HC泡沫

描述

Proctofoam®HC（醋酸氢化可的松1％和盐酸普莫卡因1％）是一种外用气溶胶泡沫含有氢化可的松肛门使用乙酸1％和盐酸普莫卡因1％含鲸蜡醇的亲水性基，乳化蜡，对羟基苯甲酸甲酯，聚氧乙烯- 10 -硬脂基醚，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，三乙醇胺和惰性推进剂：异丁烷和丙烷。

Proctofoam®HC含有合成的皮质类固醇被用作抗炎/止痒剂和局部麻醉剂。

醋酸氢化可的松

分子量：404.50。醋酸氢化可的松在水中的溶解度：1 mg / 100 mL。

化学名称：pregn-4-ene-3,20-dione，21-（乙酰氧基）-11,17-dihydroxy-，（11β）-。

盐酸普拉莫辛

分子量：329.86。盐酸普拉莫辛可自由溶于水。化学名称：吗啉，4- [3-（4-丁氧基苯氧基）丙基]-盐酸盐。

临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

盐酸普拉莫辛是一种表面或局部麻醉剂，与“卡因”类型的局部麻醉剂在化学上不相关。其独特的化学结构可能使对其他局部麻醉剂过敏的患者发生交叉敏感性反应的危险降到最低。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及是否使用闭塞敷料。

局部皮质类固醇可以通过正常的完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病进程增加了局部皮质类固醇的经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理。）

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症和用途

Proctofoam®HC指示用于肛门区的皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒表现的缓解。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分有过敏史的患者中禁用局部皮质类固醇产品。

警告

请勿将气雾剂容器的任何部分直接插入肛门。避免接触眼睛。容器中的物品承受压力。请勿燃烧或刺破气溶胶容器。请勿在高于49°C（120°F）的温度下存放。如果启动Proctofoam®HC治疗后两三周内的临床症状改善，没有证据，或者如果病人的病情恶化，终止药物。请将本品和所有药品放在儿童接触不到的地方。

预防措施

概述：局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此对全身毒性更敏感。 （请参阅预防措施：儿科使用。）

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅用于肛门或肛周使用。避免接触眼睛。

2。

建议不要将这种药物用于非处方药。

3。

报告不良反应的任何迹象。

实验室测试：以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变，生育能力受损：尚未进行长期的动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育能力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕：致畸作用。怀孕类别C。 当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。尚无充分，良好对照的研究表明，在孕妇中局部应用皮质类固醇会引起致畸作用。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部给药是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途：由于皮肤表面积与体重之比较大，因此儿科患者可能比成熟患者对局部皮质类固醇激素引起的HPA轴抑制和库欣综合征表现出更大的敏感性。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

老年用途：报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，使用与有效治疗方案相容的最少剂量，并应反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。

不良反应

局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，肥大症，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

要报告可疑不良反应，请致电1-866-210-5948与Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

剂量和给药

每天涂于患处3至4次。使用随附的涂抹器进行肛门给药。对于肛周使用，将少量转移到组织上并轻轻擦拭。

使用指南。

1。

将盖子放在容器顶部。每次使用前，请剧烈摇晃泡沫容器5-10秒。在使用产品期间，请勿取下容器盖。

2。

将容器直立放置在水平表面上，然后将涂药器的尖端轻轻放在容器盖的鼻子上。容器必须直立以获取正确的药物流向。

3。

将柱塞拉出涂抹器镜筒上的填充线。

4。

将容器和涂药器保持在与眼睛水平的位置。将食指和中指放在容器盖凸缘上，将拇指放在容器下方。用另一只手支撑喷枪。用力向下按法兰，然后松开以灌注容器。初次灌注时，可能会从容器中喷出一阵空气。通常需要1-2个泵才能出现泡沫。

