罗莎丹霜

仅用于一般用途
（非眼科用途）

仅Rx

罗莎丹霜描述

Rosadan®（甲硝唑）局部乳膏含有甲硝唑，USP，在浓度7.5毫克每克（0.75％）在由乳化蜡，山梨糖醇溶液，甘油，棕榈酸异丙酯，苯甲醇，乳酸和/或钠的润肤膏用氢氧化物调节pH值，并使用纯净水。甲硝唑是咪唑类抗菌剂的成员，在治疗上被分类为抗原生动物和抗菌剂。化学上，甲硝唑是2-甲基-5-硝基-1 H-咪唑-1-乙醇。分子式为C 6 H 9 N 3 O 3 ，分子量为171.16。甲硝唑由以下结构式表示：

Rosadan Cream-临床药理学

甲硝唑治疗酒渣鼻的机理尚不清楚，但似乎具有抗炎作用。

罗丹丹霜的适应症和用法

Rosadan®（甲硝唑）局部乳膏被指示为在炎性丘疹和红斑痤疮的脓疱治疗局部应用。

禁忌症

Rosadan®（甲硝唑）局部乳膏是禁忌的个人有过敏史甲硝唑或制剂的其它成分。

预防措施

一般

据报道，局部甲硝唑可引起眼泪。因此，应避免与眼睛接触。如果出现表明局部刺激的反应，应指导患者减少药物使用频率或停止使用。甲硝唑是一种硝基咪唑，在有证据表明有血液异位症或有血液异位症史的患者应谨慎使用。

给患者的信息

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

药物相互作用

据报道，口服甲硝唑可增强华法林和香豆素抗凝剂的抗凝作用，从而延长凝血酶原时间。局部甲硝唑对凝血酶原时间的影响尚不清楚。

致癌，诱变，生育能力受损

甲硝唑在许多涉及小鼠和大鼠长期口服给药的研究中已显示出致癌活性的证据，但在涉及仓鼠的研究中却没有。

甲硝唑已在多种体外细菌测定系统中显示出诱变活性的证据。此外，在腹膜内注射后，小鼠中观察到微核频率的剂量反应增加，并且已有报道称克罗恩病患者接受200-1200 mg /天甲硝唑治​​疗1至24日后染色体畸变增加几个月。但是，在治疗8个月的患者中，未观察到循环的人类淋巴细胞中的染色体畸变过多。

怀孕

怀孕类别B

有与使用Rosadan®（灭滴灵）在妊娠妇女局部乳膏没有足够和良好对照的研究。甲硝唑穿过胎盘屏障并迅速进入胎儿循环。在大鼠或小鼠中口服甲硝唑后未观察到胎儿毒性。但是，由于动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应，并且由于口服灭滴灵已被证明是某些啮齿动物的致癌物，因此仅在明确需要时才应在妊娠期使用这种药物。

哺乳母亲

口服后，甲硝唑以与血浆中相似的浓度分泌到母乳中。即使局部施用甲硝唑的血药浓度明显低于口服甲硝唑后的血药浓度，但应考虑到该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停用该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在对照临床试验中，与局部使用甲硝唑乳膏相关的不良反应总发生率约为10％。皮肤不适（灼热和刺痛）是最常报告的事件，其次是红斑，皮肤刺激，瘙痒和酒渣鼻恶化。所有个别事件发生在不到3％的患者中。甲硝唑的局部使用还报告了以下其他不良经历：干燥，短暂发红，金属味，四肢发麻或麻木和恶心。

要报告可疑不良反应，请致电1-973-882-7512与Medimetriks Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA 。

罗莎丹霜的剂量和用法

洗涤后Rosadan®（甲硝唑）局部乳膏，每日两次，早晚的薄层应用和揉搓，到整个受灾地区。

使用前，应使用中性清洁剂清洗要处理的区域。患者可能Rosadan®（甲硝唑）局部乳膏的应用程序后使用化妆品。

Rosadan Cream如何提供

Rosadan®（甲硝唑）局部乳膏，0.75％以45克管NDC 43538-180-45供给。

储存条件

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。防止冻结。

制造用于：
中医
制药公司
383 Route 46 West，费尔菲尔德，新泽西州07004-2402美国
www.medimetriks.com

由制造：
珂赛特制药有限公司
柯立芝街111号
南普莱恩菲尔德，新泽西州07080

IP019-R5

8-0633MDM5
Rev.09 / 2019

主要显示面板-45克管纸箱

中医
制药公司

NDC 43538-180-45

仅R x
罗莎丹®
甲硝唑局部乳霜，0.75％

净重WT 45克

主要显示面板-套件纸箱

NDC 43538-181-45

仅R x
罗莎丹®
甲硝唑局部乳霜，0.75％
奶油套装

内容：
1-罗莎丹®
甲硝唑外用霜
0.75％管（净重45克）
1- Rehyla®洗
日常保湿补水
瓶（16盎司）

中医
制药公司

注意：本文件包含有关甲硝唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Rosadan。

对于消费者

适用于甲硝唑外用剂：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用洗剂

其他剂型：

• 阴道凝胶/果冻

需要立即就医的副作用

甲硝唑局部用药（罗莎丹中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会出现甲硝唑外用的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤干燥
• 使用本药前不出现红肿或其他皮肤刺激性症状
• 刺痛或灼伤皮肤
• 浇水

罕见

• 口中有金属味
• 恶心
• 手臂，腿，手或脚发麻或麻木

对于医疗保健专业人员

适用于甲硝唑外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用药盒，外用乳液，阴道涂药器

本地

非常常见（10％或更高）：干燥（高达28.5％），脱屑（高达24.6％），瘙痒（高达16.3％），瘙痒（高达15.8％），刺痛（高达11％），刺痛/燃烧（高达10.3％）

