Prepopik的适应症和用法

Prepopik®的适应症为结肠清洗作为成人和儿童患者9年岁及以上结肠镜检查的准备。

Prepopik剂量和给药

重要准备和管理说明

• 给予Prepopik之前纠正液体和电解质异常[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
• 为完成结肠镜检查的完整准备，需要分两次剂量（首选）或给药前一日剂量的Prepopik需要两剂（每剂一包）。
• 首选方法是“分次剂量”方法，它由两个独立的剂量组成：第一剂量在结肠镜检查之前的晚上，第二剂量在第二天，即结肠镜检查的当天早上[见剂量和给药方法（2.2 ） ] 。
• 另一种方法是“前一天”方法，由两个独立的剂量组成：第一剂量在结肠镜检查之前的下午或傍晚，第二剂量在结肠镜检查之前的晚上6小时之后[参见剂量和用法（2.3） ]。
• 摄入前，每包Prepopik药包必须溶于5盎司冷水中，并根据给药方案进行给药。直接摄入未溶解的粉末可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险[见警告和注意事项（5.8） ] 。
• 在两种给药方案中，每次服用Prepopik后都必须消耗额外的液体[请参阅剂量和用法（2.2） ，警告和注意事项（5.1） ] 。
• 从Prepopik治疗开始至结肠镜检查后，仅饮用清澈的液体（无固体食物）。
• 不要吃固体食物或乳制品，也不要喝任何红色或紫色的东西。
• 不要喝酒。
• 服用Prepopik时请勿服用其他泻药
• 开始Prepopik之前或之后一小时内请勿服用口服药物。
• 如果服用四环素或氟喹诺酮类抗生素，铁，地高辛，氯丙嗪或青霉胺，请在服用Prepopik前至少2小时且不少于6小时服用这些药物[见药物相互作用（7.2） ] 。
• 结肠镜检查前至少2小时停止消耗所有液体。

重构前爆粉

1. 每次给药前立即重新配制Prepopik粉末。不要事先准备解决方案。
2. 将冷水加到随附的定量杯中，直至其在杯中的下一行（5盎司），然后倒入一包Prepopik粉末的内容物。
3. 搅拌2至3分钟。粉末溶解后，重新配制的Prepopik溶液可能会稍微变热。

分剂量给药方案（首选方法）

分剂量方案是优选的给药方法。下面显示了9岁及以上的成人和儿童患者的推荐剂量。指导患者与液体一起服用两剂（每剂一包）。

剂量1 –结肠镜检查前一天：

• 指导患者在结肠镜检查之前的一天直到结肠镜检查之前的2小时内仅消耗清澈的液体（没有固体食物或乳制品）。
• 在结肠镜检查前的晚上（例如，下午5:00至9:00）服用第一剂Prepopik。
• 跟随Prepopik，在5小时内和睡前，至少喝5杯8盎司的透明液体（总计40盎司）透明杯子（总共40盎司）。
• 如果在第一剂之后出现严重的腹胀，腹胀或腹痛，请延迟第二剂直至症状消失。

剂量2 –结肠镜检查当天的第二天早晨（在结肠镜检查之前大约5小时开始）：

• 继续仅消耗清澈的液体（不要食用固体食物或乳制品）。
• 服用第二剂Prepopik。
• 在服用Prepopik之后，至少要在结肠镜检查前2小时使用杯子上的上线至少喝三杯8盎司（24盎司）的透明液体。

前日给药方案（替代方法）

对于不适合分次给药的患者，前一天给药方案是另一种给药方法。下面显示了9岁及以上的成人和儿童患者的推荐剂量。指导患者将两剂分开服用（每剂一包）与液体一起服用

剂量1 –结肠镜检查前一天：

• 指导患者在结肠镜检查之前的一天直到结肠镜检查之前的2小时内仅消耗清澈的液体（没有固体食物或乳制品）。
• 在结肠镜检查之前的下午或傍晚（例如4:00至6:00 PM）服用第一剂Prepopik。
• 服完Prepopik后，请在5个小时内和下一次服药之前，用杯子上的上线至少喝5杯8盎司的透明液体（总计40盎司）。
• 如果在第一剂之后出现严重的腹胀，腹胀或腹痛，请延迟第二剂直至症状消失。

