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红景天

药品类别 免疫球蛋白

红景天

    什么是红景天？

    红景天含有RHo（D）免疫球蛋白。 RHo（D）免疫球蛋白是由人类血液制成的无菌溶液。 Rh是大多数人血液中的一种物质（Rh阳性），但有些人则没有（Rh阴性）。 Rh阴性的人可以通过不匹配的输血或在怀孕期间婴儿的血型相反而暴露于Rh阳性血液。当发生这种暴露时，Rh阴性血液将通过产生抗体来试图破坏Rh阳性血细胞作出反应。这可能会导致医疗问题，例如贫血（红细胞低下），肾衰竭或休克。

    红景天用于预防Rh阴性血型患者对Rh阳性血的免疫反应。红景天还可以用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。

    红景天也可用于本药物指南中未列出的目的。

    重要信息

    如果您的免疫球蛋白A（IgA）缺乏抗IgA抗体，或者您患有溶血性贫血（缺乏红细胞），则不应接受Rhophylac。

    RHo（D）免疫球蛋白可引起红细胞异常分解。这种作用会导致致命的血栓或器官衰竭。

    如果您有以下任何症状，请立即致电医生：发烧，发冷，背部疼痛，异常虚弱，尿液呈红色或粉红色，皮肤苍白，呼吸急促，排尿少或无尿，体重迅速增加，突然发麻或虚弱，言语不清，视力或平衡​​问题，咳血或腿部肿胀或发热。

    如果您是Rh阴性女性且怀孕，则必须告诉您的医生，您一生中是否曾接触过Rh阳性血液。这包括输血不匹配或第一次怀孕期间的暴露。您的接触和治疗史对您的每一次怀孕都至关重要。

    在服药之前

    如果您曾经对免疫球蛋白有过敏反应，或者如果您有以下情况，则不应服用Rhophylac：

    • 具有IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症；要么

    • 溶血性贫血（缺乏红细胞）。

    为确保红景天对您安全，请告知您的医生是否患有：

    • 贫血病史；

    • 心脏病或冠状动脉疾病史（动脉硬化）；

    • 出血性疾病（例如血友病）；

    • 高甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）；

    • 肾脏疾病;要么

    • 糖尿病。

    红景天经常在怀孕期间和之后使用。尚不知道这种药物在怀孕期间或哺乳期间对婴儿有害。

    如果您正在接受红景天以治疗不匹配的输血，请告知医生您是否怀孕或计划怀孕。

    如果您是Rh阴性妇女并且怀孕，则必须告诉您的医生，您一生中是否曾接触过Rh阳性血液。这包括输血不匹配或第一次怀孕期间的暴露。您的接触和治疗史对您的每一次怀孕都至关重要。

    红景天是由人血浆（血液的一部分）制成的，血浆中可能含有病毒和其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以降低其含有传染病的风险，但仍可能传播疾病。与您的医生讨论使用Rhophylac的风险和益处。

    红茶如何服用？

    红景天注射到肌肉或静脉中。您将在诊所或医院接受注射。

    接受免疫球蛋白后，将密切注意您的呼吸，血压，氧气水平和其他生命体征。您的尿液可能还需要每2至4小时至少检查8小时。

    为了在怀孕期间进行治疗，通常在怀孕的后半段和婴儿出生后定期定期服用红景天。

    为了治疗不匹配的输血，当出现免疫反应的症状时（当人体开始产生Rh抗体时）会给予Rhophylac。

    为确保此药对您的病情有所帮助，您可能需要经常进行血液检查。您可能没有注意到症状的任何变化，但是您的血液检查将帮助您的医生确定使用Rhophylac治疗您的时间。

    如果对血液中的葡萄糖（糖）进行某些实验室测试，则红景天可能导致错误的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。

    如果我错过剂量怎么办？

    如果您错过了注射Rhophylac的预约，请致电医生。

    如果我服药过量怎么办？

    寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

    服用红景天时应该避免什么？

    用红景天治疗后至少三个月不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

    红景天的副作用

    如果您对红景天有任何以下过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助：皮疹或荨麻疹；头晕，胸闷，呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

    如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

    • 发烧，发冷，发抖，背部疼痛，异常虚弱，尿液呈红色或粉红色；

    • 皮肤浅黄或发黄，尿色深；

    • 呼吸急促，心律加快，精神错乱，呼吸困难；

    • 肾衰竭的迹象-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加;要么

    • 血块的迹象-突然的麻木或虚弱，言语不清，视力或平衡​​问题，胸痛，咳嗽的血液，一只或两只腿发红肿胀和发热。

    常见的红景天副作用可能包括：

    • 恶心，腹泻，呕吐，胃痛；

    • 头痛，头晕

    • 嗜睡，虚弱，全身不适；

    • 关节或肌肉疼痛；

    • 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；

    • 轻度瘙痒或皮疹；

    • 出汗增加；要么

    • 注射药物的疼痛或压痛。

    这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

    还有哪些其他药物会影响红景天？

    其他药物可能与红景天相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

    版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。

    注意：本文档包含有关rho（d）免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名Rhophylac。

    对于消费者

    适用于rho（d）免疫球蛋白：溶液

    警告

    静脉途径（粉剂；溶液）

    据报道，用Rho（D）免疫球蛋白治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的患者发生血管内溶血（IVH），导致死亡。 IVH可导致临床上危及贫血和多系统器官衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS），急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。在ITP给药后至少8小时内，应在医疗机构中提醒患者并密切监测IVH的体征和症状。在基线，给药后2小时，4小时以及监测期结束之前进行试纸尿液分析。如果存在或怀疑有IVH的体征和/或症状，应进行治疗后实验室检查。

