
文献报道表明，在最近的心肌梗塞后，使用皮质类固醇激素与左心室游离壁破裂有关。因此，在这些患者中应谨慎使用糖皮质激素治疗。
用于胃肠道疾病患者
患有某些胃肠道疾病的患者胃肠道（GI）穿孔的风险增加。接受糖皮质激素的患者可能掩盖了胃肠道穿孔的迹象，例如腹膜刺激。
如果有可能发生穿孔，脓肿或其他化脓性感染，应谨慎使用皮质类固醇；憩室炎;新鲜肠吻合；以及活动性或潜伏性消化性溃疡。
行为和情绪障碍
皮质类固醇的使用可能与中枢神经系统影响相关，从欣快，失眠，情绪波动，性格改变和严重抑郁到坦率的精神病表现。同样，皮质类固醇可能加剧现有的情绪不稳定或精神病倾向。
骨密度降低
皮质类固醇通过其对钙调节的作用（即减少吸收和增加排泄）和抑制成骨细胞功能，从而减少骨形成并增加骨吸收。这与由于蛋白质分解代谢增加而导致的骨骼蛋白质基质的减少以及性激素产生的减少，可能导致儿童和青少年骨骼生长受到抑制，以及任何年龄段的骨质疏松症的发展。在开始使用皮质类固醇激素治疗之前，应特别考虑骨质疏松症风险增加的患者（例如绝经后妇女），长期使用皮质类固醇激素治疗的患者应监测骨密度。
眼科效果
长期使用皮质类固醇可能会导致后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增强由于真菌或病毒引起的继发性眼部感染的形成。
不建议在视神经炎的治疗中使用口服皮质类固醇激素，这可能会增加新发作的风险。
某些人的眼内压可能升高。如果类固醇治疗持续超过6周，应监测眼内压。
单纯性眼疱疹患者
单纯性眼疱疹患者应谨慎使用皮质类固醇，因为可能会发生角膜穿孔。皮质类固醇不宜用于活动性单纯眼疱疹。
预防接种
接受免疫抑制剂量皮质类固醇激素的患者禁用活体或减毒活疫苗的接种。可以注射杀死或灭活的疫苗；但是，无法预测对此类疫苗的反应。接受皮质类固醇替代疗法（例如，针对艾迪生氏病）的患者可以进行免疫程序。
在进行糖皮质激素治疗时，不应为患者接种天花疫苗。服用皮质类固醇的患者，尤其是高剂量的患者，不应采取其他免疫措施，因为这可能会引起神经系统并发症的危险和缺乏抗体反应。
对生长发育的影响
长期使用皮质类固醇可能会对儿童的生长发育产生负面影响。长期使用皮质类固醇激素治疗的小儿患者的生长和发育，应仔细监测。
胚胎-胎儿毒性
给孕妇服用泼尼松龙可能会造成胎儿伤害。人体研究表明，在怀孕的头三个月中，使用皮质类固醇激素会引起口腔裂隙的风险增加，但并不一致。已发表的动物研究表明，泼尼松龙在大鼠，家兔，仓鼠和小鼠中具有致畸性，其后代left裂的发生率增加。妊娠期间使用皮质类固醇也有宫内生长受限和出生体重下降的报道，但是，潜在的孕产妇状况也可能导致这些风险。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在使用该药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在危害。 [请参阅在特定人群中使用（8.1）]。
神经肌肉效应
尽管有控制的临床试验表明皮质类固醇在加速多发性硬化症急性加重的缓解方面有效，但并未显示它们会影响疾病的最终结果或自然病程。这些研究确实表明，相对较大剂量的皮质类固醇激素是必要的，以证明具有显着效果。 [参见剂量和用法（2）]。
使用高剂量的皮质类固醇已观察到急性肌病，最常见于神经肌肉传递障碍患者（例如重症肌无力）或接受神经肌肉阻滞药物同时治疗的患者（例如潘库溴铵）。这种急性肌病是普遍性的，可能累及眼和呼吸肌，并可能导致四肢瘫痪。肌酐激酶可能升高。停止使用皮质类固醇激素后，临床改善或恢复可能需要数周至数年的时间。
卡波西氏肉瘤
据报道，卡波西氏肉瘤发生在接受皮质类固醇治疗的患者中，大多数情况下是针对慢性疾病。停用皮质类固醇可能会导致临床改善。
不良反应
皮质类固醇的常见不良反应包括体液retention留，葡萄糖耐量改变，血压升高，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加。
过敏反应：过敏反应，过敏反应，血管性水肿
心血管疾病：心动过缓，心脏骤停，心律不齐，心脏增大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，近期心肌梗死后心肌破裂，肺水肿，晕厥，心动过速，血栓形成，血栓形成