剂量2 –结肠镜检查前一天晚上的傍晚大约6小时（例如10:00 PM至12:00 AM）：

• 服用第二剂Prepopik。
• 服用Prepopik之后，请在5小时内和就寝前，使用杯子上的上线至少喝三个8盎司（24盎司）的透明液体。

存储

使用前立即复溶。请勿提前准备解决方案或将其存储以备后用。请勿冷冻或在溶液中加冰。

剂型和优势

对于口服溶液：两包中的每包在16.1克橙味粉末或16.2克蔓越莓味粉末中均包含10毫克甲基硫酸钠，3.5克氧化镁和12.0克无水柠檬酸。

禁忌症

Prepopik在以下情况下禁忌使用：

• 严重肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）的患者，可能导致镁的积累[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 胃肠道梗阻或肠梗阻[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 肠穿孔[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
• 胃retention留
• 对Prepopik中任何成分的超敏反应[请参阅不良反应（6.2） ]

警告和注意事项

严重的电解液和电解质异常

建议患者在使用Prepopik之前，之中和之后充分补充水分。充血性心力衰竭患者更换液体时要格外小心。如果患者在服用Prepopik后出现明显的呕吐或脱水迹象，包括体位性低血压迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）并进行相应治疗。结肠镜检查当天，Prepopik的两个临床试验（Prepopik，2L PEG + E加两个×5 mg bisacodyl片剂）的成年患者中，有直立性改变（血压和/或心率变化）。 。在成人临床试验中，结肠镜检查后长达7天记录了直立性变化。在一项针对9至16岁患者的单项研究中，Prepopik手臂中约20％的患者体位性改变（血压和/或心率变化），而接受比较器（PEG）的患者约7％ [参见临床研究（14） ] 。这些变化发生在结肠镜检查后的五天之内。

液体和电解质紊乱可能导致严重的不良反应，包括心律不齐或癫痫发作和肾功能不全。用Prepopik治疗之前纠正液体和电解质异常。此外，对于患有某些疾病或正在使用增加液体和电解质紊乱风险或可能增加癫痫发作，心律不齐和肾脏损害的不良事件风险的药物的患者开处方Prepopik时，请务必谨慎。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良反应，包括心律不齐或癫痫发作和肾功能不全。在用Prepopik治疗之前纠正液体和电解质异常[请参阅剂量和用法（2.1） ] 。此外，对于患有以下疾病的患者或正在使用会增加体液和电解质紊乱风险或可能增加癫痫发作，心律不齐和肾功能不全的不良事件风险的药物的患者开处方Prepopik时，请务必谨慎[见药物相互作用（7.1 ） ] 。

心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律不齐的报道。对患有增加的心律失常风险的患者开处方Prepopik时要格外小心（例如，具有QT延长，无节律性心律失常，最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者）。对于严重心律失常风险增加的患者，考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。

癫痫发作

有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，使用肠道制剂产品会导致强直-阵挛性癫痫发作。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和血清渗透压低有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。

对于有癫痫病史和有癫痫发作风险的患者开处方Prepopik时，请谨慎使用，例如服用降低癫痫发作阈值的药物的患者（例如三环类抗抑郁药），戒酒或苯二氮卓类药物的患者，或已知或疑似患者低钠血症[见不良反应（6.2） ]。

用于肾功能不全的患者

严重肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL / min）的患者禁忌使用Prepopik，血浆中可能会出现镁的积累[见禁忌症（4） ] 。与其他含镁肠道制剂一样，对于轻度至中度肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体类抗抑郁药）的患者开处方Prepopik时，请务必谨慎-炎症药物） [参见药物相互作用（7.1） ] 。这些患者的肾损伤风险可能增加。建议这些患者在使用Prepopik之前，期间和之后充分补充水分。考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。

结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎和溃疡性结肠炎

渗透性泻药可能产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。与Prepopik并用其他刺激性泻药可能会增加这种风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病的患者的结肠镜检查结果时，应考虑潜在的粘膜溃疡[见不良反应（6.2） ]。

用于有重大胃肠道疾病的患者

如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，则在给予Prepopik之前应进行适当的诊断研究以排除这些情况[见禁忌症（4） ] 。重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射受损的患者在服用Prepopik期间有返流或误吸的风险。在服用Prepopik期间观察这些患者。在这些患者中谨慎使用。

摄入不溶性粉末会引起呕吐和其他胃肠道并发症的风险

每个包装必须溶解在5盎司的冷水中，并根据给药方案[见剂量和给药方法（ 2.3，2.4） ]在不同的时间给药。摄入额外的水对于患者的耐受性很重要。直接摄入未溶解的粉末可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险。