    需要立即就医的副作用

    rho（d）免疫球蛋白（Rhophylac中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

    服用rh（d）免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生或护士联系：

    罕见

    • 尿血
    • 排尿次数减少或尿量减少
    • 发热
    • 血压升高
    • 口渴
    • 食欲不振
    • 下腰痛
    • 恶心或呕吐
    • 皮肤苍白
    • 面部，手指或小腿肿胀
    • 呼吸困难
    • 异常出血或瘀伤
    • 异常疲倦或虚弱
    • 体重增加

    不需要立即就医的副作用

    rho（d）免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

    请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

    不常见

    • 注射处酸痛

    对于医疗保健专业人员

    适用于rho（d）免疫球蛋白：注射粉剂，注射液，肌肉注射粉剂，肌肉注射液

    其他

    非常常见（10％或更高）：寒冷（34.7％），发烧/体温升高（32.6％）

    罕见（0.1％至1％）：不适

    非常罕见（少于0.01％）：死亡

    未报告频率：发抖，虚弱

    上市后报告：胸痛，疲劳，浮肿[参考]

    血液学

    溶血反应包括低血压，恶心，发冷，头痛以及触珠蛋白和血红蛋白减少。 [参考]

    非常罕见（小于0.01％）：弥散性血管内凝血

    未报告频率：血管内溶血，导致死亡的溶血，临床上影响贫血的贫血，血管外溶血，溶血反应

    上市后报道：血红蛋白血症，弥散性血管内凝血[参考]

    本地

    罕见（0.1％至1％）：注射部位肿胀，注射部位疼痛

    稀有（小于0.1％）：注射部位红斑，注射部位硬结，注射部位发热，注射部位瘙痒，注射部位皮疹[参考]

    神经系统

    非常常见（10％或更多）：头痛（14.3％）

    罕见（0.1％至1％）：头晕，眩晕[Ref]

    胃肠道

    罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐

    稀有（小于0.1％）：腹泻[参考]

    心血管的

    罕见（少于0.1％）：心动过速，低血压

    未报告频率：血压升高

    上市后报告：心脏骤停，心力衰竭，心肌梗塞[参考]

    皮肤科

    罕见（0.1％至1％）：皮肤反应，红斑，瘙痒，苍白，皮疹

    上市后报告：多汗症[参考]

    肌肉骨骼

    罕见（少于0.1％）：关节痛，背痛

    上市后报道：肌痛，肌肉痉挛，四肢疼痛[参考]

    肝的

    非常常见（10％或更多）：血液胆红素升高（21.4％）

    上市后报告：黄疸[参考]

    过敏症

    稀有（小于0.1％）：过敏，过敏性休克，过敏反应[参考]

    一般

    最常见的不良反应是畏寒，发热，胆红素升高和头痛。 [参考]

    呼吸道

    罕见（小于0.1％）：呼吸困难

    上市后报告：急性呼吸窘迫综合征，与输血有关的急性肺损伤[参考]

    肾的

    未报告频率：急性肾功能不全

    上市后报告：肾衰竭，肾功能不全[参考]

    免疫学的

    罕见（0.1％至1％）：瞬时抗C抗体阳性测试

    未报告频率：反复注射人球蛋白会引起过敏[参考]

    泌尿生殖

    上市后报告：血红蛋白尿，无尿，色尿，血尿[参考]

    参考文献

    1.“产品信息。RhoGAM超滤增强版（RHo（D）免疫球蛋白）。”马萨诸塞州剑桥市的Kedrion Biopharma Inc.

    2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

    3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

    4.“产品信息。WinRho SDF（RHo（D）免疫球蛋白）。”纳比，佛罗里达州博卡拉顿。

    5.“产品信息。Rhophylac（RHo（D）免疫球蛋白）。” ZLB Bioplasma Inc，加利福尼亚州格伦代尔。

    6.“产品信息。HyperRHO S / D全剂量（RHo（D）免疫球蛋白）。”北卡罗莱纳州三角研究园的Talecris生物治疗学。

    7.“产品信息。BayRHo-D（RHo（D）免疫球蛋白）。”拜耳，康涅狄格州西黑文。

    某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

    ITP

    对于ITP的治疗，仅静脉途径使用阿米尼斯特红景天[请参阅剂量和用法（2.1）] 。不要肌肉注射。

    对于ITP患者，建议每公斤体重250 IU（50 mcg）的Rhophylac剂量。下列公式可用于计算推荐的Rhophylac施用量：

    剂量（IU）×体重（kg）=总IU /每个注射器1500 IU =注射器数量

    红景天应以每15至60秒2 mL的速度给药。

    红景天®
    Rh 0 （D）免疫球蛋白静脉注射（人类）

    警告：ITP的血管内溶血

    该警告不适用于为抑制Rh同种免疫而治疗的Rh 0 （D）阴性患者。

    •
    在用Rh 0 （D）免疫球蛋白静脉（人类）产品治疗过免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的Rh 0（D）阳性患者中，已有血管内溶血导致死亡的报道。
    •
    血管内溶血可导致临床上的贫血和多系统器官衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS），急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。
    •
    给药后至少8个小时，在医疗机构中监视接受溶血迹象和症状治疗的患者。在基线，给药后2小时和4小时以及监测期结束之前进行试纸尿液分析。提醒患者注意并监测他们的背痛，发抖，发烧，尿液或血尿变色。在8小时内没有这些体征和/或症状并不表示随后不能发生IVH。如果在服用红景天后存在或怀疑存在血管内溶血的迹象和/或症状，请进行治疗后的实验室检查，包括血浆血红蛋白，触珠蛋白，LDH和血浆胆红素（直接和间接）。

