罗莎克利尔

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

温和洁面乳
6.7升盎司（198毫升）

温和清洁剂可提供温和而有效的清洁效果，并立即溶解多余的油脂，化妆品和其他日常杂质。

配料

水（水），椰油酰胺基丙基甜菜碱，甘油，巴巴芦荟叶汁，月桂酰燕麦氨基酸氨基酸，月桂基硫酸钠，氯化钠，甘油7，杏李（杏）仁油，紫苏叶提取物，鼠尾草叶（鼠尾草）叶提取物，丙烯酸酯/丙烯酸C10-30烷基酯交联聚合物，泛醇，乳酸油酸酯，皂苷，柠檬酸，EDTA四钠，三乙醇胺，乙氧基二甘醇，苯氧乙醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丁酯，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸异丁酯，香料（香水），黄色5（CI 19140） ）

甲硝唑局部用凝胶USP，0.75％
NDC 62032-123-65净重45克

甲硝唑局部用凝胶USP，0.75％用于局部治疗炎症性丘疹和脓疱性脓疱。

每克包含

在由carbopol 980，NF组成的凝胶中，以活性成分7.5 mg甲硝唑USP和0.8 mg对羟基苯甲酸甲酯NF和0.2 mg对羟基苯甲酸丙酯NF作为防腐剂；乙二胺四乙酸二钠;丙二醇（USP）；纯净水，USP；和氢氧化钠，NF

仅用于一般用途（不适用于眼科用途）。
仅接收。

储存在20°C–25°C（68°F–77°F）[请参阅USP控制的室温]。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

保湿肤色校正剂
净重3盎司（85克）

保湿肤色校正剂适用于敏感皮肤和容易出现潮红，发红和斑点的皮肤。每天使用该产品将有助于减少发红现象。

配料

水（水），二氧化钛（CI 77891），异十六烷，椰油酸酯/癸酸酯，棕榈酸乙基己酯，二丙二醇，PEG-6，丙二醇，硬脂醇，山oc酸异辛酯，硬脂酸甘油酯，PEG-100硬脂酸酯，甘油，滑石粉，二甲硅油，C13-15烷烃，尿囊素，库拉索芦荟叶汁，巴氏菌提取物，水解燕麦蛋白，燕麦燕麦（燕麦）β-葡聚糖，燕麦燕麦（燕麦）仁提取物，可可基氨基酸钠，山金车花提取物，杯形四季草种子提取物，何首乌根提取物，甘草根提取物，薰衣草花/叶/茎提取物，海鞭子提取物（g草提取物），生育酚乙酸酯，丁二醇，硬脂酸乙基己酯，双萘酚，鲸蜡醇，聚山梨酯60，肌氨酸，戊二醇，羟乙基纤维素，丙烯酸羟乙酯/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠共聚物，硅酸镁铝，黄原胶，天冬氨酸镁，天冬氨酸钾酸盐，山梨酸钾，重氮烷基脲，苯氧基乙醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丁酯，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸异丁酯，氧化铝，二氧化硅，云母，氧化铁（CI 77491，CI 77492，CI 77499）

存放在受控的室温下：20°C–25°C（68°F–77°F）。不要冻结。

Obagi，Obagi徽标和Rosaclear是OMP，Inc.的注册商标。

由OMP，Inc.（加利福尼亚州长滩）分发

©2012 Obagi Medical Products，Inc.保留所有权利。
www.obagi.com美国制造40726012Z 7260

主要显示面板-套件纸箱

NDC＃62032-507-65

OBAGI®

医疗

Rosaclear®系统

温和洁面乳
甲硝唑局部用药凝胶USP，仅Rx 0.75％
保湿肤色校正剂

注意：本文件包含有关甲硝唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Rosaclear。

对于消费者

适用于甲硝唑外用剂：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用洗剂

其他剂型：

• 阴道凝胶/果冻

需要立即就医的副作用

甲硝唑局部用药（罗萨克利所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会出现甲硝唑外用的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤干燥
• 使用本药前不出现红肿或其他皮肤刺激性症状
• 刺痛或灼伤皮肤
• 浇水