不良反应

标签上其他地方描述了以下肠道准备的严重或其他重要的不良反应：

• 严重的电解液和电解质异常[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 心脏心律不齐[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 在肾功能不全患者中使用[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 结肠粘膜溃疡，缺血性结肠炎和溃疡性结肠炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 在有重大胃肠道疾病的患者中使用[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 愿望[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 摄入不溶性粉末会引起呕吐和其他胃肠道并发症的风险[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在随机，多中心，对照临床试验中，恶心，头痛和呕吐是Prepopik给药后最常见的不良反应（> 1％）。患者不盲目研究药物。由于已知对结肠清洁制剂有反应会引起腹胀，腹胀，疼痛/痉挛和水样腹泻，因此只有在需要医学干预（例如更换研究药物或导致研究中断，治疗或诊断程序，符合严重不良事件的标准），或在研究过程中显示出临床上的明显恶化，而这并非由研究者确定的通常临床过程。

将Prepopik与包含两升（2L）的聚乙二醇加电解质溶液（PEG + E）和两个5-mg bisacodyl片剂的制剂进行结肠清洗效果进行比较，这些制剂均在手术前一天服用。表1分别显示了Prepopik分剂量方案和给药前一日方案在研究1和研究2中最常见的不良反应，分别与比较剂进行了比较。

电解质异常

通常，与含有2L PEG + E和2×5 mg bisacodyl片剂的制剂相比，Prepopik与结肠镜检查当天的异常电解质移位在数值上更高相关（表2）。这些变化本质上是短暂的，在第30天就诊时各治疗组之间的数值相似。

儿科

在接受Prepopik治疗的9至16岁的儿科患者中，最常见的不良反应（> 5％）为恶心，呕吐和腹痛[参见临床试验（14） ] 。在小儿患者中观察到电解质异常，与成人中观察到的相似。三名患者的血糖水平异常低（40至47 mg / dL）。两名患者接受了Prepopik，一名接受了比较器（PEG）。一名患者（Prepopik）在结肠镜检查时出现异常值，其他两名患者（Prepopik和PEG）在5天随访时出现异常值。三名患者均无症状。

上市后经验

在批准后使用与吡普西波克类似的其他甲基硫酸钠，氧化镁和无水柠檬酸口服制剂后，已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏症：皮疹，荨麻疹，紫癜和过敏反应[请参阅禁忌症（4） ]

胃肠道：腹痛，腹泻，大便失禁，阿片回肠溃疡，缺血性结肠炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

神经性：癫痫患者有或没有低钠血症的全身性强直阵挛性癫痫发作[见警告和注意事项（5.3） ]。

药物相互作用

可能增加液体和电解质异常风险的药物

在患有以下情况的患者和/或正在服用其他可能增加体液和电解质紊乱风险或可能增加在体液和电解质异常情况下出现肾功能不全，癫痫发作，心律不齐或QT延长的风险的患者开处方Prepopik时，请务必谨慎[见警告和注意事项（5.1 ， 5.2 ， 5.3 ， 5.4） ]。

减少药物吸收的潜力

Prepopik可以减少其他共同给药药物的吸收[请参阅剂量和用法（2.1） ] ：

• 在开始服用Prepopik之前至少一小时服用口服药物。
• 给予Prepopik前至少2小时且不少于6小时后，给予四环素和氟喹诺酮类抗生素[见药物相互作用（7.3） ] ，铁，地高辛，氯丙嗪和青霉素。

抗生素类

预先或同时使用抗生素与Prepopik可能会降低Prepopik的功效，因为将次硫酸氢钠转化为其活性代谢物BHPM是由结肠细菌介导的。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尚无孕妇使用Prepopik的数据来确定与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴结果的风险。在一项动物繁殖研究中，当以器官形成过程中的体表面积为基础，以口服推荐剂量的1.2倍人皮考硫酸钠，氧化镁和无水柠檬酸口服时，在怀孕的大鼠中未观察到不利的发育影响。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在妊娠期间，每天口服两次至多2000 mg / kg（基于人体表面积的推荐人剂量的约1.2倍）后，已在怀孕的大鼠中进行了使用次硫酸氢钠，氧化镁和无水柠檬酸的生殖研究。器官发生。没有证据表明吡咯硫酸钠，氧化镁和无水柠檬酸会损害胎儿。由于在所有剂量下均观察到与治疗有关的死亡率，因此在兔中进行生殖研究是不够的。在大鼠中进行皮考硫酸钠，氧化镁和无水柠檬酸进行的出生前和产后发育研究表明，每天两次口服剂量高达2000 mg / kg时，没有证据表明对出生前和产后发育有任何不利影响（约为人体推荐剂量的1.2倍）基于身体表面积）。