    红景天的适应症和用法

    Rhophylac是Rh 0 （D）免疫球蛋白静脉（人类）（抗D）产品，适用于抑制未致敏的Rh 0 （D）阴性患者的Rh同种免疫，并用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（ Rh 0 （D）阳性患者。

    Rh同种免疫的抑制

    怀孕和产科疾病

    对于患有Rh不相容妊娠的非致敏Rh 0 （D）阴性女性，Rhophylac可以抑制恒河猴（Rh）同种免疫，包括：

    • 常规产前和产后Rh预防
    • 在以下情况下的Rh预防：
      –
      产科并发症（例如流产，流产，先兆流产，异位妊娠或葡萄胎，产前出血引起的胎盘出血）
      –
      怀孕期间的侵入性手术（例如，羊膜穿刺术，绒毛膜活检）或产科操作性手术（例如，外在形式，腹部创伤）

    如果胎儿/婴儿的Rh 0 （D）阳性或Rh 0 （D）未知，或者父亲的Rh 0 （D）阳性或Rh 0 （D）未知，则认为Rh不相容。 。

    不兼容的输血

    红景天用于抑制Rh 0 （D）阳性红细胞（RBC）或含有Rh 0 （D）阳性RBC的血液成分输注的Rh 0 （D）阴性个体中的Rh Rh同种免疫。

    当输血的血液少于总循环红细胞的20％时，可以在不进行交换输血的情况下进行治疗。如果体积超过20％，应在给予红景天之前考虑进行换血。

    ITP

    在患有慢性ITP的Rh 0 （D）阳性，未脾切除的成年患者中，可使用花红素来增加血小板计数。

    红景天的用法用量

    与所有血液制品一样，在服用红景天后至少应观察患者20分钟。

    准备和处理

    • 红景天是透明或微乳白色，无色至浅黄色溶液。服用前目视检查红景天是否有颗粒物质和变色。如果溶液混浊或含有颗粒，请勿使用。

    • 静脉使用之前，请确保无针静脉内给药系统与Rhophylac玻璃注射器的尖端兼容。

    • 不要冻结。

    • 使用前将红景天置于室温。

    • 红景天仅供一次性使用。根据当地要求处理任何未使用的产品或废料。

    Rh同种免疫的抑制

    红景天应通过静脉内或肌肉内注射给药。如果需要大剂量（大于5 mL）并选择肌肉注射，建议在不同部位分剂量服用红景天。

    如果肌肉内注射红景天，请确保给药部位可使注射剂到达肌肉。如果担心到达肌肉，请考虑静脉内给药[见不良反应（6.2） ]。不要将Rhophylac皮下注射到脂肪组织中。

    表1提供了根据所治疗疾病的剂量指导。

    表1.抑制Rh同种免疫的剂量指南
    适应症行政时机剂量*
    （静脉或肌肉注射给药）
    IU，国际单位；微克，微克。
    *
    1500 IU（300 mcg）剂量的Rhophylac将抑制≤15 mL Rh 0 （D）阳性RBC的免疫潜力。 1个
    †
    如果患者暴露于> 15 mL Rh 0 （D）阳性RBC，则必须增加Rhophylac剂量。在这种情况下，请遵循剂量指导原则，以防止过度的母源性出血。
    Rh不相容妊娠
    常规产前预防
    		妊娠第28-30周1500 IU（300 mcg）
    产后预防
    （仅当新生儿的Rh 0 （D）阳性时才需要）
    		出生72小时内1500 IU（300 mcg） †
    产科并发症
    （例如流产，流产，先兆流产，异位妊娠或葡萄胎，产前出血引起的胎盘出血）
    		并发症发生72小时内1500 IU（300 mcg） †
    怀孕期间的侵入性手术（例如，羊膜穿刺术，绒毛膜活检）或产科操作性手术（例如，外在形式，腹部创伤）
    		程序72小时内1500 IU（300 mcg） †
    母胎过多出血
    （> 15毫升）
    		并发症发生72小时内1500 IU（300 mcg）加：
    • 如果量化了过多的胎盘出血，则每毫升胎儿红细胞中的100 IU（20 mcg）超过15毫升
      要么
    • 如果无法量化过多的胎盘出血，则需要额外的1500 IU（300 mcg）剂量
    不兼容的输血暴露72小时内100 IU（20微克）
    每2 mL输血或每1 mL红细胞浓缩液

    ITP

    对于ITP的治疗，仅通过静脉途径应用阿米尼斯特类固醇[见剂量和用法（2.1） ] 。不要肌肉注射。

    对于ITP患者，建议每公斤体重250 IU（50 mcg）的Rhophylac剂量。下列公式可用于计算推荐的Rhophylac施用量：

    剂量（IU）×体重（kg）=总IU /每个注射器1500 IU =注射器数量

    红景天应以每15至60秒2 mL的速度给药。

    剂型和优势

    每2 mL预先填充的即用型玻璃注射器1500 IU（300 mcg），用于IV或IM

    禁忌症

    • 如果对人免疫球蛋白的使用有过敏性或严重的全身反应，则禁止使用Rhophylac。
    • 具有IgA抗体且对Rhophylac或其任何成分过敏的病史的患者，禁用Rhophylac。
    • 请勿对产后服用红景天的母亲的新生婴儿服用红景天。