常见（1％至10％）：灼伤，局部过敏反应

未报告频率：病情加重（酒渣鼻或痤疮），暂时性红肿，刺激

上市后报告：申请地点的反应，局部刺激^[参考]

局部皮肤刺激症状/症状较基线差，包括干燥（25.4％[轻度：17.1％；中度：7.7％；严重度：0.6％]），脱屑（24.6％[轻度：16.2％；中度：7.9％]；严重：0.6％]，瘙痒（15.8％[轻度：9.7％；中度：5％；重度：1.1％]）和刺痛/灼热（10.3％[轻度：7.2％；中度：1.3％；严重：1.8 ％]）。 ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：阴道分泌物（高达12％）

常见（1％到10％）：念珠菌性宫颈炎/阴道炎，酵母菌感染，痛经，子宫出血，外阴阴道念珠菌病，外阴瘙痒，尿路感染（UTI），阴道瘙痒/刺激/烧灼/麻木，外阴/阴道刺激不适

罕见（0.1％至1％）：阴道真菌病，尿色，UTI症状，外阴浮肿，月经不适/不规则，阴道斑点/出血

未报告频率：乳房增大，排尿困难，女性哺乳，唇水肿，月经过多，输卵管炎，尿频，外阴阴道疾病，外阴阴道不适，瘙痒（阴道和肛周），外阴灼热，外阴病变，子宫/经/阴/阴道痉挛，

上市后报道：白带，阴道炎，外阴失调，生殖器瘙痒

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：酵母菌感染，尿液变暗，白带增多，阴道瘙痒，阴道念珠菌过度生长，排尿困难，直肠炎，排尿困难，膀胱炎，多尿，尿失禁，盆腔压力感，外阴/阴道刺激性症状，瘙痒（阴道和阴道肛周），外阴烧灼，外阴病变，阴道烧灼，骨盆不适，子宫/月经/阴道痉挛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：真菌感染（高达12％）

常见（1％至10％）：感染，乳房疼痛，未明确的绞痛，脓肿，意外伤害

罕见（0.1％至1％）：疲劳

未报告频率：粘膜疾病，疼痛，口渴，手术/医疗程序

上市后报告：面部肿胀，面部浮肿，治疗失败（酒渣鼻加重）

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：疲劳，无力^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：流感（高达11％）

常见（1％至10％）：咽炎，支气管炎，鼻咽炎，鼻窦炎，鼻炎，上呼吸道感染，鼻充血

未报告频率：哮喘^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，恶心，腹泻/大便稀疏，胃炎，牙齿疾病，胃肠道不适，腹部绞痛，呕吐，不愉快的味觉/舌头不适

罕见（0.1％至1％）：便秘，口干，腹胀/杂音

未报告的频率：消化不良，肠胃气胀，牙龈炎，腹部绞痛，腹胀/气

上市后报告：腹痛，腹泻，恶心

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：恶心，舌头上的不适/感觉，腹泻，便秘，腹部绞痛，腹部不适，呕吐，上腹窘迫，“毛茸茸”的舌头，舌炎，口腔炎，胰腺炎，胃肠道不适，胃肠道不适^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，不愉快的味道，高渗

罕见（0.1％至1％）：金属味，味觉异常/异常，感觉异常，感觉不足

未报告频率：共济失调，嗜睡

售后报告：周围神经病变，味觉变态，头晕，头痛，感觉异常，金属味，四肢麻痹/麻木

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：不愉快的口味，头晕，头痛，抽搐，脑病，无菌性脑膜炎，周围神经病（主要表现为肢体麻木/感觉异常），晕厥，眩晕，不协调，共济失调，精神错乱，痛经，味觉不适，不适含酒精的饮料的味道^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：心电图描记中的T波展平^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，接触性皮炎，皮肤干燥，皮肤不适（灼伤，皮肤疼痛/刺痛），红斑/暂时性皮肤红斑，酒渣鼻恶化，皮肤刺激性，牛皮癣，皮脂溢，皮肤感染，晒斑，荨麻疹

未报告的频率：痤疮，出汗，全身瘙痒/皮疹，严重的粉刺痤疮，酒渣鼻加重

上市后报告：色素沉着过度，色素沉着症，过度发汗，皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，皮肤剥脱，红斑，瘙痒，灼热，干燥，紧绷，不适，皮疹，带状疱疹，鼻子上的脓疱，水疱性大疱疹

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：荨麻疹，血管性水肿^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降

未报告频率：厌食，低镁血症

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：食欲下降，厌食^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：滑囊炎，肌痛，骨质疏松

罕见（0.1％至1％）：背痛，痉挛^[Ref]

血液学

常见（1％到10％）：WBC计数增加/减少

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：可逆性中性粒细胞减少症，可逆性血小板减少症

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎

没有报告的频率：眼睛刺激（浇水/撕裂）

售后报告：眼睑浮肿，眼睛水汪汪

口服或肠胃外制剂：

-频率未报告：视神经病变^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤癌

罕见（0.1％至1％）：基底细胞癌

未报告频率：皮肤癌^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能减退

过敏症

上市后报道：过敏反应

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：过敏反应，超敏反应（包括荨麻疹，红斑疹，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，潮红，鼻充血，口干/阴道/外阴干燥，发烧，瘙痒，关节疼痛转瞬即逝），过敏反应

精神科

罕见（0.1％至1％）：抑郁，难以入睡，易怒

未报告频率：失眠

口服或肠胃外制剂：

-未报告频率：睡眠问题，烦躁不安，抑郁，失眠，性欲降低^[参考]

肝的

未报告频率：肝功能异常检查^[参考]

肾的

未报告频率：肾盂肾炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。