Rescon JR

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Rescon JR说明

鼻充血/抗组胺药，口服缓释片。

每个RESCON-Jr.®平板电脑均包含：

盐酸苯肾上腺素20毫克

马来酸右氯苯那敏3毫克

苯肾上腺素盐酸盐是一种拟交感神经胺，其化学结构为：苯甲甲醇，3-羟基-（-[（（甲基氨基）甲基]]盐酸盐。

C 9 H 13 NO 2 •HCl分子量203.67

马来酸右氯苯那敏是一种抗组胺药，化学结构为：（+）-2- [对氯-（-[2-（二甲基氨基）乙基]苄基]吡啶马来酸酯（1：1）

C 16 H 19 CIN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 390.86

不活泼的成分

磷酸氢钙，D＆C黄色10号，硬脂酸镁（蔬菜），甲基纤维素，聚维酮和硅化微晶纤维素。

Rescon JR-临床药理学

盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经胺，直接作用于呼吸道粘膜中的（-肾上腺素能受体）产生血管收缩，从而增加外周阻力，导致收缩压和舒张压均升高。伴随着升压反应的是反射性反射。由于迷走神经活动增加引起的心动过缓，产生的血管收缩持续时间比麻黄碱和肾上腺素产生的血管收缩时间长，并且在治疗剂量下，几乎不产生或不产生中枢神经系统（CNS）刺激；苯肾上腺素由于首次通过而降低了胃肠道的生物利用度通过单胺氧化酶在胃和肝脏中代谢。

马来酸右氯苯那敏是外消旋化合物马来酸氯苯那敏的右旋异构体。氯苯那敏旋光异构体的抗组胺能力的体外和体内测定表明，主要活性在右旋异构体中。右旋异构体的活性约为外消旋化合物的两倍。马来酸右氯苯那敏竞争性拮抗组胺对胃肠道，子宫，大血管和支气管肌肉的H 1受体的大多数平滑肌刺激作用。它也拮抗组胺的作用，后者导致毛细血管通透性增加和水肿形成。马来酸右氯苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。因此，它们阻止但不逆转仅由组胺介导的反应。大多数抗组胺药的抗胆碱作用对鼻粘膜具有干燥作用。这些药物不太容易引起嗜睡，并且是白天使用的最合适的药物之一，但是相当一部分患者确实有这种效果。

Rescon JR的适应症和用法

该产品可缓解因窦，鼻和上呼吸道组织刺激而引起的症状。苯肾上腺素发挥血管收缩和充血作用，而马来酸右氯苯那敏可减轻浇水，滴鼻后和打喷嚏的症状。

禁忌症

孕妇或哺乳期妇女忌用本产品。六岁以下的儿童禁用该产品，因为该年龄组对拟交感神经胺的作用敏感。它在新生儿或早产儿中也是禁忌的，因为该年龄组对马来酸右氯苯那敏的抗胆碱能副作用的敏感性增加。老年患者可能对该药物的作用更为敏感。存在以下条件时，应考虑风险收益：

对去氧肾上腺素或右氯苯那敏的敏感性；急性哮喘；膀胱颈阻塞；儿童脑部损伤；心脏疾病，尤其是心律不齐，充血性心力衰竭，冠状动脉疾病和二尖瓣狭窄；心血管疾病;糖尿病;唐氏综合症;食管炎，反流；青光眼;心血管系统状态不稳定的急性出血；肝功能损害；疝;高血压;甲状腺功能亢进;老年人或虚弱的病人的肠无力；慢性肺疾病；重症肌无力;自主神经病；麻痹性肠梗阻;前列腺肥大；精神疾病；幽门梗阻;肾功能损害；儿童痉挛性麻痹；心动过速;怀孕毒血症；溃疡性结肠炎;尿retention留或易感；尿道病;口干症。