皮肤病学：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，头皮干燥，水肿，面部红斑，色素沉着或色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增多，瘀斑和瘀斑，皮疹，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，皮肤脆弱脆弱，头皮头发稀疏，荨麻疹
内分泌：异常的脂肪沉积，降低的糖耐量，库欣格状态发展，多毛症，潜在的糖尿病表现以及糖尿病，月经不调，月相，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是在以下情况下）中对胰岛素或口服降糖药的需求增加压力，例如创伤，手术或疾病），抑制儿童成长
液体和电解质紊乱：液体retention留，钾丢失，高血压，低钾性碱中毒，钠retention留
胃肠道：腹胀；血清肝酶水平升高（通常在停药后可逆）；肝肿大，打ic，不适，恶心，胰腺炎;消化性溃疡，可能穿孔和出血；溃疡性食管炎
一般：食欲增加和体重增加
代谢：蛋白质分解代谢导致负氮平衡
肌肉骨骼：股骨头和肱骨头的无菌坏死；炭状关节炎，肌肉量减少；肌肉无力;骨质疏松症长骨的病理性骨折；类固醇肌病肌腱断裂椎体压缩性骨折
神经性：蛛网膜炎，抽搐；抑郁，情绪不稳定，欣快，头痛；通常在停药后伴有乳头水肿（假性脑）的颅内压升高；失眠，脑膜炎，情绪波动，神经炎，神经病，轻瘫/截瘫，感觉异常，性格改变，感觉障碍，眩晕
眼科：眼球突出；青光眼;眼内压升高；后囊状白内障
生殖：精子活动力和数量的变化
上市后经验
在批准泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片的批准后使用过程中已发现不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。上市后的经验并没有引起新的安全性问题，而已经为速释泼尼松龙建立了安全性问题。
药物相互作用
- 氨基谷氨酰胺：氨基谷氨酰胺可能导致皮质类固醇诱导的肾上腺抑制功能丧失。
- 两性霉素B：有报道称两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭（另见钾消耗剂）。
- 抗胆碱酯酶药：重症肌无力患者同时使用抗胆碱酯酶药和皮质类固醇可能会导致严重虚弱。如果可能，应在开始皮质类固醇治疗之前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。
- 抗凝剂：皮质类固醇和华法林合用通常会抑制对华法林的反应，尽管有一些相互矛盾的报道。因此，应经常监测凝血指标，以维持所需的抗凝作用。
- 抗糖尿病药：由于皮质类固醇可能会增加血糖浓度，因此可能需要调整抗糖尿病药的剂量。
- 抗结核药：异烟肼的血清浓度可能会降低。
- CYP 3A4诱导剂（例如巴比妥酸盐，苯妥英钠，卡马西平和利福平）：诸如巴比妥酸盐，苯妥英钠，麻黄碱和利福平之类的药物，其诱导肝微粒体药物代谢酶的活性可能会增强泼尼松龙的代谢，并需要泼尼松龙磷酸钠的剂量增加。
- CYP 3A4抑制剂（例如，酮康唑，大环内酯类抗生素）：据报道，酮康唑可将某些皮质类固醇的代谢降低多达60％，从而导致皮质类固醇副作用的风险增加。
- 胆固醇胺：胆固醇胺可能会增加皮质类固醇的清除率。
- 环孢菌素：同时使用时，环孢素和皮质类固醇的活性可能会增加。并发使用时有惊厥的报道。
- 洋地黄：由于低血钾症，使用洋地黄苷的患者可能出现心律不齐的风险增加。
- 雌激素，包括口服避孕药：雌激素可能会降低某些皮质类固醇的肝代谢，从而增强其作用。
- NSAIDS，包括阿司匹林和水杨酸酯：并用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药和皮质类固醇会增加胃肠道副作用的风险。在低凝血酶原血症中，阿司匹林应谨慎与皮质类固醇联合使用。同时使用皮质类固醇可增加水杨酸盐的清除率。
- 贫钾剂（例如利尿剂，两性霉素B）：当皮质类固醇与贫钾剂同时给药时，应密切观察患者是否出现低钾血症。
