描述

醋酸泼尼松龙眼用悬浮液1％是作为无菌眼用悬浮液制备的肾上腺皮质类固醇产品。有效成分由以下化学结构表示：

成立名称：醋酸泼尼松龙

化学名称：Pregna-1,4-diene-3,20-dione，21-（acetyloxy）-11,17-dihydroxy-,（11β）-。

每毫升含有：活性：醋酸泼尼松龙1.0％。防腐剂：苯扎氯铵0.01％。载体：羟丙甲纤维素。惰性物质：磷酸氢二钠，聚山梨酯80，乙二胺四乙酸二钠，甘油，柠檬酸和/或氢氧化钠（调节pH），纯净水。

临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种刺激物的炎症反应，并可能延迟或延缓愈合。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增生，成纤维细胞增生，胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。对于眼皮质激素的作用机理尚无公认的解释。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

皮质类固醇能够引起眼内压升高。

适应症和用途

睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的类固醇响应性炎症状况，例如过敏性结膜炎，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，选择的感染性结膜炎，使用内在危害被接受以减少水肿和炎症;化学，辐射或热灼伤或异物渗透造成的角膜损伤。

禁忌症

醋酸泼尼松龙眼用悬浮液1％在大多数角膜和结膜病毒性疾病（包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘）以及眼的分枝杆菌感染和眼部真菌性疾病中禁用。醋酸泼尼松龙眼用悬浮液1％也禁止对这种制剂的任何成分和其他皮质类固醇过敏或已知过敏的个体使用。

警告

仅用于局部眼科手术。长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用也可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。皮质类固醇药物的存在可掩盖急性化脓性眼部感染或增强活动。如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。皮质类固醇对芥子气性角膜炎和Sjogren角膜结膜炎无效。

预防措施

一般

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查之后，才可以制定初始处方和更新用药顺序。如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者。

由于长期应用局部皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇激素的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

如果该产品使用10天或更长时间，则应监测眼压（请参阅警告）。

给患者的信息

如果炎症或疼痛持续超过48小时或加剧，应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。放在儿童接触不到的地方。

致癌，诱变，生育力受损

在动物或人类中尚未进行任何研究来评估这些作用的可能性。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C.泼尼松龙的剂量是人类剂量的1-10倍，已显示出致畸性。

在妊娠的第10至13天，每天对怀孕小鼠的两只眼睛进行地塞米松，氢化可的松和泼尼松龙的眼用药。在处理过的小鼠的胎儿中观察到c裂的发生率显着增加。孕妇尚无充分且对照良好的研究。醋酸泼尼松龙眼科悬浮液USP，仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用1％。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于醋酸泼尼松龙可能会给婴儿护理带来严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

不良反应包括，以频率降低的顺序，眼内压升高（IOP），可能发展为青光眼和罕见的视神经损伤，后囊内白内障形成和伤口愈合延迟。

尽管全身作用极为罕见，但在使用局部类固醇后很少发生全身性皮质激素过多。

还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起急性前葡萄膜炎和球体穿孔。局部使用皮质类固醇激素后，偶有报道有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，瞳孔散大，结膜充血，住所丧失和上睑下垂。

已经发生继发性眼部感染（细菌，真菌和病毒）的发展。长期应用类固醇时，角膜的真菌和病毒感染特别容易发生。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，均应考虑真菌侵袭的可能性（请参阅警告）。

剂量和给药

使用前请摇匀。每天两次四次局部滴入眼睛。在细菌感染的情况下，必须同时使用抗感染剂。应注意不要过早中断治疗。如果两天后症状和体征仍未改善，应重新评估患者（请参阅注意事项）。

醋酸泼尼松龙滴眼液USP的剂量可减少1％，但应注意不要过早中断治疗。在慢性疾病中，应通过逐渐减少应用频率来退出治疗。

供应方式

泼尼松龙醋酸酯眼用悬液USP，1％用白色圆形低密度聚乙烯DROP-TAINER *分配器提供，该分配器带有天然的低密度聚乙烯分配塞和粉红色聚丙烯帽。篡改证据在包装的封口和颈部周围有收缩带。

5mL-NDC 61314-637-05

10mL-NDC 61314-637-10

15mL-NDC 61314-637-15

存储：存放在8°-24°C（46°-75°F）的直立位置。

仅接收

修订日期：2011年11月

* DROP-TAINER是注册商标
爱尔康研究有限公司的产品

桑多斯

由制造
爱尔康实验室有限公司
沃思堡，德克萨斯州76134为
山德士公司
新泽西州普林斯顿08540
美国印刷

9007312-1111

主要显示面板

NDC 61314-637-05

泼尼松龙

醋酸盐

眼科

USP悬架

1％

仅Rx

无菌
5毫升

桑多斯

对于消费者

适用于泼尼松龙眼药水：眼药水，眼药水

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，泼尼松龙眼科用药可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用泼尼松龙眼药水时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 失明
• 模糊的视野
• 灼热，干燥，发痒的眼睛
• 视力改变
• 视力下降
• 难以集中
• 上眼睑下垂
• 眼药水，过度流泪
• 眼中有东西的感觉
• 发红，刺激，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑​​内层肿胀
• 眼睛对光的敏感性
• 伤口愈合缓慢

不需要立即就医的副作用

泼尼松龙眼科的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 口味变化
• 头痛
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于泼尼松龙眼药水：眼药水，眼药水

一般

虽然所报告的副作用的确切频率未知，但制造商报告的频率递减顺序依次为：眼内压升高，青光眼可能发展和视神经损害罕见，后囊白内障形成和伤口愈合延迟。 ^[参考]

眼科

稀有（小于0.1％）：过滤泡

频率未报告：眼内压升高，青光眼，视神经损伤，后囊内白内障形成，急性前葡萄膜炎，球体穿孔，角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，瞳孔散大，结膜充血，上睑下垂，丧失住宿，继发性眼部感染视力缺陷，视野缺损，短暂性眼部不适，高眼压，巩膜/角膜穿孔，异物感，烧灼，刺痛，刺激，视力模糊/受损，角膜钙化^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，瘙痒，皮疹^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏反应，过敏^[参考]

其他

未报告频率：伤口愈合延迟^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

内分泌

未报告频率：全身性皮质激素过多^[参考]

胃肠道

未报告频率：味觉障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

过敏性结膜炎的常规成人剂量

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

成年人角膜炎的常用剂量

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

通常的成人剂量的环炎

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

肾脏剂量调整

数据不可用。

肝剂量调整

数据不可用。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部眼科。
-悬浮液：使用前请摇匀。

储存要求：
-以直立位置存放，并保持紧密关闭。
-防止冻结。
-避光。

患者建议：
-避免让滴管的尖端接触任何表面，因为这可能会导致污染。
-如果刺激持续存在或发展，请停止使用并咨询处方医生。