警告事项

本产品可能会导致嗜睡或视力模糊。服用该产品的患者应被警告不要从事需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时执行危险任务。高血压，缺血性心脏病，糖尿病，眼压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者应谨慎使用拟交感神经胺。过量使用拟交感神经胺可能会引起中枢神经系统刺激并伴有惊厥或心血管衰竭，并伴有低血压。不要超过推荐剂量。在幽门十二指肠梗阻中应谨慎使用抗组胺药。有症状的前列腺肥大;膀胱颈阻塞。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。不要超过推荐剂量。

预防措施

一般

缺氧，酸中毒或有动脉硬化，心动过缓，部分心脏传导阻滞，高血压，心肌病，血栓形成或室性心动过速史的患者应谨慎使用去氧肾上腺素。抗组胺药具有类似阿托品的作用，对于有支气管哮喘，肺气肿，眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病和高血压病史的患者，应谨慎使用。

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关正确使用该药物的信息：

•

服药不要超过建议的剂量。

•

可以带或不带食物一起服用；必要时可以与食物，一杯水或牛奶一起服用，以减轻对胃的刺激。

•

如果出现睡意或头晕，请勿驾驶或操作机械。

•

服用这种药物时，请勿摄入含酒​​精的饮料，单胺氧化酶（MAO）抑制剂或产生CNS抑郁症的药物（催眠药，镇静剂，镇静剂）。

•

这种药物可能会增加眼睛对光的敏感性。

•

如果错过了剂量，则应尽快服药，除非下一次剂量差不多了：不要加倍剂量。

•

该药物应存放在温度在20°-25°C（68°-77°F）之间的密闭，耐光的容器中，请参阅《美国药典管制室温》。避免受热。

•

将所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

警告患者有关潜在副作用的迹象，尤其是：

∙

抗胆碱作用-笨拙或不稳定；严重的睡意口，鼻或喉咙严重干燥;脸红或发红；呼吸急促或呼吸困难。

∙

血液异常-喉咙痛和发烧;异常出血或瘀伤；异常疲倦或虚弱。

∙

快速或不规则的心跳。

∙

精神病发作。

∙

胸闷。

实验室测试

以下内容在患者监测中可能尤其重要（视情况而定，某些患者可能需要进行其他检查）：血压测定–建议在治疗期间频繁间隔；心电图（ECG）–可能需要监测；眼压测定-建议定期进行，因为这些药物可能会增加眼压。

药物相互作用

如果您当前正在服用或在前两周内服用过高血压处方药，请先咨询医生，然后再服用本产品。包含以下任何药物的组合，具体取决于存在的量，也可能与该产品相互作用：

∙

（-肾上腺素阻断剂或其他具有-肾上腺素阻断作用的药物-（-肾上腺素预先给药可能会抑制升肾上腺素的升压反应，可能导致严重的低血压;具有（-肾上腺素阻断作用的药物可能会降低升压作用并缩短苯肾上腺素的作用持续时间。

∙

麻醉剂，碳氢化合物吸入-将氯仿，环丙烷，氟烷或三氯乙烯与去氧肾上腺素同时使用可能会增加严重的室性心律失常的风险，因为这些麻醉剂使心肌对拟交感神经胺的作用非常敏感。接受这些麻醉剂的患者应谨慎使用苯肾上腺素，并应大幅度减少剂量。恩氟烷，异氟烷或甲氧基氟烷也可能引起心肌对拟交感神经胺作用的敏感性。

∙

肠胃外局部麻醉剂-苯肾上腺素应谨慎使用，并小心谨慎地使用，如果有的话，应与局部麻醉剂一起使用，以麻醉末端动脉（例如手指，脚趾或阴茎）或供血不足的区域；可能导致导致坏疽的局部缺血。