- 皮肤测试：皮质类固醇可能会抑制皮肤测试的反应。
- 类毒素和活疫苗或灭活疫苗：由于抑制抗体反应，长期接受糖皮质激素治疗的患者对类毒素和活疫苗或灭活疫苗的反应可能减弱。皮质类固醇也可以增强减毒活疫苗中某些生物的复制。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
根据人类和动物研究的结果，皮质类固醇（包括泼尼松龙磷酸钠口服崩解片）在施予孕妇时可能对胎儿造成伤害（参见数据）[见警告和注意事项（5.10）] 。已发表的流行病学研究表明，在头三个月中使用皮质类固醇会导致口腔颌面裂隙的风险增加但不大，但不一致。据报道，孕妇在孕期使用皮质类固醇可引起宫内生长受限和体重减轻。但是，潜在的孕产妇状况也可能导致这些风险（请参见临床注意事项） 。已发表的动物研究表明，泼尼松龙在大鼠，兔子，仓鼠和小鼠中具有致畸性，其后代c裂的发生率增加（参见数据） 。向孕妇建议对胎儿的潜在危害。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
临床注意事项
胎儿/新生儿不良反应
接受皮质类固醇激素治疗的孕妇所生的婴儿应仔细监测肾上腺皮质功能减退的体征和症状[见警告和注意事项（5.1） ]。
数据
人数据
已发表的关于泼尼松龙与胎儿结局之间关系的流行病学研究报告了不一致的发现，并且存在重要的方法学局限性。多项针对人类的队列研究和病例对照研究表明，孕妇在孕早期使用皮质类固醇激素可使唇with裂的发生率从大约1/1000婴儿增加到3-5 / 1000婴儿；但是，尚未在所有研究中报告口面部裂痕的风险。这些研究的方法学局限性包括非随机设计，回顾性数据收集，以及无法控制混杂因素，例如潜在的孕产妇疾病和使用伴随药物。
两项前瞻性病例对照研究表明，子宫内暴露于母体皮质类固醇的婴儿出生体重下降。在人类中，出生体重降低的风险似乎与剂量有关，并且可以通过降低皮质类固醇激素剂量来降低。潜在的孕产妇状况可能会导致子宫内生长受限和出生体重下降，但尚不清楚这些孕产妇状况在多大程度上导致口唇裂风险增加。
动物资料
已发表的文献表明泼尼松龙在大鼠，兔子，仓鼠和小鼠中具有致畸性，其后代c裂的发生率增加，支持了临床数据。在致畸性研究中，母体剂量为30 mg / kg时，大鼠的pa裂以及胎儿致死率的增加（或吸收的增加）和胎儿体重的减少（以mg / kg计，相当于60 kg个体的290 mg m 2体表比较）和更高。在母体剂量为20 mg / kg的小鼠中观察到left裂（基于mg / m 2比较，在60 kg个体中相当于100 mg）。另外，在暴露于泼尼松龙的怀孕大鼠的胎儿中观察到了动脉导管的收缩。
哺乳期
风险摘要
泼尼松龙存在于人乳中。已发表的报告表明，婴儿的日剂量估计少于产妇日剂量的1％。在母乳喂养期间孕妇泼尼松龙给药后，没有报告对母乳喂养婴儿产生不利影响。没有关于泼尼松龙对产奶量影响的可用数据。长期给哺乳期妇女服用大剂量皮质类固醇可能会在母乳喂养的婴儿中产生问题，包括生长和发育，并干扰内源性皮质类固醇的产生（见临床注意事项）[见特定人群的使用（8.4） ]。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片的临床需求，以及泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片或母亲的基础状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响。
临床注意事项
为了最大程度地减少暴露，应给哺乳期妇女服用最低剂量的药物，以达到所需的临床效果。
儿科用
泼尼松龙在儿科人群中的疗效和安全性基于公认的皮质类固醇激素作用过程，这在儿科和成人人群中相似。已发表的研究为小儿患者治疗肾病综合征（> 2岁），侵袭性淋巴瘤和白血病（> 1个月大）的有效性和安全性提供了证据。但是，其中一些结论和其他儿科使用皮质类固醇的适应症（例如严重的哮喘和喘息）是基于在成年人中进行的充分且对照良好的试验得出的，前提是必须考虑到疾病的进程及其病理生理学。在两个人群中基本相似。