已公开的怀孕大鼠和家兔在器官形成期间用次硫酸氢钠进行的生殖研究未显示出对胎儿的伤害证据，剂量最高为100 mg / kg（分别为人类推荐的10 mg钠剂量的49倍和98倍）根据身体表面积计算）。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳或动物乳中氧化镁或无水柠檬酸的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。已发表的关于哺乳期妇女的数据表明，单次或多次母乳中甲基硫磺硫酸钠，双-（对-羟基苯基）-吡啶基-2-甲烷（BHPM）的活性代谢物仍低于检出限（1 ng / mL）。剂量为10毫克/天。尚无有关硫代硫酸钠对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Prepopik的临床需求以及Prepopik或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

已经建立了Prepopik的安全性和有效性，可以清洗结肠，作为9岁及以上小儿科患者进行结肠镜检查的准备。在成人中进行充分适当的Prepopik试验，并在78例9至16岁的儿科患者中进行了一项剂量范围，对照试验，证据支持该年龄组使用Prepopik [见临床研究（14） ]。 。在该儿科人群中，Prepopik的安全性与成人相似[见不良反应（6.1） ] 。由于Prepopik没有热量底物，因此监测小儿患者可能的低血糖。

尚未确定Prepopik在9岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

老人用

在接受Prepopik的1201名临床试验患者中，有215名（18％）患者年龄在65岁以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。然而，老年患者更可能具有肝，肾或心脏功能下降，并且可能更容易因液体和电解质异常而引起不良反应[见警告和注意事项（5.1） ] 。

肾功能不全

严重肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL / min）的患者禁忌使用Prepopik，因为血浆中可能会发生镁的积累[见禁忌症（4） ] 。轻度至中度肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的同时用药的患者，发生肾损伤的风险可能会增加[参见警告和注意事项（5.4） 。建议这些患者在使用Prepopik之前，期间和之后进行适当的水合作用[请参阅剂量和用法（2.1） ]。考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。

过量

过量使用超过推荐剂量的Prepopik可能会导致严重的电解质紊乱以及脱水和血容量不足，并伴有这些紊乱的体征和症状[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。监测流体和电解质干扰并对症治疗。

Prepopik说明

用于口服液的Prepopik（微囊硫酸钠，氧化镁和无水柠檬酸钠）有橙和酸果蔓两种口味，分为两种包装。每种内容物均应溶解在5盎司的冷水中并消耗。

每种口味的每种包装都含有10毫克的次硫酸钠，3.5克的氧化镁和12克的无水柠檬酸。该产品还包含以下非活性成分：碳酸氢钾，糖精钠和橙或酸果蔓香精。橙色香料包含阿拉伯胶，乳糖，抗坏血酸和丁基化羟基茴香醚，而蔓越莓香料包含麦芽糊精，三乙酸甘油酯（三醋精）和辛烯基琥珀酸淀粉钠。以下是对三种活性成分的描述：

甲基硫酸钠是一种刺激性的泻药。

皮硫酸钠

• 化学名称：一水合4,4´-（2-吡啶基亚甲基）二苯基双（硫酸氢）二钠盐
• 化学式：C 18 H 13 NNa 2 O 8 S 2 .H 2 O
• 分子量：499.4
• 结构式：

  

• 皮硫酸钠

由氧化镁和无水柠檬酸混合形成的柠檬酸镁是一种渗透性泻药。

氧化镁

• 化学名称：氧化镁
• 化学式：Mg O
• 分子量：40.3
• 结构式：Mg O

无水柠檬酸

• 化学名称：2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸
• 化学式：C 6 H 8 O 7
• 分子量：192.1
• 结构式：

无水柠檬酸

Prepopik-临床药理学

作用机理

picosulfate硫酸钠被结肠细菌水解形成活性代谢产物：双-（对羟基苯基）-吡啶基-2-甲烷BHPM，其直接作用于结肠粘膜以刺激结肠蠕动。

氧化镁和柠檬酸反应生成溶液中的柠檬酸镁，柠檬酸镁是一种渗透剂，可使水保留在胃肠道中。

药效学

皮硫酸钠的刺激性泻药活性与柠檬酸镁的渗透性泻药活性产生泻药作用，当与其他液体一起摄入时，会产生水样腹泻。

药代动力学

吸收性

在16名健康受试者中服用第一包Prepopik后，在2小时时皮可硫酸盐的平均最大浓度（C max ）达到2.3±1.4 ng / mL。服用2包Prepopik药并间隔6小时后，皮硫酸盐在大约7小时时达到了C max的平均值3.2±2.6 ng / mL（T max ）。在同一项研究中，未校正的基线镁的C max约为1.9 mEq / L，发生在首次给药后的10小时（T max ）。与基线相比，这大约增加了20％。