∙

抗胆碱药-与抗胆碱药同时使用可能会增强抗胆碱作用；应建议患者立即报告胃肠道问题的发生，因为并发治疗可能会导致麻痹性肠梗阻。

∙

三环或马普替林抗抑郁药-并用可能会增强去氧肾上腺素的心血管作用，可能导致心律不齐，心动过速或严重高血压或高热。

∙

用作降压药或利尿剂-当这些药物与去氧肾上腺素同时使用时，降压作用可能会降低；应该仔细监测患者，以确认获得了预期的效果。

∙

（-肾上腺素阻滞剂-当这些药物与去氧肾上腺素同时使用时，尤其是大剂量时，可能会抑制治疗效果;此外，（-肾上腺素能阻滞可能导致抗高血压（-肾上腺素能活动，有高血压和过度心动过缓的可能，并可能导致心脏传导阻滞。

∙

中枢神经系统抑制剂-抗组胺药与酒精，三环类抗抑郁药，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能会产生加和作用。

∙

可卡因，局部粘膜-与去氧肾上腺素同时使用可能会增加其中一种或两种药物的心血管作用，并增加不良副作用的风险。

∙

洋地黄苷–与去氧肾上腺素同时使用可能会增加心律不齐的风险；如果需要同时使用，则必须小心并进行ECG监测。

∙

麦角生物碱甲磺酸盐或麦角胺-与去氧肾上腺素同时存在的麦角生物碱甲磺酸盐或麦角胺可能会导致周围血管缺血和坏疽，因此不建议使用。麦角胺与去氧肾上腺素同时使用可能会增强去氧肾上腺素的升压作用，可能导致严重的高血压和脑血管破裂。

∙

Doxapram-并用可能会增加Doxapram或去氧肾上腺素的升压作用。

∙

酮康唑–抗胆碱药可能会增加胃肠道的pH，可能会导致与抗胆碱药同时使用时酮康唑的吸收显着降低；建议患者在酮康唑至少2小时后服用这些药物。

∙

甲基多巴-除了可能降低这些药物的降压作用外，同时使用可能会增强对去氧肾上腺素的升压反应；服用很小剂量的甲基多巴需要谨慎。

∙

MAO抑制剂–并用可能会延长和增强去氧肾上腺素和右氯苯那敏对心脏的刺激和血管升压作用，导致头痛，心律不齐，呕吐或突然和严重的高血压和/或高热危机。这些药物不应在MAO抑制剂治疗期间或之后的14天内使用。

∙

氯化钾–与抗胆碱药同时使用可能会增加氯化钾引起的胃肠道病变的严重程度。

∙

Rauwolfia生物碱–经常使用可能会阻止摄取到储存颗粒中，从而延长了直接作用的拟交感神经胺。

药物和/或实验室测试互动

抗组胺药可能会干扰使用过敏原提取物进行皮肤测试的诊断测试结果。抗胆碱药可能通过拮抗五肽胃泌素和组胺的作用而干扰胃酸分泌的诊断测试结果，并可能通过延迟胃排空而干扰放射核苷酸胃排空研究。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于该产品成分在动物或人类中致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

怀孕

怀孕：C类：已用马来酸氯苯那敏进行了生殖研究。在兔子和大鼠中进行的剂量高达人的50倍和85倍的研究表明，没有证据表明对胎儿有害。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。因此，不知道这些药物在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。苯肾上腺素尚未进行动物繁殖研究。仅在明确需要时，才应将本产品给予孕妇。

人工与分娩

分娩时使用去氧肾上腺素可通过增加子宫收缩力和减少子宫血流而引起胎儿缺氧和心动过缓。

护理母亲

母乳中会排出少量拟交感神经胺和抗组胺药。不建议使用这种药物，因为它可能会对婴儿产生不良影响，例如异常兴奋或易怒。抗胆碱药和抗组胺药可能会抑制泌乳。

儿科用

不建议在新生儿或早产儿中使用抗组胺药，因为该年龄组的人对抗胆碱能副作用（例如中枢神经系统兴奋性）的敏感性增加，并且发生抽搐的趋势也增加。在婴儿和儿童中，过量可能导致幻觉，抽搐和死亡。服用抗组胺药的年龄较大的儿童可能发生以兴奋过度为特征的悖论反应。不建议六岁以下的儿童使用。在儿科人群中尚未进行苯肾上腺素的适当研究；但是，迄今为止，尚未记录任何儿科特定问题。

