Rilonacept

什么是rilonacept？

Rilonacept用于治疗罕见遗传病的某些症状，例如家族性感冒自发性综合症（FCAS）或Muckle-Wells综合征（MWS）。

FCAS和MWS是炎症性疾病，在这种疾病中，身体会出现某些症状，而没有已知原因（例如病毒，细菌或疾病）。这些症状包括发烧，发冷，疲劳和关节痛。更严重的症状可能涉及骨骼和关节，中枢神经系统（耳聋，视力下降，精神障碍）或主要器官，例如肾脏。

Rilonacept可以治疗或预防家族性感冒自发性综合症（FCAS）或Muckle-Wells综合征（MWS）的症状。但是，这种药物不能治愈这些遗传病。

Rilonacept也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

利罗那普治疗期间可能会发生严重的感染甚至致命的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生，例如：发烧，发冷，咽喉痛，流感症状，容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血），食欲不振，恶心和呕吐，口腔溃疡或异常虚弱。

如果您对rilonacept过敏或有任何类型的感染，则不应使用这种药物。

在使用rilonacept之前，请告诉医生您是否患有活动性或慢性感染，结核病史或反复感染史，或高胆固醇或甘油三酸酯。在开始使用rilonacept进行治疗之前，请确保您正在使用所有疫苗。

告诉医生您使用的所有其他药物，特别是用于治疗关节炎，牛皮癣，克罗恩氏病或强直性脊柱炎的药物。

使用rilonacept时不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。避免与最近收到活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。

在服药之前

如果您对rilonacept过敏或有任何类型的感染，则不应使用这种药物。

为确保rilonacept对您安全，请告知您的医生是否患有以下疾病：

• 活动性或慢性感染；

• 有结核病或反复感染的病史；要么

• 高胆固醇或甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）。

在开始使用rilonacept进行治疗之前，请确保您正在使用所有疫苗。

使用rilonacept可能会增加患某些类型癌症的风险。与您的医生讨论您的特定风险。

FDA C类妊娠。尚不知道rilonacept是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。

目前尚不知道rilonacept是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下，请勿使用这种药物。

未经医疗建议，请勿将rilonacept给予12岁以下的儿童。

如何给予rilonacept？

遵循处方标签上的指示。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。

Rilonacept注射在皮肤下。您可能会看到如何在家中使用注射剂。完全按照医生的处方使用。如果您不完全了解如何进行注射以及如何正确处理用过的针头和注射器，请勿自行注射这种药物。

您的第一剂可以一次注射两次，每次注射在您身体的不同位置。

Rilonacept是一种粉末药物，使用前必须与液体（稀释剂）混合。如果您在家中使用注射剂，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

每次注射时，请在胃，大腿或上臂的不同位置使用。您的护理人员会向您显示您身上最好的注射药物的地方。请勿连续两次注射到同一位置。

使用rilonacept时，您可能需要在医生办公室进行频繁的血液检查。

该药的每个一次性瓶（瓶）仅供一次使用。一次使用后扔掉，即使在注射剂量后仍剩一些药物。

只能使用一次性针头一次。将用过的针头丢入防刺容器中（请问您的药剂师，在那里您可以得到一支针以及如何处置它）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

将未混合的粉状药物存放在冰箱中并避光。不要冻结。将每个药瓶放在原始容器中，直到准备好混合药物为止。

将rilonacept与稀释剂混合后，在室温下保存并在3小时内使用。避光。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了rilonacept注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

药物过量的症状可能包括本药物指南中列出的某些副作用的严重形式。

使用rilonacept时应避免什么？

使用rilonacept时不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。避免与最近收到活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。

活疫苗包括：麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），卡介芽孢杆菌（BCG），口服脊髓灰质炎，轮状病毒，天花，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹），口服伤寒疫苗和鼻流感（流感） ）疫苗。

Rilonacept副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

利罗那普治疗期间可能会发生严重的感染甚至致命的感染。如果您发现任何新的感染迹象，请立即致电医生：

• 发烧，发冷，喉咙痛，流感症状；

• 容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血）；

• 恶心和呕吐，食欲不振；

• 口疮要么

• 非同寻常的弱点。

如果您还有其他严重的副作用，请立即致电医生：

• 血腥，黑色或柏油状粪便；

• 咳嗽似咖啡渣的血液或呕吐物；

• 喘息，胸闷，呼吸困难；

• 小便时疼痛或灼痛；要么

• 头痛，颈部僵硬，对光的敏感度增加，皮肤上出现紫色斑点和/或癫痫发作（抽搐）。

其他常见的副作用可能包括：

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，咳嗽，喉咙痛；

• 恶心，胃痛，腹泻；

• 麻木或刺痛的感觉；要么

• 注射药物时出现的疼痛，肿胀，发红，瘙痒，温暖，起泡，出血或其他刺激性症状。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响rilonacept？

告诉您的医生您所使用的所有药物，以及在用rilonacept治疗期间开始或停止使用的药物，尤其是：

• 阿达木单抗（Humira）;

• certolizumab（Cimzia）

• 依那西普（Enbrel）;

• 芬戈莫德（Gilenya）;

• 戈利木单抗（Simponi）;

• 英夫利昔单抗（Remicade）;

• 来氟米特（Arava）;要么

• 一种血液稀释剂，例如华法林（Coumadin，Jantoven）。

此列表不完整。其他药物可能与rilonacept相互作用，包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

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综上所述

常用的rilonacept副作用包括：上呼吸道感染和注射部位反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于rilonacept：溶液用皮下散剂