    警告和注意事项

    两种适应症

    5.1.1过敏

    甚至在以前接受过耐受的患者中也可能发生严重的超敏反应。如果出现过敏反应或过敏反应的早期迹象（包括全身性荨麻疹，胸闷，喘息，低血压和过敏反应），请立即停止服用红景天并采取适当的治疗措施。应该使用诸如肾上腺素之类的药物来立即治疗急性超敏反应。

    红景天含有痕量的IgA（小于5 mcg / mL） [ se说明（11） ] 。具有已知抗IgA抗体的患者有发展潜在的严重超敏反应和过敏反应的风险。具有IgA抗体且对Rhophylac或其任何成分有超敏反应史的患者禁用Rhophylac [见禁忌症（4） ]。

    5.1.2干扰实验室测试

    Rh 0 （D）免疫球蛋白的给药可能会影响血液分型，抗体筛选测试和直接抗球蛋白（Coombs'）测试的结果。母亲向产前施用Rh 0 （D）免疫球蛋白也可能影响新生儿的这些检查。

    红景天可含有针对其他Rh抗原的抗体（例如抗C抗体），给药后可通过敏感的血清学检测来检测。

    5.1.3传染性传染源

    由于红景天是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，以及从理论上讲是克雅氏病（CJD）的传染病。通过筛选血浆供体是否事先接触某些病毒，测试是否存在某些当前的病毒感染以及在红景天的生产过程中包括病毒灭活/去除步骤，降低了传染源传播的风险。

    在1-866-915-6958报告任何据认为可能由红景天传播给CSL Behring药物警戒的感染。

    ITP

    5.2.1血管内溶血

    红景天的一项临床研究中发生了严重的血管内溶血。所有案件均已完全解决。但是，正如文献报道的那样，一些用Rh 0 （D）免疫球蛋白静脉（人类）治疗ITP的Rh 0 （D）阳性患者在临床上损害了贫血，急性肾功能不全，并且极少发生弥散性血管内凝血（ DIC）和死亡。 2注意：此警告不适用于为抑制Rh同种免疫而治疗的Rh 0 （D）阴性患者。

    施用红景天后，至少要在医疗机构中监测患者8个小时。在基线，给药后2小时和4小时以及监测期结束之前进行试纸尿液分析。

    提醒患者注意并监测血管内溶血的体征和症状，包括背痛，发冷，发烧，尿液或血尿变色。在8小时内没有这些迹象和/或血管内溶血的症状并不表示随后不会发生血管内溶血。

    如果在服用红景天后存在或怀疑存在血管内溶血的迹象和/或症状，请进行治疗后的实验室检查，包括血浆血红蛋白，触珠蛋白，LDH和血浆胆红素（直接和间接）。在ITP人群中可能很难检测到DIC。诊断主要取决于实验室检测。

    如果要输注接受红景天后发生溶血并伴有临床上贫血的贫血患者，应使用Rh 0 （D）阴性的RBC装填，以免加重正在进行的溶血。

    5.2.2既往贫血

    在已存在贫血的患者中，尚未确定红景天治疗ITP的安全性。红景天可能会增加贫血的严重程度。

    不良反应

    在ITP的治疗中，已观察到接受Rh 0 （D）免疫球蛋白静脉注射（人类）的患者中最严重的不良反应，包括血管内溶血，临床上损害性贫血，急性肾功能不全，以及极少数DIC和死亡[参见盒装警告，以及警告和注意事项（5.2.1） ] 。 2

    在使用红景天抑制Rh同种免疫时观察到的最常见不良反应（≥0.5％的受试者）是恶心，头晕，头痛，注射部位疼痛和不适。

    在ITP治疗中观察到的最常见的不良反应（占受试者的14％）是畏寒，发烧/体温升高和头痛。还观察到溶血（表现为胆红素增加，血红蛋白减少或触珠蛋白减少）。

    临床研究经验

    由于临床研究是在不同的方案和广泛不同的条件下进行的，因此观察到的不良反应发生率无法直接与其他临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实际观察到的发生率。

    Rh同种免疫的抑制

    在两项临床研究中，在妊娠的第28周时，有447名Rh 0 （D）阴性的孕妇接受了静脉注射或肌肉内注射1500 IU（300 mcg）红景天。在Rh 0 （D）阳性婴儿出生后的72小时内，对267名女性（研究1中的9例，研究2中258例）进行了第二次1500 IU（300 mcg）剂量的治疗。此外，由于产科并发症，研究2中的30名妇女至少接受了至少1500 IU（300 mcg）的额外产前剂量[见临床研究（14.1） ] 。

    在研究对象中最常见的不良反应是恶心（0.7％），头晕（0.5％），头痛（0.5％），注射部位疼痛（0.5％）和不适（0.5％）。在0.9％的受试者中观察到实验室发现的抗C抗体瞬时阳性。

    ITP

    在一项临床研究中，患有慢性ITP的98名Rh 0 （D）阳性成年受试者接受了每公斤体重250 IU（50 mcg）红景天静脉注射剂量[见临床研究（14.2） ] 。除了在接受对乙酰氨基酚和苯海拉明治疗的单个受试者中，没有使用减轻与输注相关的副作用的药物治疗。

    69名（70.4％）受试者发生了186次不良事件。在给药的24小时内，有73名（74.5％）受试者经历了183次治疗紧急不良事件，而66名（67％）受试者经历了156次不良反应。