老人用

服用拟交感神经胺类药物的老年患者更容易出现混乱，幻觉，癫痫发作和中枢神经系统抑制。老年患者也可能对拟交感神经胺的作用，特别是升压药作用更为敏感。服用抗组胺药的老年患者更有可能出现混乱，头晕，镇静，低血压，兴奋过度和抗胆碱能副作用，例如口干和尿retention留（尤其是男性）。老年患者可能会因兴奋，激动，嗜睡或神志不清而对常规剂量的抗胆碱药产生反应。老年患者特别容易出现抗胆碱能的副作用，例如便秘，口干和尿retention留（尤其是男性）。如果这些副作用发生并持续或严重，应停止使用药物。还建议对老年患者给予抗胆碱药治疗时要小心，因为有可能导致无法诊断的青光眼。持续使用抗胆碱能药会导致老年患者，特别是那些已经出现记忆问题的患者的记忆力严重受损，因为这些药物会阻断乙酰胆碱的作用，乙酰胆碱负责大脑的许多功能，包括记忆功能。

不良反应

使用去氧肾上腺素和右氯苯那敏观察到以下不良反应：心律不齐，血液异常，CNS抑郁，CNS刺激，头晕，嗜睡，口干，幻觉，低血压，高血压，皮肤对阳光的敏感性增加，出汗增加，食欲不振，反常反应，躁动，皮疹，胃部不适或疼痛，粘液变厚，手或脚刺痛，发抖，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，呕吐。

注意：搅拌；混乱;排尿困难或痛苦；睡意;头晕;老年人更容易出现口干，鼻子或喉咙干燥。儿童和老年人更容易发生恶梦，异常兴奋，神经质，躁动或烦躁。

药物滥用和依赖性

中枢神经系统兴奋剂，例如去氧肾上腺素已被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加，食欲下降。有些人变得焦虑，易怒和lo不休。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。兴奋剂（例如去氧肾上腺素）已被美国奥委会（USOC）和美国大学生体育协会（NCAA）禁止和测试。

过量

该产品由药理学上不同的成分（拟交感神经胺和抗组胺药）组成。因此，很难预测给定个体中症状的确切表现。从中枢神经系统抑制到刺激，对过量服用该产品的反应可能有所不同。摄入过量的单个成分后可能出现的症状的描述如下：

∙

过量使用拟交感神经胺会导致心律不齐，脑出血和肺水肿。它还可能引起心pit，震颤，头晕，呕吐，恐惧，呼吸困难，头痛，口干，面色苍白，无力，恐慌，焦虑，困惑和幻觉。

∙

从中枢神经系统抑制到刺激，抗组胺药过量的表现可能有所不同。其他体征和症状可能是头晕，耳鸣，共济失调，视力模糊和低血压。像阿托品样的体征和症状（口干，固定，瞳孔扩大，潮红，体温过高和胃肠道症状）一样，在儿童中特别容易受到刺激。特别是在婴儿和儿童中，过量服用抗组胺药可能会引起惊厥和/或死亡。

急性过量的治疗可能基于对患者的去氧肾上腺素毒性的治疗，这可能表现为过度的中枢神经系统刺激，导致兴奋，震颤，躁动和失眠。其他影响可能包括高热，高血压，瞳孔散大，高血糖症和尿retention留。剂量过大可能会导致呼吸急促或呼吸过快，抽搐或，妄，但在某些人中，中枢神经系统抑郁症可能伴有嗜睡，木僵或呼吸抑制。心律不齐可能导致低血压和循环衰竭。严重的低钾血症可能会发生，可能是由于隔室移位而不是钾的消耗。没有器官损害或明显的新陈代谢紊乱与剂量过量有关。

