罗米普司汀

什么是romiplostim？

Romiplostim用于预防慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）患者的出血事件，这种疾病是由血液中缺乏血小板引起的。

Romiplostim适用于至少1岁的成人和儿童。

Romiplostim不能治愈ITP ，如果您患有这种情况，它不会使您的血小板计数正常。

通常在其他治疗失败后再给予Romiplostim。

Romiplostim也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对romiplostim过敏，则不应使用。

使用romiplostim可能会增加患上血液癌的风险，尤其是当您患有骨髓增生异常综合症（骨髓衰竭疾病，有时称为“白血病前期”）时。如果您对此风险有疑问，请与您的医生讨论。

告诉医生您是否曾经：

• 血液或骨髓癌，例如白血病或骨髓增生异常综合症；

• 肝病;要么

• 出血问题或血块。

尚不知道romiplostim是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪romiplostim对婴儿的影响。

使用romiplostim时，请勿哺乳。

romiplostim如何服用？

Romiplostim通常每周一次注射在皮肤下。医护人员会给您注射。

长期使用romiplostim可能会对您的骨髓造成有害影响，可能导致严重的血细胞疾病。您需要经常进行血液检查。

romiplostim才能完全有效预防出血发作，可能需要长达4周的时间。继续按照指示接受药物治疗。治疗4周后，如果有任何瘀伤或出血事件，请与您的医生交谈。

停止使用romiplostim后，出血的风险可能甚至比开始治疗前更高。停止使用romiplostim后，至少要格外小心，至少两周以免割伤或受伤。在这段时间内，您需要每周进行一次血液检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了romiplostim注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受romiplostim时应该避免什么？

避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。

Romiplostim副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重或正在进行的腹泻；

• 皮肤下有紫色或红色斑点；

• 耳部感染的迹象（在儿童中更为常见）-发烧，耳痛或感觉饱满，听力障碍，耳部引流，儿童烦躁;

• 中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），严重的头痛，言语不清，平衡问题;

• 肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;要么

• 腿上有血块的迹象-手臂或腿肿胀，发热或发红。

常见的副作用可能包括：

• 瘀血;

• 头痛;

• 头晕;

• 肌肉或关节疼痛；

• 手臂，腿或肩膀疼痛；

• 手或脚麻木，刺痛或肿胀；

• 睡眠困难;

• 胃痛，消化不良，腹泻；

• 眼睛发红；

• 皮疹;

• 发热;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，窦痛，咳嗽，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

罗米普司汀剂量信息

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的成人剂量：

初始剂量：根据实际体重，每周一次皮下注射1 mcg / kg；以1 mcg / kg的增量调整每周剂量，直到患者的血小板计数达到50 x 10（9）/ L或更高

维持剂量：根据需要使用最低剂量达到和维持血小板计数为50 x 10（9）/ L或更高，以降低出血风险。

最大剂量：10 mcg / kg /周

治疗的持续时间：如果最大剂量的4周后血小板仍然不足以避免具有临床意义的重要出血，请停止使用该药物。

评论：在临床研究中，对这种药物有反应的大多数患者在中位剂量为2 mcg / kg时，血小板计数保持在50 x 10（9）/ L或更高。

用途：用于对皮质类固醇，免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少症；仅用于血小板减少症程度和临床状况会增加出血风险的ITP患者。

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的常用儿科剂量：

1岁或以上：
初始剂量：根据实际体重，每周一次皮下注射1 mcg / kg；以1 mcg / kg的增量调整每周剂量，直到患者的血小板计数达到50 x 10（9）/ L或更高

维持剂量：根据需要使用最低剂量达到和维持血小板计数为50 x 10（9）/ L或更高，以降低出血风险。

最大剂量：10 mcg / kg /周

评论：
-剂量调整基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。
-在儿科安慰剂对照的临床研究中，中位剂量为5.5 mcg / kg。

用途：免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少症治疗至少6个月，对皮质类固醇，免疫球蛋白或脾切除术的反应不足；仅用于血小板减少症程度和临床状况会增加出血风险的ITP患者。

还有哪些其他药物会影响romiplostim？

其他药物可能会影响romiplostim，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.02。

综上所述

报道的romiplostim的副作用包括：腹痛，头晕，失眠，肢体疼痛和肌痛。其他副作用包括：消化不良，感觉异常和肩痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于romiplostim：皮下散剂

需要立即就医的副作用

romiplostim及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用romiplostim时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 身体疼痛或疼痛
• 听觉改变
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸困难
• 耳朵充血或疼痛
• 耳道引流
• 发热
• 头痛
• 食欲不振
• 失去声音
• 恶心
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 体重快速增加
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 上胃痛

