吡咯Mal苯基HCl Dex HBr的适应症和用法

吡咯麦尔16毫克/盐酸盐酸5毫克/ Dex HBr 15毫克/ 5毫升悬浮液可暂时缓解与普通感冒，鼻窦炎，过敏性鼻炎和其他上呼吸道疾病相关的炎症，鼻塞和咳嗽。应为原发疾病提供适当的治疗。

Pyril Mal Phenyl HCl Dex HBr剂量和用法

建议的剂量可以每8小时服用一次。
12岁及以上的成人和儿童： 5-10毫升（1-2茶匙）。 （2）
6-12岁的儿童： 5毫升（1茶匙）。 （2）
2-6岁的儿童： 2.5毫升（1/2茶匙）。 （2）
2岁以下：咨询医生。 （2）

剂型和强度

口服混悬液，马来酸吡拉敏，16毫克盐酸苯肾上腺素5毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克每5毫升

禁忌症

吡利尔Mal 16 mg /盐酸苯5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL禁用于对任何成分敏感的患者。在患有严重高血压或周围血管功能不全的患者（因为可能导致局部缺血）中，也有禁忌症，有坏疽或血栓形成的血管床受损的风险。

禁忌使用抗组胺药治疗包括哮喘在内的下呼吸道疾病。

接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者不应使用Pyril Mal 16 mg /盐酸苯5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL混悬剂。 （请参阅5警告和注意事项以及7药物相互作用）

警告和注意事项

5.1总则
抗组胺药可能会引起嗜睡，并可能与酒精或其他中枢神经系统抑制剂（如催眠药，镇静剂和镇定剂）产生中枢神经系统作用。

5.2特殊风险患者
因症状性前列腺肥大和膀胱颈狭窄而患有糖尿病，高血压或心血管疾病，甲状腺功能亢进，窄角青光眼，狭窄的消化性溃疡，幽门十二指肠阻塞和膀胱阻塞的患者慎用。

镇静患者和仰卧位患者应谨慎使用右美沙芬。

抗组胺药可能会引起兴奋性，特别是在儿科患者中，但是它们与拟交感神经药的组合可能引起轻度刺激或轻度镇静。右美沙芬的给药可能伴随组胺释放，应在特应性儿童中谨慎使用。

抗组胺药在老年患者中更容易引起头晕，镇静和低血压，应谨慎服用。

不良反应

与抗组胺药相关的最常见的副作用包括嗜睡，镇静，粘膜干燥和胃肠道不适。口服抗组胺药，拟交感神经药和镇咳药的严重副作用很少见。

其他反应可能包括：

皮肤病：荨麻疹，皮疹，光敏性，瘙痒

心血管疾病：低血压，高血压，心律不齐，心

中枢神经系统（CNS）：协调障碍，震颤，易怒，失眠，视力障碍，无力，神经质，惊厥，头痛，欣快和烦躁不安

泌尿生殖系统：尿频，排尿困难

胃肠道：上腹部不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘

呼吸道：胸闷气喘，呼吸急促

血液学：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症

要报告可疑不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

药物相互作用

MAO抑制剂可能会延长和增强抗组胺药的抗胆碱作用以及拟交感神经药的总体作用。合并使用MAO抑制剂和右美沙芬后，患者可能会出现高热，低血压，恶心，肌阵挛性抽搐和昏迷。因此，应避免同时使用吡咯麦尔16 mg /盐酸苯丙氨酸5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL混悬剂和MAO抑制剂（见4禁忌症）。

在特定人群中的使用

8.1怀孕
致畸作用：怀孕C类：
尚未使用Pyril Mal 16 mg / Phenyl HCl 5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL悬浮液进行动物繁殖研究。尚不清楚该产品在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将吡咯麦尔16毫克/盐酸苯丙酯5毫克/ Dex HBr 15毫克/ 5毫升悬浮液给予孕妇。

8.2人工与分娩
在妊娠晚期或分娩中服用去氧肾上腺素可通过增加子宫收缩力和减少子宫血流而引起胎儿缺氧或心动过缓。

8.3护理母亲
由于通常在小婴儿中，特别是在新生儿和早产儿中，抗组胺药耐受性的风险较高，因此，不应将哺乳期母亲服用Pyril Mal 16 mg /盐酸苯丙氨酸5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL悬浮液。

过量：

10.1体征和症状
这些变化可能从中枢神经系统抑郁症到刺激（躁动到抽搐）不等。幼儿服用过量的抗组胺药可能导致惊厥和死亡。类阿托品的体征，体征和症状可能很明显。右美沙芬可能引起中枢兴奋和精神错乱。很高剂量的右美沙芬可能会导致呼吸抑制。

10.2治疗
如果没有自然发生，请引起呕吐。必须采取预防措施，尤其是在婴儿，儿童和昏迷患者中。如果需要洗胃，则优选等渗或半等渗盐溶液。不应使用刺激物。如果低血压是一个问题，可以考虑使用血管加压药。

Pyril Mal Phenyl HCl Dex HBr说明

Pyril Mal 16毫克/盐酸苯丙酯5毫克/ Dex HBr 15毫克/ 5毫升悬浮液是葡萄味，无染料的抗组胺药/鼻减充血药/镇咳混悬剂。
每5毫升（一茶匙）口服，含有：
马来酸吡拉明..16 mg
盐酸去氧肾上腺素..... 5毫克
氢溴酸右美沙芬…………15 mg