泼尼松龙在小儿患者中的不良反应与成人相似[见不良反应（6）] 。像成人一样，应仔细观察儿科患者，并经常测量血压，体重，身高，眼内压，并对感染，心理社会障碍，血栓栓塞，消化性溃疡，白内障和骨质疏松症进行临床评估。通过任何途径接受皮质类固醇治疗的儿童，包括全身性应用皮质类固醇激素治疗的儿童，其生长速度可能都会下降。在低全身剂量和没有实验室证据证明HPA轴抑制（即，促骨钙素刺激和基础皮质醇血浆水平）的情况下，已经观察到皮质类固醇对生长的负面影响。
因此，与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度可能是儿童全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。应监测通过任何途径用皮质类固醇治疗的儿童的线性生长，并应权衡长期治疗的潜在生长效果与获得的临床益处和其他治疗替代方法的可用性。为了最小化皮质类固醇的潜在生长作用，应将儿童滴定至最低有效剂量。
老人用
在老年受试者和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报道的泼尼松龙的临床经验也未发现老年患者与年轻患者的反应差异。但是，老年患者中皮质类固醇诱发的副作用的发生率可能会增加，并且似乎与剂量有关。骨质疏松症是最常见的并发症，与年轻人群和年龄匹配的对照组相比，在接受糖皮质激素治疗的老年患者中发生率更高。骨矿物质密度的损失似乎在治疗的早期阶段是最大的，并且在类固醇戒断或使用较低剂量（即≤5mg /天）后可能随时间恢复。泼尼松龙剂量为7.5 mg / day或更高，即使与骨质疏松症的患者相比，即使存在更高的骨密度，也增加了椎骨和非椎骨骨折的相对风险。
应当对老年患者进行例行检查，包括定期评估骨矿物质密度和制定骨折预防策略，并定期复查泼尼松龙磷酸钠的适应症，以最大程度地减少并发症，并使泼尼松龙磷酸钠的剂量保持在可接受的最低水平。已显示双膦酸盐的共同给药可抑制经皮质类固醇激素治疗的男性和绝经后女性的骨质流失速率，建议将这些药物用于预防和治疗皮质类固醇激素引起的骨质疏松症。
据报道，与年轻人群相比，老年患者的等效剂量为基础的剂量产生更高的总泼尼松龙浓度和未结合的泼尼松龙血浆浓度，并降低肾脏和非肾脏清除率。然而，尚不清楚在老年患者中是否有必要减少剂量，因为这些药代动力学变化可能被靶器官反应性的年龄相关差异和/或皮质醇的肾上腺释放抑制不明显所抵消。老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。
过量
在很短的时间内意外摄入大量泼尼松龙的影响尚未见报道，但长时间使用该药物可产生精神症状，月球面，脂肪沉积异常，体液retention留，食欲不振，体重增加，肥大症，痤疮，纹状体，瘀斑，出汗增多，色素沉着，鳞屑干燥，头皮稀疏，血压升高，心动过速，血栓性静脉炎，对感染的抵抗力降低，氮负平衡，骨骼和伤口愈合延迟，头痛，无力，月经失调，加剧的更年期症状，神经病，骨折，骨质疏松，消化性溃疡，葡萄糖耐量降低，低钾血症和肾上腺功能不全。儿童肝肿大和腹胀。
急性过量的治疗方法是立即洗胃或呕吐，然后进行支持和对症治疗。对于面对需要持续进行类固醇治疗的严重疾病的慢性用药，泼尼松龙的剂量只能暂时减少，或者可以采用隔日治疗。
泼尼松龙ODT描述
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片是糖皮质激素泼尼松龙磷酸酯的钠盐。糖皮质激素是天然存在的和合成的肾上腺皮质类固醇，它们容易从胃肠道吸收。
泼尼松龙磷酸钠以白色或浅黄色易碎颗粒或粉末形式存在。易溶于水；溶于甲醇；微溶于乙醇和氯仿；几乎不溶于丙酮和二恶烷。
泼尼松龙磷酸钠的化学名称为pregna-1、4-diene-3、20-dione，11、17-dihydroxy-21-（phosphonooxy）-，二钠盐（11ß）-。
经验公式为C 21 H 27 Na 2 O 8 P；分子量为484.39。其化学结构为：
每个口腔崩解片剂还包含以下非活性成分：柠檬酸，胶体二氧化硅，交聚维酮，葡萄香料，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，甘露醇，甲基丙烯酸酯共聚物，微晶纤维素，碳酸氢钠，三氯蔗糖和蔗糖。
