Rilonacept（皮下）

九月里尔

常用品牌名称

在美国

• 弓箭手

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：免疫制剂

药理类别：IL-1抑制剂

利罗那普的用途

Rilonacept可用于治疗与凝索蛋白相关的周期性综合症（CAPS），包括家族性冷性自身炎综合症（FCAS）和Muckle-Wells综合症（MWS）。 Rilonacept可帮助减轻CAPS的体征和症状，例如皮疹，关节痛，发烧和疲倦。

Rilonacept仅在您的医生开具处方时可用。

使用rilonacept之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于rilonacept，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对rilonacept或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对12岁以下儿童的年龄与rilonacept的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年医学特有的问题，这些问题会限制rilonacept在老年人中的应用。但是，特定的副作用尤其可能发生在老年患者中，这些患者通常比年轻成年人对rilonacept的敏感性更高。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用rilonacept时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将rilonacept与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿达木单抗
• 腺病毒4型活疫苗
• 腺病毒7型活疫苗
• Anakinra
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 登革热四价疫苗
• 依那西普
• 英夫利昔单抗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 托法替尼
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响rilonacept的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 哮喘或
• 糖尿病或
• 免疫系统问题-患有这些疾病的患者会增加感染的风险。

• 严重感染（例如，HIV，乙型或丙型肝炎，结核病）—Rilonacept可能会降低人体抵抗感染的能力。

正确使用rilonacept

Rilonacept可以在皮肤下注射。 Rilonacept有时可能会在家中送给不需要住院的患者。如果您在家中使用rilonacept，您的医生将教您如何准备和注射药物。确保您完全了解药物的制备和注射方法。

Rilonacept随附患者说明。仔细阅读并遵循插入物中的说明。询问您的医生是否有任何疑问。

每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将其打入瘀伤，发红，变软或变硬的皮肤区域。

该粉末药必须与剂量套件中提供的液体混合。仅在准备使用药物时将其混合。如果天气多云或有斑点漂浮，请勿使用。

加药

对于不同的患者，rilonacept的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括rilonacept的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（小瓶）：
  • 对于冷冻蛋白相关的周期性综合征：
    • 成人-首先，将320毫克（mg）分为两片2毫升（mL）的160毫克剂量，于同一天在两个不同的部位注射到皮肤下。您的剂量将被调整为每周一次，一次2毫升，每次160毫克。
    • 12至17岁的儿童和青少年-首先，以一到两剂2毫升（mL）的剂量在皮肤下注射，每公斤（kg）体重为4.4毫克（毫克），最高为320毫克。每次2毫升注射一次，您的剂量将被调整为每公斤体重2.2毫克，最高一次160毫克。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了rilonacept的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

存放在冰箱中。不要冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

一旦粉末药物已经与液体混合，该混合物可以在室温下储存，远离直射光。您必须在3小时内使用此混合物。扔掉任何残留的混合物。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。将此容器远离儿童和宠物。

使用rilonacept时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保rilonacept正常工作。可能需要进行血液测试以检查不良影响（例如，血液中胆固醇或脂肪的含量增加）。

当您接受rilonacept治疗时，您的身体抵抗感染的能力可能会降低。在任何感染的最初征兆（例如发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，下背部或侧部疼痛，或排尿疼痛或困难）时，务必给医生打电话非常重要。

在使用rilonacept进行治疗时，未经医生许可，请勿进行任何免疫接种。 Rilonacept可能会降低您的身体抵抗力，并且您可能会获得免疫原本可以预防的感染。告诉您的医生您过去曾接种过的疫苗。询问您的医生在接受rilonacept之前是否应接种任何疫苗，包括肺炎和流感疫苗。

开始使用rilonacept之前，您需要进行结核病皮肤检查。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病检测是否有阳性反应。

使用rilonacept可能会增加您罹患某些类型癌症的风险。与您的医生讨论这种风险。

Rilonacept可能引起严重的过敏反应。如果有皮疹，请立即与医生联系；瘙痒;面部，舌头和喉咙肿胀；呼吸困难；或注射后出现胸痛。

在接受rilonacept治疗时，请勿服用adalimumab（Humira®），anakinra（Kineret®），etanercept（Enbrel®）或infliximab（Remicade®），除非医生说可以。

Rilonacept副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在现场
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 血腥或黑色的柏油样便
• 便秘
• 咳嗽产生粘液
• 下背部或侧面疼痛
• 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
• 排尿困难或困难
• 严重的胃痛
• 呼吸急促或呼吸困难
• 压痛
• 胸闷或喘息
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感

不常见

• 胃部不适

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

常用的rilonacept副作用包括：上呼吸道感染和注射部位反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于rilonacept：溶液用皮下散剂

需要立即就医的副作用

除了其必要的作用，rilonacept可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rilonacept时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在现场
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 血腥或黑色的柏油样便
• 便秘
• 咳嗽产生粘液
• 下背部或侧面疼痛
• 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
• 排尿困难或困难
• 严重的胃痛
• 呼吸急促或呼吸困难
• 压痛
• 胸闷或喘息
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

