瑞利珠单抗（静脉注射）

res-LIZ-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 辛加尔

可用的剂型：

• 解

治疗类别：呼吸剂

药理类别：单克隆抗体

瑞利珠单抗的用途

Reslizumab注射剂与其他药物一起用于维持治疗嗜酸性表型患者的严重哮喘。瑞利珠单抗可减少血液嗜酸性粒细胞。嗜酸性粒细胞是白细胞的一种。

Reslizumab只能由您的医生或在您的医生的指导下服用。

在使用Reslizumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于瑞利珠单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对Reslizumab或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

小儿人群中未指示使用瑞利珠单抗注射剂。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制瑞利珠单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响Reslizumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 哮喘，急性加重或
• 急性支气管痉挛—不适用于患有这些疾病的患者。

• 寄生虫（蠕虫）感染-在使用瑞利珠单抗之前应先进行治疗。

正确使用Reslizumab

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院为您提供relizumab。 Reslizumab是通过一根静脉内的针头给予的。通常每4周给予一次。药物必须缓慢注射，因此您的静脉输液管需要保持在原位20到50分钟。

Reslizumab应随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用瑞利珠单抗时的注意事项

在您接受Reslizumab时，您的医生将仔细检查您的进展。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药并检查是否有不良作用。

Reslizumab可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您在使用Reslizumab时出现皮疹，瘙痒，头晕，头晕或晕厥，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

除瑞利珠单抗外，继续使用皮质类固醇药物控制哮喘。这包括口服或吸入的类固醇药物（包括可的松，氟替卡松，泼尼松）。

使用Reslizumab可能会增加患皮肤癌的风险。如果您担心这种风险，请咨询您的医生。

重要的是要告诉您的医生，您在接受瑞利珠单抗时已怀孕。

瑞利珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 喉咙痛

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于reslizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，瑞利珠单抗可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用瑞利珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

瑞珠单抗可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 喉咙痛

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于reslizumab：静脉注射液

胃肠道

常见（1％至10％）：口咽痛^[Ref]

血液学

非常常见（10％或更多）：基线肌酸磷酸激酶（CPK）升高（14％） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[Ref]

免疫学的

常见（1％至10％）：治疗中出现的紧急抗瑞珠单抗反应（滴度低，通常是短暂的） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：基线肌酸磷酸激酶（CPK）升高（14％）

常见（1％至10％）：肌痛，胸痛，脖子痛，肌肉痉挛，四肢疼痛，肌肉疲劳，肌肉骨骼疼痛^[参考]

肿瘤的

未报告频率：恶性肿瘤^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的哮喘剂量

每4周静脉注射3 mg / kg，持续20至50分钟

评论：
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-如果患者出现严重的全身反应，包括过敏反应，应立即停止输液。

用途：用于嗜酸性表型严重哮喘患者的附加维持治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-研究中有0.3％的患者发生过敏反应。
-输液后在适当的时间观察患者，医护人员应准备好应对可能危及生命的过敏反应。
-如果患者出现过敏反应，请立即停止治疗。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物仅用于静脉使用。请勿静脉推注或推注。
-该药物应在医疗机构中由准备处理过敏反应的医疗专业人员进行管理。
-如果在使用前已冷藏，请在使用前让稀释后的溶液达到室温。
-使用带有低蛋白结合在线过滤器（孔径为0.2微米）的输液器。该药物与聚醚砜（PES），聚偏二氟乙烯（PVDF），尼龙和醋酸纤维素在线输液过滤器兼容。
-根据患者体重，输注时间可能取决于要输注的总体积。
-请勿与其他药物在同一IV线同时注入该药物。没有进行任何物理或生化相容性研究来评估这种药物与其他药物的共同给药。
-在输液期间以及输液后的适当时间段内观察患者。

储存要求：
-将未复原的产品在2C至8（36F至46F）的温度下冷藏。不要冻结。不要摇晃。将小瓶存放在原始包装中直至使用，以防止光线直射。
-如果不立即使用，请将稀释后的溶液在2C至8C（36F至46F）或室温（最高25C（77F））的冰箱中避光保存16小时。准备和给药之间的时间不应超过16小时。

重构/准备技术：
-从冰箱中取出。为了最大程度地减少泡沫，请勿摇晃。
-给药前目视检查颗粒物和变色。溶液应透明至略混浊/乳白色，无色至浅黄色。由于该药物是蛋白质，因此溶液中可能存在蛋白质颗粒，对白色的无定形颗粒是半透明的。如果褪色或存在其他异物，请勿使用。
-根据体重计算适当的剂量。
-丢弃任何未使用的部分。
-将注射器内容物缓慢分配到一个装有50 mL 0.9％氯化钠注射液的输液袋中；以减少起泡。该药物与聚氯乙烯（PVC）或聚烯烃输液袋兼容。轻轻翻转袋子以混合溶液。不要摇晃。请勿与其他药物混合或稀释。

一般：
-该药可用于治疗嗜酸性表型的哮喘，但不适用于其他嗜酸性疾病。
-该药物未用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。