发病率未知

• 手脚灼痛，发热，肿胀或发红
• 快速的心跳
• 温暖的感觉
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 皮肤发红
• 吞咽困难

不需要立即就医的副作用

romiplostim可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 挫伤
• 移动困难
• 腹泻
• 头晕
• 头痛
• 胃灼热
• 消化不良
• 口腔或喉咙痛
• 肌肉疼痛，抽筋或僵硬
• 肩膀，手臂或腿部疼痛
• 胃部不适，不适或疼痛
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于romiplostim：皮下注射粉剂

一般

最严重的不良反应是骨髓网状蛋白增多，血栓形成/血栓栓塞并发症以及骨髓增生异常综合症（MDS）演变为急性骨髓性白血病（AML）。 ^[参考]

血液学

严重的出血事件包括致命，威胁生命，需要住院治疗或住院时间延长，引起持续或严重的残疾/丧失工作能力，先天性异常/出生缺陷以及任何其他重大危害的事件。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：2级或更高级别的出血事件（15％）

常见（1％至10％）：骨髓网状蛋白形成增加2级或更多，骨髓胶原纤维化增加至4级，骨髓胶原纤维化，骨髓疾病，血小板减少症，贫血，血小板增多症，骨髓网状蛋白沉积，贫血，网状蛋白增加，严重出血事件

罕见（0.1％至1％）：再生障碍性贫血，骨髓衰竭，白细胞增多，脾肿大，血小板增多症，血小板计数增加，血小板计数异常，血乳酸脱氢酶增加

未报告频率：胶原蛋白引起的骨髓纤维化^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心pit，潮红，血肿，高血压，周围性缺血，周围性栓塞

罕见（0.1％至1％）：心肌梗塞，心率增加，深静脉血栓形成，低血压，静脉炎，浅表血栓性静脉炎，血栓形成，红血丝痛，血压升高

未报告频率：充血性心力衰竭^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：B细胞淋巴瘤

罕见（0.1％至1％）：多发性骨髓瘤，骨髓纤维化

未报告频率：骨髓增生异常综合症（MDS）演变为急性骨髓性白血病（AML），胚细胞计数瞬时增加^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头痛（高达36.2％），头晕（高达17％）

常见（1％至10％）：感觉异常，偏头痛

罕见（0.1％至1％）：支气管炎，消化不良，感觉不足，体力减退，周围神经病，横窦血栓形成，眩晕^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高31％），鼻咽炎（最高26.2％），口咽痛（最高25％），鼻epi（22.6％），咳嗽（最高17.3％）

常见（1％至10％）：肺栓塞，鼻窦炎，支气管炎，呼吸困难，鼻充血，鼻漏

罕见（0.1％至1％）：喉咙干燥，呼吸疼痛

未报告频率：上呼吸道感染，肺炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（最高26％），背痛（最高15.8％），四肢疼痛（最高15.6％），肌痛（最高14％）

常见（1％至10％）：肩部疼痛，肌肉痉挛，骨骼疼痛，肌肉骨骼疼痛

罕见（0.1％至1％）：肌肉紧绷，肌肉无力，肌肉抽搐^[Ref]

其他

非常常见（10％或更高）：挫伤（高达41％），发热（高达24％），疲劳（高达23.3％）

常见（1％至10％）：流感样疾病，疼痛，虚弱，发冷，注射部位反应，胸痛，外周肿胀

罕见（0.1％至1％）：注射部位出血，全身乏力，发烫，发抖，体温升高^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高20％），恶心（最高19.4％），上腹痛（14％），腹痛（最高11％），呕吐（最高10.5％）

常见（1％至10％）：消化不良，肠胃炎，便秘，牙龈出血，口腔出血，上腹痛，牙痛

罕见（0.1％至1％）：直肠出血，呼吸异味，吞咽困难，胃食管反流病，便血，胃部不适，口腔炎，牙齿变色^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：tech科（18.6％），皮疹（高达15％）

常见（1％至10％）：血管性水肿，瘙痒，瘀斑，紫癜，荨麻疹

罕见（0.1％至1％）：脱发，光敏反应，痤疮，皮炎，皮肤干燥，湿疹，红斑，剥脱性皮疹，头发生长异常，瘙痒，丘疹丘疹，皮疹瘙痒，皮肤结节，皮肤异味异常，面部浮肿^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（高达16％）