泼尼松龙ODT-临床药理学
作用机理
泼尼松龙是一种主要具有糖皮质激素特性的合成肾上腺皮质类固醇药物。这些特性中的一些再现了内源性糖皮质激素的生理作用，但其他一些未必能反映出任何肾上腺激素的正常功能。只有在服用大剂量治疗药物后才能看到它们。泼尼松龙的糖皮质激素特性使其药理作用包括：促进糖异生。肝中糖原的沉积增加；抑制葡萄糖的利用；抗胰岛素活性蛋白质分解代谢增加；脂肪分解增加；刺激脂肪的合成和储存；肾小球滤过率增加，导致尿酸盐尿排泄增加（肌酐排泄保持不变）；并增加钙排泄。嗜酸性粒细胞和淋巴细胞的产生降低，但刺激红细胞生成和多形核白细胞的产生。炎症过程（水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移和吞噬作用）和伤口愈合的后期阶段（毛细血管增生，胶原蛋白沉积，骨化）被抑制。泼尼松龙可以刺激胃液各种成分的分泌。抑制促肾上腺皮质激素的产生可能导致抑制内源性皮质类固醇。泼尼松龙具有轻微的盐皮质激素活性，从而刺激钠进入细胞并刺激细胞内钾的流失。这在肾脏中尤其明显，在肾脏中快速的离子交换导致钠leads留和高血压。
药代动力学
吸收率：
口服给予泼尼松龙磷酸钠口服崩解片30 mg泼尼松龙碱当量单剂量和Pediapred Solution对21名成年志愿者，产生了相当的药代动力学数据：
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| 剂量* （30毫克泼尼松龙碱当量） | AUC 0- ∞ （ng∙hr / mL） （±SD） | 最高C（ng∙hr / mL）† （±SD） |
| Pediapred解决方案 | 2426.1（360.0） | 461.33（77.94） |
| 泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片 | 2408.1（361.5） | 420.91（78.28） |
分配：
泼尼松龙在血浆中蛋白结合率为70-90％，据报道分布体积为0.22-0.7 L / kg。
代谢：
据报道，泼尼松龙主要在肝脏中代谢，并作为硫酸盐和葡糖醛酸苷结合物在尿中排泄。
排泄：
泼尼松龙从血浆中消除，平均（±SD）半衰期为2.6（±0.27）小时。
特殊人群
在一项针对19岁以下年轻人（23至34岁）和12例老年患者的小型研究中，报告了单次基于体重的剂量（0.8 mg / kg）的静脉（IV）泼尼松龙和口服泼尼松的全身使用，新陈代谢和泼尼松龙的消除（65至89岁）主题。结果表明，总泼尼松龙和未结合泼尼松龙的系统可用性以及泼尼松龙和泼尼松之间的相互转换与年龄无关。老年患者泼尼松龙的平均未结合分数较高，未结合泼尼松龙的稳态分布体积（V ss ）降低。老年患者血浆泼尼松龙的浓度较高，总泼尼松龙和未结合泼尼松龙的较高AUC最有可能反映了代谢清除率受损，这是由6b-羟基泼尼松龙的分数尿清除率降低所证明的。尽管这些发现显示总泼尼松龙的总含量和未结合的泼尼松龙浓度较高，但老年受试者的皮质醇AUC较高，这表明老年人群对内源性皮质醇的抑制作用较不敏感，或者他们的肝脏失活皮质醇的能力有所降低。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
泼尼松龙磷酸钠尚未在致癌性研究中进行正式评估。对已发表文献的回顾确定了在治疗范围内的剂量下发生恶性肿瘤的可能性。在一项为期2年的研究中，雄性Sprague-Dawley大鼠在饮用水中给予泼尼松龙的估计连续每日泼尼松龙的每日消费量为368 mcg / kg /天（以mg / m 2为基础，相当于60公斤个体中的3.5毫克/天体表面积比较）肝腺瘤的发生率增加。但是，泼尼松龙的不频繁给药不会导致恶性肿瘤。在一项为期18个月的研究中，间歇性（每月1次，2次，4.5次或9次）口服强的松龙3 mg / kg不会诱发雌性Sprague-Dawley大鼠的肿瘤（相当于60 kg个体中29 mg，根据mg / m 2的身体表面积比较）。