需要立即就医的副作用

除了其必要的作用，rilonacept可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rilonacept时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在现场
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 血腥或黑色的柏油样便
• 便秘
• 咳嗽产生粘液
• 下背部或侧面疼痛
• 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
• 排尿困难或困难
• 严重的胃痛
• 呼吸急促或呼吸困难
• 压痛
• 胸闷或喘息
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

不需要立即就医的副作用

可能会出现rilonacept的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感

不常见

• 胃部不适

对于医疗保健专业人员

适用于rilonacept：皮下注射粉剂

本地

在与隐索蛋白相关的周期性综合征（CAPS）的患者中，与rilonacept相关的最常见且持续报道的不良事件是注射部位反应（ISR）。 ISR包括红斑，肿胀，瘙痒，肿块，瘀伤，发炎，疼痛，水肿，皮炎，不适，荨麻疹，囊泡，温暖和出血。大多数注射部位反应持续一到两天。没有ISR被评估为严重，也没有患者因ISR而中断研究。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（例如红斑，肿胀，瘙痒，肿块，瘀伤，炎症，疼痛，水肿，皮炎，不适，荨麻疹，囊泡，温暖，出血）（48％） ^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（34％） ^[参考]

一名接受rilonacept的未经批准适应症的受试者在其鹰嘴滑囊中感染了细胞内分枝杆菌。该患者正在接受慢性糖皮质激素治疗。感染发生在关节腔内糖皮质激素注射至法氏囊中，随后局部暴露于疑似分枝杆菌来源。给予适当的抗微生物治疗后，患者康复了。

接受其他未经批准的适应症治疗的患者发生了支气管炎/鼻窦炎，导致住院。

一名患者因肺炎链球菌脑膜炎对CAPS进行开放式研究而死亡。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（26％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，咳嗽^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：感觉不足^[Ref]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，胃部疾病^[参考]

血液学

患者没有经历与中性粒细胞减少有关的任何感染。

医生应监测患者的血脂状况（例如2到3个月后），并根据心血管危险因素和当前指南，考虑根据需要降低血脂。 ^[参考]

未报告频率：中性粒细胞减少症^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏^[参考]

新陈代谢

未报告的频率：平均总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯（在CAPS患者中）升高^[参考]

一般

最常见的不良反应是注射部位反应（ISR）。接下来最常报告的不良反应是上呼吸道感染。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

家族性冷性自身炎综合征的常规成人剂量

初始剂量：320毫克（两次皮下注射两次，每次160毫克，分别在2个不同部位作为负荷剂量）
维持剂量：每周一次皮下注射160 mg

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗成人的隐索蛋白伴周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和穆克韦尔综合征（MWS）

通常的成人剂量用于Muckle Wells综合征

初始剂量：320毫克（两次皮下注射两次，每次160毫克，分别在2个不同部位作为负荷剂量）
维持剂量：每周一次皮下注射160 mg

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗成人的隐血运素相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和穆克韦尔综合征（MWS）

家族性冷性自身炎综合征的常用儿科剂量

12岁以上：
初始剂量：4.4毫克/千克（最多320毫克），一次或两次皮下注射，最大单次注射量为2毫升（如果初始剂量为2次注射，则应在同一天在2个不同的站点）
维持剂量：2.2 mg / kg（最多160 mg），单次皮下注射，剂量最高2 mL

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗12岁及12岁以上儿童的隐索蛋白伴周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）

穆克尔氏综合征的常用儿科剂量

12岁以上：
初始剂量：4.4毫克/千克（最多320毫克），一次或两次皮下注射，最大单次注射量为2毫升（如果初始剂量为2次注射，则应在同一天在2个不同的站点）
维持剂量：2.2 mg / kg（最多160 mg），单次皮下注射，剂量最高2 mL

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗12岁及12岁以上儿童的隐索蛋白伴周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不需要根据年龄或性别调整剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注射前，应仔细检查重新配制的溶液是否有变色或颗粒物。如果溶液中有变色或颗粒物，则不应使用该小瓶中的产品。
-皮下注射部位（例如腹部，大腿，上臂）应旋转。
-切勿在淤青，变红，变硬或变硬的地方进行注射。
-第一次注射应在医疗保健专业人员的监督下进行。
-如果患者或护理人员要使用这种药物，应指导他/她进行产品的无菌配制和注射技术。
-应评估皮下注射的能力，以确保正确给药，包括旋转注射部位。

储存要求：
-冻干产品应在2C至8C（36F至46F）的冷藏温度下保存在原始纸箱中，以防止光照。
-请勿在标签上标注的日期以外使用。
-复溶后，该药物应保持在室温下，应避光，并应在复溶后3小时内使用。
-该药物不含防腐剂；因此，的未使用部分应丢弃。

重构/准备技术：
-在皮下给药该药物之前，需要用2.3 mL不含防腐剂的无菌注射用水重建。
-复原后的溶液应为粘稠，透明，无色至浅黄色，并且基本不含颗粒。
-请参阅制造商的产品信息以获取重新包装说明。

患者建议：
-开始服用前以及每次补充处方时，请阅读该药物随附的患者信息。
-开始服用这种药物后，如果您受到感染，任何发烧，咳嗽，类似流感的症状，或者身上有明显的疮痕，请立即致电您的医疗保健提供者。如果发生严重感染，应停止使用该药物。
-在开始使用这种药物治疗之前，请与您的医疗保健提供者谈谈您的疫苗接种史。在开始使用这种药物之前，请询问是否应接种任何疫苗，包括肺炎疫苗和流感疫苗。