直肠炎

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Proctocort说明

醋酸氢化可的松是一种皮质类固醇，在化学上命名为pregn-4-ene-3、20-二酮，21-（乙酰氧基）-11、17-二羟基-（11β），具有以下结构式：

每个直肠栓剂都含有乙酸氢化可的松（USP 30 mg），在特殊混合的氢化植物油基料中。

Proctocort-临床药理学

在正常受试者中，当将栓剂施用于直肠时，约26％的乙酸氢化可的松被吸收。醋酸氢化可的松的吸收可能在磨损或发炎的表面上变化。局部类固醇主要是有效的，因为它们具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

直肠癌的适应症和用法

Proctocort®栓剂被指示用于发炎痔疮，照射后（factitial）直肠炎;作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症。

禁忌症

Proctocort®栓剂是禁忌在具有超敏性，以醋酸氢化可的松或任何部件的历史的患者。

预防措施

不要使用Proctocort®栓剂，除非有充分proctologic检查而成。

如果发炎，应停止使用该产品并采取适当的治疗措施。

在感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，Proctocort®栓剂应停药，直至感染已充分控制。

致癌作用：尚未进行动物长期研究来评估皮质类固醇栓剂的致癌潜力。

怀孕类别C ：在实验动物中，当妊娠雌性动物暴露于相当低的剂量水平时，局部类固醇与胎儿异常的发生率增加有关。孕妇尚无充分且对照良好的研究。 Proctocort®栓剂应该只怀孕如果潜在的好处大于风险胎儿期间使用。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳期的母亲：不知道在人乳此药是否排出，因为许多药物在人乳和因为从Proctocort®栓剂哺乳婴儿严重不良反应的可能性的排泄，一应做出决策是否终止哺乳或考虑到该药物对母亲的重要性而停止使用该药物。

不良反应

据报道醋酸氢化可的松栓剂有以下局部不良反应。燃烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，色素沉着，过敏性接触性皮炎，继发感染。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576与Salix Pharmaceuticals联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

药物滥用和依赖性

醋酸氢化可的松栓剂治疗的患者没有药物滥用和依赖性的报道。

过量

如果出现全身用药过量的体征和症状，请停止使用。

Proctocort剂量和给药

用于直肠给药。从栓剂条上拆下一个栓剂。取下铝箔纸。避免过度处理设计为在体温下融化的栓剂。轻轻地将栓剂插入直肠，先端尖。在非特异性直肠炎中，每天早晚两次在直肠中插入一种栓剂，持续两周。在更严重的情况下，一天一次3次栓剂或每天两次两次栓剂。实际上，根据个体病例的反应，建议的治疗时间为六至八周或更短。

Proctocort如何提供

盒装12个栓剂-NDC 65649-511-12

盒装24个栓剂-NDC 65649-511-24

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。远离热源。防止冻结。

生产厂商： Salix Pharmaceuticals，Valeant Pharmaceuticals North America LLC的子公司，Bridgewater，NJ 08807美国

Protocort是Valeant Pharmaceuticals International，Inc.或其附属公司的商标。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Rev.04 / 2016

9521400

1P100 9L J1

2201311

包装标签主要展示面- Proctocort®30毫克纸箱标签

NDC 65649-511-12

仅Rx

Proctocort®

醋酸氢化可的松

直肠栓剂

仅用于直肠。

不用于口服。

30毫克12栓剂

注意：本文档包含有关氢化可的松局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Proctocort品牌。

对于消费者

适用于氢化可的松的局部用药：局部应用乳膏，局部应用凝胶/果冻，局部应用液体，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

其他剂型：

• 局部应用霜，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液
• 局部应用霜
• 外用药膏，外用药膏

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，氢化可的松的局部用药（Proctocort中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

氢化可的松的局部副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松的局部用药：复配粉，带涂药器的直肠乳膏，直肠泡沫，直肠软膏，直肠溶液，直肠栓剂，局部乳膏，局部用凝胶剂，局部用药盒，局部用洗剂，局部用药膏，局部用垫，局部用糊剂，局部用溶液，局部用药喷雾，局部用药

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激，干燥和毛囊炎。 ^[参考]

心血管的

频率不报道：心动过缓，心脏骤停，心律失常，心脏扩大，循环衰竭，充血性心脏衰竭，脂肪栓塞，高血压，早产儿肥厚性心肌病，在最近心肌梗死，晕厥，心动过速，血栓栓塞，血栓性心肌破裂，血管炎^[参考]

内分泌

未报告频率：HPA轴抑制，糖耐量和葡萄糖耐量降低，库欣状态，糖尿，多毛症，多毛症，糖尿病患者对胰岛素或口服降血糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是在压力时期，例如在创伤，手术或疾病中），抑制了小儿患者的生长^[参考]

免疫学的

未报告频率：感染抵抗力下降，并发皮肤感染^[参考]

眼科

未报告频率：眼球突出症，青光眼，眼内压增高，后囊内白内障，与眼周注射相关的失明罕见病例^[参考]

精神科

未报告的频率：抑郁症，情绪不稳定，欣快感，失眠，情绪波动，性格改变，精神障碍^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎^[参考]

胃肠道

未报告的频率：腹胀，恶心，胰腺炎，消化性溃疡及可能的穿孔和出血，小肠和大肠穿孔（尤其是在炎症性肠病患者中），溃疡性食管炎^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：股骨头和肱骨头无菌性坏死，Charcot样关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨病理性骨折，类固醇肌病，肌腱断裂，椎骨压缩性骨折^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺水肿

皮肤科

未报告频率：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，鳞屑干，瘀斑和瘀斑，水肿，红斑，色素沉着，色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增多，出疹子，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制薄弱的皮肤，稀疏的头皮毛，荨麻疹，mi^虫，毛细血管扩张^[参考]

新陈代谢

未报告频率：体液retention留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠retention留，蛋白质分解代谢导致负氮平衡，食欲增加，体重增加^[参考]

肝的

未报告频率：血清肝酶水平升高（停药后通常可逆），肝肿大^[参考]

神经系统

未报告的频率：抽搐，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（伪肿瘤脑），通常在停药，神经炎，神经病，眩晕后出现^[参考]

其他

未报告的频率：异常的脂肪沉积，打increased，运动性增高和降低以及精子数量减少，全身乏力^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。