5，

要填充喷枪枪管，请用力向下按盖帽法兰，保持1-2秒钟，然后松开。等待5到10秒钟，以使泡沫在喷枪机筒中膨胀。重复直到泡沫达到填充线。通常需要3-4个泵才能使泡沫达到填充线。从容器盖上取下涂药器。注意：如果泡沫超出填充线，它将继续膨胀并向后流动，导致泡沫在盖下堆积。

6。

用枪管牢牢握住施药器，确保拇指和中指牢固地放置在枪管的下方并紧贴枪管的机翼。将食指放在柱塞上。轻轻将尖端插入肛门。放置到位后，推柱塞以排出泡沫，然后撤回涂药器。注意：请勿将气雾剂容器的任何部分直接插入肛门。仅使用封闭式涂药器涂在肛门上。不要将涂抹器的任何部分从肛门插入直肠。

7。

每次使用后，应将涂抹器的各个部分拉开，以便用温水彻底清洗。由于盖下面会出现一些泡沫，因此应将盖和下面的尖端拉开并冲洗，以防止泡沫积聚和可能的堵塞。

供应方式

Proctofoam®HC的气溶胶容器中具有特殊肛门涂抹供应。正确使用时，气雾剂容器至少可提供14种应用。

NDC 0037-6822-10 10克

垂直存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。请勿冷藏。

发行人：
© 2018 Meda制药公司。

PROCTOFOAM和MEDA PHARMACEUTICALS是Meda AB或相关实体的注册商标。

IN-682210-02
26613
2/2018版

使用前请仔细阅读
病人使用说明 proctofoam®HC （醋酸氢化可的松1％和 盐酸普拉莫星1％） 局部气溶胶 保留此插入。它包含 有关的重要信息 使用proctofoam的®HC。
	1将盖子放在容器顶部。每次使用前，请剧烈摇晃泡沫容器5-10秒。在使用产品期间，请勿取下容器盖。
	2将容器垂直放置在水平表面上，然后将涂药器的尖端轻轻放在容器盖的鼻部上。容器必须直立以获取正确的药物流向。
	3将柱塞拉出涂抹器镜筒上的填充线。
	4将容器和涂药器保持在与眼睛水平的位置。将食指和中指放在容器盖凸缘上，将拇指放在容器下方。用另一只手支撑喷枪。用力向下按法兰，然后松开以灌注容器。初次灌注时，可能会从容器中喷出一阵空气。通常需要1-2个泵才能出现泡沫。
	5要填充喷枪枪管，请用力向下按盖帽法兰，保持1-2秒钟，然后松开。等待5到10秒钟，以使泡沫在喷枪机筒中膨胀。重复直到泡沫达到填充线。通常需要3-4个泵才能使泡沫达到填充线。从容器盖上取下涂药器。注意：如果泡沫超出填充线，它将继续膨胀并向后流动，导致泡沫在盖下堆积。
	6用枪管牢牢握住涂药器，确保拇指和中指牢牢固定在枪管下方并紧贴枪管机翼。将食指放在柱塞上。轻轻将尖端插入肛门。放置到位后，推柱塞以排出泡沫，然后撤回涂药器。注意：请勿将气雾剂容器的任何部分直接插入肛门。仅使用封闭式涂药器涂在肛门上。不要将涂抹器的任何部分从肛门插入直肠。
	7每次使用后，应拉开涂抹器的各个部分，以便用温水彻底清洁。由于盖下面会出现一些泡沫，因此应将盖和下面的尖端拉开并冲洗，以防止泡沫积聚和可能的堵塞。

发行人：

Meda Pharmaceuticals Inc.
新泽西州萨默塞特郡08873-4120

发泡剂和MEDA药物
是Meda AB或相关实体的注册商标。

要报告可疑不良反应，请致电1-866-210-5948与Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

IS-682210-02

26614

2/2018版

主显示屏-10 g标签

NDC 0037-6822-10

直立存储

净重10克

proctofoam®HC

（醋酸氢化可的松1％和

盐酸普拉莫星1％）

局部气雾剂

仅接收

保持直立

分配

摇匀之前

采用

美达

药品®