    观察到溶血（表现为胆红素增加，血红蛋白减少或触珠蛋白减少）。在21％的受试者中发现血液胆红素升高。施用红景天后第6天和第8天，血红蛋白的中值下降最大（0.8 g / dL）。

    表2显示了在临床研究中观察到的最常见的不良反应。

    表2. ITP受试者中最常见的治疗紧急反应（发生率≥10％的受试者）
    眼泪有撕裂的受试者人数（％）
    n = 98
    寒意 34（34.7％）
    发热/体温升高 30（30.6％）
    血液胆红素升高 21（21.4％）
    头痛 11（11.2％）

    据报道有4名（4.1％）受试者发生严重不良反应（SAR）。 SAR是两名受试者的血管内溶血反应（低血压，恶心，发冷和头痛，以及触珠蛋白和血红蛋白减少）。一名患者需要住院治疗的头痛，头晕，恶心，面色苍白，发抖和虚弱；并导致一名受试者的血压升高和严重头痛。所有四个受试者完全康复。

    上市后经验

    由于上市后的不良反应是由不确定规模的人群自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与产品暴露的因果关系。在红景天的批准后使用过程中，确认了以下不良反应：

    Rh同种免疫的抑制

    已有过敏反应，包括罕见的过敏性休克或类过敏反应，头痛，头晕，眩晕，低血压，心动过速，呼吸困难，恶心，呕吐，皮疹，红斑，瘙痒，发冷，发热，发热，不适，腹泻和背痛。肌肉注射后观察到短暂的注射部位刺激和疼痛。

    有报道称，尝试通过肌内途径给药的体重指数≥30的患者无效[见剂量与给药方法（2.2） ] 。

    ITP

    据报道，用Rhophylac治疗ITP的患者出现暂时性血红蛋白尿。

    药物相互作用

    活病毒疫苗

    抗体的被动转移可能会暂时削弱对减毒活疫苗的免疫反应，例如麻疹，腮腺炎，风疹和水痘[见患者咨询信息（17） ] 。在最终剂量的Rhophylac后的3个月内，请勿使用活疫苗进行免疫。如果在施用活疫苗后的14天内施用了Rhophylac，则可能会抑制对疫苗的免疫反应。 3

    在特定人群中的使用

    怀孕

    怀孕类别C。尚未用红景天进行动物繁殖研究。

    Rh同种免疫的抑制

    红景天用于孕妇以抑制Rh同种免疫。现有证据表明，若将Rho 0 （D）阴性孕妇用于抑制Rh同种免疫，则Rhophylac不会损害胎儿或影响未来的怀孕或生殖能力。 4

    ITP

    对患有ITP的孕妇，尚未评估红景天。

    护理母亲

    Rh同种免疫的抑制

    红景天用于哺乳期母亲以抑制Rh同种免疫。母乳喂养期间不会对哺乳婴儿产生不良影响。

    ITP

    在ITP的哺乳期母亲中，尚未对红景天进行评估。

    儿科用

    在不相容输血中抑制Rh同种免疫

    在接受不相容输血治疗的儿科患者中，尚未确定红景天的安全性和有效性。医生应权衡潜在风险与红景天的益处，尤其是如果进行Rh同种免疫会影响以后怀孕的女孩。

    慢性ITP

    在患有慢性ITP的儿科患者中，尚未确定Rhophylac的安全性和有效性。慢性ITP患儿的用药剂量与成年人相似。

    老人用

    在不相容输血中抑制Rh同种免疫

    对于在65岁及以上的受试者中，不宜使用Rhophylac来治疗不相容的输血。

    ITP

    在Rhophylac治疗ITP的临床研究中评估的98位受试者中[见临床研究（14.2） ] ，19％为65岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到有效性或安全性的总体差异。

    过量

    没有关于抑制Rh同种免疫或ITP治疗的患者已知过量的报道。由于溶血的潜在风险，应监测输注过量或ITP过量的Rh 0 （D）免疫球蛋白的患者。

    红景天说明

    Rhophylac是一种即用型预填充玻璃注射器中的无菌Rh 0 （D）免疫球蛋白静脉（人）（抗D）溶液，用于静脉内或肌肉内注射。一个注射器在2 mL溶液中包含至少1500 IU（300 mcg）的针对Rh 0 （D）的IgG抗体，足以抑制对至少15 mL Rh阳性RBC的免疫反应。 1与世界卫生组织（WHO）标准（也是美国和欧洲药典标准）相比，产品效力以国际单位表示。

    血浆是从健康的Rh 0 （D）阴性供体中获得的，这些供体已用Rh 0 （D）阳性RBC进行了免疫。仔细筛选捐献者，以减少收到包含血源性病原体的捐献风险。测试用于制造红景天的每种血浆捐赠物中是否存在HBV表面抗原（HBsAg），HIV-1 / 2和HCV抗体。此外，用于制造红景天的血浆已通过FDA许可的HBV，HCV和HIV-1核酸测试（NAT）进行了测试，结果呈阴性。 NAT还测试了源血浆中的甲型肝炎病毒（HAV）和B19病毒（B19V）。

    红景天通过离子交换色谱分离程序5产生，使用通过免疫Rh 0 （D）阴性美国供体的血浆置换获得的合并血浆。制造过程包括溶剂/去污剂处理步骤（使用磷酸三正丁酯和Triton ™ X-100），可以有效地灭活包膜病毒，例如HIV，HCV和HBV。 6,7- Rhophylac是使用已被证实可有效地去除二者包膜和无包膜病毒一个Planova®15纳米（nm）的病毒过滤器过滤。表3列出了验证研究的病毒清除率和灭活数据，以平均log 10降低因子（LRF）表示。