吡咯麦尔16毫克/盐酸苯丙氨酸盐5毫克/ Dex HBr 15毫克/ 5毫升悬浮液还包含：柠檬酸，甘油，葡萄味，对羟基苯甲酸甲酯，纯净水，苯甲酸，柠檬酸钠，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯和糖精钠。

马来酸吡拉敏是一种抗组胺药，化学名称为1,2-乙二胺，N-[（（4-甲氧基苯基）甲基] -N'，N'-二甲基-N-2-吡啶基-，（Z）-2-丁烯二酸酯（ 1：1）。

盐酸苯肾上腺素是口服有效的鼻充血剂。化学上是（-）-间-羟基-[[（甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐。

氢溴酸右美沙芬是麻醉性镇痛药左啡烷右旋异构体的甲基醚盐。化学上，它是3-甲氧基-17-9_，13_，14_吗啡喃氢溴酸盐一水合物。

Pyril Mal Phenyl HCl Dex HBr-临床药理学

吡咯麦尔16毫克/盐酸苯丙氨酸盐5毫克/ Dex HBr 15毫克/ 5毫升混悬液将吡咯胺的抗组胺作用与去氧肾上腺素的拟交感神经减充血作用和右美沙芬的镇咳作用结合在一起。

12.1行动机制
马来酸吡拉明
马来酸吡拉敏是一种抗组胺药，H1受体阻断剂，属于乙二胺类抗组胺药。阻断H1的药物可抑制组胺对平滑肌，毛细血管通透性的作用，并且可以刺激和抑制中枢神经系统。吡拉明还具有抗胆碱能和镇静作用。

盐酸去氧肾上腺素
盐酸去氧肾上腺素是一种减充血剂，是一种有效的突触后α受体激动剂，对心脏的β受体影响很小。对受体的直接作用占其作用的大部分，只有一小部分是由于其释放去甲肾上腺素的能力。苯肾上腺素对支气管或外周血管的β-肾上腺素受体没有影响。

氢溴酸右美沙芬
右美沙芬是镇咳药，与异构左旋苯酚不同，它没有镇痛或成瘾性。该药物集中作用并提高了咳嗽的阈值。在抑制咳嗽反射方面，它大约等于可待因。在治疗剂量中，右美沙芬不抑制纤毛活性。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损
没有使用Pyril Mal 16 mg / Phenyl HCl 5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL悬浮液进行长期动物研究。

供应/存储和处理方式

16.1供应方式
Pyril Mal 16毫克/盐酸苯丙酯5毫克/ Dex HBr 15毫克/ 5毫升悬浮液是一种葡萄味，无染料的悬浮液，以16盎司提供。 （473 mL）瓶，NDC 68032-440-16。

16.2储存和处理
保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。
存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下

药剂师：分配在USP / NF所定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的盖。

病人咨询信息

接受Pyril Mal 16 mg /盐酸苯丙酯5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL悬浮液的患者应提供以下信息：
1.在使用这种药物时，请勿喝酒或从事需要警惕的潜在危险活动，例如驾驶汽车或操作机器。
2.如果当前正在服用处方MAO抑制剂（用于抑郁症，精神病或情绪状况或帕金森氏病），或者在停止使用MAO抑制剂后2周内，请勿服用本产品。如果不确定患者在服用Pyril Mal 16 mg / Phenyl HCl 5 mg / Dex HBr 15 mg / 5 mL悬浮液之前不确定处方药是否包含MAO抑制剂，请指导他们咨询健康专家。

*未列出全部处方信息中的部分或小节。

制造用于：
River's Edge Pharmaceuticals，LLC。
乔治亚州苏万尼30024
修订02/10 440-10

打包

NDC 68032-440-16

吡咯麦芽16mg /盐酸苯乙稀5mg / DM HBr 15mg / 5mL悬浮液

仅接收

马来酸吡拉明16 mg / 5 mL
盐酸去氧肾上腺素5 mg / 5 mL
氢溴酸右美沙芬15 mg / 5 mL

葡萄味

每种TEASPOONFUL（5 mL）包含：
马来酸吡拉明..... 16毫克
盐酸去氧肾上腺素... 5毫克
右美沙芬HBr ..... 15毫克

16盎司（473毫升）

适应症：吡咯麦尔16毫克/盐酸盐酸5毫克/ Dex HBr 15毫克/ 5毫升悬浮液可暂时缓解与普通感冒，鼻窦炎，过敏性鼻炎和其他上呼吸道疾病有关的肿胀和鼻充血。

建议的剂量可以每8小时服用一次。
12岁及以上的成人和儿童： 5-10毫升（1-2茶匙）。
6-12岁的儿童： 5毫升（1茶匙）。
2-6岁的儿童： 2.5 mL（1/2茶匙）。
2岁以下：咨询医生。

有关剂量信息和使用说明，请参阅包装插页。
保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下
药剂师：分配在USP / NF定义的防漏的密封容器中，并带有防儿童进入的盖。

制造用于：
River's Edge Pharmaceuticals，LLC。
乔治亚州苏万尼30024
修订02/10 440-20