呼吸道合胞病毒免疫球蛋白，人（静脉注射）

RES-PI-RA-TOR-EE SIN-SISH-AL VYE-RUS I-MUNE GLOB-UE-LIN，色曼

常用品牌名称

在美国

• Respigam

用于人类呼吸道合胞病毒免疫球蛋白

呼吸道合胞病毒免疫球蛋白静脉注射（RSV-IGIV）属于一组称为免疫剂的药物。 RSV-IGIV用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的感染。 RSV-IGIV通过为您的身体提供保护其免受RSV感染所需的抗体来发挥作用。

RSV感染会引起严重的问题，例如肺炎和支气管炎，影响到肺部；在严重的情况下，甚至死亡。这些问题更容易发生在患有慢性肺病的6个月以下的婴幼儿，患有心脏疾病的婴儿以及有早产史的婴儿中。

RSV活动的发作通常发生在11月，持续到4月或5月初，活动高峰发生在1月下旬到2月中。预防RSV感染的一种好方法是在RSV季节开始之前获得RSV-IGIV。

RSV-IGIV用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的呼吸不足或早产史的24岁以下儿童的严重下呼吸道感染。

RSV-IGIV只能由您的医生或其他医疗保健专业人员或在其监督下进行管理。

使用呼吸道合胞病毒免疫球蛋白之前，人类

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于人的呼吸道合胞病毒免疫球蛋白，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生，您是否曾对呼吸道合胞病毒免疫球蛋白，人类或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

24个月以上的儿童：不建议使用。不建议在患有慢性心脏病的儿童中使用。另外，患有潜在肺部疾病的婴儿和儿童体内更容易积水过多。

老年医学

RSV-IGIV仅在年龄小于24个月的婴儿和幼儿中进行了测试，尚无有关在较大患者中使用的具体信息。

怀孕

哺乳

妇女研究表明，在母乳喂养期间使用这种药物对婴儿的风险最小。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用人类呼吸道合胞病毒免疫球蛋白时，让您的医疗保健专业人员知道您是否正在服用以下任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

使用呼吸道合胞病毒免疫球蛋白，人类使用以下任何药物可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响呼吸道合胞病毒免疫球蛋白的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对人免疫球蛋白或
• 免疫球蛋白A（IgA）缺陷-RSV-IGIV可能引起严重反应

正确使用人类呼吸道合胞病毒免疫球蛋白

确保您的医疗保健专业人员知道您是否正在接受任何特殊饮食，例如低钠或低糖饮食。

加药

呼吸道合胞病毒免疫球蛋白的剂量，人因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括人呼吸道合胞病毒免疫球蛋白的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染：
    • 24个月以上的成人和儿童-不建议使用。
    • 未满24个月的婴儿和儿童-每月一次静脉注射750毫克（mg）/千克（kg）（340.9毫克/磅）体重，每月一次。

呼吸道合胞病毒免疫球蛋白，人类副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

罕见

• 呼吸和吞咽困难
• 麻疹
• 瘙痒，尤其是脚和手的瘙痒
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲劳或虚弱，突然而剧烈
• 发烧39.2°C（102.6°F）或更高
• 心跳加快
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

适用于呼吸道合胞病毒免疫球蛋白：静脉注射液

肾的

与含蔗糖的IGIV输注相关的肾脏副作用包括血清肌酐升高，BUN水平升高，少尿，无尿，急性肾衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病和渗透性肾病。 ^[参考]

其他

其他副作用包括发烧/发热（6％）和过量用药（1％）。很少有皮肤苍白，皮肤发冷/堵塞，堵塞和液体超负荷的报道。

与其他IGIV衍生物相关的其他副作用包括潮红。这种作用通常与输注速度有关。 ^[参考]

呼吸道

呼吸道副作用包括呼吸窘迫（2％），喘息（2％），罗勒（1％），呼吸急促（1％）和低氧/低氧血症（1％）。很少有紫yan，咳嗽和鼻漏的报道。

与其他IGIV衍生物相关的呼吸道副作用包括呼吸困难。这种作用通常与输注速度有关。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括呕吐（2％），腹泻（1％）和胃肠炎（1％）。

与其他IGIV衍生物相关的胃肠道副作用包括腹部绞痛。这种作用通常与输注速度有关。 ^[参考]

心血管的

CARDIAC研究报告患有左和右分流的儿童心脏手术的频率增加。所有入组者（n = 429）在入组时均患有少于48个月的先天性心脏病。该研究还报告了与心脏手术相关的严重的严重威胁生命的副作用。 ^[参考]

据报道，有1％的患者出现了心血管副作用，包括体液超负荷，心动过速，脉搏增加和高血压。很少有水肿，低血压和心脏杂音的报道。

与其他IGIV衍生物相关的心血管副作用包括血压变化，心和胸闷。这些作用通常与输注速度有关。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括皮疹（1％）。湿疹的报道很少。

与其他IGIV衍生物相关的皮肤病副作用包括瘙痒。这种作用通常与输注速度有关。 ^[参考]

本地

局部副作用包括注射部位发炎。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用很少包括嗜睡。

与其他IGIV衍生物相关的神经系统副作用包括头晕和焦虑。这些影响通常与输注速度有关。 ^[参考]

眼科

眼部副作用很少包括结膜出血。 ^[参考]

肌肉骨骼

与其他IGIV衍生物相关的肌肉骨骼副作用包括肌痛和关节痛。这些影响通常与输注速度有关。 ^[参考]

过敏症

超敏反应的副作用，包括过敏反应，已与其他IGIV衍生物相关。 ^[参考]

免疫学的

无菌性脑膜炎综合征与高剂量（2 g / kg）IGIV有关。

在PREVENT试验中，三名儿科患者在RSV-IGIV治疗期间报告了病因不明的无菌性脑膜炎。随后的发现报告一个儿童被推定为诊断为肠病毒感染，另一个儿童未确诊为与阿昔洛韦治疗有关的单纯疱疹性脑膜炎。第三个孩子发烧，呕吐和全身不适，每平方毫米脑脊髓液中有21个细胞。 ^[参考]

与其他IGIV衍生物相关的免疫学副作用很少包括无菌性脑膜炎综合征。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

呼吸道合胞病毒的常规儿科剂量

<24个月：在RSV季节中为750 mg / kg /月。 RSV的典型季节是11月到4月，但可能存在地区差异。

应从容忍的角度逐渐增加输注量，从1.5 mL / kg / hr开始15分钟，然后再输注3.6 mL / kg / hr，其余输注。输注速率不应超过3.6 mL / kg / hr。在某些患者中，特别是在患B​​PD的患儿中，可能需要以较慢的速度输注。

肾脏剂量调整

没有关于肾功能不全患者确切剂量调整的数据。然而，已经报道了与免疫球蛋白静脉内（人）产品有关的肾功能不全，包括急性肾衰竭和渗透性肾病，其中一些导致死亡。发生率可能与输注速度，产品浓度，作为稳定剂的蔗糖的存在或易导致急性肾功能衰竭的患者特征有关。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

对基础肺部疾病患者使用RSV-IGIV时要小心避免积水。

服用RSV-IGIV时要注意过敏反应的迹象。

接种RSV-IGIV后，应将包括MMR和水痘在内的活病毒疫苗推迟9个月。

透析

数据不可用

其他的建议

在输注之前，每次增加速率之前以及在输注后30分钟间隔30分钟之前，应评估生命体征和心肺状态。

RSV-IGIV包含蔗糖。