常见（1％至10％）：焦虑

罕见（0.1％至1％）：抑郁症，异常的梦境，易怒^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：周围水肿（高达12.5％）

常见（1％至10％）：低钾血症

罕见（0.1％至1％）：不耐酒精，厌食，食欲下降，脱水，痛风，体重减轻，体重增加^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：该药物的抗体（最高16％）

常见（1％至10％）：该药物已存在抗体，流感，耳部感染

罕见（0.1％至1％）：局部感染，中和抗体

未报告频率：过敏^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

罕见（0.1％至1％）：存在蛋白尿，阴道出血^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：结膜出血，适应症，失明，眼疾，眼瘙痒，流泪增加，乳头水肿，视力障碍^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：门静脉血栓形成，转氨酶升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

初始剂量：根据实际体重，每周一次皮下注射1 mcg / kg；以1 mcg / kg的增量调整每周剂量，直到患者的血小板计数达到50 x 10（9）/ L或更高

维持剂量：根据需要使用最低剂量达到和维持血小板计数为50 x 10（9）/ L或更高，以降低出血风险。

最大剂量：10 mcg / kg /周

治疗的持续时间：如果最大剂量的4周后血小板仍然不足以避免具有临床意义的重要出血，请停止使用该药物。

评论：在临床研究中，对这种药物有反应的大多数患者在中位剂量为2 mcg / kg时，血小板计数保持在50 x 10（9）/ L或更高。

用途：用于对皮质类固醇，免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少症；仅用于血小板减少症程度和临床状况会增加出血风险的ITP患者。

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的常用儿科剂量

1岁以上：
初始剂量：根据实际体重，每周一次皮下注射1 mcg / kg；以1 mcg / kg的增量调整每周剂量，直到患者的血小板计数达到50 x 10（9）/ L或更高

维持剂量：根据需要使用最低剂量达到和维持血小板计数为50 x 10（9）/ L或更高，以降低出血风险。

最大剂量：10 mcg / kg /周

评论：
-剂量调整基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。
-在儿科安慰剂对照的临床研究中，中位剂量为5.5 mcg / kg。

用途：免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少症治疗至少6个月，对皮质类固醇，免疫球蛋白或脾切除术的反应不足；仅用于血小板减少症程度和临床状况会增加出血风险的ITP患者。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

该药物应以最低剂量使用，以达到并维持血小板计数在50 x 10（9）/ L或更高的水平，以降低出血风险。

根据血小板计数进行剂量调整：
-血小板计数少于50 x 10（9）/ L：将剂量增加1 mcg / kg
-连续2周的血小板计数大于200 x 10（9）/ L且小于或等于400 x 10（9）/ L：降低剂量1 mcg / kg
-血小板计数大于400 x 10（9）/ L：中断治疗并每周评估血小板计数；血小板计数低于200 x 10（9）/ L后，可以降低1 mcg / kg的剂量恢复治疗。

预防措施

美国FDA要求罗莫司汀有风险评估和缓解策略（REMS）。它包括一个沟通计划。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

小于1岁的免疫性血小板减少症（ITP）的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅可使用包含0.01 mL刻度的注射器进行皮下给药。
-请勿从小瓶中服用超过一剂。

储存要求：
-用无菌注射用水（USP）稀释的未稀释产品可以在室温下（25C [77F]）或在冷藏（2至8C [36至46F]）的原始小瓶中保存24小时。用无菌注射用水（USP）复原的产品在复原后最多可在室温（25C [77F]）的注射器中保存4小时。
-用0.9％氯化钠注射液将USP重新配制并进一步稀释的产品可以在室温（25C [77F]）的注射器中或在2C至8C（36F至46F）冷藏的原始小瓶中放置不超过4小时在管理之前。
-保护免受光污染的再生产品。不要摇晃。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-由于骨髓增生异常综合症（MDS）或除慢性免疫性血小板减少症（ITP）以外的任何原因引起的血小板减少症，均未用于治疗血小板减少症。
-请勿使用此药物来规范血小板计数。

监控：
-血液学：每周一次全血细胞计数（CBC），包括血小板计数，直到达到稳定的血小板计数（至少4周至少50 x 10（9）/ L或更高，无需调整剂量）为止，此后每月一次，每周一次停药后至少2周。

患者咨询：
-告知患者长期使用该药的相关风险未知。
-建议患者避免可能增加出血风险的情况。
-建议有生殖能力的女性将已知或怀疑怀孕的情况告知开处方者。
-建议女性在用这种药物治疗期间不要母乳喂养。