    表3.红景天中的病毒灭活和去除
    艾滋病病毒PRV BVDV MVM
    艾滋病毒，HIV-1和HIV-2的模型； PRV，伪狂犬病病毒，一种大型的包膜DNA病毒（例如疱疹病毒）的模型； BVDV，牛病毒性腹泻病毒，HCV和西尼罗河病毒的模型； MVM，小鼠微小病毒，B19V和其他小型非包裹DNA病毒的模型。
    病毒属性
    基因组核糖核酸脱氧核糖核酸核糖核酸脱氧核糖核酸
    信封是是是没有
    尺寸（纳米） 80-100 120-200 40-70 18-24
    制造步骤平均LRF
    溶剂/洗涤剂处理≥6.0 ≥5.6 ≥5.4未测试
    色谱处理步骤4.5 ≥3.9 1.6 ≥2.6
    病毒过滤≥6.3 ≥5.6 ≥5.5 3.4
    整体减少
    （记录10个单位）    		 ≥16.8 ≥15.1 ≥12.5 ≥6.0

    红景天最多包含30 mg / mL的人血浆蛋白，其中10 mg / mL是作为稳定剂添加的人白蛋白。在添加稳定剂之前，红景天的纯度大于95％IgG。红景天的IgA含量低于5 mcg / mL，这是检测极限。其他赋形剂为约20 mg / mL的甘氨酸和至多0.25 M的氯化钠。红景天不含防腐剂。人白蛋白是通过冷乙醇分级分离，然后巴氏灭菌法，从美国供体的合并血浆中制备的。

    红景天-临床药理学

    作用机理

    Rh同种免疫的抑制

    Rh 0 （D）免疫球蛋白抑制针对Rh 0 （D）阳性RBC免疫的机制尚不完全清楚。

    在对Rh 0 （D）阴性的健康男性志愿者的临床研究中，注射15 mL Rh 0 （D）阳性的RBC后24小时静脉内和肌肉内施用了1500 IU（300 mcg）剂量的Rhophylac。有效清除Rh 0 （D）阳性RBC。平均而言，静脉内给药后12小时内和肌肉内给药后144小时内，注射的RBC的平均清除率为99％。

    ITP

    在患有慢性ITP的未脾切除的Rh 0 （D）阳性受试者中，红景天已显示可增加血小板计数并减少出血。据认为作用机理涉及Rh 0 （D）免疫球蛋白RBC复合物的形成，其优先被网状内皮系统，特别是脾脏去除。这导致Fc受体阻滞，从而保留了抗体包被的血小板。 8

    药代动力学

    Rh同种免疫的抑制

    在一项比较静脉内和肌肉内给药药代动力学的临床研究中，15例Rh 0 （D）阴性的孕妇在妊娠第28周时接受了1500 IU（300 mcg）单剂量的Rhophylac。 9

    静脉内给药后，Rh 0 （D）免疫球蛋白的血清峰值水平在1天后（即，产前剂量后第一次采血的时间）为62至84 ng / mL。平均全身清除率为0.20±0.03 mL / min，半衰期为16±4天。

    肌肉注射后，血清峰值水平为7至46 ng / mL，并在2至7天之间达到。平均表观清除率为0.29±0.12 mL / min，半衰期为18±5天。红景天的绝对生物利用度为69％。

    无论给药途径如何，在服用红景天后至少9周内，所有妇女均检测到Rh 0 （D）免疫球蛋白滴度。

    ITP

    在患有ITP的Rh 0 （D）阳性受试者中未进行用Rhophylac进行的药代动力学研究。 Rh 0 （D）免疫球蛋白与Rh 0 （D）阳性红细胞迅速结合。 10

    临床研究

    Rh同种免疫的抑制

    在两项临床研究中，在妊娠的第28周期间，有447名Rh 0 （D）阴性的孕妇接受了1500 IU（300 mcg）的红景天剂量。生育Rh 0 （D）阳性婴儿的妇女在出生72小时内接受了第二次1500 IU（300 mcg）剂量。

    • 研究1（药代动力学研究）–参加药代动力学研究的八名妇女[参见临床药理学（12.3） ]生下了Rh 0 （D）阳性婴儿，并接受了1500 IU（300 mcg）的产后剂量。红景天。 6至8个月后进行的9项抗体测试对所有女性均为阴性。这表明没有发生Rh 0 （D）免疫。
    • 研究2（关键研究）–在美国和英国的22个中心进行的开放标签，单臂临床研究中，有432名孕妇以静脉或肌肉注射的方式接受了1500 IU（300 mcg）红景天的产前剂量。注射（两组随机分组，每组216名女性）。 11如果在常规产前剂量和出生之间发生了产科并发症，或者如果在出生后测量了广泛的胎儿母亲出血，则该受试者将额外接受1500 IU（300 mcg）剂量。在270名生育Rh 0 （D）阳性婴儿的妇女中，有248名妇女在产后6至11.5个月接受了Rh 0 （D）免疫评估。这些女性均未开发出针对Rh 0 （D）抗原的抗体。

    ITP

    在一项开放性，单臂，多中心研究中，使用红景天治疗了98例具有慢性ITP和血小板计数为30×10 9 / L或更低的Rh 0 （D）阳性成年受试者。受试者接受每公斤体重250 IU（50 mcg）的单次静脉注射剂量。