分配

在健康成年人中，皮硫酸盐的表观分布量（V / F）为4199升。

代谢与消除

前药微囊硫酸钠被结肠细菌转化成其活性代谢物BHPM。在研究的16位受试者中，有13位的游离BHPM的血浆浓度较低，并且低于定量下限（0.1 ng / mL）。尿中不变量排泄的次硫酸氢钠剂量的比例为0.2％。在尿液中，大多数排泄的BHPM以葡萄糖醛酸结合形式存在。甲基硫酸钠的最终半衰期为7.4小时。皮硫酸盐的表观清除率（CL / F）为629 L / h。

在特定人群中使用

小儿患者

在年龄为9至16岁的小儿患者中研究了皮硫酸盐的药代动力学。

对于皮硫酸盐，表观清除率为316至409 L / h。表观分配量的相应估计为2457至3935升。使用这些模型估算值得出的半衰期为7小时。皮硫酸盐在大约6至7小时内达到3.5±2.1 ng / mL的平均C max （T max ）

初次服用Prepopik后10小时，基线未校正的平均血清镁浓度为2.02 mEq / L，9至16岁的小儿患者的基线镁浓度为1.7至2.46 mEq / L。

药物相互作用研究

在使用人肝微粒体的体外研究中，皮考硫酸钠不抑制所评估的主要CYP酶（CYP 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4 / 5）。根据一项使用新鲜分离的肝细胞培养物的体外研究，吡咯硫酸钠不是CYP1A2，CYP2B6或CYP3A4 / 5的诱导剂。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

Prepopik尚未在动物中进行长期研究以评估其致癌潜力或对致突变性进行评估。在Ames试验，小鼠淋巴瘤试验和小鼠骨髓微核试验中，picosulfate钠没有致突变性。

在大鼠的一项口服生育力研究中，Prepopik每日两次最高剂量为2000 mg / kg时（对人体表面积的推荐人剂量的约1.2倍），对雄性或雌性生育力参数没有造成任何重大不利影响。

临床研究

大人

在两项安排为择期结肠镜检查的成年患者中进行的两项随机，研究者盲目的，主动控制的多中心美国试验中，比较了Prepopik的结肠清洁效果，以评估其相对于比较者的非劣效性。总共有1195名成年患者参与了主要疗效分析：研究1中的601名患者和研究2中的594名患者。患者年龄在18至80岁（平均年龄56岁）；女性占61％，男性占39％。自我识别的种族分布如下：白人占90％，黑人占10％，其他种族不到1％。其中，有3％的人将自己的族裔识别为西班牙裔或拉丁裔。

在两项研究中随机分配给Prepopik的患者接受了以下两种给药方案之一的治疗：

• 在研究1中，Prepopik通过“分剂量”（给药前和给药后的晚上）给药，其中第一包在结肠镜检查之前的傍晚（5:00至9:00 PM）服用，然后是五剂（5 ）8盎司的透明液体杯，第二包是在结肠镜检查的早晨（结肠镜检查之前至少5小时但不超过9小时）服用的，然后是三（3）杯透明的三盎司眼镜液体。
• 在研究2中，通过“ Day-Before”（仅下午/晚上之前）剂量给予Prepopik，其中两个包装均在结肠镜检查前一天分别服用，第一个包装在下午（4:00至6之间）服用：00 PM），然后是五（5）杯8盎司的透明液体，第二包是在傍晚（大约6小时后，晚上10:00至12:00 AM）拍摄的，然后是三包（ 3）8盎司透明液体杯。

对照物是在手术前一天给药的制剂，该制剂含有两升聚乙二醇加电解质溶液（PEG + E）和两个5-mg比沙可啶片剂。 Prepopik组和比较组的所有患者在手术前一天（手术前24小时）都应接受清水饮食。

主要疗效终点是盲肠镜医师使用Aronchick量表评估的成功清洗结肠的患者比例。 Aronchick量表是一种用于评估总体结肠清洁度的工具。成功的结肠清洗被定义为肠道制剂，其中所见的粘膜> 90％，且大部分为液体粪便，结肠镜检查者将其分级为优（为充分观察所需的最小吸力）或好（为充分观察所需的大量吸力）。