罕见

• 口中有金属味
• 恶心
• 手臂，腿，手或脚发麻或麻木

对于医疗保健专业人员

适用于甲硝唑外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用药盒，外用乳液，阴道涂药器

本地

非常常见（10％或更高）：干燥（高达28.5％），脱屑（高达24.6％），瘙痒（高达16.3％），瘙痒（高达15.8％），刺痛（高达11％），刺痛/燃烧（高达10.3％）

常见（1％至10％）：灼伤，局部过敏反应

未报告频率：病情加重（酒渣鼻或痤疮），暂时性红肿，刺激

上市后报告：申请地点的反应，局部刺激^[参考]

局部皮肤刺激症状/症状较基线差，包括干燥（25.4％[轻度：17.1％；中度：7.7％；严重度：0.6％]），脱屑（24.6％[轻度：16.2％；中度：7.9％]；严重：0.6％]，瘙痒（15.8％[轻度：9.7％；中度：5％；重度：1.1％]）和刺痛/灼热（10.3％[轻度：7.2％；中度：1.3％；严重：1.8 ％]）。 ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：阴道分泌物（高达12％）

常见（1％到10％）：念珠菌性宫颈炎/阴道炎，酵母菌感染，痛经，子宫出血，外阴阴道念珠菌病，外阴瘙痒，尿路感染（UTI），阴道瘙痒/刺激/烧灼/麻木，外阴/阴道刺激不适

罕见（0.1％至1％）：阴道真菌病，尿色，UTI症状，外阴浮肿，月经不适/不规则，阴道斑点/出血

未报告频率：乳房增大，排尿困难，女性哺乳，唇水肿，月经过多，输卵管炎，尿频，外阴阴道疾病，外阴阴道不适，瘙痒（阴道和肛周），外阴灼热，外阴病变，子宫/经/阴/阴道痉挛，

上市后报道：白带，阴道炎，外阴失调，生殖器瘙痒

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：酵母菌感染，尿液变暗，白带增多，阴道瘙痒，阴道念珠菌过度生长，排尿困难，直肠炎，排尿困难，膀胱炎，多尿，尿失禁，盆腔压力感，外阴/阴道刺激性症状，瘙痒（阴道和阴道肛周），外阴烧灼，外阴病变，阴道烧灼，骨盆不适，子宫/月经/阴道痉挛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：真菌感染（高达12％）

常见（1％至10％）：感染，乳房疼痛，未明确的绞痛，脓肿，意外伤害

罕见（0.1％至1％）：疲劳

未报告频率：粘膜疾病，疼痛，口渴，手术/医疗程序

上市后报告：面部肿胀，面部浮肿，治疗失败（酒渣鼻加重）

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：疲劳，无力^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：流感（高达11％）

常见（1％至10％）：咽炎，支气管炎，鼻咽炎，鼻窦炎，鼻炎，上呼吸道感染，鼻充血

未报告频率：哮喘^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，恶心，腹泻/大便稀疏，胃炎，牙齿疾病，胃肠道不适，腹部绞痛，呕吐，不愉快的味觉/舌头不适

罕见（0.1％至1％）：便秘，口干，腹胀/杂音

未报告的频率：消化不良，肠胃气胀，牙龈炎，腹部绞痛，腹胀/气

上市后报告：腹痛，腹泻，恶心

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：恶心，舌头上的不适/感觉，腹泻，便秘，腹部绞痛，腹部不适，呕吐，上腹窘迫，“毛茸茸”的舌头，舌炎，口腔炎，胰腺炎，胃肠道不适，胃肠道不适^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，不愉快的味道，高渗