泼尼松龙磷酸钠尚未正式评估其遗传毒性。但是，根据目前的评估标准，在使用鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌的Ames细菌反向突变测定法中，或者在使用小鼠淋巴瘤L5178Y细胞的哺乳动物细胞基因突变测定中，已发表的研究中泼尼松龙在有或没有代谢激活的情况下均没有致突变性。在已发表的中国仓鼠肺（CHL）细胞的染色体畸变研究中，在最高测试浓度下，具有代谢活化的结构性染色体畸变的发生率略有增加，但是，这种效果似乎是模棱两可的。
生育力研究未对泼尼松龙磷酸钠进行正式评估。但是，临床使用中已描述了精子运动力和数量的变化以及月经不调[见不良反应（6）]。
供应/存储和处理方式
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片13.4 mg磷酸泼尼松龙钠（相当于10 mg泼尼松龙碱）是白色的，扁平的，斜面的片剂，在一侧凹陷有ORA，在另一侧凹陷有10。提供为：
- NDC 66993-844-62：每箱48片。每个纸箱有8张卡片，每张6片。
- NDC 66993-844-35：每箱12片。每个纸箱有2张卡片，每张6片。
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片20.2 mg泼尼松龙磷酸钠（相当于15 mg泼尼松龙碱）是白色的，扁平的，斜面的片剂，在一侧凹陷有ORA，在另一侧凹陷有15。提供为：
- NDC 66993-845-62：每箱48片。每个纸箱有8张卡片，每张6片。
- NDC 66993-845-35：每箱12片。每个纸箱有2张卡片，每张6片。
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片40.3 mg磷酸泼尼松龙钠（相当于30 mg泼尼松龙碱）是白色的，平整的，斜面的片剂，一侧凹陷有ORA，另一侧凹陷了30。提供为：
- NDC 66993-846-62：每箱48片。每个纸箱有8张卡片，每张6片。
- NDC 66993-846-35：每箱12片。每个纸箱有2张卡片，每张6片。
存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。防潮。
不要破坏或使用部分泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片。放在儿童接触不到的地方。
病人咨询信息
劝告患者不要突然或在没有医疗监督的情况下停止使用泼尼松龙磷酸钠，以告知任何医疗提供者他们正在服用这种药物，一旦出现发烧或其他感染迹象，应立即就医。告知患者严格按照处方服用泼尼松龙磷酸钠，按照处方标签上的说明进行操作，不要在未事先咨询医护人员的情况下停止服用泼尼松龙磷酸钠，因为可能需要逐步减少剂量。
患者应与他们的医生讨论是否已感染或正在进行感染，或者最近是否已接种疫苗。
警告正在使用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者，避免接触水痘或麻疹。劝告患者，如果暴露在外，请立即就医。
有许多药物可以与泼尼松龙磷酸钠相互作用。患者应将其服用的所有药物告知医疗保健提供者，包括非处方药和处方药（例如苯妥英，利尿剂，洋地黄或地高辛，利福平，两性霉素B，环孢素，胰岛素或糖尿病药物，酮康唑，雌激素，包括分娩药）控制药和荷尔蒙替代疗法，血液稀释剂（如华法林，阿司匹林或其他NSAIDS，巴比妥类药物），膳食补充剂和草药产品。如果患者正在服用这些药物中的任何一种，则在治疗期间可能需要替代疗法，剂量调整和/或特殊测试。
对于错过的剂量，请告知患者记住后立即服用。如果快到下一次服药的时间了，应该跳过错过的剂量，并在下一个定期安排的时间服药。劝告患者不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。
通知患者将泼尼松龙磷酸钠与食物一起服用，以免胃肠道刺激。
建议患者使用泼尼松龙磷酸钠可能发生的常见不良反应，包括体液retention留，葡萄糖耐量改变，血压升高，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加。
建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。劝告女性告知其已知或怀疑怀孕的医疗保健提供者。 [请参阅警告和注意事项（5.10）和在特定人群中的使用（8.1）]。