一般治疗：对症治疗和辅助治疗，可能利用以下药物：

∙

诱导呕吐（建议使用吐根糖浆）；但是，必须采取预防措施，尤其是对于婴儿和儿童。

∙

如果患者在摄入后三个小时内无法呕吐，则洗胃（等渗或0.45％氯化钠溶液）。

∙

可以使用盐浴（氧化镁奶）。

∙

降压药治疗低血压；但是，不应使用肾上腺素，因为它可能会进一步降低血压。

∙

对于过度的高血压作用，可以给予（-肾上腺素能阻滞剂，例如酚妥拉明。

∙

高热症，特别是在儿童中，可能需要通过外部冷却来治疗。

∙

中枢神经系统过度刺激可能与肠胃外地西epa相抵消。

∙

氧气和静脉输液。

∙

建议避免使用兴奋剂（镇痛药），因为它们可能会引起癫痫发作。

∙

兴奋程度需要引起注意，可以通过缓慢静脉内注射2％硫喷妥钠溶液或通过直肠输注的水合氯醛水合物（100％-200 mL 2％溶液）来控制。在严重的服药过量情况下，必须同时监测心脏（通过心电图仪）和血浆电解质，并按指示给予静脉内钾。如果咖喱样作用发展为呼吸肌或呼吸暂停麻痹，则应建立并维持人工呼吸，直到恢复有效的呼吸作用。

Rescon JR剂量和管理

12岁及以上的成人和青少年：按照医生的指示，每12小时1或2片。

6至12岁的儿童：在医生的指导下，每12小时1片。

不建议6岁以下的儿童使用。吞咽前请勿压碎或咀嚼药片。

注意：老年患者可能对普通成人剂量的影响更为敏感。相应地调整成人剂量。

Rescon JR如何提供

呈黄色和白色的双层胶囊状片剂，在一侧刻有“ RES JR”，在另一侧刻有刻痕。 NDC 64543-084-90瓶装90片装，NDC 64543-084-02 2瓶装样品。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外过量，请立即致电医生或联系毒物控制中心。

储存和处理

分配在USP / NF中定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。存放在20°-25°C（68°-77°F）之间的受控室温下；请参阅USP控制的室温。避免受热。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

制造用于：
Capellon Pharmaceuticals，LLC
沃思堡，TX 76118

06/2009版

500390

包装标签，主要显示面板

图1：90克拉标签

图2：吸塑标签

注意：本文档包含有关右氯苯那敏/去氧肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Rescon-Jr品牌。

对于消费者

适用于右氯苯那敏/去氧肾上腺素：口服片剂

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用这种药物并立即致电您的医生：

• 严重头晕

• 紧张，难以入睡；

• 排尿很少或没有;要么

• 高血压（严重头痛，脖子或耳朵重击）。

常见的副作用可能包括：

• 头晕，嗜睡;

• 口，鼻或喉咙干燥；

• 便秘;

• 模糊的视野;要么

• 感到不安或兴奋（尤其是在儿童中）。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于右氯苯那敏/去氧肾上腺素：口服片剂，口服片剂缓释

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心，口干，厌食和胃灼热。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括头痛，头晕，轻度镇静，震颤，虚弱，失眠，嗜​​睡，烦躁不安，抽搐，中枢神经系统抑制和神经质。 ^[参考]

泌尿生殖

泌尿生殖系统的副作用包括排尿困难。 ^[参考]

精神科

精神病学副作用包括恐惧，焦虑和紧张。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括苍白，心动过速，心，心律不齐和低血压导致的心血管衰竭。 ^[参考]

呼吸道

呼吸副作用包括呼吸困难。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括非常罕见的皮炎报告。 ^[参考]

眼科

眼部副作用包括视力模糊。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。