仅Rx

泼尼松龙磷酸钠眼药水说明

1％泼尼松龙磷酸钠眼用溶液是一种用于眼科给药的无菌溶液，其组成如下：

每毫升包含：

活性：在含有INACTIVES的缓冲等渗溶液中的泼尼松龙磷酸钠10 mg（1％）[相当于9.1 mg / mL磷酸泼尼松龙]：羟丙甲纤维素，一元和二元磷酸钠，氯化钠，依地酸二钠和纯净水。可以添加氢氧化钠和/或盐酸以调节pH（6.2-8.2）。
添加防腐剂：苯扎氯铵0.01％。

泼尼松龙磷酸钠的化学名称为Pregna-1、4-二烯-3、20-二酮，11、17-二羟基-21-（膦酰氧基）-，二钠盐（11β）-，具有以下结构式：

分子式：C 21 H 27 Na 2 O 8 P

分子量：484.39

泼尼松龙磷酸钠眼药水-临床药理学

泼尼松龙磷酸钠可抑制对机械，化学或免疫学性质的激发剂的炎症反应。目前尚无关于该类固醇特性的公认解释。

泼尼松龙磷酸钠眼药水的适应症和用法

泼尼松龙磷酸钠眼用溶液1％或1/8％用于治疗睑板和延髓结膜，角膜和地球前段的类固醇响应性炎症，例如过敏性结膜炎，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，选定的感染性结膜炎，只要接受使用类固醇的固有危险性，即可适当减轻水肿和炎症，化学，放射线或热灼伤或异物渗透造成的角膜损伤。

建议将泼尼松龙磷酸钠眼药水1％用于中度至重度炎症，尤其是在需要异常快速控制的情况下。在前段眼病的顽固病例中，可能需要全身性肾上腺皮质激素治疗。当涉及更深的眼部结构时，必须进行全身治疗。

禁忌症

在以下情况下禁止使用此制剂：

1]急性浅表单纯疱疹性角膜炎。

2]眼部结构真菌病。

3]牛痘，水痘和大多数其他角膜和结膜病毒性疾病的急性感染阶段。

4]眼结核。

5]对此药物的一种成分过敏。

在简单地去除浅表角膜异物后，始终禁止使用该制剂。

警告事项

不用于注入眼睛-仅用于一般用途

使用类固醇药物治疗涉及间质的单纯疱疹性角膜炎需要非常谨慎；经常需要裂隙灯显微镜检查。

长时间使用可能会导致眼内压和/或青光眼升高，视神经受损，视力和视野缺损，后囊膜白内障形成，或可能有助于由从眼组织中释放出的病原体引起继发性眼部感染。在那些引起角膜或巩膜变薄的疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。出现类固醇药物可掩盖未经治疗的急性化脓性眼部感染或增强活动。应用类固醇可能会加剧角膜的病毒，细菌和真菌感染。

该药对芥子气性角膜炎和干燥综合征性角结膜炎无效。

如果刺激持续存在或发展，应建议患者停止使用并咨询处方医生。

预防措施

一般：

由于长期应用类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用类固醇激素的任何持续性角膜溃疡中，都必须怀疑真菌侵入。

眼内压应经常检查。

给患者的信息：

请勿将滴管尖端接触任何表面，因为这可能污染溶液。

怀孕用法：

泼尼松龙磷酸钠尚未进行动物生殖研究。尚不知道将泼尼松龙磷酸钠施用于孕妇是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。泼尼松龙磷酸钠只有在明确需要时才应给予孕妇。

泼尼松龙磷酸钠对儿童后来的生长，发育和功能成熟的影响尚不清楚。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，将泼尼松龙磷酸钠用于哺乳期妇女时应格外小心。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

青光眼并伴有视神经损伤，视敏度和视野缺损，后囊后白内障形成，病原体（包括单纯疱疹和真菌）继发性眼部感染以及眼球穿孔。

很少有白内障手术后使用局部类固醇激素时出现滤过泡的报道。

很少会发生刺痛或灼伤。

要报告可疑的不良反应，请与Valeant Pharmaceuticals North America LLC的子公司Bausch + Lomb联系，电话：1-800-321-4576，或与FDA联系，电话：1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。