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片包装在泡罩中。应指示患者在给药前不要将片剂从水泡中取出。然后将泡罩包装剥开，将口腔崩解片放在舌头上，在那里，片剂可以像任何常规片剂一样全部吞入，或者在有或没有水的帮助下溶解在口腔中。口服崩解片剂剂型是易碎的，并且不希望被切割，分裂或破碎。
制造用于：
普拉斯科实验室
梅森，OH 45040美国
美国专利号6,740,341
咨询电话1-866-525-0688
毫克纸箱
普拉斯科
NDC 66993-844-62
葡萄味
内容：8张卡
含6片
仅Rx
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片
相当于泼尼松龙10毫克
常用剂量：
有关完整的处方信息，请参阅包装插页
存放在20°-25°C（68°-77°F）。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。
[请参见USP控制的室温]。防潮。
普拉斯科
NDC 66993-844-35
葡萄味
内容：2张
含6片
仅Rx
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片
相当于泼尼松龙10毫克
常用剂量：
有关完整的处方信息，请参阅包装插页
存放在20°-25°C（68°-77°F）。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。
[请参见USP控制的室温]。防潮。
毫克纸箱
普拉斯科
NDC 66993-845-62
葡萄味
内容：8张卡
含6片
仅Rx
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片
相当于泼尼松龙15毫克
常用剂量：
有关完整的处方信息，请参阅包装插页
存放在20°-25°C（68°-77°F）。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。
[请参见USP控制的室温]。防潮。
普拉斯科
NDC 66993-845-35
葡萄味
内容：2张
含6片
仅Rx
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片
相当于泼尼松龙15毫克
常用剂量：
有关完整的处方信息，请参阅包装插页
存放在20°-25°C（68°-77°F）。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。
[请参见USP控制的室温]。防潮。
毫克纸箱
普拉斯科
NDC 66993-846-62
葡萄味
内容：8张卡
含6片
仅Rx
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片
相当于泼尼松龙3 0 mg
常用剂量：
有关完整的处方信息，请参见包装说明书
存放在20°-25°C（68°-77°F）。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。
[请参见USP控制的室温]。防潮。
普拉斯科
NDC 66993-846-35
葡萄味
内容：2张
含6片
仅Rx
泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片
相当于泼尼松龙30毫克
常用剂量：
有关完整的处方信息，请参阅包装插页
存放在20°-25°C（68°-77°F）。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。
[请参见USP控制的室温]。防潮。 
| 泼尼松龙磷酸钠 泼尼松龙磷酸钠片，口腔崩解 | ||||||||||||||||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上 临床试验
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