    主要功效终点为缓解率，定义为用红景天治疗后15天内血小板计数≥30×10 9 / L以及增加> 20×10 9 / L。次要疗效终点包括缓解率，定义为治疗后15天内血小板计数增加至≥50×10 9 / L，基线出血的受试者的出血消退定义为严重程度与基线相比有所降低总体出血状态。

    表4列出了意向性治疗（ITT）和按方案（PP）人群的主要缓解率。

    表4.主要缓解率（ITT和PP人群）
    分析人口编号科目号回应者第15天的主要反应率
    响应者百分比95％置信区间（CI）
    ITT 98 65岁66.3％ 56.5％，74.9％
    聚丙烯92 62 67.4％ 57.3％，76.1％

    主要疗效反应率（ITT人群）显示出对治疗的临床相关反应，即95％置信区间（CI）的下限大于预定的50％反应率。血小板反应的中位时间为3天，血小板反应的中位持续时间为22天。

    表5列出了ITT人群中受试者的基线血小板计数应答率。

    表5.基线血小板计数（ITT人群）的应答率
    第15天的回应率
    基线血小板计数
    （×10 9 /升）    		学科总数血小板计数≥30×10 9 / L且增加> 20×10 9 / L的受试者人数（％）数量（％）血小板计数增加到≥50×10 9 / L的受试者
    *
    反映受试者在筛查时血小板计数≤30×10 9 / L，但在治疗前立即> 30×10 9 / L。
    ≤10 38 15（39.5） 10（26.3）
    > 10至20 28 22（78.6） 17（60.7）
    > 20至30 27 24（88.9） 22（81.5）
    > 30 * 5 4（80.0） 5（100.0）
    总体
    （所有科目）    		 98 65（66.3） 54（55.1）

    在研究过程中，基线时有出血的50名受试者中有44名（88％，95％CI：76％至94％）观察到出血的总体消退。显示出血消退的受试者百分比从第2天的20％增加到第15天的64％。没有证据表明总体出血消退率与基线血小板计数之间存在关联。

    ITT人群中98名受试者中约有一半在基线时有出血迹象。基线后，第8天无出血的受试者百分比最高增加到70.4％。

    参考资料

    1. Pollack W，Ascari WQ，Kochesky RJ，O'Connor RR，Ho TY，Tripodi D.Rh预防研究。 1.抗Rh剂量与抗原刺激量之间的关系。输血。 1971; 11：333-339。
    2. 盖恩斯AR。 Rh 0 （D）免疫球蛋白静脉给予免疫性血小板减少性紫癜后，与急性血红蛋白血症或血红蛋白尿有关的弥散性血管内凝血。鲜血。 2005； 106：1532-1537。
    3. 疾病预防与控制中心。关于免疫的一般建议：免疫实践咨询委员会和美国家庭医师学会的建议。 MMWR 2002; 51（No.RR-2）：6-7。
    4. 桑顿JG，第C页，富特G，亚瑟GR，托维·拉德，斯科特·JS。抗D免疫球蛋白对产前预防的功效和长期影响。 Br Med J． 1989； 298：1671-1673。
    5. Stucki M，Moudry R，Kempf C，Omar A，Schlegel A，Lerch PG。色谱产生的抗D免疫球蛋白产物的表征。色谱学杂志1997； 700：241-248。
    6. Horowitz B，Chin S，Prince AM，Brotman B，Pascual D，WilliamsB。S/ D-FFP（一种病毒灭菌的“新鲜冷冻血浆”）的制备和表征。 J血栓最高。 1991; 65：1163。
    7. Horowitz B，Bonomo R，Prince AM，Chin S，Brotman B，Shulman RW。溶剂/洗涤剂处理的血浆：病毒灭活的新鲜冷冻血浆替代品。鲜血。 1992； 79：826-831。
    8. 拉撒路AH，乌鸦AR。 ITP中IVIG和抗D的作用机制。 Transfus Apher科学。 2003; 28：249-255。
    9. Bichler J，SchöndorferG，Pabst G，Andresen I.RhD阴性孕妇中抗D IgG的药代动力学。 BJOG 。 2003; 110：39-45。
    10. Zimmerman SA的Ware RE。抗D：作用机制。 Semin Hematol。 1998; 35：14-22。
    11. MacKenzie IZ，Bichler J，Mason GC等。新型色谱纯化的恒河猴（D）免疫球蛋白的功效和安全性。 Eur J Obstetr Gynecol生殖生物学。 2004； 117：154-161。

    供应/存储和处理方式

    供应方式

    • Rhophylac 1500 IU（300 mcg）以一或十（10）个预装的即用型玻璃注射器的包装形式提供，每个注射器包含2 mL注射液。每个注射器均配有用于静脉或肌肉注射的SafetyGlide™针头。
    每个产品展示均包括包装插页和以下组件：
    介绍纸箱NDC编号组件
    1500 IU
    （300微克）    		 44206-300-01
    • 一次性使用的预填充2 mL注射器[NDC 44206-300-90]
    • 安全滑行针
    1500 IU
    （300微克）
    多件装    		44206-300-10
    • 十个一次性使用的预填充2 mL注射器[NDC 44206-300-90]
    • 十支SafetyGlide针

    储存和处理

    • 不要冻结。
    • 红景天不含任何防腐剂；不要在室温下存放。
    • 自生产之日起，在2至8°C（36至46°F（华氏度））下储存，保质期为36个月，这是由外包装箱和注射器标签上印刷的失效日期表示的。
    • 将红景天保存在其原始纸箱中，以防止光照。
    • 预装的Rhophylac注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。