不需要立即就医的副作用

可能会出现rilonacept的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感

不常见

• 胃部不适

对于医疗保健专业人员

适用于rilonacept：皮下注射粉剂

本地

在与隐索蛋白相关的周期性综合征（CAPS）的患者中，与rilonacept相关的最常见且持续报道的不良事件是注射部位反应（ISR）。 ISR包括红斑，肿胀，瘙痒，肿块，瘀伤，发炎，疼痛，水肿，皮炎，不适，荨麻疹，囊泡，温暖和出血。大多数注射部位反应持续一到两天。没有ISR被评估为严重，也没有患者因ISR而中断研究。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（例如红斑，肿胀，瘙痒，肿块，瘀伤，炎症，疼痛，水肿，皮炎，不适，荨麻疹，囊泡，温暖，出血）（48％） ^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（34％） ^[参考]

一名接受rilonacept的未经批准适应症的受试者在其鹰嘴滑囊中感染了细胞内分枝杆菌。该患者正在接受慢性糖皮质激素治疗。感染发生在关节腔内糖皮质激素注射至法氏囊中，随后局部暴露于疑似分枝杆菌来源。给予适当的抗微生物治疗后，患者康复了。

接受其他未经批准的适应症治疗的患者发生了支气管炎/鼻窦炎，导致住院。

一名患者因肺炎链球菌脑膜炎对CAPS进行开放式研究而死亡。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（26％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，咳嗽^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：感觉不足^[Ref]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，胃部疾病^[参考]

血液学

患者没有经历与中性粒细胞减少有关的任何感染。

医生应监测患者的血脂状况（例如2到3个月后），并根据心血管危险因素和当前指南，考虑根据需要降低血脂。 ^[参考]

未报告频率：中性粒细胞减少症^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏^[参考]

新陈代谢

未报告的频率：平均总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯（在CAPS患者中）升高^[参考]

一般

最常见的不良反应是注射部位反应（ISR）。接下来最常报告的不良反应是上呼吸道感染。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

家族性冷性自身炎综合征的常规成人剂量

初始剂量：320毫克（两次皮下注射两次，每次160毫克，分别在2个不同部位作为负荷剂量）
维持剂量：每周一次皮下注射160 mg

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗成人的隐索蛋白伴周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和穆克韦尔综合征（MWS）

通常的成人剂量用于Muckle Wells综合征

初始剂量：320毫克（两次皮下注射两次，每次160毫克，分别在2个不同部位作为负荷剂量）
维持剂量：每周一次皮下注射160 mg

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗成人的隐血运素相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和穆克韦尔综合征（MWS）

家族性冷性自身炎综合征的常用儿科剂量

12岁以上：
初始剂量：4.4毫克/千克（最多320毫克），一次或两次皮下注射，最大单次注射量为2毫升（如果初始剂量为2次注射，则应在同一天在2个不同的站点）
维持剂量：2.2 mg / kg（最多160 mg），单次皮下注射，剂量最高2 mL

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗12岁及12岁以上儿童的隐索蛋白伴周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）

穆克尔氏综合征的常用儿科剂量

12岁以上：
初始剂量：4.4毫克/千克（最多320毫克），一次或两次皮下注射，最大单次注射量为2毫升（如果初始剂量为2次注射，则应在同一天在2个不同的站点）
维持剂量：2.2 mg / kg（最多160 mg），单次皮下注射，剂量最高2 mL

评论：
-这种药物每周服用一次不应超过一次。

用途：用于治疗12岁及12岁以上儿童的隐索蛋白伴周期性综合征（CAPS），包括家族性冷性自发炎综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不需要根据年龄或性别调整剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注射前，应仔细检查重新配制的溶液是否有变色或颗粒物。如果溶液中有变色或颗粒物，则不应使用该小瓶中的产品。
-皮下注射部位（例如腹部，大腿，上臂）应旋转。
-切勿在淤青，变红，变硬或变硬的地方进行注射。
-第一次注射应在医疗保健专业人员的监督下进行。
-如果患者或护理人员要使用这种药物，应指导他/她进行产品的无菌配制和注射技术。
-应评估皮下注射的能力，以确保正确给药，包括旋转注射部位。

储存要求：
-冻干产品应在2C至8C（36F至46F）的冷藏温度下保存在原始纸箱中，以防止光照。
-请勿在标签上标注的日期以外使用。
-复溶后，该药物应保持在室温下，应避光，并应在复溶后3小时内使用。
-该药物不含防腐剂；因此，的未使用部分应丢弃。

重构/准备技术：
-在皮下给药该药物之前，需要用2.3 mL不含防腐剂的无菌注射用水重建。
-复原后的溶液应为粘稠，透明，无色至浅黄色，并且基本不含颗粒。
-请参阅制造商的产品信息以获取重新包装说明。

患者建议：
-开始服用前以及每次补充处方时，请阅读该药物随附的患者信息。
-开始服用这种药物后，如果您受到感染，任何发烧，咳嗽，类似流感的症状，或者身上有明显的疮痕，请立即致电您的医疗保健提供者。如果发生严重感染，应停止使用该药物。
-在开始使用这种药物治疗之前，请与您的医疗保健提供者谈谈您的疫苗接种史。在开始使用这种药物之前，请询问是否应接种任何疫苗，包括肺炎疫苗和流感疫苗。