罕见（0.1％至1％）：金属味，味觉异常/异常，感觉异常，感觉不足

未报告频率：共济失调，嗜睡

售后报告：周围神经病变，味觉变态，头晕，头痛，感觉异常，金属味，四肢麻痹/麻木

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：不愉快的口味，头晕，头痛，抽搐，脑病，无菌性脑膜炎，周围神经病（主要表现为肢体麻木/感觉异常），晕厥，眩晕，不协调，共济失调，精神错乱，痛经，味觉不适，不适含酒精的饮料的味道^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：心电图描记中的T波展平^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，接触性皮炎，皮肤干燥，皮肤不适（灼伤，皮肤疼痛/刺痛），红斑/暂时性皮肤红斑，酒渣鼻恶化，皮肤刺激性，牛皮癣，皮脂溢，皮肤感染，晒斑，荨麻疹

未报告的频率：痤疮，出汗，全身瘙痒/皮疹，严重的粉刺痤疮，酒渣鼻加重

上市后报告：色素沉着过度，色素沉着症，过度发汗，皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，皮肤剥脱，红斑，瘙痒，灼热，干燥，紧绷，不适，皮疹，带状疱疹，鼻子上的脓疱，水疱性大疱疹

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：荨麻疹，血管性水肿^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降

未报告频率：厌食，低镁血症

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：食欲下降，厌食^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：滑囊炎，肌痛，骨质疏松

罕见（0.1％至1％）：背痛，痉挛^[Ref]

血液学

常见（1％到10％）：WBC计数增加/减少

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：可逆性中性粒细胞减少症，可逆性血小板减少症

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎

没有报告的频率：眼睛刺激（浇水/撕裂）

售后报告：眼睑浮肿，眼睛水汪汪

口服或肠胃外制剂：

-频率未报告：视神经病变^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤癌

罕见（0.1％至1％）：基底细胞癌

未报告频率：皮肤癌^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能减退

过敏症

上市后报道：过敏反应

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：过敏反应，超敏反应（包括荨麻疹，红斑疹，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，潮红，鼻充血，口干/阴道/外阴干燥，发烧，瘙痒，关节疼痛转瞬即逝），过敏反应

精神科

罕见（0.1％至1％）：抑郁，难以入睡，易怒

未报告频率：失眠

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：睡眠问题，烦躁不安，抑郁，失眠，性欲降低^[参考]

肝的

未报告频率：肝功能异常检查^[参考]

肾的

未报告频率：肾盂肾炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

痤疮酒渣鼻的成人剂量

1％外用乳霜或凝胶：每天一次在整个患处涂上薄膜并擦拭。

0.75％局部乳膏，凝胶或乳液：每天两次（早晚）在整个患处涂抹并擦薄。

评论：
-在使用本药之前，应先用温和/温和的清洁剂清洗要治疗的区域。
-患者在使用该药后可使用化妆品。
---局部洗剂配方：患者应等到干燥（至少5分钟）后才能使用化妆品。

用途：
-对于0.75％的局部乳膏，凝胶或洗剂：局部治疗红斑痤疮的炎症性丘疹和脓疱
-用于1％的局部乳膏：用于红斑痤疮的炎症性病变和红斑的局部治疗
-用于1％局部用凝胶剂：用于局部治疗酒渣鼻的炎症性病变

细菌性阴道病的成人剂量

1.3％阴道凝胶：睡前一次在阴道内插入1个涂药器。

0.75％阴道凝胶：每天一次（就寝时间）或每天两次在阴道内一次插入1个涂抹器，持续5天。
-Vandazole：每天一次，在睡前一次阴道内插入1剂，持续5天。

用途：用于治疗细菌性阴道病
-Vandazole：在非孕妇中

细菌性阴道病的常规儿科剂量

1.3％阴道凝胶：
-12岁或12岁以上的女性：睡前一次在阴道内插入1个撒药器。

凡达唑（0.75％阴道凝胶） ：
-初潮后女性：每天一次，在睡前一次阴道内插入1个涂药器，持续5天。

用途：用于治疗细菌性阴道病
-Vandazole：在非孕妇中

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

评论：
-根据至少1家制造商的规定，严重肝病患者应谨慎使用阴道凝胶（0.75％）。

预防措施

禁忌症：
外用配方：
-对活性成分或任何成分过敏的历史

阴道配方：
-对活性成分，任何成分（包括对羟基苯甲酸酯）或其他硝基咪唑衍生物过敏的历史
-与双硫仑同时使用或在双硫仑2周内使用
-治疗后以及治疗后至少24小时（1.3％阴道凝胶）或至少3天（Vandazole [0.75％阴道凝胶]）的酒精/乙醇或丙二醇消费