在两项研究中，Prepopik均不逊色于比较者。此外，分剂量给药提供的Prepopik符合预先确定的标准，优于研究1中结肠清洗比较剂的标准。该研究中的比较剂是在结肠镜检查前一天完全给药的。请参阅下面的表3和表4 。

9岁及以上的儿科患者

在一项针对78名9岁至16岁的儿科患者的随机，评估盲，多中心，剂量范围，主动对照研究中，对Prepopik进行了结肠清洗的评估。大多数患者为女性（68％），白人（91％）以及非西班牙裔或非拉丁裔（95％）。平均年龄为12岁。全部78例患者均包括在主要疗效分析中。

9岁至12岁的患者被随机分为3组（1：1：1）：

• Prepopik一半包，分两次服用
• Prepopik一包，分两次服用
• 比较器（根据当地护理标准口服PEG溶液）。

将13岁至16岁的患者随机分为2组（1：1）：

• Prepopik一包，分两次服用
• 比较器（根据当地护理标准口服基于PEG的溶液）

由研究人员确定，随机分配给Prepopik的患者有两种给药方式。如果不适合使用“分剂量”方案，则首选“分剂量”方案，而“前一天”方案则是替代方案。

“分剂量”方案：（在给药前和给药日的晚上），在结肠镜检查之前的傍晚（5:00至9:00 PM）服用第一剂，然后再服用五（5）杯8盎司的透明液体，第二次剂量在结肠镜检查的早晨（结肠镜检查之前至少5小时，但不超过9小时）服用，然后再服用三（3）杯8盎司的透明液体。

“前一天”治疗方案：（仅下午/晚上之前）给药，在结肠镜检查的前一天分别服用两种剂量，第一剂在下午（4:00至6:00 PM）服用，然后服用五（5）盎司的五盎司透明液体眼镜，并在傍晚（大约6小时后，晚上10:00至12:00 AM）服用第二剂，然后服用三（3）盎司的八盎司眼镜清澈的液体。

在手术前一天，所有随机分配至Prepopik的患者均应接受清水饮食。根据试验地点的护理标准，为接受比较者提供饮食指导。

主要疗效终点是成功完成结肠清洗的患者比例，定义为“优秀”（观察到的> 90％的粘膜，大部分为液体大便，为充分观察所需的最小抽吸量）或“良好”（> 90％盲肠镜医师评估，使用Aronchick量表可观察到大部分粘膜粘膜样粪便，大多数是液体大便，需要大量抽吸才能充分显现。

两次服用一半剂量的Prepopik方案在9至12岁的患者中没有显示出与比较剂PEG相当的疗效，因此不建议使用该剂量方案[参见剂量和给药方法（2） ] 。

The Prepopik regimen of one packet administered as two doses demonstrated successful colon cleansing in both the 9 to 12 year age group and the 13 to 16 year age group. The efficacy rates were similar to those observed in the PEG groups, as shown in Table 5.

供应/存储和处理方式

供应方式

Prepopik is supplied in a carton containing 2 packets, each holding 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor for oral solution, along with a pre-marked dosing cup. Each packet for both flavors contains 10 mg sodium picosulfate, 3.5 g magnesium oxide and 12 g anhydrous citric acid. The excipients for both flavors include potassium hydrogen carbonate, sodium saccharin, orange or cranberry flavor. The orange flavor contains acacia gum, lactose, ascorbic acid, and butylated hydroxyanisole, and the cranberry flavor contains maltodextrin, glyceryl triacetate (triacetin) and sodium octenyl succinated starch.

存储

Store at room temperature between 20 to 25°C (68 to 77°F). Excursions permitted between 15° and 30°C (59° and 86° F) [see USP Controlled room temperature].

Orange flavor:

NDC# 55566-9300-2 Kit, 2 packets and cup

Cranberry flavor:

NDC# 55566-9700-1- Kit, 2 packets and cup

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。

指导患者：

• Each packet must be dissolved in 5 ounces of cold water and administered according to the dosing regimen. Direct ingestion of the undissolved powder may increase the risk of nausea, vomiting, dehydration, and electrolyte disturbances [see Warnings and Precautions (5.8) .
• Two doses (one packet per dose) of Prepopik are required for a complete preparation for colonoscopy either as a Split-Dose (preferred) or Day-Before dosing regimen.
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