泼尼松龙磷酸钠眼药水剂量和给药

根据炎症的严重程度，根据初始治疗的需要，每天在白天每小时和晚上每两个小时向结膜囊中滴入一或两滴溶液。

当观察到良好的反应时，每四小时减少一滴剂量。

之后，将剂量进一步减少至每天三到四次一滴就足以控制症状。

根据治疗反应，治疗的持续时间将根据病变的类型而有所不同，可能会从几天延长到几周。复发通常在慢性活动性病变中比在自我限制条件下更常见，对再治疗有反应。

泼尼松龙磷酸钠眼药水如何提供

泼尼松龙磷酸钠眼药水，USP 1％，装在塑料挤压瓶中，带有白色盖和可控的滴嘴，其尺寸如下：

10 mL瓶-NDC 24208-715-10

存储：

存放在15°-25°C（59°-77°F）之间。

避光。保持紧闭。

如果渗入的NECKBAND不完整，请不要使用。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

修订日期：2016年6月

博士伦（Bausch + Lomb），
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国
©宝狮公司

9101404 （折叠）
9101504 （公寓）

包装/标签主要显示面板

NDC 24208-715-10

泼尼松龙
钠
磷酸盐
眼科
解决方案USP
1 ％
（不育）

仅用于眼科手术

仅Rx

10毫升

包歇+龙

对于消费者

适用于泼尼松龙眼药水：眼药水，眼药水

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，泼尼松龙眼科用药可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用泼尼松龙眼药水时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 失明
• 模糊的视野
• 灼热，干燥，发痒的眼睛
• 视力改变
• 视力下降
• 难以集中
• 上眼睑下垂
• 眼药水，过度流泪
• 眼中有东西的感觉
• 发红，刺激，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑​​内层肿胀
• 眼睛对光的敏感性
• 伤口愈合缓慢

不需要立即就医的副作用

泼尼松龙眼科的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 口味变化
• 头痛
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于泼尼松龙眼药水：眼药水，眼药水

一般

虽然所报告的副作用的确切频率未知，但制造商报告的频率递减顺序依次为：眼内压升高，青光眼可能发展和视神经损害罕见，后囊白内障形成和伤口愈合延迟。 ^[参考]

眼科

稀有（小于0.1％）：过滤泡

频率未报告：眼内压升高，青光眼，视神经损伤，后囊内白内障形成，急性前葡萄膜炎，球体穿孔，角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，瞳孔散大，结膜充血，上睑下垂，丧失住宿，继发性眼部感染视力缺陷，视野缺损，短暂性眼部不适，高眼压，巩膜/角膜穿孔，异物感，烧灼，刺痛，刺激，视力模糊/受损，角膜钙化^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，瘙痒，皮疹^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏反应，过敏^[参考]

其他

未报告频率：伤口愈合延迟^[参考]

神经系统

未报告频率：头痛^[参考]

内分泌

未报告频率：全身性皮质激素过多^[参考]

胃肠道

未报告频率：味觉障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

过敏性结膜炎的常规成人剂量

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

成年人角膜炎的常用剂量

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

通常的成人剂量的环炎

0.12％和1％眼部悬浮液：每天1至2滴2至4次滴入患眼的结膜囊中；在最初的24到48个小时内，如有必要，可能会增加给药频率

评论：
-如果治疗2天后体征/症状未能改善，则应重新评估患者。
-应注意不要过早停止治疗。
-如果存在细菌感染，应使用抗感染剂。
-治疗慢性病时应通过逐渐减少使用频率来退出治疗。

1％眼药水：
-初始剂量：根据需要，在每天的每小时和夜晚的每2小时内将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中
-维持剂量：当观察到良好的反应时，每4小时将剂量减少至1滴；随后减少为1滴，每天3至4次，可能足以控制症状

评论：
-根据病灶的类型，治疗的持续时间会有所不同，可能会从几天延长到几周。
-复发（通常在慢性活动性病变中比在自限性疾病中更为常见）通常对再治疗有反应。

用途：用于治疗类固醇反应性轻度至中度的非传染性眼部过敏性和炎症性疾病（例如，过敏性结膜，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，某些感染性结膜炎）；以及用于治疗因化学性，放射性或热性灼伤或异物渗透而造成的角膜损伤

肾脏剂量调整

数据不可用。

肝剂量调整

数据不可用。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部眼科。
-悬浮液：使用前请摇匀。

储存要求：
-以直立位置存放，并保持紧密关闭。
-防止冻结。
-避光。

患者建议：
-避免让滴管的尖端接触任何表面，因为这可能会导致污染。
-如果刺激持续存在或发展，请停止使用并咨询处方医生。