局部用药：18岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

阴道制剂：未满12岁的患者尚未确定1.3％阴道凝胶的安全性和有效性；在月经前女性中尚未确定凡达唑（0.75％阴道凝胶剂）的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-局部用药：仅局部使用；不用于口服，眼科或阴道内使用。
阴道制剂：仅用于阴道内；不适用于眼科，皮肤或口服。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）的受控室温下。
-对于0.75％的外用乳膏，0.75％的外用洗剂和阴道凝胶：防止冰冻。
-对于Vandazole（0.75％阴道凝胶）：避免暴露于极热或极冷的环境中。
-对于1.3％的阴道凝胶：请勿冷藏。

患者建议（局部用药） ：
-按照医师的指示使用本产品。
-仅限于外用
-避免接触眼睛。
-向医生报告任何副作用。
-对于0.75％的局部用药：如果发生局部刺激，请减少使用该产品的频率或停止使用。
-对于1％的局部用药：如果发生局部刺激，请停止使用。

患者建议（阴道制剂） ：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-在治疗期间以及治疗后至少3天（Vandazole [0.75％阴道凝胶]）或至少24小时（1.3％凝胶），不要食用酒精或含有乙醇或丙二醇的产品。
-在使用0.75％的阴道凝胶治疗期间或单次使用1.3％的阴道凝胶治疗期间，请勿进行阴道性交或使用其他阴道产品（例如卫生棉条，阴道塞）。
-如果发生阴道刺激，请停止使用并与医疗保健提供者联系。

储存在20°C–25°C（68°F–77°F）[请参阅USP控制的室温]。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

保湿肤色校正剂
净重3盎司（85克）

保湿肤色校正剂适用于敏感皮肤和容易出现潮红，发红和斑点的皮肤。每天使用该产品将有助于减少发红现象。

配料

水（水），二氧化钛（CI 77891），异十六烷，椰油酸酯/癸酸酯，棕榈酸乙基己酯，二丙二醇，PEG-6，丙二醇，硬脂醇，山oc酸异辛酯，硬脂酸甘油酯，PEG-100硬脂酸酯，甘油，滑石粉，二甲硅油，C13-15烷烃，尿囊素，库拉索芦荟叶汁，巴氏菌提取物，水解燕麦蛋白，燕麦燕麦（燕麦）β-葡聚糖，燕麦燕麦（燕麦）仁提取物，可可基氨基酸钠，山金车花提取物，杯形四季草种子提取物，何首乌根提取物，甘草根提取物，薰衣草花/叶/茎提取物，海鞭子提取物（g草提取物），生育酚乙酸酯，丁二醇，硬脂酸乙基己酯，双萘酚，鲸蜡醇，聚山梨酯60，肌氨酸，戊二醇，羟乙基纤维素，丙烯酸羟乙酯/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠共聚物，硅酸镁铝，黄原胶，天冬氨酸镁，天冬氨酸钾酸盐，山梨酸钾，重氮烷基脲，苯氧基乙醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丁酯，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸异丁酯，氧化铝，二氧化硅，云母，氧化铁（CI 77491，CI 77492，CI 77499）

存放在受控的室温下：20°C–25°C（68°F–77°F）。不要冻结。

Obagi，Obagi徽标和Rosaclear是OMP，Inc.的注册商标。

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主要显示面板-套件纸箱

NDC＃62032-507-65

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Rosaclear®系统

温和洁面乳
甲硝唑局部用药凝胶USP，仅Rx 0.75％
保湿肤色校正剂