    病人咨询信息

    两种适应症

    • 通知患者立即向医生报告以下体征和症状：荨麻疹，胸闷，喘息，低血压和过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1.1） ] 。
    • 告知患者红景天是由人血制成的，并且可能含有会引起疾病的传染性病原体（例如病毒，以及从理论上讲是CJD病原体）。解释说，通过筛选所有血浆供体，测试供体血浆中的某些病毒以及在生产过程中灭活和/或去除某些病毒，降低了红景天可能传播传染病的风险。劝告患者报告与他们有关的任何症状，并可能与病毒感染有关[见警告和注意事项（5.1.3） ] 。
    • 告知患者红景天可能会干扰对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎，风疹和水痘）的反应，并指示他们在接受疫苗接种时告知其医疗保健专业人员这种潜在的相互作用。

    Rh同种免疫的抑制

    • 告知接受Rhophylac产前剂量抑制Rh同种免疫的患者，如果婴儿的血型为Rh阳性，他们将在出生后72小时内需要第二剂。

    ITP

    • 指示接受Rhophylac for ITP治疗的患者立即报告血管内溶血的症状，包括背痛，发冷，发烧，尿液变色，尿量减少，体重突然增加，浮肿和/或呼吸急促[请参阅警告和注意事项（ 5.2.1） ]。

    由制造：
    CSL Behring AG
    瑞士伯尔尼
    美国许可证号1766

    分配者：
    CSL Behring LLC
    康卡基，IL 60901美国

    Triton ™是陶氏化学公司的商标
    Planova®是旭化成医疗株式会社的注册商标。
    SafetyGlide ™是Becton，Dickinson和Company的商标

    主要显示面板-300 mcg注射器标签

    NDC 44206-300-90

    300微克

    Rh 0 （深）
    免疫球蛋白
    静脉（人类）
    红景天    ®

    每2 mL 1500 IU

    用于IV或IM注射。
    仅Rx

    CSL Behring AG
    瑞士伯尔尼
    美国许可证号1766

    经验值YYYY
    很多0000000000

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 300 mcg Syringe Carton

    NDC 44206-300-01
    300 mcg

    Rh 0 (D) Immune Globulin Intravenous (Human)
    Rhophylac ®
    1500 IU

    For Intravenous or Intramuscular Injection.仅Rx

    CSL Behring

    Rhophylac
    human rho(d) immune globulin solution
    产品信息
    产品类别血浆衍生物物品代码（来源） NDC:44206-300
    行政途径INTRAVENOUS, INTRAMUSCULAR DEA时间表
    活性成分/活性部分
    成分名称实力基础强度
    HUMAN RHO(D) IMMUNE GLOBULIN (HUMAN RHO(D) IMMUNE GLOBULIN) HUMAN RHO(D) IMMUNE GLOBULIN 1500 [iU] in 2 mL
    非活性成分
    成分名称强度
    Albumin Human 2毫升中20毫克
    Human Immunoglobulin A
    Glycine
    氯化钠
    打包
    ＃项目代码包装说明
    1个NDC:44206-300-01 1 SYRINGE, GLASS in 1 CARTON
    1个NDC:44206-300-90 2 mL in 1 SYRINGE, GLASS
    2 NDC:44206-300-10 10 SYRINGE, GLASS in 1 CARTON
    2 NDC:44206-300-90 2 mL in 1 SYRINGE, GLASS
    行销资讯
    营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
    BLA BLA125070 01/06/2009
    Labeler - CSL Behring AG (481152762)
    成立时间
    名称地址ID / FEI运作方式
    CSL Behring AG 481152762制造
    CSL Behring AG

    • 药物相互作用（89）
    • 疾病相互作用（4）

    已知共有89种药物与Rhophylac（rho（d）免疫球蛋白）相互作用。

    • 72种主要药物相互作用
    • 17种适度的药物相互作用

    在数据库中显示所有可能与红景天（rho（d）免疫球蛋白）相互作用的药物。

    检查互动

    输入药物名称以检查与Rhophylac（rho（d）免疫球蛋白）的相互作用。

    最常检查的互动

    查看Rhophylac（rho（d）免疫球蛋白）与以下药物的相互作用报告。

    • mb（度洛西汀）
    • 达克林扎（daclatasvir）
    • 达文（丙氧芬）
    • 达文化合物32（阿司匹林/咖啡因/丙氧芬）
    • Desogen（去氧孕烯醇/炔雌醇）
    • DHT Intensol（二氢速甾醇）
    • 迪拉迪（氢吗啡酮）
    • Dyanavel XR（苯丙胺）
    • 乙磺酰亚胺
    • 哈沃尼（ledipasvir / sofosbuvir）
    • 卡里德科（ivacaftor）
    • Matulane（丙卡巴嗪）
    • Norplant系统（左炔诺孕酮）
    • 吡西啶
    • 普力马（结合雌激素）
    • Pulmozyme（dornase alfa）
    • 利血平
    • 利他林-SR（哌醋甲酯）
    • Sudafed充血（伪麻黄碱）
    • Zepatier（elbasvir / grazoprevir）

    红景天（rho（d）免疫球蛋白）疾病相互作用

    与红景天（rho（d）免疫球蛋白）有四种疾病相互作用，包括：

    • 贫血
    • 糖尿病患者
    • 肾功能不全
    • 血栓栓塞

    药物相互作用分类

    这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
    重大的具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
    中等具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
    次要临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
    未知没有可用的互动信息。

    药物状态
    • 可用性 仅处方
    • 怀孕和哺乳 现有风险数据
    • CSA时间表* 不是管制药物

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